Porcilis Ery+Parvo+Lepto

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Porcilis Ery+Parvo+Lepto
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Porcilis Ery+Parvo+Lepto
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
  • Přehled produktů:
  • 9905418 - 1 x 20 ml - injekční lahvička - plast; 9905419 - 10 x 20 ml - injekční lahvička - plast; 9905420 - 1 x 50 ml - injekční lahvička - plast; 9905421 - 10 x 50 ml - injekční lahvička - plast; 9905422 - 1 x 100 ml - injekční lahvička - plast; 9905423 - 1 x 250 ml - injekční lahvička - plast

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/073/16-C
  • Datum autorizace:
  • 18-08-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Porcilis Ery+Parvo+Lepto injekční suspenze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis Ery+Parvo+Lepto injekční suspenze pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka 2 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Inaktivované kmeny:

Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotyp 2 (kmen M2)

1 ppd

Parvovirus suis (kmen 014)

130 U

Leptospira.interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland-Vere

(kmen Ca-12-000)

2816 U

Leptospira.interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni

(kmen Ic-02-001)

210 U

Leptospira.interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava

(kmen As-05-073)

1310 U

Leptospira. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Dadas

(kmen Gr-01-005)

648 U

Leptospira.interrogans sérová skupina Pomona sérovar Pomona

(kmen Po-01-000)

166 U

Leptospira santarosai sérová skupina Tarassovi sérovar Gatuni

(kmen S1148/02)

276 U

Adjuvans:

dl-α-tokoferol acetát

150 mg

Excipiens:

Formaldehyd (konzervant) 0,4-1 mg

prasata chránící dávka (pig protective dose) v porovnání s referenčním přípravkem, u kterého byla

prokázána účinnost u prasat

stanoveno in vitro ELISA testem detekujícím množství antigenu ve zkoušce účinnosti

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci prasat:

pro snížení klinických příznaků červenky prasat (kožních lézí a horečky) způsobených

Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 a sérotypu 2.

pro snížení

transplacentární infekce, virové zátěže a fetální mortality způsobených

parvovirem prasat.

pro snížení klinických příznaků (zvýšení tělesné teploty a snížení příjmu krmiva nebo

aktivity), infekce a bakteriálního vylučování způsobených L. interrogans sérové skupiny Canicola

sérovar Canicola.

pro snížení klinických příznaků (zvýšení tělesné teploty a snížení příjmu krmiva nebo

aktivity), závažnosti infekce a fetální mortality způsobených L. interrogans sérové skupiny Pomona

sérovar Pomona.

pro snížení infekce způsobené L. interrogans sérové skupiny Icterohaemorrhagiae sérovarů

Copenhageni a Icterohaemorrhagiae, L.interrogans sérové skupiny Australis sérovar Bratislava, L.

kirschneri sérové skupiny Grippotyphosa sérovarů Grippotyphosa a Bananal/Liangguang, L. weilii

sérové skupiny Tarassovi sérovar Vughia a L. borgpetersenii sérové skupiny Tarassovi sérovar

Tarassovi.

Nástup imunity:

E. rhusiopathiae:

3 týdny

Parvovirus suis: 10 týdnů

Leptospira sérové skupiny: 2 týdny

Trvání imunity:

E. rhusiopathiae: 6 měsíců

Parvovirus suis: 12 měsíců

Leptospira sérová skupina Australis: 6 měsíců

Leptospira sérová skupina Canicola, Icterohaemorrhaiae,

Grippotyphosa, Pomona a Tarassovi: 12 měsíců

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Do dvou dnů po vakcinaci se velmi často objevuje zvýšení tělesné teploty. Pozorované zvýšení tělesné

teploty bylo v průměru 0,5°C (v individuálních případech bylo maximální zvýšení 1,5°C). Velmi často

se objevují přechodné lokální reakce nejčastěji se projevující červeným, mírným až tuhým,

nebolestivým otokem. Obecně lokální reakce mohou být o průměru ≤ 5 cm, velmi vzácně může

lokální reakce u jednotlivých zvířat dosáhnout průměr 20 cm. Všechny lokální reakce zcela vymizí

v průběhu přibližně 2 týdnů po vakcinaci. U jednotlivých zvířat se může vzácně pozorovat průběžná

systémová reakce, jako je zvracení, zarudnutí, zrychlené dýchání, záškuby. Tyto reakce odezní během

několika minut. U jednotlivých zvířat může neobvykle docházet k přechodnému snížení příjmu krmiva

nebo poklesu aktivity. Příjem krmiva a aktivita se vrací do normálu v průběhu jednoho týdne.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Chovná prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro intramuskulární podání.

Vakcinujte prasata dávkou 2 ml v oblasti krku.

Základní vakcinační schéma: Prasata dosud nevakcinována dostávají první dávku 6-8 týdnů před

předpokládaným datem inseminace a druhou dávku 4 týdny po první dávce.

Revakcinace: Každoroční revakcinace má být podána jednou dávkou veterinárního léčivého

přípravku. Šest měsíců po každé této vakcinaci by měla být aplikována jedna dávka vakcíny

obsahující Erysipelotrix rhusiopatiae pro udržení imunity proti Erysipelotrix rhusiopatiae. V případě

známého infekčního tlaku L. interrogans sérové skupiny Australis má být podána revakcinace jednou

dávkou veterinárního léčivého přípravku každých 6 měsíců, protože není známo, jestli a jak dlouho

přetrvává imunita proti této sérové skupině po 6 měsících.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím ponechte vakcínu, aby dosáhla pokojové teploty.

Před použitím dobře protřepte.

Zabraňte kontaminaci.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které byly

popsány v části 6.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 20 ml.

Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 20 ml.

Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 50 ml.

Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 50 ml.

Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 100 ml.

Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety