PENTASA SLOW RELEASE TABLETS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • PENTASA SLOW RELEASE TABLETS Tableta s řízeným uvolňováním 500MG
  • Dávkování:
  • 500MG
  • Léková forma:
  • Tableta s řízeným uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • PENTASA SLOW RELEASE TABLETS Tableta s řízeným uvolňováním 500MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Mesalazin
  • Přehled produktů:
  • PENTASA SLOW RELEASE TABLETS 500 MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 014/95-C/PI/001/12
  • Poslední aktualizace:
  • 02-03-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č.2krozhodnutí o povolenísouběžného dovozusp. zn.:sukls5532/2010

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

PentasaSlow ReleaseTablets 500mg

tabletysprodlouženýmuvolňováním

(Mesalazinum)

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato i

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci,prosím, sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Coje přípravekPENTASASlow ReleaseTabletsakčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekPENTASASlow ReleaseTablets

užívat

3. JaksepřípravekPENTASASlow ReleaseTabletsužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakpřípravekPENTASASlow ReleaseTabletsuchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKPENTASASlow Release TabletsAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PENTASAtabletysprodlouženýmuvolňovánímjestřevníprotizánětlivýlékobsahujícímesalazin.

Tabletasprodlouženýmuvolňovánímumožňujepomaléakonstantníuvolňovánímesalazinuv

průběhu celéhostřeva téměřnezávisle nakyselostistřevního obsahu a době průchodu.

Přípravekpůsobíspecifickyna zánětempostiženoutkáň střeva.

Přípraveksepoužívá proléčbu:

-Crohnovychoroby(vleklýzánětpostihujícísliznicirůzných částístřeva)

-ulcerózníkolitidy(vředovitýzáněttlustého střeva)

vakutnífázionemocněníikudržovacíléčbě.

Propoužitíudětí,vtěhotenstvíneboběhemkojenímusíbýtzvlášťzávažnédůvody.Ovhodnosti

užívánípřípravku u dětíatěhotných akojících ženrozhodujelékařpodle závažnostionemocnění.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKPENTASA

Slow Release TabletsUŽÍVAT

Neužívejte přípravekPENTASASlow ReleaseTablets:

- jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)namesalazin,salicylátynebonakteroukolidalšísložku

přípravku PENTASASlowReleaseTablets

- jestliže trpítetěžkou poruchou funkceledvin nebojater

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuPENTASASlowReleaseTabletsjezapotřebí

- jestližejste alergický/á (přecitlivělý/á)na sulfasalazin,protože se mohou u Vásobjevitalergické

reakceina mesalazin

- jestliže máte zhoršenou funkciledvin nebojater

- jestližejstetěhotnánebo kojíte

Běhemléčbya zvláště najejímpočátku bude lékařpravidelněsledovatfunkceledvin.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Účinkypřípravku ajiných léků semohou navzájemovlivňovat.

Současnépodáváníjinýchznámýchláteksrizikempoškozeníledvin,jakojsouNSAID(nesteroidní

antirevmatika,lékyprotibolestemazánětům)aazathioprinu(imunosupresivnílátky,užívanénapř.u

některýchautoimunitníchchorob),můžerizikopostiženíledvinzvyšovat.Současnépodávání

azathioprinu nebo 6-merkatopurinu můžebýtpříčinouporuchykrvetvorby.

Prosím, informujtesvého lékaře nebolékárníka o všechlécích, které užíváte nebojste užíval(a)

vnedávné době, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

Užívání přípravkuPENTASASlowReleaseTabletssjídlema pitím

PřípravekPENTASAtabletysprodlouženýmuvolňovánímsenesmížvýkat.Tabletyjemožnodělit,

pro usnadněnípolknutísemohou tabletyrozptýlitv50 mlstudené vody.Zamíchejte aihnedvypijte.

Těhotenstvía kojení

Poraďte sesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Pro použitívtěhotenstvínebo běhemkojenímusíbýtzvlášťzávažné důvody.

Ovhodnostiužívánípřípravkuutěhotnýchakojícíchženrozhodujelékařpodlezávažnosti

onemocnění.

Řízenídopravníchprostředkůa obsluha strojů

UžívánípřípravkuPENTASASlowReleaseTabletsnemávlivnaschopnostříditmotorovávozidla

nebo používatstroje.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKPENTASASlowReleaseTablets UŽÍVÁ

Vždyužívejte přípravekPENTASASlowReleaseTabletspřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokud si

nejstejistý(á), poraďtesese svýmlékařemnebo lékárníkem.

Dávku stanovuje vždylékařindividuálně.

Dospělívčetně starších pacientů a mladiství:

Akutnífáze

Obvykládennídávkanepřesahuje4gmesalazinua jerozdělenádoněkolika jednotlivýchdávek(např.

4krát2 tabletynebo4krát1tabletu denně atd.).

Udržovacíléčba:

Doporučenáudržovacídávkaje2gjednoudenněpřiulcerózníkolitiděaindividuálněaž4gdenně

vrozdělených 2–4 dávkách přiCrohnově chorobě.

Dětia mladistvíve věku 6-18 let:

Dávku přípravku určílékař.

Zpravidlaseprodětishmotnostído40kgdoporučujípolovičnídávkynežjsouurčenyprodospělé

pacienty, dětemnad 40 kglze podávatstejnoudávku jako dospělým.

Způsob použití:

PřípravekPENTASAtabletysprodlouženýmuvolňovánímsenesmížvýkat.Tabletyjemožnodělit,

pro usnadněnípolknutísemohou tabletyrozptýlitv50 mlstudené vody.Zamíchejte aihnedvypijte.

Jestližejste užil(a)vícepřípravkuPENTASASlowRelease Tablets,nežjste měl(a)

Připředávkovánínebo náhodnémpožitígranulídítětemseporaďtes lékařem.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekPENTASASlowRelease Tablets

Jestližesizapomenetevzítjednudávkunebojiznějakéhodůvoduvynecháte,užijtetabletyjakmileto

zjistíte,nejpozdějispříštídávkou.Vynecháte-liněkolikdávek,pokračujtevléčbědlepředepsaného

rozpisua co nejdříve vyhledejtelékaře.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekPENTASAnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

PřípravekPENTASAjeobecnědobřesnášen,přestosemohouobjevitněkterénežádoucíúčinky.

Nejčastějisevyskytujíprůjem,nevolnostazvracení,bolestbřicha,bolesthlavyavyrážka,tj.kopřivka

a ekzém. Příležitostně se vyskytujíalergické reakcea horečka.

Vsouvislostisužívánímmesalazinu,kterýjeléčivoulátkoupřípravkůPENTASA,sevevzácných

případech(1:1000améně)mohouvyskytnoutnásledujícínežádoucíúčinky:zánětsrdečníhosvalua

osrdečníku (myokarditida aperikarditida), zvýšeníhladinyenzymu amyláza azánětslinivkybřišní.

Velmivzácně(méněnež1:10000)sepakmohouvyskytnoutbolestivesvalechakloubech,dočasná

ztrátavlasů,onemocněnípodobnésystémovémulupuserythematodes(červenézabarveníkůžev

obličejimotýlovitéhotvaru),poruchafunkcejater(zvýšeníhladinybilirubinuajaterníchenzymů,

zánětjater,cirhóza,jaterníselhání,),poruchafunkceledvin(včetněintersticiálnínefritidy,

nefrotickéhosyndromu,změnabarvymoči),alergicképlicníreakce(včetnědušnosti,kašle,alergické

alveolitidy,plicníeosinofilie,plicníinfiltrace,pneumonitidy),změnyvkrevnímobraze–eosinofilie

(jakosoučástalergickéreakce),anémie(poklespočtučervenýchkrvinek),aplastickáanémie(

chudokrevnostzútlumukostnídřeně),leukopenie-poklespočtubílýchkrvinek(včetně

granulocytopenie),trombocytopenie,agranulocytóza,pancytopenieaporuchynervovéhosystému-

periferníneuropatie.

Některé ztěchtonepříznivých reakcímohou býtprojeven samotné choroby.

Přivýskytujakékolivnepříznivéneboneobvykléreakceseprotoneprodleněporaďtesesvým

lékařem.

Vpřípaděpodezřenínanežádoucíreakce,jejichžpříznakemmůžebýtkrvácení,modřiny,bolestv

krkuazvýšenáteplota,avpřípadězánětusrdečníhosvaluneboosrdečníkuteplotaabolestnahrudi

doprovázenádušnostíje nutno léčbupřerušita neprodleněinformovatlékaře.

5. JAKPŘÍPRAVEKPENTASASlowReleaseTabletsUCHOVÁVAT

Tentopřípraveknevyžaduježádnéteplotnípodmínkyuchovávání,uchovávejtevpůvodním

obalu, abybyl přípravekchráněn před světlem.

Nepoužívejtepo uplynutídobypoužitelnostivyznačenéna obalu!

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí!

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co PŘÍPRAVEKPENTASASlowReleaseTabletsobsahuje

-Léčivoulátkoujemesalazinum(5-aminosalicylovákyselina,5-ASA)500mgvjednétabletě

sprodlouženýmuvolňováním

-Pomocnýmilátkamijsou:povidon,ethylcelulosa,magnesium-stearát,mastek,mikrokrystalická

celulosa

Jak přípravekPENTASASlowRelease Tabletsvypadá a co obsahuje toto balení

PENTASASlowReleaseTabletsjsoušedobíléažsvětlehnědéskvrnitékulaté,plochétabletyse

zkosenýmihranami,označenénajednéstraně"PENTASA",nadruhéstraně"500"nada"mg"pod

půlícírýhou.

Velikostbalení:

100tablet

Držitelrozhodnutío registraci:

FERRINGS.p.A., Via Senigallia18/2, 20161Milano,Itálie

Souběžný dovozce:

Pharmedex s.r.o.,Lisabonská 799, 190 00Praha9, Česká republika

Výrobce:

FerringGmbH, Wittland 11, 24109Kiel,Německo

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena

4.4. 2012

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.