Pestigon

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Pestigon 67 mg
  • Léková forma:
  • Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Pestigon 67 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
  • Přehled produktů:
  • 9901644 - 1 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901645 - 2 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901646 - 3 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901647 - 4 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901648 - 6 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901649 - 8 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901650 - 12 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901651 - 24 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901652 - 30 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901653 - 60 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901654 - 90 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901655 - 120 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901656 - 150 x 0.67 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/097/12-C
  • Datum autorizace:
  • 04-09-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1/ 7

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Pestigon 67 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

Spojené království

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pestigon 67 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy

Fipronilum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna 0,67ml pipeta obsahuje:

67 mg fipronilum

0,134 mg butylhydroxyanisol E 320

0,067 mg butylhydroxytoluen E 321

Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok.

4. INDIKACE

Léčba infestace blechami (Ctenocephalides felis). Přípravek má okamžitý insekticidní účinek a

perzistentní insekticidní účinnost proti nové infestaci dospělými blechami po dobu až 8 týdnů.

Přípravek má perzistentní akaricidní účinek proti klíšťatům Ixodes ricinus po dobu až 2 týdnů,

Rhipicephalus sanguineus po dobu až 3 týdnů a Dermacentor reticulatus po dobu až 4 týdnů. Pokud

jsou v době aplikace přítomna klíšťata těchto druhů, nebudou usmrcena všechna klíšťata v průběhu

prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena během týdne.

Přípravek může být použit jako součást strategie léčby bleší alergické dermatitidy, která byla

diagnostikována veterinárním lékařem.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů vážících méně než 2 kg.

Nepoužívat u štěňat mladších osmi týdnů vzhledem k absenci dostupných údajů.

Nepoužívejte u nemocných zvířat (tj. systémová onemocnění, horečka apod.) nebo

zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

2/ 7

Tento přípravek je určen specificky pro psy. Nepoužívejte u koček, aplikace může vést k

předávkování.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho

ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená vlastnostmi nosiče.

Mezi velmi vzácnými suspektními nežádoucími účinky byly po použití zaznamenány přechodné kožní

reakce v místě podání (vyblednutí kůže, lokální vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové

svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické

příznaky (hyperestezie, deprese, nervozita) zvracení nebo známky dýchacích potíží.

Jestliže zaznamenáte jakékoli závažné nežádoucí účinky, či jiné reakce které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Cesta podání: lokální podání na kůži.

Pouze k zevnímu podání. Podávejte přípravek přímo na kůži podle hmotnosti zvířete.

Pipetu vyjměte ze sáčku až bezprostředně před použitím.

Dávkování:

1 pipeta o obsahu 0,67 ml pro psa o hmotnosti od 2 kg do 10 kg živé hmotnosti

Způsob podání: Držte pipetu svisle vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety, abyste se ujistili, že

obsah je uvnitř hlavní části pipety. Odlomte hrot v úzké části pipety ve vyznačené linii. Rozhrňte srst

zvířete v oblasti mezi lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát

pozvolna stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil na jednom nebo dvou místech.

K vyjmutí z obalu použijte nůžky nebo

přehněte obal šikmo, aby se ukázala naznačená linka

3/ 7

Roztrhněte obal v naznačené lince

Otočením hrotu pipetu otevřete

Rozhrňte srst/aplikujte na kůži

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat, a také, aby

si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Podávejte opatrně, abyste se vyhnuli nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož může dojít ke

slepení srsti v místě ošetření. Nicméně pokud se objeví, zmizí během 48 hodin po aplikaci.

4/ 7

Za účelem optimálního tlumení infestací blechami a/nebo klíšťaty by měl být program ošetření

založen na místní epidemiologické situaci.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi

čtyři týdny.

Před ošetřením by měla být zvířata přesně zvážena.

10. OCHRANNÁ(É) LHŮTA (Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti, ale klíšťata by měla být usmrcena během prvních 24 až

48 hodin po přichycení dříve než se plně nasají, čímž je riziko přenosu transmisivních onemocnění

minimalizováno. Uhynulá klíšťata většinou sama odpadávají ze zvířete, jakákoliv zbylá klíšťata

mohou být odstraněna jemným vytažením.

Pokud se přípravek používá jako součást strategie léčby bleší alergické dermatitidy, doporučuje se

ošetřit alergického pacienta a ostatní psy v domácnosti jednou měsíčně.

Pro optimální tlumení bleších infestací v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni

psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.

Blechy z domácích zvířat často zamořují přepravky zvířat, podestýlky a místa, kde zvířata spí a

odpočívají, jako jsou koberce a bytová zařízení, které je třeba v případě masivního zamoření a na

začátku regulačních opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a vysávat.

Je třeba se vyhnout častému koupání nebo šamponování zvířete, neboť zachování účinnosti přípravku

v těchto případech nebylo testováno.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Zamezte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě náhodného zásahu oka jej ihned a důkladně

vypláchněte vodou.

Pouze pro vnější použití.

Před ošetřením by měla být zvířata přesně zvážena.

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat, a také, aby

si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Neaplikujte přípravek na rány nebo poraněnou kůži.

5/ 7

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy

a očima.

V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění oka

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu s

veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Po použití si umyjte ruce.

Během aplikace přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace.

Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným

zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Uchovávejte pipety v původním obalu a použité pipety ihned zlikvidujte.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Laboratorní studie neprokázaly u fipronilu žádné teratogenní ani embryotoxické účinky. Studie nebyly

provedeny u březích zvířat a zvířat v laktaci užívajících tento veterinární léčivý přípravek. Použití v

březosti a laktaci pouze v souladu s odborným veterinárním doporučením a po zvážení poměru

terapeutického prospěchu a přínosu/rizika.

Další opatření:

Fipronil může nepříznivě působit na vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve

vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

Vehikulum na bázi alkoholu může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy

v domácnosti nebo vybavení bytu.

Ve studiích bezpečnosti u cílového druhu zvířat u osmitýdenních štěňat, dospívajících psů a psů o

hmotnosti cca 2 kg léčených třikrát za použití dávky pětkrát vyšší, než je doporučená dávka, nebyly

pozorovány žádné vedlejší účinky. Nebezpečí vzniku nežádoucích účinků se však může zvýšit při

předávkování, a proto by zvířata měla být vždy léčena za použití pipety správné velikosti podle živé

hmotnosti zvířete.

Tento přípravek je hořlavý. Chraňte před teplem, jiskrami, otevřeným plamenem nebo jinými

možnými zdroji zapálení.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil může nepříznivě působit na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky

přípravkem nebo prázdnými obaly.

6/ 7

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2018

15. DALŠÍ INFORMACE

Mechanizmus účinku

Fipronil je insekticid/akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Účinkuje inhibicí GABA komplexu,

váže se na chloridové kanály a tím blokuje pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes

buněčné membrány. Výsledkem je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a úhyn

hmyzu a roztočů.

Informace o balení

0,67ml pipeta vyrobená z třívrstvého materiálu: polypropylen/kopolymer na bázi cyklického

olefinu/polypropylen, lakovaný laminát neobsahující rozpouštědlo a kopolymer

polyethylenu/EVOH/polyethylenu. Pipety jsou zataveny ve čtyřvrstvém fóliovém sáčku složeném z

LDPE/nylonu/hliníkové fólie/polyesterové fólie s dětskou pojistkou a vložené do krabičky.

Krabičky po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 nebo 150 pipetách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Distributor:

Samohýl, a.s.

Smetanova 1058

Lomnice Nad Popelkou 512 51

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

7/ 7

25-6-2018

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

De Commissie Sorgdrager heeft een grondige analyse gemaakt van de wijze waarop de fipronilcrisis is afgehandeld en spreekt alle relevante actoren –het bedrijfsleven, de toezichthouders en departementen– aan op hun functioneren. Het beeld dat het rapport schetst is niet fraai. De pluimveehouders die nog steeds met de gevolgen van de crisis kampen, voelen het als geen ander.  De aanbevelingen om de voedselveiligheid verder te versterken worden opgevolgd. Dat schrijven de ministers Bruno Bruins en Carola Sc...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety