PARACETAMOL ACCORD 500 MG ŠUMIVÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • PARACETAMOL ACCORD 500 MG ŠUMIVÉ TABLETY, POR TBL EFF 1X20X500MG + KR
  • Dávkování:
  • 500MG
  • Léková forma:
  • Šumivá tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X20 +KR, Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • PARACETAMOL ACCORD 500 MG ŠUMIVÉ TABLETY, POR TBL EFF 1X20X500MG + KR
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 07/ 361/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls163693/2012

a příloha k sp. zn.sukls197893/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACI PRO UŽIVATELE

Paracetamol Accord 500 mg šumivé tablety

Paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svéholékaře nebolékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádnédalšíosobě.Mohlbyjí ublížit, a to i

tehdy, má-listejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoliz nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalovéinformaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vtéto příbalové informaci naleznete:

1. CojeParacetamolAccorda kčemu se používá

2.Čemumusíte věnovat pozornost, než začneteParacetamolAccordužívat

3. JakseParacetamolAccordužívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. JakParacetamolAccorduchovávat

6. Další informace

1. CojeParacetamol Accorda kčemu se používá

ParacetamolAccordobsahujeparacetamol,kterýmírníbolestasnižujetělesnouteplotupřihorečce.

Tabletyse doporučují při léčbě mírné až středněsilnébolestia/nebo horečky.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteParacetamol Accord užívat

Paracetamol Accordneužívejte:

Jestližejstealergičtí(přecitlivělí)naparacetamolnebojakoukolisložkupřípravkuParacetamol

Accord.

Zvláštní opatrnosti při použitípřípravkuParacetamol Accordje zapotřebípokud

Trpíteonemocněnímjatervčetněproblémůsjátrykvůlinadměrnéspotřeběalkoholu,Gilbertovým

syndromem (mírná žloutenka).

Trpíte onemocněnímledvin.

Trpíte dlouhodobou dehydratacía podvýživou.

Dlouhodobě se léčíte vyššími dávkamiParacetamolu.

Jste astmatik citlivý na aspirin.

Užíváte jiné léky sobsahemparacetamolu.

Máte horečkudokonceipo terapii paracetamolem.

Máte nedostatek enzymu glukosa-6-fosfátdehydrogenázy

Máte hemolytickou anémii (abnormální rozpad červených krvinek).

Pokudse Vástýká některýzvýše uvedených bodůinformujteo tomsvého lékaře.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím,informujte svého lékaře nebo lékárníkao všech lécích, které užíváte nebojste užíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Než začnete užívatParacetamolAccord, informujte svého lékaře pokud užíváte:

Lékyna ředěníkrve (antikoagulancia, např. warfarin)

Lékypoužívané kúlevě odzvracení(např. metoklopramid, domperidon).

Lékypoužívané kléčbě vysoké hladiny cholesterolu (Cholestyramin)

Probenecid (lék užívaný kléčbě vysoké hladiny kyseliny močové vkrevním oběhu (dny))

Lékykléčbě horečkynebo mírné bolesti(Aspirin, Salicylamid).

Barbiturátya tricyklická antidepresiva (k léčbě deprese)

Lékypoužívané kléčbě epilepsie (lamotrigin)

Lékypoužívané kléčbě tuberkulózy (isoniazid)

Účinky paracetamoluna laboratornítesty:

Může dojít kovlivněnítestů nahladinukyselinymočovéa cukru v krvi.

UžíváníParacetamoluAccordsjídlem a pitím

Jídlo nemážádnývýznamnývlivna vstřebávání Paracetamolu.

Těhotenství a kojení

Dříve než začnete užívat jakýkolilék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste těhotná, předtímnež začnete užívatParacetamol Accord, navštivte svého lékaře.

Paracetamolsedostávádomateřskéhomléka.Běhemkojenímohoubýtterapeutickédávky

Paracetamolu podávány.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Paracetamolnemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležitéinformace o některých složkáchpřípravkuParacetamol Accord

Tentoléčivýpřípravekobsahuje503mgsodíku.Tobymělobýtbránovúvahuupacientůnadietě

snízkým obsahemsodíku.

Tento léčivý výrobek obsahujesorbitol. Pokud vám lékař sdělil, ženesnášíte některé cukry, poraďte se

sním, než začnete tento léčivýpřípravek užívat.

3. JakseParacetamol Accordužívá

Totodoporučení je určeno prodospěléa dospívajícístarší12 let.

Dětštípacienti:

Dětimladší12 let: Nepodávejte dětemmladším 12 let.

Dospívajícívevěku12-15letsváhou41-50kg,dávkováníjejednatabletavjednédávce,

opakovanápo každých 4-6 hodinách pokud nutno, aniž bybylapřekročena dávka4 tabletydenně.

Dospívající ve věku 16-18lets váhou vyšší než 50 kg: jako dospělí.

Dospělí:

Obvykládávkaprodospěléjejednaaždvětablety500mg,opakovaněpokaždých4-6hodinách,

maximálně 6 tablet (3000 mg) během 24 hodin.

Maximální denní dávka:

Maximální denní dávka Paracetamolunesmípřekročit 3 g.

Maximální jednotlivá dávka je 1 g (2 šumivé tablety).

Jestližebolest přetrvává déle než 5 dnů a horečka trvá déle než 3 dny, nebo dojde ke zhoršení stavu

nebo se objevíjiné příznaky, měli byste léčbuukončita vyhledat lékaře.

Pokudobtížepřetrvávají nebose zhorší, měli byste vyhledat lékaře.

Doporučenou dávku nepřekračujte. Víčko obsahuje vysoušecí látku. Nejezte.

ParacetamolAccordmůžete užívat snebo bez jídla a pití.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

Jestliže jste užili víceParacetamol Accordnež jste měli:

Pokudužijetemnohemvícetohotoléku,ihnedkontaktujtesvéholékařeivpřípadě,žesecítítedobře.

Příliš mnoho paracetamolumůže později způsobitzávažné poškození jater.

Pokud si zapomenete vzítParacetamol Accord:

Pokudsizapomenetevzítdávku,vezmětesijihnedjakmilesitouvědomíte,vyjmatoho,žebyse

blížilčasprodalšídávku.Nezapomeňtenechatmezidávkamialespoňčtyřhodinovýrozdíl.Abyste

doplnili dávku, kterou jste vynechali, nikdyjinezdvojnásobujte.

4. Možné nežádoucí účinky

PodobnějakovšechnylékyiParacetamolAccordmůžemítnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Četnostužitíuvedenádlenásledujícíhopravidla:časté:postihuje1-10ze100uživatelů;méněčasté:

postihuje1-10uživatelůz1000;vzácné:postihuje1-10uživatelůz10000;velmivzácné:postihuje

méně než 1 uživatele z10000

není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.

Vzácné: Otoky(nadměrnénahromadění tekutiny pod kůží), poruchy zraku,prostákožnívyrážkanebo

kopřivka(tmavěčervenávyrážkanakůži),hemoragie(krvácení),bolestbřicha,průjem,nevolnost,

zvracení,závratě,horečka,útlum,poruchykrevníchdestiček(poruchysrážlivostikrve),poruchy

kmenovýchbuněk(poruchykrvetvornýchbuněkvkostnídřeni),abnormálníjaternífunkce,selhání

jater,jaternínekróza(odumřeníjaterníchbuněk),žloutenka,předávkováníaotrava, třes,bolesthlavy,

deprese, zmatenost, halucinace, pocení, svědění, angioedém (otok v obličeji, ústech, na rukou).

Velmivzácné:hepatotoxicita(poškozeníjaterzpůsobenépřípravkem),reakcepřecitlivělosti,které

vyžadujípřerušeníléčby(okamžitévážnéalergickéreakce),trombocytopenie(sníženípočtukrevních

destiček),leukopenie(sníženípočtubílýchkrvinek),neutropenie(sníženýpočetneutrofilůvkrvi),

agranulocytóza(sníženípočtuneutrofilůvkrvi),hemolytickáanémie(abnormálnírozpadčervených

krvinek), hypoglykémie (nízké hladiny krevního cukru v krvi), zakalená moč a poruchyledvin.

Dalšínežádoucíúčinkyparacetamolu,jejichžčetnostnelzeodhadnoutzdostupnýchúdajůjsou:

epidermálnínekrolýza(život-ohrožujícíkožníonemocnění),erythemamultiforme(alergickéreakce

neboinfekcekůže),Stevens-Johnsonůvsyndrom(těžké,život-ohrožujícíkožníonemocnění),

hromaděnítekutinyvhrtanu,anafylaktickýšok(závažnáalergickáreakce),anémie(poklesčervených

krvinek),změnyledvin(těžképoškozeníledvin,intersticiálnínefritida(onemocněníledvin)),

hematurie(krevvmoči),anuréza(neschopnostmočit),gastrointestinálníúčinky(žaludečnívředya

krvácení), anevolnost.

Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,sděltetoprosímsvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JakParacetamol Accorduchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

ParacetamolAccordnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaštítkuzaEXP.Doba

použitelnostise vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Uchovávejtepřiteplotědo30°C.Uchovávejtepolypropylenovoutubupevněuzavřenou.

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Přípraveknepoužívejte pokud sivšimneteviditelné známky poškození,jakojsou hnědénebo černé

skvrny na tabletách, vyboulení tablet nebo zabarvení tablet.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebododomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhají

chránit životní prostředí.

6. Další informace

CoParacetamol Accordobsahuje:

Léčivoulátkoujeparacetamol(paracetamolum).Každášumivátabletaobsahuje500mg

paracetamolu.

Dalšísložkyjsou:

Kyselinacitronová,hydrogenuhličitansodný,sorbitolE420,uhličitansodný,povidon25(E1201),

simetikon,sodná sůl sacharinu,citronové aroma (obsahuje kukuřičný maltodextrin, arabskouklovatinu

(E 414),tokoferolalfa (E 307),makrogol6000.

JakParacetamol Accordvypadáacoobsahuje totobalení:

ParacetamolAccord500mgšumivétabletyjsoubíléažtéměřbílé,kulaté,rovnéhladkétablety,se

zkosenými hranami.

ParacetamolAccord500mgšumivétabletyjsouvbíléneprůhlednéhladképolypropylenovétubě,

uzavřenébílýmneprůhlednýmpojistnýmpolyethylenovýmuzávěrem, kterýobsahujevysoušecílátku.

Tuba obsahuje24 tablet,20 tablet,10tabletnebo8tablet.

Velikostbalení:60(3x20)tabletvkrabičce,20(1x20)tabletvkrabičce,10(1x10)tablet

vkrabičce,16(2x8)tabletvkrabičce,30(3x10)tabletvkrabičce, 24 (3x8)tabletvkrabičce,24

(1x24) tablet vkrabičcea 100 ( 5x20)tablet vkrabičce.

Velikost balení:10 tablet vtuběa 20 tablet vtubě.

Na trhu nemusíbýtvšechnyuvedené velikostibalení.

POZOR:Víčko obsahuje vysoušecí látku. Nejezte.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

AccordHealthcareLimited,SageHouse,319,PinnerRoad,NorthHarrow,Middlesex,HA14HF,

Velká Británie.

Léčivýpřípravekje registrován včlenských státech EHP pod následujícími názvy:

Název členského státu :Název léčivého produktu

Česká republika :ParacetamolAccord 500 mg šumivé tablety

Dánsko :ParacetamolAccord 500 mg Brusetabletter

Finsko :ParacetamolAccord 500 mgporetabletti/brustabletter

Francie :ParacetamolAccord Healthcare 500 mg comprimé effervescent

Německo :ParacetamolAccord 500 mgBrausetabletten

Maďarsko :ParacetamolAccord 500 mg pezsgotabletta

Irsko :Paracetamol500 mg Effervescent Tablets

Itálie :ParacetamoloAccord Healthcare 500 mgcompresse effervescenti

Polsko :ParacetamolAccord, 500 mg, tabletki musujące

Portugalsko :ParacetamolAccord

Rumunsko :ParacetamolAccord 500 mg, comprimate efervescente

Španělsko :ParacetamolAccord 500 mg comprimidos effervescentes EFG

Švédsko :ParacetamolApofri500 mg, Brustablett

Nizozemí :ParacetamolAccord 500 mg bruistabletten

Velká Británie :Paracetamol500 mg Effervescent Tablets

Tato příbalováinformace byla naposledy schválena:30.9.2012

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia