PARACETAMOL ACTAVIS 250 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • PARACETAMOL ACTAVIS 250 MG, POR TBL FLM 50X250MG
  • Dávkování:
  • 250MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • PARACETAMOL ACTAVIS 250 MG, POR TBL FLM 50X250MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 07/ 400/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č.1ak rozhodnutí ozměněregistracesp.zn. sukls87939/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ParacetamolActavis250 mg

Paracetamol Actavis 500 mg

Paracetamol Actavis 1000 mg

potahované tablety

paracetamolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupnýbez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Paracetamol

Actavismusíte užívat pečlivě podle návodu, abyVámco nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Požádejtesvého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokudvysoká horečka nebo příznaky infekce přetrvávají po více než 3 dnech, nebo

bolest přetrvává po více než 5 dnech léčby, musíte se poradit slékařem.

Pokud se kterýkoliz nežádoucíchúčinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekParacetamolActavisakčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekParacetamolActavispoužívat

Jak se přípravekParacetamolActavisužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekParacetamolActavisuchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKPARACETAMOLACTAVISA KČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekParacetamolActavisobsahuje paracetamol, který patří do skupinyléků nazývaných

analgetika(lékyprotibolesti).ParacetamolActavissepoužívákúlevěodmírnéažstředně

silné bolestia ke snížení horečky.

ParacetamolActavisjeurčenkúlevěpřibolestihlavy,bolestizubů,bolestivémenstruacia

bolestisvalů a horečce související s nachlazením.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

PARACETAMOLACTAVISUŽÍVAT

NeužívejteParacetamolActavis

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naparacetamolnebonakteroukolidalšísložku

přípravkuParacetamolActavis(viz bod 6).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuParacetamolActavisje zapotřebí

ParacetamolActavisbyste neměl(a) užívat vkombinaci salkoholem,protože byu Vásmohlo

dojítkzávažnémupoškozeníjater.Kezvýšeníúčinkualkoholunedojdepřidáním

paracetamolu.

Poraďte se slékařem, nežzačneteParacetamolActavisužívat:

jestližetrpíteonemocněnímledvinnebojater(včetněGilbertovasyndromunebo

hepatitidy);

jestližepravidelněpožívátevelkémnožstvíalkoholu.Budetepotřebovatnižšídávkya

bude třeba omezit užívání léku na krátkou dobu, jinak by mohlo u Vás dojít kpoškození

jater;

jestližejstedehydratovaný(á)nebotrpítepodvýživounapř.způsobenoupitímalkoholu,

anorexií nebo špatnou výživou;

jestližemáte hemolytickou anemii (abnormální odbourávání červených krvinek);

jestliže mátenedostatek určitého enzymu nazývaného glukózo-6-fosfátdehydrogenáza;

jestliže užíváte jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňujífunkcijater;

jestližeužívátejinélékyobsahujícíparacetamol,protožemůžedojítkzávažnému

poškození jater;

jestližeužívátelékykúlevěod bolestičastoadlouhodobě,protožedlouhodobéužívání

můžezpůsobitzávažnějšínebočastějšíbolesthlavy.Neměl(a)bystezvyšovatdávku

léku snižujícího bolest, ale je třeba se poradit slékařem;

jestližetrpíte astmatema jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou (aspirin);

Upozornění:Užívánívyššíchdávekparacetamolunežjedoporučenémnožstvípředstavuje

rizikozávažnéhopoškozeníjater.Maximálnídennídávkaparacetamoluprotonesmíbýt

překračována.Opatrnostijetakétřebapřiužíváníjinýchléčivýchpřípravkůobsahujících

rovněžparacetamol.Viztakébod3„Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuParacetamolActavis,

než jste měl(a)“.

Vpřípadě vysokéhorečkynebo známekinfekce po vícenež 3 dnechléčbynebo pokud bolest

přetrvává po více než 5 dnech léčby, je třeba se poradit sVašímlékařem.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojste

užíval(a) vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Toto je

zvláště důležité pro následující léky:

chloramfenikol(kléčběinfekcí),protožeParacetamolActavismůžeprodloužitjeho

vylučování ztěla;

metoklopramidnebodomperidon(kléčběnevolnostiazvracení),protožemohou

zvýšit nástup účinku přípravkuParacetamolActavis;

cholestyramin(kesníženícholesterolu)aléky,kterézpomalujívyprazdňování

žaludku,protože mohou zeslabit účinek přípravkuParacetamolActavis;

probenecid(např.kléčbědny).Budetemožnápotřebovatnižšídávkypřípravku

ParacetamolActavis;

antikoagulancia(lékynaředěníkrve,např.warfarin)vpřípadě,žepotřebujeteužívat

ParacetamolActavisdenně a dlouhodobě;

salicylamid(kléčběhorečkyamírnébolesti),protožemůžeprodloužitvylučování

přípravkuParacetamolActavisz těla;

lamotrigin(k léčbě epilepsie ),protožeParacetamolActavismůže snížit jeho účinek;

léky, které mohou poškodit játra, jako:

-barbiturátynebokarbamazepin(k léčbě duševních poruch a epilepsie);

-rifampicin(k léčbě bakeriálníchinfekcí);

-isoniazid(k léčbě tuberkulózy);

-fenytoin(k léčbě epilepsie);

-třezalka tečkovaná(Hypericum perforatum)(k léčbě deprese);

PřípravekParacetamolActavismůžeovlivnitvýsledkyněkterýchlaboratorníchtestů,jako

jsou testyna kyselinu močovou nebo hladinu cukru v krvi.

Užívání přípravkuParacetamolActavissjídlem a pitím

Je třeba se vyhnout současnému užívánípřípravkuParacetamolActaviss pitím alkoholu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařemnebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkolivlék.

Běhemtěhotenstvíbynemělbýtparacetamolužívándlouhodoběnebovevyššíchdávkách,

pokud tak nepředepsal lékař.

ParacetamolActavislze vdoporučených dávkách užívat během těhotenství nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Paracetamolnemá vliv na schopnost řízení vozidel nebo obsluhu strojů.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKPARACETAMOLACTAVISUŽÍVÁ

Způsob podání

Tableta se spolkne a zapije se sklenicí vody.

Dávkování

Vždyužívejte přípravekParacetamolActavispřesněpodle následujícího doporučení.Pokud si

nejste jistý(á),poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Nepřekračujtedoporučenoudávku.Zachovávejteopatrnost,protoževyššídávky,nežjsou

dávky doporučené, mohou mít za následek riziko velmi závažného poškození jater.

Tablety 250 mg a 500 mg:

Přidávkováníudětíbymělabýtzohledněnatělesnáhmotnostavhodnálékováforma.

Informace o věku dětívkaždé hmotnostní skupině následně uvedené jsou jen orientační.

Tablety 250 mg:

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg

Obvykládávkaje2-4tablety (500mgaž1000mg)každých4až6hodinpodlepotřeby,do

maximální denní dávky12 tablet (3g).

Děti a dospívající stělesnou hmotností43-50 kg (zhruba 12-15 let)

Obvykládávkaje2tablety(500mg)každé4hodinypodlepotřeby,domaximálnídenní

dávky10 tablet (2,5 g).

Děti stělesnou hmotností 34-43 kg (zhruba 11-12 let)

Obvykládávkaje2tablety(500mg)každých6hodinpodlepotřeby,domaximálnídenní

dávky8 tablet (2 g).

Děti stělesnou hmotností 26-34 kg (zhruba 8-11 let)

Obvyklá dávka je1 tableta (250 mg)každé 4 hodiny nebo2 tablety(500 mg)každých 6 hodin

podle potřeby, do maximálnídenní dávky6 tablet (1,5 g).

Děti stělesnou hmotností20-26 kg (zhruba 6-8 let)

Obvykládávkaje1tableta(250mg)každé4hodinypodlepotřeby,domaximálnídenní

dávky4 tablety(1g).

ParacetamolActavis250mgnení určen pro dětistělesnou hmotnostínižšínež 20 kg(zhruba

6 let), protože jsou dostupné vhodnější lékové formy.

Tablety 500 mg:

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg

Obvykládávkaje1-2tablety (500mgaž1000mg)každých4až6hodinpodlepotřeby,do

maximální denní dávky 6 tablet(3 g).

Děti a dospívající stělesnou hmotností 43-50 kg (zhruba 12-15 let)

Obvykládávkaje1tableta(500mg)každé4hodinypodlepotřeby,domaximálnídenní

dávky 5 tablet (2,5 g).

Děti stělesnou hmotností 34-43 kg (zhruba 11-12 let)

Obvykládávkaje1tableta(500mg)každých6hodinpodlepotřeby,domaximálnídenní

dávky 4 tablety(2 g).

Děti stělesnou hmotností 26-34 kg (zhruba 8-11 let)

Obvykládávkaje1/2tablety(250mg)každé4hodinynebo1tableta(500mg)každých6

hodin podle potřeby, do maximálnídennídávky 3 tablety(1,5 g).

ParacetamolActavis 500 mg není určen pro děti stělesnou hmotnostínižší než 26 kg.

Tablety 1000 mg:

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg

Obvykládávkaje½tabletyaž1tableta(500mgaž1000mg)každých4až6hodinpodle

potřeby, do maximální denní dávky 3 tablety(3 g). Neužívejte více než 1 tabletu najednou.

ParacetamolActavis 1000 mg není určen pro dětinebo dospělé stělesnou hmotnostínižší než

50 kg.

Jestliževysokáhorečkaneboznámkyinfekcepřetrvávajípo3dnechléčbynebojestliže

bolest přetrvává po 5 dnech léčby, poraďte seslékařem o další léčbě.

Pacientisesníženou funkcí ledvin nebo jater

UpacientůsporuchoufunkceledvinnebojateraupacientůsGilbertovýmsyndromemmusí

býtdávkysníženynebo prodlouženintervalmezidávkami. U pacientů se závažnou poruchou

ledvinmusíbýtintervalmezijednotlivýmidávkamipřípravkuParacetamolSilligata

prodloužen alespoň na 8 hodin. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Staršípacienti

U starších pacientůnení třeba úprava dávkování.

Pacientischronickým alkoholizmem

Chronické pití alkoholumůže zvýšit riziko toxicityparacetamolu. Časový odstup mezi dvěma

dávkami byměl být alespoň 8 hodin. Nepřekračujte denní dávku paracetamolu 2 g.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuParacetamolActavis, než jste měl(a)

Vpřípadě předávkováníje třebaseihned poradit slékařema to ivpřípadě, žese cítíte dobře,

vzhledemkrizikuopožděnéhozávažnéhopoškozeníjater.Abysepředešlomožnému

závažnémupoškozeníjater,jedůležité,abyVámlékařpodalprotilátkuconejdříve.Příznaky

poškozeníjatersenormálněobjevujíažzaněkolikdnů.Kpříznakůmpředávkování

paracetamolempatřínevolnost,zvracení,anorexie(ztrátachutikjídlu),bledostabolesti

břicha. Tyto příznakyse obvykle objevují během 24 hodin po požití.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně,jakovšechnyléky,můžemítipřípravekParacetamolActavisnežádoucíúčinky,

které se ale nemusívyskytnout u každého.

Nežádoucíúčinkysemohouvyskytnoutsurčitýmifrekvencemi,kteréjsoudefinovány

následujícímzpůsobem:

Velmi časté: postihují více než 1pacientaz10

Časté: postihují 1 až 10pacientůze 100

Méně časté: postihují 1 až 10pacientůz1000

Vzácné: postihují 1 až 10pacientůz10000

Velmi vzácné: postihují méně než 1pacientaz10000

Není známo:zdostupných údajů frekvenci nelze určit.

Vzácné nežádoucí účinky

Poruchykrevníchdestiček(poruchysrážlivostikrve),poruchykmenovýchbuněk

(poruchybuněk vkostnídřeni, znichž se tvoříkrvinky).

Alergické reakce.

Deprese, zmatenost, halucinace.

Třes, bolest hlavy.

Edém(abnormální nahromadění tekutiny po kůží).

Bolestbřicha, krvácení do žaludku nebo střeva, průjem, nevolnost, zvracení.

Abnormálnífunkcejater,selháníjater,žloutenka(spříznakyjakozežloutnutíkůžea

očí), nekróza jater (odumřeníjaterních buněk).

Vyrážka, svědění, pocení, kopřivka, červené skvrnynakůži, angioedém spříznakyjako

otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka.

Závratě,celkovýpocitnepohody(malátnost),horečka,sedace(zklidnění),vzájemné

reakce sléky.

Předávkovánía otrava.

Velmi vzácnénežádoucí účinky

Poruchykrve(sníženípočtukrevníchdestiček,bílýchkrvinekaneutrofilůvkrvi,

hemolytická anemie-abnormální rozpad červených krvinek).

Nízká hladina glukózyvkrvi.

Hepatotoxicita (poškození jater chemickýmilátkami).

Zakalená moč a poruchyledvin.

Závažné alergické reakce vyžadující přerušení léčby.

Nežádoucí účinky o neznámé frekvenci

Epidermálnínekrolýza(životohrožujícíporuchakůže),erythemamultiforme(alergická

reakceneboinfekcekůže),Stevens-Johnsonůvsyndrom(závažná,životohrožujícíporucha

kůže),nahromaděnítekutinyvhrtanu,anafylaktickýšok(závažnáalergickáreakce),anemie

(poklespočtučervenýchkrvinek),poškozeníjateražloutenka(zánětjater),poruchyledvin

(závažnépoškozeníledvin,krevvmoči,neschopnostmočit),žaludečníastřevníporuchy,

závrať.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKPARACETAMOLACTAVISUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

NepoužívejtepřípravekParacetamolActavispouplynutídobypoužitelnosti,uvedenéna

krabičce,blistrualahvičce.Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímudniuvedeného

měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatření

pomáhají chránit životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekParacetamolActavisobsahuje

- Léčivoulátkoujeparacetamolum(paracetamol).Jednapotahovanátabletaobsahuje250

mg paracetamolu.

- Léčivoulátkoujeparacetamolum(paracetamol).Jednapotahovanátabletaobsahuje500

mg paracetamolu.

- Léčivoulátkou jeparacetamolum(paracetamol). Jednapotahovanátabletaobsahuje1000

mg paracetamolu.

Pomocnýmilátkamijsou:jádrotablety:předbobtnalýkukuřičnýškrob,hyprolosa,mastek,

magnesium-stearát;potahová vrstva:polyvinylalkohol, makrogol3350 a mastek.

Jak přípravekParacetamolActavisvypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 250 mg: bílékulatépotahované tabletyo průměru 9,0 mm.

Tablety500mg:bílépotahovanétabletytvarutobolky,17,0mmx7,2mm,zjednéstrany

spůlicí rýhou.Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

Tablety1000mg:bílépotahovanétabletytvarutobolky,21,4mmx9,0mm,zjednéstrany

spůlicí rýhou.Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

Velikosti balení:

Tablety 250 mg:

6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30 a 50potahovaných tablet

Tablety 500 mg:

6, 8, 10, 12, 16, 20, 24a30potahovaných tablet

Tablety1000 mg:

6, 8, 10a12potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechnyvelikostibalení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf

Reykjarvikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce

Balkanpharma-Dupnitsa AD

Dupnitsa

Bulharsko

InpacAS

Lierskogen

Norsko

PharmaPack InternationalB.V.

Zoetermeer

Nizozemsko

Tento léčivý přípravekje v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: ParacetamolActavis 250 mg,500 mg, 1000 mg

Maďarsko: Doloramol

Island: Doloramol

Polsko: ParacetamolActavis

Rumunsko: ParacetamolActavis250mg,500mg,1000mgcomprimate

filmate

Slovenská republika: ParacetamolActavis 250 mg,500 mg, 1000 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:13.3.2012

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Sdělení SÚKL ze dne 31.10.2018

Sdělení SÚKL ze dne 31.10.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Almiral gel, 10 mg/g gel 250 g až z úrovně zdravotnických zařízení.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

10-8-2018

Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek Botulismus-Antitoxin Behring

Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek Botulismus-Antitoxin Behring

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky o stahování neregistrovaného léčivého přípravku Botulismus-Antitoxin Behring 750IU+500IU+50IU/ml inf.sol. 1x250ml

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety