PERINDOPRIL/INDAPAMID KRKA 4 MG/1,25 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • PERINDOPRIL/INDAPAMID KRKA 4 MG/1,25 MG, POR TBL NOB 60
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • PERINDOPRIL/INDAPAMID KRKA 4 MG/1,25 MG, POR TBL NOB 60
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 403/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls262424/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Perindopril/Indapamid Krka2 mg/0,625 mg

Perindopril/Indapamid Krka4 mg/1,25 mg

Perindopril/Indapamid Krka8 mg/2,5 mg

Tablety

perindoprilum erbuminum/indapamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co jepřípravekPerindopril/Indapamid Krkaa kčemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekPerindopril/Indapamid Krkaužívat

3.Jak sepřípravekPerindopril/Indapamid Krkaužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.JakpřípravekPerindopril/Indapamid Krkauchovávat

6.Další informace

1. CO JEPŘÍPRAVEKPERINDOPRIL/INDAPAMIDKRKAAKČEMU SE POUŽÍVÁ

Co jepřípravekPerindopril/Indapamid Krkatablety?

Perindopril/Indapamid Krkajekombinovaný přípravek obsahující dvě léčivé látky, perindopril a

indapamid.Perindopril/Indapamid Krkaje antihypertenzivum, které se používákléčbě vysokého

krevního tlaku (hypertenze).

K čemu sepřípravekPerindopril/Indapamid Krkapoužívá?

Perindopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitoryangiotensin-konvertujícího enzymu(ACE

inhibitory). Působí tak, že rozšiřuje cévy, a tím je pro Vaše srdce snazší pumpovat přes ně krev.

Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství moči vytvářené vledvinách. Indapamid se však

liší od ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené moči zvyšuje jen mírně. Obě léčivé látkysnižují

krevní tlak a společně upravují Váš krevní tlak.

Perindopril/IndapamidKrkajepředepisovánpacientůmjižléčenýmperindoprilem8mga

indapamidem2,5mgvtabletáchzvlášť. Tito pacienti mohou místo toho užívat jednu tabletu přípravku

Perindopril/Indapamid Krka, která obsahuje obě léčivé látky.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEPŘÍPRAVEK

PERINDOPRIL/INDAPAMIDKRKAUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekPerindopril/Indapamid Krka

jestliže jste alergický/á na perindopril nebo jiný inhibitor ACE nebo na indapamid nebo jiné

sulfonamidy nebo na kteroukoliv jinou složku přípravkuPerindopril/Indapamid Krka(viz bod 6–

Další informace),

jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal/a příznakyjako ztížené dýchání,

otokobličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto

příznaky vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá

angioedém),

jestliže trpíte těžkým onemocněním jaternebo stavem nazývaným hepatální encefalopatie

(degenerativní onemocnění mozku),

jestliže trpíte těžkýma středně těžkýmonemocněním ledvin nebo jste na dialýze,

jestliže máte nízkou nebo vysokou hladinu draslíku v krvi,

jestliže má lékař podezření, že trpíteneléčeným dekompenzovaným srdečním selháním (příznaky

mohou zahrnovatvýrazné zadržování vody, obtíže při dýchání),

jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépePerindopril/Indapamid Krkaneužívat ani na

počátku těhotenství–viz bod Těhotenství a kojení)

jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuPerindopril/Indapamid Krkaje zapotřebí

Před užitím tablet přípravkuPerindopril/Indapamid Krkasdělte svému lékaři:

jestliže máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce) nebo hypertrofickou

kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která

zásobuje ledvinu krví),

jestliže máte jiné problémy se srdcem nebo ledvinami,

jestliže máte problémy s játry,

jestliže trpíte kolagenním onemocněním(onemocnění kůže), jako je systémový lupus

erythematosus nebo sklerodermie,

jestliže máte aterosklerózu (kornatění tepen),

jestliže trpíte hyperparatyreózou (zvýšená aktivita příštítných tělísek),

jestliže trpíte dnou,

jestliže máte diabetes,

jestliže jste na dietě somezeným obsahem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,

jestliže užíváte lithium nebodraslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren),protože by se

nemělyužívat současněs přípravkemPerindopril/Indapamid Krka(viz „Vzájemné působení s

dalšími léčivými přípravky”).

Musíte informovat svého lékaře,jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek

Perindopril/Indapamid Krkanenídoporučen včasnýchstádiích těhotenství anesmí být užíván, jestliže

jste déle než 3 měsíce těhotná, protožemůže způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se

užívá během tohoto stádia (viz „Těhotenství a kojení“)

Pokud užívátetablety přípravkuPerindopril/Indapamid Krka, měl/a byste informovat svého lékaře

nebo zdravotnický personál i vpřípadě, že:

mátepodstoupit anestézii a/nebo chirurgický zákrok,

jste vnedávné době měl/a průjem nebo jste zvracel/a nebo jste dehydratovaný/á,

mátepodstoupit dialýzu nebo LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu zvaší krve za pomoci

přístroje),

mátepodstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí,

mátepodstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované kontrastní látky (látka, která

pomáhá zobrazit orgány jako ledviny nebo žaludek na rentgenovém snímku).

Sportovci by měli vědět o tom, žetablety přípravkuPerindopril/Indapamid Krkaobsahujíléčivou

látku (indapamid), která může vyvolat pozitivní reakci při testech na přítomnost léků.

Tablety přípravkuPerindopril/Indapamid Krkaby nemělybýt podáványdětem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

vnedávné době,a to i o lécích, které jsou dostupnébez lékařského předpisu.

Perindopril/Indapamid Krkabyste neměl/a užívat současně s:

lithiem (používaným kléčbě deprese),

draslík (kalium) šetřícími diuretiky (spironolakton, triamteren), solemi draslíku,

Léčba přípravkemPerindopril/Indapamid Krkamůže být ovlivněna jinými léky. Ujistěte se, že jste

informoval/a svého lékaře, jestliže užíváte některý znásledujících léků, protože může být třeba

zvláštní péče:

jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku,

prokainamid (k léčbě poruch srdečního rytmu),

alopurinol (k léčbě dny),

terfenadin nebo astemizol (antihistaminika na sennou rýmu nebo alergie),

kortikosteroidy k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy,

imunosupresiva užívané k léčbě autoimunitních onemocnění nebo následně po transplantaci

kzabránění odmítnutíštěpu (např. cyklosporin),

léky k léčbě rakoviny,

injekční erytromycin (antibiotikum),

halofantrin (užívaný k léčbě určitých typů malárie),

pentamidin (užívaný k léčbě zápalu plic),

vinkamin (užívaný k léčení symptomatickýchkognitivních onemocněníchu starších lidí,

zahrnující ztrátu paměti),

bepridil (užívaný k léčení anginy pectoris),

léky užívané na poruchy srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron,

sotalol),

digoxinnebo jiné srdeční glykosidy(kléčení problémů se srdcem),

baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza),

léky k léčení cukrovky, jako je inzulín nebo metformin,

vápníkvčetnědoplňků vápníku,

stimulační projímadla (např. senna),

nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky salicylátů (např. Kyselina

acetylsalicylová),

injekční amphotericin B (kléčení závažných plísňových onemocnění),

léky k léčení psychických onemocnění, jako je např. deprese, úzkost, schizofrenie(např.

tricyklická antidepresiva, neuroleptika(jako amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol,

droperidol)),

tetrakosaktid (k léčení Crohnovy nemoci).

injekční zlato(užívané k léčbě revmatoidní polyartritidy).

Užívání přípravkuPerindopril/Indapamid Krkasjídlemapitím

Jevhodnější užívat tablety přípravkuPerindopril/Indapamid Krkapřed jídlem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře,pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět.Váš

doktor Vámdoporučí vysazení přípravkuPerindopril/Indapamid Krkaještědříve, než otěhotníte, nebo

jakmilezjistíte,žejstetěhotná,apřevedevásnajinouléčbu.PřípravekPerindopril/IndapamidKrka

nenídoporučenvčasnýchstádiíchtěhotenstvíanesmíbýtužíván,pokudjstedélenež3měsíce

těhotná,protožemůžezpůsobitzávažnépoškozeníVašehodítěte,jestližejeužívánpo3.měsíci

těhotenství.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo chcete začít kojit. PřípravekPerindopril/Indapamid Krkaje

kontraindikovánkojícímmatkáma vášlékařmůžezvolitjinouléčbu,pokudsipřejetekojit,zejména

je-li Vaše dítě novorozenénebo předčasně narozené.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekPerindopril/Indapamid Krkaobvykleneovlivňuje pozornost, ale uněkterých pacientů se

mohou vyskytnout různé reakce vztahující se kpoklesu krevního tlaku, jako jsou závratě nebo slabost.

Pokud dojde kovlivnění takového typu, Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být snížena.

Důležité informace o některýchsložkách přípravkuPerindopril/Indapamid Krka

Tablety přípravkuPerindopril/Indapamid Krkaobsahují laktosu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte

nesnášenlivostí některýchcukrů, kontaktujte svého lékaředříve,než začnete užívat tento lék.

3. JAK SEPŘÍPRAVEKPERINDOPRIL/INDAPAMIDKRKAUŽÍVÁ

Vždy užívejtepřípravekPerindopril/Indapamid Krkapřesně dle pokynů svého lékaře. Pokudsi nejste

jistý/á,poraďte se se svýmlékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tabletajednoudenně.

Jestliže trpíte poškozením ledvin, Váš lékař může rozhodnout o úpravědávkování.

Jevhodnější užít tabletu ráno a před jídlem.

Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) vícepřípravkuPERINDOPRIL/INDAPAMIDKRKA, než jste měl(a)

Jestliže jste si vzal/a příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře nebo nejbližší

nemocnici. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak. Pokud zaznamenáte

výrazněnízký krevní tlak (příznaky jako závratě nebo mdloby), může Vám pomoci, když si lehnete se

zdviženýma nohama.

Jestliže jste zapomněl(a)užítpřípravekPERINDOPRIL/INDAPAMIDKRKA

Jedůležité, abyste svůj lék užíval/a každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však

zapomenete vzít dávku přípravkuPerindopril/Indapamid Krka, vezměte si další dávku vobvyklém

čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a)užívatpřípravekPERINDOPRIL/INDAPAMIDKRKA

Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, měl/a byste se o ukončení léčby tímto

přípravkem předem poradit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít ipřípravekPerindopril/Indapamid Krkanežádoucí účinky, které

se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokudzaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte současně užívat tentoléčivý

přípravek a ihned informujte svého lékaře:

otokobličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání,

silné závratě nebo mdloby,

neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Časté (postihujíméněnež jednoho pacientaz10, alevíce než 1ze 100):

bolest hlavy,pocityzávratě, závrať s točením hlavy (vertigo), mravenčení, zrakové poruchy,

hučení v uších, točení hlavy následkem poklesu krevního tlaku, kašel, dušnost, poruchy

trávicího traktu(nevolnost,bolest horní části břicha, anorexie,zvracení, bolest břicha, porucha

vnímání chuti, sucho v ústech, zažívací obtíže (dyspepsie) nebo trávicí obtíže, průjem, zácpa),

alergické reakce (kožní vyrážka, svědění), křeče,pocit únavy,

Méně časté (postihují méně než jednoho pacienta ze100, ale více než 1z 1000):

výkyvynálady, poruchy spánku, bronchospasmus (pocit tlaku na hrudi, sípání a dušnost),

angioedém (příznaky jakosípání, otok obličeje nebo jazyka), kopřivka, purpura (červené tečky

nakůži), problémy sledvinami, impotence, pocení,

Velmi vzácné (postihují méně nežjednoho pacientaz10000):

zmatenost, kardiovaskulární poruchy (nepravidelný srdeční tep, angina pectoris, srdeční

záchvat), eosinofilní pneumonie (vzácný typ zápaluplic), rinitida (ucpaný nos nebo rýma),

závažné kožní reakce jako erythema multiforme. Jestliže trpíte nemocí nazývanou systémový

lupus erythematosus (typ kolagenního onemocnění), může dojít kjejímu zhoršení. Dále byly

zaznamenány případy fotosenzitivníchreakcí (změny vzhledu kůže) po vystavení kůže

slunečnímu záření nebo umělému UVA záření.

Může dojít kporuchám krve, ledvin, jater či slinivky a změnám vlaboratorních hodnotách (krevních

testech). Může být nutné, aby vám lékař provedl vyšetření krve ke sledování vašeho stavu.

Vpřípadě jaterní nedostatečnosti (porucha funkce jater) se může vyskytnout jaterní encefalopatie

(degenerativní onemocnění mozku).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKPERINDOPRIL/INDAPAMIDKRKAUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekPerindopril/Indapamid Krkanepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedenéna

krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.Uchovávejtevpůvodním obalu,aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CopřípravekPERINDOPRIL/INDAPAMIDKRKAobsahuje

Léčivými látkami jsou perindopril-erbumin a indapamid.Jedna tableta obsahujeperindoprilum

erbuminum2 mg, 4 mgnebo8 mgaindapamidum 0,625 mg, 1,25 mgnebo2,5 mg.

Pomocnými látkami vtabletě jsou:hexahydrát chloridu vápenatého,monohydrát laktosy,

krospovidon, mikrokrystalická celulosa, hydrogenuhličitan sodný, koloidní hydratovaný oxid

křemičitý, magnesium-stearát.

JakpřípravekPERINDOPRIL/INDAPAMIDKRKAvypadá a co obsahuje toto balení

2 mg/0,625 mg

Bílé ažtéměřbílé, kulaté, lehce bikonvexní tablety se zkosenými hranami, skrátkou rýhou na jedné

straně.

4 mg/1,25 mg

Bílé ažtéměřbílé, kulaté, lehce bikonvexní tablety spůlicírýhou na jedné straně a zkosenými

hranami. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení

dávky.

8 mg/2,5 mg

Bílé ažtéměřbílé, kulaté, lehce bikonvexní tablety spůlicírýhou na jedné straně. Půlicí rýha má

pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelemdělení dávky.

Tablety jsou dostupnévkrabičkách po14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100tabletách balených v

blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

HU/H/0230/01-02 (síly 2mg/0,625mg,4mg/1,25mg)

Název členského státu Název léčivého přípravku

Bulharsko, Estonsko Co-Prenessa

Maďarsko, Lotyšsko, Litva,

Rumunsko, Slovenská

republika Co-Perineva

Česká republika Perindopril/Indapamid Krka

Slovinsko Percombi

HU/H/0230/03 (síla 8mg/2,5mg)

Název členského státu Název léčivého přípravku

Bulharsko, Estonsko,

Maďarsko, Rumunsko,

Slovenská republika Co-Prenessa

Lotyšsko, Litva Prenewel

Česká republika Perindopril/Indapamid Krka

Slovinsko Percombi

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:15.2.2012