PRIORIX AMPULE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • PRIORIX AMPULE Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
  • Dávkování:
  • 0.5ML/DÁV
  • Léková forma:
  • Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
  • Podání:
  • Subkutánní/intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 10+10AMP Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • PRIORIX AMPULE Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • SPALNIČKY-PŘÍUŠNICE-ZARDĚNKY, ŽIVÁ ATENUOVANÁ VAKCÍNA
  • Přehled produktů:
  • PRIORIX AMPULE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 739/99-B/C
  • Poslední aktualizace:
  • 27-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp. zn. sukls78941/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Priorix ampule prášek a

rozpouštědlo pro injekční roztok

Živá atenuovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude vakcína podána,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Tato příbalová informace byla napsána, jako kdyby jí četla osoba, které bude vakcína podána.

Vzhledem k tomu, že vakcínu lze podávat dospělým i dětem, můžete číst tyto informace také

před očkováním Vašeho dítěte místo něj.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Priorix ampule a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Priorix ampule podána

Jak se Priorix ampule podává

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Priorix ampule uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Priorix ampule a k

čemu se používá

Priorix ampule je vakcína, která se používá k ochraně dětí ve věku od 9 měsíců života,

dospívajících a dospělých proti nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic a zarděnek.

Jak Priorix ampule

působí

Když je jedinec očkován vakcínou Priorix ampule, imunitní systém (přirozená obrana těla) si

vytvoří protilátky, které chrání proti nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic

a zarděnek.

Priorix ampule obsahuje živé viry, které jsou příliš oslabené, aby vyvolaly spalničky,

příušnice a zarděnky u zdravých lidí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Priorix ampule podána

Priorix

ampule Vám nesmí být podán, pokud

Jste alergický(á) na léčivé látky nebo kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou

v bodě 6). Projevy alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožní vyrážky, dýchací

potíže a otok tváře nebo jazyka.

Víte, že jste alergický(á) na neomycin (antibiotikum). Známý výskyt kontaktní

dermatitidy (kožní vyrážka po přímém kontaktu kůže s alergeny jako je neomycin) by

neměl být překážkou očkování, ale řekněte o tom nejdřív Vašemu lékaři.

Máte akutní závažné horečnaté onemocnění. V takových případech bude nutné

očkování odložit, dokud se neuzdravíte. Slabá infekce, jako například nachlazení, by

neměla být překážkou očkování, ale řekněte o tom nejdřív Vašemu lékaři.

Máte jakoukoli nemoc

jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo

syndrom získané imunodeficience (AIDS)

, nebo užíváte jakékoli léky, které oslabují

imunitní systém. Zda budete očkován(a), záleží na úrovni Vaší imunity.

Jste těhotná. Navíc je nutno se vyhnout otěhotnění v období 1 měsíce po očkování.

Upozornění a

opatření

Před očkováním vakcínou Priorix ampule se poraďte se svým lékařem, pokud:

Máte onemocnění centrálního nervového systému, křeče z horečky v anamnéze nebo

výskyt křečí v rodinné anamnéze. Jestliže se u Vás po očkování vyskytne horečka,

prosím, ihned o tom řekněte Vašemu lékaři.

Jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci na vaječnou bílkovinu.

Jste měl(a) po očkování proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nežádoucí

účinky jako je snadná tvorba modřin nebo krvácení déle než obvykle (viz bod 4).

Máte oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV). Musíte být velmi pečlivě

monitorován(a), jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná k tomu, aby

zabezpečila ochranu proti onemocnění (viz bod 2„Priorix ampule Vám nesmí být

podán, pokud:“).

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště

u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při

injekci omdlel(a).

Pokud jste očkován(a) do 72 hodin po kontaktu s člověkem, který má spalničky, Priorix

ampule Vás do určité míry ochrání proti tomuto onemocnění.

Děti mladší 12

měsíců

Děti očkované v prvním roce života nemusí být plně chráněny. Váš lékař Vás bude

informovat, pokud bude nutné podat další dávky vakcíny.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí Priorix ampule plně chránit všechny očkované osoby.

Další léčivé přípravky a

Priorix ampule

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo v nedávné době jste užíval(a) nebo

které možná budete užívat (nebo jiné vakcíny).

Vakcínu Priorix ampule lze podávat současně s jinými vakcínami, jako jsou vakcíny proti

difterii, tetanu, pertusi (acelulární), Haemophilus influenzae typu b, perorální nebo

inaktivovaná polio vakcína, vakcína proti hepatitidě A, vakcína proti hepatitidě B, vakcína

proti planým neštovicím, vakcína proti meningokokům séroskupiny B, vakcína proti

meningokokům séroskupiny C, vakcína proti meningokokům séroskupin A, C, W-135 a Y

a konjugovananá 10valentní pneumokoková vakcína. Pro další informace se obraťte na svého

lékaře nebo zdravotní sestru. Pro každou vakcínu bude použito jiné místo vpichu.

Pokud se vakcíny nepodávají současně, doporučuje se mezi podáním vakcíny Priorix ampule

a podáním jiných živých atenuovaných vakcín interval nejméně jeden měsíc.

Pokud Vám byla podána krevní transfúze nebo lidské gamaglobuliny (protilátky), mělo by se

očkování odložit nejméně o 3 měsíce.

Pokud se má provést tuberkulinový test (kožní test na tuberkulózu), měl by se test provést

buď před, nebo současně s aplikací vakcíny Priorix ampule, nebo až za 6 týdnů po očkování.

Těhotenství, kojení a fertilita

Vakcína Priorix ampule se nemá podávat těhotným ženám.

Jste-li těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

před očkováním se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Rovněž je důležité, abyste

neotěhotněla v průběhu jednoho měsíce po očkování. V průběhu tohoto období byste měla

používat účinnou ochranu, abyste se vyhnula otěhotnění.

V případě neúmyslného očkování těhotné ženy vakcínou Priorix ampule není důvod

k ukončení těhotenství.

3.

Jak se

Priorix ampule podává

Priorix ampule se podává pod kůži nebo do svalu, buď do horní části paže, nebo do vnější

části stehna.

Vakcína Priorix ampule je určena dětem ve věku od 9 měsíců a starším, dospívajícím

a dospělým.

Vhodný čas na podání vakcíny a počet dávek, které Vám budou podány , určí Váš lékař na

základě platných oficiálních doporučení.

Priorix ampule nesmí být v žádném případě aplikován do žíly.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny, může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se

ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích s vakcínou Priorix ampule jsou

následující:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny):

zarudnutí v místě vpichu injekce;

horečka 38 °C nebo vyšší.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):

bolest a otok v místě vpichu injekce;

horečka vyšší než 39,5 °C;

vyrážka (skvrnky);

infekce horních cest dýchacích.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):

infekce středního ucha;

otok lymfatických žláz (na krku, v podpaží nebo v tříslech);

ztráta chuti k jídlu;

nervozita;

neobvyklý pláč;

neschopnost spánku (insomnie);

zarudnutí, podráždění a výtok z očí (zánět spojivek);

bronchitida;

kašel;

otok příušních žláz;

průjem;

zvracení.

Vzácné (mohou se vyskytnout u více než 1 z 1 000 dávek vakcíny):

křeče z horečky;

alergické reakce.

Po uvedení vakcíny na trh byly dále hlášeny následující nežádoucí účinky, které se vyskytly

v časové souvislosti s očkováním vakcínou Priorix ampule:

Bolestivost kloubů a svalů.

Krvácení nebo snadnější tvorba modřin než obvykle, způsobená poklesem počtu

krevních destiček.

Náhlé život ohrožující alergické reakce.

Infekce nebo zánět mozku, míchy, a periferních nervů vedoucí k přechodné

nestabilitě při chůzi a/nebo ztrátě kontroly nad tělesným pohybem, zánět některých

nervů, možná s pocity brnění a mravenčení nebo ztráta citu nebo normálního pohybu

(Guillain Barréův syndrom).

Zužování nebo uzávěr krevních cév.

Multiformní exsudativní erytém (onemocnění kůže, mezi jehož příznaky patří červené

často svrbivé skvrny podobné vyrážce vyskytující se při spalničkách, které se začínají

objevovat na končetinách nebo na obličeji a poté se šíří po celém těle).

Příznaky podobné spalničkám a příušnicím (včetně přechodného, bolestivého otoku

varlat a otoku lymfatických uzlin na krku).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak vakcínu Priorix ampule uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rozpuštění se má vakcína ihned aplikovat. Pokud to není možné, má se uchovávat

v chladničce (2 °C – 8 °C) a použít během 8 hodin po rozpuštění.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení

a další informace

Co přípravek

Priorix ampule obsahuje

Léčivými látkami jsou: živé atenuované viry proti spalničkám, příušnicím

a zarděnkám

Pomocnými látkami jsou:

Prášek: aminokyseliny, laktosa (bezvodá), mannitol, sorbitol.

Rozpouštědlo: voda na injekci.

Jak přípravek

Priorix

ampule vypadá a

co obsahuje toto balení

Priorix ampule se dodává ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok [1 dávka prášku

v lahvičce a rozpouštědlo v ampuli (0,5 ml)] v následujících velikostech balení: 1, 10, 20, 25,

40 nebo 100.

Priorix ampule je dodáván jako bělavý až světle růžový prášek a čirá bezbarvá kapalina

k rozpuštění prášku (voda na injekci) v ampuli.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a

výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

21. 9. 2017

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Státního ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ

rozvoje anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Před aplikací vakcíny je nutné vyčkat, až se alkohol nebo jiná antiseptika použitá k dezinfekci

místa vpichu odpaří z kůže, aby nedošlo k inaktivaci atenuovaných virů obsažených ve

vakcíně.

Priorix ampule nesmí být v žádném případě podán intravaskulárně.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími léčivými přípravky.

Rozpouštědlo a rekonstituovaná (rozpuštěná) vakcína musí být před použitím opticky

zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální

vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu

vyřadit.

Vakcína se rozpouští přidáním plného obsahu rozpouštědla z dodané ampule do lahvičky

s práškem. Po přidání rozpouštědla k prášku musí být směs řádně protřepána, aby se prášek

úplně rozpustil v rozpouštědle.

Barva rozpuštěné vakcíny se pohybuje od jasně broskvové do fialově červené, což závisí na

možné variabilitě pH.

Celý obsah lahvičky se vyprázdní a aplikuje.

K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu.

Vakcína se má aplikovat ihned po rekonstituci. Pokud to není možné, musí se rekonstituovaná

vakcína uchovávat v chladničce (2 C – 8 °C) a použít nejdéle do 8 hodin po rekonstituci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.