PROVERA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • PROVERA Tableta 100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 25 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • PROVERA Tableta 100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • MEDROXYPROGESTERON
  • Přehled produktů:
  • PROVERA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 139/75-C
  • Poslední aktualizace:
  • 27-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn. sukls244517/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

PROVERA

100 mg

PROVERA

500 mg

(medroxyprogesteroni acetas)

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Provera a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Provera užívat

Jak se přípravek Provera užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Provera uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Provera a k čemu se používá

Přípravek

Provera

obsahuje

léčivou

látku

medroxyprogesteron-acetát,

který

patří

skupiny

gestagenů, což je skupina hormonů působících na reprodukční orgány žen. Jedná se o derivát

(sloučenina odvozená od základní látky) přirozeně se vyskytujícího ženského hormonu progesteronu.

Přípravek Provera se používá ki léčbě některých nádorových onemocnění prsu (u žen po přechodu (po

menopauze)), endometria (slizniční vrstva dělohy) a ledvin (muži i ženy) nebo při příznacích anorexie

(nechutenství) – kachexie (celkové sešlosti organismu spojené s výraznou tělesnou slabostí), které jsou

následkem pokročilého zhoubného nádorového růstu nebo AIDS.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Provera užívat

Neužívejte přípravek Provera:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

pokud jste nedávno prodělal(a) cévní mozkovou příhodu (mrtvici)

pokud u Vás nedávno došlo k závažnému selhání jater

pokud se u Vás vyskytuje nevyšetřené krvácení z pochvy

pokud u Vás došlo k zamlklému potratu (nedošlo zatím k vyloučení mrtvého plodu)

pokud byl(a) u Vás nedávno zjištěn nádor prsu nabo pohlavních orgánů v počáteční fázi

pokud jste těhotná

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Provera se poraďte se svým lékařem. Váš lékař má být informován o tom, jestli

máte některý z následujících stavů nebo onemocnění:

neočekávané krvácení z pochvy během léčby přípravkem Provera

onemocnění u kterého může dojít ke zhoršení vlivem zadržování tekutin - např. epilepsie,

migréna, průduškové astma, snížená funkce srdce či jater

léčil(a) jste se někdy kvůli depresi

cukrovku (diabetes)

pokud se již dříve během léčby přípravkem Provera se objevila náhlá ztráta zraku (částečná

nebo úplná) nebo porucha zraku, jako je dvojité vidění, vystouplé oči, nesmíte přípravek

znovu užívat

zánět žil nebo potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie), nebo jste je v minulosti

měl(a)

Při dlouhodobé léčbě Vám může lékař kontrolovat hustotu kostní hmoty.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Provera

Účinky přípravku Provera a jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat,

přípravek může ovlivnit výsledky některých vyšetření krve a tkání.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Provera s jídlem a pitím

Tablety užívejte s jídlem a zapíjejte asi půl sklenicí vody.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Provera by mohl poškodit nenarozené dítě nebo kojené dítě.

Tento lék nesmíte užívat během těhotenství. Kojící ženy přípravek obvykle neužívají.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv na řízení a obsluhu strojů nebyl u přípravku Provera studován.

3.

Jak se přípravek Provera užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

zhoubný nádor prsu u žen: 400 až 1200 mg denně

zhoubný nádor endometria a ledvin: 200 až 600 mg denně

příznaky anorexie – kachexie: 1000 mg denně

Denní dávka se podává najednou nebo rozdělená do dvou stejných dílčích dávek. Půlicí rýha

přípravku Provera 100 mg má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Léčba je dlouhodobá. Dávkování a dobu podávání vždy určí lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Provera, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet, informujte o tom ihned svého lékaře. Budete možná

potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Provera

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud

se

u

Vás

vyskytne

některý

z následujících

závažných

nežádoucích

účinků,

ihned

vyhledejte lékařskou pomoc:

Závažná alergická reakce (četnost výskytu není známa)

Příznaky zahrnují náhlou dušnost, ztížené dýchání nebo závrať, otok očních víček, obličeje,

rtů nebo hrdla, kožní vyrážku, kopřivku.

Krevní sraženina v plicích (méně často)

Mezi příznaky patří:

náhlý neobvyklý kašel (s možným vykašláním krve)

silná bolest na hrudi, která se může hlubokým dýcháním zhoršovat

náhlá dušnost nebo rychlé dýchání bez zjevných příčin

silné točení hlavy nebo závrať

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

silná bolest břicha

Krevní sraženina v noze (vzácně)

Mezi příznaky patří silná bolest nebo otok nohou nebo chodidel doprovázené zvýšenou

citlivostí, horkostí nebo změněnou barvou kůže.

Krevní sraženina v oku (četnost výskytu není známa)

Mezi příznaky patří ztráta zraku, bolest a otok oka, hlavně v případě náhlého výskytu.

Cévní mozková příhoda (vzácně)

Mezi příznaky patří:

Slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla

Náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním

Náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči

Náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace

Náhlá, silná nebo dlouhodobá bolest hlavy bez zjevné příčiny

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Časté: (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

kolísání tělesné hmotnosti

závrať

nespavost

bolest hlavy

únava

zvýšená chuť k jídlu

třes

zvracení

zácpa

pocit na zvracení

zvýšené pocení

porucha erekce

otok, zadržování tekutin

Méně časté: (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

abnormální ochlupení

otok kůže, podkoží nebo sliznic

účinky podobné kortikoidům

zhoršení cukrovky (diabetes mellitus)

zvýšené množství vápníku v krvi (hyperkalcemie)

deprese

stav vzrušení

změna sexuální touhy

městnavé srdeční selhání

povrchový zánět žil (tromboflebitida)

průjem

sucho v ústech

akné

svalová křeč

děložní krvácení (nepravidelné, zvýšené, snížené krvácení, špinění)

bolest prsů

Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

žloutenka

precitlivělost na léčivý přípravek

nervozita

spavost

srdeční záchvat (infarkt)

ztráta vlasů

vyrážka

horečka

snížená glukózová tolerance

zvýšený krevní tlak

malátnost

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

dlouhodobá nemožnost otěhotnění, protože nedochází k uvolnění zralého vajíčka

povrchové poškození sliznice děložního čípku

zmatenost

ztráta koncentrace

diabetický šedý zákal

zhoršení zraku

zrychlení srdeční frekvence

bušení srdce

kopřivka

svědění

vylučování cukru do moči

vynechávání menstruace

výtok z děložního čípku

tvorba a vylučování mléka mimo období kojení

abnormální jaterní testy

zvýšení počtu bílých krvinek

zvýšení počtu krevních destiček

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo

na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Provera uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za: “Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Provera obsahuje

Léčivou látkou je medroxyprogesteroni acetas. Jedna tableta obsahuje 100 mg nebo 500 mg

medroxyprogesteroni acetas.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, želatina, makrogol 400,

sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), sodná sůl dokusátu s natrium-benzoátem, magnesium-

stearát.

Jak přípravek Provera vypadá a co obsahuje toto balení

PROVERA 100 mg: bílé, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně a na druhé straně nápis U 467.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablet pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Tablety se dodávají v hnědé skleněné lahvičce s polyethylenovým uzávěrem nebo v Al/PVC blistru.

Velikost balení: 25 a 100 tablet

PROVERA 500 mg: bílé, podlouhlé, vypouklé tablety, na jedné straně nápis UPJOHN 717.

Tablety se dodávají v hnědé skleněné lahvičce s polyethylenovým uzávěrem nebo v Al/PVC blistru.

Velikost balení: 20 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

Pfizer Italia S.R.L., Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3.10.2016

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety