Phenoleptil

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Phenoleptil 100 mg
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Phenoleptil 100 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Barbituráty a deriváty
  • Přehled produktů:
  • 9900818 - 10 x 10 tableta - blistr - -; 9900819 - 50 x 10 tableta - blistr - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/020/14-C
  • Datum autorizace:
  • 19-03-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PHENOLEPTIL 100 mg tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Jméno:

Le Vet B.V.

Adresa:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Jméno: Lelypharma B.V.

Adresa: Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Phenoleptil 100 mg tablety pro psy

Phenobarbitalum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Popis

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s hnědými skvrnami a rýhou na jedné straně (průměr 13

mm). Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části.

Obsah léčivé látky v tabletě

Phenobarbitalum

100 mg

4.

INDIKACE

Prevence záchvatů v důsledku generalizované epilepsie u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením funkce jater.

Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením ledvin nebo závažnými kardiovaskulárními poruchami .

Nepoužívat u psů s hmotností nižší než 10 kg živé hmotnosti.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při zahájení terapie se mohou objevit ataxie, ospalost, ochablost a závratě, ale tyto účinky jsou

obvykle přechodné a zmizí u většiny, ale ne u všech pacientů s pokračující léčbou.

U některých zvířat se může objevit paradoxní předrážděnost, a to zejména po prvním podání

přípravku.

Vzhledem k tomu, že předrážděnost není spojena s předávkováním, není třeba dávku snižovat.

Při průměrné nebo vyšší terapeuticky účinné sérové koncentraci může být pozorována polyurie,

polydipsie a polyfagie. Tyto účinky lze snížit omezením příjmu krmiva a vody.

V případě, že hladina v séru dosahuje horní hranice terapeutického rozmezí, může docházet k sedaci a

ataxii.

Vysoké koncentrace v plazmě mohou být spojeny s hepatotoxicitou.

Fenobarbital může působit nepříznivě na kmenové buňky kostní dřeně. Důsledky jsou imunotoxická

pancytopenie nebo neutropenie. Tyto reakce vymizí po vysazení léčby.

Léčba psů fenobarbitalem může snížit hladiny TT4 nebo FT4 v séru, ale to nemusí poukazovat na

přítomnost hypotyreózy. Substituční léčba hormony štítné žlázy by měla být zahájena pouze v případě,

že se objeví klinické příznaky onemocnění.

Pokud jsou nežádoucí účinky závažné, doporučuje se snížení dávky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Způsob podání

Perorální podání.

Podávané množství

Doporučená počáteční dávka je 2,5 mg fenobarbitalu na kg ž. hm. dvakrát denně.

Aby byla zajištěna úspěšná léčba, musí být tablety podávány každý den ve stejnou dobu.

Následné úpravy dávky se provádí na základě klinické účinnosti, hladin v krvi a výskytu nežádoucích

vedlejších účinků.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Překřížená dělící rýha na jedné straně tablety umožňuje rozdělení tablety na dvě stejné části (každá

o obsahu 50 mg fenobarbitalu) nebo na čtyři stejné části (každá o obsahu 25 mg fenobarbitalu).

- Položte tabletu kulatou stranou dolů na rovnou plochu.

- Rozdělte tabletu na čtyři stejné díly zatlačením na tabletu

palcem nebo ukazováčkem.

Sérové koncentrace fenobarbitalu by měly být měřeny po dosažení rovnovážného stavu. Ideální

terapeutické rozmezí pro sérové koncentrace fenobarbitalu je mezi 15 a 40 µg/ml. Pokud je hladina

fenobarbitalu v séru nižší než 15µg/ml nebo záchvaty nejsou pod kontrolou, může být dávka pokaždé

zvýšena o 20 % společně s monitorováním sérových hladin fenobarbitalu až do maximální

koncentrace v séru 45 µg/ml. Konečné dávky se mohou značně lišit (v rozsahu od 1 mg do 15 mg/kg

ž. hm. dvakrát denně) z důvodu rozdílů ve vylučování fenobarbitalu a rozdílů v citlivosti mezi

pacienty.

Pokud nejsou záchvaty uspokojivě potlačeny a v případě, že maximální hladina koncentrace pohybuje

kolem 40 μg/ml, měla by být diagnóza přehodnocena nebo by jako součást léčebného postupu měl být

přidán druhý antiepileptický přípravek (jako jsou bromidy).

U stabilizovaných pacientů s epilepsií se nedoporučuje přejít z jiných přípravků s fenobarbitalem na

tablety Phenoleptil. Nicméně pokud se tomu nedá vyhnout, měla by být pacientovi věnována zvláštní

pozornost. Doporučuje se snažit se dosáhnout co nejpodobnější dávky ve srovnání s předchozím

přípravkem s ohledem na měření aktuální koncentrace v plazmě. Měly by být dodržovány stabilizační

postupy jako při zahájení léčby. Viz také bod 12.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na štítku blistru a na krabičce.

Vraťte všechny rozdělené tablety zpět do otevřeného blistru a spotřebujte do 48 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

O zahájení antiepileptické léčby fenobarbitalem by mělo být rozhodnuto na základě vyhodnocení

každého individuálního případu a závisí na počtu, frekvenci, délce trvání a závažnosti záchvatů u psů.

Mezi obecná doporučení pro zahájení léčby patří jeden záchvat vyskytující se více než jednou za 4-6

týdnů, klastrová záchvatová aktivita (tj. více než jeden záchvat během 24 hod.) nebo status epilepticus

bez ohledu na frekvenci.

K zajištění úspěšné léčby, musí být tablety podávány každý den ve stejnou dobu.

Ukončení nebo přechod z jiných typů antiepileptické léčby by mělo být postupné, aby se zabránilo

zvýšení frekvence záchvatů.

Někteří psi jsou v průběhu léčby bez epileptických záchvatů, některým se ale záchvaty jenom omezí a

někteří psi na tuto léčbu nereagují.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U zvířat s poruchou funkce jater a ledvin, hypovolémií, anémií a srdeční nebo respirační dysfunkcí je

třeba dbát zvýšené opatrnosti.

Riziko výskytu hepatotoxických nežádoucích účinků může být sníženo nebo oddáleno použitím

nejnižší možné účinné dávky. V případě dlouhodobé léčby se doporučuje sledování jaterních

parametrů.

Doporučuje se provést biochemické vyšetření pacienta 2-3 týdny po zahájení léčby a poté každých 4-

6 měsíců, např. měřením hodnot jaterních enzymů a sérové hladiny žlučových kyselin. Je důležité

vědět, že účinky hypoxie a další účinky spojené s epileptickými záchvaty způsobují zvýšení hladiny

jaterních enzymů po záchvatu.

Fenobarbital může zvyšovat aktivitu alkalické fosfatázy a transamináz v séru,.Tyto změny mohou

poukazovat na nepatologické změny, ale mohou vyjadřovat hepatotoxické změny. Proto se v případě

podezření na hepatotoxicitu doporučuje provést jaterní testy. Zvýšené hodnoty jaterních enzymů

nevyžadují snížení dávek fenobarbitalu pokud je hladina žlučových kyselin v séru v normálním

rozmezí. Z důvodu hepatotoxicity fenobarbitalu se v případě dlouhodobé léčby doporučuje sledování

jaterních parametrů.

U stabilizovaných pacientů s epilepsií se nedoporučuje přecházet z jiných přípravků na bázi

fenobarbitalu na tablety Phenoleptil. Nicméně pokud se tomu nedá vyhnout, měla by být pacientovi

věnována zvláštní pozornost. To zahrnuje častější stanovení koncentrace léčivé látky v plazmě, aby se

zajistilo udržení terapeutické hladiny. Do doby než se potvrdí stabilizace pacienta, by se měly častěji

sledovat nežádoucí účinky a poruchy funkce jater.

Vysazení léčby přípravky na bázi fenobarbitalu by mělo být postupné, aby se zabránilo nárůstu

frekvence záchvatů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na barbituráty by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem. Po použití si umyjte ruce.

Je třeba věnovat maximální pozornost tomu, aby se děti nedostaly do kontaktu s přípravkem. U dětí je

zvlášť vysoké nebezpečí intoxikace, která může být i smrtelná.

V případě náhodného požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři. Je-li to možné, lékař by měl být informován o tom, kdy došlo k požití

a v jakém množství, protože tyto informace mohou pomoci zajistit odpovídající ošetření a léčbu.

Použití v průběhu březosti a laktace

Fenobarbital prochází přes placentární bariéru a při vyšších dávkách nelze u novorozených mláďat

vyloučit příznaky z vysazení. Tento stav je ale reverzibilní. Studie na laboratorních zvířatech

prokázaly působení fenobarbitalu na prenatální růst, zejména pokud jde o pohlavní vývoj. S léčbou

fenobarbitalem během březosti jsou spojovány sklony ke krvácení u novorozených mláďat. Podání

vitamínu K samici po dobu 10 dnů před porodem může přispět k minimalizaci těchto účinků na plod.

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti psů nebyla stanovena. Přínosy léčby

mohou být vyšší než možná rizika na plod (hypoxie a acidóza) spojená s epileptickými záchvaty. Proto

se v případě březosti nedoporučuje ukončení antiepileptické léčby, ale dávka by měla být co nejnižší.

Fenobarbital je v malém množství vylučován do mateřského mléka a během kojení by měla být

mláďata pečlivě sledována na nežádoucí sedativní účinky. Může se přistoupit k rannému odstavení

mláďat. Pokud se u sajících novorozených mláďat objeví somnolence / sedativní účinky (které by

mohly překážet v sání), měl by se vybrat náhradní způsob výživy.

Použití během březosti a laktace pouze na základě zhodnocení přínosů a rizik ošetřujícím veterinárním

lékařem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Příznaky předávkování jsou:

- útlum centrálního nervového systému projevující se symptomy od spánku až po kóma,

- dýchací potíže,

- kardiovaskulární problémy, hypotenze a šok vedoucí k selhání ledvin a úhynu.

V případě předávkování odstraňte požitý přípravek ze žaludku např. výplachem žaludku. Můžete

podat aktivní uhlí. Poskytněte podporu dýchání.

Neexistuje žádné specifické antidotum, ale prostředky povzbuzující CNS (jako doxapram) mohou

stimulovat dýchací centrum. Zajistěte podporu podáním kyslíku.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Terapeutická dávka fenobarbitalu při antiepileptické léčbě může být výrazně ovlivněna plazmatickými

bílkovinami (jako je α1-kyselý glykoprotein, AGP), který na sebe váže léčivé látky. Proto musí být

věnována zvláštní pozornost farmakokinetice a dávkám současně podávaných léčiv.

Plazmatická koncentrace cyklosporinu, hormonů štítné žlázy a teofylinu je v případě souběžného

podávání fenobarbitalu snížena. Účinnost těchto látek je také snížena.

Cimetidin a ketokonazol jsou inhibitory jaterních enzymů: současné užívání s fenobarbitalem může

vyvolat zvýšení sérové koncentrace fenobarbitalu.

Současné užívání bromidu draselného zvyšuje riziko pankreatitidy.

Současné užívání s jinými léčivy, která mají centrální tlumivé účinky, jako jsou narkotická analgetika,

deriváty morfinu, fenothiaziny, antihistaminika, klomipramin a chloramfenikol, mohou účinek

fenobarbitalu snižovat.

Fenobarbital může zvyšovat metabolismus, a tedy snižovat účinek antiepileptik, chloramfenikolu,

kortikosteroidů, doxycyklinu, beta-blokátorů a metronidazolu.

Spolehlivost perorálních antikoncepčních prostředků je nižší.

Fenobarbital může snižovat absorpci griseofulvinu.

Následující léčiva mohou snižovat křečový práh: například chinolony, vysoké dávky β-laktamových

antibiotik, teofylin, aminofylin, cyklosporin a propofol. Léčiva, která mohou měnit práh pro vznik

záchvatů by měla být používána pouze v případě, že to je skutečně nutné a pokud neexistuje žádná

bezpečnější alternativa.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Farmakodynamické vlastnosti

Antiepileptické účinky fenobarbitalu jsou pravděpodobně výsledkem nejméně dvou mechanismů,

kterými jsou snížení monosynaptického přenosu, které pravděpodobně vede ke snížení neuronální

dráždivosti a zvýšení prahu motorické kůry pro elektrickou stimulaci.

Farmakokinetické údaje

Asi 45 % koncentrace v plazmě je vázáno na bílkoviny. Léčivá látka je metabolizována formou

aromatické hydroxylace fenylové skupiny v poloze para (p-hydroxyfenobarbital) a asi 25 % účinné

látky se vylučuje v nezměněné formě močí. Biologický poločas vylučování se mezi jednotlivci značně

liší a pohybuje se v rozmezí 40-90 hodin.

100 tablet v papírové krabičce, která obsahuje 10 Al/PVC blistrů a každý blistr obsahuje 10 tablet.

500 tablet v papírové krabičce, která obsahuje 50 Al/PVC blistrů a každý blistr obsahuje 10 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přípravek obsahuje návykové látky.