PROTEVASC

Základní informace

  • Název přípravku:
  • PROTEVASC Tableta s prodlouženým uvolňováním 35MG
  • Dávkování:
  • 35MG
  • Léková forma:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 120 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • PROTEVASC Tableta s prodlouženým uvolňováním 35MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TRIMETAZIDIN
  • Přehled produktů:
  • PROTEVASC

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 686/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 27-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn.sukls169188/2017

Příbalová

informace: informace pro uživatele

Protevasc 35 mg tablety s prodlouženým

uvolňováním

trimetazidini dihydrochloridum

Tento

přípravek

podléhá

dalšímu

sledování.

umožní

rychlé

získání

nových

informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

užívat,

protože obsahuje pro Vás

důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové

informaci

Co je přípravek Protevasc 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (dále jen Protevasc)

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protevasc užívat

Jak se přípravek Protevasc užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Protevasc uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Protevasc a k

čemu

se používá

Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě

anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce).

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost, než

začnete

přípravek

Protevasc užívat

Neužívejte

přípravek

Protevasc

jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou

v bodě 6),

jestliže jste alergický(á) na sóju nebo arašídy,

jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku ovlivňující pohyb (třes, strnulý postoj,

pomalý pohyb a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi),

jestliže máte závažné problémy s ledvinami.

Upozornění

a

opatření

Před užitím přípravku Protevasc se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže máte závažné onemocnění jater,

jestliže máte problémy s ledvinami,

jestliže je Vám více než 75 let.

Tento

přípravek

může

vyvolat

nebo

zhoršit

příznaky

jako

třes,

strnulý

postoj,

pomalé

pohyby

a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi, především u starších pacientů. Příznaky je třeba vyšetřit a na

základě výsledků může Váš lékař přehodnotit léčbu.

Přípravek Protevasc není vhodný k

léčbě

akutního záchvatu anginy pectoris.

Děti

a dospívající

Přípravek Protevasc není určen pro podávání u dětí mladších než 18 let.

Další

léčivé

přípravky

a

přípravek

Protevasc

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek

Protevasc s jídlem a pitím

Absorpce (vstřebávání) a účinek tohoto léčivého přípravku nejsou významně ovlivněny konzumací

jídla a pití.

Těhotenství

a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Vyhněte se užívání tohoto přípravku během těhotenství. Pokud během užívání tohoto přípravku

zjistíte, že jste těhotná, požádejte svého lékaře o radu. Jen lékař může rozhodnout, zda můžete

v užívání přípravku Protevasc pokračovat.

Kojení

Není známo, zda se trimetazidin vylučuje do mateřského mléka. Proto se vyhněte užívání přípravku

během kojení.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Tento přípravek může způsobit závrať a ospalost, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

Přípravek

Protevasc obsahuje sójový lecithin.

Jestliže jste alergický(á) na arašídy či sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3.

Jak se

přípravek

Protevasc užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Protevasc 35 mg je jedna tableta užitá dvakrát denně během jídla, ráno

a večer.

Tablety se užívají ráno a večer, v průběhu jídla a zapíjejí se sklenicí vody.

Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste starší než 75 let, Váš lékař Vám může doporučenou

dávku upravit.

Použití u

dětí

Přípravek

Protevasc není

určen

pro použití u

dětí.

Jestliže jste užil(a) více

přípravku

Protevasc, než jste

měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo pohotovost nejbližší

nemocnice, aby Vám byla zajištěna příslušná léčba.

Jestliže jste

zapomněl(a)

užít

přípravek

Protevasc

Je důležitě užívat lék každý den. Nicméně, pokud jste zapomněl(a) užít jednu nebo více dávek, užijte

další

dávku,

jakmile

vzpomenete

poté

pokračujte

v předepsaném

dávkování.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste

přestal(a)

užívat

přípravek

Protevasc

Nechte na rozhodnutí svého lékaře stanovení dávky a délky léčby. Pokud se přesto rozhodnete přestat

přípravek Potevasc užívat, informujte ihned svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

V souvislosti s přípravkem Protevasc byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10

pacientů):

Závrať, bolest hlavy, bolest břicha, průjem, porucha trávení, pocit nevolnosti, zvracení, vyrážka,

svědění, kopřivka a pocit slabosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000

pacientů):

Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (tzv. palpitace), srdeční tep mimo pravidelný rytmus, zrychlený

srdeční tep, pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závrať, pocit omámení nebo mdloby,

malátnost (celkový pocit nevolnosti), závrať, pád, zčervenání (v obličeji).

Není známo

(četnost

nelze z dostupných

údajů

určit):

Extrapyramidové příznaky (neobvyklé pohyby včetně třesu a chvění rukou a prstů, kroutivé pohyby

těla, šoupavá chůze a ztuhlost rukou a nohou), obvykle vratné (příznaky odeznějí) po ukončení léčby.

Poruchy spánku (obtíže se spaním, ospalost), závrať s točením hlavy (vertigo), zácpa, závažná celková

červená kožní vyrážka s výskytem puchýřků, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může

způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním.

Závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce, snížení počtu

krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení a podlitin.

Postižení jater (pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka,

svědění, zažloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč).

V těchto případech je třeba po konzultaci s lékařem co nejdříve přerušit léčbu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Protevasc uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Protevasc obsahuje:

Léčivou

látkou

trimetazidini

dihydrochloridum.

Jedna

tableta

s prodlouženým

uvolňováním

obsahuje 35,0 mg trimetazidin-dihydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa (typ 102)

předbobtnalý škrob (částečně předbobtnalý kukuřičný škrob)

hypromelosa

koloidní bezvodý oxid křemičitý

magnesium-stearát

Potahová vrstva:

částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol

mastek

oxid titaničitý (E171)

makrogol 3350

sójový lecithin (E322)

červený oxid železitý (E172)

žlutý oxid železitý (E172)

černý oxid železitý (E172)

Jak

přípravek

Protevasc vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Protevasc jsou růžové kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 8 mm, bez označení.

Velikost balení: 30, 60, 120 a 180 tablet s prodlouženým uvolňováním v Al/PVC blistrech a papírové

krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapešť

Gyömrői út 19-21.

Maďarsko

Výrobci:

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapešť

Gyömrői út 19-21.

Maďarsko

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polsko

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105

540306 Târgu-Mureş

Rumunsko

Tento

léčivý

přípravek

je v

členských

státech EHP registrován pod

těmito

názvy

Bulharsko

Moduxin MR

Maďarsko

Moduxin MR

Litva

MODUXIN

Lotyšsko

Moduxin

Polsko

Protevasc SR

Rumunsko

Moduxin MR

Slovenská republika

Protevasc

Tato

příbalová

informace byla naposledy revidována: 21. 7. 2017

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety