QUETIAPIN FAIR-MED 100 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • QUETIAPIN FAIR-MED 100 MG, POR TBL FLM 5X20X100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X20, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • QUETIAPIN FAIR-MED 100 MG, POR TBL FLM 5X20X100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 346/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č.1krozhodnutí o registraci sp. zn. sukls20059/2011, sukls20062-65/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Quetiapin Fair-Med25 mg,potahované tablety

Quetiapin Fair-Med100 mg,potahované tablety

Quetiapin Fair-Med200 mg,potahované tablety

Quetiapin Fair-Med300 mg,potahované tablety

Quetiapin Fair-MedStarterPack, potahované tablety

Quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležitéúdaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tentopřípravek byl předepsánvýhradněVám.Nedávejtejej žádnédalšíosobě.Mohl byjí ublížit, a toi

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,lékárníkovi

nebozdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsou

uvedeny vtéto příbalové informaci.

Co naleznete v tétopříbalové informaci

1.Co jeQuetiapin Fair-Meda k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteQuetiapin Fair-Medužívat

3.Jak seQuetiapin Fair-Medužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.5 JakQuetiapin Fair-Meduchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co jeQuetiapin Fair-Medakčemu se používá

QuetiapinFair-Medobsahujeléčivoulátkukvetiapin.Kvetiapinpatřídoskupinyléčivýchláteknazývaných

antipsychotika.Quetiapin Fair-Medseužívá k léčbě některých onemocnění jako je:

Schizofrenie:kdymůžetevidět,slyšetnebopociťovatvěci,kteréveskutečnostineexistují,věřit

věcemkterénejsoupravdanebosecítitnezvyklepodezřívavý/á,úzkostný/á,zmatený/á,mítpocit

viny, napětí nebo depresi.

Mánie:kdysemůžetecítitnabuzen/a,mítpovznesenounáladu,mítpocitnadšenínebopřekypovat

aktivitou nebo mít špatný odhad zahrnující i agresivní nebo zkratkovité či agresivní chování.

Bipolárnídeprese:kdypociťujetesmutek.Můžetemítpocit,žejstedeprimován/a,můžetemítpocit

viny, pocit ztráty energie, ztrátu chuti nebo nemůžete spát.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravkuQuetiapin Fair-Med, i když se již cítíte lépe.

2.Čemumusíte věnovat pozornost, nežzačneteQuetiapin Fair-Medužívat

NeužívejteQuetiapin Fair-Med:

jestližejste alergický/á naléčivoulátku nebo na kteroukoliv další složkupřípravku Quetiapin

Fair-Med (viz bod 6: Obsah balení a další informace ).

jestliže užíváte některé z následujících léčiv:

některé přípravky k léčbě HIV,

azoly (k léčbě plísňových infekcí),

erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí),

nefazodon (k léčbě deprese).

PokudseVásněkterýzvýšeuvedenýchbodůtýká,neužívejteQuetiapinFair-Med.Pokudsinejstejistý/á,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem ještě před započetím léčbypřípravkemQuetiapin Fair-Med.

Upozornění a opatření

Dříve než začnete užívatQuetiapin Fair-Med, informujte lékaře pokud:

VyneboněkdojinýzVašírodinymátenebojsteměl/ajakékolivproblémysesrdcem,například

nepravidelný srdeční rytmus, nebo užíváte nějaké léky, kterémohoumít vliv načinnost srdce.

mátenízký krevní tlak.

mátezvýšenou hladinu triglyceridů a cholesterolu vplazmě.

jste měl/acévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste staršího věku.

máteonemocnění jater.

jste měl/a záchvat křečí v minulosti.

mátenízkouhladinu bílýchkrvineknebo jsteměl/a nízkouhladinu bílýchkrvinekvminulosti(která

mohla, ale nemusela být způsobena užíváním jiných léků).

mátediabetesmellitus(cukrovka)nebozvýšenérizikovývojecukrovky.Pokudtomutakje,lékař

vámmůževprůběhu léčby kontrolovat hladinu krevního cukru při užívánípřípravkuQuetiapin Fair-

Med.

jstestaršíosobasdemencí(ztrátamozkovýchfunkcí).Pokudtomutakje,neměl/abysteQuetiapin

Fair-Medužívat,protožeskupinaléčiv,donichžQuetiapinFair-Medpatří,můžeustaršíchlidís

demencí zvýšit rizikocévní mozkové příhodynebo v některých případech i riziko úmrtí.

pokudseuVásnebouněkohozVašírodinyjižněkdyvyskytlypotížeskrevnímisraženinami

(ucpánícév,embolie).Užívánípodobnýchpřípravků,jakojetento,jetotižspojovánostvorbou

krevních sraženin v cévách.

V průběhu léčbypřípravkemQuetiapin Fair-Medihned informujte svého lékaře,pokud se u Vás objeví:

kombinacehorečky,těžkéztuhlostisvalů,poceníanižšíúroveňvědomí(onemocněnínazývané

„neuroleptický maligní syndrom“).Jenutná okamžitá lékařská péče.

nekontrolovatelnými pohyby, zvláště tváře a jazyka.

závratěnebopocitvelkéospalosti.Můžedojítkezvýšenírizikanáhodnéhoporanění(pádů)u

starších pacientů.

záchvaty (křeče).

dlouhodobá a bolestivá erekce (priapismus).

Tyto problémy může vyvolat takéQuetiapin Fair-Med.

Myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vaší deprese

Jestliže trpíte depresí, mohou se u Vás vyskytnout myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.Tyto myšlenky

mohou být častější, když poprvé začnete užívattento lék, neboť utěchtolékůnějakoudobu trvá, nežzačnou

působit,obvykle2týdny,aleněkdyidéle.Tytomyšlenkymohuzesílititehdy,kdyžpřestanetenáhlelék

užívat.Pravděpodobněsebudetečastějitaktocítit,jste-limladýdospělý.Údajezklinickýchstudiíukázaly,

žezvýšenérizikomyšleneknasebevraždunebosebevražednéhochováníjeudospělýchlidímladších25let

trpících depresí.

Pokud se uVás kdykoliobjevímyšlenky na sebepoškozenínebo sebevraždu,kontaktujte svéholékaře,nebo

jděte přímo do nemocnice.

Užitečnémůžebýt,kdyžsvýmblízkýmnebokamarádůmřeknete,žetrpítedepresíapožádáteje,abysi

přečetlitutopříbalovouinformaci.Můžetejepožádat,abyVámřekli,kdyžsibudoumyslet,žeseVaše

deprese zhoršuje, nebo pokud si všimnou změn veVašemchování.

UpacientůužívajícíchQuetiapinFair-Medbylpozorovánpřírůstekhmotnosti.VyiVášlékařbysteměli

pravidelně kontrolovat Vaši hmotnost.

Další léčivé přípravky a Quetiapin Fair-Med

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o

lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o rostlinných přípravcích.Může totiž dojít k

vzájemnému ovlivnění jejich účinku.

NeužívejteQuetiapin Fair-Med, pokud užíváte následující léky:

některé léky k léčbě HIV.

azoly (léky k léčbě plísňových onemocnění).

erythromycin nebo klarithromycin (léky k léčbě infekcí).

nefazodon (k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte následující léky:

léky k léčbě epilepsie(fenytoin nebo karbamazepin).

léky k léčbě vysokého krevního tlaku.

rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

barbituráty (k léčbě nespavosti či obtížného usínání).

thioridazin (jiný antipsychotický lék).

léky,kteréovlivňujíčinnostsrdce,napříkladléky,ježzpůsobujínerovnováhuelektrolytů(snížení

hladin draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo určitá antibiotika (léky k

léčbě infekcí).

Než přestanete užívat Vaše léky, zeptejte se nejdříve lékaře.

Quetiapin Fair-Medsjídlem, pitímaalkoholem

Quetiapin Fair-Medmůže být užíván spolu sjídlem či bez něj.

Dávejte pozor na to, kolik alkoholu vypijete.Alkohol v kombinaci spřípravkemQuetiapin Fair-Med

totiž může vyvolávat ospalost.

Nepijte grapefruitovou šťávu.Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnostpřípravkuQuetiapin Fair-

Med.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, popř. kojíte, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat

QuetiapinFair-Med.NemělabysteběhemtěhotenstvíužívatQuetiapinFair-MedbezporadysVaším

lékařem.Quetiapin Fair-Medsenemá užívat při kojení.

Unovorozenců,jejichžmatkyužívalykvetiapinvposlednímtrimestru(poslednítřiměsícetěhotenství),se

mohouvyskytnout tytopříznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost,spavost, neklid,problémy sdýcháním

apotíže spříjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěteobjeví jakýkolivztěchto příznaků,prosím, kontaktujte

dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše tabletymohou vyvolat ospalost.Neřiďtedopravní prostředkyneboneobsluhujtestroje, dokud nebudete

přesně znátsvojireakci na podávané léčivo.

Quetiapin Fair-Medobsahuje laktózu.Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých

cukrů, poraďte se sním dříve, než začnete tento lék užívat.

Quetiapin Fair-Med25 mg obsahujehlinitý lak oranžové žluti(E110). Tato látka může způsobit alergické

reakce.

Screeningová vyšetření moči na léky

Pokudpodstoupítescreeningovévyšetřenímočinaléky,užitíQuetiapinFair-Medbymohlozpůsobit

pozitivnívýsledekna methadon nebo lékyna depresi, které senazývají tricyklická antidepresiva (TCA), a to

i když methadon ani TCA neužíváte. Výsledek bude muset být potvrzen specifičtějším testem.

3.Jak seQuetiapin Fair-Medužívá

Vždy užívejteQuetiapin Fair-Medpřesně podle pokynů svého lékaře.Pokud si nejste jist(a), poraďte se

svým lékařem nebo lékárníkem.Váš lékařrozhodne o počáteční dávce.Udržovací (denní) dávka se v

závislosti na druhu onemocnění a Vašich potřebách pohybuje mezi 150 mg a 800 mg.

Tablety budete užívat jednou denně před spaním nebo dvakrát denně vzávislosti na Vašem onemocnění.

Tablety spolknětecelé a zapijte je vodou.

Tablety můžete užít sjídlem nebo bez něj.

Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváteQuetiapin Fair-Med.Může to ovlivnit účinek přípravku.

Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je vám lépe, pokud Vám tonedoporučí Váš lékař.

Problémy s játry

Pokud máte problémy s játry, Váš lékař Vám může upravit dávku.

Starší pacienti

Pokud jste starší, Váš lékař Vám může upravit dávku.

Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let

Quetiapin Fair-Medneníurčenkpoužití u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) víceQuetiapin Fair-Mednež jste měl(a)

Pokudjste užil(a) vícepřípravkuQuetiapin Fair-MednežVámpředepsallékař, můžete secítit ospalý/á, mít

závratěanepravidelnýsrdečnírytmus.Kontaktujteokamžitěsvéholékařenebovyhledejtenejbližší

nemocnici.Vezměte si s sebou tabletypřípravkuQuetiapin Fair-Med.

Jestliže jste zapomněl(a) užítQuetiapin Fair-Med

Jestliže jste zapomněl(a) užít Quetiapin Fair-Med, vezměte sizapomenutou dávku, jakmile si to uvědomíte.

Pokud se však již blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby a užijte další dávku v obvyklou denní

dobu.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívatQuetiapin Fair-Med

Vpřípadě,ženáhlepřestaneteužívatQuetiapinFair-Med,můžesedostavitnespavost,pocitnazvracení,

bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost.

Váš lékař vždy určí,jakýmzpůsobem léčivo postupně vysazovat při ukončování léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možnénežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžeQuetiapinFair-Medvyvolatnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.

Velmi časté nežádoucí účinky(vyskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů):

závratě, které mohou vést k pádu, bolest hlavy, sucho v ústech.

ospalost (může vymizet při pokračování léčbypřípravkemQuetiapin Fair-Med) (může vést kpádu).

příznakyzpřerušeníléčby,tj.příznaky,kteréseobjevujípřináhlémpřerušeníléčbypřípravkem

QuetiapinFair-Med–nespavost,pocitnazvracení,bolesthlavy,průjem,zvracení,závratěa

podrážděnost.Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů.

nárůsttělesné hmotnosti.

Časté nežádoucí účinky(vyskytují se u méně než 1 z 10 léčených pacientů):

zrychlená tepová frekvence nebo mdloby.

pocit, že vám buší srdce, zrychluje se nebo vynechává úder.

ucpaný nos.

zácpa, žaludeční nevolnost (porucha trávení).

pocit slabosti, mdloby (mohou vést kpádu).

otékání paží a nohou.

nízký krevní tlak při vzpřímení těla, někdy se závratí či mdlobou (může vést k pádu).

zvýšená hladina cukru vkrvi.

neostré vidění.

abnormální svalové pohyby, které mohou zahrnovat iobtíže při zahájení pohybu, třes, pocit neklidu nebo

svalové ztuhlosti bez doprovodné bolesti.

neobvyklé sny a noční můry.

častější pocit hladu.

podrážděnost.

poruchy řeči.

dechová nedostatečnost.

zvracení (především u starších pacientů).

horečka.

Méně časté nežádoucí účinky(vyskytují se u méně než 1 ze 100 léčených pacientů):

záchvaty nebo křeče.

alergická reakce, která může zahrnovat vyvýšené pupeny, otoky kůže a v okolí úst.

nepříjemné pocity v nohou (takzvaný syndrom neklidných nohou).

obtížné polykání.

nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka.

pohlavnídysfunkce.

Vzácné nežádoucí účinky(vyskytují se u méně než 1 z 1000 léčených pacientů):

kombinacevysokéteploty(horečka),pocení,ztuhlýchsvalů,pocitvelkéospalostinebomdloby

(porucha, která se nazývá „neuroleptický maligní syndrom“).

zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).

zánět jater (hepatitida).

dlouhodobá a bolestivá erekce (priapismus).

zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).

poruchamenstruace.

krevnísraženinyvcévách,předevšímvnohou(spříznakyzahrnujícímiotok,bolesta zčervenánínohy),

kterésemohoukrevnímicévamidostatdoplica způsobitbolestnahrudia obtížnédýchání.Pokudseu

Vás objeví jakýkoliv z těchtopříznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

chůze, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.

snížení tělesné teploty (hypotermie).

Velmi vzácné nežádoucí účinky(vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů):

zhoršení již existující cukrovky(diabetes mellitus).

těžká vyrážka, puchýře na kůži nebo červené skvrny na kůži.

těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), která se projevuje obtížným dýcháním a rozvojem šoku.

rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).

nepřiměřená tvorba hormonu, který kontroluje množství moči.

rozpad svalových vláken a bolest ve svalech (rhabdomyolýza).

Skupinaléků,kampatřítakéQuetiapinFair-Med,můževyvolatporuchysrdečníhorytmu,kterémohoubýt

závažné a někdy i smrtelné.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při laboratorním rozboru krevních vzorků.Patří mezi ně

změny hladin některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol) nebo cukru vkrvi, snížené počty některých

typů krevních buněk, snížení hladiny sodíku vkrvi, změny hladiny hormonů štítné žlázy vkrvi, zvýšená

hladina kreatinfosfokinázy (látka obsažená ve svalech) a zvýšení hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšení

hormonu prolaktinu může ve vzácných případech způsobit:

zvětšení prsů u mužů i žen a neočekávanoutvorbumléka.

nepravidelnoumenstruaci neboztrátumenstruace u žen.

Lékař Vás proto může jednou za čas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako se mohouobjevit u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly pozorován pouze u dětí a dospívajících:

Velmi časté(vyskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů):

zvýšení krevního tlaku.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících:

Velmi časté(výskyt u více než 1 z 10 léčených pacientů):

vzestup množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi.Vzestup hormonu prolaktin může vzácně

vyvolat:

zvětšení prsů u chlapců i děvčat a neočekávanou tvorbu mléka.

nepravidelnou menstruaci nebo ztrátu menstruace u děvčat.

zvýšenou chuť k jídlu.

neobvyklé pohyby svalů.Mohou zahrnovat obtíže při zahájení svalového pohybu, třes, pocit neklidu

nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.

5.JakQuetiapin Fair-Meduchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádnézvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

NepoužívejteQuetiapin Fair-Medpo uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za

„Použitelné do:“.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit

životníprostředí .

6. Obsah balení a dalšíinformace

CoQuetiapin Fair-Medobsahuje

Léčivou látkou je quetiapinum.

Jedna 25mg tableta obsahuje quetiapinum 25 mg (ve forměquetiapini fumaras)

Jedna 100mg tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (veforměquetiapini fumaras)

Jedna 200mg tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (veforměquetiapini fumaras)

Jedna 300mg tableta obsahuje quetiapinum 300 mg (veforměquetiapini fumaras)

Starterpack obsahuje 6 tablet quetiapinum (ve forměquetiapini fumaras) 25 mg, 3 tablety quetiapinum

100 mg a 1 tabletu quetiapinum 200 mg

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety:

Hypromelosa 2910 (E464)

Dihydrát hydrogenfosforečnanuvápenatého

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Sodná sůl karboxymethylškrobu(typ A)

Magnesium-stearát (E572)

Mikrokrystalická celulosa pH102 (E460)

Mastek (E553b)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý,

Potahová vrstva:

25 mg:

Žlutý a červený oxid železitý (E 172)

Hypromelosa 2910 (E464)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

Hlinitý lak oranžové žluti(E110)

100 mg:

Žlutý oxid železitý (E 172)

Hypromelosa 2910 (E464)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

200 & 300 mg:

Hyprolosa(E463)

Hypromelosa 2910 (E464)

Mastek (E553b)

Oxid titaničitý (E171)

JakQuetiapin Fair-Medvypadá a co obsahuje toto balení

25 mg:

Kulaté, bikonvexní potahovanétabletybroskvové barvyo průměru přibližně 5,7 mm

100 mg:

Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru přibližně 9,1 mm

200 mg:

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru přibližně 12,1 mm

300 mg:

Bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, stloušťkou 7 mm, délkou 19

mm a šířkou 9 mm.

100, 200 a 300mg tablety lze rozdělit na dvě stejnédávky.

Starterpack obsahuje 6 tabletquetiapinum (jako quetiapini fumaras) 25 mg, 3 tablety quetiapinum 100 mg a

1tabletu quetiapinum 200 mg.

Velikosti balení:

25 mg:3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250

100 mg:3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250

200 mg:3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250

300 mg:3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250

Starter-pack

Na trhu nemusíbýtkdispozicivšechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí oregistraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

FAIR-MED HEALTHCARE GmbH

Planckstr.13, 22765 Hamburg

Německo

Výrobce

Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini

Řecko

Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EHP podnásledujícími názvy:

Rakousko Quetiapin Fair-Med25, 100, 150, 200, 300Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med Startpackung, Filmtabletten

Belgie Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 Filmomhulde Tabletten

Quetiapine Fair-MedStarterpack

Kypr Quetiapine Fair-Med 25, 100, 200, 300 Film-coated Tablets

Quetiapine Fair-MedStarterpack

Česká

republika Quetiapin Fair-Med25, 100, 200, 300mg,StarterPack

Quetiapin Fair-MedStarterPack

Německo Quetiapin Fair-Med Healthcare 25, 100, 150, 200,300 Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med Healthcare Starterpack

Dánsko Quetiapin Fair-Med

Estonsko Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 comprimidos recubiertos con película

Irsko Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 Film-coated Tablets

Quetiapine Fair-MedStarterpack

Island Quetiapine Fair-Med 25, 100, 200, 300, Plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Fair-Med 25 mg plėvele dengtos tablets

Quetiapine Fair-Med 100 mg plėvele dengtos tablets

Quetiapine Fair-Med 200 mg plėvele dengtostabletės

Malta Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 Film-coated Tablets

Quetiapine Fair-MedStarterpack

Nizozemsko Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 Filmomhulde Tabletten

Quetiapine Fair-Med 4-Daagse Startverpakking

Polsko Quetiapine Fair-Med

PortugalskoQuetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 Comprimidos revestidos por película

QuetiapinaFair-MedStarterpack

Švédsko Quetiapin Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 Filmdragerade tabletter

Quetiapin Fair-Med 25 mg +100mg + 200 mg filmdragerade tabletter

Slovinsko Kvetiapin Fair-Med25, 100, 200, 300 filmsko obložene tablete

Kvetiapin Fair Med 25 mg + 100 mg + 200 mg filmsko obložene tablete (začetno

pakiranje)

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.6.2012

10-10-2017

The Danish Medicines Agency contributes to review of Chinese medicines act

The Danish Medicines Agency contributes to review of Chinese medicines act

On Monday 9 October, a Chinese delegation headed by Xu Jinghe visited the Danish Medicines Agency. Xu Jinghe is Director General of the CFDA's Department of Legal Affairs and one of the main architects of the renewal of the Chinese medicines legislation.

Danish Medicines Agency

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

TGA presentation: Medicines Australia Regulatory Affairs Working Group, 18 April 2018

TGA presentation: Medicines Australia Regulatory Affairs Working Group, 18 April 2018

Update on TGA activities from the Scientific Evaluation Branch

Therapeutic Goods Administration - Australia