PANADOL PRO DĚTI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • PANADOL PRO DĚTI Perorální suspenze 24MG/ML
  • Dávkování:
  • 24MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální suspenze
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 200ML II Lahev
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • PANADOL PRO DĚTI Perorální suspenze 24MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PARACETAMOL
  • Přehled produktů:
  • PANADOL PRO DĚTI 24 MG/ML JAHODA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 07/ 261/92-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls70513/2011 a příloha ke 

sp.zn.sukls35935/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE 

PANADOL PRO DĚTI JAHODA 24 MG/ML  

Perorální suspenze 

 (paracetamolum) 

Přečtětě si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.  

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však PANADOL PRO 

DĚTI JAHODA 24 mg/ml   musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám  co nejvíce 

prospěl. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst   

       znovu. 

  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 

  Pokud  se  příznaky  onemocnění  zhorší  nebo  se  nezlepší  do  3  dnů  musíte  se 

poradit se s lékařem. Dětem od 3 měsíců nepodávejte přípravek bez porady s 

lékařem déle než 3 dny. Děti ve věku 2-3 měsíce viz bod 3 (upozornění). 

  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo    

      pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této    

      příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 

  PANADOL PRO DĚTI JAHODA 24 mg/ml  je v této příbalové informaci 

uveden též jako PANADOL PRO DĚTI. 

V příbalové informaci naleznete:  

1.  Co je PANADOL PRO DĚTI a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PANADOL PRO DĚTI užívat  

3.  Jak se PANADOL PRO DĚTI užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak PANADOL PRO DĚTI uchovávat  

6.  Další informace 

1. Co je PANADOL PRO DĚTI JAHODA 24 mg/ml  a k čemu se používá 

PANADOL PRO DĚTI obsahuje paracetamol – látku proti bolesti (analgetikum) a ke 

snížení horečky (antipyretikum). Má jahodovou příchuť a neobsahuje alkohol. 

PANADOL PRO DĚTI nedráždí žaludek a snadno se dětem podává. Paracetamol se 

po podání rychle vstřebává, účinek se dostavuje do 30 minut, vrcholí zhruba za 2 

hodiny po podání a odeznívá během 4 hodin. PANADOL PRO DĚTI je určen ke 

snížení horečky a bolesti provázející chřipku, nachlazení, infekční onemocnění 

dětského věku ( např. spalničky, zarděnky, plané neštovice, spála, příušnice) a 

očkování. PANADOL PRO DĚTI je též vhodný k tlumení bolesti provázející 

prořezávání zoubků a bolesti zubů. 

PANADOL  PRO  DĚTI    je  vhodný  pro  děti  od  3  měsíců  do  12  let.  Ke  snížení 

horečky po očkování může být podán dětem od 2 měsíců. 

  

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PANADOL PRO DĚTI užívat 

Neužívejte přípravek PANADOL PRO DĚTI  

-  při alergii (přecitlivělosti) na paracetamol nebo na kteroukoli složku přípravku    

-  při žloutence  

-  při těžkém jaterním selhávání 

-  při těžké hemolytické anémii (chudokrevnost z rozpadu červených krvinek) 

PANADOL PRO DĚTI obsahuje paracetamol a proto se nesmí podávat současně 

s jinými léky, které obsahují paracetamol nebo které poškozují činnost jater.  

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PANADOL PRO DĚTI  je zapotřebí 

-  podáváte-li přípravek dítěti s onemocněním jater  

-  podáváte-li přípravek dítěti s onemocněním ledvin  

-  při deficitu enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy  

Pokud Vaše dítě trpí některým z výše uvedených onemocnění musíte se o vhodnosti 

užívání přípravku předem poradit s lékařem.  

Přípravek není určen dětem do 3 měsíců s výjimkou snížení horečky po očkování, kde 

může být podán dětem od 2 měsíců. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Účinky přípravku PANADOL PRO DĚTI a účinky jiných současně užívaných léků se 

mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech 

lécích, které Vaše dítě současně užívá nebo je užívalo v nedávné době a to i o lécích, 

které jsou dostupné bez lékařského předpisu.  

Závažné lékové interakce jsou u paracetamolu vzácné. Současné dlouhodobé užívání 

PANADOLu PRO DĚTI s některými léky na spaní, proti epilepsii a některých 

antibiotik může vést k poškození funkce jater. Metoklopramid nebo domperidon může 

zvýšit rychlost vstřebávání paracetamolu, cholestyramin ji může snížit. Při 

pravidelném dlouhodébém užívání paracetamolu může být zvýšen účinek léků 

snižujících srážlivost krve (warfarin nebo jiné kumarinové přípravky) s následným 

zvýšením rizika krvácivých projevů. Občasné užívání nemá významný vliv. Současné 

dlouhodobé užívání PANADOLu PRO DĚTI a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších 

nesteroidních protizánětlivých přípravků může vést k poškození ledvin. 

Není  vhodné  kombinovat  paracetamol  s  látkami  poškozujícími  játra.  Některé  látky 

zvyšující činnost oxidačních enzymů v játrech (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit 

toxicitu paracetamolu. 

Užívání přípravku PANADOL PRO DĚTI s jídlem a pitím 

PANADOL PRO DĚTI  je určen pro děti, pokud by však přípravek užíval dospělý nesmí 

jej  užívat bez doporučení lékaře, pokud má problémy s požíváním alkoholu.  

Během léčby se nesmí konzumovat alkohol. Přípravek se může podávat nezávisle na 

jídle.  

Těhotenství a kojení 

Přípravek  je  určen  pro  děti.  Z  bezpečnostních  důvodů  však  uvádíme  i  informace 

týkající se těhotenství a kojení.  

Jste-li  těhotná  nebo  kojíte  poraďte  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem  dříve  než 

začnete užívat jakýkoli lék. 

Těhotné  ženy  mohou  přípravek  užívat  po  poradě  s lékařem.  Při  kojení  je  možné 

přípravek užívat 1 den, dále pouze po poradě s lékařem.    

  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Přípravek  je  určen  pro  děti.  Pokud  by  však  přípravek  užíval  dospělý  uvádíme 

následující informaci:  

PANADOL PRO DĚTI nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

Důležité informace o některých složkách přípravku PANADOL PRO DĚTI  

Přípravek  obsahuje  parabeny,  v  důsledku  toho  může  způsobit  alergické  reakce 

(pravděpodobně zpožděné). 

Přípravek  obsahuje  sorbitol.  Pokud  Vám  lékař  řekl,  že  Vaše  dítě  nesnáší  některé 

cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek dítěti podávat. 

3. Jak se PANADOL PRO DĚTI JAHODA 24mg/ml užívá  

Vždy užívejte PANADOL PRO DĚTI přesně podle pokynů této příbalové informace. 

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Přípravek je určen pro perorální podání.     

Před použitím lahev protřepejte. 

Doporučené dávkování: 

Hmotnost dítěte                                                    věk                            dávka (ml) 

      6 - 8 kg                                       3 – 6 měsíců               4,0 

      8 - 10 kg          6 – 12 měsíců               5,0 

    10 - 13 kg          1 - 2 roky               7,0 

    13 - 15 kg          2 – 3 roky                         9,0 

    15 - 21 kg          3 – 6  let              10,0 

    21 - 29 kg          6 – 9 let              14,0 

    29 - 42 kg          9 – 12 let              20,0 

Pokud lékař nedoporučí jinak určete správnou dávku přípravku pomocí uvedené 

tabulky podle hmotnosti dítěte. Pokud si nejste jisti váhou dítěte určete dávku podle 

věku dítěte. Přiložený dávkovací aplikátor vložte do lahve, otočte dnem vzhůru a 

natahujte suspenzi do aplikátoru dokud se na stupnici na modrém pístu neobjeví 

požadované množství nad horním okrajem průhledného pláště aplikátoru. Potom 

otočte lahvičku opět dnem dolů a vytáhněte aplikátor ven (viz obrázek). 

Aplikátor vložte dítěti do úst, zatlačte na píst a pomalu vstříkněte. Je-li stanovená 

dávka větší než 10 ml, odměření podle potřeby opakujte. 

Po použití aplikátor propláchněte teplou vodou a nechte vyschnout. 

Přípravek může být podáván opakovaně podle potřeby, dávku lze opakovat nejdříve 

po 6 hodinách. Jednotlivá dávka pro děti od 3 měsíců do 12 let je 10-15 mg/kg. 

Celková denní dávka nesmí přesáhnout 60 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí do 6 let, 

1500 mg u dětí od 6 do 12 let s hmotností 21-25 kg a 2000 mg při hmotnosti 26-40 

kg.  

U pacientů se sníženou funkcí ledvin určí dávkování lékař. 

Upozornění: Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného 

poškození jater.  

Bez porady s lékařem nepodávejte tento přípravek dítěti déle než 3 dny. Jestliže 

příznaky přetrvávají, vyhledejte lékaře. 

Děti od 2 do 3 měsíců mohou užívat přípravek pouze ke snížení horečky po očkování. 

Doporučená jednotlivá dávka je 2,5 ml. Podávají se maximálně 2 dávky s odstupem 

nejméně 6 hodin. Přetrvává-li zvýšená teplota i po druhé dávce PANADOLu PRO 

DĚTI je třeba vyhledat lékaře, který určí další léčbu.  

Jestliže se vaše dítě narodilo nedonošené, poraďte se s lékařem dříve než PANADOL 

PRO DĚTI začnete dítěti podávat. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a) 

Ve všech případech podezření na předávkování, které se může projevit pocitem na 

zvracení, zvracením a bledostí nebo při náhodném požití přípravku dítětem 

kontaktujte ihned svého lékaře  nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Předložte jim 

požité balení a tuto příbalovou informaci. 

  

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek  

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte obvyklou 

dávku  přípravku,  jakmile  si  vzpomenete,  a  případnou  další  dávku  užijte  s časovým 

odstupem uvedeným v bodě 3. výše. 

4. Možné nežádoucí účinky  

Podobně jako všechny léky, může mít i PANADOL PRO DĚTI nežádoucí   účinky, 

které se ale nemusí vyskytnout u každého. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si 

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Přípravek PANADOL PRO DĚTI je při dodržování doporučeného dávkování 

poměrně dobře snášen, ale může se vyskytnout kožní vyrážka, vzácně zúžení 

průdušek, poruchy jaterních funkcí a krvetvorby. Při případném výskytu těchto nebo 

jiných neobvyklých reakcí přestaňte přípravek dítěti podávat a poraďte se s lékařem. 

5. Jak PANADOL PRO DĚTI  uchovávat 

Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 30° C. Chraňte před mrazem.  

Po prvním otevření je doba použitelnosti 1 rok. 

PANADOL PRO DĚTI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na 

obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato 

opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

6. Další informace 

Co PANADOL PRO DĚTI JAHODA  24mg/ml obsahuje 

Léčivá látka: paracetamolum 24 mg v 1 ml suspenze 

- Pomocné látky jsou:  kyselina jablečná L-forma, xanthanová klovatina, jahodové 

aroma, nekrystalizující sorbitol 70%, roztok maltitolu, směs sodných solí parabenů,  

karbomer 974 P, dinatrium-edetát, hydroxid sodný, sukralosa, draselná sůl 

acesulfamu, čištěná voda 

Jak PANADOL PRO DĚTI vypadá a co obsahuje balení 

PANADOL  PRO  DĚTI  je   bezbarvá  až  bílá  nebo  nahnědlá  průsvitná  suspenze 

s jahodovou  příchutí.  

Druh obalu: 

Hnědá PET lahvička s bílým PP dětským bezpečnostním a pojistným uzávěrem 

s HDPE vložkou a PE vložkou v hrdle lahvičky pro použití dávkovacího aplikátoru, 

10 ml pístový dávkovací aplikátor (bílý PE píst a bezbarvá průhledná PP pipeta 

dělená modře po 0,5 ml), krabička. Velikost balení 60 ml, 100 ml a 200 ml. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Výrobcem přípravku je Farmaclair, 440 avenue du Général de Gaulle, 

Hérouville-Saint Clair, Francie 

  

Držitelem  rozhodnutí  o  registraci  je    GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare, 

GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS,Velká Británie     

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:  4.4.2012  

24-9-2018

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA has awarded 12 new clinical trial research grants to enhance the development of medical products for patients with rare diseases

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Reakce na avizovanou žalobu České lékárnické komory v souvislosti s opožděnými dodávkami léků

Reakce na avizovanou žalobu České lékárnické komory v souvislosti s opožděnými dodávkami léků

Za posledních deset měsíců, tedy od prosince 2017, obdržel Státní ústav pro kontrolu léčiv pouze 6 podnětů na prověření dostupnosti konkrétních léčivých přípravků. V žádném z nich nebylo zjištěno porušení zákona, neshledali jsme tedy důvod pro uložení pokuty. Ustanovení v zákoně týkající se povinnosti dodávek je právně nevymahatelné. Nevymahatelnost je způsobena zejména nejistotou při počítání tržních podílů distributorů. Zákon totiž nedefinuje, jak takové tržní podíly počítat.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

21-9-2018

Purus Labs Issues Allergy Alert on Undeclared Milk and Soy in MyoWhey

Purus Labs Issues Allergy Alert on Undeclared Milk and Soy in MyoWhey

Purus Labs, Inc of Plano, Texas is recalling MyoWhey Chocolate Cookie Crunch, because it may contain undeclared milk and soy. This only effects products with Lot number PL: 0100518 Exp: 04/2020. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Informace SÚKL – neregistrované léčivé přípravky Neuroveen, Thyroveev, Respitrol, Compulsin

Informace SÚKL – neregistrované léčivé přípravky Neuroveen, Thyroveev, Respitrol, Compulsin

Důležitá informace SÚKL pro distributory, zdravotnické pracovníky a pacienty o stahování uvedených šarží neregistrovaných léčivých přípravků Neuroveen, Thyroveev, Respitrol, Compulsin.  

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

21-9-2018

Prohlášení ke kontrole Ministerstva zdravotnictví

Prohlášení ke kontrole Ministerstva zdravotnictví

Státní ústav pro kontrolu léčiv přijal opatření ke zjištěním z kontroly Ministerstva zdravotnictví. Nedostatky, které ústavu ministerstvo vytklo, byly odstraněny zejména vydáním aktualizovaných interních předpisů. Do budoucna by se tak stejná pochybení již neměla opakovat.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

20-9-2018

Health Canada warns consumers to not use health products containing the potentially dangerous chemical DNP

Health Canada warns consumers to not use health products containing the potentially dangerous chemical DNP

Canadians should not buy or use health products that contain 2,4-dinitrophenol, more commonly known as DNP, because it is toxic and can cause death. Products containing DNP are primarily marketed towards bodybuilders and are promoted online as a "fat burner" or "shredder" and for weight loss.

Health Canada

19-9-2018

Exclusive Brands and iSweet recall Kidsmania Bubble Dozer

Exclusive Brands and iSweet recall Kidsmania Bubble Dozer

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these products do not meet the Canadian safety requirements for toys.Small parts can break off the toys, posing a choking hazard to young children.

Health Canada

18-9-2018

Xtava recalls Allure and Allure Pro 2200W ionic ceramic hair dryers

Xtava recalls Allure and Allure Pro 2200W ionic ceramic hair dryers

The hair dryer and power cord can overheat and catch on fire, posing fire, burn and electrical shock hazards.

Health Canada

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Bravo Packing, Inc. Recalls Performance Dog Raw Pet Food Because of Possible Salmonella Health Risk to Humans and Animals

Bravo Packing, Inc. Recalls Performance Dog Raw Pet Food Because of Possible Salmonella Health Risk to Humans and Animals

Bravo Packing, Inc. of Carneys Point, NJ is recalling all Performance Dog products, a frozen raw pet food, because it has the potential to be contaminated with Salmonella. Salmonella can cause illness in animals eating the products, as well as people who handle contaminated pet products, especially if they have not thoroughly washed their hands after having contact with the products, infected animals or any surfaces exposed to these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Sarap Asian Fusion Recalls Cookies due to Undeclared Allergens

Sarap Asian Fusion Recalls Cookies due to Undeclared Allergens

Sarap Asian Fusion of Garden Grove, CA is recalling Asian Fusion Cookies due to undeclared allergens of wheat, milk and soy. People who have an allergy or severe sensitivity to wheat or soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Active substance: Deferiprone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6233 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4710

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances - Revision 1, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances - Revision 1, draft: consultation open

The guideline, which was developed to encourage optimal use and to minimise selection of antimicrobial resistance (AMR), was revised in order to improve consistency of the summary of product characteristics (SPCs) for antimicrobial products in the EU Member States.

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

The Committee adopted a new draft reflection paper on ectoparasitic resistance (EMA/CVMP/EWP/310225/2014) for a 11-month period of public consultation. The reflection paper aims to give an overview of the currently known resistance situation in ectoparasites to active substances used in veterinary medicinal products with a special focus on Europe, and to provide a review of the current knowledge on resistance mechanisms.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin  containing medical devices and device-led combination products to help  reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here:  https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/xP2VB  #MedicalDevice pic.twitter.com/hsdX5ylKPu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Ilumetri (Almirall, S.A.)

Ilumetri (Almirall, S.A.)

Ilumetri (Active substance: tildrakizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6106 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4514

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Active substance: ustekinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6102 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00003085/201712

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

Herbal medicinal products:  Avena , Avenae fructus, Avena sativa L.

Herbal medicinal products: Avena , Avenae fructus, Avena sativa L.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

Herbal medicinal products:  Avena , Avenae herba, Avena sativa L.

Herbal medicinal products: Avena , Avenae herba, Avena sativa L.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations for Voting Members on a Public Advisory Committee; Technical Electronic Product Radiation Safety Standards Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations for Voting Members on a Public Advisory Committee; Technical Electronic Product Radiation Safety Standards Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations for Voting Members on a Public Advisory Committee; Technical Electronic Product Radiation Safety Standards Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://go.usa.gov/xPgDd 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Tegsedi (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

Tegsedi (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6027 of Fri, 14 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

Report:  Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Report: Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 11-13 September 2018, European Medicines Agency, London, UK, From: 11-Sep-2018, To: 13-Sep-2018

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 11-13 September 2018, European Medicines Agency, London, UK, From: 11-Sep-2018, To: 13-Sep-2018

The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is the committee that is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning veterinary medicines.

Europe - EMA - European Medicines Agency