Procamidor

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Procamidor 20 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Procamidor 20 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • koně, skot, prasata, ovce, psi, kočky
  • Terapeutické oblasti:
  • Estery kyseliny aminobenzoové
  • Přehled produktů:
  • 9903241 - 1 x 100 ml - injekční lahvička - -; 9903242 - 10 x 100 ml - injekční lahvička - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/039/14-C
  • Datum autorizace:
  • 28-05-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Procamidor 20 mg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Rakousko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Procamidor 20 mg/ml injekční roztok

Procaini hydrochloridum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Procaini hydrochloridum

20 mg

(odpovídá procainum 17,3 mg)

Pomocné látky:

Sodná sůl methylparabenu (E 219)

1,14 mg

Disiřičitan sodný (E 223)

1,00 mg

Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok

4.

INDIKACE

Pro použití při

infiltrační anestezii u koní, skotu, prasat, ovcí, psů a koček

svodné anestezii u psů a koček

epidurální anestezii u skotu, ovcí, prasat a psů

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat:

- ve stavech šoku

- u zvířat s kardiovaskulárními onemocněními

- u zvířat, která jsou léčena sulfonamidy

- u zvířat léčených fenothiaziny (viz rovněž bod "Zvláštní upozornění")

- při zánětlivých změnách tkáně v místě aplikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na lokální anestetika ze skupiny esterů, nebo v případě možných

alergických křížových reakcí na deriváty kyseliny p-aminobenzoové a sulfonamidů.

Nepodávat intraartikulárně.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Prokain může vést k hypotenzi. Tento průvodní příznak se projevuje častěji u epidurální anestezie než

u infiltrační anestezie.

V ojedinělých případech může po podání prokainu dojít k podráždění centrálního nervového systému

(neklid, třes, křeče), zejména u koní.

Alergické reakce na prokain jsou časté; ve vzácných případech byly pozorovány anafylaktické reakce.

Je známa křížová přecitlivělost mezi lokálními anestetiky esterového typu.

V případě neúmyslné intravaskulární injekční aplikace často dochází k toxickým reakcím. Projevují se

jako podráždění centrálního nervového systému (neklid, třes, křeče) s následným útlumem.

Důsledkem paralýzy respirační soustavy je smrt. Při podráždění CNS je třeba podávat krátce působící

barbituráty a přípravky k acidifikaci moči, podporující tak renální exkreci. V případě alergických

reakcí lze podávat antihistaminika nebo kortikoidy. Alergický šok se léčí epinefrinem (adrenalinem).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, prasata, ovce, psi a kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro subkutánní, perineurální a epidurální podání.

Pro nástup a trvání účinku viz bod "Další informace".

1. Infiltrační anestezie

Subkutánní injekce do operačního pole nebo jeho blízkosti.

Koně, skot, prasata, ovce

5 – 20 ml (tj. 100 – 400 mg prokain hydrochloridu)

Psi, kočky

1 – 5 ml (tj. 20 – 100 mg prokain hydrochloridu)

2. Svodná anestezie

Injekce u vrcholu nervové větve.

Psi a kočky

2 – 5 ml (tj. 40 – 100 mg prokain hydrochloridu)

3. Epidurální anestezie

Injekce do epidurálního prostoru.

Skot:

Sakrální nebo posteriorní epidurální anestezie (posteriorní = oblast okolo dolního konce páteře):

Operace ocasu

Tele:

5 ml (tj. 100 mg prokain hydrochloridu)

Mladý skot do 1 roku:

7,5 ml (tj. 150 mg prokain hydrochloridu)

Kráva nebo býk:

10 ml (tj. 200 mg prokain hydrochloridu)

Drobné perinatální zákroky

Mladý skot do 1 roku:

12 ml (tj. 240 mg prokain hydrochloridu)

Kráva:

15 ml (tj. 300 mg prokain hydrochloridu)

Anteriorní epidurální anestezie (anteriorní = oblast v krajině břišní, přibližně až po bránici):

Vyšetření a operace penisu

Tele:

15 ml (tj. 300 mg prokain hydrochloridu)

Mladý skot do 1 roku:

30 ml (tj. 600 mg prokain hydrochloridu)

Býk:

40 ml (tj. 800 mg prokain hydrochloridu)

Při tomto dávkování může dojít k ulehnutí zvířat.

Ovce

Sakrální nebo posteriorní epidurální anestezie (posteriorní = oblast okolo dolního konce páteře):

3 – 5 ml (tj. 60 – 100 mg prokain hydrochloridu)

Anteriorní epidurální anestezie (anteriorní = oblast v krajině břišní, přibližně až po bránici):

max. 15 ml (tj. 300 mg prokain hydrochloridu)

Prasata

1 ml (tj. 20 mg prokain hydrochloridu) na 4,5 kg ž.hm., max. 20 ml (tj. 400 mg prokain hydrochloridu)

2 ml (tj. 40 mg prokain hydrochloridu) na 5 kg ž.hm

Zátka může být propíchnuta až 25 krát.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro vyloučení intravaskulární aplikace je třeba ověřit správné umístění jehly aspirací. Při epidurální

anestezii je třeba umístit hlavu zvířete do správné polohy.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA (Y)

Skot, ovce a kůně:

Maso:

Bez ochranných lhůt.

Mléko:

Bez ochranných lhůt.

Prasata:

Maso:

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

lahvičce po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V jednotlivých případech může vést epidurální aplikace lokálního anestetika k nedostatečné anestezii

u skotu. Možnou příčinou mohou být nedostatečně uzavřené meziobratlové otvory, což umožňuje únik

anestetika do peritoneální dutiny. Významná akumulace tuku v místě aplikace může být také příčinou

nedostatečné anestezie, způsobené sníženou difuzí lokálního anestetika do epidurálního prostoru.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Tento veterinární léčivý přípravek neobsahuje vazokonstriktory, proto je trvání účinku krátké.

Jako všechna ostatní lokální anestetika je třeba používat prokain s opatrností u zvířat trpících epilepsií,

poruchami vodivosti srdce, bradykardií, hypovolemickým šokem, změnami respirační funkce a renální

funkce.

Použití v průběhu březosti a laktace

Prokain prochází placentární bariérou a je vylučován do mléka. Použít pouze po zvážení

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Epidurální anestezie je kontraindikována při současném používání fenothiazinů jako transkvilizačních

prostředků (protože zesilují hypotenzní účinek prokainu).

Antibakteriální působení sulfonamidů je v místě podání prokainu sníženo.

Prokain prodlužujte účinek svalových relaxantů.

Prokain zvyšuje účinek antiarytmik, např. prokainamidu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Příznaky po předávkování odpovídají příznakům, které se projeví po neúmyslné intravaskulární

injekci, jak je popsáno v bodu “Nežádoucí účinky”.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:Upozornění pro

uživatele:

Zabraňte přímému kontaktu injekčního roztoku s kůží.

Lidé se známou přecitlivělostí na prokain hydrochlorid by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem. V případě náhodného zasažení kůže nebo očí ihned omyjte postižená místa

velkým množstvím vody. Dojde-li k podráždění, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Farmakodynamické vlastnosti

Prokain je syntetické lokálně působící anestetikum esterového typu. Prokain stabilizuje buněčnou

membránu, což vede ke snížení permeability membrány u nervových buněk. To narušuje tvorbu

akčních potenciálů a inhibuje přenos signálu. Tato inhibice vede k reverzibilní lokální anestezii.

Lokální anestetický účinek prokainu nastupuje po 5 až 10 minutách (při epidurální injekci po 15 až

20 minutách). Délka trvání účinku je krátká (max. 30 až 60 minut). Spuštění anestetického účinku také

závisí na cílových druzích a na věku zvířete.

Vedle těchto lokálně anestetických účinků vykazuje prokain také vasodilatační a antihypertenzní

účinky.

Farmakokinetické údaje

Prokain vykazuje pouze slabou vazbu na plazmatické proteiny (2 %). Prochází však

hematoencefalickou bariérou a difunduje do fetální plazmy.

Prokain je rychle a téměř zcela hydrolyzován pseudocholinesterázami, které se přirozeně vyskytují v

plazmě i v jaterních mikrosomech a v mikrosomech jiných tkání. Metabolismus prokainu vykazuje

druhovou specifitu u jednotlivých cílových druhů zvířat. U koček dochází k metabolické degradaci až

ze 40 % v játrech, u jednotlivých plemen psů, např. u anglických chrtů (greyhound) je účinek sérových

esteráz pouze velmi slabý.

Prokain je rychle a úplně vylučován ledvinami ve formě svých metabolitů. Poločas eliminace v séru je

krátký, 1 až 1,5 hodiny. Renální clearance závisí na pH moči: při kyselém pH je renální vylučování

účinnější, při zásaditém pH je vylučování pomalejší.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

1 x 100 ml, 10 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk, info.cz@vetoquinol.com, +420 325 513 822