PENTASA SLOW RELEASE TABLETS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • PENTASA SLOW RELEASE TABLETS Tableta s řízeným uvolňováním 500MG
  • Dávkování:
  • 500MG
  • Léková forma:
  • Tableta s řízeným uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • PENTASA SLOW RELEASE TABLETS Tableta s řízeným uvolňováním 500MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Mesalazin
  • Přehled produktů:
  • PENTASA SLOW RELEASE TABLETS 500 MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 014/95-C/PI/001/12
  • Poslední aktualizace:
  • 02-03-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls5532/2010 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Pentasa Slow  Release Tablets 500 mg 

tablety s prodlouženým uvolňováním 

 (Mesalazinum) 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

-  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete:  

1.  Co je přípravek PENTASA Slow Release Tablets   a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PENTASA Slow Release Tablets   

užívat  

3.  Jak se přípravek PENTASA Slow Release Tablets  užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak přípravek PENTASA Slow Release Tablets uchovávat  

6.  Další informace 

1.  CO JE PŘÍPRAVEK PENTASA Slow  Release Tablets  A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

PENTASA  tablety  s prodlouženým  uvolňováním  je  střevní  protizánětlivý  lék  obsahující  mesalazin. 

Tableta  s prodlouženým  uvolňováním  umožňuje  pomalé  a  konstantní  uvolňování  mesalazinu  v 

průběhu celého střeva téměř nezávisle na kyselosti střevního obsahu a době průchodu.  

Přípravek působí specificky na zánětem postiženou tkáň střeva. 

Přípravek se používá pro léčbu: 

- Crohnovy choroby (vleklý zánět postihující sliznici různých částí střeva)  

- ulcerózní kolitidy (vředovitý zánět tlustého střeva)  

v akutní fázi onemocnění i k udržovací léčbě. 

Pro  použití  u  dětí,  v  těhotenství  nebo  během  kojení  musí  být  zvlášť  závažné  důvody.  O  vhodnosti 

užívání přípravku u dětí a těhotných a kojících žen rozhoduje lékař podle závažnosti onemocnění. 

2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PENTASA 

Slow  Release Tablets UŽÍVAT  

Neužívejte přípravek PENTASA Slow Release Tablets : 

-  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mesalazin, salicyláty nebo na kteroukoli další složku 

přípravku PENTASA Slow Release Tablets 

-  jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PENTASA Slow Release Tablets je zapotřebí 

-  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sulfasalazin, protože se mohou u Vás objevit alergické 

reakce i na mesalazin 

-   jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo jater 

-  jestliže jste těhotná nebo kojíte 

Během léčby a zvláště na jejím počátku bude lékař pravidelně sledovat funkce ledvin. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Účinky přípravku a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. 

Současné podávání jiných známých látek s rizikem poškození ledvin, jako jsou NSAID ( nesteroidní 

antirevmatika, léky proti bolestem a zánětům) a azathioprinu ( imunosupresivní látky, užívané např. u 

některých  autoimunitních  chorob),  může  riziko  postižení  ledvin  zvyšovat.  Současné  podávání 

azathioprinu nebo 6-merkatopurinu může být příčinou poruchy krvetvorby. 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Užívání přípravku PENTASA Slow Release Tablets  s jídlem a pitím 

Přípravek PENTASA tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí žvýkat. Tablety je možno dělit, 

pro usnadnění polknutí se mohou tablety rozptýlit v 50 ml studené vody. Zamíchejte a ihned vypijte. 

Těhotenství a kojení 

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Pro použití v těhotenství nebo během kojení musí být zvlášť závažné důvody. 

O  vhodnosti  užívání  přípravku  u  těhotných  a  kojících  žen  rozhoduje  lékař  podle  závažnosti 

onemocnění. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Užívání  přípravku  PENTASA  Slow  Release Tablets nemá  vliv  na  schopnost řídit  motorová  vozidla 

nebo používat stroje.  

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK PENTASA Slow Release Tablets UŽÍVÁ 

Vždy užívejte přípravek PENTASA Slow Release Tablets přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si 

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Dávku stanovuje vždy lékař individuálně. 

Dospělí včetně starších pacientů a mladiství: 

Akutní fáze 

Obvyklá denní dávka nepřesahuje 4 g mesalazinu a je rozdělená do několika jednotlivých dávek (např. 

4krát 2 tablety nebo 4krát 1 tabletu denně atd.). 

Udržovací léčba: 

Doporučená udržovací dávka je 2 g jednou denně při ulcerózní kolitidě a  individuálně až 4 g denně 

v rozdělených 2 – 4 dávkách  při Crohnově chorobě. 

Děti a mladiství ve věku 6-18 let: 

Dávku přípravku určí lékař.  

Zpravidla se pro děti s hmotností do 40 kg doporučují poloviční dávky než jsou určeny pro dospělé 

pacienty, dětem nad 40 kg  lze podávat stejnou dávku jako dospělým. 

Způsob použití: 

Přípravek PENTASA tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí žvýkat. Tablety je možno dělit, 

pro usnadnění polknutí se mohou tablety rozptýlit v 50 ml studené vody. Zamíchejte a ihned vypijte. 

Jestliže jste užil(a)  více  přípravku  PENTASA Slow Release Tablets, než jste měl(a) 

Při předávkování nebo náhodném požití granulí dítětem se poraďte s lékařem. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PENTASA Slow Release Tablets 

Jestliže si zapomenete vzít jednu dávku nebo ji z nějakého důvodu vynecháte, užijte tablety jakmile to 

zjistíte, nejpozději s příští dávkou. Vynecháte-li několik dávek,  pokračujte v léčbě dle předepsaného 

rozpisu a co nejdříve vyhledejte lékaře.  

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek PENTASA nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Přípravek  PENTASA  je  obecně  dobře  snášen,  přesto  se  mohou  objevit  některé  nežádoucí  účinky. 

Nejčastěji se vyskytují průjem, nevolnost a zvracení, bolest břicha, bolest hlavy a vyrážka, tj. kopřivka 

a ekzém. Příležitostně se vyskytují alergické reakce a horečka. 

V souvislosti  s užíváním  mesalazinu,  který  je  léčivou  látkou  přípravků  PENTASA,  se  ve  vzácných 

případech (1:1000 a méně) mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: zánět srdečního svalu a 

osrdečníku (myokarditida a perikarditida), zvýšení hladiny enzymu amyláza a zánět slinivky břišní.  

Velmi vzácně (méně než 1:10 000) se pak mohou vyskytnout bolesti ve svalech a kloubech, dočasná 

ztráta  vlasů,  onemocnění  podobné  systémovému  lupus  erythematodes  (červené  zabarvení  kůže  v 

obličeji  motýlovitého  tvaru),  porucha  funkce  jater  (zvýšení    hladiny  bilirubinu  a  jaterních  enzymů, 

zánět  jater,  cirhóza,  jaterní  selhání,),  porucha  funkce  ledvin  (včetně  intersticiální  nefritidy, 

nefrotického syndromu, změna barvy moči), alergické plicní reakce (včetně dušnosti, kašle, alergické 

alveolitidy, plicní eosinofilie, plicní infiltrace, pneumonitidy), změny v  krevním obraze – eosinofilie 

(jako  součást  alergické  reakce),  anémie  (  pokles  počtu  červených  krvinek)  ,  aplastická  anémie  ( 

chudokrevnost  z útlumu  kostní  dřeně),  leukopenie  -  pokles  počtu  bílých  krvinek  (včetně 

granulocytopenie),  trombocytopenie,  agranulocytóza,  pancytopenie a poruchy nervového systému - 

periferní neuropatie. 

Některé z těchto nepříznivých reakcí mohou být projeven samotné choroby. 

Při  výskytu  jakékoliv  nepříznivé  nebo  neobvyklé  reakce  se  proto  neprodleně  poraďte  se  svým 

lékařem.  

V  případě  podezření  na  nežádoucí  reakce,  jejichž  příznakem  může  být  krvácení,  modřiny,  bolest  v 

krku a zvýšená teplota, a v případě zánětu srdečního svalu nebo osrdečníku teplota a bolest na  hrudi 

doprovázená dušností je nutno léčbu přerušit a neprodleně informovat lékaře.  

5.  JAK PŘÍPRAVEK PENTASA Slow Release Tablets UCHOVÁVAT  

Tento  přípravek  nevyžaduje  žádné  teplotní  podmínky  uchovávání,  uchovávejte  v původním 

obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu! 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí ! 

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí. 

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co PŘÍPRAVEK PENTASA Slow Release Tablets obsahuje 

-  Léčivou  látkou  je  mesalazinum  (  5-aminosalicylová  kyselina,  5  -  ASA)  500    mg  v jedné  tabletě 

s prodlouženým uvolňováním 

-  Pomocnými  látkami  jsou:  povidon,  ethylcelulosa,  magnesium-stearát,  mastek,  mikrokrystalická 

celulosa   

Jak přípravek PENTASA Slow Release Tablets vypadá a co obsahuje toto balení 

PENTASA  Slow  Release  Tablets  jsou  šedobílé  až  světle  hnědé  skvrnité  kulaté,  ploché  tablety  se 

zkosenými hranami, označené na jedné straně " PENTASA", na druhé straně " 500 " nad a "mg" pod 

půlící rýhou.    

Velikost balení:  

100 tablet 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

FERRING S.p.A., Via Senigallia 18/2, 20161 Milano,  Itálie 

Souběžný dovozce: 

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, 190 00 Praha 9, Česká republika 

Výrobce: 

Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Německo   

Tato příbalová informace byla naposledy schválena  

4.4. 2012