PRAMIPEXOL MYLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • PRAMIPEXOL MYLAN Tableta 0,7MG
  • Dávkování:
  • 0,7MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 200 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • PRAMIPEXOL MYLAN Tableta 0,7MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PRAMIPEXOL
  • Přehled produktů:
  • PRAMIPEXOL MYLAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 27/ 682/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 24-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn. sukls338414/2017

Příbalová informace:

i

nformace pro uživatele

Pramipexol Mylan 0,18 mg tablety

Pramipexol Mylan 0,7 mg tablety

pramipexolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Pramipexol Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pramipexol Mylan užívat

3. Jak se Pramipexol Mylan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Pramipexol Mylan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek Pramipexol Mylan a k čemu se používá

Pramipexol Mylan obsahuje léčivou látku pramipexol, která patří do skupiny léků známých jako agonisté

dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů vede ke

vzniku nervových impulzů v mozku, které pomáhají kontrolovat tělesné pohyby.

Pramipexol Mylan

se užívá:

k léčbě projevů a příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Pramipexol Mylan může

být

podáván

samotný

nebo

v kombinaci

s levodopou

(což

další

přípravek

určený

k léčbě

Parkinsonovy nemoci).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Pramipexol Mylan

užívat

Neužívejte

Pramipexol Mylan

jestliže jste alergický/á na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pramipexol Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého

lékaře, jestliže máte (měl/a jste) nebo se u Vás objeví jakákoli změna zdravotního stavu nebo příznaky,

zejména následující:

onemocnění ledvin;

halucinace (zrakové, sluchové nebo pocit vnímání jevů, které neexistují). Většina halucinací je

zraková;

dyskineze

(tj.

abnormální,

nekontrolovatelné

pohyby

končetin).

Pokud

trpíte

pokročilou

Parkinsonovou chorobou a užíváte levodopu, může se u Vás rozvinout dyskineze během zvyšování

dávky přípravku Pramipexol Mylan;

dystonie (porucha svalového napětí), (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze

(axiální dystonie)). Zvláště může dojít k předklonu hlavy a krku (stav rovněž zvaný antekolis),

předklonu

trupu

(stav

rovněž

zvaný

kamptokormie)

nebo

úklonu

trupu

(stav

rovněž

zvaný

pleurototonus nebo Pisa syndrom). Pokud se tyto příznaky objeví, může lékař Vaši léčbu změnit;

spavost a/nebo epizody náhlého usínání;

nadměrné užívání přípravku a touha po něm;

psychózy (tj. příznaků podobných schizofrenii);

poruchy zraku. Během léčby Vás má pravidelně vyšetřovat oční lékař;

těžké onemocnění srdce nebo cév. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak, zvláště na

počátku léčby. Tímto se předchází posturální hypotenzi (poklesu krevního tlaku při vzpřímení se,

což může vést k závratím nebo ztrátě vědomí).

Informujte svého lékaře, pokud si Vy nebo Vaše rodina/pečovatel(ka) všimne, že u Vás dochází k rozvoji

nutkavého nebo impulzivního chování, které je pro Vás neobvyklé a v rámci kterého nejste schopný/á

odolat nutkání, puzení nebo pokušení vykonávat některé činnosti, které by mohly poškodit Vás nebo

ostatní. Jedná se o tzv. impulzivní poruchy chování a mohou zahrnovat projevy jako je návykové hraní

hazardních her, nadměrný příjem potravy nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysokou sexuální touhu

nebo zvýšení četnosti sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku

nebo zastavit podávání přípravku.

Informujte svého lékaře, pokud si Vy nebo Vaše rodina/pečovatel všimne, že se u Vás začíná objevovat

mánie

(neklid,

pocit povznesené nálady nebo

nadměrné

vzrušení) nebo

delirium

(snížené

vědomí,

zmatenost, ztráta vnímání reality). Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku nebo zastavit

podávání přípravku.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Pramipexol Mylan nebo po

snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud

budou problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.

Děti a dospívající

Pramipexol Mylan není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a

Pramipexol Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to včetně léků, rostlinných léků, doplňků stravy nebo potravin pro

zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při léčbě přípravkem Pramipexol Mylan nesmíte užívat antipsychotika (léky používané k léčbě určitých

duševních a emočních stavů. Napomáhá to opravit chemickou nerovnováhu v mozku, která způsobuje

duševní nemoci).

Při užívání následujících léků je nutné věnovat zvýšenou pozornost:

cimetidin (léčba zvýšené žaludeční kyselosti a žaludečních vředů)

amantadin (používaný k léčbě Parkinsonovy choroby)

mexiletin (léčba nepravidelného srdečního rytmu, stavu zvaného ventrikulární arytmie)

zidovudin (který může být podáván k léčbě infekce HIV)

cisplatina (k léčbě různých typů nádorů)

chinin (který může být použit k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a pro léčbu jednoho typu

malárie známého jako tropická malárie (maligní malárie))

prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)

Pokud užíváte levodopu, je vhodné při zahájení léčby přípravkem Pramipexol Mylan dávku levodopy

snížit.

Dbejte opatrnosti, pokud užíváte přípravky na uklidnění (sedativa) nebo pokud pijete alkohol. Přípravek

Pramipexol Mylan může v těchto případech ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo ovládat stroje.

Přípravek

Pramipexol Mylan

s jídlem

,

pitím

a alkoholem

Dbejte opatrnosti, pokud pijete alkohol během léčby přípravkem Pramipexol Mylan, protože alkohol může

zvyšovat riziko spavosti a náhlého usnutí.

Pramipexol Mylan lze užívat spolu s jídlem nebo na lačno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi poté

projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Pramipexol Mylan.

Účinek přípravku Pramipexol Mylan na nenarozené dítě není znám. Pokud jste těhotná, Pramipexol Mylan

neužívejte, pokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.

Pramipexol Mylan se nesmí užívat během kojení. Pramipexol Mylan může vést ke snížení tvorby

mateřského mléka. Léčivá látka může přecházet do mateřského mléka a tím ovlivnit Vaše dítě. Jestliže je

užívání přípravku Pramipexol Mylan nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pramipexol Mylan může způsobovat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které

neexistují). Pokud se Vás to týká, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Pramipexol Mylan

může

způsobovat

spavost nebo příhody

náhlého

usínání, zejména

při podávání

s alkoholem nebo jinými přípravky s tlumícím účinkem. Pokud tyto nežádoucí účinky zpozorujete, neřiďte

vozidla a neobsluhujte stroje. Informujte o tom Vašeho lékaře.

3. Jak se

přípravek

Pramipexol M

ylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pramipexol Mylan lze užívat s jídlem nebo nalačno. Tablety zapíjejte vodou.

Doporučená denní dávka se užívá rozdělená na 3 shodné dávky.

Během prvního týdne je doporučená dávka jedna tableta přípravku Pramipexol Mylan 0,088 mg 3x denně

(což odpovídá 0,264 mg denně):

Pramipexol Mylan 0,088 mg

není v České republice registrován. Požadované celkové denní dávky je

možné dosáhnout buď půlením tablet přípravku Pramipexol Mylan 0,18 mg nebo použitím jiného

registrovaného přípravku s obsahem pramipexolu 0,088

mg.

Dále není v

ČR registrována síla přípravku Pramipexol Mylan 1,1

mg, v

případě potřeby použijte jiný

registrovaný přípravek s

obsahem pramipexolu 1,1 mg.

První

týden

Počet tablet

Jedna tableta přípravku s obsahem pramipexolu o síle 0,088 mg třikrát

denně

Celková denní dávka (mg)

0,264

Dávka se bude každých 5-7 týdnů zvyšovat podle doporučení lékaře, dokud nedojde ke zvládnutí příznaků

(udržovací dávka).

Druhý

týden

Třetí

týden

Počet tablet

Jedna tableta přípravku Pramipexol

Mylan 0,18 mg třikrát denně

Dvě tablety přípravku Pramipexol

Mylan 0,18 mg třikrát denně

Celková denní dávka (mg)

0,54

Doporučená udržovací dávka je 1,1 mg denně. Může však nastat potřeba ještě dalšího zvýšení dávky.

Pokud je to nutné, lékař Vám může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu v tabletách denně.

Také je možná nižší udržovací dávka za použití jedné tablety přípravku s obsahem pramipexolu o síle

0,088 mg třikrát denně.

Nejnižší udržovací dávka

Nejvyšší udržovací dávka

Počet tablet

Jedna tableta přípravku

s obsahem pramipexolu o síle

0,088 mg třikrát denně.

Jedna tableta přípravku s obsahem

pramipexolu o síle 1,1 mg 3xdenně

Celková denní dávka (mg)

0,264

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže trpíte středně závažným až závažným onemocněním ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku.

V tomto případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně. Jestliže trpíte středně závažným

onemocněním ledvin, doporučená zahajovací dávka je jedna tableta přípravku s obsahem pramipexolu o

síle 0,088 mg dvakrát denně. Maximální dávka je 1,57 mg denně.

Jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin, doporučená zahajovací dávka je pouze jedna tableta přípravku

s obsahem pramipexolu o síle 0,088 mg jednou denně. Maximální dávka je 1,1 mg denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Pramipexol Mylan

, než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet:

okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a požádejte o

radu;

může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné

nežádoucí účinky“.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Pramipexol Mylan

Nemějte obavy. Prostě opomenutou dávku úplně vynechejte a následující dávku vezměte ve správný čas.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Pramipexol Mylan

Nepřerušujte

léčbu

přípravkem

Pramipexol Mylan

bez porady s

lékařem.

Jestliže

musíte

přestat

užíváním tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení

příznaků.

Léčbu přípravkem Pramipexol Mylan nesmíte náhle přerušit. Náhlé přerušení může způsobit stav zvaný

neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky

patří:

akineze (ztráta svalového pohybu);

svalová ztuhlost;

horečka;

nestálý krevní tlak;

tachykardie (zrychlení srdeční činnosti);

zmatenost;

snížení úrovně vědomí (např. koma – hluboké bezvědomí).

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku,

zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře a

vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc nebo ihned jděte

na oddělení pohotovosti

do nejbližší

nemocnice:

pneumonie (plicní infekce, která může způsobit horečku, třes, pocení, dýchací potíže, bolest na

hrudi a celkový pocit nemoci)

srdeční selhání (srdeční problémy, které mohou způsobit potíže s dýcháním nebo přetrvávající

kašel, extrémní únavu nebo otékání kotníků)*

známky závažné alergické reakce, která může způsobit vyrážku nebo kožní reakce, otok obličeje,

jazyka, rtů nebo hrdla způsobující obtíže s polykáním nebo dýcháním, náhlé sípání

neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu*, což je hormon, který způsobuje, že tělo zadržuje

vodu a ředí krev, čímž se snižuje množství sodíku. Můžete mít pocit slabosti, zmatenosti a bolesti

svalů.

Můžete také zaznamenat následující nežádoucí účinky:

neschopnost

odolat

nutkání,

puzení

nebo

pokušení

vykonávat

činnosti,

které

mohou

být

nebezpečné Vám nebo Vašemu okolí a které mohou zahrnovat:

silné nutkání k nadměrnému hraní hazardních her bez ohledu na vážné osobní a rodinné

dopady

změněné nebo zvýšené sexuálně orientované chování, které u Vás nebo ve Vašem okolí

vzbuzuje značné obavy, například zvýšení sexuální touhy

nekontrolovatelné nadměrné nutkání nakupovat nebo utrácet

záchvatovité přejídání (požívání velkého množství jídla v krátkém časovém období) nebo

nutkavý příjem potravy (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro

ukojení hladu)*;

snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality (delirium);

pocit neklidu, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení (mánie);

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků

. Prodiskutuje s

Vámi

způsoby, kterými je možné tyto příznaky zvládat nebo omezit

.

Další možné nežádoucí účin

ky:

Pokud trpíte Parkinsonovou chorobou, mohou se u Vás objevit následující nežádoucí účinky.

Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10):

abnormální, nekontrolované pohyby končetin (dyskineze),

ospalost,

závratě,

nevolnost (pocit na zvracení).

Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10):

zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují (halucinace),

zmatenost,

únava (únavnost),

nespavost (insomnie),

nahromadění tekutiny, obvykle v nohách (periferní otok),

bolesti hlavy,

nízký tlak krve (hypotenze),

abnormální sny,

zácpa,

potíže se zrakem jako je rozmazané nebo dvojité vidění nebo snížená ostrost zraku,

zvracení,

pokles hmotnosti včetně poklesu chuti k jídlu.

Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100):

nadměrné obavy o vlastní zdraví (paranoia),

bludy,

nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku,

porucha paměti (amnézie),

nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu (hyperkineze),

zvýšení tělesné hmotnosti,

změny sexuální touhy (např. zvýšené nebo snížené libido),

vyrážka, svědění,

mdloby,

neklid,

obtížné dýchání (dušnost),

škytavka.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Pramipexol Mylan se může objevit deprese, apatie,

úzkost,

únava,

pocení

nebo

bolest

(označuje

jako

abstinenční

syndrom

při

vysazení

dopaminového agonisty).

U nežádoucích účinků označených * není přesný odhad frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí

účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2762 pacientů léčených pramipexolem. Četnost

pravděpodobně není větší než "méně častá". V jiné indikaci byly hlášeny stejné nežádoucí účinky

pramipexolu jako jsou výše uvedené, ale s různými četnostmi výskytu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Pramipexol Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti,

uvedené

obalu

EXP.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Lahvička: Lahvičku pevně uzavírejte, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Další informace

Co přípravek

Pramipexol Mylan obsahuje

Léčivou látkou je pramipexolum.

Jedna

tableta

přípravku

Pramipexol

Mylan

0,18

obsahuje

pramipexoli

dihydrochloridum

monohydricum 0,25 mg, což odpovídá pramipexolum 0,18 mg.

Jedna

tableta

přípravku

Pramipexol

Mylan

obsahuje

pramipexoli

dihydrochloridum

monohydricum 1 mg, což odpovídá pramipexolum 0,7 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Mannitol, předbobtnaný kukuřičný škrob, natrium-citrát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-

stearát, hyprolóza, krospovidon.

Jak přípravek

Pramipexol Mylan

vypadá a co obsahuje toto balení

Síla

Vzhled

Pramipexol Mylan

0,18 mg

Bílé až téměř bílé oválné tablety, na jedné straně označené „PX2“ a na druhé

straně označené „M“ na jedné straně půlicí rýhy. Tabletu lze dělit na dvě stejné

poloviny.

Pramipexol Mylan

0,7 mg

Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety, na jedné straně označené „M“ nad

„PX4“ a na druhé straně s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné

poloviny.

Velikost balení:

Pramipexol Mylan je dostupný v blistrových baleních po 10, 20, 30, 60, 80, 90, 100 nebo 200 tabletách.

Pramipexol Mylan je dostupný v lahvičkách po 30, 90, 100, 200 nebo 500 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irsko

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko (pouze pro Nizozemsko)

Mylan S.A.S, Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Francie (pouze pro Francii)

Mylan S.A.S, 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie (pouze pro Francii)

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:

Pramipexol Mylan 0.18 mg, 0.7 mg tabletten

Belgie:

Pramipexole Mylan 0.18 mg, 0.7 mg tabletten

Kypr:

Pramipexole Mylan 0.18 mg, 0.7 mg tabletten

Česká republika: Pramipexol Mylan

Dánsko:

Pramipexol Mylan 0.18 mg, 0.7 mg tabletter

Francie:

Pramipexole Mylan 0.18 mg, 0.7 mg comprimé

Řecko:

Pramipexole Mylan 0.18 mg, 0.7 mg tabletten

Irsko:

Pramipexole Mylan 0.18 mg, 0.7 mg tablets

Itálie:

Pramipexole Mylan 0.18 mg, 0.7 mg compresse

Rumunsko:

Pramipexol Mylan 0,18 mg comprimate,

Pramipexol Mylan 0,7 mg comprimate

Nizozemsko:

Pramipexol Mylan 0.18 mg, 0.7 mg tabletten

Velká Británie: Pramipexole Mylan 0.18 mg, 0.7 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

23. 11. 2017