QUETIAPIN FAIR-MED 200 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • QUETIAPIN FAIR-MED 200 MG, POR TBL FLM 5X20X200MG
  • Dávkování:
  • 200MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X20, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • QUETIAPIN FAIR-MED 200 MG, POR TBL FLM 5X20X200MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 347/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č.1krozhodnutí o registraci sp. zn. sukls20059/2011, sukls20062-65/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Quetiapin Fair-Med25 mg,potahované tablety

Quetiapin Fair-Med100 mg,potahované tablety

Quetiapin Fair-Med200 mg,potahované tablety

Quetiapin Fair-Med300 mg,potahované tablety

Quetiapin Fair-MedStarterPack, potahované tablety

Quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležitéúdaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tentopřípravek byl předepsánvýhradněVám.Nedávejtejej žádnédalšíosobě.Mohl byjí ublížit, a toi

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,lékárníkovi

nebozdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsou

uvedeny vtéto příbalové informaci.

Co naleznete v tétopříbalové informaci

1.Co jeQuetiapin Fair-Meda k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteQuetiapin Fair-Medužívat

3.Jak seQuetiapin Fair-Medužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.5 JakQuetiapin Fair-Meduchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co jeQuetiapin Fair-Medakčemu se používá

QuetiapinFair-Medobsahujeléčivoulátkukvetiapin.Kvetiapinpatřídoskupinyléčivýchláteknazývaných

antipsychotika.Quetiapin Fair-Medseužívá k léčbě některých onemocnění jako je:

Schizofrenie:kdymůžetevidět,slyšetnebopociťovatvěci,kteréveskutečnostineexistují,věřit

věcemkterénejsoupravdanebosecítitnezvyklepodezřívavý/á,úzkostný/á,zmatený/á,mítpocit

viny, napětí nebo depresi.

Mánie:kdysemůžetecítitnabuzen/a,mítpovznesenounáladu,mítpocitnadšenínebopřekypovat

aktivitou nebo mít špatný odhad zahrnující i agresivní nebo zkratkovité či agresivní chování.

Bipolárnídeprese:kdypociťujetesmutek.Můžetemítpocit,žejstedeprimován/a,můžetemítpocit

viny, pocit ztráty energie, ztrátu chuti nebo nemůžete spát.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravkuQuetiapin Fair-Med, i když se již cítíte lépe.

2.Čemumusíte věnovat pozornost, nežzačneteQuetiapin Fair-Medužívat

NeužívejteQuetiapin Fair-Med:

jestližejste alergický/á naléčivoulátku nebo na kteroukoliv další složkupřípravku Quetiapin

Fair-Med (viz bod 6: Obsah balení a další informace ).

jestliže užíváte některé z následujících léčiv:

některé přípravky k léčbě HIV,

azoly (k léčbě plísňových infekcí),

erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí),

nefazodon (k léčbě deprese).

PokudseVásněkterýzvýšeuvedenýchbodůtýká,neužívejteQuetiapinFair-Med.Pokudsinejstejistý/á,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem ještě před započetím léčbypřípravkemQuetiapin Fair-Med.

Upozornění a opatření

Dříve než začnete užívatQuetiapin Fair-Med, informujte lékaře pokud:

VyneboněkdojinýzVašírodinymátenebojsteměl/ajakékolivproblémysesrdcem,například

nepravidelný srdeční rytmus, nebo užíváte nějaké léky, kterémohoumít vliv načinnost srdce.

mátenízký krevní tlak.

mátezvýšenou hladinu triglyceridů a cholesterolu vplazmě.

jste měl/acévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste staršího věku.

máteonemocnění jater.

jste měl/a záchvat křečí v minulosti.

mátenízkouhladinu bílýchkrvineknebo jsteměl/a nízkouhladinu bílýchkrvinekvminulosti(která

mohla, ale nemusela být způsobena užíváním jiných léků).

mátediabetesmellitus(cukrovka)nebozvýšenérizikovývojecukrovky.Pokudtomutakje,lékař

vámmůževprůběhu léčby kontrolovat hladinu krevního cukru při užívánípřípravkuQuetiapin Fair-

Med.

jstestaršíosobasdemencí(ztrátamozkovýchfunkcí).Pokudtomutakje,neměl/abysteQuetiapin

Fair-Medužívat,protožeskupinaléčiv,donichžQuetiapinFair-Medpatří,můžeustaršíchlidís

demencí zvýšit rizikocévní mozkové příhodynebo v některých případech i riziko úmrtí.

pokudseuVásnebouněkohozVašírodinyjižněkdyvyskytlypotížeskrevnímisraženinami

(ucpánícév,embolie).Užívánípodobnýchpřípravků,jakojetento,jetotižspojovánostvorbou

krevních sraženin v cévách.

V průběhu léčbypřípravkemQuetiapin Fair-Medihned informujte svého lékaře,pokud se u Vás objeví:

kombinacehorečky,těžkéztuhlostisvalů,poceníanižšíúroveňvědomí(onemocněnínazývané

„neuroleptický maligní syndrom“).Jenutná okamžitá lékařská péče.

nekontrolovatelnými pohyby, zvláště tváře a jazyka.

závratěnebopocitvelkéospalosti.Můžedojítkezvýšenírizikanáhodnéhoporanění(pádů)u

starších pacientů.

záchvaty (křeče).

dlouhodobá a bolestivá erekce (priapismus).

Tyto problémy může vyvolat takéQuetiapin Fair-Med.

Myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vaší deprese

Jestliže trpíte depresí, mohou se u Vás vyskytnout myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.Tyto myšlenky

mohou být častější, když poprvé začnete užívattento lék, neboť utěchtolékůnějakoudobu trvá, nežzačnou

působit,obvykle2týdny,aleněkdyidéle.Tytomyšlenkymohuzesílititehdy,kdyžpřestanetenáhlelék

užívat.Pravděpodobněsebudetečastějitaktocítit,jste-limladýdospělý.Údajezklinickýchstudiíukázaly,

žezvýšenérizikomyšleneknasebevraždunebosebevražednéhochováníjeudospělýchlidímladších25let

trpících depresí.

Pokud se uVás kdykoliobjevímyšlenky na sebepoškozenínebo sebevraždu,kontaktujte svéholékaře,nebo

jděte přímo do nemocnice.

Užitečnémůžebýt,kdyžsvýmblízkýmnebokamarádůmřeknete,žetrpítedepresíapožádáteje,abysi

přečetlitutopříbalovouinformaci.Můžetejepožádat,abyVámřekli,kdyžsibudoumyslet,žeseVaše

deprese zhoršuje, nebo pokud si všimnou změn veVašemchování.

UpacientůužívajícíchQuetiapinFair-Medbylpozorovánpřírůstekhmotnosti.VyiVášlékařbysteměli

pravidelně kontrolovat Vaši hmotnost.

Další léčivé přípravky a Quetiapin Fair-Med

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o

lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o rostlinných přípravcích.Může totiž dojít k

vzájemnému ovlivnění jejich účinku.

NeužívejteQuetiapin Fair-Med, pokud užíváte následující léky:

některé léky k léčbě HIV.

azoly (léky k léčbě plísňových onemocnění).

erythromycin nebo klarithromycin (léky k léčbě infekcí).

nefazodon (k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte následující léky:

léky k léčbě epilepsie(fenytoin nebo karbamazepin).

léky k léčbě vysokého krevního tlaku.

rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

barbituráty (k léčbě nespavosti či obtížného usínání).

thioridazin (jiný antipsychotický lék).

léky,kteréovlivňujíčinnostsrdce,napříkladléky,ježzpůsobujínerovnováhuelektrolytů(snížení

hladin draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo určitá antibiotika (léky k

léčbě infekcí).

Než přestanete užívat Vaše léky, zeptejte se nejdříve lékaře.

Quetiapin Fair-Medsjídlem, pitímaalkoholem

Quetiapin Fair-Medmůže být užíván spolu sjídlem či bez něj.

Dávejte pozor na to, kolik alkoholu vypijete.Alkohol v kombinaci spřípravkemQuetiapin Fair-Med

totiž může vyvolávat ospalost.

Nepijte grapefruitovou šťávu.Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnostpřípravkuQuetiapin Fair-

Med.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, popř. kojíte, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat

QuetiapinFair-Med.NemělabysteběhemtěhotenstvíužívatQuetiapinFair-MedbezporadysVaším

lékařem.Quetiapin Fair-Medsenemá užívat při kojení.

Unovorozenců,jejichžmatkyužívalykvetiapinvposlednímtrimestru(poslednítřiměsícetěhotenství),se

mohouvyskytnout tytopříznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost,spavost, neklid,problémy sdýcháním

apotíže spříjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěteobjeví jakýkolivztěchto příznaků,prosím, kontaktujte

dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše tabletymohou vyvolat ospalost.Neřiďtedopravní prostředkyneboneobsluhujtestroje, dokud nebudete

přesně znátsvojireakci na podávané léčivo.

Quetiapin Fair-Medobsahuje laktózu.Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých

cukrů, poraďte se sním dříve, než začnete tento lék užívat.

Quetiapin Fair-Med25 mg obsahujehlinitý lak oranžové žluti(E110). Tato látka může způsobit alergické

reakce.

Screeningová vyšetření moči na léky

Pokudpodstoupítescreeningovévyšetřenímočinaléky,užitíQuetiapinFair-Medbymohlozpůsobit

pozitivnívýsledekna methadon nebo lékyna depresi, které senazývají tricyklická antidepresiva (TCA), a to

i když methadon ani TCA neužíváte. Výsledek bude muset být potvrzen specifičtějším testem.

3.Jak seQuetiapin Fair-Medužívá

Vždy užívejteQuetiapin Fair-Medpřesně podle pokynů svého lékaře.Pokud si nejste jist(a), poraďte se

svým lékařem nebo lékárníkem.Váš lékařrozhodne o počáteční dávce.Udržovací (denní) dávka se v

závislosti na druhu onemocnění a Vašich potřebách pohybuje mezi 150 mg a 800 mg.

Tablety budete užívat jednou denně před spaním nebo dvakrát denně vzávislosti na Vašem onemocnění.

Tablety spolknětecelé a zapijte je vodou.

Tablety můžete užít sjídlem nebo bez něj.

Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváteQuetiapin Fair-Med.Může to ovlivnit účinek přípravku.

Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je vám lépe, pokud Vám tonedoporučí Váš lékař.

Problémy s játry

Pokud máte problémy s játry, Váš lékař Vám může upravit dávku.

Starší pacienti

Pokud jste starší, Váš lékař Vám může upravit dávku.

Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let

Quetiapin Fair-Medneníurčenkpoužití u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) víceQuetiapin Fair-Mednež jste měl(a)

Pokudjste užil(a) vícepřípravkuQuetiapin Fair-MednežVámpředepsallékař, můžete secítit ospalý/á, mít

závratěanepravidelnýsrdečnírytmus.Kontaktujteokamžitěsvéholékařenebovyhledejtenejbližší

nemocnici.Vezměte si s sebou tabletypřípravkuQuetiapin Fair-Med.

Jestliže jste zapomněl(a) užítQuetiapin Fair-Med

Jestliže jste zapomněl(a) užít Quetiapin Fair-Med, vezměte sizapomenutou dávku, jakmile si to uvědomíte.

Pokud se však již blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby a užijte další dávku v obvyklou denní

dobu.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívatQuetiapin Fair-Med

Vpřípadě,ženáhlepřestaneteužívatQuetiapinFair-Med,můžesedostavitnespavost,pocitnazvracení,

bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost.

Váš lékař vždy určí,jakýmzpůsobem léčivo postupně vysazovat při ukončování léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možnénežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžeQuetiapinFair-Medvyvolatnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.

Velmi časté nežádoucí účinky(vyskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů):

závratě, které mohou vést k pádu, bolest hlavy, sucho v ústech.

ospalost (může vymizet při pokračování léčbypřípravkemQuetiapin Fair-Med) (může vést kpádu).

příznakyzpřerušeníléčby,tj.příznaky,kteréseobjevujípřináhlémpřerušeníléčbypřípravkem

QuetiapinFair-Med–nespavost,pocitnazvracení,bolesthlavy,průjem,zvracení,závratěa

podrážděnost.Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů.

nárůsttělesné hmotnosti.

Časté nežádoucí účinky(vyskytují se u méně než 1 z 10 léčených pacientů):

zrychlená tepová frekvence nebo mdloby.

pocit, že vám buší srdce, zrychluje se nebo vynechává úder.

ucpaný nos.

zácpa, žaludeční nevolnost (porucha trávení).

pocit slabosti, mdloby (mohou vést kpádu).

otékání paží a nohou.

nízký krevní tlak při vzpřímení těla, někdy se závratí či mdlobou (může vést k pádu).

zvýšená hladina cukru vkrvi.

neostré vidění.

abnormální svalové pohyby, které mohou zahrnovat iobtíže při zahájení pohybu, třes, pocit neklidu nebo

svalové ztuhlosti bez doprovodné bolesti.

neobvyklé sny a noční můry.

častější pocit hladu.

podrážděnost.

poruchy řeči.

dechová nedostatečnost.

zvracení (především u starších pacientů).

horečka.

Méně časté nežádoucí účinky(vyskytují se u méně než 1 ze 100 léčených pacientů):

záchvaty nebo křeče.

alergická reakce, která může zahrnovat vyvýšené pupeny, otoky kůže a v okolí úst.

nepříjemné pocity v nohou (takzvaný syndrom neklidných nohou).

obtížné polykání.

nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka.

pohlavnídysfunkce.

Vzácné nežádoucí účinky(vyskytují se u méně než 1 z 1000 léčených pacientů):

kombinacevysokéteploty(horečka),pocení,ztuhlýchsvalů,pocitvelkéospalostinebomdloby

(porucha, která se nazývá „neuroleptický maligní syndrom“).

zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).

zánět jater (hepatitida).

dlouhodobá a bolestivá erekce (priapismus).

zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).

poruchamenstruace.

krevnísraženinyvcévách,předevšímvnohou(spříznakyzahrnujícímiotok,bolesta zčervenánínohy),

kterésemohoukrevnímicévamidostatdoplica způsobitbolestnahrudia obtížnédýchání.Pokudseu

Vás objeví jakýkoliv z těchtopříznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

chůze, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.

snížení tělesné teploty (hypotermie).

Velmi vzácné nežádoucí účinky(vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů):

zhoršení již existující cukrovky(diabetes mellitus).

těžká vyrážka, puchýře na kůži nebo červené skvrny na kůži.

těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), která se projevuje obtížným dýcháním a rozvojem šoku.

rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).

nepřiměřená tvorba hormonu, který kontroluje množství moči.

rozpad svalových vláken a bolest ve svalech (rhabdomyolýza).

Skupinaléků,kampatřítakéQuetiapinFair-Med,můževyvolatporuchysrdečníhorytmu,kterémohoubýt

závažné a někdy i smrtelné.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při laboratorním rozboru krevních vzorků.Patří mezi ně

změny hladin některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol) nebo cukru vkrvi, snížené počty některých

typů krevních buněk, snížení hladiny sodíku vkrvi, změny hladiny hormonů štítné žlázy vkrvi, zvýšená

hladina kreatinfosfokinázy (látka obsažená ve svalech) a zvýšení hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšení

hormonu prolaktinu může ve vzácných případech způsobit:

zvětšení prsů u mužů i žen a neočekávanoutvorbumléka.

nepravidelnoumenstruaci neboztrátumenstruace u žen.

Lékař Vás proto může jednou za čas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako se mohouobjevit u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly pozorován pouze u dětí a dospívajících:

Velmi časté(vyskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů):

zvýšení krevního tlaku.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících:

Velmi časté(výskyt u více než 1 z 10 léčených pacientů):

vzestup množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi.Vzestup hormonu prolaktin může vzácně

vyvolat:

zvětšení prsů u chlapců i děvčat a neočekávanou tvorbu mléka.

nepravidelnou menstruaci nebo ztrátu menstruace u děvčat.

zvýšenou chuť k jídlu.

neobvyklé pohyby svalů.Mohou zahrnovat obtíže při zahájení svalového pohybu, třes, pocit neklidu

nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.

5.JakQuetiapin Fair-Meduchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádnézvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

NepoužívejteQuetiapin Fair-Medpo uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za

„Použitelné do:“.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit

životníprostředí .

6. Obsah balení a dalšíinformace

CoQuetiapin Fair-Medobsahuje

Léčivou látkou je quetiapinum.

Jedna 25mg tableta obsahuje quetiapinum 25 mg (ve forměquetiapini fumaras)

Jedna 100mg tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (veforměquetiapini fumaras)

Jedna 200mg tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (veforměquetiapini fumaras)

Jedna 300mg tableta obsahuje quetiapinum 300 mg (veforměquetiapini fumaras)

Starterpack obsahuje 6 tablet quetiapinum (ve forměquetiapini fumaras) 25 mg, 3 tablety quetiapinum

100 mg a 1 tabletu quetiapinum 200 mg

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety:

Hypromelosa 2910 (E464)

Dihydrát hydrogenfosforečnanuvápenatého

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Sodná sůl karboxymethylškrobu(typ A)

Magnesium-stearát (E572)

Mikrokrystalická celulosa pH102 (E460)

Mastek (E553b)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý,

Potahová vrstva:

25 mg:

Žlutý a červený oxid železitý (E 172)

Hypromelosa 2910 (E464)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

Hlinitý lak oranžové žluti(E110)

100 mg:

Žlutý oxid železitý (E 172)

Hypromelosa 2910 (E464)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

200 & 300 mg:

Hyprolosa(E463)

Hypromelosa 2910 (E464)

Mastek (E553b)

Oxid titaničitý (E171)

JakQuetiapin Fair-Medvypadá a co obsahuje toto balení

25 mg:

Kulaté, bikonvexní potahovanétabletybroskvové barvyo průměru přibližně 5,7 mm

100 mg:

Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru přibližně 9,1 mm

200 mg:

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru přibližně 12,1 mm

300 mg:

Bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, stloušťkou 7 mm, délkou 19

mm a šířkou 9 mm.

100, 200 a 300mg tablety lze rozdělit na dvě stejnédávky.

Starterpack obsahuje 6 tabletquetiapinum (jako quetiapini fumaras) 25 mg, 3 tablety quetiapinum 100 mg a

1tabletu quetiapinum 200 mg.

Velikosti balení:

25 mg:3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250

100 mg:3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250

200 mg:3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250

300 mg:3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250

Starter-pack

Na trhu nemusíbýtkdispozicivšechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí oregistraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

FAIR-MED HEALTHCARE GmbH

Planckstr.13, 22765 Hamburg

Německo

Výrobce

Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini

Řecko

Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EHP podnásledujícími názvy:

Rakousko Quetiapin Fair-Med25, 100, 150, 200, 300Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med Startpackung, Filmtabletten

Belgie Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 Filmomhulde Tabletten

Quetiapine Fair-MedStarterpack

Kypr Quetiapine Fair-Med 25, 100, 200, 300 Film-coated Tablets

Quetiapine Fair-MedStarterpack

Česká

republika Quetiapin Fair-Med25, 100, 200, 300mg,StarterPack

Quetiapin Fair-MedStarterPack

Německo Quetiapin Fair-Med Healthcare 25, 100, 150, 200,300 Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med Healthcare Starterpack

Dánsko Quetiapin Fair-Med

Estonsko Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 comprimidos recubiertos con película

Irsko Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 Film-coated Tablets

Quetiapine Fair-MedStarterpack

Island Quetiapine Fair-Med 25, 100, 200, 300, Plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Fair-Med 25 mg plėvele dengtos tablets

Quetiapine Fair-Med 100 mg plėvele dengtos tablets

Quetiapine Fair-Med 200 mg plėvele dengtostabletės

Malta Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 Film-coated Tablets

Quetiapine Fair-MedStarterpack

Nizozemsko Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 Filmomhulde Tabletten

Quetiapine Fair-Med 4-Daagse Startverpakking

Polsko Quetiapine Fair-Med

PortugalskoQuetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 Comprimidos revestidos por película

QuetiapinaFair-MedStarterpack

Švédsko Quetiapin Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 Filmdragerade tabletter

Quetiapin Fair-Med 25 mg +100mg + 200 mg filmdragerade tabletter

Slovinsko Kvetiapin Fair-Med25, 100, 200, 300 filmsko obložene tablete

Kvetiapin Fair Med 25 mg + 100 mg + 200 mg filmsko obložene tablete (začetno

pakiranje)

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.6.2012

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2017

The Danish Medicines Agency contributes to review of Chinese medicines act

The Danish Medicines Agency contributes to review of Chinese medicines act

On Monday 9 October, a Chinese delegation headed by Xu Jinghe visited the Danish Medicines Agency. Xu Jinghe is Director General of the CFDA's Department of Legal Affairs and one of the main architects of the renewal of the Chinese medicines legislation.

Danish Medicines Agency

3-10-2014

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

On 5 September 2014, the Danish Health and Medicines Authority submitted a draft list of the medicinal products comprised by the new safety measures rules (Directive 2001/83) for consultation. The consultation period expired on 17 September 2014, and on 3 October we were to inform the European Commission of the medicinal products we recommend including in the common EU lists. We have received 22 consultation responses. But on 24 September 2014 the European Commission amended the original guideline for...

Danish Medicines Agency

13-1-2012

Reassessment of reimbursement status of antidiabetic medicines (ATC group A10)

Reassessment of reimbursement status of antidiabetic medicines (ATC group A10)

On 22 December 2009, the Danish Medicines Agency announced that we would begin our reassessment of the reimbursement status of a number of groups of medicines, including antidiabetics (ATC group A10). Within a few months, the Reimbursement Committee will begin to discuss the reimbursement status of antidiabetics.

Danish Medicines Agency

15-8-2011

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids)

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids)

On 22 December 2009, the Danish Medicines Agency announced that it would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N (nervous system) starting with the ATC subgroup N06A (antidepressants) and then N02A (opioids). The Reimbursement Committee is having the initial discussions of the opioids at its meeting on 23 August 2011.

Danish Medicines Agency

11-1-2011

Reassessment of reimbursement status of medicines for treatment of depression and anxiety disorders

Reassessment of reimbursement status of medicines for treatment of depression and anxiety disorders

On 22 December 2009, the Danish Medicines Agency announced that it would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N

Danish Medicines Agency

1-12-2009

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC groups A04 and A03FA

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC groups A04 and A03FA

On 25 November 2009, the Danish Medicines Agency made a decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A04 (antiemetics and antinauseants) and medical products in ATC group A03FA (propulsives)

Danish Medicines Agency

5-10-2009

Decision on future reimbursement status for medicinal products in ATC group C04 (peripheral vasodilators)

Decision on future reimbursement status for medicinal products in ATC group C04 (peripheral vasodilators)

On 21 September 2009, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group (peripheral vasodilators).

Danish Medicines Agency

8-9-2009

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

On 3 september 2009, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds).

Danish Medicines Agency

4-8-2009

Decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

Decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

On 3 July 2009, the Danish Medicines Agency made a decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations excl. diet products).

Danish Medicines Agency

9-6-2009

Changes in reimbursement for cardiovascular medicine as of 13 July 2009

Changes in reimbursement for cardiovascular medicine as of 13 July 2009

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of cardiovascular disease (‘antihypertensives’) in order to assess whether they meet the

Danish Medicines Agency

4-6-2009

Reimbursement status of medicinal products in ATC groups A06 and A02AA04, laxatives: Consultation responses to the Reimbursement Committee's recommendation

Reimbursement status of medicinal products in ATC groups A06 and A02AA04, laxatives: Consultation responses to the Reimbursement Committee's recommendation

The Reimbursement Committee's recommendation on the future reimbursement status of laxatives (ATC groups A06 and A02AA04) has been open for consultation until 27 May 2009.

Danish Medicines Agency

4-6-2009

Reimbursement status of medicinal products in ATC group A08, antiobesity preparations, excl. diet products: Consultation responses to the Reimbursement Committee's recommendation

Reimbursement status of medicinal products in ATC group A08, antiobesity preparations, excl. diet products: Consultation responses to the Reimbursement Committee's recommendation

The Reimbursement Committee's recommendation on the future reimbursement status of antiobesity preparations, excl. diet products (ATC group A08) has been open for consultation until 25 May 2009.

Danish Medicines Agency

2-2-2009

Consultation responses on the future reimbursement status of 5 combination products in ATC groups C07, C08 and C09

Consultation responses on the future reimbursement status of 5 combination products in ATC groups C07, C08 and C09

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of 5 combination products in ATC groups C07, C08 and C09 for the treatment of cardiovascular diseases has been submitted for consultation with 11 December 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

21-11-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases

Consultation responses on the future reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases

The Reimbursement Committee’s additional recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases in ATC groups C02, C03, C07, C08 and C09 (antihypertensives) was submitted for consultation with 19 September 2008 as the consultation deadline

Danish Medicines Agency

7-7-2008

Consultation responses to the recommendation about the reimbursement status for medicinal products for the treatment cardiovascular diseases

Consultation responses to the recommendation about the reimbursement status for medicinal products for the treatment cardiovascular diseases

The Reimbursement Committee's recommendation about the future reimbursement status of medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases in ATC groups C02, C03, C07, C08 and C09 (antihypertensive drugs) was submitted for consultation on 5 May 2008.

Danish Medicines Agency

29-3-2007

New reimbursement status of lipid lowering medicinal products enters into force on 23 April 2007

New reimbursement status of lipid lowering medicinal products enters into force on 23 April 2007

As of 23 April 2007, the reimbursement status of lipid lowering medicinal products will be changed. The decision includes all lipid lowering medicinal products with marketing authorisations in Denmark on 15 March 2007.

Danish Medicines Agency

15-2-2007

Reassessment of reimbursement status of medicinal products in ATC-groups A01, A04, C04, C05 and C10

Reassessment of reimbursement status of medicinal products in ATC-groups A01, A04, C04, C05 and C10

In connection with the reassessment of the reimbursement status of medicinal products, the Reimbursement Committee discussed the reimbursement status of certain ATC groups at its meeting on 16 January 2007.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for hypertension

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for hypertension

In March 2006, the Danish Medicines Agency contacted a number of scientific societies to clarify certain aspects of the treatment of hypertension in Denmark.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of ATC-groups C01, C04 and C05

Reassessment of reimbursement status of ATC-groups C01, C04 and C05

At its meetings on 19 September and 7 November 2006, the Reimbursement Committee discussed the reimbursement status of medicinal products in ATC-groups.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reimbursement status of medicinal products aginst hypertension

Reimbursement status of medicinal products aginst hypertension

On 6 March 2006, the Danish Medicines Agency wrote a letter to a number of scientific societies to make them clarify certain aspects of the treatment of hypertension in Denmark.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of ATC group A, Alimentary tract and metabolism

Reassessment of ATC group A, Alimentary tract and metabolism

At the beginning of 2007, the Danish Medicines Agency is going to begin the reassessment of ATC group A, alimentary tract and metabolism, starting with.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Consultation on recommended changes of the reimbursement status of lipid-lowering medicinal products

Consultation on recommended changes of the reimbursement status of lipid-lowering medicinal products

At several meetings, the Reimbursement Committee has discussed the reimbursement status of lipid-lowering medicinal products. In its recommendation of 7 September 2006 for the Danish Medicines Agency, the Committee suggests a change of reimbursement status for these medicinal products.

Danish Medicines Agency

24-4-2006

Reassessment of subgroups in ATC group C

Reassessment of subgroups in ATC group C

The Danish Medicines Agency is just beginning to reassess the subgroups in ATC group C, medicinal products for the cardiovascular system, and for the first three months of 2006 the agency expects to be working with the following six subgroups.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

The proposed guideline will replace annex to guideline on similar medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Non-Clinical and Clinical Issues - Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor, EMEA/CHMP/BMWP/31329/2005

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

TGA presentation: Medicines Australia Regulatory Affairs Working Group, 18 April 2018

TGA presentation: Medicines Australia Regulatory Affairs Working Group, 18 April 2018

Update on TGA activities from the Scientific Evaluation Branch

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-4-2018

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (Active substance: Autologous dendritic cells pulsed with killed ovarian cancer cells and matured by TLR3 ligand ex vivo) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2405 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/246/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2005 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2005 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2005 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1893 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/222/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2004 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2004 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2004 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1892 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/217/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Active substance: Recombinant modified ricin toxin A-chain subunit) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1889 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/242/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2006 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2006 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2006 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1894 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/234/17

Europe -DG Health and Food Safety