PIRAMIL COMBI 2,5 MG/2,5 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • PIRAMIL COMBI 2,5 MG/2,5 MG, POR CPS DUR 10
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • PIRAMIL COMBI 2,5 MG/2,5 MG, POR CPS DUR 10
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 360/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls249076/2010, sukls249075/2010,

sukls249077/2010, sukls249074/2010, 249073/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Piramil Combi2,5 mg/2,5 mg

Piramil Combi5 mg/5 mg

Piramil Combi10 mg/5 mg

Piramil Combi5 mg/10 mg

Piramil Combi10 mg/10 mg

tvrdé tobolky

(ramiprilum/amlodipinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a toi

tehdy, má-li stejnéznámkyonemocněníjako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svémulékařinebo

lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

vtéto příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:

CojepřípravekPiramilCombia kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekPiramil Combiužívat

Jak sepřípravekPiramil Combiužívá

Možné nežádoucí účinky

JakpřípravekPiramil Combiuchovávat

Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKPIRAMIL COMBIA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Piramil Combiobsahujedvě léčivé látky nazývané amlodipin a ramipril.Ramipril patří do skupiny

léků nazávaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin)a amlodipin patří do

skupiny léků nazývanýchblokátory vápníkovýchkanálů.

Ramiprilúčinkuje takto:

snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak

uvolňuje a rozšiřuje Vám krevní cévy

ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.

Amlodipin účinkuje takto:

uvolňuje a rozšiřuje Vám krevní cévy.

Piramil Combisemůže používatk léčběvysokého krevního tlaku (hypertenze)u pacientů, jejichž

onemocnění je již dostatečně kontrolováno jednotlivými přípravky podávanýmisouběžněve stejných

dávkách, ale jako samostatné tablety.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKPIRAMIL

COMBIUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekPiramil Combi:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)naramiprilneboamlodipin(léčivé látky),na kterýkoli

ACE inhibitornebojinýblokátor vápenatých kanálů dihydropyridinového typu nebonebo na

kteroukoli další složku přípravkuPiramil Combi(uvedenou v bodě 6).

Příznakem alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů,

tváře, hrdla nebo jazyka.

jestliže jste někdy měl/a nestabilní zhoršení srdeční funkce po akutním srdečním záchvatu.

jestliže jste někdy měl/a šok včetně šoku v důsledku akutního zhoršení funkcesrdce.

jestliže trpíte závažným zúžením odtokové části levé komory (např. aortální stenóza vysokého

stupně).

jestliže jste někdy měl/azávažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“.

Příznakem může být svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok

hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním.

jestližechodíte na dialýzu nebo na jiný druh filtracekrve.

Léčba přípravkemPiramil Combipro Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký přístroj

se při dialýzeči filtracipoužívá.

jestližemátepotíže s ledvinami, spočívající vesníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální

arteriální stenóza).

jestliže jstev posledních 6 měsících těhotenství (viz bodnížeTěhotenství a kojení).

jestližemátenenormálně nízký anebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit lékař.

JestližeseVástýká cokoli z výše uvedeného, neužívejtepřípravekPiramil Combi. Nejste-li si jistý/á,

zeptejte se svého lékaře dříve, než začnetepřípravekPiramil Combiužívat.

Upozornění a opatření

Dříve než začnete užívat tento léčivý přípravek,poraďte se se svýmlékařem či lékárníkem:

jestliže jste starší člověk.

jestližemáteproblém se srdcem, játry nebo ledvinami.

jestliže jste ohrožen/a oběhovými poruchami v srdci či mozku v případě akutního nízkého

krevního tlaku.

jestližemátevelký úbytek solí nebo tekutinv těle (způsobený zvracením, průjmem, větším

pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik

(odvodňovací tablety) nebo dialýzou).

jestliže musítepodstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou

(desenzibilizace).

jestližeVámbude v dohledné době podáváno anestetikum.

Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem

Piramil Combijeden den předem-poraďte se proto se svým lékařem.

jestližemátevkrvi vysokémnožství draslíku (prokazuje sevyšetřením krve).

jestližemátekolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus

erythematodes.

jestliže máte tmavou barvou pleti.

V takovém případě máte vyšší riziko:

náhlého, většinou bolestivého závažného otoku hlubokých vrstev kůže, zejména v

obličeji,

sníženého účinku ramiprilu.

jestliže máte kašel. Informujte lékaře, pokud se zhorší.

jestližesi myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat

lékaře. Po dobu prvníchtří měsíců těhotenství se užívání přípravkuPiramil Combi

nedoporučuje a jeho užívání po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození

Vašeho dítěte, viz bod níže „Těhotenství a kojení“.

JestližeseVás týká cokoli z výše uvedeného(nebo si nejste jistý/á), zeptejte se svého lékaře dříve, než

začnetepřípravekPiramil Combiužívat.

Doporučuje se, aby lékař sledoval počet Vašich bílých krvinek. Častější sledování se doporučuje:

na začátku léčby,

u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo kolagenním onemocněním nebo

při použití léků ovlivňujících počet krvinek.

Dětia dospívající

U dětí a mladistvých ve věku do 18 let se užívání přípravkuPiramil Combinedoporučuje vzhledem k

nedostatku informací pro tuto věkovou skupinu pacientů.

Další léčivé přípravky aPiramil Combi

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval/anebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu

(včetně rostlinných přípravků). Je to kvůli tomu, žepřípravekPiramil Combimůže ovlivnit způsob

účinku jiných léků. Současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravkuPiramil Combi.

Jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto

léky mohou zeslabit účinek přípravkuPiramil Combi:

léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní

protizánětlivé léky (tzv. NSAID), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina

acetylsalicylová).

léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání,

astmatu nebo alergií, jako je například efedrin, noradrenalin,adrenalin, isoproterenol,

dobutamin nebo dopamid. Lékař Vámbude kontrolovatkrevní tlak.

rifampicin(antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy).

třezalkatečkovaná (rostlinný lék proti depresi).

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou při

současném užívání s přípravkemPiramil Combizvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků:

léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní

protizánětlivé léky (tzv. NSAID), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina

acetylsalicylová).

protinádorové léky (chemoterapie).

léky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, například cyklosporinnebo

takrolimus.

diuretika (odvodňovací tablety), jako je například furosemid.

léky, které snižují krevní tlak.

léky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi, například spironolakton, triamteren,

amilorid, draselné soli a heparin (na ředění krve), trimetoprim, takrolimus, cyklosporin

Při současném užívání těchto léčivých přípravků je vyžadováno pečlivé sledování hladin

draslíku v krvi.

steroidní léky proti zánětu,jako je např.Prednisolon.

alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi).

prokainamid (používá se při problémech se srdečním rytmem).

léky, které mohou ovlivnit počet krevních buněk.

ketokonazol, itrakonazol (používané proti plísňovýminfekcím).

erythromycin (antibiotikum používané k léčbě některých bakteriálních infekcí).

ritonavir (používaný k léčbě HIV-pozitivních pacientů).

diltiazem (k léčbě některých srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku).

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři.PřípravekPiramil

Combimůžemít vliv na jejich účinek:

léky na cukrovku, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru v krvi a

inzulín.

PřípravekPiramil Combimůže snížit množství cukru v krvi. Pečlivě si sledujte hladinu cukru

v krvi po dobu užívánípřípravkuPiramil Combi.

lithium (používá se při problémechs duševním zdravím).

PřípravekPiramil CombiVámmůže zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně

sledovat hladinu lithia v krvi.

JestližeseVás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý/á), řekněte to svému lékaři dříve, než

začnetepřípravekPiramil Combiužívat.

Užívání přípravkuPiramil Combis jídlem,pitíma alkoholem

Pitíalkoholu při léčbě přípravkemPiramil Combimůže způsobit, že budete pociťovat závrať

nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat

v období, kdy užívátepřípravekPiramil Combi, proberte to se svým lékařem, protože alkohol

může znásobitúčinek léků snižujících krevní tlak.

PřípravekPiramil Combisemůže užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Jestližesi myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře.

Tento léčivý přípraveksenedoporučujeužívatv prvních12 týdnech těhotenství apřípravek nesmíte

užívat od 13. týdne, protože může být škodlivý pro Vaše dítě.Jestliže otěhotníteběhem léčby

přípravkemPiramil Combi,ihned o tom informujtesvého lékaře.

Přechod na jinouvhodnouléčbu se má uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním.

Jestližekojíte, nesmítepřípravekPiramil Combiužívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při léčbě přípravkemPiramil Combimůžete pociťovat závrať. Je to pravděpodobnější na začátku

léčby přípravkemPiramil Combinebokdyžzačínáte užívat vyšší dávku.Jestližeseu Vás vyskytne

závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.

Piramil Combi 5 mg/10 mg a 10 mg/10 mg obsahují azorubin (E122)

Azorubin (E122) může způsobovat alergické reakce.

Piramil Combi 5 mg/5 mg a 10 mg/5 mg obsahují červeňallura AC (E129)

Červeň allura AC (E129) může způsobovat alergické reakce.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKPIRAMILCOMBIUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravekPiramil Combipřesně podle pokynů svého lékaře.Jestližesi nejste jistý/á,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

Přípravek užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu, s jídlem nebo mezi jídly.

Tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.

Tobolky nedrťte ani nežvýkejte.

Jaké množstvípřípravku je třeba užívat

Obvyklá dávka je1 tobolka síly předepsané lékařem.

Lékař Vám může dávku zvýšit nebo upravit podle účinku přípravku.

Maximální dávka je1 tobolkasíly10 mg/10 mgjednou denně.

Starší pacienti

PřípravekPiramil Combisenedoporučuje u velmi starých aslabých pacientů.

Děti a dospívající

U dětí adospívajícíchvevěku do 18 let se užívání přípravkuPiramil Combinedoporučuje vzhledem k

nedostatku informacítýkajících se bezpečnosti a účinnostipro tuto věkovou skupinu pacientů.

Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil/avíce přípravkuPiramil Combi, než jste měl/a

Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou do

nemocnice neřiďte, alepožádejte někoho o odvoz nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení

přípravku, aby lékař věděl, co jste užil/a.

Jestliže jste zapomněl/aužít přípravekPiramil Combi

Jestliže vynecháte dávku, užijtedalší běžnou dávkuv obvyklém čase. Neužívejte dvojnásobnou

dávku, abyste nahradil/avynechanou tobolku.

Jestliže přestanete užívat přípravekPiramilCombi

Léčbu náhle nepřerušujte a neměňte předepsané dávkování bez porady s lékařem, jelikož v takovém

případě může dojít k přechodnému zhoršení Vašeho onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít ipřípravekPiramil Combinežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívatpřípravekPiramil Combia jděte rovnou k lékaři,jestližezpozorujetejakýkoli z

následujících závažných nežádoucích účinků–možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou

lékařskou pomoc:

otokobličeje, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně

jako svědění a vyrážka.

Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce napřípravekPiramil Combi.

závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního

onemocnění, zčervenání, puchýře anebo olupování kůže (jako je Stevens-Johnsonův syndrom,

toxická epidermálnínekrolýza nebo multiformní erytém).

Okamžitě informujte svého lékaře,jestližezaznamenáte:

zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace, bušení srdce), bolest

na hrudi, tlak na hrudníku nebo těžší problémy včetně srdečního záchvatu a mozkové příhody.

ztížené dýchání nebo kašel.

Může jít o příznaky plicních problémů.

snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení (např.

krvácení z dásní), skvrny na kůživ podoběčervených teček nebo častější výskyt infekcí než

obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky.

Může jít o příznaky problémů s krví nebo kostní dření.

silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad.

Může to být příznak pankreatitidy (zánět slinivky břišní).

horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí

kůže nebo očí (žloutenka).

Může jít o příznaky problémů s játry, jako je např. hepatitida (zánět jater) nebo poškození

jater.

Další nežádoucí účinky jsou:

Jestliženěkterý nežádoucí účinekzačne být závažnějšínebo trvá déle než několik dní, řekněte to,

prosím, svému lékaři.

Časté,postihují1 až 10pacientůze 100

ospalost (zejména na začátku léčby)

palpitace (bušení srdce), zčervenání v obličeji

otokkolem kotníků, edém

bolest hlavy nebo pocit únavy

pocit závrati.Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkemPiramil Combinebo

když začnete užívat vyšší dávku

mdloby(synkopa), hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejménajestližeserychle

postavíte anebo si rychle sednete

suchý dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek

(bronchitida), ztížené dýchání

bolest žaludku nebo střev, průjem,zažívací obtíže, pocit na zvracení nebo zvracení

zánět žaludku a/nebostřeva

kožní vyrážka, která může i nemusívystupovat nad povrchkůže

bolest nahrudi

křeče ve svalech nebo bolest svalů

zvýšené množství draslíku v krvi, než je obvyklé

Méně časté,postihují1 až 10pacientůz 1000

změny nálady, nespavost

třes

zrakové poruchy (včetně dvojitéhovidění)

zvonění v uších

kýchání/rýma

změny ve stolici (včetně průjmu a zácpy)

vypadávání vlasů

exantém, fialové skvrny na kůži (purpura),změnyzbarvení kůže

zvýšené nucení na močení zejména během noci, poruchy močení

pocit špatného zdraví, slabost

bolest v zádech

zvýšení či snížení hmotnosti

zvětšení prsní žlázy u mužů

problémy s rovnováhou (závrať)

svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na

kůži (parestézie)

ztráta chuti nebo změna vnímání chuti

poruchy spánku

pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid

ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu

otok střeva, tzv. “intestinální angioedém”, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a

průjmem

zánět slinivky (pankreatitida)

pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech

vylučování většího množství tekutiny (moči) za den, než je obvyklé

silnějšípocení než obvykle

ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)

zrychlenýnebo nepravidelný srdeční tep

oteklé ruce a nohy. Může jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.

rozmazané vidění

bolest kloubů

horečka

impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen

zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie),což se zjistí krevním testem

změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem.

srdeční záchvat

zvýšené množství cukru v krvi

otokobličeje, rtů či hrdla. Viz odrážky na začátku kapitoly 4.

snížená funkce ledvin

bolest

Vzácné,postihují 1až 10pacientůz 10000

pocit nejistoty nebo zmatenosti

červený a oteklý jazyk

silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka

problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka)

kožní vyrážka nebo modřiny

skvrny na kůži a studené končetiny

červené, svědící, oteklé oči nebo slzení

porucha sluchu

pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství

hemoglobinuvkrvi

zánět cév

zúžení cév

poškození jaterních buněk

Velmi vzácné,postihujíméněnež 1pacientaz 10000

alergická reakce

zánět jater

vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle

vysoký krevní tlak

nervová poruchamimomozek a míchu

zbytnění tkáně dásní

závažné kožní reakce.Viz druhá odrážka na začátku kapitoly 4.

Další hlášené nežádoucí účinky(četnost není známa)

Jestliženěkterý z následujících nežádoucích účinkůzačne být závažnýnebo trvá déle než několik dní,

řekněte to, prosím, svému lékaři.

problémy se soustředěním

zánět sliznice v ústech s malými vřídky

příliš málo krvinek v krvi, což prokáževyšetřeníkrve

méně sodíku v krvi než obvykle, což prokáževyšetření krve

prsty na rukou a nohou mění barvu,jestližejsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní

nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén)

zpomalené nebo zhoršené reakce

pocit pálení

změnyvnímání vůně

lupénka

útlum kostní dřeně

závažné alergické reakce

oběhové poruchy v mozku včetně cévní mozkové příhody

zvýšený počet některých protilátek

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svémulékařinebolékárníkovi.

Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtétopříbalové

informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEKPIRAMIL COMBIUCHOVÁVAT

Uchovávejtepřípravek mimo dohledadosahdětí.

PřípravekPiramil Combinepoužívejtepo uplynutí doby použitelnosti vytištěné na obalu(rok/měsíc).

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte přípravekPiramil Combi, jestližezaznamenáte viditelné poškození (např. změnu barvy).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vodnebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekPIRAMIL COMBIobsahuje

Léčivé látky jsou:

Piramil Combi2,5 mg/2,5 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahujeramiprilum2,5 mgaamlodipinum2,5 mg (ve formě 3,475 mg

amlodipini besilas).

Piramil Combi5 mg/5 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahujeramiprilum5 mgaamlodipinum5 mg (ve formě6,95mgamlodipini

besilas).

Piramil Combi10 mg/5 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahujeramiprilum10mgaamlodipinum5 mg (ve formě6,95mgamlodipini

besilas).

Piramil Combi5 mg/10 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahujeramiprilum5 mgaamlodipinum10mg (ve formě13,9mgamlodipini

besilas).

Piramil Combi10 mg/10 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahujeramiprilum10mgaamlodipinum10mg (ve formě13,9mgamlodipini

besilas).

Pomocné látky jsou:

Náplň tobolky: krospovidon, hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, glycerol-dibehenát

Piramil Combi2,5 mg/2,5 mg:Víčko a tělotobolky:červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý

(E171), želatina-

Piramil Combi5 mg/5 mg:Víčko a tělotobolky:brilantnímodř FCF (E133), červeň allura AC

(E129), oxid titaničitý (E171), želatina

Piramil Combi10 mg/5 mg:Tělotobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171),

želatina; Víčko tobolky:brilantnímodř FCF (E133),červeňallura AC (E129), oxid titaničitý (E171),

želatina

Piramil Combi5 mg/10 mg:Tělotobolky:červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171),

želatina;Víčko tobolky:indigokarmin(E132), azorubin (E122), oxid titaničitý (E171), želatina

Piramil Combi10 mg/10 mg:Víčko a tělotobolky:indigokarmin(E132), azorubin (E122), oxid

titaničitý (E171), želatina

Jak přípravekPiramil Combivypadá a obsah balení

Popispřípravku:

Piramil Combi2,5 mg/2,5 mg:

Tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikosti 3, sneoznačeným samouzavíracím uzávěrem,

sneprůhledným tělem tobolky tělové barvyaneprůhlednýmvíčkem tělové barvy, obsahující bílý až

téměř bílý granulovaný prášek bez zápachu či téměř bez zápachu, bez mechanických nečistot.

Piramil Combi5 mg/5 mg:

Tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikosti 3, sneoznačeným samouzavíracím uzávěrem,

sneprůhlednýmfialovým tělem tobolkya neprůhlednýmfialovýmvíčkem, obsahující bílý až téměř

bílý granulovaný prášek bez zápachu či téměř bez zápachu, bez mechanických nečistot.

Piramil Combi10 mg/5 mg:

Tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikosti 0, sneoznačeným samouzavíracím uzávěrem,

sneprůhlednýmtělem tobolky tělové barvya neprůhlednýmfialovýmvíčkem, obsahující bílý až

téměř bílý granulovaný prášek bez zápachu či téměř bez zápachu, bez mechanických nečistot.

Piramil Combi5 mg/10 mg:

Tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikosti 0, sneoznačeným samouzavíracím uzávěrem,

sneprůhledným tělem tobolky tělové barvya neprůhlednýmvíčkem kaštanové barvy, obsahující bílý

až téměř bílý granulovaný prášek bez zápachu či téměř bez zápachu, bez mechanických nečistot.

Piramil Combi10 mg/10 mg:

Tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikosti 0, sneoznačeným samouzavíracím uzávěrem,

sneprůhledným tělem tobolkykaštanové barvya neprůhlednýmvíčkem kaštanové barvy, obsahující

bílý až téměř bílý granulovaný prášek bez zápachu či téměř bez zápachu, bez mechanických nečistot.

Velikost balení:

10,20, 30, 50 nebo 100 tobolek v blistrech v kartónové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registracia výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledyrevidována:23.5.2012.

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018


Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency