PROPOFOL-LIPURO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • PROPOFOL-LIPURO Injekční/infuzní emulze 10MG/ML
  • Dávkování:
  • 10MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční/infuzní emulze
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X20ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • PROPOFOL-LIPURO Injekční/infuzní emulze 10MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PROPOFOL
  • Přehled produktů:
  • PROPOFOL-LIPURO 1 % (10MG/ML)

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 05/ 111/08-C
  • Poslední aktualizace:
  • 24-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls69111/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml), injekční/infuzní emulze

Propofolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) používat

Jak se Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) a k čemu se používá

Propofol-Lipuro 1 % (10

mg/ml)

patří

do skupiny léčivých

přípravků,

které

se nazývají

celková

anestetika.

Celková

anestetika

používají

k vyvolání

ztráty

vědomí

(spánku),

provádět

chirurgické nebo jiné výkony. Mohou být také použita k Vašemu zklidnění (kdy se cítíte ospale, ale

nespíte).

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se používá

k uvedení do a udržování celkové narkózy u dospělých a dětí starších než 1 měsíc

ke zklidnění pacientů starších 16-ti let, kteří jsou na jednotce intenzivní péče na umělé plicní

ventilaci

ke zklidnění dospělých a dětí starších než 1 měsíc v průběhu diagnostických a chirurgických

zákroků, samostatně nebo v kombinaci se znecitlivěním místním nebo oblastním.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) používat

Nepoužívejte Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml):

jste-li alergický/á

(přecitlivělý/á) na

propofol sóju, arašídy

nebo na

kteroukoli další složku tohoto

přípravku uvedenou v bodě 6.

Přípravek nesmí být použit k útlumu v průběhu intenzivní péče u pacientů ve věku 16 let a mladších.

Bezpečnost a účinnost u těchto věkových skupin nebyla prokázána.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí

máte-li závažné poranění hlavy,

máte-li mitochondriální onemocnění,

trpíte-li poruchou, při které vaše tělo nezpracovává správně tuky

trpíte-li jinými zdravotními problémy, které vyžadují zvýšenou opatrnost při použití tukových emulzí,

máte-li příliš snížen objem krve (hypovolemie),

jste-li příliš oslaben(a) (vysílen/a) nebo máte-li srdeční, ledvinné či jaterní potíže,

máte-li vysoký nitrolební tlak,

máte-li potíže s dechem,

máte-li epilepsii,

má-li u Vás být proveden zákrok, kde jsou zvláště nežádoucí spontánní pohyby.

Informujte lékaře, jestliže se u vás některá z těchto nemocí či stavů vyskytuje.

Jsou-li Vám současně podávány jiné lipidy (tuky) infuzí do žíly, Váš lékař bude sledovat Váš celodenní příjem

tuku.

Propofol Vám bude podávat lékař vyškolený v anestezii nebo intenzivní péči. Během anestezie a probouzení

budete nepřetržitě sledován(a).

Pokud se u Vás projeví tzv. „syndrom propofolové infuze“ (podrobný seznam symptomů viz bod 4 „Možné

nežádoucí účinky“ – Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře), lékař Vám sníží

dávku propofolu nebo propofol vysadí.

Bezpečnostní opatření, které je nutno dodržovat po užití propofolu, viz také bod „Řízení dopravních

prostředků a obsluha strojů".

Děti a dospívající

Použití přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se nedoporučuje u novorozenců.

Tento přípravek nesmí být používán u pacientů ve věku 16 let a mladších pro sedaci v rámci intenzivní péče

(viz bod „Nepoužívejte Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)“.

Další léčivé přípravky a Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Propofol je účinně používán s různými metodami lokální anestezie, kdy se znecitliví pouze část Vašeho těla

(epidurální a spinální anestezie).

Bezpečné použití bylo navíc prokázáno v kombinaci s těmito přípravky:

léčivé látky, které Vám budou podány před zákrokem

další léčivé látky, například k uvolnění svalstva

anestetika, které lze inhalovat

analgetika proti bolesti.

Váš lékař Vám však může podat nižší dávky propofolu, jestliže je nutná celková anestezie nebo sedace

namísto metody lokální anestezie.

Zvláštní opatrnost je rovněž nutná, jste-li současně léčen(a) antibiotiky obsahujícími rifampicin – mohlo by u

Vás dojít k závažnému poklesu krevního tlaku.

Přípravek Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) a alkohol

Váš lékař Vás bude informovat ohledně konzumace alkoholu před a po podání přípravku Propofol-Lipuro.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) nesmí být podán během těhotenství, pokud není jednoznačně potřebný.

Prochází placentou a může narušit životní funkce plodu. Propofol však lze užívat v průběhu vyvolaného

potratu.

Pokud kojíte, přerušte kojení a mateřské mléko po dobu 24 hodin po podání přípravku Propofol-Lipuro 1 %

(10 mg/ml) likvidujte. Studie u kojících žen prokázaly, že propofol je v malém množství vylučován do mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání injekcí nebo infuzí přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) byste neměl(a) nějakou dobu řídit

ani obsluhovat stroje.

Váš lékař Vám sdělí,

zda by Vás měl někdo doprovázet při odchodu,

kdy budete moci znovu řídit a obsluhovat stroje,

zda můžete užívat jiné uklidňující prostředky (např. sedativa, analgetika, alkohol).

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) obsahuje sodík a sojový olej

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100 ml, takže jej lze považovat za

přípravek sodíku prostý.

Propofol-Lipuro obsahuje sojový olej. Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý

přípravek.

3.

Jak se Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) používá

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) mohou podávat pouze anesteziologové či speciálně vyškolení lékaři na

jednotce intenzivní péče.

Dávkování

Dávka, kterou dostanete, záleží na Vašem věku, tělesné hmotnosti a fyzické kondici. Lékař Vám podá

správnou dávku, potřebnou k navození a udržování anestezie či k dosažení potřebné úrovně útlumu za

pečlivého sledování Vaší reakce a životně důležitých funkcí (tep, krevní tlak, dýchání atd.).

V případě potřeby bude rovněž lékař sledovat maximální možnou dobu podávání.

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) je obvykle k navození celkové anestezie podáván v injekci, a k udržování

celkové anestezie kontinuální infuzí (pomalejší, delší podání). Je-li podáván k tlumení, obvykle se podává

infuzí.

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) lze podávat nejdéle 7 dní.

Způsob podání

Přípravek Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) dostanete ve formě intravenózní injekce či infuze, tedy pomocí

jehly či malé hadičky zavedené do některé Vaší žíly.

Protože

Propofol-Lipuro

mg/ml)

neobsahuje

konzervační

látky,

infuzi

neředěného

přípravku

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) z jedné lahvičky nelze podávat déle než 12 hodin. Infuzi s naředěným

přípravkem Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) z jedné lahvičky nelze podávat déle než 6 hodin.

Po dobu podávání injekce nebo infuze bude nepřetržitě sledován Váš krevní oběh a dýchání.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml), než jste měl(a):

Tato situace je nepravděpodobná, protože podávané dávky jsou velmi pečlivě kontrolovány.

Dostanete-li přesto náhodně vyšší dávku, může to vést k útlumu srdeční činnosti, a dýchání. V takovém

případě lékař zahájí ihned veškerou potřebnou léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře:

Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 osob):

Nízký krevní tlak, který může případně vyžadovat infuzi tekutin a snížení rychlosti podávání propofolu.

Příliš pomalý srdeční tep, který může být ve vzácných případech závažný.

Vzácné (mohou se projevit až u 1 z 1 000 osob):

Křeče jako při epilepsii

Velmi vzácné: (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob)

Alergické reakce včetně otoku obličeje, jazyka či krku, dušnost, zrudnutí a nízký krevní tlak.

Došlo i k případům bezvědomí po operaci. Proto budete během probouzení pečlivě sledován(a).

Voda na plicích (plicní edém) po podání propofolu

Zánět slinivky.

Neznámé (z dostupných údajů nelze zjistit četnost)

Byly hlášeny izolované případy těžkých nežádoucích účinků, které se jeví jako kombinace následujících

příznaků: rozpad svalové tkáně, hromadění kyselých látek v krvi, abnormálně vysoké hladiny draslíku

v krvi, vysoké hladiny tuků v krvi, poruchy zjištěné na elektrokardiogramu (EKG typ Brugada), zvětšení

jater, nepravidelný puls, selhání ledvin a srdeční selhání. Tento stav se nazývá „syndrom propofolové

infuze“. Někteří z postižených pacientů zemřeli. Tyto účinky však byly zjištěny pouze u pacientů na

jednotce intenzivní péče, kteří dostávali dávky vyšší než 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

Bolest na místě vpichu během první injekce. Bolest lze zmírnit podáním propofolu do větších žil na

předloktí. Injekce lidokainu (přípravek k místnímu znecitlivění) a současně propofolu pomůže rovněž

snížit bolest místa vpichu.

Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 osob):

Krátká zástava dechu.

Bolest hlavy v době zotavení

Nevolnost či zvracení v době zotavení

Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob):

Krevní sraženiny v žilách nebo zánět žil v místě vpichu

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob)

Ztráta sexuálních zábran během zotavení

Neobvyklé zbarvení moči po dlouhodobém podávání propofolu

Případy horečky po zákroku

Poškození tkáně po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu

Neznámé (z dostupných údajů nelze zjistit četnost)

Bezděčné pohyby

Neobvykle dobrá nálada

Zneužívání léku a závislost na lécích

Selhání srdce

Povrchní (mělké) dýchání

Bolest a/nebo otok v místě vpichu injekce po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu

Velmi vzácně byl uváděn rozpad svalové tkáně v případech, kdy byl propofol podán ve větších dávkách,

než doporučených pro uklidnění na jednotkách intenzivní péče

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za slovem EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

C. Chraňte před mrazem.

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) je nutno použít ihned po otevření ampule nebo injekční lahvičky.

Naředěný přípravek Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) musí být použit ihned po přípravě.

Přípravek Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) nepoužívejte, pokud zůstane obsah po protřepání rozdělen na dvě

vrstvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) obsahuje

Léčivou látkou je propofolum.

Každý mililitr přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) obsahuje 10 mg propofolu.

Jedna ampule nebo injekční lahvička s 20 ml obsahuje 200 mg propofolu.

Jedna lahvička s 50ml obsahuje 500 mg propofolu.

Jedna lahvička se 100 ml obsahuje 1000 mg propofolu.

Pomocnými látkami jsou:

čištěný sojový olej

střední nasycené triacylglyceroly

vaječný lecithin

glycerol

natrium-oleát

voda na injekci

Jak Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) vypadá a co obsahuje toto balení

Jedná se o injekční/infuzní emulzi.

Je to mléčně bílá emulze oleje ve vodě.

Dodává se

ve skleněných ampulích s 20 ml, v balení po 5 ampulích,

ve skleněných injekčních lahvičkách 20 ml, v balení po 10 injekčních lahvičkách

ve skleněných injekčních lahvičkách s 50 ml nebo 100 ml, balenými po jedné nebo 10.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

Poštovní adresa:

34212 Melsungen, Německo

34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy:

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml):

Velká Británie, Irsko, Portugalsko, Česká republika, Malta, Polsko,

Slovenská republika

Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml):

Itálie

Propofol „B.Braun“ 10 mg/ml:

Dánsko

Propofol-Lipuro 10 mg/ml:

Finsko, Nizozemsko, Švédsko, Norsko, Estonsko, Maďarsko

Lotyšsko, Litva, Slovinsko, Německo, Francie, Rakousko,

Lucembursko, Španělsko

Propofol-Lipuro 1%:

Řecko, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.5.2016

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Lahvičky jsou určeny k jednorázovému použití pouze pro jednoho pacienta.

Nepoužitou emulzi je po ukončení podávání nutno vyhodit.

Lahvičky je třeba před použitím protřepat.

Kompletní informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.