PIRAMIL COMBI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • PIRAMIL COMBI Tvrdá tobolka 5MG/10MG
  • Dávkování:
  • 5MG/10MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • PIRAMIL COMBI Tvrdá tobolka 5MG/10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • RAMIPRIL A AMLODIPIN
  • Přehled produktů:
  • PIRAMIL COMBI

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 363/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls100990/2015; sukls100991/2015; sukls100992/2015; sukls101000/2015

P

říbalová informace: informace pro pacienta

Piramil Combi 5 mg/5 mg

tvrdé tobolky

Piramil Combi 10 mg/5 mg

tvrdé tobolky

Piramil Combi 5 mg/10 mg

tvrdé tobolky

Piramil Combi 10 mg/10 mg

tvrdé tobolky

(ramiprilum/amlodipinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Piramil Combi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Piramil Combi užívat

Jak se přípravek Piramil Combi užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Piramil Combi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Piramil Combi a k

čemu se používá

Piramil Combi obsahuje dvě léčivé látky nazývané ramipril a amlodipin. Ramipril patří do skupiny

léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin) a amlodipin patří do

skupiny léků nazývaných blokátory vápníkových kanálů.

Ramipril účinkuje takto:

snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak

uvolňuje a rozšiřuje Vám krevní cévy

ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.

Amlodipin účinkuje takto:

uvolňuje a rozšiřuje Vám krevní cévy, takže krev jimi může snadněji proudit.

Piramil Combi se může používat k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, jejichž

onemocnění je již dostatečně kontrolováno jednotlivými přípravky podávanými souběžně ve stejných

dávkách, ale jako samostatné tablety.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Piramil Combi užívat

Neužívejte přípravek

Piramil Combi:

jestliže jste alergický(á) na ramipril nebo amlodipin, na kterýkoli blokátor vápníkových kanálů

nebo ACE inhibitor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Známkou alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů,

obličeje, hrdla nebo jazyka.

jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

jestliže máte zúžení aortální chlopně (stenóza aorty) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce

není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve).

jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“.

Známkou může být svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok

hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním.

jestliže chodíte na dialýzu nebo na jiný druh filtrace krve.

Léčba přípravkem Piramil Combi pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký přístroj

se při dialýze či filtraci používá.

jestliže máte potíže s ledvinami spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální

arteriální stenóza).

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) léčivým

přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

jestliže jste v posledních 6 měsících těhotenství (viz bod níže Těhotenství a kojení).

jestliže máte nenormálně nízký anebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit lékař.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Piramil Combi. Nejste-li si jistý(á),

zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Piramil Combi užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Piramil Combi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste starší pacient(ka).

jestliže máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami.

jestliže jste ohrožen(a) oběhovými poruchami v srdci či mozku v případě akutního nízkého

krevního tlaku.

jestliže máte velmi vysoký krevní tlak.

jestliže máte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (způsobený zvracením, průjmem, větším

pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik

(odvodňovací tablety) nebo dialýzou).

jestliže musíte podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou

(desenzibilizace).

jestliže Vám bude v dohledné době podáváno anestetikum.

Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem

Piramil Combi jeden den předem - poraďte se proto se svým lékařem.

jestliže užíváte sirolimus, everolimus a jiné léky patřící do skupiny inhibitorů mTOR

(používají se k vyloučení odmítnutí transplantovaných orgánů) nebo vildagliptin nebo

racekadotril, protože riziko závažné alergické reakce - angioedému (rychlý otok pod kůží v

oblasti jako je hrdlo) se zvyšuje.

jestliže máte v krvi vysoké množství draslíku (prokazuje se vyšetřením krve).

jestliže užíváte léky nebo máte stavy, které mohou snížit hladinu sodíku v krvi a zvláště pokud

jste starší pacient(ka), Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména pokud jde o

kontrolu hladiny sodíku v krvi.

jestliže máte onemocnění pojiva a cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus

erythematodes.

jestliže máte tmavou barvu pleti.

V takovém případě máte vyšší riziko:

náhlého, většinou bolestivého závažného otoku hlubokých vrstev kůže, zejména

v obličeji (angioedém),

sníženého účinku ramiprilu.

jestliže máte kašel.

Informujte lékaře, pokud se zhorší.

jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního

tlaku:

- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například

valsartan,

telmisartan,

irbesartan),

zejména

pokud

máte

problémy

s ledvinami

související s diabetem.

- aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a

množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Piramil Combi”

jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat

lékaře. Po dobu prvních tří měsíců těhotenství se užívání přípravku Piramil Combi

nedoporučuje a jeho užívání po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození

Vašeho dítěte, viz bod níže „Těhotenství a kojení“.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem

dříve, než začnete přípravek Piramil Combi užívat.

Doporučuje se, aby lékař sledoval počet Vašich bílých krvinek. Častější sledování se doporučuje:

na začátku léčby,

u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo onemocněním pojiva a cév nebo

při použití léků ovlivňujících počet krvinek.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let věku se užívání přípravku Piramil Combi nedoporučuje vzhledem k

nedostatku informací pro tuto věkovou skupinu pacientů.

Další léčivé přípravky a Pirami

l Combi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to kvůli tomu, že přípravek Piramil Combi může ovlivnit

způsob účinku jiných léků. Současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Piramil

Combi.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků. Tyto léky mohou zeslabit

účinek přípravku Piramil Combi:

léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní

protizánětlivé léky (tzv. NSAID), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina

acetylsalicylová).

léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání,

astmatu nebo alergií, jako je například efedrin, noradrenalin, adrenalin, isoproterenol,

dobutamin nebo dopamin.

Lékař Vám bude kontrolovat krevní tlak.

rifampicin (antibiotikum).

třezalka tečkovaná (rostlinný lék proti depresi).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků. Mohou zvyšovat

pravděpodobnost, že budete mít nežádoucí účinky, užíváte-li je spolu s přípravkem Piramil Combi:

léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní

protizánětlivé léky (tzv. NSAID), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina

acetylsalicylová).

léky k léčbě rakoviny (chemoterapie).

temsirolimus (k léčbě rakoviny).

léky, které se nejčastěji používají k vyloučení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus,

everolimus a další léky patřící do skupiny inhibitorů mTOR). Viz bod "Upozornění a

opatření".

diuretika (odvodňovací tablety), jako je například furosemid.

léky, které snižují krevní tlak.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace

v bodě “Neužívejte přípravek Piramil Combi” a “Upozornění a opatření”).

erythromycin, klarithromycin (antibiotika).

léky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi, jako jsou:

spironolakton, triamteren, amilorid (určitá skupina odvodňovacích tablet),

draselné soli

heparin (na ředění krve),

trimethoprim a kotrimoxazol také známé jako trimethoprim/sulfamethoxazol (k léčbě

infekce způsobené bakteriemi),

cyklosporin, takrolimus

používané ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožnující tělu

přijmout transplantovaný orgán).

Při současném užívání těchto léčivých přípravků je vyžadováno pečlivé sledování hladin

draslíku v krvi.

steroidní léky proti zánětu, jako je např. prednisolon.

alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi).

prokainamid (používá se při problémech se srdečním rytmem).

léky, které mohou ovlivnit počet krevních buněk.

ketokonazol, itrakonazol (používané proti plísňovým infekcím).

ritonavir, indinavir, nelfinavir (používaný k léčbě HIV-pozitivních pacientů).

dantrolen (infuze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty).

vildagliptin (používaný k léčbě cukrovky).

racekatodril (používaný k léčbě průjmu)

verapamil, diltiazem (k léčbě některých srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků. Přípravek Piramil Combi může

mít vliv na jejich účinek:

léky k léčbě cukrovky, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru v krvi a

inzulín.

Přípravek Piramil Combi může snížit množství cukru v krvi. Pečlivě si sledujte hladinu cukru

v krvi po dobu užívání přípravku Piramil Combi.

lithium (používá se při problémech s duševním zdravím).

Přípravek Piramil Combi Vám může zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně

sledovat hladinu lithia v krvi.

simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu).

Amlodipin zvyšuje množství simvastatinu v krvi. Při užívání přípravku Piramil Combi lékař

musí snížit dávku simvastatinu

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem

dříve, než začnete přípravek Piramil Combi užívat.

P

říprav

ek Piramil Combi s j

ídlem,

pitím

a alkoholem

Pacienti užívající přípravek Piramil Combi nemají konzumovat grapefruitovou šťávu a

grapefruit. Grapefruitová šťáva a grapefruit totiž mohou zvýšit hladiny léčivé látky

amlodipinu v krvi, a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Piramil Combi na

snížení krevního tlaku.

Pití alkoholu při léčbě přípravkem Piramil Combi může způsobit, že budete pociťovat závrať

nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat

v období, kdy užíváte přípravek Piramil Combi, proberte to se svým lékařem, protože alkohol

může mít přídatný účinek k účinku léků snižujících krevní tlak.

Těhotenství a kojení

Jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře.

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje užívat v prvních 12 týdnech těhotenství a přípravek nesmíte

užívat od 13. týdne, protože může být škodlivý pro Vaše dítě. Jestliže otěhotníte během léčby

přípravkem Piramil Combi, ihned o tom informujte svého lékaře.

Přechod na jinou vhodnou léčbu se má uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním.

Jestliže kojíte, nesmíte přípravek Piramil Combi užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Piramil Combi může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při léčbě

přípravkem Piramil Combi můžete mít pocit na zvracení, můžete pociťovat závrať a únavu nebo mít

bolest hlavy. Je to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Piramil Combi nebo když začínáte

užívat vyšší dávku. V takovém případě neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.

Piramil Combi 5 mg/10 mg a 10 mg/10 mg obsahují azorubin (E122)

Azorubin (E122) může způsobovat alergické reakce.

Piramil Combi 5 mg/5 mg a 10 mg/5 mg obsahují Č

erve

ň

Allura AC (E129)

Červeň Allura AC (E129) může způsobovat alergické reakce.

3.

Jak se přípravek Piramil Combi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého

přípravku

Přípravek užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu, s jídlem nebo mezi jídly.

Tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.

Tobolky nedrťte ani nežvýkejte.

Neužívejte tento přípravek s grapefruitovou šťávou.

Jaké množství příprav

ku je

třeba užívat

Obvyklá dávka je 1 tobolka síly předepsané lékařem.

Lékař Vám může dávku zvýšit nebo upravit podle účinku přípravku.

Maximální dávka je 1 tobolka síly 10 mg/10 mg jednou denně.

Starší pacienti

Váš lékař může snížit počáteční dávku léku a pomalu upravovat léčbu.

Přípravek Piramil Combi se nedoporučuje u velmi starých a slabých pacientů.

Použití u dětí

a dospívající

ch

U dětí a dospívajících do 18 let věku se užívání přípravku Piramil Combi nedoporučuje vzhledem k

nedostatku informací týkajících se bezpečnosti a účinnosti pro tuto věkovou skupinu pacientů.

Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Piramil Combi

, než jste měl

(a)

Při užití většího množství tobolek Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete

cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při závažném poklesu tlaku se může dostavit šok.

Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou

na pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte, ale požádejte někoho o odvoz

nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení přípravku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Piramil Combi

Jestliže vynecháte dávku, užijte další běžnou dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Jestliže

jste

přesta

l(a)

užívat přípravek

Piramil Combi

Léčbu náhle nepřerušujte a neměňte předepsané dávkování bez porady s lékařem, jelikož v takovém

případě může dojít k přechodnému zhoršení Vašeho onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek

Piramil Combi

a jděte rovnou k lékaři,

jestliže zpozorujete jakýkoli z

následujících závažných nežádoucích účinků – možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou

lékařskou pomoc:

otok obličeje, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně

jako svědění a vyrážka.

Může se jednat o známky těžké alergické reakce na tento přípravek.

závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, vyrážka s puchýřky na rtech,

očích, ústech, zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, závažné svědění,

puchýře, olupování a otok kůže, zánět sliznic (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém) nebo jiné alergické reakce.

Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže

zaznamenáte:

zvýšenou srdeční frekvenci, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), nepravidelný

nebo pomalý srdeční tep, bolest na hrudi, tlak na hrudníku nebo těžší problémy včetně

srdečního záchvatu a cévní mozkové příhody.

dušnost nebo kašel.

Může jít o známky plicních problémů.

snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli známky krvácení

(např. krvácení z dásní), skvrny na kůži v podobě červených teček nebo častější výskyt infekcí

než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky.

Může jít o známky problémů s krví nebo kostní dření.

silnou bolest břicha, která může vystřelovat do zad.

Může to být známka pankreatitidy (zánět slinivky břišní).

horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest břicha, pocit na zvracení, tmavou moč,

zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka).

Může jít o známky problémů s játry, jako je např. hepatitida (zánět jater) nebo poškození jater.

výrazně snížený výdej moči, otok, ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, únavu, potíže s

dechem, abnormální srdeční rytmus.

Může jít o známky závažného onemocnění ledvin.

Další nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté

: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

otok

Časté

: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

ospalost (zejména na začátku léčby)

palpitace (vnímání srdečního tepu), zrudnutí

otok kotníků

bolest hlavy nebo pocit únavy

pocit závrati

Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Piramil Combi nebo když začnete

užívat vyšší dávku

mdloby (synkopa), hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména jestliže se rychle

postavíte anebo si rychle sednete

postižení zraku (včetně dvojitého vidění)

suchý dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek

(bronchitida), dušnost

bolest žaludku nebo střev, změna způsobu vyprazdňování stolice (včetně průjmu a zácpy),

nepříjemné pocity v břiše (břišní diskomfort), zažívací obtíže, pocit na zvracení nebo zvracení

zánět žaludku a/nebo střeva

kožní vyrážka, která může i nemusí vystupovat nad povrch kůže

bolest na hrudi

slabost

křeče ve svalech nebo bolest svalů

zvýšené množství draslíku v krvi prokázané krevními testy, než je obvyklé

Méně časté

: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

změny nálady, pocit deprese, úzkosti, větší nervozity než obvykle nebo neklidu, problémy se

spánkem

třes

postižení zraku (včetně rozmazaného vidění)

zvonění v uších

kýchání/rýma

kašel

vypadávání vlasů

svědění, vyrážka po celém těle, fialové skvrny na kůži (purpura), změny zbarvení kůže

porucha močení, vylučování většího množství vody (moči) než obvykle v průběhu dne,

zvýšená četnost močení, zvýšené nucení na močení zejména během noci,

zhoršení již existující proteinurie (více bílkovin v moči než obvykle)

Pocit, kdy se člověk necítí dobře

bolest zad

zvýšení či snížení tělesné hmotnosti

zvětšení prsní žlázy u mužů

pocit otáčení se (závrať)

svědění a neobvyklé pocity na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži

(parestezie)

snížená citlivost kůže

ztráta chuti nebo změna vnímání chuti

ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu

otok střeva, tzv. “intestinální angioedém”, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a

průjmem

zánět slinivky břišní (pankreatitida)

pálení žáhy nebo sucho v ústech

bolest žaludku, nevolnost (gastritida – zánět žaludku)

silnější pocení než obvykle

ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)

oteklé paže a dolní končetiny.

Může jít o známku toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.

bolest kloubů

horečka

impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen

zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což se zjistí krevním testem

změna funkce jater, slinivky břišní nebo ledvin prokázaná krevním testem

srdeční záchvat, onemocnění srdečních cév (ischemie myokardu), tlak a bolest na hrudi (angina

pectoris), rychlá, nepravidelná nebo pomalá srdeční frekvence

otok obličeje, rtů či hrdla (viz upozornění na začátku bodu 4)

snížená funkce ledvin včetně závažného onemocnění ledvin (viz upozornění na začátku bodu

bolest

Vzácné

: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

pocit zmatenosti nebo zmatenost

potíže s rovnováhou

červený a oteklý jazyk

silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka

problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka)

kožní vyrážka nebo modřiny

skvrny na kůži a studené končetiny

červené, svědící, oteklé nebo slzící oči

porucha sluchu

pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství

hemoglobinu v krvi prokázaný krevními testy

zánět cév

zúžení cév

zežloutnutí kůže (cholestatická žloutenka), poškození jaterních buněk

Velmi vzácné

: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů

alergické reakce

zánět jater

vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle

zvýšená hladina cukru v krvi

zvýšené svalové napětí

porucha nervů, která může způsobit svalovou slabost, brnění nebo necitlivost

zbytnění tkáně dásní

závažné kožní reakce (viz upozornění na začátku bodu 4)

N

ežádoucí účinky

jejichž četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Informujte svého lékaře, jestliže některý z následujících nežádoucích účinků začne být závažný nebo

trvá déle než několik dní.

problémy se soustředěním

zánět sliznice v ústech s malými vřídky

příliš málo krvinek v krvi prokázané krevními testy

méně sodíku v krvi než obvykle prokázané krevními testy

prsty na rukou a nohou mění barvu, jestliže jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní

nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén)

zpomalené nebo zhoršené reakce

pocit pálení

změny vnímání vůně

husté červené/stříbrné skvrny na kůži (lupénka) nebo vyrážka stříbrného vzhledu

selhání kostní dřeně

závažné alergické reakce

oběhové poruchy v mozku včetně cévní mozkové příhody

zvýšený počet některých protilátek

koncentrovaná moč (tmavé barvy), nevolnost, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které

mohou být způsobeny nepřiměřenou sekrecí ADH (antidiuretického hormonu). Máte-li tyto

příznaky, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.

třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze

Hl

áš

en

í

ne

žádo

uc

ích úč

in

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Piramil Combi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za

„EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (např. změny

barvy).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

PIRAMIL COMBI obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Piramil Combi 5 mg/5 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas

6,95 mg).

Piramil Combi 10 mg/5 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas

6,95 mg).

Piramil Combi 5 mg/10 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas

13,9 mg).

Piramil Combi 10 mg/10 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas

13,9 mg).

Pomocnými látkami jsou:

Náplň tobolky: krospovidon, hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, glycerol-dibehenát

Piramil Combi 5 mg/5 mg: Víčko a tělo tobolky: brilantní modř FCF (E133), Červeň Allura AC

(E129), oxid titaničitý (E171), želatina

Piramil Combi 10 mg/5 mg: Tělo tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171),

želatina; Víčko tobolky: brilantní modř FCF (E133), Červeň Allura AC (E129), oxid titaničitý (E171),

želatina

Piramil Combi 5 mg/10 mg: Tělo tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171),

želatina; Víčko tobolky: indigokarmín (E132), azorubin, carmoisine (E122), oxid titaničitý (E171),

želatina

Piramil Combi 10 mg/10 mg: Víčko a tělo tobolky: indigokarmín (E132), azorubin, carmoisine

(E122), oxid titaničitý (E171), želatina

Jak

přípravek

Piramil Combi

vypadá a

co obsahuje toto

balení

Popis

přípravku:

Piramil Combi 5 mg/5 mg:

Tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikosti 3, s neoznačeným samouzavíracím uzávěrem,

s neprůhledným fialovým tělem tobolky a neprůhledným fialovým víčkem, obsahující bílý až téměř

bílý granulovaný prášek bez zápachu či téměř bez zápachu, bez mechanických nečistot.

Piramil Combi 10 mg/5 mg:

Tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikosti 0, s neoznačeným samouzavíracím uzávěrem,

s neprůhledným tělem tobolky tělové barvy a neprůhledným fialovým víčkem, obsahující bílý až

téměř bílý granulovaný prášek bez zápachu či téměř bez zápachu, bez mechanických nečistot.

Piramil Combi 5 mg/10 mg:

Tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikosti 0, s neoznačeným samouzavíracím uzávěrem,

s neprůhledným tělem tobolky tělové barvy a neprůhledným víčkem kaštanové barvy, obsahující bílý

až téměř bílý granulovaný prášek bez zápachu či téměř bez zápachu, bez mechanických nečistot.

Piramil Combi 10 mg/10 mg:

Tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikosti 0, s neoznačeným samouzavíracím uzávěrem,

s neprůhledným tělem tobolky kaštanové barvy a neprůhledným víčkem kaštanové barvy, obsahující

bílý až téměř bílý granulovaný prášek bez zápachu či téměř bez zápachu, bez mechanických nečistot.

Velikost balení:

10, 20, 30, 50, 90 nebo 100 tobolek v blistrech v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Piramil Combi 5 mg/5 mg, Piramil Combi 10 mg/5 mg, Piramil Combi 10 mg/10 mg:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko

Egis Pharmaceutical PLC,

Körmend, Maďarsko

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Piramil Combi 5 mg/10 mg:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Piramil Combi

Rakousko:

Ramipril/Amlodipin Hexal 2,5 mg/2,5 mg – Hartkapseln

Ramipril/Amlodipin Hexal 5 mg/5 mg – Hartkapseln

Ramipril/Amlodipin Hexal 10 mg/5 mg – Hartkapseln

Ramipril/Amlodipin Hexal 5 mg/10 mg – Hartkapseln

Ramipril/Amlodipin Hexal 10 mg/10 mg – Hartkapseln

Bulharsko:

Amlopin DUO 5mg / 5 mg capsules, hard

Německo:

Ramipril HEXAL plus Amlodipin 2,5 mg/2,5 mg Hartkapseln

Ramipril HEXAL plus Amlodipin 5 mg/5 mg Hartkapseln

Ramipril HEXAL plus Amlodipin 10 mg/5 mg Hartkapseln

Ramipril HEXAL plus Amlodipin 5 mg/10 mg Hartkapseln

Ramipril HEXAL plus Amlodipin 10 mg/10 mg Hartkapseln

Estonsko:

Ramdacordia

Litva:

Ramdacordia 2,5 mg/2,5 mg kietosios kapsulės

Ramdacordia 5 mg/5 mg kietosios kapsulės

Ramdacordia 10 mg/5 mg kietosios kapsulės

Ramdacordia 5 mg/10 mg kietosios kapsulės

Ramdacordia 10 mg/10 mg kietosios kapsulės

Lotyšsko:

Ramdacordia 5 mg/5 mg cietās kapsulas

Ramdacordia 10 mg/5 mg cietās kapsulas

Ramdacordia 5 mg/10 mg cietās kapsulas

Ramdacordia 10 mg/10 mg cietās kapsulas

Polsko:

SUMILAR, 5 MG + 5 MG, KAPSUŁKI TWARDE

SUMILAR, 10 MG + 5 MG, KAPSUŁKI TWARDE

SUMILAR, 5 MG + 10 MG, KAPSUŁKI TWARDE

SUMILAR, 10 MG + 10 MG, KAPSUŁKI TWARDE

Slovenská republika:

AMIRAP 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly

AMIRAP 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly

AMIRAP 5 mg/10 mg tvrdé kapsuly

AMIRAP 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 30. 5. 2018

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety