Peptizole

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Peptizole 37 % pasta pro koně 370 mg/g
  • Léková forma:
  • Perorální pasta
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Peptizole 37 % pasta pro koně 370 mg/g
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • koně
  • Terapeutické oblasti:
  • Inhibitory protonové pumpy
  • Přehled produktů:
  • 9903161 - 1 x 7.57 g - aplikátor - -; 9903162 - 7 x 7.57 g - aplikátor - -; 9903163 - 72 x 7.57 g - aplikátor - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/029/14-C
  • Datum autorizace:
  • 02-04-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

PEPTIZOLE 370 MG/G PERORÁLNÍ PASTA PRO KONĚ

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Spojené království

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Spojené království

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Peptizole 370 mg/g perorální pasta pro koně

Omeprazolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden gram obsahuje:

Omeprazolum:

370 mg

Žlutý oxid železitý (E 172):

2 mg

Žlutá až světle hnědá olejovitá pasta

4.

INDIKACE

Léčba a prevence recidivy vředové choroby žaludku.

5.

KONTRAINDIKACE

Nedoporučuje se podávat zvířatům mladším 4 týdnů nebo lehčím než 70 kg.

Použití se nedoporučuje u klisen březích a v laktaci.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy klinické nežádoucí účinky, které by se vyskytly v souvislosti s léčbou

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Léčba vředové choroby žaludku:4 mg omeprazolu na kg ž.hm. (1 dílek na aplikátoru /50 kg ž.hm.)

podávané jedenkrát denně po dobu 28 po sobě následujících dní, následované bez přerušení jako

prevence recidivy v průběhu léčby podáváním 1 mg omeprazolu na kg ž.hm. jedenkrát denně po dobu

28 po sobě následujících dní.

Pokud dojde k recidivě, doporučuje se opakování léčby v dávce 4 mg omeprazolu na kg ž.hm.(1 dílek

na aplikátoru/50 kg ž.hm.).

Léčbu je vhodné doplnit úpravami ve způsobu chovu a tréninku. Viz také informace v bodu 12.

Prevence recidivy vředové choroby:: 1 mg omeprazolu na kgž.hm.podávaný jedenkrát denně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Omeprazol je účinný u koní různých plemen a v různých typech chovu; u hříbat již ve věku čtyř týdnů

věku a hmotnosti nad 70 kg a také v chovech hřebců.

Perorální podání.

Léčba vředové choroby žaludku:4 mg omeprazolu na kg ž.hm. (1 dílek na aplikátoru /50 kg ž.hm.)

podávané jedenkrát denně po dobu 28 po sobě následujících dní, následované bez přerušení jako

prevence recidivy v průběhu léčby podáváním 1 mg omeprazolu na kg ž.hm. jedenkrát denně po dobu

28 po sobě následujících dní.

Pokud dojde k recidivě, doporučuje se opakování léčby v dávce 4 mg omeprazolu na kg ž.hm.(1 dílek

na aplikátoru/50 kg ž.hm.).

Léčbu je vhodné doplnit úpravami ve způsobu chovu a tréninku. Viz také bod ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ.

Prevence recidivy vředové choroby: : 1 mg omeprazolu na kg ž.hm.podávaný jedenkrát denně.

Chcete-li aplikovat 4 mg omeprazolu/kg ž.hm., nastavte píst aplikátoru tak, aby to odpovídalo

hmotnosti koně. Každý dílek na aplikátoru je dávka omeprazolu na 50 kg ž.hm.. Obsah jednoho

aplikátoru postačí na léčebnou dávku 4 mg omeprazolu/kg pro koně o hmotnosti 700kg .

K dávce1 mg omeprazolu/kg ž.hm., nastavte píst aplikátoru tak, aby to odpovídalo jedné čtvrtině

hmotnosti koně. Například k léčbě koně o hmotnosti 400 kg nastavte píst na 100 kg. Při této dávce

každý dílek na aplikátoru zajistí dostatek omeprazolu na 200 kg ž.hm.

Přípravek po použití dobře uzavřete.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Kůň: Maso: 1 den

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a aplikátoru za „EXP“.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před rozhodnutím o léčebném režimu a stanovení dávkování musí veterinární lékař zvážit potřebu

provedení příslušných diagnostických testů.

Nedoporučuje se podávat zvířatům mladším 4 týdnů nebo lehčím než 70 kg.

Stres (včetně intenzivního tréninku a soutěží), některé postupy v oblasti výživy a krmení, způsobu

chovu a řízení chovu mohou přispívat k rozvoji vředové choroby žaludku u koní. Osoby odpovědné za

dobré životní podmínky v chovu koní by měly formou úpravy podmínek chovu usilovat o snížení

vlivu faktorů, které mohou přispívat k rozvoji vředové choroby a zajistit jednoho nebo více

následujících cílů: snížení stresu, omezení hladovění zvířat, zvýšení příjmu vlákniny a přístup k

pastvě.

Upozornění pro uživatele:

Přípravek může způsobovat podráždění a reakce z přecitlivělosti, zabraňte proto přímému kontaktu

přípravku

s kůží a očima. Při zacházení s přípravkem a jeho podávání používejte nepropustné rukavice, nejezte a

nepijte. Po použití si umyjte ruce a zasaženou kůži. V případě zasažení očí je okamžitě vypláchněte

proudem čisté vody a vyhledejte lékařskou pomoc. Lidé, u nichž dojde po kontaktu s přípravkem k

reakci, by měli vyhledat lékařskou pomoc a do budoucna se vyhnout manipulaci s přípravkem.

Použití v průběhu březosti, laktace a snášky

Laboratorní testy u potkanů a králíků nepodaly žádný důkaz o teratogenním účinku.

Vzhledem k absenci údajů o účincích během březosti a laktace se podávání omeprazolu nedoporučuje

u klisen březích nebo v laktaci.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Omeprazol může zpomalit eliminaci warfarinu. Žádné jiné interakce s léčivy běžně používanými v

léčbě koní se neočekávají, i když je nelze vyloučit u přípravků metabolizovaných jaterními enzymy.

U dospělých koní a u hříbat starších 2 měsíců nebyly při každodenním podávání omeprazolu v dávce

až 20 mg/kg ž.hm. po dobu 91 dní pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčbou.

U plemenných hřebců nebyly při každodenním podávání omeprazolu v dávce 12 mg/kg ž.hm. po dobu

71 dní pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčbou.

U dospělých koní nebyly při každodenním podávání omeprazolu v dávce 40 mg/kg ž.hm. po dobu 21

dní pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčbou.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního

odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším

veterinárním lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní

prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pasta je dodávána v těchto baleních:

papírová krabička s 1 aplikátorem

papírová krabička se 7 aplikátory

dóza se 72 aplikátory.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Samohýl, a.s.

Smetanova 1058

512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety