Permacyl pro skot

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Permacyl pro skot 236.3 mg/ml
  • Léková forma:
  • Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Permacyl pro skot 236.3 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Beta-laktamázy peniciliny citlivé
  • Přehled produktů:
  • 9905084 - 1 x 25 ml - injekční lahvička - sklo; 9905085 - 5 x 25 ml - injekční lahvička - sklo; 9905086 - 10 x 25 ml - injekční lahvička - sklo; 9905087 - 1 x 50 ml - injekční lahvička - sklo; 9905088 - 5 x 50 ml - injekční lahvička - sklo; 9905089 - 10 x 50 ml - injekční lahvička - sklo; 9905136 - 1 x 25 ml - injekční lahvička - sklo; 9905137 - 5 x 25 ml - injekční lahvička - sklo; 9905138 - 10 x 25 ml - injekční lahvička - sklo; 9905139 - 1 x 50 ml - injekční lahvička - sklo; 9905140 - 5 x 50 ml - injekční lahvička - sklo; 9905141 - 10 x 50 ml - injekční lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/046/16-C
  • Datum autorizace:
  • 07-06-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Permacyl 236,3 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Divasa-Farmavic, S.A.

Ctra. Sant Hipolit, Km 71

08503 Gurb-Vic (Barcelona)

Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 Gurb – Vic, Barcelona

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Permacyl 236,3 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot

Penethacilin-hydrojodid

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Injekční lahvička s práškem: smetanově bílý jemný prášek

Injekční lahvička s rozpouštědlem: čirý bezbarvý roztok

Rekonstituovaná suspenze: smetanově bílá suspenze

1 ml rekonstituované suspense obsahuje:

Léčivá látka

Penethacillini hydroiodidum

236,3 mg (ekvivalentní 182,5 mg penethacillinum)

Ekvivalentní 250 000 IU penethacillini hydroiodidum

Přípravek s 5

000

000

IU

Injekční lahvička s práškem obsahuje 4,75 g prášku

Léčivá látka

Penethacillini hydroiodidum

4726 mg (ekvivalentní 3649 mg penethacillinum)

Ekvivalent 5 000 000 IU penethacillini hydroiodidum

Pomocné látky, q.s.

Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 18 ml

Pomocné látky, q.s.

Celkové množství rekonstituované suspense 20 ml

Přípravek s 10

000

000

IU

Injekční lahvička s práškem obsahuje 9,50 g prášku

Léčivá látka

Penethacillini hydroiodidum

9452 mg (ekvivalentní 7299 mg penethacillinum)

Ekvivalent 10 000 000 IU penethacillini hydroiodidum

Pomocné látky, q.s.

Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 36 ml

Pomocné látky, q.s.

Celkové množství rekonstituované suspense 40 ml

4.

INDIKACE

Léčba mastitid u laktujících dojnic vyvolaných kmeny Streptococcus uberis,

Streptococcus

dysgalactiae,

Streptococcus agalactiae

a Staphylococcus aureus

(neprodukující beta-laktamázu)

citlivými na penicilin.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na peniciliny, cefalosporiny a/nebo kteroukoliv z

pomocných látek použitých v přípravku.

Nepodávat intravenózně.

Nepoužívat u zajícovitých a hlodavců jako například u morčat, křečků nebo pískomilů.

Nepodávat zvířatům s onemocněním ledvin, anurií nebo oligurií.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Projevy nežádoucích účinků mohou zahrnovat škálu příznaků od mírných kožních reakcí jako je

kopřivka nebo dermatitida až k těžkým reakcím, jako je anafylaktický šok s třesem, zvracení, slinění,

poruchy zažívacího traktu a otok hrtanu.

V některých situacích může léčba vést k sekundární infekci způsobené přerůstáním necílových

mikroorganismů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (dojnice)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Hluboké intramuskulární podání.

Návod k použití: Rekonstituujte suspenzi pomocí celého obsahu injekční lahvičky s rozpouštědlem.

Pro zajištění správné dávky:

Použít injekční lahvičku s práškem, který obsahuje 5 000 000 IU penethacilinu-hydrojodidu a injekční

lahvičku obsahující 18 ml sterilního rozpouštědla.

Nebo lze použít injekční lahvičku s práškem, který obsahuje 10 000 000 IU penethacilinu-

hydrojodidu a injekční lahvičku obsahující 36 ml sterilního rozpouštědla.

Po naředění dobře protřepat. Alespoň desetkrát lahvičku převrátit dnem vzhůru.

1 ml suspenze obsahuje 250 000 IU (236,3 mg) penethacilinu-hydrojodidu..

Dávka: 15 000 IU (14, 2 mg) penethacilinu-hydrojodidu na kg živé hmotnosti / den (odpovídá 6 ml

naředěného přípravku / 100 kg živé hmotnosti) po dobu tří až čtyř po sobě jdoucích dní. Před

použitím dobře protřepat..

Doporučenou denní dávku podávejte každých 24 hodin, pro tři až čtyři po sobě jdoucí podání.

Doporučený maximální objem, který lze aplikovat do jednoho místa injekčního podání, je 20 ml.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji stanovit živou hmotnost zvířete.

Zátka by neměla být propíchnuta více než 10 krát.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 4 dny

Mléko: 60 hodin

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na

etiketě/krabičce.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Před rozpuštěním nevyžadují injekční lahvičky s práškem ani s rozpouštědlem žádné zvláštní

podmínky pro uchovávání.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

Rekonstituovanou suspenzi uchovávejte v chladničce (2-8°C).

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek neobsahuje žádnou antimikrobiální konzervační látku.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Aby se zabránilo reinfekci, musí se při léčbě mastitidy penethacilinem-hydrojodidem dodržovat

potřebná hygienická opatření.

Pokud místní (regionální, na úrovni farmy) epidemiologická informace indikuje možné snížení

citlivosti cílových bakteriálních kmenů způsobujících mastitidu, mělo by být podání přípravku

založeno na výsledku testu citlivosti bakterií izolovaných z nemocných zvířat.

Veterinární léčivý přípravek není účinný proti bakteriím produkujícím beta-laktamázu.

Při používání přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické

politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC), může

zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na benzylpenicilin a může snížit účinnost terapie ostatními

beta-laktamovými antibiotiky z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat

přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny

a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno

s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Aby se zabránilo kontaktní senzibilizaci, používejte při manipulaci s veterinárním léčivým

přípravkem rukavice.

V případě náhodného samopodání injekce, nebo pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní

vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou

péči.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepodávat současně s antibiotiky s bakteriostatickým účinkem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, které jsou popsány v bodě 6.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

5 000 000 IU injekční lahvička s práškem a 18 ml injekční lahvička s rozpouštědlem

5 000 000 IU injekční lahvička s práškem a 18 ml injekční lahvička s rozpouštědlem x 5

5 000 000 IU injekční lahvička s práškem a 18 ml injekční lahvička s rozpouštědlem x 10

10 000 000 IU injekční lahvička s práškem a 36 ml injekční lahvička s rozpouštědlem

10 000 000 IU injekční lahvička s práškem a 36 ml injekční lahvička s rozpouštědlem x 5

10 000 000 IU injekční lahvička s práškem a 36 ml injekční lahvička s rozpouštědlem x 10

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Distributor pro ČR:

Vétoquinol s.r.o.

Zámečnická 411

288 02 Nymburk

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety