PARACETAMOL ACTAVIS 500 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • PARACETAMOL ACTAVIS 500 MG, POR TBL FLM 200X500MG
  • Dávkování:
  • 500MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 200, Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • PARACETAMOL ACTAVIS 500 MG, POR TBL FLM 200X500MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 07/ 401/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č.1bk rozhodnutí ozměněregistracesp.zn.sukls87939/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ParacetamolActavis250 mg

ParacetamolActavis500 mg

ParacetamolActavis1000 mg

potahované tablety

paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkolivznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsi

všimnetejakýchkolivnežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekParacetamolActavisa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekParacetamolActavispoužívat

Jak se přípravekParacetamolActavisužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekParacetamolActavisuchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKPARACETAMOLACTAVISA KČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekParacetamolActavisobsahuje paracetamol, který patří do skupinyléků nazývaných

analgetika(lékyprotibolesti).ParacetamolActavissepoužívákúlevěodmírnéažstředně

silné bolestiake snížení horečky.

ParacetamolActavisjeurčenkúlevěpřibolestihlavy,bolestizubů,bolestivémenstruacia

bolestisvalů a horečce související s nachlazením.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

PARACETAMOLACTAVISUŽÍVAT

NeužívejteParacetamolActavis

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naparacetamolnebonakteroukolidalšísložku

přípravkuParacetamolActavis(viz bod 6).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuParacetamolActavisje zapotřebí

ParacetamolActavisbyste neměl(a) užívat vkombinaci salkoholem,protože byu Vásmohlo

dojítkzávažnémupoškozeníjater.Kezvýšeníúčinkualkoholunedojdepřidáním

paracetamolu.

Poraďte se slékařem, nežzačneteParacetamolActavisužívat:

jestližetrpíteonemocněnímledvinnebojater(včetněGilbertovasyndromunebo

hepatitidy);

jestližepavidelněpožívátevelkémnožstvíalkoholu.Budetepotřebovatnižšídávkya

bude třeba omezit užívání léku na krátkou dobu, jinak by mohlo u Vás dojít kpoškození

jater;

jestližejstedehydratovaný(á)nebotrpítepodvýživounapř.způsobenoupitímalkoholu,

anorexií nebo špatnou výživou;

jestližemáte hemolytickou anemii (abnormální odbourávání červených krvinek);

jestliže mátenedostatek určitého enzymu nazývaného glukózo-6-fosfátdehydrogenáza;

jestliže užíváte jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňujífunkcijater;

jestližeužívátejinélékyobsahujícíparacetamol,protožemůžedojítkzávažnému

poškození jater;

jestližeužívátelékykúlevěod bolestičastoadlouhodobě,protožedlouhodobéužívání

můžezpůsobitzávažnějšínebočastějšíbolesthlavy.Neměl(a)bystezvyšovatdávku

léku snižujícího bolest, ale je třeba se poradit slékařem;

jestližetrpíte astmatema jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou (aspirin);

Upozornění:Užívánívyššíchdávekparacetamolunežjedoporučenémnožstvípředstavuje

rizikozávažnéhopoškozeníjater.Maximálnídennídávkaparacetamoluprotonesmíbýt

překračována.Opatrnostijetakétřebapřiužíváníjinýchléčivýchpřípravkůobsahujících

rovněž paracetamol. Viz. také bod 3„Jestližejsteužil(a)více přípravkuParacetamolActavis,

než jste měl(a)“.

Vpřípadě vysokéhorečkynebo známekinfekce po vícenež 3 dnechléčbynebo pokud bolest

přetrvává po více než 5 dnech léčby, je třeba se poradit sVašímlékařem.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojste

užíval(a) vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Toto je

zvláště důležité pro následující léky:

chloramfenikol(kléčběinfekcí),protožeParacetamolActavismůžeprodloužitjeho

vylučování ztěla;

metoklopramidnebodomperidon(kléčběnevolnostiazvracení),protožemohou

zvýšit nástup účinku přípravkuParacetamolActavis;

cholestyramin(kesníženícholesterolu)aléky,kterézpomalujívyprazdňování

žaludku,protože mohou zeslabit účinek přípravkuParacetamolActavis;

probenecid(např.kléčbědny).Budetemožnápotřebovatnižšídávkypřípravku

ParacetamolActavis;

antikoagulancia(lékynaředěníkrve,např.warfarin)vpřípadě,žepotřebujeteužívat

ParacetamolActavisdenně a dlouhodobě;

salicylamid(kléčběhorečkyamírnébolesti),protožemůžeprodloužitvylučování

přípravkuParacetamolActavisztěla;

lamotrigin(k léčbě epilepsie ),protožeParacetamolActavismůže snížit jeho účinek;

léky, které mohou poškodit játra, jako:

-barbiturátynebokarbamazepin(k léčbě duševních poruch a epilepsie);

-rifampicin(k léčbě bakeriálníchinfekcí);

-isoniazid(k léčbě tuberkulózy);

-fenytoin(k léčbě epilepsie);

-třezalka tečkovaná(Hypericum perforatum)(k léčbě deprese);

PřípravekParacetamolActavismůžeovlivňitvýsledkyněkterýchlaboratorníchtestů,jako

jsou testyna kyselinu močovou nebo hladinu cukru v krvi.

Užívání přípravkuParacetamolActavissjídlem a pitím

Je třeba se vyhnout současnému užívánípřípravkuParacetamolActaviss pitím alkoholu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařemnebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkolivlék.

Běhemtěhotenstvíbynemělbýtparacetamolužívándlouhodoběnebovevyššíchdávkách,

pokud tak nepředepsal lékař.

ParacetamolActavislze vdoporučených dávkách užívat během těhotenství nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Paracetamolnemá vliv na schopnost řízení vozidel nebo obsluhu strojů.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKPARACETAMOLACTAVISUŽÍVÁ

Způsob podání

Tableta se spolkne a zapije se sklenicí vody.

Dávkování

VždyužívejtepřípravekParacetamolActavispřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsi

nejste jistý(á),poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Nepřekračujtedoporučenoudávku.Zachovávejteopatrnost,protoževyššídávky,nežjsou

dávky doporučené, mohou mít za následek riziko velmi závažného poškození jater.

Tablety 250 mg a 500 mg:

Přidávkováníudětíbymělabýtzohledněnatělesnáhmotnostavhodnálékováforma.

Informace o věku dětívkaždé hmotnostní skupině následně uvedené jsou jen orientační.

Tablety 250 mg:

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg

Obvykládávkaje2-4tablety (500mgaž1000mg)každých4až6hodinpodlepotřeby,do

maximální denní dávky12 tablet (3g).

Děti a dospívající stělesnou hmotností 43-50kg (zhruba 12-15 let)

Obvykládávkaje2tablety(500mg)každé4hodinypodlepotřeby,domaximálnídenní

dávky10 tablet (2,5 g).

Děti stělesnou hmotností 34-43 kg (zhruba 11-12 let)

Obvykládávkaje2tablety(500mg)každých6hodinpodlepotřeby,domaximálnídenní

dávky8 tablet (2 g).

Děti stělesnou hmotností 26-34 kg (zhruba 8-11 let)

Obvyklá dávka je1 tableta (250 mg)každé 4 hodiny nebo2 tablety(500 mg)každých 6 hodin

podle potřeby, do maximálnídenní dávky6 tablet (1,5 g).

Děti stělesnou hmotností20-26 kg (zhruba 6-8 let)

Obvykládávkaje1tableta(250mg)každé4hodinypodlepotřeby,domaximálnídenní

dávky4 tablety(1g).

ParacetamolActavis250mgnení určen pro dětistělesnou hmotnostínižšínež 20 kg(zhruba

6 let), protože jsou dostupné vhodnější lékové formy.

Tablety 500 mg:

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg

Obvykládávkaje1-2tablety (500mgaž1000mg)každých4až6hodinpodlepotřeby,do

maximální denní dávky 6 tablet(3 g).

Děti a dospívající stělesnou hmotností 43-50 kg (zhruba 12-15 let)

Obvykládávkaje1tableta(500mg)každé4hodinypodlepotřeby,domaximálnídenní

dávky 5 tablet (2,5 g).

Děti stělesnou hmotností 34-43 kg (zhruba 11-12 let)

Obvykládávkaje1tableta(500mg)každých6hodinpodlepotřeby,domaximálnídenní

dávky 4 tablety(2 g).

Děti stělesnou hmotností 26-34 kg (zhruba 8-11 let)

Obvykládávkaje1/2tablety(250mg)každé4hodinynebo1tableta(500mg)každých6

hodin podlepotřeby, do maximálnídennídávky 3 tablety(1,5 g).

ParacetamolActavis 500 mg není určen pro děti stělesnou hmotnostínižší než 26 kg.

Tablety 1000 mg:

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg

Obvykládávkaje½tabletyaž1tableta(500mgaž1000mg)každých4až6hodinpodle

potřeby, do maximální denní dávky 3 tablety(3 g). Neužívejte více než 1 tabletu najednou.

ParacetamolActavis 1000 mg není určen pro dětinebo dospělé stělesnou hmotnostínižší než

50 kg.

Jestliževysokáhorečkaneboznámkyinfekcepřetrvávajípo3dnechléčbynebojestliže

bolest přetrvává po 5 dnech léčby, poraďte se lékařem o další léčbě.

Pacientise sníženou funkcí ledvin nebo jater

UpacientůsporuchoufunkceledvinnebojateraupacientůsGilbertovýmsyndromemmusí

býtdávkysníženynebo prodlouženintervalmezidávkami. U pacientů se závažnou poruchou

ledvinmusíbýtintervalmezijednotlivýmidávkamipřípravkuParacetamolActavis

prodloužen alespoň na 8 hodin. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Staršípacienti

U starších pacientůnení třeba úprava dávkování.

Pacientischronickým alkoholizmem

Chronické pití alkoholumůže zvýšit riziko toxicityparacetamolu. Časový odstup mezi dvěma

dávkami byměl být alespoň 8 hodin. Nepřekračujte denní dávku paracetamolu 2 g.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuParacetamolActavis, než jste měl(a)

Vpřípadě předávkováníje třebaseihned poradit slékařema to ivpřípadě, žese cítíte dobře,

vzhledemkrizikuopožděnéhozávažnéhopoškozeníjater.Abysepředešlomožnému

závažnémupoškozeníjater,jedůležité,abyVámlékařpodalprotilátkuconejdříve.Příznaky

poškozeníjatersenormálněobjevujíažzaněkolikdnů.Kpříznakůmpředávkování

paracetamolempatřínevolnost,zvracení,anorexie(ztrátachutikjídlu),bledostabolesti

břicha. Tyto příznakyse obvykle objevují během 24 hodin po požití.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně,jakovšechnyléky,můžemítipřípravekParacetamolActavisnežádoucíúčinky,

které se ale nemusívyskytnout u každého.

Nežádoucíúčinkysemohouvyskytnoutsurčitýmifrekvencemi,kteréjsoudefinovány

následujícím způsobem:

Velmi časté: postihují více než 1pacientaz10

Časté: postihují 1 až 10pacientůze 100

Méně časté: postihují 1 až 10pacientůz1000

Vzácné: postihují 1 až 10pacientůz10000

Velmi vzácné: postihují méně než 1pacientaz10000

Není známo: zdostupných údajů frekvenci nelze určit.

Vzácné nežádoucí účinky

Poruchykrevníchdestiček(poruchysrážlivostikrve),poruchykmenovýchbuněk

(poruchybuněk vkostnídřeni, znichž se tvoříkrvinky).

Alergické reakce.

Deprese, zmatenost, halucinace.

Třes, bolest hlavy.

Edém(abnormální nahromadění tekutiny po kůží).

Bolestbřicha, krvácení do žaludku nebo střeva, průjem, nevolnost, zvracení.

Abnormálnífunkcejater,selháníjater,žloutenka(spříznakyjakozežloutnutíkůžea

očí), nekróza jater (odumřeníjaterních buněk).

Vyrážka, svědění, pocení, kopřivka, červené skvrny na kůži, angioedém spříznaky, jako

otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka.

Závratě,celkovýpocitnepohody(malátnost),horečka,sedace(zklidnění),vzájemné

reakce sléky.

Předávkování a otrava.

Velmi vzácnénežádoucí účinky

Poruchykrve(sníženípočtukrevníchdestiček,bílýchkrvinekaneutrofilůvkrvi,

hemolytická anemie-abnormální rozpad červených krvinek).

Nízká hladina glukózyvkrvi.

Hepatotoxicita (poškození jater chemickými látkami).

Zakalená moč a poruchyledvin.

Závažné alergické reakce vyžadujícípřerušení léčby.

Nežádoucí účinky o neznámé frekvenci

Epidermálnínekrolýza(životohrožujícíporuchakůže),erythemamultiforme(alergická

reakceneboinfekcekůže),Stevens-Johnsonůvsyndrom(závažná,životohrožujícíporucha

kůže),nahromaděnítekutinyvhrtanu,anafylaktickýšok(závažnáalergickáreakce),anemie

(poklespočtučervenýchkrvinek),poškozeníjateražloutenka(zánětjater),poruchyledvin

(závažnépoškozeníledvin,krevvmoči,neschopnostmočit),žaludečníastřevníporuchy,

závrať.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKPARACETAMOLACTAVISUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

NepoužívejtepřípravekParacetamolActavispouplynutídobypoužitelnosti,uvedenéna

krabičce,blistrualahvičce.Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímudniuvedeného

měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatření

pomáhají chránit životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekParacetamolActavisobsahuje

- Léčivoulátkoujeparacetamolum(paracetamol).Jednapotahovanátabletaobsahuje250

mg paracetamolu.

- Léčivoulátkoujeparacetamolum(paracetamol).Jednapotahovanátabletaobsahuje500

mg paracetamolu.

- Léčivoulátkou jeparacetamolum(paracetamol). Jednapotahovanátabletaobsahuje1000

mg paracetamolu.

Pomocnýmilátkamijsou:jádrotablety:předbobtnalýkukuřičnýškrob,hyprolosa,mastek,

magnesium-stearát;potahová vrstva:polyvinylalkohol, makrogol3350 a mastek.

Jak přípravekParacetamolActavisvypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 250 mg: bílékulaté potahované tabletyoprůměru 9,0 mm.

Tablety500mg:bílépotahovanétabletytvarutobolky,17,0mmx7,2mm,zjednéstrany

spůlicí rýhou.Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

Tablety1000mg:bílépotahovanétabletytvarutobolky,21,4mmx9,0mm,zjednéstrany

spůlicí rýhou.Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

Velikosti balení:

Tablety 250 mg:

Lahvička:100 a 200 potahovaných tablet

Tablety 500 mg:

Blistr:50potahovanýchtablet

Lahvička:100 a 200potahovanýchtablet

Tablety1000 mg:

Blistr:16, 20, 24, 30 a 50potahovanýchtablet

Lahvička:100 a 200potahovanýchtablet

Na trhu nemusí být všechnyvelikostibalení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf

Reykjarvikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce

Balkanpharma-Dupnitsa AD

Dupnitsa

Bulharsko

Inpac AS

Lierskogen

Norsko

PharmaPack InternationalB.V.

Zoetermeer

Nizozemsko

Tento léčivý přípravekje v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: ParacetamolActavis 250 mg,500 mg, 1000 mg

Maďarsko: Doloramol

Island: Doloramol

Polsko: ParacetamolActavis

Rumunsko: ParacetamolActavis250mg,500mg,1000mgcomprimate

filmate

Slovenská republika: ParacetamolActavis 250 mg,500 mg, 1000 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:13.3.2012

23-11-2018

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

Beckman Coulter Life Sciences today announced the previously communicated global voluntary recall launched in January 2018 related to the FC 500™ Series Flow Cytometers (FC 500), COULTER® EPICS® XL™ and COULTER® EPICS® XL-MCL™ Flow Cytometer with System II Software (together referred to as the EPICS) has been classified as Class 1 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek Botulismus-Antitoxin Behring

Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek Botulismus-Antitoxin Behring

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky o stahování neregistrovaného léčivého přípravku Botulismus-Antitoxin Behring 750IU+500IU+50IU/ml inf.sol. 1x250ml

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Stallion 35000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

SÚKL upozorňuje na zjištěnou závadu v jakosti léčivého přípravku Emerade 150/300/500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

21-5-2018

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Liubitelskie Cookies”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

Public Notification: Rhino 69 Extreme 50000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Rhino 69 Extreme 50000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Rhino 69 Extreme 50000, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.bonanza.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more:  https://go.usa.gov/xP

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xP

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xPAtn  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/6e064UQ2wg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety