Pigfen

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Pigfen 40 mg/g
  • Léková forma:
  • Granule
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Pigfen 40 mg/g
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Benzimidazoles a související látky
  • Přehled produktů:
  • 9905034 - 1 x 0.25 kg - sáček - -; 9905035 - 1 x 0.5 kg - sáček - -; 9905036 - 1 x 1 kg - sáček - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/036/16-C
  • Datum autorizace:
  • 25-05-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Pigfen

40 mg/g granule pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antverpy

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC

Petar Rakov 39

4550 Peštera

Bulharsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pigfen

40 mg/g granule pro prasata

Fenbendazolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V jednom gramu:

Fenbendazolum

40 mg

Téměř bílé až světle žluté granule.

4.

INDIKACE

Léčba prasat infikovaných Ascaris suum (dospělci, střevní a migrující larvální stadia).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, jiné benzimidazoly nebo na kteroukoliv

pomocnou látku.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Přípravek je určen pouze k léčbě jednotlivých prasat na farmách, ve kterých je třeba léčit pouze malý

počet prasat.

Přípravek lze podat prasatům za použití následujících dávkových režimů:

jednorázová dávka 5 mg fenbendazolu (což odpovídá 125 mg přípravku) na kg

živé hmotnosti (migrující larvální, střevní larvální stádia a dospělci);

0,72 mg fenbendazolu (což odpovídá 18 mg přípravku) na kg živé hmotnosti a

den po dobu 7 po sobě jdoucích dní (střevní larvální stadia a dospělci);

0,36 mg fenbendazolu (odpovídající 9 mg přípravku) na kg živé hmotnosti za

den po dobu 14 po sobě jdoucích dní (střevní larvální stadia a dospělci)

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Určeno ke smíchání s malým množstvím (20 %) denní krmné dávky a k podání dříve, než bude

zvířatům nabídnuto zbývající krmivo.

Ošetřené krmivo je třeba připravovat denně před jeho podáním zvířatům.

Nemocná prasata musí být oddělena od zbytku stáda a léčena samostatně.

Živou hmotnost je třeba stanovit co nejpřesněji, aby nedošlo k poddávkování.

Pro přesné dávkování použijte vhodně kalibrovaný měřicí přístroj.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 4 dny

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Veterinární léčivý přípravek v neporušeném obalu: žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Po prvním otevření vnitřního obalu: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Je třeba vyhnout se následujícím postupům, protože zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v

konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

Příliš časté a opakované použití anthelmintik ze stejné třídy po dlouhou

dobu.

Poddávkování, které může být způsobeno podhodnocením živé hmotnosti, chybným

podáním veterinárního léčivého

přípravku

nebo případně použitím nekalibrovaného

dávkovacího zařízení.

Suspektní klinické případy rezistence na anthelmintika by měly být dále vyšetřeny pomocí vhodných

testů (např. test redukce počtu vajíček v trusu). Pokud výsledky testů silně naznačují rezistenci na

dané anthelmintikum, je třeba použít anthelmintikum patřící do jiné farmakologické třídy, které má

odlišný mechanizmus účinku.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek může způsobit podráždění očí a senzibilizaci kůže.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.

Při zacházení nebo míchání zabraňte přímému kontaktu s kůží, očima a inhalaci prachu

použitím ochranných brýlí, nepropustných rukavic a jednorázového respirátoru vyhovujícího normě

EN149 nebo respirátoru pro opakované použití podle normy EN 140 vybaveným filtrem podle normy

EN143.

Po použití si umyjte ruce.

V případě kontaktu s pokožkou nebo očima ihned důkladně vypláchněte velkým množstvím vody.

Další opatření:

Přípravek nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní organismy.

Březost a laktace:

Přípravek může být bezpečně podáván březím zvířatům.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nelze vyloučit, že fenbendazol způsobí zhoršení hepatotoxicity paracetamolu.

Předávkování:

Přípravek Pigfen podávaný v jednorázové dávce 25 mg fenbendazolu/kg po dobu tří po sobě

následujících dnů nevyvolal žádné klinicky zjevné nežádoucí účinky u prasat.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Produkt je distribuován v zipem uzavíratelných sáčcích z polyethylenu / hliníkové fólie /

polyethylentereftalátu o obsahu 0,250 kg, 0,500 kg a 1 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

19-1-2018

Pending EC decision:  Panacur AquaSol, fenbendazole, Opinion date: 18-Jan-2018

Pending EC decision: Panacur AquaSol, fenbendazole, Opinion date: 18-Jan-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency