QUETIAPIN PMCS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • QUETIAPIN PMCS Potahovaná tableta 300MG
  • Dávkování:
  • 300MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 500 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • QUETIAPIN PMCS Potahovaná tableta 300MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KVETIAPIN
  • Přehled produktů:
  • QUETIAPIN PMCS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 68/ 219/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 28-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls257736/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

QuetiapinPMCS25 mg

QuetiapinPMCS100 mg

QuetiapinPMCS200 mg

QuetiapinPMCS300 mg

QuetiapinPMCS400 mg

potahované tablety

(quetiapini fumaras)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,nežzačnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ,že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosímsdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je QuetiapinPMCSa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteQuetiapinPMCSužívat

Jak seQuetiapinPMCSužívá

Možné nežádoucí účinky

JakQuetiapinPMCSuchovávat

Další informace

1. CO JE QUETIAPINPMCSA KČEMU SE POUŽÍVÁ

QuetiapinPMCSobsahujeléčivoulátkukvetiapinapatřímeziléčivanazývanáantipsychotika.Tyto

přípravky zlepšují příznaky některých duševních nemocí projevujících se jako:

Halucinace(např.slyšenínevysvětlitelnýchhlasů),podivnéaznepokojujícímyšlenky,změny

chování, pocity osamělosti a zmatenost.Nazývá se to také schizofrenie.

OvlivněníVašínáladyanepřiměřenáradost,nebopocitnabuzení.Můžetemítpocit,že

nepotřebujetetolikspát.MůžetebýttakéhovornějšíahlavouseVámhoníspoustymyšleneka

představ.Můžete také býtpodrážděnějšínežobvykle.Tomu se říká bipolární mánie.

OvlivněníVašínáladykdyjstepořádsmutní.Můžetebýtskleslí,mítpocitviny,ztrátyenergie,

ztráty chuti kjídlu či problém usnout. Tomu se říká bipolární deprese.

LékařmůžepokračovatvléčběpřípravkemQuetiapinPMCS, ikdyždošlokezlepšeníVašehostavu,

aby předešel opětovnému návratu příznaků.

Možná,žeVámpomůže, kdyžsesvěřítesesvýmipotížemiVašimpřátelůmčipříbuznýma požádáte

je,abysipřečetlitutopříbalovouinformaci.Můžetejepožádat,abyVámřekli,pokudsejimbude

zdát, že se Vaše příznaky zhoršují, nebo když budou znepokojeni jinými změnami ve Vašem chování.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE QUETIAPINPMCS

UŽÍVAT

NeužívejteQuetiapin PMCS

Jestližejstepřecitlivělý/á(alergický/á)naléčivoulátkukvetiapin,nebonakteroukolidalšísložku

přípravkuQuetiapinPMCS(viz oddíl 6:Dalšíinformace).

Jestližeužíváteněkterýznásledujícíchléků:lékyprotiviruHIV,azolováléčivakléčbě

plísňovýchinfekcí(ketoconazol),antibiotika–např.erytromycin,klaritromycin,neboněkteré

lékynadepresi(nefazodon).Jestližeužíváteněkterézvýšeuvedenýchléčiv,informujteotom

svého lékaře dříve, než začnete užívatQuetiapinPMCS.

QuetiapinPMCSnení určen kléčbě dětí adospívajícíchdo 18 let věku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuQuetiapin PMCSje zapotřebí

QuetiapinPMCSnemajíužívatstaršípacientisdemencí(úbytkemduševníchschopností).To

proto,žeskupinaléků,dokteréQuetiapinPMCSpatří,můžezvýšitrizikovýskytumozkovémrtvice,

vněkterých případech i riziko smrti, ustarších pacientů sdemencí.

Dříve než začnete užívatQuetiapinPMCS, informujte svého lékaře, pokud:

Máte problémy se srdcem (například nepravidelný srdeční rytmus).

Máte nízký krevní tlak.

Utrpěl/a jste mozkovou mrtvici, zvláště pokud jste staršího věku.

Trpíte onemocněním jater.

Měl/a jste vminulosti záchvat křečí.

Víte,žejsteměl/avminulostinízkéhladinybílýchkrvinek(cožmůže,aletakénemusí,být

vyvoláno užíváním jiných léčiv).

Mátecukrovkunebozvýšenérizikovývojecukrovky.Pokudano,Vášlékařmůžekontrolovat

hladinu cukru vkrvi vprůběhu léčby přípravkemQuetiapinPMCS.

Se uVás nebo uněkoho zVaší rodiny někdy vyskytly potíže sucpáním cév krevními sraženinami.

Užívánípodobnýchpřípravků,jakojetento,jetotižspojovánostvorboukrevníchsraženin

vcévách.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestližetrpítedepresí,můžeteněkdyuvažovatosebepoškozovánínebosebevraždě.Tytomyšlenkyse

mohou projevit častějivdobě,kdy poprvé začínáte užívat přípravek. Trvá totiž určitoudobu,než tyto

přípravkyzačnoupůsobit,obvyklepřibližnědvatýdny,aleněkdyidéle.Tytomyšlenkysečastěji

vyskytujíumladšíchdospělých.Údajezískanézklinickýchstudiíukázalyzvýšenériziko

sebevražedných myšlenek a/nebo sebevražedného chování udospělých sdepresí mladších 25 let.

PokudseuVáskdykolivyskytnoumyšlenkynasebepoškozovánínebonasebevraždu,vyhledejte

ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo

příbuznému, žemátedeprese, a požádáteho, aby sipřečetl tuto příbalovouinformaci. Možná bysteje

mohl/apožádat,abyVámřekli,pokudsibudoumyslet,žeseVašedepresezhoršujenebobudou-li

znepokojení změnami ve Vašem chování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/a

vnedávné době, a to i olécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nezapomeňte informovat

Vašeho lékaře zejména, pokud užíváte:

Léky na úzkost a deprese.

Léky na epilepsii(například fenytoin nebo karbamazepin).

Léky na vysoký tlak.

Rifampicin (kléčbě tuberkulózy).

Barbituráty (kléčbě nespavosti).

Thioridazin (jiný antipsychotický lék).

Promluvte si se svým lékařem dříve, než přestanete užívat jakýkoli ze svých léků.

Užívání přípravkuQuetiapin PMCSsjídlem a nápoji

QuetiapinPMCSlze užívatsjídlem ibezjídla.

Dávejtesipozor,kolikalkoholuvypijete.KombinovanývlivpřípravkuQuetiapinPMCSaalkoholu

může způsobit ospalost.

Vprůběhu léčby se nedoporučuje pítgrapefruitovou šťávu, protože může ovlivnit účinnost přípravku.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Jestližejstetěhotnánebosesnažíteotěhotnět,informujteotomsvéholékaře.QuetiapinPMCSbyste

měla užívat pouze, pokud tak rozhodne lékař.

Unovorozenců,jejichžmatkyužívalyQuetiapinPMCSvposlednímtrimestru(poslednítřiměsíce

těhotenství),se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,

problémysdýchánímapotížespříjmempotravy.Pokudseuvašehodítěteobjevíjakýkolivztěchto

příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

QuetiapinPMCSby neměl být užíván během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívánítěchtotabletmůževyvolatospalost.Neřiďtemotorovávozidlaaninepoužívejtenástrojea

neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jaký vliv na Vás přípravek bude mít.

Nemocnice

Jestliže jdete do nemocnice, oznamte lékařskému personálu, že užíváteQuetiapinPMCS.

3. JAK SE QUETIAPINPMCSUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekQuetiapinPMCSpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékařVámurčí počáteční dávku a může ji postupně zvyšovat.

PotéVámVášlékařřeknepočettablet,kterébudetekaždýdenužívat.Obvykládávkapřípravkuje

150 až 800 mg denně.Dávka závisí na charakteru Vaší nemoci a Vašich potřebách.

Tablety budete užívat jednou denně na noc nebo dvakrát denně, podle charakteruVaší nemoci.

Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.Tablety můžete užívatsjídlem nebobezjídla.

Nepřestávejtetabletyužívat,ikdyžmátepocit,žejeVámlépe.Opřerušeníléčbyrozhodnevždy

lékař.

Onemocnění jater

Pokud máte nemocná játra, můžeVámlékař předepsat nižší dávku přípravku.

Staršílidé

Pokud jste starší, může Vám lékař předepsat nižší dávku přípravku.

Děti a dospívající do 18 let

QuetiapinPMCSby neměly užívat děti ani dospívající do 18 let.

Jestliže jste užil/a více tablet přípravkuQuetiapin PMCS, než jste měl/a

Pokud užijetevíce přípravkunežjeVašeobvyklá dávka, vyhledejteihned svého lékařenebonejbližší

nemocnici.Vezměte si ssebousvé balenípřípravkuQuetiapinPMCS.

Jestliže jste zapomněl/a užítQuetiapin PMCS

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek, vezměte si dávku, jakmile si to uvědomíte.Pokud sevšak blíží

doba pro další dávku, vyčkejte do této doby.Nezdvojujte dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Přerušení léčby přípravkemQuetiapin PMCS

Váš lékař Vám řekne, jak postupně snižovat dávku, než přípravek přestanete užívat.

Vpřípadě,ženáhlepřestaneteužívatQuetiapinPMCS,můžesedostavitnespavost,nevolnost,nebo

bolesti hlavy, průjem, zvracení,závratě nebo podrážděnost.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžeiQuetiapinPMCSvyvolatnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Pokudsevyskytneněkterýznásledujícíchnežádoucíchúčinků,kontaktujteihnedlékařenebo

vyhledejtenejbližšínemocnici,protožejemožné,žebudetepotřebovatneodkladnoulékařskou

péči:

Méně časté(u1 až 10 z1000 lidí):

Záchvaty křečí.

Alergická reakce, která může zahrnovatpodlitiny(vystouplé,zarudlé pruhy na kůži), otoky kůže a

otokyvokolí úst.

Nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka (tardivní dyskineze).

Vzácné(u1 až 10 z10 000 lidí):

vysokáteplota(horečka),přetrvávajícívřídkyvústechnebohrdle,zrychlenédýchání,pocení,

svalováztuhlost,pocitvelkéospalostiažmdloba,velkývzestupkrevníhotlakunebozrychlení

srdeční akce.

Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).

Priapismus (dlouhotrvající a bolestivá erekce).

Krevnísraženinyvžilách,zvláštědolníchkončetin(příznakyzahrnujíotok,bolestazarudnutí

dolníkončetiny),kterémohouputovatžilnímřečištěmdoplicazapříčinitbolestnahrudia

dýchací obtíže.

Velmi vzácné(uméněnež 1z10 000 lidí):

Těžká alergická reakce doprovázená dýchacími obtížemi, závratěmi a kolapsem.

Hepatitida (zánět jater).

Rychle vznikající otoky kůže, nejčastěji kolem očí, rtů a hrdla.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté(uvíce než 1 z10 lidí):

Závratě (mohou způsobit pád), bolesti hlavy, sucho v ústech.

Ospalost (může ustoupit při pokračování léčby přípravkemQuetiapinPMCS;může způsobit pád).

Příznakyzvysazení(příznaky,kterénastanou,jestližejstepřestal/aužívatpřípravekQuetiapin

PMCS)zahrnujíneschopnostspát(nespavost),nevolnost,bolestihlavy,průjmy,závratěa

podrážděnost.Obvykle vymizí za týden po užití poslední dávky přípravku.

Přibývání na váze.

Časté(u1 až 10 ze 100 lidí):

Zrychlení srdečního tepu nebo mdloby.

Ucpanýnos.

Poruchy trávení nebo zácpa.

Slabost (může vést k pádu).

Otékání paží a nohou.

Zvýšená hladina krevního cukru.

Nízký krevní tlak vestoje.Může vyvolat závratě a mdloby (může způsobit pád).

Rozmazanévidění.

Neobvyklésvalovépohyby.Zahrnujíobtížepřizahájenípohybusvaly,třes,pocitneklidunebo

svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.

Neobvyklé sny a noční můry.

Zvýšená chuť k jídlu.

Podrážděnost.

Poruchy řeči a vyjadřování.

Méně časté(u1 až 10 z1000 lidí):

Neklid nohou.

Obtížné polykání.

Vzácné(u1 až 10 z10 000 lidí):

Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).

Velmi vzácné(uméněnež 1 z10 000 lidí):

Zhoršení už dříve existující cukrovky.

Silná vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.

Některénežádoucíúčinkyjsouzřejmépouze,kdyžseprovedeodběrkrve.Sempatřízvýšeníhladin

některýchtuků(triglyceridůacelkovéhocholesterolu)nebocukruvkrvi,sníženípočtuněkterých

druhůkrevníchbuněkazvýšeníhladinhormonuzvanéhoprolaktinvkrvi.Zvýšeníhladinhormonu

prolaktinu vkrvi, které může vzácně vést knásledujícím obtížím:

Zvětšení prsů umužů i žen a neočekávaná tvorba mléka.

Vymizení menstruace nebo nepravidelná menstruace užen.

Lékař Vás může čas od času odeslat ke kontrolnímu vyšetřeníkrve.

Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosímsděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

Děti a dospívající

Udětí adospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky, jaké se mohou objevit udospělých.

Následující nežádoucí účinek byl pozorován pouze udětí a dospívajících:

Velmi časté(uvíce než 1 z10 lidí):

Zvýšení krevního tlaku.

Následující nežádoucí účinkybyly pozorovány častěji udětí a dospívajících:

Velmi časté(uvíce než 1 z10 lidí):

Zvýšeníhladinhormonunazývanéhoprolaktinvkrvi.Zvýšeníhladinhormonuprolaktinuvkrvi,

kterémůževzácně vést knásledujícím obtížím:

uchlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka

uděvčat vymizení menstruace nebo nepravidelná menstruace.

Zvýšená chuť kjídlu.

Neobvyklésvalovépohyby.Zahrnujíobtížepřizahájenípohybusvaly,třes,pocitneklidunebo

svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.

5. JAK QUETIAPINPMCSUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostivyznačenénakrabičcezanápisem„EXP“.Doba

použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoQuetiapin PMCSobsahuje

Léčivou látkou jequetiapinifumaras.

QuetiapinPMCS25mg:Jednapotahovanátabletaobsahujequetiapinum25mg(veforměquetiapini

fumaras28,78 mg).

QuetiapinPMCS100mg:Jednapotahovanátabletaobsahujequetiapinum100mg(veformě

quetiapini fumaras115,13 mg).

QuetiapinPMCS200mg:Jednapotahovanátabletaobsahujequetiapinum200mg(veformě

quetiapini fumaras230,26 mg).

QuetiapinPMCS300mg:Jednapotahovanátabletaobsahujequetiapinum300mg(veformě

quetiapini fumaras345,39 mg).

QuetiapinPMCS400mg:Jednapotahovanátabletaobsahujequetiapinum400mg(veformě

quetiapini fumaras460,52 mg).

Pomocnýmilátkamijsoumikrokrystalickácelulosa,povidon25,krospovidontypuA,koloidní

bezvodýoxidkřemičitý,magnesium-stearát, hypromelosa 6 cp, hypromelosa 5 cp (25 mg potahované

tablety)oxid titaničitý(E 171), makrogol 400,makrogol 6000 (25mg potahované tablety),žlutýoxid

železitý(E172)a červený oxid železitý(E172)(25 mg, 100 mg potahované tablety).

Jak přípravekQuetiapin PMCSvypadá a co obsahuje toto balení

QuetiapinPMCS25 mg:Růžové, kulaté,bikonvexnípotahované tablety, oprůměru 6 mm.

Quetiapin PMCS100 mg:Žluté, kulaté,bikonvexnípotahovanétablety, oprůměru 9 mm.

Quetiapin PMCS200 mg:Bílé, kulaté,bikonvexnípotahované tablety,oprůměru12 mm.

Quetiapin PMCS300 mg:Bílé, podlouhlé potahované tablety,dlouhé16 mm.

Quetiapin PMCS400 mg:Bílé, podlouhlé potahované tablety,dlouhé20 mm.

Quetiapin PMCS25 mg,100 mg,200 mg, 300 mg:

Blistr:průhledný,rigidníPVC/PVdC/Al a neboprůhledný, rigidníPVC /Al;krabička

Velikost balení:30, 60, 100nebo 500 potahovaných tablet

Quetiapin PMCS400 mg:

Bílá lahvička zHPDE spolyetylenovým šroubovacímuzávěremsjistící páskou;krabička

Velikost balení:30, 60 nebo 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registracia výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4,Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena29.01.2013

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety