QUETIAPIN FAIR-MED 200 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • QUETIAPIN FAIR-MED 200 MG, POR TBL FLM 5X20X200MG
  • Dávkování:
  • 200MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X20, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • QUETIAPIN FAIR-MED 200 MG, POR TBL FLM 5X20X200MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 347/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls20059/2011, sukls20062-65/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Quetiapin Fair- Med 25 mg, potahované tablety

Quetiapin Fair- Med 100 mg, potahované tablety

Quetiapin Fair- Med 200 mg, potahované tablety

Quetiapin Fair- Med 300 mg, potahované tablety

Quetiapin Fair- Med StarterPack, potahované tablety

Quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli  nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Quetiapin Fair- Med a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Quetiapin Fair- Med užívat

3. Jak se Quetiapin Fair- Med užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. 5 Jak Quetiapin Fair- Med uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Quetiapin Fair- Med a k čemu se používá

Quetiapin Fair- Med obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek nazývaných 

antipsychotika. Quetiapin Fair- Med se užívá k léčbě některých onemocnění jako je:

Schizofrenie: kdy  můžete  vidět,  slyšet  nebo  pociťovat  věci,  které  ve  skutečnosti  neexistují,  věřit 

věcem  které  nejsou  pravda  nebo  se  cítit  nezvykle  podezřívavý/á,  úzkostný/á,  zmatený/á,  mít  pocit 

viny, napětí nebo depresi.

Mánie: kdy se  můžete cítit  nabuzen/a, mít povznesenou náladu, mít pocit nadšení  nebo překypovat 

aktivitou nebo mít špatný odhad zahrnující i agresivní nebo zkratkovité či agresivní chování.

Bipolární deprese: kdy pociťujete smutek. Můžete mít pocit, že jste deprimován/a, můžete mít pocit 

viny, pocit ztráty energie, ztrátu chuti nebo nemůžete spát.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Quetiapin Fair- Med, i když se již cítíte lépe.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Quetiapin Fair- Med užívat

Neužívejte Quetiapin Fair- Med:

jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku  Quetiapin 

Fair- Med  (viz bod 6: Obsah balení a další informace ).

jestliže užíváte některé z následujících léčiv:

některé přípravky k léčbě HIV,

azoly (k léčbě plísňových infekcí),

erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí),

nefazodon (k léčbě deprese).

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Quetiapin Fair- Med. Pokud si nejste jistý/á, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem ještě před započetím léčby přípravkem Quetiapin Fair- Med.

Upozornění a opatření

Dříve než začnete užívat Quetiapin Fair- Med, informujte lékaře pokud:

Vy  nebo  někdo  jiný  z  Vaší  rodiny  máte  nebo  jste  měl/a  jakékoliv  problémy  se  srdcem,  například 

nepravidelný srdeční rytmus, nebo užíváte nějaké léky, které mohou mít vliv na činnost srdce.

máte nízký krevní tlak.

máte zvýšenou hladinu triglyceridů a cholesterolu v plazmě.

jste měl/a cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste staršího věku.

máte onemocnění jater.

jste měl/a záchvat křečí v minulosti.

máte nízkou hladinu bílých krvinek nebo jste měl/a nízkou hladinu bílých krvinek v minulosti (která 

mohla, ale nemusela být způsobena užíváním jiných léků).

máte  diabetes  mellitus  (cukrovka)  nebo  zvýšené  riziko  vývoje  cukrovky. Pokud  tomu  tak  je,  lékař 

vám může v průběhu léčby kontrolovat hladinu krevního cukru při užívání přípravku Quetiapin Fair-

Med.

jste starší osoba s demencí (ztráta mozkových funkcí). Pokud tomu tak je, neměl/a byste Quetiapin 

Fair- Med užívat, protože skupina léčiv, do  nichž Quetiapin Fair- Med patří, může u starších lidí s 

demencí zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo v některých případech i riziko úmrtí.

pokud  se  u  Vás  nebo  u  někoho  z  Vaší  rodiny  již  někdy  vyskytly  potíže  s  krevními  sraženinami 

(ucpání  cév,  embolie). Užívání  podobných  přípravků,  jako  je  tento,  je  totiž  spojováno  s  tvorbou 

krevních sraženin v cévách.

V průběhu léčby přípravkem  Quetiapin Fair- Med ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

kombinace  horečky,  těžké  ztuhlosti  svalů,  pocení  a  nižší  úroveň  vědomí  (onemocnění  nazývané 

„neuroleptický maligní syndrom“). Je nutná okamžitá lékařská péče.

nekontrolovatelnými pohyby, zvláště tváře a jazyka.

závratě  nebo  pocit  velké  ospalosti. Může  dojít  ke  zvýšení  rizika  náhodného  poranění  (pádů)  u 

starších pacientů.

záchvaty (křeče).

dlouhodobá a bolestivá erekce (priapismus).

Tyto problémy může vyvolat také Quetiapin Fair- Med.

Myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vaší deprese

Jestliže trpíte depresí, mohou se u Vás vyskytnout myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Tyto myšlenky 

mohou být častější, když poprvé začnete užívat tento lék, neboť u těchto léků nějakou dobu trvá, než začnou 

působit,  obvykle 2 týdny, ale  někdy  i  déle. Tyto  myšlenky  mohu  zesílit  i tehdy,  když přestanete  náhle  lék 

užívat. Pravděpodobně se budete častěji takto cítit, jste-li mladý dospělý. Údaje z klinických studií ukázaly, 

že zvýšené riziko myšlenek na sebevraždu nebo sebevražedného chování je u dospělých lidí mladších 25 let 

trpících depresí.

Pokud se u Vás kdykoli objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře, nebo 

jděte přímo do nemocnice.

Užitečné  může  být,  když  svým  blízkým  nebo  kamarádům  řeknete,  že  trpíte  depresí  a  požádáte  je,  aby  si 

přečetli  tuto  příbalovou  informaci. Můžete  je  požádat,  aby  Vám  řekli,  když  si  budou  myslet,  že  se  Vaše 

deprese zhoršuje, nebo pokud si všimnou změn ve Vašem chování.

U  pacientů  užívajících  Quetiapin  Fair- Med  byl  pozorován  přírůstek  hmotnosti. Vy  i  Váš  lékař  byste  měli 

pravidelně kontrolovat Vaši hmotnost.

Další léčivé přípravky a  Quetiapin Fair- Med

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o 

lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o rostlinných přípravcích. Může totiž dojít k 

vzájemnému ovlivnění jejich účinku.

Neužívejte Quetiapin Fair- Med, pokud užíváte následující léky:

některé léky k léčbě HIV.

azoly (léky k léčbě plísňových onemocnění).

erythromycin nebo klarithromycin (léky k léčbě infekcí).

nefazodon (k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte následující léky:

léky k léčbě epilepsie (fenytoin nebo karbamazepin).

léky k léčbě vysokého krevního tlaku.

rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

barbituráty (k léčbě nespavosti či obtížného usínání).

thioridazin (jiný antipsychotický lék).

léky,  které  ovlivňují  činnost  srdce,  například  léky,  jež  způsobují  nerovnováhu  elektrolytů  (snížení 

hladin draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo určitá antibiotika (léky k 

léčbě infekcí).

Než přestanete užívat Vaše léky, zeptejte se nejdříve lékaře.

Quetiapin Fair- Med s jídlem, pitím a alkoholem

Quetiapin Fair- Med může být užíván spolu s jídlem či bez něj.

Dávejte pozor na to, kolik alkoholu vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem Quetiapin Fair- Med 

totiž může vyvolávat ospalost.

Nepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnost přípravku Quetiapin Fair-

Med.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, popř. kojíte, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat 

Quetiapin  Fair- Med. Neměla  byste  během  těhotenství  užívat  Quetiapin  Fair- Med  bez  porady  s  Vaším 

lékařem. Quetiapin Fair- Med se nemá užívat při kojení.

U  novorozenců, jejichž  matky užívaly  kvetiapin  v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se 

mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním 

a potíže s příjmem potravy.  Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte 

dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše tablety mohou vyvolat ospalost. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, dokud nebudete 

přesně znát svoji reakci na podávané léčivo.

Quetiapin Fair- Med obsahuje laktózu. Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých 

cukrů, poraďte se s ním dříve, než začnete tento lék užívat.

Quetiapin Fair- Med 25 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110). Tato látka může způsobit alergické 

reakce.

Screeningová vyšetření moči na léky 

Pokud  podstoupíte  screeningové  vyšetření  moči  na  léky,  užití  Quetiapin  Fair- Med  by  mohlo  způsobit 

pozitivní výsledek na methadon nebo léky na depresi, které se nazývají tricyklická antidepresiva (TCA), a to 

i když methadon ani TCA neužíváte. Výsledek bude muset být potvrzen specifičtějším testem.

3. Jak se Quetiapin Fair- Med užívá

Vždy užívejte Quetiapin Fair- Med přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a), poraďte se 

svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne o počáteční dávce. Udržovací (denní) dávka se v 

závislosti na druhu onemocnění a Vašich potřebách pohybuje mezi 150 mg a 800 mg.

Tablety budete užívat jednou denně před spaním nebo dvakrát denně v závislosti na Vašem onemocnění.

Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.

Tablety můžete užít s jídlem nebo bez něj.

Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte Quetiapin Fair- Med. Může to ovlivnit účinek přípravku.

Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je vám lépe, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Problémy s játry

Pokud máte problémy s játry, Váš lékař Vám může upravit dávku.

Starší pacienti

Pokud jste starší, Váš lékař Vám může upravit dávku.

Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let

Quetiapin Fair- Med není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více Quetiapin Fair- Med než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Quetiapin Fair- Med než Vám předepsal lékař, můžete se cítit ospalý/á, mít 

závratě  a  nepravidelný  srdeční  rytmus. Kontaktujte  okamžitě  svého  lékaře  nebo  vyhledejte  nejbližší 

nemocnici. Vezměte si s sebou tablety přípravku Quetiapin Fair- Med.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Quetiapin Fair- Med 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Quetiapin Fair- Med, vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si to uvědomíte.

Pokud se však již blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby a užijte další dávku v obvyklou denní 

dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Quetiapin Fair- Med 

V  případě,  že  náhle  přestanete  užívat  Quetiapin  Fair- Med,  může  se  dostavit  nespavost,  pocit  na  zvracení, 

bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost.

Váš lékař vždy určí, jakým způsobem léčivo postupně vysazovat při ukončování léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně  jako  všechny  léky,  může  Quetiapin  Fair- Med  vyvolat  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v  závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete  jakýchkoli 

nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové  informaci,  prosím,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi.

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů):

závratě, které mohou vést k pádu, bolest hlavy, sucho v ústech.

ospalost (může vymizet při pokračování léčby přípravkem Quetiapin Fair- Med) (může vést k pádu).

příznaky  z  přerušení  léčby,  tj.  příznaky,  které  se  objevují  při  náhlém  přerušení  léčby  přípravkem 

Quetiapin  Fair- Med  – nespavost,  pocit na  zvracení,  bolest  hlavy,  průjem,  zvracení,  závratě  a 

podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů.

nárůst tělesné hmotnosti.

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 léčených pacientů):

zrychlená tepová frekvence nebo mdloby.

pocit, že vám buší srdce, zrychluje se nebo vynechává úder.

ucpaný nos.

zácpa, žaludeční nevolnost (porucha trávení).

pocit slabosti, mdloby (mohou vést k pádu).

otékání paží a nohou.

nízký krevní tlak při vzpřímení těla, někdy se závratí či mdlobou (může vést k pádu).

zvýšená hladina cukru v krvi.

neostré vidění.

abnormální svalové pohyby, které mohou zahrnovat i obtíže při zahájení pohybu, třes, pocit neklidu nebo 

svalové ztuhlosti bez doprovodné bolesti.

neobvyklé sny a noční můry.

častější pocit hladu.

podrážděnost.

poruchy řeči.

dechová nedostatečnost.

zvracení (především u starších pacientů).

horečka.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 ze 100 léčených pacientů):

záchvaty nebo křeče.

alergická reakce, která může zahrnovat vyvýšené pupeny, otoky kůže a v okolí úst.

nepříjemné pocity v nohou (takzvaný syndrom neklidných nohou).

obtížné polykání.

nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka.

pohlavní dysfunkce.

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1000 léčených pacientů):

kombinace  vysoké  teploty  (horečka),  pocení,  ztuhlých  svalů,  pocit  velké  ospalosti  nebo  mdloby 

(porucha, která se nazývá „neuroleptický maligní syndrom“).

zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).

zánět jater (hepatitida).

dlouhodobá a bolestivá erekce (priapismus).

zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).

porucha menstruace.

krevní sraženiny v cévách, především v nohou (s příznaky zahrnujícími otok, bolest a zčervenání nohy), 

které se mohou krevními cévami dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání. Pokud se u 

Vás objeví jakýkoliv z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

chůze, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.

snížení tělesné teploty (hypotermie).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů):

zhoršení již existující cukrovky (diabetes mellitus).

těžká vyrážka, puchýře na kůži nebo červené skvrny na kůži.

těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), která se projevuje obtížným dýcháním a rozvojem šoku.

rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).

nepřiměřená tvorba hormonu, který kontroluje množství moči.

rozpad svalových vláken a bolest ve svalech (rhabdomyolýza).

Skupina léků, kam patří také Quetiapin Fair- Med, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být 

závažné a někdy i smrtelné.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při laboratorním rozboru krevních vzorků. Patří mezi ně 

změny hladin některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol) nebo cukru v krvi, snížené počty některých 

typů krevních buněk, snížení hladiny sodíku v krvi, změny hladiny hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšená 

hladina kreatinfosfokinázy (látka obsažená ve svalech) a zvýšení hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšení 

hormonu prolaktinu může ve vzácných případech způsobit:

zvětšení prsů u mužů i žen a neočekávanou tvorbu mléka.

nepravidelnou menstruaci nebo ztrátu menstruace u žen.

Lékař Vás proto může jednou za čas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako se mohou objevit u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly pozorován pouze u dětí a dospívajících:

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů):

zvýšení krevního tlaku.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících:

Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 léčených pacientů):

vzestup množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Vzestup hormonu prolaktin může vzácně 

vyvolat:

zvětšení prsů u chlapců i děvčat a neočekávanou tvorbu mléka.

nepravidelnou menstruaci nebo ztrátu menstruace u děvčat.

 zvýšenou chuť k jídlu.

 neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení svalového pohybu, třes, pocit neklidu 

nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.

5. Jak Quetiapin Fair- Med uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Quetiapin Fair- Med po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za 

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí .

6.  Obsah balení a další informace

Co Quetiapin Fair- Med obsahuje

Léčivou látkou je quetiapinum.

Jedna 25mg tableta obsahuje quetiapinum 25 mg (ve formě quetiapini fumaras)

Jedna 100mg tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (ve formě quetiapini fumaras)

Jedna 200mg tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (ve formě quetiapini fumaras)

Jedna 300mg tableta obsahuje quetiapinum 300 mg (ve formě quetiapini fumaras)

Starterpack obsahuje 6 tablet quetiapinum (ve formě quetiapini fumaras) 25 mg, 3 tablety quetiapinum 

100 mg a 1 tabletu quetiapinum 200 mg

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety:

Hypromelosa 2910 (E464)

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) 

Magnesium-stearát (E572)

Mikrokrystalická celulosa pH 102 (E460)

Mastek (E553b)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý,

Potahová vrstva:

25 mg: 

Žlutý a červený oxid železitý (E 172)

Hypromelosa 2910 (E464)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

Hlinitý lak oranžové žluti (E110)

100 mg: 

Žlutý oxid železitý (E 172)

Hypromelosa 2910 (E464) 

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

200 & 300 mg: 

Hyprolosa (E463) 

Hypromelosa 2910 (E464)

Mastek (E553b)

Oxid titaničitý (E171)

Jak Quetiapin Fair- Med vypadá a co obsahuje toto balení

25 mg:

Kulaté, bikonvexní potahované tablety broskvové barvy o průměru  přibližně 5,7 mm 

100 mg:

Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru  přibližně 9,1 mm 

200 mg: 

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru  přibližně 12,1 mm

300 mg: 

Bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, s tloušťkou 7 mm, délkou 19 

mm a šířkou 9 mm.

100, 200 a 300mg tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Starterpack obsahuje 6 tablet quetiapinum (jako quetiapini fumaras) 25 mg, 3 tablety quetiapinum 100 mg a 

1 tabletu quetiapinum 200 mg.

Velikosti balení: 

25 mg: 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250 

100 mg: 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250 

200 mg: 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250 

300 mg: 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250 

Starter-pack

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

FAIR-MED HEALTHCARE GmbH

Planckstr. 13, 22765 Hamburg

Německo

Výrobce

Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini

Řecko

Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EHP pod následujícími názvy:

Rakousko Quetiapin Fair- Med 25, 100, 150, 200, 300 Filmtabletten

Quetiapin Fair- Med Startpackung, Filmtabletten

Belgie Quetiapine Fair- Med 25, 100, 150, 200, 300 Filmomhulde Tabletten

Quetiapine Fair- Med Starterpack

Kypr Quetiapine Fair- Med 25, 100, 200, 300 Film-coated Tablets

Quetiapine Fair- Med Starterpack

Česká 

republika Quetiapin Fair-Med 25, 100, 200, 300 mg, StarterPack

Quetiapin Fair-Med StarterPack

Německo Quetiapin Fair- Med Healthcare 25, 100, 150, 200, 300 Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med Healthcare Starterpack

Dánsko Quetiapin Fair- Med

Estonsko Quetiapina Fair- Med 25, 100, 150, 200, 300 comprimidos recubiertos con película  

Irsko Quetiapine Fair- Med 25, 100, 150, 200, 300 Film-coated Tablets

Quetiapine Fair- Med Starterpack

Island Quetiapine Fair- Med 25, 100, 200, 300, Plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Fair-Med 25 mg plėvele dengtos tablets

Quetiapine Fair-Med 100 mg plėvele dengtos tablets

Quetiapine Fair-Med 200 mg plėvele dengtos tabletės

Malta Quetiapine Fair- Med 25, 100, 150, 200, 300 Film-coated Tablets

Quetiapine Fair- Med Starterpack

Nizozemsko Quetiapine Fair- Med 25, 100, 150, 200, 300 Filmomhulde Tabletten

Quetiapine Fair-Med 4-Daagse Startverpakking

Polsko Quetiapine Fair- Med

Portugalsko Quetiapina Fair- Med 25, 100, 150, 200, 300 Comprimidos revestidos por película

Quetiapina Fair- Med Starterpack

Švédsko Quetiapin Fair- Med 25, 100, 150, 200, 300 Filmdragerade tabletter

Quetiapin Fair-Med 25 mg + 100mg + 200 mg filmdragerade tabletter

Slovinsko Kvetiapin Fair- Med 25, 100, 200, 300 filmsko obložene tablete

Kvetiapin Fair Med 25 mg + 100 mg + 200 mg filmsko obložene tablete (začetno 

pakiranje)

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 6.6.2012

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2017

The Danish Medicines Agency contributes to review of Chinese medicines act

The Danish Medicines Agency contributes to review of Chinese medicines act

On Monday 9 October, a Chinese delegation headed by Xu Jinghe visited the Danish Medicines Agency. Xu Jinghe is Director General of the CFDA's Department of Legal Affairs and one of the main architects of the renewal of the Chinese medicines legislation.

Danish Medicines Agency

3-10-2014

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

On 5 September 2014, the Danish Health and Medicines Authority submitted a draft list of the medicinal products comprised by the new safety measures rules (Directive 2001/83) for consultation. The consultation period expired on 17 September 2014, and on 3 October we were to inform the European Commission of the medicinal products we recommend including in the common EU lists. We have received 22 consultation responses. But on 24 September 2014 the European Commission amended the original guideline for...

Danish Medicines Agency

13-1-2012

Reassessment of reimbursement status of antidiabetic medicines (ATC group A10)

Reassessment of reimbursement status of antidiabetic medicines (ATC group A10)

On 22 December 2009, the Danish Medicines Agency announced that we would begin our reassessment of the reimbursement status of a number of groups of medicines, including antidiabetics (ATC group A10). Within a few months, the Reimbursement Committee will begin to discuss the reimbursement status of antidiabetics.

Danish Medicines Agency

15-8-2011

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids)

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids)

On 22 December 2009, the Danish Medicines Agency announced that it would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N (nervous system) starting with the ATC subgroup N06A (antidepressants) and then N02A (opioids). The Reimbursement Committee is having the initial discussions of the opioids at its meeting on 23 August 2011.

Danish Medicines Agency

11-1-2011

Reassessment of reimbursement status of medicines for treatment of depression and anxiety disorders

Reassessment of reimbursement status of medicines for treatment of depression and anxiety disorders

On 22 December 2009, the Danish Medicines Agency announced that it would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N

Danish Medicines Agency

1-12-2009

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC groups A04 and A03FA

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC groups A04 and A03FA

On 25 November 2009, the Danish Medicines Agency made a decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A04 (antiemetics and antinauseants) and medical products in ATC group A03FA (propulsives)

Danish Medicines Agency

5-10-2009

Decision on future reimbursement status for medicinal products in ATC group C04 (peripheral vasodilators)

Decision on future reimbursement status for medicinal products in ATC group C04 (peripheral vasodilators)

On 21 September 2009, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group (peripheral vasodilators).

Danish Medicines Agency

8-9-2009

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

On 3 september 2009, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds).

Danish Medicines Agency

4-8-2009

Decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

Decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

On 3 July 2009, the Danish Medicines Agency made a decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations excl. diet products).

Danish Medicines Agency

9-6-2009

Changes in reimbursement for cardiovascular medicine as of 13 July 2009

Changes in reimbursement for cardiovascular medicine as of 13 July 2009

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of cardiovascular disease (‘antihypertensives’) in order to assess whether they meet the

Danish Medicines Agency

4-6-2009

Reimbursement status of medicinal products in ATC groups A06 and A02AA04, laxatives: Consultation responses to the Reimbursement Committee's recommendation

Reimbursement status of medicinal products in ATC groups A06 and A02AA04, laxatives: Consultation responses to the Reimbursement Committee's recommendation

The Reimbursement Committee's recommendation on the future reimbursement status of laxatives (ATC groups A06 and A02AA04) has been open for consultation until 27 May 2009.

Danish Medicines Agency

4-6-2009

Reimbursement status of medicinal products in ATC group A08, antiobesity preparations, excl. diet products: Consultation responses to the Reimbursement Committee's recommendation

Reimbursement status of medicinal products in ATC group A08, antiobesity preparations, excl. diet products: Consultation responses to the Reimbursement Committee's recommendation

The Reimbursement Committee's recommendation on the future reimbursement status of antiobesity preparations, excl. diet products (ATC group A08) has been open for consultation until 25 May 2009.

Danish Medicines Agency

2-2-2009

Consultation responses on the future reimbursement status of 5 combination products in ATC groups C07, C08 and C09

Consultation responses on the future reimbursement status of 5 combination products in ATC groups C07, C08 and C09

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of 5 combination products in ATC groups C07, C08 and C09 for the treatment of cardiovascular diseases has been submitted for consultation with 11 December 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

21-11-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases

Consultation responses on the future reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases

The Reimbursement Committee’s additional recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases in ATC groups C02, C03, C07, C08 and C09 (antihypertensives) was submitted for consultation with 19 September 2008 as the consultation deadline

Danish Medicines Agency

7-7-2008

Consultation responses to the recommendation about the reimbursement status for medicinal products for the treatment cardiovascular diseases

Consultation responses to the recommendation about the reimbursement status for medicinal products for the treatment cardiovascular diseases

The Reimbursement Committee's recommendation about the future reimbursement status of medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases in ATC groups C02, C03, C07, C08 and C09 (antihypertensive drugs) was submitted for consultation on 5 May 2008.

Danish Medicines Agency

29-3-2007

New reimbursement status of lipid lowering medicinal products enters into force on 23 April 2007

New reimbursement status of lipid lowering medicinal products enters into force on 23 April 2007

As of 23 April 2007, the reimbursement status of lipid lowering medicinal products will be changed. The decision includes all lipid lowering medicinal products with marketing authorisations in Denmark on 15 March 2007.

Danish Medicines Agency

15-2-2007

Reassessment of reimbursement status of medicinal products in ATC-groups A01, A04, C04, C05 and C10

Reassessment of reimbursement status of medicinal products in ATC-groups A01, A04, C04, C05 and C10

In connection with the reassessment of the reimbursement status of medicinal products, the Reimbursement Committee discussed the reimbursement status of certain ATC groups at its meeting on 16 January 2007.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for hypertension

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for hypertension

In March 2006, the Danish Medicines Agency contacted a number of scientific societies to clarify certain aspects of the treatment of hypertension in Denmark.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of ATC-groups C01, C04 and C05

Reassessment of reimbursement status of ATC-groups C01, C04 and C05

At its meetings on 19 September and 7 November 2006, the Reimbursement Committee discussed the reimbursement status of medicinal products in ATC-groups.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reimbursement status of medicinal products aginst hypertension

Reimbursement status of medicinal products aginst hypertension

On 6 March 2006, the Danish Medicines Agency wrote a letter to a number of scientific societies to make them clarify certain aspects of the treatment of hypertension in Denmark.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of ATC group A, Alimentary tract and metabolism

Reassessment of ATC group A, Alimentary tract and metabolism

At the beginning of 2007, the Danish Medicines Agency is going to begin the reassessment of ATC group A, alimentary tract and metabolism, starting with.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Consultation on recommended changes of the reimbursement status of lipid-lowering medicinal products

Consultation on recommended changes of the reimbursement status of lipid-lowering medicinal products

At several meetings, the Reimbursement Committee has discussed the reimbursement status of lipid-lowering medicinal products. In its recommendation of 7 September 2006 for the Danish Medicines Agency, the Committee suggests a change of reimbursement status for these medicinal products.

Danish Medicines Agency

24-4-2006

Reassessment of subgroups in ATC group C

Reassessment of subgroups in ATC group C

The Danish Medicines Agency is just beginning to reassess the subgroups in ATC group C, medicinal products for the cardiovascular system, and for the first three months of 2006 the agency expects to be working with the following six subgroups.

Danish Medicines Agency

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

The proposed guideline will replace annex to guideline on similar medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Non-Clinical and Clinical Issues - Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor, EMEA/CHMP/BMWP/31329/2005

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

TGA presentation: Medicines Australia Regulatory Affairs Working Group, 18 April 2018

TGA presentation: Medicines Australia Regulatory Affairs Working Group, 18 April 2018

Update on TGA activities from the Scientific Evaluation Branch

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-4-2018

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (Active substance: Autologous dendritic cells pulsed with killed ovarian cancer cells and matured by TLR3 ligand ex vivo) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2405 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/246/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2005 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2005 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2005 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1893 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/222/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2004 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2004 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2004 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1892 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/217/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Active substance: Recombinant modified ricin toxin A-chain subunit) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1889 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/242/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2006 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2006 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2006 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1894 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/234/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety