PARACETAMOL ACTAVIS 500 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • PARACETAMOL ACTAVIS 500 MG, POR TBL FLM 24X500MG
  • Dávkování:
  • 500MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 24, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • PARACETAMOL ACTAVIS 500 MG, POR TBL FLM 24X500MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 07/ 401/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls87939/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Paracetamol Actavis 250 mg

Paracetamol Actavis 500 mg

Paracetamol Actavis 1000 mg

potahované tablety

paracetamolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Paracetamol 

Actavis  musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud vysoká horečka nebo příznaky infekce přetrvávají po více než 3 dnech, nebo 

bolest přetrvává po více než 5 dnech léčby, musíte se poradit s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si 

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Paracetamol Actavis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Actavis používat

Jak se přípravek Paracetamol Actavis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Paracetamol Actavis uchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK PARACETAMOL ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Paracetamol Actavis obsahuje paracetamol, který patří do skupiny léků nazývaných 

analgetika  (léky  proti  bolesti).  Paracetamol  Actavis se  používá  k úlevě  od  mírné  až  středně 

silné bolesti a ke snížení horečky.

Paracetamol  Actavis je  určen  k  úlevě  při  bolesti  hlavy,  bolesti  zubů,  bolestivé  menstruaci  a 

bolesti svalů a horečce související s nachlazením.   

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK 

          PARACETAMOL ACTAVIS UŽÍVAT

Neužívejte Paracetamol Actavis

jestliže  jste  alergický/á  (přecitlivělý/á)  na  paracetamol  nebo  na  kteroukoli  další  složku 

přípravku Paracetamol Actavis (viz bod 6).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paracetamol Actavis je zapotřebí

Paracetamol Actavis byste neměl(a) užívat v kombinaci s alkoholem, protože by u Vás mohlo 

dojít  k závažnému  poškození  jater.  Ke  zvýšení  účinku  alkoholu  nedojde  přidáním 

paracetamolu.

Poraďte se s lékařem, než začnete Paracetamol Actavis užívat:

jestliže  trpíte  onemocněním  ledvin  nebo  jater  (včetně  Gilbertova  syndromu  nebo 

hepatitidy);

jestliže  pravidelně  požíváte  velké  množství  alkoholu.  Budete  potřebovat  nižší  dávky  a 

bude třeba omezit užívání léku na krátkou dobu, jinak by mohlo u Vás dojít k poškození 

jater;

jestliže jste dehydratovaný(á) nebo trpíte podvýživou např. způsobenou pitím alkoholu, 

anorexií nebo špatnou výživou;

jestliže máte hemolytickou anemii (abnormální odbourávání červených krvinek);

jestliže máte nedostatek určitého enzymu nazývaného glukózo-6-fosfátdehydrogenáza;

jestliže užíváte jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci jater;

jestliže  užíváte  jiné  léky  obsahující  paracetamol,  protože  může  dojít  k závažnému 

poškození jater;

jestliže užíváte léky k úlevě od bolesti často a dlouhodobě, protože dlouhodobé užívání 

může  způsobit  závažnější  nebo  častější  bolest  hlavy.  Neměl(a)  byste  zvyšovat  dávku 

léku snižujícího bolest, ale je třeba se poradit s lékařem;

jestliže trpíte astmatem a jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou (aspirin);

Upozornění:  Užívání  vyšších  dávek  paracetamolu  než  je  doporučené  množství  představuje 

riziko  závažného  poškození  jater.  Maximální  denní  dávka  paracetamolu  proto  nesmí  být

překračována.  Opatrnosti  je  také  třeba  při  užívání  jiných  léčivých  přípravků  obsahujících 

rovněž paracetamol. Viz také bod 3 „Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Actavis, 

než jste měl(a)“.

V případě vysoké horečky nebo známek infekce po více než 3 dnech léčby nebo pokud bolest 

přetrvává po více než 5 dnech léčby, je třeba se poradit s Vaším lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste 

užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Toto je 

zvláště důležité pro následující léky:

chloramfenikol  (k léčbě infekcí),  protože  Paracetamol  Actavis může  prodloužit  jeho 

vylučování z těla;

metoklopramid  nebo domperidon  (k  léčbě  nevolnosti  a  zvracení),  protože  mohou 

zvýšit nástup účinku přípravku Paracetamol Actavis;

cholestyramin  (ke  snížení  cholesterolu)  a  léky,  které  zpomalují  vyprazdňování 

žaludku, protože mohou zeslabit účinek přípravku Paracetamol Actavis;

probenecid (např.  k  léčbě  dny).  Budete  možná  potřebovat  nižší  dávky  přípravku 

Paracetamol Actavis;  

antikoagulancia (léky na ředění krve, např. warfarin) v případě, že potřebujete užívat 

Paracetamol Actavis denně a dlouhodobě; 

salicylamid  (k  léčbě  horečky  a  mírné  bolesti),  protože  může  prodloužit  vylučování 

přípravku Paracetamol Actavis z těla;

lamotrigin (k léčbě epilepsie ), protože Paracetamol Actavis může snížit jeho účinek;

léky, které mohou poškodit játra, jako:

-  barbituráty nebo karbamazepin (k léčbě duševních poruch a epilepsie);

         -  rifampicin (k léčbě bakeriálních infekcí);

         -  isoniazid (k léčbě tuberkulózy);

         -  fenytoin (k léčbě epilepsie);

         -  třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě deprese);

Přípravek  Paracetamol  Actavis může  ovlivnit  výsledky  některých  laboratorních  testů,  jako 

jsou testy na kyselinu močovou nebo hladinu cukru v krvi.

Užívání přípravku Paracetamol Actavis s jídlem a pitím

Je třeba se vyhnout současnému užívání přípravku Paracetamol Actavis s pitím alkoholu. 

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Během  těhotenství  by  neměl  být  paracetamol  užíván  dlouhodobě  nebo  ve  vyšších  dávkách, 

pokud tak nepředepsal lékař. 

Paracetamol Actavis lze v doporučených dávkách užívat během těhotenství nebo kojení. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Paracetamol nemá vliv na schopnost řízení vozidel nebo obsluhu strojů.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PARACETAMOL ACTAVIS UŽÍVÁ

Způsob podání

Tableta se spolkne a zapije se sklenicí vody.

Dávkování

Vždy užívejte přípravek Paracetamol Actavis přesně podle následujícího doporučení. Pokud si 

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřekračujte  doporučenou  dávku.  Zachovávejte  opatrnost,  protože  vyšší  dávky,  než  jsou 

dávky doporučené, mohou mít za následek riziko velmi závažného poškození jater.

Tablety 250 mg a 500 mg:

Při  dávkování  u  dětí  by  měla  být  zohledněna  tělesná  hmotnost  a  vhodná  léková  forma. 

Informace o věku dětí v každé hmotnostní skupině následně uvedené jsou jen orientační.  

Tablety 250 mg:

Dospělí a dospívající s  tělesnou hmotností vyšší než 50 kg

Obvyklá dávka je 2-4 tablety  (500 mg až 1000 mg) každých 4 až 6 hodin podle potřeby, do 

maximální denní dávky 12 tablet (3 g). 

Děti a dospívající s tělesnou hmotností 43-50 kg (zhruba 12-15 let)

Obvyklá  dávka  je  2  tablety  (500  mg) každé  4  hodiny  podle  potřeby,  do  maximální  denní 

dávky 10 tablet (2,5 g). 

Děti  s tělesnou hmotností 34-43 kg (zhruba 11-12 let)

Obvyklá  dávka  je  2  tablety  (500  mg) každých  6  hodin  podle  potřeby,  do  maximální  denní 

dávky 8 tablet (2 g). 

  

Děti  s tělesnou hmotností 26-34 kg (zhruba 8-11 let)

Obvyklá dávka je 1 tableta (250 mg) každé 4 hodiny nebo 2 tablety (500 mg) každých 6 hodin 

podle potřeby, do maximální denní dávky 6 tablet (1,5 g). 

Děti  s tělesnou hmotností 20-26 kg (zhruba 6-8 let)

Obvyklá  dávka  je  1  tableta  (250  mg) každé  4  hodiny  podle  potřeby,  do  maximální  denní 

dávky 4 tablety (1g).

Paracetamol Actavis 250 mg není určen pro děti s tělesnou hmotností nižší než 20 kg (zhruba 

6 let), protože jsou dostupné vhodnější lékové formy. 

Tablety 500 mg:

Dospělí a dospívající s  tělesnou hmotností vyšší než 50 kg

Obvyklá dávka je 1-2 tablety  (500 mg až 1000 mg) každých 4 až 6 hodin podle potřeby, do 

maximální denní dávky 6 tablet (3 g). 

Děti a dospívající s tělesnou hmotností 43-50 kg (zhruba 12-15 let)

Obvyklá  dávka  je  1  tableta  (500  mg)  každé  4  hodiny  podle  potřeby,  do  maximální  denní 

dávky 5 tablet (2,5 g). 

Děti  s tělesnou hmotností 34-43 kg (zhruba 11-12 let)

Obvyklá  dávka  je  1  tableta  (500  mg)  každých  6  hodin  podle  potřeby,  do  maximální  denní 

dávky 4 tablety (2 g). 

  

Děti  s tělesnou hmotností 26-34 kg (zhruba 8-11 let)

Obvyklá  dávka  je  1/2  tablety  (250  mg)  každé  4  hodiny  nebo  1  tableta  (500  mg)  každých  6 

hodin podle potřeby, do maximální denní dávky 3 tablety (1,5 g). 

Paracetamol Actavis 500 mg není určen pro děti s tělesnou hmotností nižší než 26 kg. 

Tablety 1000 mg:

Dospělí a dospívající s  tělesnou hmotností vyšší než 50 kg

Obvyklá  dávka  je  ½  tablety  až  1  tableta  (500  mg  až  1000  mg)  každých  4  až  6  hodin  podle 

potřeby, do maximální denní dávky 3 tablety (3 g). Neužívejte více než 1 tabletu najednou.

Paracetamol Actavis 1000 mg není určen pro děti nebo dospělé s tělesnou hmotností nižší než 

50 kg.

Jestliže vysoká horečka nebo známky infekce přetrvávají po 3 dnech léčby nebo jestliže 

bolest přetrvává po 5 dnech léčby, poraďte se s lékařem o další léčbě. 

Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebo jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater a u pacientů s Gilbertovým syndromem musí 

být dávky sníženy nebo prodloužen interval mezi dávkami. U pacientů se závažnou poruchou 

ledvin  musí  být  interval  mezi  jednotlivými  dávkami  přípravku  Paracetamol  Silligata 

prodloužen alespoň na 8 hodin. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacienti

U starších pacientů není třeba úprava dávkování.

Pacienti s chronickým alkoholizmem

Chronické pití alkoholu může zvýšit riziko toxicity paracetamolu. Časový odstup mezi dvěma 

dávkami by měl být alespoň 8 hodin. Nepřekračujte denní dávku paracetamolu 2 g.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Actavis, než jste měl(a)

V případě předávkování je třeba se ihned poradit s lékařem a to i v případě, že se cítíte dobře, 

vzhledem  k  riziku  opožděného  závažného  poškození  jater.  Aby  se  předešlo  možnému 

závažnému poškození jater, je důležité, aby Vám lékař podal protilátku co nejdříve. Příznaky 

poškození  jater  se  normálně  objevují  až  za  několik  dnů.  K příznakům  předávkování 

paracetamolem  patří  nevolnost,  zvracení,  anorexie  (ztráta  chuti  k jídlu),  bledost  a  bolesti 

břicha. Tyto příznaky se obvykle objevují během 24 hodin po požití.      

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně, jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Paracetamol  Actavis nežádoucí  účinky, 

které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí  účinky  se  mohou  vyskytnout  s určitými  frekvencemi,  které  jsou  definovány 

následujícím způsobem:

Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10

Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1000

Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10000

Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10000

Není známo: z dostupných údajů frekvenci nelze určit.

Vzácné nežádoucí účinky

Poruchy  krevních  destiček  (poruchy  srážlivosti  krve),  poruchy  kmenových  buněk 

(poruchy buněk v kostní dřeni, z nichž se tvoří krvinky).

Alergické reakce.

Deprese, zmatenost, halucinace.

Třes, bolest hlavy.

Edém (abnormální nahromadění tekutiny po kůží).

Bolest břicha, krvácení do žaludku nebo střeva, průjem, nevolnost, zvracení.

Abnormální  funkce  jater,  selhání  jater,  žloutenka  (s  příznaky  jako  zežloutnutí  kůže  a 

očí), nekróza jater (odumření jaterních buněk).

Vyrážka, svědění, pocení, kopřivka, červené skvrny na kůži, angioedém s příznaky jako 

otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka.

Závratě,  celkový  pocit  nepohody  (malátnost),  horečka,  sedace  (zklidnění),  vzájemné 

reakce s léky.

Předávkování a otrava.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Poruchy  krve  (snížení  počtu  krevních  destiček,  bílých  krvinek  a  neutrofilů  v krvi, 

hemolytická anemie - abnormální rozpad červených krvinek).

Nízká hladina glukózy v krvi.

Hepatotoxicita (poškození jater chemickými látkami).

Zakalená moč a poruchy ledvin.

Závažné alergické reakce vyžadující přerušení léčby.

Nežádoucí účinky o neznámé frekvenci

Epidermální  nekrolýza  (život  ohrožující  porucha  kůže),  erythema  multiforme  (alergická 

reakce  nebo  infekce  kůže),  Stevens-Johnsonův  syndrom  (závažná,  život  ohrožující  porucha 

kůže), nahromadění tekutiny  v hrtanu, anafylaktický  šok (závažná  alergická reakce), anemie 

(pokles  počtu  červených  krvinek),  poškození  jater  a  žloutenka  (zánět  jater),  poruchy  ledvin 

(závažné  poškození  ledvin,  krev  v moči,  neschopnost  močit),  žaludeční  a  střevní  poruchy, 

závrať. 

Pokud  se  kterýkoli  z nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK PARACETAMOL ACTAVIS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Nepoužívejte  přípravek  Paracetamol  Actavis po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na 

krabičce,  blistru  a  lahvičce.  Doba  použitelnosti  se  vztahuje  k poslednímu  dni  uvedeného 

měsíce.

Léčivé přípravky se  nesmí  vyhazovat do odpadních  vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého  lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření 

pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Paracetamol Actavis obsahuje

-    Léčivou  látkou  je  paracetamolum  (paracetamol).  Jedna  potahovaná  tableta  obsahuje  250 

mg paracetamolu.

-    Léčivou  látkou  je  paracetamolum  (paracetamol).  Jedna  potahovaná  tableta  obsahuje  500 

mg paracetamolu.

-    Léčivou látkou je paracetamolum (paracetamol). Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 

mg paracetamolu.

Pomocnými  látkami  jsou:  jádro  tablety:  předbobtnalý  kukuřičný  škrob,  hyprolosa,  mastek, 

magnesium-stearát; potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350 a mastek. 

          

          

Jak přípravek Paracetamol Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 250 mg: bílé kulaté potahované tablety o průměru 9,0 mm.

Tablety  500  mg: bílé  potahované  tablety  tvaru  tobolky,  17,0  mm  x  7,2  mm,  z jedné  strany 

s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

Tablety 1000 mg: bílé potahované tablety tvaru tobolky, 21,4  mm  x 9,0  mm, z jedné  strany 

s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

Velikosti balení:

Tablety 250 mg: 

6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30 a 50 potahovaných tablet

Tablety 500 mg: 

6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 a 30 potahovaných tablet

Tablety 1000 mg: 

6, 8, 10 a 12 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf

Reykjarvikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur 

Island

Výrobce

Balkanpharma-Dupnitsa AD

Dupnitsa

Bulharsko

Inpac AS

Lierskogen

Norsko

PharmaPack International B.V.

Zoetermeer

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Paracetamol Actavis 250 mg, 500 mg, 1000 mg

Maďarsko: Doloramol

Island: Doloramol

Polsko: Paracetamol Actavis

Rumunsko: Paracetamol  Actavis  250  mg,  500  mg,  1000  mg comprimate 

filmate

Slovenská republika: Paracetamol Actavis 250 mg, 500 mg, 1000 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 13.3.2012

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek Botulismus-Antitoxin Behring

Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek Botulismus-Antitoxin Behring

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky o stahování neregistrovaného léčivého přípravku Botulismus-Antitoxin Behring 750IU+500IU+50IU/ml inf.sol. 1x250ml

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Stallion 35000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

SÚKL upozorňuje na zjištěnou závadu v jakosti léčivého přípravku Emerade 150/300/500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

21-5-2018

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Liubitelskie Cookies”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

Public Notification: Rhino 69 Extreme 50000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Rhino 69 Extreme 50000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Rhino 69 Extreme 50000, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.bonanza.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2017

Paracetamol s prodlouženým uvolňováním – výbor PRAC potvrzuje doporučení pozastavení registrace

Paracetamol s prodlouženým uvolňováním – výbor PRAC potvrzuje doporučení pozastavení registrace

SÚKL informuje že, výbor PRAC potvrzuje doporučení pozastavení registrace

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety