PIRAMIL COMBI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • PIRAMIL COMBI Tvrdá tobolka 5MG/5MG
  • Dávkování:
  • 5MG/5MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • PIRAMIL COMBI Tvrdá tobolka 5MG/5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • RAMIPRIL A AMLODIPIN
  • Přehled produktů:
  • PIRAMIL COMBI

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 361/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls189075/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Piramil Combi 5 mg/5 mg

Piramil Combi 10 mg/5 mg

Piramil Combi 5 mg/10 mg

Piramil Combi 10 mg/10 mg

tvrdé tobolky

(ramiprilum/amlodipinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Piramil Combi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Piramil Combi užívat

Jak se přípravek Piramil Combi užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Piramil Combi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK

PIRAMIL COMBI

A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Piramil Combi obsahuje dvě léčivé látky nazývané amlodipin a ramipril. Ramipril patří do skupiny

léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin) a amlodipin patří do

skupiny léků nazývaných blokátory vápníkových kanálů.

Ramipril účinkuje takto:

snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak

uvolňuje a rozšiřuje Vám krevní cévy

ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.

Amlodipin účinkuje takto:

uvolňuje a rozšiřuje Vám krevní cévy.

Piramil Combi se může používat k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, jejichž

onemocnění je již dostatečně kontrolováno jednotlivými přípravky podávanými souběžně ve stejných

dávkách, ale jako samostatné tablety.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

PIRAMIL

COMBI

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek

Piramil Combi:

jestliže jste alergický(á) na ramipril nebo amlodipin (léčivé látky), na kterýkoli ACE inhibitor

nebo jiný blokátor vápenatých kanálů dihydropyridinového typu nebo na kteroukoli další

složku přípravku Piramil Combi (uvedenou v bodě 6).

Příznakem alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů,

tváře, hrdla nebo jazyka.

jestliže jste někdy měl(a) nestabilní zhoršení srdeční funkce po akutním srdečním záchvatu.

jestliže jste někdy měl(a) šok včetně šoku v důsledku akutního zhoršení funkce srdce.

jestliže trpíte závažným zúžením odtokové části levé komory (např. aortální stenóza vysokého

stupně).

jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“.

Příznakem může být svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok

hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním.

jestliže chodíte na dialýzu nebo na jiný druh filtrace krve.

Léčba přípravkem Piramil Combi pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký přístroj

se při dialýze či filtraci používá.

jestliže máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální

arteriální stenóza).

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) léčivým

přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

jestliže jste v posledních 6 měsících těhotenství (viz bod níže Těhotenství a kojení).

jestliže máte nenormálně nízký anebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit lékař.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Piramil Combi. Nejste-li si jistý(á),

zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Piramil Combi užívat.

Upozornění a opatření

Dříve než začnete užívat tento léčivý přípravek, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem:

jestliže jste starší člověk.

jestliže máte problém se srdcem, játry nebo ledvinami.

jestliže jste ohrožen(a) oběhovými poruchami v srdci či mozku v případě akutního nízkého

krevního tlaku.

jestliže máte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (způsobený zvracením, průjmem, větším

pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik

(odvodňovací tablety) nebo dialýzou).

jestliže musíte podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou

(desenzibilizace).

jestliže Vám bude v dohledné době podáváno anestetikum.

Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem

Piramil Combi jeden den předem - poraďte se proto se svým lékařem.

jestliže máte v krvi vysoké množství draslíku (prokazuje se vyšetřením krve).

jestliže máte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus

erythematodes.

jestliže máte tmavou barvu pleti.

V takovém případě máte vyšší riziko:

náhlého, většinou bolestivého závažného otoku hlubokých vrstev kůže, zejména v

obličeji,

sníženého účinku ramiprilu.

jestliže máte kašel. Informujte lékaře, pokud se zhorší.

jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního

tlaku:

- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například

valsartan,

telmisartan,

irbesartan),

zejména

pokud

máte

problémy

s ledvinami

související s diabetem.

- aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a

množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Piramil Combi”

jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat

lékaře. Po dobu prvních tří měsíců těhotenství se užívání přípravku Piramil Combi

nedoporučuje a jeho užívání po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození

Vašeho dítěte, viz bod níže „Těhotenství a kojení“.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), zeptejte se svého lékaře dříve,

než začnete přípravek Piramil Combi užívat.

Doporučuje se, aby lékař sledoval počet Vašich bílých krvinek. Častější sledování se doporučuje:

na začátku léčby,

u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo kolagenním onemocněním nebo

při použití léků ovlivňujících počet krvinek.

Děti a dospívající

U dětí a mladistvých ve věku do 18 let se užívání přípravku Piramil Combi nedoporučuje vzhledem k

nedostatku informací pro tuto věkovou skupinu pacientů.

Další léčivé přípravky a Piramil Combi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to kvůli tomu, že přípravek Piramil Combi může ovlivnit

způsob účinku jiných léků. Současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Piramil

Combi.

Jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto

léky mohou zeslabit účinek přípravku Piramil Combi:

léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní

protizánětlivé léky (tzv. NSAID), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina

acetylsalicylová).

léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání,

astmatu nebo alergií, jako je například efedrin, noradrenalin, adrenalin, isoproterenol,

dobutamin nebo dopamin. Lékař Vám bude kontrolovat krevní tlak.

rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy).

třezalka tečkovaná (rostlinný lék proti depresi).

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou při

současném užívání s přípravkem Piramil Combi zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků:

léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní

protizánětlivé léky (tzv. NSAID), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina

acetylsalicylová).

protinádorové léky (chemoterapie).

temsirolimus (k léčbě nádorových onemocnění).

everolimus (k prevenci rejekce štěpů).

diuretika (odvodňovací tablety), jako je například furosemid.

léky, které snižují krevní tlak.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také

informace v bodě “Neužívejte přípravek Piramil Combi” a “Upozornění a opatření”).

léky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi, jako jsou:

spironolakton, triamteren, amilorid (určitá skupina odvodňovacích tablet),

draselné soli

heparin (na ředění krve),

trimetoprim a kotrimoxazol (k léčbě infekce způsobené bakteriemi),

cyklosporin, takrolimus

slouží ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožnuje tělu

přijmout transplantovaný orgán).

Při současném užívání těchto léčivých přípravků je vyžadováno pečlivé sledování hladin

draslíku v krvi.

steroidní léky proti zánětu, jako je např. Prednisolon.

alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi).

prokainamid (používá se při problémech se srdečním rytmem).

léky, které mohou ovlivnit počet krevních buněk.

ketokonazol, itrakonazol (používané proti plísňovým infekcím).

erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi).

ritonavir (používaný k léčbě HIV-pozitivních pacientů).

diltiazem (k léčbě některých srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku).

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Přípravek Piramil

Combi může mít vliv na jejich účinek:

léky na cukrovku, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru v krvi a

inzulín.

Přípravek Piramil Combi může snížit množství cukru v krvi. Pečlivě si sledujte hladinu cukru

v krvi po dobu užívání přípravku Piramil Combi.

lithium (používá se při problémech s duševním zdravím).

Přípravek Piramil Combi Vám může zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně

sledovat hladinu lithia v krvi.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři dříve,

než začnete přípravek Piramil Combi užívat.

Užívání přípravku

Piramil Combi s j

ídlem,

pitím

a alkoholem

Pití alkoholu při léčbě přípravkem Piramil Combi může způsobit, že budete pociťovat závrať

nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat

v období, kdy užíváte přípravek Piramil Combi, proberte to se svým lékařem, protože alkohol

může znásobit účinek léků snižujících krevní tlak.

Přípravek Piramil Combi se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře.

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje užívat v prvních 12 týdnech těhotenství a přípravek nesmíte

užívat od 13. týdne, protože může být škodlivý pro Vaše dítě. Jestliže otěhotníte během léčby

přípravkem Piramil Combi, ihned o tom informujte svého lékaře.

Přechod na jinou vhodnou léčbu se má uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním.

Jestliže kojíte, nesmíte přípravek Piramil Combi užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při léčbě přípravkem Piramil Combi můžete pociťovat závrať. Je to pravděpodobnější na začátku

léčby přípravkem Piramil Combi nebo když začínáte užívat vyšší dávku. Jestliže se u Vás vyskytne

závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.

Pi

ramil Combi 5 mg/10 mg a 10 mg/10 mg obsahují azorubin (E122)

Azorubin (E122) může způsobovat alergické reakce.

Piramil Combi 5 mg/5 mg a 10 mg/5 mg obsahují červ

e

ň allura AC (E129)

Červeň allura AC (E129) může způsobovat alergické reakce.

3.

JAK SE PŘÍ

PRAVEK PIRAMIL COMBI

UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Piramil Combi přesně podle pokynů svého lékaře. Jestliže si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

Přípravek užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu, s jídlem nebo mezi jídly.

Tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.

Tobolky nedrťte ani nežvýkejte.

Jaké množství přípravku je třeba užívat

Obvyklá dávka je 1 tobolka síly předepsané lékařem.

Lékař Vám může dávku zvýšit nebo upravit podle účinku přípravku.

Maximální dávka je 1 tobolka síly 10 mg/10 mg jednou denně.

Starší pacienti

Přípravek Piramil Combi se nedoporučuje u velmi starých a slabých pacientů.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku Piramil Combi nedoporučuje vzhledem k

nedostatku informací týkajících se bezpečnosti a účinnosti pro tuto věkovou skupinu pacientů.

Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Piramil Combi

, než jste měl

(a)

Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou do

nemocnice neřiďte, ale požádejte někoho o odvoz nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení

přípravku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Piramil Combi

Jestliže vynecháte dávku, užijte další běžnou dávku v obvyklém čase. Neužívejte dvojnásobnou

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Jestliže přestanete užívat přípravek

Piramil Combi

Léčbu náhle nepřerušujte a neměňte předepsané dávkování bez porady s lékařem, jelikož v takovém

případě může dojít k přechodnému zhoršení Vašeho onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Piramil Combi nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek

Piramil Combi

a jděte rovnou k lékaři,

jestliže zpozorujete jakýkoli z

následujících závažných nežádoucích účinků – možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou

lékařskou pomoc:

otok obličeje, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně

jako svědění a vyrážka.

Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na přípravek Piramil Combi.

závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního

onemocnění, zčervenání, puchýře anebo olupování kůže (jako je Stevens-Johnsonův syndrom,

toxická epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém).

Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže

zaznamenáte:

zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace, bušení srdce), bolest

na hrudi, tlak na hrudníku nebo těžší problémy včetně srdečního záchvatu a mozkové příhody.

ztížené dýchání nebo kašel.

Může jít o příznaky plicních problémů.

snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení (např.

krvácení z dásní), skvrny na kůži v podobě červených teček nebo častější výskyt infekcí než

obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky.

Může jít o příznaky problémů s krví nebo kostní dření.

silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad.

Může to být příznak pankreatitidy (zánět slinivky břišní).

horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí

kůže nebo očí (žloutenka).

Může jít o příznaky problémů s játry, jako je např. hepatitida (zánět jater) nebo poškození

jater.

výrazně snížený výdej moči.

Může jít o příznaky závažného onemocnění ledvin.

Další nežádoucí účinky jsou:

Jestliže některý nežádoucí účinek začne být závažnější nebo trvá déle než několik dní, řekněte to,

prosím, svému lékaři.

Časté

, postihují 1 až 10 pacientů ze 100

ospalost (zejména na začátku léčby)

palpitace (bušení srdce), zčervenání v obličeji

otok kolem kotníků, edém

bolest hlavy nebo pocit únavy

pocit závrati. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Piramil Combi nebo

když začnete užívat vyšší dávku

mdloby (synkopa), hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména jestliže se rychle

postavíte anebo si rychle sednete

suchý dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek

(bronchitida), ztížené dýchání

bolest žaludku nebo střev, průjem, zažívací obtíže, pocit na zvracení nebo zvracení

zánět žaludku a/nebo střeva

kožní vyrážka, která může i nemusí vystupovat nad povrch kůže

bolest na hrudi

křeče ve svalech nebo bolest svalů

zvýšené množství draslíku v krvi, než je obvyklé

Méně časté

, postihují 1 až 10 pacientů z 1000

změny nálady, nespavost

třes

zrakové poruchy (včetně dvojitého vidění)

zvonění v uších

kýchání/rýma

změny ve stolici (včetně průjmu a zácpy)

vypadávání vlasů

exantém, fialové skvrny na kůži (purpura), změny zbarvení kůže

zvýšené nucení na močení zejména během noci, poruchy močení

pocit špatného zdraví, slabost

bolest v zádech

zvýšení či snížení hmotnosti

zvětšení prsní žlázy u mužů

problémy s rovnováhou (závrať)

svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na

kůži (parestézie)

ztráta chuti nebo změna vnímání chuti

poruchy spánku

pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid

ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu

otok střeva, tzv. “intestinální angioedém”, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a

průjmem

zánět slinivky (pankreatitida)

pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech

vylučování většího množství tekutiny (moči) za den, než je obvyklé

silnější pocení než obvykle

ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)

zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep

oteklé ruce a nohy. Může jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.

rozmazané vidění

bolest kloubů

horečka

impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen

zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což se zjistí krevním testem

změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem

srdeční záchvat

zvýšené množství cukru v krvi

otok obličeje, rtů či hrdla. Viz odrážky na začátku kapitoly 4.

snížená funkce ledvin

bolest

Vzácné

, postihují 1 až 10 pacientů z 10000

pocit nejistoty nebo zmatenosti

červený a oteklý jazyk

silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka

problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka)

kožní vyrážka nebo modřiny

skvrny na kůži a studené končetiny

červené, svědící, oteklé oči nebo slzení

porucha sluchu

pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství

hemoglobinu v krvi

zánět cév

zúžení cév

poškození jaterních buněk

Velmi vzácné,

postihují méně než 1 pacienta z 10000

alergická reakce

zánět jater

vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle

zvýšené svalové napětí

nervová porucha mimo mozek a míchu

zbytnění tkáně dásní

závažné kožní reakce. Viz druhá odrážka na začátku kapitoly 4.

Další hlášené nežádoucí účinky

(četnost není známa)

Jestliže některý z následujících nežádoucích účinků začne být závažný nebo trvá déle než několik dní,

řekněte to, prosím, svému lékaři.

problémy se soustředěním

zánět sliznice v ústech s malými vřídky

příliš málo krvinek v krvi, což prokáže vyšetření krve

méně sodíku v krvi než obvykle, což prokáže vyšetření krve

prsty na rukou a nohou mění barvu, jestliže jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní

nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén)

zpomalené nebo zhoršené reakce

pocit pálení

změny vnímání vůně

lupénka

útlum kostní dřeně

závažné alergické reakce

oběhové poruchy v mozku včetně cévní mozkové příhody

zvýšený počet některých protilátek

koncentrovaná moč (tmavé barvy), nevolnost, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které

mohou být způsobeny nepřiměřenou sekrecí ADH (antidiuretického hormonu). Máte-li tyto

příznaky, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.

třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

5.

JAK PŘÍPRAVEK

PIRAMIL COMBI

UCHOVÁVAT

Uchovávejte

přípravek mimo dohled

a dosah

dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:”

a na blistru za „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (např. změnu

barvy).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek

PIRAMIL COMBI obsahuje

Léčivé látky jsou:

Piramil Combi 5 mg/5 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě 6,95 mg amlodipini

besilas).

Piramil Combi 10 mg/5 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě 6,95 mg amlodipini

besilas).

Piramil Combi 5 mg/10 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě 13,9 mg amlodipini

besilas).

Piramil Combi 10 mg/10 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě 13,9 mg amlodipini

besilas).

Pomocné látky jsou:

Náplň tobolky: krospovidon, hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, glycerol-dibehenát

Piramil Combi 5 mg/5 mg: Víčko a tělo tobolky: brilantní modř FCF (E133), červeň allura AC

(E129), oxid titaničitý (E171), želatina

Piramil Combi 10 mg/5 mg: Tělo tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171),

želatina; Víčko tobolky: brilantní modř FCF (E133), červeň allura AC (E129), oxid titaničitý (E171),

želatina

Piramil Combi 5 mg/10 mg: Tělo tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171),

želatina; Víčko tobolky: indigokarmin (E132), azorubin (E122), oxid titaničitý (E171), želatina

Piramil Combi 10 mg/10 mg: Víčko a tělo tobolky: indigokarmin (E132), azorubin (E122), oxid

titaničitý (E171), želatina

Jak přípravek

Piramil Combi

vypadá a obsah balení

Popis

přípravku:

Piramil Combi 5 mg/5 mg:

Tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikosti 3, s neoznačeným samouzavíracím uzávěrem,

s neprůhledným fialovým tělem tobolky a neprůhledným fialovým víčkem, obsahující bílý až téměř

bílý granulovaný prášek bez zápachu či téměř bez zápachu, bez mechanických nečistot.

Piramil Combi 10 mg/5 mg:

Tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikosti 0, s neoznačeným samouzavíracím uzávěrem,

s neprůhledným tělem tobolky tělové barvy a neprůhledným fialovým víčkem, obsahující bílý až

téměř bílý granulovaný prášek bez zápachu či téměř bez zápachu, bez mechanických nečistot.

Piramil Combi 5 mg/10 mg:

Tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikosti 0, s neoznačeným samouzavíracím uzávěrem,

s neprůhledným tělem tobolky tělové barvy a neprůhledným víčkem kaštanové barvy, obsahující bílý

až téměř bílý granulovaný prášek bez zápachu či téměř bez zápachu, bez mechanických nečistot.

Piramil Combi 10 mg/10 mg:

Tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikosti 0, s neoznačeným samouzavíracím uzávěrem,

s neprůhledným tělem tobolky kaštanové barvy a neprůhledným víčkem kaštanové barvy, obsahující

bílý až téměř bílý granulovaný prášek bez zápachu či téměř bez zápachu, bez mechanických nečistot.

Velikost balení:

10, 20, 30, 50, 90 nebo 100 tobolek v blistrech v kartónové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Piramil Combi 5 mg/5 mg, Piramil Combi 10 mg/5 mg, Piramil Combi 10 mg/10 mg:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko

Egis Pharmaceutical PLC,

Körmend, Maďarsko

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Piramil Combi 5 mg/10 mg:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Tento

léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Piramil Combi 5 mg/5 mg

Piramil Combi 10 mg/5 mg

Piramil Combi 5 mg/10 mg

Piramil Combi 10 mg/10 mg

Rakousko:

Ramipril/Amlodipin Hexal 2,5 mg/2,5 mg – Hartkapseln

Ramipril/Amlodipin Hexal 5 mg/5 mg – Hartkapseln

Ramipril/Amlodipin Hexal 10 mg/5 mg – Hartkapseln

Ramipril/Amlodipin Hexal 5 mg/10 mg – Hartkapseln

Ramipril/Amlodipin Hexal 10 mg/10 mg – Hartkapseln

Bulharsko:

Amlopin DUO 5mg / 5 mg capsules, hard

Německo:

Ramipril HEXAL plus Amlodipin 2,5 mg/2,5 mg Hartkapseln

Ramipril HEXAL plus Amlodipin 5 mg/5 mg Hartkapseln

Ramipril HEXAL plus Amlodipin 10 mg/5 mg Hartkapseln

Ramipril HEXAL plus Amlodipin 5 mg/10 mg Hartkapseln

Ramipril HEXAL plus Amlodipin 10 mg/10 mg Hartkapseln

Estonsko:

Ramdacordia

Litva:

Ramdacordia 2,5 mg/2,5 mg kietosios kapsulės

Ramdacordia 5 mg/5 mg kietosios kapsulės

Ramdacordia 10 mg/5 mg kietosios kapsulės

Ramdacordia 5 mg/10 mg kietosios kapsulės

Ramdacordia 10 mg/10 mg kietosios kapsulės

Lotyšsko:

Ramdacordia 5 mg/5 mg cietās kapsulas

Ramdacordia 10 mg/5 mg cietās kapsulas

Ramdacordia 5 mg/10 mg cietās kapsulas

Ramdacordia 10 mg/10 mg cietās kapsulas

Polsko:

SUMILAR, 5 MG + 5 MG, KAPSUŁKI TWARDE

SUMILAR, 10 MG + 5 MG, KAPSUŁKI TWARDE

SUMILAR, 5 MG + 10 MG, KAPSUŁKI TWARDE

SUMILAR, 10 MG + 10 MG, KAPSUŁKI TWARDE

Slovenská republika:

AMIRAP 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly

AMIRAP 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly

AMIRAP 5 mg/10 mg tvrdé kapsuly

AMIRAP 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 28. 7. 2017