PANADOL PRO DĚTI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • PANADOL PRO DĚTI Perorální suspenze 24MG/ML
  • Dávkování:
  • 24MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální suspenze
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100ML II Lahev
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • PANADOL PRO DĚTI Perorální suspenze 24MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PARACETAMOL
  • Přehled produktů:
  • PANADOL PRO DĚTI 24 MG/ML JAHODA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 07/ 261/92-C
  • EAN kód:
  • 8590335010215
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls70513/2011 a příloha ke 

sp.zn.sukls35935/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE 

PANADOL PRO DĚTI JAHODA 24 MG/ML  

Perorální suspenze 

 (paracetamolum) 

Přečtětě si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.  

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však PANADOL PRO 

DĚTI JAHODA 24 mg/ml   musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám  co nejvíce 

prospěl. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst   

       znovu. 

  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 

  Pokud  se  příznaky  onemocnění  zhorší  nebo  se  nezlepší  do  3  dnů  musíte  se 

poradit se s lékařem. Dětem od 3 měsíců nepodávejte přípravek bez porady s 

lékařem déle než 3 dny. Děti ve věku 2-3 měsíce viz bod 3 (upozornění). 

  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo    

      pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této    

      příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 

  PANADOL PRO DĚTI JAHODA 24 mg/ml  je v této příbalové informaci 

uveden též jako PANADOL PRO DĚTI. 

V příbalové informaci naleznete:  

1.  Co je PANADOL PRO DĚTI a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PANADOL PRO DĚTI užívat  

3.  Jak se PANADOL PRO DĚTI užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak PANADOL PRO DĚTI uchovávat  

6.  Další informace 

1. Co je PANADOL PRO DĚTI JAHODA 24 mg/ml  a k čemu se používá 

PANADOL PRO DĚTI obsahuje paracetamol – látku proti bolesti (analgetikum) a ke 

snížení horečky (antipyretikum). Má jahodovou příchuť a neobsahuje alkohol. 

PANADOL PRO DĚTI nedráždí žaludek a snadno se dětem podává. Paracetamol se 

po podání rychle vstřebává, účinek se dostavuje do 30 minut, vrcholí zhruba za 2 

hodiny po podání a odeznívá během 4 hodin. PANADOL PRO DĚTI je určen ke 

snížení horečky a bolesti provázející chřipku, nachlazení, infekční onemocnění 

dětského věku ( např. spalničky, zarděnky, plané neštovice, spála, příušnice) a 

očkování. PANADOL PRO DĚTI je též vhodný k tlumení bolesti provázející 

prořezávání zoubků a bolesti zubů. 

PANADOL  PRO  DĚTI    je  vhodný  pro  děti  od  3  měsíců  do  12  let.  Ke  snížení 

horečky po očkování může být podán dětem od 2 měsíců. 

  

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PANADOL PRO DĚTI užívat 

Neužívejte přípravek PANADOL PRO DĚTI  

-  při alergii (přecitlivělosti) na paracetamol nebo na kteroukoli složku přípravku    

-  při žloutence  

-  při těžkém jaterním selhávání 

-  při těžké hemolytické anémii (chudokrevnost z rozpadu červených krvinek) 

PANADOL PRO DĚTI obsahuje paracetamol a proto se nesmí podávat současně 

s jinými léky, které obsahují paracetamol nebo které poškozují činnost jater.  

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PANADOL PRO DĚTI  je zapotřebí 

-  podáváte-li přípravek dítěti s onemocněním jater  

-  podáváte-li přípravek dítěti s onemocněním ledvin  

-  při deficitu enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy  

Pokud Vaše dítě trpí některým z výše uvedených onemocnění musíte se o vhodnosti 

užívání přípravku předem poradit s lékařem.  

Přípravek není určen dětem do 3 měsíců s výjimkou snížení horečky po očkování, kde 

může být podán dětem od 2 měsíců. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Účinky přípravku PANADOL PRO DĚTI a účinky jiných současně užívaných léků se 

mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech 

lécích, které Vaše dítě současně užívá nebo je užívalo v nedávné době a to i o lécích, 

které jsou dostupné bez lékařského předpisu.  

Závažné lékové interakce jsou u paracetamolu vzácné. Současné dlouhodobé užívání 

PANADOLu PRO DĚTI s některými léky na spaní, proti epilepsii a některých 

antibiotik může vést k poškození funkce jater. Metoklopramid nebo domperidon může 

zvýšit rychlost vstřebávání paracetamolu, cholestyramin ji může snížit. Při 

pravidelném dlouhodébém užívání paracetamolu může být zvýšen účinek léků 

snižujících srážlivost krve (warfarin nebo jiné kumarinové přípravky) s následným 

zvýšením rizika krvácivých projevů. Občasné užívání nemá významný vliv. Současné 

dlouhodobé užívání PANADOLu PRO DĚTI a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších 

nesteroidních protizánětlivých přípravků může vést k poškození ledvin. 

Není  vhodné  kombinovat  paracetamol  s  látkami  poškozujícími  játra.  Některé  látky 

zvyšující činnost oxidačních enzymů v játrech (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit 

toxicitu paracetamolu. 

Užívání přípravku PANADOL PRO DĚTI s jídlem a pitím 

PANADOL PRO DĚTI  je určen pro děti, pokud by však přípravek užíval dospělý nesmí 

jej  užívat bez doporučení lékaře, pokud má problémy s požíváním alkoholu.  

Během léčby se nesmí konzumovat alkohol. Přípravek se může podávat nezávisle na 

jídle.  

Těhotenství a kojení 

Přípravek  je  určen  pro  děti.  Z  bezpečnostních  důvodů  však  uvádíme  i  informace 

týkající se těhotenství a kojení.  

Jste-li  těhotná  nebo  kojíte  poraďte  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem  dříve  než 

začnete užívat jakýkoli lék. 

Těhotné  ženy  mohou  přípravek  užívat  po  poradě  s lékařem.  Při  kojení  je  možné 

přípravek užívat 1 den, dále pouze po poradě s lékařem.    

  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Přípravek  je  určen  pro  děti.  Pokud  by  však  přípravek  užíval  dospělý  uvádíme 

následující informaci:  

PANADOL PRO DĚTI nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

Důležité informace o některých složkách přípravku PANADOL PRO DĚTI  

Přípravek  obsahuje  parabeny,  v  důsledku  toho  může  způsobit  alergické  reakce 

(pravděpodobně zpožděné). 

Přípravek  obsahuje  sorbitol.  Pokud  Vám  lékař  řekl,  že  Vaše  dítě  nesnáší  některé 

cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek dítěti podávat. 

3. Jak se PANADOL PRO DĚTI JAHODA 24mg/ml užívá  

Vždy užívejte PANADOL PRO DĚTI přesně podle pokynů této příbalové informace. 

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Přípravek je určen pro perorální podání.     

Před použitím lahev protřepejte. 

Doporučené dávkování: 

Hmotnost dítěte                                                    věk                            dávka (ml) 

      6 - 8 kg                                       3 – 6 měsíců               4,0 

      8 - 10 kg          6 – 12 měsíců               5,0 

    10 - 13 kg          1 - 2 roky               7,0 

    13 - 15 kg          2 – 3 roky                         9,0 

    15 - 21 kg          3 – 6  let              10,0 

    21 - 29 kg          6 – 9 let              14,0 

    29 - 42 kg          9 – 12 let              20,0 

Pokud lékař nedoporučí jinak určete správnou dávku přípravku pomocí uvedené 

tabulky podle hmotnosti dítěte. Pokud si nejste jisti váhou dítěte určete dávku podle 

věku dítěte. Přiložený dávkovací aplikátor vložte do lahve, otočte dnem vzhůru a 

natahujte suspenzi do aplikátoru dokud se na stupnici na modrém pístu neobjeví 

požadované množství nad horním okrajem průhledného pláště aplikátoru. Potom 

otočte lahvičku opět dnem dolů a vytáhněte aplikátor ven (viz obrázek). 

Aplikátor vložte dítěti do úst, zatlačte na píst a pomalu vstříkněte. Je-li stanovená 

dávka větší než 10 ml, odměření podle potřeby opakujte. 

Po použití aplikátor propláchněte teplou vodou a nechte vyschnout. 

Přípravek může být podáván opakovaně podle potřeby, dávku lze opakovat nejdříve 

po 6 hodinách. Jednotlivá dávka pro děti od 3 měsíců do 12 let je 10-15 mg/kg. 

Celková denní dávka nesmí přesáhnout 60 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí do 6 let, 

1500 mg u dětí od 6 do 12 let s hmotností 21-25 kg a 2000 mg při hmotnosti 26-40 

kg.  

U pacientů se sníženou funkcí ledvin určí dávkování lékař. 

Upozornění: Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného 

poškození jater.  

Bez porady s lékařem nepodávejte tento přípravek dítěti déle než 3 dny. Jestliže 

příznaky přetrvávají, vyhledejte lékaře. 

Děti od 2 do 3 měsíců mohou užívat přípravek pouze ke snížení horečky po očkování. 

Doporučená jednotlivá dávka je 2,5 ml. Podávají se maximálně 2 dávky s odstupem 

nejméně 6 hodin. Přetrvává-li zvýšená teplota i po druhé dávce PANADOLu PRO 

DĚTI je třeba vyhledat lékaře, který určí další léčbu.  

Jestliže se vaše dítě narodilo nedonošené, poraďte se s lékařem dříve než PANADOL 

PRO DĚTI začnete dítěti podávat. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a) 

Ve všech případech podezření na předávkování, které se může projevit pocitem na 

zvracení, zvracením a bledostí nebo při náhodném požití přípravku dítětem 

kontaktujte ihned svého lékaře  nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Předložte jim 

požité balení a tuto příbalovou informaci. 

  

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek  

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte obvyklou 

dávku  přípravku,  jakmile  si  vzpomenete,  a  případnou  další  dávku  užijte  s časovým 

odstupem uvedeným v bodě 3. výše. 

4. Možné nežádoucí účinky  

Podobně jako všechny léky, může mít i PANADOL PRO DĚTI nežádoucí   účinky, 

které se ale nemusí vyskytnout u každého. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si 

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Přípravek PANADOL PRO DĚTI je při dodržování doporučeného dávkování 

poměrně dobře snášen, ale může se vyskytnout kožní vyrážka, vzácně zúžení 

průdušek, poruchy jaterních funkcí a krvetvorby. Při případném výskytu těchto nebo 

jiných neobvyklých reakcí přestaňte přípravek dítěti podávat a poraďte se s lékařem. 

5. Jak PANADOL PRO DĚTI  uchovávat 

Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 30° C. Chraňte před mrazem.  

Po prvním otevření je doba použitelnosti 1 rok. 

PANADOL PRO DĚTI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na 

obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato 

opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

6. Další informace 

Co PANADOL PRO DĚTI JAHODA  24mg/ml obsahuje 

Léčivá látka: paracetamolum 24 mg v 1 ml suspenze 

- Pomocné látky jsou:  kyselina jablečná L-forma, xanthanová klovatina, jahodové 

aroma, nekrystalizující sorbitol 70%, roztok maltitolu, směs sodných solí parabenů,  

karbomer 974 P, dinatrium-edetát, hydroxid sodný, sukralosa, draselná sůl 

acesulfamu, čištěná voda 

Jak PANADOL PRO DĚTI vypadá a co obsahuje balení 

PANADOL  PRO  DĚTI  je   bezbarvá  až  bílá  nebo  nahnědlá  průsvitná  suspenze 

s jahodovou  příchutí.  

Druh obalu: 

Hnědá PET lahvička s bílým PP dětským bezpečnostním a pojistným uzávěrem 

s HDPE vložkou a PE vložkou v hrdle lahvičky pro použití dávkovacího aplikátoru, 

10 ml pístový dávkovací aplikátor (bílý PE píst a bezbarvá průhledná PP pipeta 

dělená modře po 0,5 ml), krabička. Velikost balení 60 ml, 100 ml a 200 ml. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Výrobcem přípravku je Farmaclair, 440 avenue du Général de Gaulle, 

Hérouville-Saint Clair, Francie 

  

Držitelem  rozhodnutí  o  registraci  je    GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare, 

GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS,Velká Británie     

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:  4.4.2012  

20-9-2018

Health Canada warns consumers to not use health products containing the potentially dangerous chemical DNP

Health Canada warns consumers to not use health products containing the potentially dangerous chemical DNP

Canadians should not buy or use health products that contain 2,4-dinitrophenol, more commonly known as DNP, because it is toxic and can cause death. Products containing DNP are primarily marketed towards bodybuilders and are promoted online as a "fat burner" or "shredder" and for weight loss.

Health Canada

19-9-2018

Exclusive Brands and iSweet recall Kidsmania Bubble Dozer

Exclusive Brands and iSweet recall Kidsmania Bubble Dozer

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these products do not meet the Canadian safety requirements for toys.Small parts can break off the toys, posing a choking hazard to young children.

Health Canada

18-9-2018

Xtava recalls Allure and Allure Pro 2200W ionic ceramic hair dryers

Xtava recalls Allure and Allure Pro 2200W ionic ceramic hair dryers

The hair dryer and power cord can overheat and catch on fire, posing fire, burn and electrical shock hazards.

Health Canada

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Bravo Packing, Inc. Recalls Performance Dog Raw Pet Food Because of Possible Salmonella Health Risk to Humans and Animals

Bravo Packing, Inc. Recalls Performance Dog Raw Pet Food Because of Possible Salmonella Health Risk to Humans and Animals

Bravo Packing, Inc. of Carneys Point, NJ is recalling all Performance Dog products, a frozen raw pet food, because it has the potential to be contaminated with Salmonella. Salmonella can cause illness in animals eating the products, as well as people who handle contaminated pet products, especially if they have not thoroughly washed their hands after having contact with the products, infected animals or any surfaces exposed to these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Sarap Asian Fusion Recalls Cookies due to Undeclared Allergens

Sarap Asian Fusion Recalls Cookies due to Undeclared Allergens

Sarap Asian Fusion of Garden Grove, CA is recalling Asian Fusion Cookies due to undeclared allergens of wheat, milk and soy. People who have an allergy or severe sensitivity to wheat or soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Heat processing of food gives rise to a plethora of chemical compounds whose toxicological effects are largely unknown. Due to a general lack of experimental toxicological data, assessing the risks associated with the consumption of these substances remains a challenge. Computer models that allow for an in silico prediction of physicochemical and toxicological characteristics, may be able to fill current data gaps and facilitate the risk assessment of toxico...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Market of Choice Issues Allergy Alert for Undeclared Egg in Sesame Noodle Salad Vegan

Market of Choice Issues Allergy Alert for Undeclared Egg in Sesame Noodle Salad Vegan

Market of Choice, based in Eugene, Ore., is recalling its Gourmet Take Away Sesame Noodle Salad Vegan, because it contains undeclared egg. People who have an allergy or severe sensitivity to egg run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Upozornění na stažení LP VIASKOR, REVITA a FATELIMINA až z úrovně zdravotnických zařízení

Upozornění na stažení LP VIASKOR, REVITA a FATELIMINA až z úrovně zdravotnických zařízení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o ukončení správních řízení o stažení léčivých přípravků z oběhu.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

7-9-2018

Jacent recalls Crave Party Candles

Jacent recalls Crave Party Candles

Candles which can spontaneously re-ignite are prohibited in Canada by the Candles Regulations under the Canada Consumer Product Safety Act as they can re-ignite after disposal, potentially causing fires.

Health Canada

6-9-2018

Beaumont Bio Med, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of all their Homeopathic Aqueous/Alcohol-Based Medicines due to the Nationwide Recall by the Contract Manufacturer, King Bio, of all their Aqueous-Based Products due to Possible Microbial Contamina

Beaumont Bio Med, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of all their Homeopathic Aqueous/Alcohol-Based Medicines due to the Nationwide Recall by the Contract Manufacturer, King Bio, of all their Aqueous-Based Products due to Possible Microbial Contamina

Beaumont Bio Med, Inc. is voluntarily recalling its entire aqueous/alcohol-based product line for human use, within expiry, to the consumer level. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s global efforts to help assure product quality and transparency at foreign drug manufacturing facilities

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s global efforts to help assure product quality and transparency at foreign drug manufacturing facilities

FDA is publishing its internal policy for how manufacturing facilities are prioritized and scheduled for surveillance inspections in an effort to ensure the quality and safety of globally produced products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Published on: Tue, 04 Sep 2018 00:00:00 +0200 This technical report reflects the outcome of the mammalian toxicology experts meeting on general recurring issues noted during the EFSA peer reviews of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009. The main issues identified were related to genotoxicity of products and principles of (Q)SAR and read‐across. General presentations on the different EFSA guidance and EFSA developmental activities related to human health risk assessment of pesti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

H&C Food Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Wheat, Pork, Egg, and Crustacean in Frozen Fish Balls

H&C Food Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Wheat, Pork, Egg, and Crustacean in Frozen Fish Balls

H&C Food Inc of Brooklyn, NY is recalling the Frozen Fuzhou Fish Balls and the Fish Balls, because they may contain undeclared wheat, pork, egg, and crustacean. People who have an allergy or severe sensitivity to wheat, pork, egg and crustacean run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Osmo Wood and Colour Canada Ltd. recalls Various Wood Finishing Products

Osmo Wood and Colour Canada Ltd. recalls Various Wood Finishing Products

The recalled products do not have the proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: Easy 2 Slim contains hidden drug ingredient

Public Notification: Easy 2 Slim contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Easy 2 Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: Slimming Capsule contains hidden drug ingredients

Public Notification: Slimming Capsule contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Slimming Capsule, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: Extenze Nutritional Supplement contains hidden drug ingredient

Public Notification: Extenze Nutritional Supplement contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Extenze Nutritional Supplement, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: Extenze Plus contains hidden drug ingredient

Public Notification: Extenze Plus contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Extenze Plus, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: BodySlim Herbal contains hidden drug ingredient

Public Notification: BodySlim Herbal contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use BodySlim Herbal, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Reakce SÚKL na reportáž ČT24 „Málo léků pro onkology“, kterou 29. 8. 2018 odvysílaly Události v regionech

Reakce SÚKL na reportáž ČT24 „Málo léků pro onkology“, kterou 29. 8. 2018 odvysílaly Události v regionech

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) reaguje na reportáž odvysílanou českou televizí  29. srpna 2018 v pořadu Události v regionech (Brno). 

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

30-8-2018

District Court orders permanent injunction against companies selling sexual enhancement products containing undisclosed drugs

District Court orders permanent injunction against companies selling sexual enhancement products containing undisclosed drugs

The U.S. District Court for the District of New Jersey entered an order of permanent injunction against S Hackett Marketing LLC doing business as Just Enhance; R Thomas Marketing LLC; Shawn Hackett, president and owner of Just Enhance; and Roger Thomas, president and founder of R Thomas Marketing LLC. The permanent injunction requires the defendants to, among other things, cease the distribution of drugs until they take specific remedial measures and comply with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

PetSmart Canada recalls All Living Things Reptile Strip Light Fixture

PetSmart Canada recalls All Living Things Reptile Strip Light Fixture

The product may ignite if the fluorescent lighting tube is not installed correctly, posing fire and burn hazards.

Health Canada

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin  containing medical devices and device-led combination products to help  reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here:  https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/xP2VB  #MedicalDevice pic.twitter.com/hsdX5ylKPu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Ilumetri (Almirall, S.A.)

Ilumetri (Almirall, S.A.)

Ilumetri (Active substance: tildrakizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6106 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4514

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2018

News and press releases:  EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) elects new chair

News and press releases: EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) elects new chair

Harald Enzmann to begin three-year mandate from 15 October 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations for Voting Members on a Public Advisory Committee; Technical Electronic Product Radiation Safety Standards Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations for Voting Members on a Public Advisory Committee; Technical Electronic Product Radiation Safety Standards Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations for Voting Members on a Public Advisory Committee; Technical Electronic Product Radiation Safety Standards Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://go.usa.gov/xPgDd 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

News and press releases:  Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 11-13 September 2018

News and press releases: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 11-13 September 2018

CVMP invites comments on a reflection paper dealing with resistance development of certain antimicrobials and its impact on human and animal health

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Tegsedi (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

Tegsedi (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6027 of Fri, 14 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-9-2018

News and press releases:  Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) elects new chair

News and press releases: Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) elects new chair

Violeta Stoyanova-Beninska to begin three-year mandate at October meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Cablivi (Ablynx N.V.)

Cablivi (Ablynx N.V.)

Cablivi (Active substance: caplacizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5867 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4426

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Active substance: crizotinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5861 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002489/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Nerlynx (Puma Biotechnology, Ltd.)

Nerlynx (Puma Biotechnology, Ltd.)

Nerlynx (Active substance: neratinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5864 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4030

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5862 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/II/4

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

About Australian recall actions

About Australian recall actions

Update to general information about product recalls

Therapeutic Goods Administration - Australia