Pestigon

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Pestigon 50 mg
  • Léková forma:
  • Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Pestigon 50 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kočky
  • Terapeutické oblasti:
  • Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
  • Přehled produktů:
  • 9901631 - 1 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901632 - 2 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901633 - 3 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901634 - 4 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901635 - 6 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901636 - 8 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901637 - 12 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901638 - 24 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901639 - 30 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901640 - 60 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901641 - 90 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901642 - 120 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901643 - 150 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/096/12-C
  • Datum autorizace:
  • 04-09-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1/ 7

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Pestigon 50 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

Spojené království

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pestigon 50 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky

Fipronilum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna 0,5 ml pipeta obsahuje:

50 mg fipronilum

0,1 mg butylhydroxyanisol E 320

0,05 mg butylhydroxytoluen E 321

Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok.

4. INDIKACE

Léčba infestace blechami (Ctenocephalides felis). Přípravek má okamžitý insekticidní účinek a

perzistentní insekticidní účinnost proti nové infestaci dospělými blechami po dobu až 5 týdnů.

Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům (Ixodes ricinus), k jejich úhynu dochází během 48

hodin.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u koťat mladších osmi týdnů a/nebo vážících méně než 1 kg vzhledem k absenci

dostupných údajů.

Nepoužívat

nemocných

zvířat

(tj.

systémová

onemocnění,

horečka….)

nebo

zvířat

rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel::

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu

jednoho ošetření)

2/ 7

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená vlastnostmi nosiče.

Mezi velmi vzácnými nežádoucími účinky byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v

místě aplikace (šupinatění kůže, lokální vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění

nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické známky

(hyperestezie, deprese, nervozita) nebo zvracení.

Jestliže zaznamenáte jakékoli závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze k zevnímu podání

Cesta podání: Lokální aplikace na kůži.

Pipetu vyjměte ze sáčku až bezprostředně před použitím.

Dávkování: 1 pipeta o obsahu 0,5 ml pro jednu kočku (přibližně 7,5 – 15 mg/kg ž.hm.).

Způsob podání: Držte pipetu svisle vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety, abyste se ujistili, že

obsah je uvnitř hlavní části pipety. Odlomte hrot v úzké části pipety ve vyznačené linii.

Rozhrňte srst zvířete v oblasti mezi lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži

a několikrát pozvolna stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil, a to nejlépe na dvou různých místech, na

spodině lebky a dva až tři centimetry níže.

K vyjmutí z obalu použijte nůžky nebo

přehněte obal šikmo, aby se ukázala naznačená linka

Roztrhněte obal v naznačené lince

3/ 7

Otočením hrotu pipetu otevřete

Rozhrňte srst/aplikujte na kůži

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat, a také, aby

si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Podávejte opatrně, abyste se vyhnuli nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož může dojít ke

slepení srsti v místě ošetření. Nicméně pokud se objeví, zmizí během 24 hodin po aplikaci.

Za účelem optimálního tlumení infestací blechami a/nebo klíšťaty by měl být program ošetření

založen na místní epidemiologické situaci.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi

čtyři týdny.

Před ošetřením by měla být zvířata přesně zvážena.

10. OCHRANNÁ(É) LHŮTA (Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

4/ 7

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti. Jestliže jsou zvířata ošetřena před expozicí klíšťaty,

klíšťata začnou hynout během prvních 24 - 48 hodin po přichycení, což je obvykle dříve než se nasají,

čímž je riziko přenosu transmisivních onemocnění minimalizováno, ale není vyloučeno. Uhynulá

klíšťata většinou sama odpadávají ze zvířete a jakákoliv zbylá klíšťata mohou být odstraněna jemným

vytažením.

Pro optimální tlumení bleších infestací v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni

psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.

Je třeba se vyhnout častému koupání nebo šamponování zvířete, neboť zachování účinnosti přípravku

v těchto případech nebylo testováno.

Blechy z domácích zvířat často zamořují přepravky zvířat, podestýlky a místa, kde zvířata spí a

odpočívají, jako jsou koberce a bytové zařízení, která je třeba v případě masivního zamoření a na

začátku regulačních opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a vysávat.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Zamezte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě náhodného zásahu oka jej ihned a důkladně

vypláchněte vodou.

Pouze pro vnější použití.

Před ošetřením by měla být zvířata přesně zvážena.

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat, a také, aby

si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat. Z tohoto důvodu nelze zcela vyloučit přenos infekčních

chorob klíšťaty, pokud jsou podmínky nepříznivé.

Neaplikujte přípravek na rány nebo poraněnou kůži.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy

a očima.

V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění oka

přetrvává, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Po použití si umyjte ruce.

5/ 7

Během aplikace přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace.

Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným

zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Uchovávejte pipety v původním obalu a použité pipety ihned zlikvidujte.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Laboratorní studie neprokázaly u fipronilu žádné teratogenní ani embryotoxické účinky. U březích

koček a koček v laktaci užívajících tento veterinární léčivý přípravek nebyly provedeny žádné studie.

Použití v březosti a laktaci pouze v souladu s odborným veterinárním doporučením a po zvážení

poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Další opatření:

Vehikulum na bázi alkoholu může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v

domácnosti nebo vybavení bytu.

Toxicita přípravku aplikovaného na kůži je velmi nízká. Riziko vzniku vedlejších účinků se však může

zvýšit při předávkování, a proto by zvířata měla být vždy ošetřena pipetou správné velikosti podle živé

hmotnosti zvířete.

Tento přípravek je hořlavý. Chraňte před teplem, jiskrami, otevřeným plamenem nebo jinými

možnými zdroji zapálení.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil může nepříznivě působit na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky

přípravkem nebo prázdnými obaly.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2018

15. DALŠÍ INFORMACE

Mechanizmus účinku

Fipronil je insekticid/akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Účinkuje inhinicí GABA komplexu,

váže sena chloridové kanály tak, že blokuje pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes

buněčné membrány. Výsledkem je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a hmyzu a

roztočů a jejich úhyn.

6/ 7

Informace o balení

0,5ml pipeta vyrobená z třívrstvého materiálu: polypropylen/kopolymer na bázi cyklického

olefinu/polypropylen, lakovaný laminát neobsahující rozpouštědlo a kopolymer

polyethylenu/EVOH/polyethylenu. Pipety jsou zataveny ve čtyřvrstvém fóliovém sáčku složeném z

LDPE/nylonu/hliníkové fólie/polyesterové fólie s dětskou pojistkou a vložené do krabičky.

Krabičky po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 nebo 150 pipetách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Distributor:

Samohýl, a.s.

Smetanova 1058

Lomnice Nad Popelkou 512 51

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

7/ 7

25-6-2018

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

De Commissie Sorgdrager heeft een grondige analyse gemaakt van de wijze waarop de fipronilcrisis is afgehandeld en spreekt alle relevante actoren –het bedrijfsleven, de toezichthouders en departementen– aan op hun functioneren. Het beeld dat het rapport schetst is niet fraai. De pluimveehouders die nog steeds met de gevolgen van de crisis kampen, voelen het als geen ander.  De aanbevelingen om de voedselveiligheid verder te versterken worden opgevolgd. Dat schrijven de ministers Bruno Bruins en Carola Sc...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety