PARTRAMEC

Základní informace

  • Název přípravku:
  • PARTRAMEC Potahovaná tableta 37,5MG/325MG
  • Dávkování:
  • 37,5MG/325MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • PARTRAMEC Potahovaná tableta 37,5MG/325MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TRAMADOL A PARACETAMOL
  • Přehled produktů:
  • PARTRAMEC

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 65/ 494/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn.sukls188306/2016

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Partramec 37,5 mg / 325mg

potahované tablety

Tramadoli hydrochloridum /Paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Partramec a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Partramec užívat

Jak se přípravek Partramec užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Partramec uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Partramec a k čemu se používá

Přípravek Partramec je složený ze dvou léčivých látek proti bolesti, tramadolu a paracetamolu, které

působí společně a odstraňují bolest.

Přípravek Partramec je určen k léčbě střední až těžké bolesti, když lékař doporučí kombinaci

tramadolu a paracetamolu jako potřebnou.

Přípravek Partramec je určen k léčbě bolesti pouze u dospělých a dospívajících starších 12 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Partramec užívat

Neužívejte přípravek Partramec

jestliže jste alergický(á) na paracetamol, tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže pijete alkohol, nebo v případě akutní otravy alkoholem;

jestliže užíváte jakékoli léky, které mohou způsobovat ospalost či sníženou pozornost; mezi ně

patří opioidy, které obsahují léky proti bolesti, jako je morfin a kodein, nebo jiné psychotropní

léky (léky ovlivňující náladu a emoce);

pokud současně užíváte inhibitory monoaminooxidázy (některé přípravky určené k léčbě

deprese nebo Parkinsonovy choroby) nebo pokud jste tyto přípravky užíval(a) v posledních 14

dnech před zahájením léčby přípravkem Partramec;

pokud máte těžké onemocnění jater;

pokud trpíte epilepsií, která není dostatečně zvládnuta Vaší současnou léčbou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Partramec se poraďte se svým lékařem, pokud:

užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol;

máte jaterní problémy nebo onemocnění jater nebo si všimnete, že Vaše oči a kůže žloutnou, to

může být příznakem žloutenky nebo problémů se žlučovými cestami;

máte potíže s ledvinami;

máte potíže při dýchání, např. astma nebo plicní problémy;

máte epilepsii nebo jste měl(a) záchvaty nebo křeče;

jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se zvracením

nebo bez něj;

jste závislý(á) na nějakých lécích, včetně léků k úlevě od středně silné až silné bolesti, např.

morfinu;

užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin;

máte podstoupit anestezii (místní nebo celkové znecitlivění např. při chirurgickém zákroku).

Řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte přípravek Partramec.

Jestliže se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů v minulosti týkal, nebo se Vás týká během užívání

přípravku Partramec, ujistěte se, že Váš lékař o tom ví. Lékař pak rozhodne, zda máte v užívání tohoto

přípravku pokračovat.

Další léčivé přípravky a přípravek Partramec

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Informujte svého lékaře,

pokud užíváte jakýkoli jiný lék obsahující paracetamol nebo tramadol (včetně těch, které si koupíte

sám(a), abyste nepřekročil(a) maximální denní dávku.

Partramec nemá být užíván společně s:

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo dva týdny po jejich vysazení (viz bod „Neužívejte

přípravek Partramec“).

opioidy, které obsahují léky proti bolesti jako je morfin a kodein.

Podávání přípravku Partramec se nedoporučuje spolu s následujícími látkami:

s karbamazepinem (běžně užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti, jako jsou těžké

záchvaty bolesti v obličeji zvané neuralgie trigenimu).

s buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky opioidního typu proti bolesti). Jejich

účinek na odstranění bolesti může být snížen.

Riziko výskytu nežádoucích účinků je zvýšeno při současném užívání:

některých antidepresiv. Přípravek Partramec se může s těmito léky vzájemně ovlivňovat a

mohou se vyskytnout symptomy jako nechtěné rytmické stahy svalů, a to včetně svalů

kontrolujících pohyb oka, agitovanost, nadměrné pocení, třes, přehnané reflexy, zvýšené svalové

napětí, tělesná teplota nad 38 °C.

anxiolytik (léky proti úzkosti), prášků na spaní, jiných analgetik, jako je morfin a kodein (také

se užívá proti kašli), baklofenu (na uvolnění svalů), léků na snížení krevního tlaku, antidepresiv

nebo léků na alergie. Můžete se cítit ospale nebo Vám může být na omdlení. Jestliže se tyto

pocity objeví, sdělte to svému lékaři.

léků, které mohou vyvolávat křeče (záchvaty), což se týká některých antidepresiv nebo

antipsychotik. Při souběžném užívání přípravku Partramec se může zvýšit riziko záchvatů. Váš

lékař Vám řekne, zda je přípravek Partramec pro Vás vhodný.

warfarinu nebo fenprokumonu (k ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna a může

se objevit krvácení. Jakékoli prodloužené nebo neočekávané krvácení má být okamžitě hlášeno

lékaři.

Účinnost přípravku Partramec může být také změněna při současném užívání:

metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (léky používané proti pocitu na zvracení a

zvracení),

cholestyraminu (lék snižující hladinu cholesterolu v krvi),

ketokonazolu nebo erythromycinu (léky proti infekci).

Váš lékař Vám řekne, které léky je bezpečné užívat spolu s přípravkem Partramec.

Přípravek Partramec s jídlem, pitím, a alkoholem

Po přípravku Partramec se můžete cítit ospalý(á). Po požití alkoholu můžete cítit výraznější ospalost,

proto se máte vyvarovat požívání alkoholu po dobu užívání přípravku Partramec.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jelikož přípravek

Partramec obsahuje tramadol, nesmí se v těhotenství užívat. Pokud otěhotníte v průběhu léčby

přípravkem Partramec, poraďte se, prosím, se svým lékařem dříve, než užijete další tabletu.

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu byste neměla Partramec užít během kojení

více než jednou. Pokud užijete Partramec více než jednou, měla byste přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Partramec může způsobit ospalost, závratě nebo rozmazané vidění. Neřiďte nebo

neobsluhujte stroje a neprovádějte další aktivity, které vyžadují plnou bdělost, dokud nevíte, jak na

Vás přípravek Partramec působí.

3.

Jak se přípravek Partramec užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování se musí upravit podle intenzity bolesti a citlivosti konkrétního pacienta. Obecně se užívá

nejnižší dávka, kterou lze dosáhnout úlevy od bolesti.

Přípravek Partramec máte užívat co možná nejkratší dobu.

Užívání u dětí mladších 12 let není doporučeno.

Neurčí-li lékař jinak, obvyklá počáteční dávka pro dospělé a dospívající ve věku nad 12 let jsou 2

tablety. V případě potřeby, je-li to doporučeno Vaším lékařem, je možné užít další dávky. Nejkratší

doba mezi dávkami musí být nejméně 6 hodin.

Za den užijte maximálně 8 tablet přípravku Partramec.

Neužívejte přípravek Partramec častěji, než Vám řekne lékař.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let věku) se může vylučování tramadolu zpomalovat. Jestliže se Vás toto

upozornění týká, může Vám ošetřující lékař doporučit, abyste prodloužili dávkovací interval.

Závažné jaterní nebo ledvinové onemocnění (nedostatečnost)/pacienti na dialýze

Pacienti se závažnou jaterní popřípadě ledvinovou nedostatečností přípravek Partramec nemají užívat.

Jestliže trpíte lehkou nebo středně závažnou nedostatečností, může Vám ošetřující lékař doporučit

prodloužení dávkovacího intervalu.

Způsob podání:

Tablety se užívají ústy (perorální podání).

Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí lámat nebo žvýkat.

Myslíte-li si, že účinek přípravku Partramec je příliš silný (jestliže se cítíte velmi ospalý(á) nebo máte

potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Partramec než jste měl(a)

V případě předávkování tímto lékem je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, i když se cítíte

dobře. Existuje totiž riziko vážného poškození jater, které se může projevit později.

Po požití velmi vysokých dávek tramadolu se mohou objevit zúžené zornice, zvracení, pokles krevního

tlaku, rychlá tepová frekvence, kolaps, poruchy vědomí až kóma (hluboké bezvědomí), epileptické

záchvaty, dýchací obtíže až zástava dechu. Předávkování paracetamolem je nebezpečné a může

vyvolat závažné poškození jater a ledvin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Partramec

Pokud jste si zapomněli vzít tabletu, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tablet jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užít přípravek Partramec

Jestliže jste přípravek Partramec nějakou dobu užíval(a), máte informovat o úmyslu přerušit léčbu

svého lékaře , protože se u Vás mohl vyvinout návyk. Pokud náhle přerušíte užívání přípravku

Partramec, mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“).

Můžete zaznamenat úzkost, neklid, nervozitu, nespavost, hyperaktivitu, třes a /nebo žaludeční

nevolnost.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující četnosti výskytu se používají k hodnocení nežádoucích účinků:

velmi časté:

postihují více než 1 z 10 pacientů

časté:

postihují 1-10 ze 100 pacientů

méně časté:

postihují 1-10 z 1000 pacientů

vzácné:

postihují 1-10 z 10 000 pacientů

velmi vzácné:

postihují méně než 1 z 10 000 pacientů

není známo:

četnost z dostupných údajů nelze určit

Velmi časté:

nauzea (pocity na zvracení)

závratě, ospalost

Jsou obvykle mírné.

Časté:

zvracení, zažívací problémy (zácpa, plynatost, průjem), bolesti žaludku, sucho v ústech

svědění, pocení

bolesti hlavy, třesavka

zmatenost, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, pocit povznesené nálady).

Méně časté:

vysoký krevní tlak, poruchy srdečního tepu a srdeční frekvence

potíže nebo bolesti při močení, bílkovina v moči

kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka)

brnění, necitlivost, mravenčení v končetinách

zvonění v uších

mimovolní svalové záškuby

deprese, noční můry, halucinace (sluchové, zrakové nebo hmatové vjemy, které ve skutečnosti

neexistují)

ztráta paměti

obtížné polykání

krev ve stolici

třesavka

návaly horka

bolest na hrudi

potíže s dýcháním

zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Vzácné:

záchvaty, potíže s koordinací pohybů, mdloby

závislost

rozmazané vidění.

Není známo

pokles hladiny krevního cukru.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď

pouze tramadol, nebo paracetamol. Pokud by se však u Vás projevily v průběhu léčby přípravkem

Partramec, informujte svého lékaře.

pocit na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalá srdeční akci, mdloby, změny

chuti k jídlu, svalová slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání, změny nálady, změny aktivity,

změny vnímání, zhoršení astmatu.

v některých vzácných případech kožní vyrážka, svědčící o alergické reakci, s náhlým otokem

obličeje a krku, dýchacími potížemi nebo poklesem krevního tlaku a mdlobami. Přihodí-li se

Vám to, okamžitě přerušte léčbu a navštivte neodkladně lékaře. Přípravek už nesmíte znovu

užít.

Ve vzácných případech, při užívání přípravků typu tramadolu se můžete stát na léku závislý(á), což

způsobuje obtíže s ukončením užívání.

V některých případech se pacienti nemusí po náhlém vysazení přípravku cítit dobře. Mohou se cítit

rozrušení, úzkostní, nervózní a roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční a

střevní potíže. Velmi vzácně se mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé vnímání jako

svědění, brnění a necitlivost, pískot v uších (tinnitus). Jestliže se po přerušení léčby u Vás některý z

příznaků objeví, poraďte se se svým lékařem.

Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních

destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní, nebo nepřítomnost bílých krvinek

(agranulocytoza), která může vést k infekci, bolestem v krku nebo horečce.

Užívání přípravku Partramec spolu s přípravky na ředění krve (např. fenprokumon, warfarin) může

zvýšit riziko krvácení. Jakékoli déletrvající nebo neočekávané krvácení má být okamžitě hlášeno

lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Partramec uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Partramec obsahuje

Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu

typ A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Partramec vypadá a co obsahuje toto balení

Partramec potahované tablety jsou světle žluté, podlouhlé, bikonvexní tablety o délce 16,5 mm.

Tablety jsou balené v blisterch. Jedno balení obsahuje 10, 20, 30, 60 nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański, Polsko.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.6.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Partramec obsahuje fixní kombinaci léčivých látek. V případě předávkování se mohou objevit známky

a příznaky toxicity tramadolu nebo paracetamolu nebo obou těchto léčivých látek.

Příznaky spojené s předávkováním tramadolem:

V zásadě lze očekávat v případě intoxikace tramadolem příznaky podobné těm, které způsobují ostatní

centrálně působící analgetika (opioidy). Mezi ně patří především mióza, zvracení, kardiovaskulární

kolaps, poruchy vědomí až kóma, křeče a respirační deprese, která může vyústit až v zástavu dýchání.

Příznaky spojené s předávkováním paracetamolem:

Riziko intoxikace hrozí hlavně u malých dětí. V průběhu prvních 24 hodin jsou příznaky předávkování

paracetamolem: bledost, nauzea, zvracení, nechutenství a bolesti břicha. Poškození jater se může

objevit za 12-48 hodin po podání. Mohou se objevit abnormality metabolizmu glukosy a metabolická

acidóza. V případě masivního předávkování, selhání jater může vést k rozvoji encefalopatie, kómatu a

smrti. Akutní selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou se může rozvinout dokonce i v případě bez

těžkého jaterního poškození. Byly hlášeny případy arytmií a pankreatitidy.

Poškození jater je u dospělých možné po požití 7,5 – 10 g nebo většího množství paracetamolu.

Předpokládá se ireverzibilní vazba nadměrného množství toxických metabolitů (normálně

odbourávaných glutathionem, je-li paracetamol užíván v normálních dávkách), na jaterní tkáň.

Akutní léčba:

Okamžitý převoz na specializované oddělení.

Udržování respiračních a oběhových funkcí.

Před zahájením léčby je nutné co nejdříve odebrat krev ke stanovení plazmatické koncentrace

paracetamolu a tramadolu a vyšetření jaterních testů.

Jaterní testy je nutné provést okamžitě po předávkování a opakovat po 24 hodinách. Obvykle

dochází ke zvýšení hladiny jaterních enzymů (AST, ALT), které se normalizují po jednom až

dvou týdnech.

Je nutné vyprázdnit žaludek vyvoláním zvracení (je-li pacient při vědomí) nebo výplachem

žaludku.

Podpůrná opatření, jako je zajištění volně průchodných dýchacích cest a udržování

kardiovaskulárních funkcí; v případě útlumu dýchání se má použít naloxon; při křečích podat

diazepam.

Odstranění tramadolu ze séra hemodialýzou nebo hemofiltrací je minimální. Proto léčba akutní

intoxikace přípravkem Partramec pomocí hemodialýzy nebo hemofiltrace není k detoxikaci

vhodná.

Ke zvládnutí předávkování paracetamolem je základním předpokladem okamžitá léčba. I v případě,

kdy nejsou přítomny klinicky signifikantní časné příznaky, pacient musí být co nejrychleji dopraven

do nemocnice k zajištění okamžité lékařské péče a u každého dospělého či dospívajícího, který požil v

průběhu posledních 4 hodin 7,5 nebo více gramů paracetamolu nebo u kteréhokoli dítěte, které požilo

≥ 150 mg/kg paracetamolu v posledních 4 hodinách, musí být proveden výplach žaludku. Koncentrace

paracetamolu v krvi má být změřena za více než 4 hodiny od předávkování, aby bylo možné

vyhodnotit riziko rozvoje poškození jater (za použití nomogramu pro předávkování paracetamolem).

Perorální podání methioninu nebo i.v. podání N-acetyl cysteinu (NAC), které mohou mít pozitivní

účinek při podání až nejméně 48 hodin po předávkování, je nezbytné. I.V. podání NAC je účinnější,

podá-li se do 8 hodin od předávkování, ale N-acetyl cystein se musí podat i v případě, že léčba začne

později než za 8 hodin od předávkování, a podávání musí pokračovat po celou dobu léčby. Léčba N-

acetyl cysteinem musí být zahájena okamžitě při podezření na masivní předávkování. Musí být rovněž

dostupná podpůrná opatření.

Bez ohledu na množství požitého paracetamolu musí být perorální nebo i.v. léčba antidotem

paracetamolu – N-acetyl cysteinem - zahájena co nejdříve, nejlépe v průběhu 8 hodin od předávkování.

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.