Parofor

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Parofor 70 mg/g
  • Léková forma:
  • Prášek pro podání v pitné vodě
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Parofor 70 mg/g
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata, neruminující telata
  • Terapeutické oblasti:
  • Antibiotika
  • Přehled produktů:
  • 9904355 - 1 x 1000 g - sáček - -; 9906078 - 1 x 250 g - sáček - -; 9906079 - 1 x 500 g - sáček - -; 9906419 - 40 x 25 g - sáček - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/058/15-C
  • Datum autorizace:
  • 01-06-2015
  • Poslední aktualizace:
  • 25-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str

4550 Peshtera

Bulharsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Parofor 70 mg/g prášek pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce pro neruminující telata

skotu prasata.

Paromomycinum (jako sulfas).

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 gram obsahuje:

Paromomycini sulfas

100 mg (odpovídá 70 mg paromomycinum báze nebo 70 000 IU aktivity

paromomycinum)

Bílý až téměř bílý prášek.

4.

INDIKACE

Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných Escherichia coli citlivými na paromomycin.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na paromomycin, jiné aminoglykosidy nebo na některou

z pomocných látek.

Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater.

Nepoužívat u zvířat s rozvinutou funkcí předžaludku.

Nepoužívejte u krůt vzhledem k riziku selekce rezistence na antimikrobika u střevních bakterií.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve vzácných případech byla pozorována řídká stolice.

Aminoglykosidová antibiotika, jako je paromomycin, mohou způsobit ototoxicitu

a nefrotoxicitu.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Neruminující telata skotu, prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání

Neruminující telata skotu podání v mléce/mléčné náhražce

Prasata: podání v pitné vodě.

Délka trvání léčby: 3 - 5 dnů

Neruminující telata skotu 25-50 mg paromomycin sulfátu/ ž.hm. /den (to odpovídá 2,5-5g

přípravku/10 kg ž-hm. /den)

Prasata: 25-40 mg paromomycin sulfátu/a kg ž.hm. /den (to odpovídá 2,5-4g přípravku/10 kg ž.hm.

/den)

Pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce je třeba vypočítat přesné denní množství

přípravku na základě doporučené dávky a počtu a hmotnosti zvířat, která mají být léčena, podle

následujícího vzorce:

mg přípravku/kg živé

hmotnosti/den

Průměrná hmotnost zvířat, která

mají být léčena

= .... mg přípravku na litr

pitné vody/mléka/mléčné

náhražky

Průměrná denní spotřeba vody/mléka/mléčné náhražky (v litrech) na

jedno zvíře

Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji stanovit živou hmotnost.

Příjem medikované vody/mléka/mléčné náhražky závisí na několika faktorech, včetně klinického

stavu zvířat a místních podmínek, jako je teplota a vlhkost prostředí. K dosažení správného dávkování

je třeba monitorovat příjem pitné vody/mléka/mléčné náhražky a odpovídajícím způsobem upravit

koncentraci paromomycinu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Medikovanou pitnou vodu/mléko/mléčnou náhražku a veškeré zásobní roztoky je třeba připravovat

čerstvé každých 6 hodin (v případě použití v mléce/mléčné náhražce) nebo každých 24 hodin (v

případě použití ve vodě).

Pro zajištění přesného denního množství podaného přípravku je třeba používat vhodně kalibrované

váhy.

K podání přípravku mohou být použita komerčně dostupná dávkovací čerpadla. Rozpustnost

přípravku byla testována při maximální koncentraci 95 g/l

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Neruminující telata

Maso: 20 dnů

Prasata

Maso: 3 dny

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Přípravek v neporušeném obalu: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Po prvním otevření vnitřního obalu: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřeném

sáčku.

Po rekonstituci: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

Doba použitelnosti po rekonstituci v pitné vodě: 24 hodin

Doba použitelnosti po rekonstituci v mléce/mléčné náhražce: 6 hodin

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Příjem léčiva zvířaty může být ovlivněn v důsledku onemocnění. V případě nedostatečného příjmu

vody/mléka musí být zvířata léčena parenterálně s použitím vhodného injekčního přípravku, o kterém

rozhodne ošetřující veterinární lékař.

Použití přípravku musí být kombinováno s opatřeními přijímanými v souladu se správnou

chovatelskou praxí, včetně dobré hygieny, řádného větrání a počtu ustájených zvířat odpovídajícímu

kapacitě stájí.

Vzhledem k tomu, že je přípravek potenciálně ototoxický a nefrotoxický, doporučuje se vyhodnotit

funkčnost ledvin.

Nepoužívejte u novorozených zvířat (telat nebo selat) z důvodu vyšší absorpce paromomycinu a

následnému zvýšenému riziku ototoxicity a nefrotoxicity.

Formou opatření, která vedou ke zlepšení postupů řízení chovu a řádným prováděním čistění a

desinfekce je třeba zamezit dlouhodobému nebo opakovanému užívání přípravku.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích stanovení citlivosti bakterií izolovaných z

postiženého zvířete. Není-li to možné, měla by být léčba založena na místních (na úrovni regionu,

hospodářství) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií. Při použití tohoto

přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku může způsobit nárůst

prevalence kmenů bakterií rezistentních na paromomycin a může snížit účinnost léčby ostatními

aminoglykosidy z důvodů možné zkřížené rezistence.

Aminoglykosidy jsou považovány za kriticky významná antimikrobní léčiva v humánní medicíně.

Proto by ve veterinární medicíně neměly být používány jako léčiva první volby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na aminoglykosidy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z ochranného oděvu a nepropustných rukavic.

Při nakládání s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte. Po použití si umyjte ruce. V případě náhodného

požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři etiketu.

Při nakládání s tímto přípravkem je nezbytné zamezit vdechování prachu pomocí jednorázového

respirátoru vyhovující normě EN149 nebo respirátoru pro více použití vyhovující normě EN140

vybavený filtrem podle normy EN143.

Používejte pouze v dobře větraných prostorách. Zamezte vdechování prachu při přípravě medikované

vody nebo mléčné náhražky. Zabraňte kontaktu s kůží a očima. V případě náhodného zasažení kůže

nebo očí je vypláchněte velkým množstvím vody, a pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou

pomoc.

Březost

Laboratorní studie u laboratorních potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenních, fetotoxických

ani maternotoxických účincích. Použití přípravku se nedoporučuje v průběhu celé březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Celková anestetika a svalová relaxancia zvyšují neuroblokační účinek aminoglykosidů. To může vést

k paralýze nebo zástavě dechu. Nepoužívejte přípravek současně se silnými diuretiky a potenciálně

ototoxickými nebo nefrotoxickými látkami.

Předávkování

Po perorálním podání nedochází k systémové absorpci paromomycinu. Nežádoucí účinky v důsledku

náhodného předávkování jsou vysoce nepravděpodobné.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivá látka paromomycin sulfát je perzistentní v životním prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení: sáček o obsahu 1000 g, 500 g, 250 g, 25 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety