PARACETAMOL ACCORD 500 MG ŠUMIVÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • PARACETAMOL ACCORD 500 MG ŠUMIVÉ TABLETY, POR TBL EFF 5X20X500MG + KR
  • Dávkování:
  • 500MG
  • Léková forma:
  • Šumivá tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X20 +KR, Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • PARACETAMOL ACCORD 500 MG ŠUMIVÉ TABLETY, POR TBL EFF 5X20X500MG + KR
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 07/ 361/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls163693/2012

a příloha k sp. zn.sukls197893/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACI PRO UŽIVATELE

Paracetamol Accord 500 mg šumivé tablety

Paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je Paracetamol Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paracetamol Accord užívat

3. Jak se Paracetamol Accord užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Paracetamol Accord uchovávat

6. Další informace

1. Co je Paracetamol Accord a k čemu se používá

Paracetamol  Accord obsahuje paracetamol,  který  mírní bolest  a  snižuje  tělesnou teplotu  při  horečce. 

Tablety se doporučují při léčbě mírné až středně silné bolesti a/nebo horečky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paracetamol Accord užívat

Paracetamol Accord neužívejte:

 Jestliže  jste  alergičtí  (přecitlivělí)  na  paracetamol  nebo  jakoukoli  složku  přípravku  Paracetamol 

Accord.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paracetamol Accord je zapotřebí pokud

 Trpíte onemocněním jater včetně problémů s játry kvůli nadměrné spotřebě alkoholu, Gilbertovým 

syndromem (mírná žloutenka).

 Trpíte onemocněním ledvin.

 Trpíte dlouhodobou dehydratací a podvýživou.

 Dlouhodobě se léčíte vyššími dávkami Paracetamolu.

 Jste astmatik citlivý na aspirin.

 Užíváte jiné léky s obsahem paracetamolu.

 Máte horečku dokonce i po terapii paracetamolem.

 Máte nedostatek enzymu glukosa-6-fosfátdehydrogenázy

 Máte hemolytickou anémii (abnormální rozpad červených krvinek).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů informujte o tom svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Než začnete užívat Paracetamol Accord, informujte svého lékaře pokud užíváte:

 Léky na ředění krve (antikoagulancia, např. warfarin)

 Léky používané k úlevě od zvracení (např. metoklopramid, domperidon).

 Léky používané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu (Cholestyramin)

 Probenecid (lék užívaný k léčbě vysoké hladiny kyseliny močové v krevním oběhu (dny))   

 Léky k léčbě horečky nebo mírné bolesti (Aspirin, Salicylamid).

 Barbituráty a tricyklická antidepresiva (k léčbě deprese)

 Léky používané k léčbě epilepsie (lamotrigin)

 Léky používané k léčbě tuberkulózy (isoniazid)

Účinky paracetamolu na laboratorní testy:

Může dojít k ovlivnění testů na hladinu kyseliny močové a cukru v krvi.

Užívání Paracetamolu Accord s jídlem a pitím

Jídlo nemá žádný významný vliv na vstřebávání Paracetamolu.

Těhotenství a kojení

Dříve než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste těhotná, předtím než začnete užívat Paracetamol Accord, navštivte svého lékaře.

Paracetamol    se  dostává  do  mateřského  mléka.  Během  kojení  mohou  být  terapeutické  dávky 

Paracetamolu podávány.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Paracetamol nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Paracetamol Accord

Tento  léčivý  přípravek obsahuje  503  mg  sodíku.  To  by  mělo  být  bráno  v úvahu  u  pacientů  na  dietě

s nízkým obsahem sodíku.

Tento léčivý výrobek obsahuje sorbitol. Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se 

s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Paracetamol Accord užívá

Toto doporučení je určeno pro dospělé a dospívající starší 12 let.

Dětští pacienti:

 Děti mladší 12 let: Nepodávejte dětem mladším 12 let.

 Dospívající  ve  věku  12-15  let  s  váhou  41-50  kg,  dávkování  je  jedna  tableta  v jedné  dávce, 

opakovaná po každých 4-6 hodinách pokud nutno, aniž by byla překročena dávka 4 tablety denně.

 Dospívající ve věku 16-18 let s váhou vyšší než 50 kg: jako dospělí.

Dospělí:

Obvyklá  dávka  pro  dospělé  je  jedna  až  dvě  tablety  500  mg,  opakovaně  po  každých  4-6  hodinách, 

maximálně 6 tablet (3000 mg) během 24 hodin.

Maximální denní dávka:

 Maximální denní dávka Paracetamolu nesmí překročit 3 g.

 Maximální jednotlivá dávka je 1 g (2 šumivé tablety).

Jestliže bolest přetrvává déle než 5 dnů a horečka trvá déle než 3 dny, nebo dojde ke zhoršení stavu 

nebo se objeví jiné příznaky, měli byste léčbu ukončit a vyhledat lékaře.

Pokud obtíže přetrvávají  nebo se zhorší, měli byste vyhledat lékaře.

Doporučenou dávku nepřekračujte. Víčko obsahuje vysoušecí látku. Nejezte. 

Paracetamol Accord můžete užívat s nebo bez jídla a pití.

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka.

Jestliže jste užili více Paracetamol Accord než jste měli:

Pokud užijete mnohem více tohoto léku, ihned kontaktujte svého lékaře i v případě, že se cítíte dobře. 

Příliš mnoho paracetamolu může později způsobit závažné poškození jater.

Pokud si zapomenete vzít Paracetamol Accord:

Pokud  si  zapomenete  vzít  dávku,  vezměte  si  ji  hned  jakmile  si  to  uvědomíte,  vyjma  toho,  že  by  se 

blížil  čas  pro  další  dávku.  Nezapomeňte  nechat  mezi  dávkami  alespoň  čtyřhodinový  rozdíl.  Abyste 

doplnili dávku, kterou jste vynechali, nikdy ji nezdvojnásobujte.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako  všechny  léky  i  Paracetamol  Accord může mít nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. 

Četnost užití uvedená dle  následujícího pravidla:  časté: postihuje 1-10 ze 100 uživatelů;  méně časté: 

postihuje  1-10  uživatelů  z  1000;  vzácné:  postihuje  1-10  uživatelů  z 10 000;  velmi  vzácné:  postihuje 

méně než 1 uživatele z 10 000

není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.

Vzácné: Otoky (nadměrné nahromadění tekutiny pod kůží), poruchy zraku, prostá kožní vyrážka nebo 

kopřivka  (tmavě  červená  vyrážka  na  kůži),  hemoragie  (krvácení),  bolest  břicha,  průjem,  nevolnost,  

zvracení,  závratě,  horečka,  útlum,  poruchy  krevních  destiček  (poruchy  srážlivosti  krve),  poruchy 

kmenových  buněk  (poruchy  krvetvorných  buněk  v  kostní  dřeni),  abnormální  jaterní  funkce,  selhání 

jater, jaterní nekróza (odumření jaterních buněk), žloutenka, předávkování a otrava, třes, bolest hlavy, 

deprese, zmatenost, halucinace, pocení, svědění, angioedém (otok v obličeji, ústech, na rukou).

Velmi  vzácné:  hepatotoxicita  (poškození  jater  způsobené  přípravkem),  reakce  přecitlivělosti,  které 

vyžadují přerušení léčby (okamžité vážné alergické reakce), trombocytopenie (snížení počtu krevních 

destiček),  leukopenie  (snížení  počtu  bílých  krvinek),  neutropenie  (snížený  počet  neutrofilů  v  krvi), 

agranulocytóza  (snížení  počtu  neutrofilů  v  krvi),  hemolytická  anémie  (abnormální  rozpad  červených 

krvinek), hypoglykémie (nízké hladiny krevního cukru v krvi), zakalená moč a poruchy ledvin.

Další  nežádoucí  účinky  paracetamolu,  jejichž  četnost  nelze  odhadnout  z  dostupných  údajů  jsou: 

epidermální  nekrolýza  (život-ohrožující  kožní  onemocnění),  erythema  multiforme  (alergické  reakce 

nebo  infekce  kůže),  Stevens-Johnsonův syndrom  (těžké,  život-ohrožující  kožní  onemocnění), 

hromadění tekutiny v hrtanu, anafylaktický šok (závažná alergická reakce), anémie (pokles červených 

krvinek),  změny  ledvin  (těžké  poškození  ledvin,  intersticiální  nefritida (onemocnění  ledvin)), 

hematurie  (krev  v  moči),  anuréza  (neschopnost  močit  ),  gastrointestinální  účinky  (žaludeční  vředy  a 

krvácení), a nevolnost.

Pokud se kterýkoli  z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této příbalové  informaci,  sdělte  to prosím  svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. Jak Paracetamol Accord uchovávat

 Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 Paracetamol Accord nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

 Uchovávejte  při  teplotě do  30°C.  Uchovávejte  polypropylenovou  tubu  pevně  uzavřenou. 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

 Přípravek nepoužívejte pokud si všimnete viditelné známky poškození, jako jsou hnědé nebo černé 

skvrny na tabletách, vyboulení tablet nebo zabarvení tablet.

 Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  do  domácího  odpadu.  Zeptejte  se 

svého  lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají 

chránit životní prostředí. 

6. Další informace

Co Paracetamol Accord obsahuje:

Léčivou  látkou  je  paracetamol (paracetamolum).  Každá  šumivá  tableta  obsahuje  500  mg 

paracetamolu.

Další složky jsou:

Kyselina  citronová,  hydrogenuhličitan  sodný,  sorbitol  E420,  uhličitan  sodný,  povidon  25  (E1201), 

simetikon, sodná sůl sacharinu, citronové aroma (obsahuje kukuřičný maltodextrin, arabskou klovatinu

(E 414), tokoferol alfa (E 307), makrogol 6000.

Jak Paracetamol Accord vypadá a co obsahuje toto balení:

Paracetamol  Accord 500  mg  šumivé  tablety  jsou  bílé až  téměř  bílé,  kulaté, rovné  hladké  tablety,  se 

zkosenými hranami.

Paracetamol  Accord 500  mg  šumivé  tablety  jsou  v bílé  neprůhledné  hladké  polypropylenové  tubě,

uzavřené bílým neprůhledným pojistným polyethylenovým uzávěrem, který obsahuje vysoušecí látku.

Tuba obsahuje 24 tablet, 20 tablet,10 tablet nebo 8 tablet.

Velikost  balení:  60  (3  x  20)  tablet  v krabičce,  20  (1  x  20)  tablet  v krabičce, 10  (1  x  10)  tablet 

v krabičce,  16 (2 x 8) tablet v krabičce,  30 (3 x 10) tablet v krabičce, 24 (3 x 8) tablet v krabičce,24 

(1x24) tablet v krabičce  a 100 ( 5x20) tablet v krabičce.

Velikost balení: 10 tablet v tubě a 20 tablet v tubě.

Na trhu nemusí být všechny uvedené velikosti balení.

POZOR: Víčko obsahuje vysoušecí látku. Nejezte.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Accord  Healthcare  Limited,  Sage  House,  319,  Pinner  Road,  North  Harrow,  Middlesex, HA1  4HF, 

Velká Británie.

Léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Název členského státuNázev léčivého produktu

Česká republika : Paracetamol Accord 500 mg šumivé tablety

Dánsko : Paracetamol Accord 500 mg Brusetabletter

Finsko : Paracetamol Accord 500 mg poretabletti/ brustabletter

Francie : Paracetamol Accord Healthcare 500 mg comprimé effervescent

Německo : Paracetamol Accord 500 mg Brausetabletten

Maďarsko : Paracetamol Accord 500 mg pezsgotabletta

Irsko : Paracetamol 500 mg Effervescent Tablets

Itálie : Paracetamolo Accord Healthcare 500 mg compresse effervescenti

Polsko : Paracetamol Accord, 500 mg, tabletki musujące

Portugalsko : Paracetamol Accord

Rumunsko : Paracetamol Accord 500 mg, comprimate efervescente 

Španělsko : Paracetamol Accord 500 mg comprimidos effervescentes EFG

Švédsko : Paracetamol Apofri 500 mg , Brustablett

Nizozemí : Paracetamol Accord 500 mg bruistabletten

Velká Británie : Paracetamol 500 mg Effervescent Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 30.9.2012

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.