Procapen injector

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Procapen injector 3 g
  • Léková forma:
  • Intramamární suspenze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Procapen injector 3 g
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • dojnice v laktaci
  • Terapeutické oblasti:
  • Beta-laktamázy peniciliny citlivé
  • Přehled produktů:
  • 9901553 - 1 x 24 aplikátor - - - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/083/12-C
  • Datum autorizace:
  • 11-07-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 21-12-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

cz_vet_96_083_12_C_pil.doc

Renewal

Page 1 of 5

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Procapen injektor 3 g intramamární suspenze pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce odpovědný za uvolnění šarže

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Procapen injektor 3 g intramamární suspenze pro skot

Procaini benzylpenicillinum monohydricum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden intramamární injektor o objemu 10 ml obsahuje bílou až nažloutlou suspenzi:

Léčivá látka:

Procaini benzylpenicillinum monohydricum 3,0 g

(odpovídá 1,7 g benzylpenicillinum)

4.

INDIKACE

Léčba mastitidy u dojnic v laktaci vyvolané stafylokoky a streptokoky citlivými na benzylpenicilin.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte v případě:

infekce patogeny tvořícími β-laktamázu;

přecitlivělosti na peniciliny, jiné látky β-laktamové skupiny nebo na některou pomocnou látku

obsaženou v tomto přípravku.

cz_vet_96_083_12_C_pil.doc

Renewal

Page 2 of 5

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Alergické reakce (anafylaktický šok, alergické kožní reakce) je možno očekávat u zvířat, která jsou

přecitlivělá na penicilin. Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje povidon, mohou se u skotu

vyskytnout vzácné případy anafylaktických reakcí.

Zvíře by mělo být v případě výskytu nežádoucí reakce léčeno symptomaticky.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, Vašemu

veterinárnímu lékaři. Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků na www.uskvbl.cz.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (dojnice v laktaci)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramamární podání:

3,0 g prokain-benzylpenicilin monohydrátu na jednu postiženou čtvrť vemene, což odpovídá: 1

injektor na postiženou čtvrť vemene jednou za 24 hodin po 3 po sobě následující dny.

Nedojde-li po 2 dnech léčení k jednoznačnému zlepšení stavu, je třeba přehodnotit diagnózu a v

případě potřeby změnit léčebný postup.

V případech mastitid s celkovými příznaky je rovněž třeba podávat antibiotika parenterálně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Bezprostředně před každým podáním se všechny čtvrtě mléčné žlázy vydojí. Po očištění a dezinfekci

struků a ústí strukových kanálků se podává obsah jednoho injektoru do jedné čtvrtě vemene.

Přípravek před použitím důkladně protřepat.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso:

5 dnů

Mléko:

6 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

intramamárním injektoru po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

cz_vet_96_083_12_C_pil.doc

Renewal

Page 3 of 5

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat:

Použití přípravku je nutno založit výsledku na testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.

Pokud to není možné, léčbu je třeba založit na místních epidemiologických informacích (na úrovni

regionu, farmy) o citlivosti cílových patogenů.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku odlišné od pokynů uvedených v příbalové informaci může zvýšit prevalenci bakterií

rezistentních k benzylpenicilinu a může snížit účinnost léčby jinými betalaktamovými antimikrobiky

(peniciliny a cefalosporiny) kvůli potenciální zkřížené rezistenci.

Mělo by se zabránit zkrmovaní mléka obsahujícího rezidua penicilinu telatům z důvodu možného

vzniku bakteriální rezistence a vylučování těchto bakterií trusem až do konce ochranné lhůty pro

mléko s výjimkou kolostrální fáze.

Opatrně je nutno postupovat při aplikaci přípravku v případě těžkého otoku čtvrtě vemene, otoku

strukového kanálku a/nebo v důsledku městnání detritu ve strukovém kanálku.

Vysadit léčbu předčasně lze pouze po konzultaci s veterinárním lékařem, protože by to mohlo vést k

selekci rezistentních bakteriálních kmenů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat

hypersenzitivitu (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím

s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech

vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí na peniciliny nebo cefalosporiny,

nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k náhodnému kontaktu

s kůží nebo očima. Lidé, u kterých se objevila reakce po kontaktu s přípravkem, by se do

budoucna měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem (a dalším přípravkům

s obsahem penicilinů nebo cefalosporinů).

Při manipulaci s přípravkem nebo při jeho podávání používejte rukavice. Po použití si umyjte

exponovanou kůži. V případě jakéhokoli kontaktu s očima oči důkladně opláchněte větším

množstvím čisté tekoucí vody.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo

potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Po použití si umyjte ruce.

Březost:

Používejte přípravek pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Může dojít k antagonistickému působení s antibiotiky a chemoterapeutiky s rychlým nástupem

bakteriostatického účinku. Peniciliny mohou zesílit účinek aminoglykosidů.

Kombinacím s jinými léčivy pro intramamární podání je nutné se vyhnout z důvodu možných

inkompatibilit.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Neuplatňuje se.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

cz_vet_96_083_12_C_pil.doc

Renewal

Page 4 of 5

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: Papírová krabice obsahující 24 bílých intramamárních injektorů z lineárního

nízkohustotního polyethylenu s 10 ml přípravku.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního

distributora.

Česká republika

Dr. Bubeníček, spol. s r.o.

Šimáčkova 104

628 00 Brno

Tel: +420 544 231 413

e-mail: info@bubenicek.cz

cz_vet_96_083_12_C_pil.doc

Renewal

Page 5 of 5