PANADOL PRO DĚTI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • PANADOL PRO DĚTI Perorální suspenze 24MG/ML
  • Dávkování:
  • 24MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální suspenze
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100ML II Lahev
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • PANADOL PRO DĚTI Perorální suspenze 24MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PARACETAMOL
  • Přehled produktů:
  • PANADOL PRO DĚTI 24 MG/ML JAHODA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 07/ 261/92-C
  • EAN kód:
  • 8590335010215
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls70513/2011 a příloha ke 

sp.zn.sukls35935/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE 

PANADOL PRO DĚTI JAHODA 24 MG/ML  

Perorální suspenze 

 (paracetamolum) 

Přečtětě si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.  

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však PANADOL PRO 

DĚTI JAHODA 24 mg/ml   musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám  co nejvíce 

prospěl. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst   

       znovu. 

  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 

  Pokud  se  příznaky  onemocnění  zhorší  nebo  se  nezlepší  do  3  dnů  musíte  se 

poradit se s lékařem. Dětem od 3 měsíců nepodávejte přípravek bez porady s 

lékařem déle než 3 dny. Děti ve věku 2-3 měsíce viz bod 3 (upozornění). 

  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo    

      pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této    

      příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 

  PANADOL PRO DĚTI JAHODA 24 mg/ml  je v této příbalové informaci 

uveden též jako PANADOL PRO DĚTI. 

V příbalové informaci naleznete:  

1.  Co je PANADOL PRO DĚTI a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PANADOL PRO DĚTI užívat  

3.  Jak se PANADOL PRO DĚTI užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak PANADOL PRO DĚTI uchovávat  

6.  Další informace 

1. Co je PANADOL PRO DĚTI JAHODA 24 mg/ml  a k čemu se používá 

PANADOL PRO DĚTI obsahuje paracetamol – látku proti bolesti (analgetikum) a ke 

snížení horečky (antipyretikum). Má jahodovou příchuť a neobsahuje alkohol. 

PANADOL PRO DĚTI nedráždí žaludek a snadno se dětem podává. Paracetamol se 

po podání rychle vstřebává, účinek se dostavuje do 30 minut, vrcholí zhruba za 2 

hodiny po podání a odeznívá během 4 hodin. PANADOL PRO DĚTI je určen ke 

snížení horečky a bolesti provázející chřipku, nachlazení, infekční onemocnění 

dětského věku ( např. spalničky, zarděnky, plané neštovice, spála, příušnice) a 

očkování. PANADOL PRO DĚTI je též vhodný k tlumení bolesti provázející 

prořezávání zoubků a bolesti zubů. 

PANADOL  PRO  DĚTI    je  vhodný  pro  děti  od  3  měsíců  do  12  let.  Ke  snížení 

horečky po očkování může být podán dětem od 2 měsíců. 

  

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PANADOL PRO DĚTI užívat 

Neužívejte přípravek PANADOL PRO DĚTI  

-  při alergii (přecitlivělosti) na paracetamol nebo na kteroukoli složku přípravku    

-  při žloutence  

-  při těžkém jaterním selhávání 

-  při těžké hemolytické anémii (chudokrevnost z rozpadu červených krvinek) 

PANADOL PRO DĚTI obsahuje paracetamol a proto se nesmí podávat současně 

s jinými léky, které obsahují paracetamol nebo které poškozují činnost jater.  

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PANADOL PRO DĚTI  je zapotřebí 

-  podáváte-li přípravek dítěti s onemocněním jater  

-  podáváte-li přípravek dítěti s onemocněním ledvin  

-  při deficitu enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy  

Pokud Vaše dítě trpí některým z výše uvedených onemocnění musíte se o vhodnosti 

užívání přípravku předem poradit s lékařem.  

Přípravek není určen dětem do 3 měsíců s výjimkou snížení horečky po očkování, kde 

může být podán dětem od 2 měsíců. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Účinky přípravku PANADOL PRO DĚTI a účinky jiných současně užívaných léků se 

mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech 

lécích, které Vaše dítě současně užívá nebo je užívalo v nedávné době a to i o lécích, 

které jsou dostupné bez lékařského předpisu.  

Závažné lékové interakce jsou u paracetamolu vzácné. Současné dlouhodobé užívání 

PANADOLu PRO DĚTI s některými léky na spaní, proti epilepsii a některých 

antibiotik může vést k poškození funkce jater. Metoklopramid nebo domperidon může 

zvýšit rychlost vstřebávání paracetamolu, cholestyramin ji může snížit. Při 

pravidelném dlouhodébém užívání paracetamolu může být zvýšen účinek léků 

snižujících srážlivost krve (warfarin nebo jiné kumarinové přípravky) s následným 

zvýšením rizika krvácivých projevů. Občasné užívání nemá významný vliv. Současné 

dlouhodobé užívání PANADOLu PRO DĚTI a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších 

nesteroidních protizánětlivých přípravků může vést k poškození ledvin. 

Není  vhodné  kombinovat  paracetamol  s  látkami  poškozujícími  játra.  Některé  látky 

zvyšující činnost oxidačních enzymů v játrech (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit 

toxicitu paracetamolu. 

Užívání přípravku PANADOL PRO DĚTI s jídlem a pitím 

PANADOL PRO DĚTI  je určen pro děti, pokud by však přípravek užíval dospělý nesmí 

jej  užívat bez doporučení lékaře, pokud má problémy s požíváním alkoholu.  

Během léčby se nesmí konzumovat alkohol. Přípravek se může podávat nezávisle na 

jídle.  

Těhotenství a kojení 

Přípravek  je  určen  pro  děti.  Z  bezpečnostních  důvodů  však  uvádíme  i  informace 

týkající se těhotenství a kojení.  

Jste-li  těhotná  nebo  kojíte  poraďte  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem  dříve  než 

začnete užívat jakýkoli lék. 

Těhotné  ženy  mohou  přípravek  užívat  po  poradě  s lékařem.  Při  kojení  je  možné 

přípravek užívat 1 den, dále pouze po poradě s lékařem.    

  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Přípravek  je  určen  pro  děti.  Pokud  by  však  přípravek  užíval  dospělý  uvádíme 

následující informaci:  

PANADOL PRO DĚTI nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

Důležité informace o některých složkách přípravku PANADOL PRO DĚTI  

Přípravek  obsahuje  parabeny,  v  důsledku  toho  může  způsobit  alergické  reakce 

(pravděpodobně zpožděné). 

Přípravek  obsahuje  sorbitol.  Pokud  Vám  lékař  řekl,  že  Vaše  dítě  nesnáší  některé 

cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek dítěti podávat. 

3. Jak se PANADOL PRO DĚTI JAHODA 24mg/ml užívá  

Vždy užívejte PANADOL PRO DĚTI přesně podle pokynů této příbalové informace. 

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Přípravek je určen pro perorální podání.     

Před použitím lahev protřepejte. 

Doporučené dávkování: 

Hmotnost dítěte                                                    věk                            dávka (ml) 

      6 - 8 kg                                       3 – 6 měsíců               4,0 

      8 - 10 kg          6 – 12 měsíců               5,0 

    10 - 13 kg          1 - 2 roky               7,0 

    13 - 15 kg          2 – 3 roky                         9,0 

    15 - 21 kg          3 – 6  let              10,0 

    21 - 29 kg          6 – 9 let              14,0 

    29 - 42 kg          9 – 12 let              20,0 

Pokud lékař nedoporučí jinak určete správnou dávku přípravku pomocí uvedené 

tabulky podle hmotnosti dítěte. Pokud si nejste jisti váhou dítěte určete dávku podle 

věku dítěte. Přiložený dávkovací aplikátor vložte do lahve, otočte dnem vzhůru a 

natahujte suspenzi do aplikátoru dokud se na stupnici na modrém pístu neobjeví 

požadované množství nad horním okrajem průhledného pláště aplikátoru. Potom 

otočte lahvičku opět dnem dolů a vytáhněte aplikátor ven (viz obrázek). 

Aplikátor vložte dítěti do úst, zatlačte na píst a pomalu vstříkněte. Je-li stanovená 

dávka větší než 10 ml, odměření podle potřeby opakujte. 

Po použití aplikátor propláchněte teplou vodou a nechte vyschnout. 

Přípravek může být podáván opakovaně podle potřeby, dávku lze opakovat nejdříve 

po 6 hodinách. Jednotlivá dávka pro děti od 3 měsíců do 12 let je 10-15 mg/kg. 

Celková denní dávka nesmí přesáhnout 60 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí do 6 let, 

1500 mg u dětí od 6 do 12 let s hmotností 21-25 kg a 2000 mg při hmotnosti 26-40 

kg.  

U pacientů se sníženou funkcí ledvin určí dávkování lékař. 

Upozornění: Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného 

poškození jater.  

Bez porady s lékařem nepodávejte tento přípravek dítěti déle než 3 dny. Jestliže 

příznaky přetrvávají, vyhledejte lékaře. 

Děti od 2 do 3 měsíců mohou užívat přípravek pouze ke snížení horečky po očkování. 

Doporučená jednotlivá dávka je 2,5 ml. Podávají se maximálně 2 dávky s odstupem 

nejméně 6 hodin. Přetrvává-li zvýšená teplota i po druhé dávce PANADOLu PRO 

DĚTI je třeba vyhledat lékaře, který určí další léčbu.  

Jestliže se vaše dítě narodilo nedonošené, poraďte se s lékařem dříve než PANADOL 

PRO DĚTI začnete dítěti podávat. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a) 

Ve všech případech podezření na předávkování, které se může projevit pocitem na 

zvracení, zvracením a bledostí nebo při náhodném požití přípravku dítětem 

kontaktujte ihned svého lékaře  nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Předložte jim 

požité balení a tuto příbalovou informaci. 

  

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek  

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte obvyklou 

dávku  přípravku,  jakmile  si  vzpomenete,  a  případnou  další  dávku  užijte  s časovým 

odstupem uvedeným v bodě 3. výše. 

4. Možné nežádoucí účinky  

Podobně jako všechny léky, může mít i PANADOL PRO DĚTI nežádoucí   účinky, 

které se ale nemusí vyskytnout u každého. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si 

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Přípravek PANADOL PRO DĚTI je při dodržování doporučeného dávkování 

poměrně dobře snášen, ale může se vyskytnout kožní vyrážka, vzácně zúžení 

průdušek, poruchy jaterních funkcí a krvetvorby. Při případném výskytu těchto nebo 

jiných neobvyklých reakcí přestaňte přípravek dítěti podávat a poraďte se s lékařem. 

5. Jak PANADOL PRO DĚTI  uchovávat 

Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 30° C. Chraňte před mrazem.  

Po prvním otevření je doba použitelnosti 1 rok. 

PANADOL PRO DĚTI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na 

obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato 

opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

6. Další informace 

Co PANADOL PRO DĚTI JAHODA  24mg/ml obsahuje 

Léčivá látka: paracetamolum 24 mg v 1 ml suspenze 

- Pomocné látky jsou:  kyselina jablečná L-forma, xanthanová klovatina, jahodové 

aroma, nekrystalizující sorbitol 70%, roztok maltitolu, směs sodných solí parabenů,  

karbomer 974 P, dinatrium-edetát, hydroxid sodný, sukralosa, draselná sůl 

acesulfamu, čištěná voda 

Jak PANADOL PRO DĚTI vypadá a co obsahuje balení 

PANADOL  PRO  DĚTI  je   bezbarvá  až  bílá  nebo  nahnědlá  průsvitná  suspenze 

s jahodovou  příchutí.  

Druh obalu: 

Hnědá PET lahvička s bílým PP dětským bezpečnostním a pojistným uzávěrem 

s HDPE vložkou a PE vložkou v hrdle lahvičky pro použití dávkovacího aplikátoru, 

10 ml pístový dávkovací aplikátor (bílý PE píst a bezbarvá průhledná PP pipeta 

dělená modře po 0,5 ml), krabička. Velikost balení 60 ml, 100 ml a 200 ml. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Výrobcem přípravku je Farmaclair, 440 avenue du Général de Gaulle, 

Hérouville-Saint Clair, Francie 

  

Držitelem  rozhodnutí  o  registraci  je    GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare, 

GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS,Velká Británie     

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:  4.4.2012  

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-10-2018

Working Cow Homemade, Inc. Expands Recall of Ice Cream Products Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. Expands Recall of Ice Cream Products Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. of St. Petersburg, FL is expanding its voluntary recall to include all ice cream manufactured from August 29, 2017 – October 11, 2018, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nause...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Cedar’s Mediterranean Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Cedar’s Chickpea Salad 8 oz.

Cedar’s Mediterranean Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Cedar’s Chickpea Salad 8 oz.

Cedar’s Mediterranean Foods, of Ward Hill, MA is voluntarily recalling Cedar’s Chickpea Salad 8 oz. because it may contain undeclared edamame (soy). People who have an allergy or severe sensitivity to soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Centrální úložiště elektronických receptů prošlo bezpečnostním testem

Centrální úložiště elektronických receptů prošlo bezpečnostním testem

Centrální úložiště elektronických receptů (CÚeR), které provozuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), bylo podrobeno plánovanému bezpečnostnímu testování. Testy proběhly ve spolupráci s Národním úřadem pro kybernetickou a informační bezpečnost (NÚKIB) a ukázaly nejen kvalitní fungování úložiště, ale i zodpovědný přístup vedení SÚKL k povinnosti ověřovat spolehlivost a důvěryhodnost svých informačních systémů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

19-10-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Several Meat and Potato Products

Hy-Vee Voluntarily Recalls Several Meat and Potato Products

Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling six of its meat and potato products across its eight-state region due to possible contamination with Salmonella and Listeria monocytogenes. The potential for contamination was discovered after Hy-Vee’s supplier, McCain Foods, announced it was recalling its caramelized mushrooms and fire-roasted tomatoes, which are ingredients that are used in six Hy-Vee products. To date, no illnesses have been reported in connection with these prod...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Reakce na tvrzení společnosti Rohlík.cz, že „schvalování rozvozu léků bylo zdlouhavé kvůli požadavkům SÚKL“

Reakce na tvrzení společnosti Rohlík.cz, že „schvalování rozvozu léků bylo zdlouhavé kvůli požadavkům SÚKL“

Společnost Rohlík.cz nebyla a ani nemůže být partnerem Státního ústavu pro kontrolu léčiv, neboť není oprávněna k zacházení s léčivými přípravky. Rohlík.cz pouze zajišťuje přepravu léčiv pro jiný oprávněný subjekt. Zásilkový výdej může nabízet pouze provozovatel lékárny, nikdo jiný. 

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The present document has been produced and adopted by the bodies identified above as author(s). This task has been carried out exclusively by the author(s) in the context of a contract between the European Food Safety Authority and the author(s), awarded following a tender procedure. The present document is published complying with the transparency principle to which the Authority is subject. It may not be considered as an output adopted by the Authority. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

SLR Food Distribution Inc. Issues Alert on Undeclared Sulfites in Sugar Melon Candy

SLR Food Distribution Inc. Issues Alert on Undeclared Sulfites in Sugar Melon Candy

SLR Food Distribution Inc. of New Hyde Park, NY is recalling its 7.04oz package of SUGAR MELON CANDY / WAX GOURD because it contains undeclared sulfites. Consumers who have severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

New Nan Fong Hong Trading Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice

New Nan Fong Hong Trading Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice

New Nan Fong Hong Trading Inc. is recalling its 16 oz (454g) packages of Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice because they contain undeclared sulfites. Consumers who are allergic to sulfite allergens run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery has recalled Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar (12 oz.) sold in its retail stores because the product may contain milk and soy not listed on the label. Clackamas Bakery initiated the recall when it was discovered that the Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar label had been incorrectly applied to packages of cornbread.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Feel Good Foods Inc Issues Allergy Alert on Undeclared Egg Product In “Vegetable Fried Rice”

Feel Good Foods Inc Issues Allergy Alert on Undeclared Egg Product In “Vegetable Fried Rice”

Feel Good Foods Inc. of Brooklyn, NY is recalling six lots of “Vegetable Fried Rice” frozen meals, UPC 00899039002129 because they may contain undeclared egg. People who have allergies to egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Apollo Food International Inc Issues Allergy Alert on Undeclared Eggs In “Mini Roll”

Apollo Food International Inc Issues Allergy Alert on Undeclared Eggs In “Mini Roll”

Apollo Food International Inc. of Long Island City, NY, is recalling its 2.469 ounce packages of “Mini Roll” food treats because they may contain undeclared eggs. Consumers who are allergic to eggs may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-10-2018

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Forager Project is recalling three dates of Nuts and Vanilla – Organic Plant Protein Shake because the product contains almond flour which is not declared on the label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Cooper Lighting LLC Recalls All-Pro and Defiant Solar/Battery Powered Light Fixtures

Cooper Lighting LLC Recalls All-Pro and Defiant Solar/Battery Powered Light Fixtures

The batteries in the solar-powered light fixtures can overheat and cause the light fixture's housing to melt, posing a fire hazard.

Health Canada

10-10-2018

Liveyon, LLC Issues a Voluntary Nationwide Recall of the Regen Series ® Product, Manufactured by Genetech, Inc.

Liveyon, LLC Issues a Voluntary Nationwide Recall of the Regen Series ® Product, Manufactured by Genetech, Inc.

Liveyon, LLC (“Liveyon”) is a distributor of stem cell products manufactured by Genetech, Inc. (“Genetech”), a laboratory located in San Diego, CA. Liveyon marketed and distributed these products under the trade name ReGen Series®. Liveyon has voluntarily recalled all ReGen Series® products due to reported possible adverse reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Voluntary Recall Issued for Sweet Me Creamery Brookie Dough Ice Cream that may Contain an Undeclared Peanut Allergen

Voluntary Recall Issued for Sweet Me Creamery Brookie Dough Ice Cream that may Contain an Undeclared Peanut Allergen

Kemps of St. Paul, Minn., is voluntarily recalling Sweet Me Creamery Brookie Dough ice cream, individual pints and pint four-packs, because it may contain an undeclared peanut allergen. Individuals who have an allergy or severe sensitivity to peanuts run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Bazzini LLC Recalls Certain Pistachio Products Because of Possible Health Risk

Bazzini LLC Recalls Certain Pistachio Products Because of Possible Health Risk

BazziniI LLC of Allentown, PA out of an abundance of caution, is recalling 4,000 pounds of Roasted and Salted Colossal Natural, Super Colossal Natural and Rams Head Natural in Shell Pistachios received from one of its suppliers because it has the potential to be contaminated with Salmonella. NO OTHER BAZZINI PISTACHIOS OR BAZZINI PRODUCTS ARE IMPACTED OR PART OF THIS RECALL. The recall is being initiated voluntarily and no illnesses have been reported to date.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Ukrop’s Homestyle Foods, LLC Announces Recalls Because of Possible Health Risk

Ukrop’s Homestyle Foods, LLC Announces Recalls Because of Possible Health Risk

Johnston County Hams’ country ham was recalled due to its potential for contamination with Listeria monocytogenes; therefore, Ukrop’s made the decision that any products that contained country ham or came into contact with equipment used to process the country ham are being recalled due to the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Essity Professional Hygiene North America LLC recalls Tork Foam Soap Extra Mild SKU

Essity Professional Hygiene North America LLC recalls Tork Foam Soap Extra Mild SKU

The recalled product is potentially contaminated with the bacteria Burkholderia cepacia. B. cepacia is found in soil and water and poses little medical risk to healthy people.

Health Canada

6-10-2018

Ladyfingers Gourmet to Go Voluntarily Recalls Signature Shaved Country Ham Rolls Due to Possible Health Risk

Ladyfingers Gourmet to Go Voluntarily Recalls Signature Shaved Country Ham Rolls Due to Possible Health Risk

Ladyfingers Caterers is voluntarily recalling its Signature Shaved Country Ham Rolls as a result of the Johnston County Hams recall. The rolls were made with ham produced by Johnston County Hams, which recently initiated a recall of its ham products due to possible contamination with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer onl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Callie's Charleston Biscuits Issues Voluntary Product Recall for Country Ham Biscuits and Cocktail Ham Biscuits Produced Using Johnston County Hams

Callie's Charleston Biscuits Issues Voluntary Product Recall for Country Ham Biscuits and Cocktail Ham Biscuits Produced Using Johnston County Hams

Johnston County Hams, Inc. issued a voluntary recall on October 3, 2018 for approximately 89,096 pounds of ready-to-eat ham products due to possible contamination with Listeria monocytogenes. In response, Callie's Charleston Biscuits, LLC is issuing a voluntary product recall for two products that may contain the potentially affected Johnston County Hams.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Working Cow Homemade, Inc. Recalls Product Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. Recalls Product Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade Ice Cream, Inc. of St. Petersburg, FL is conducting a voluntary recall of No Sugar Added Vanilla and No Sugar Added Chocolate ice cream manufactured in three-gallon tubs during the month of May 2018. The recall is being conducted due to a potential contamination with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-10-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 17. 9. – 30. 9. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 17. 9. – 30. 9. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

1-10-2018

Public Notification: Shengan Natural Model contains hidden drug ingredient

Public Notification: Shengan Natural Model contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Shengan Natural Model, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: USA for Women contains hidden drug ingredient

Public Notification: USA for Women contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use USA for Women, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: In Shape contains hidden drug ingredient

Public Notification: In Shape contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use In Shape, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: ProSolution contains hidden drug ingredient

Public Notification: ProSolution contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration (FDA) is advising consumers not to purchase or use Pro Solution, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: Baschi Quick Slimming Capsule contains hidden drug ingredients

Public Notification: Baschi Quick Slimming Capsule contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Baschi Quick Slimming Capsule, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use V-Max, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: Strong Horses contains hidden drug ingredient

Public Notification: Strong Horses contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Strong Horses, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: Green Lean Body Capsule contains hidden drug ingredients

Public Notification: Green Lean Body Capsule contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Green Lean Body Capsule, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: Like Slim Coffee contains hidden drug ingredient

Public Notification: Like Slim Coffee contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Like Slim Coffee, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Drug agency from China visits Denmark

Drug agency from China visits Denmark

A delegation from the Centre for Drug Evaluation under the China National Medical Products Administration visited the Danish Medicines Agency this week to discuss clinical trials and drug monitoring, among other things. The meeting at the Danish Medicines Agency is part of a Danish-Chinese collaboration under the auspices of the China-Denmark Food and Drug Regulatory Cooperation Centre, which was established with the signing of a collaboration agreement in May of last year, and which aims to strengthen r...

Danish Medicines Agency

27-9-2018

General Finishes Recalls Outdoor Oil

General Finishes Recalls Outdoor Oil

The recalled products do not have the proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

27-9-2018

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation is voluntarily recalling all of its products produced at the Keaau facility between Sept. 6 - 21, 2018 due to a potential contamination of Escherichia coli (E. coli). The recall was initiated due to E. coli being detected in the well water and distribution system that supplies the firm's operations. No illnesses related to the water have been reported to the state.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5472 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000435/T/0063

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

HALAVEN (Eisai GmbH)

HALAVEN (Eisai GmbH)

HALAVEN (Active substance: eribulin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6457 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2084/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Active substance: abemaciclib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6405 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4302

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety