PACLITAXEL HOSPIRA 6 MG/ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • PACLITAXEL HOSPIRA 6 MG/ML, INF CNC SOL 50ML/300MG
  • Dávkování:
  • 6MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
  • Podání:
  • Infuze
  • Jednotky v balení:
  • 50ML, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • PACLITAXEL HOSPIRA 6 MG/ML, INF CNC SOL 50ML/300MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 356/05-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp. zn.sukls160819/2011

sukls56359/2010,sukls175033/2010, sukls154953/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PaclitaxelHospira6 mg/ml

Koncentrát pro infuzní roztok

Paclitaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře.

Tentopřípravek byl předepsánVám,a proto jejnedávejte žádnédalší osobě. Mohl byjí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtétopříbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je PaclitaxelHospira6 mg/ml a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PaclitaxelHospira6 mg/ml užívat

Jakse PaclitaxelHospira6 mg/ml užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek PaclitaxelHospira6 mg/ml uchovávat

Další informace

PaclitaxelHospira6mg/ml,koncentrátproinfuzníroztokjepodávánpouzezdravotnickými

pracovníky,kteřízodpovíVašepřípadnédotazy,kterémůžetemítpopřečtenítétopříbalové

informace.

1. CO JE PACLITAXELHOSPIRA6 MG/MLA KČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekPaclitaxelHospira6mg/mlpatřídoskupinyantineoplastickýchčicytostatickýchlátek.

Léčivá látkapaklitaxelpotlačuje množení arůst nádorových buněk.

Přípravek Paclitaxel Hospira6 mg/ml je určen kléčbě následujících nádorových onemocnění:

Ovariálníkarcinom(vpokročilémstádiuonemocněníčimetastazujícínádor,zbytkovýnádor>1cm

po laparotomii)

PřípravekPaclitaxelHospira6 mg/ml se používábuďkprimárníléčběkarcinomuovária vkombinaci

splatinovýmipřípravky,cisplatinou,nebojakochemoterapiedruhélinieposelhánístandardníléčby

platinovými přípravky.

Karcinomprsu(léčbakarcinomuprsuvčasnémstádiuonemocněnípochirurgickémodstranění

primárního nádoru, vpokročilém stádiu onemocnění či metastazujícího karcinomu prsu)

Jakodoplňkováléčbapoléčběantracyklinemacyklofosfamidem(AC).Jakopočátečníléčbabuďv

kombinacisněkterýmlékempatřícímdoskupinyznáméjakoantracyklinyprovhodnépacientky,

nebo s lékem nazývaným trastuzumab.

Pouzesamotnýsepodáváupacientek,kterénereagovalynastandardníléčbusvyužitímantracyklinů

nebo u kterých by se taková léčba neměla použít.

Určité formykarcinomu plic(nemalobuněčný karcinom plic)

Vkombinaciscisplatinou,upacientů,kteřínejsouvhodnýmikandidátypropřípadnéchirurgické

odstranění nádoru a/nebo radioterapii.

PřípravekserovněžpoužívákléčběspecielníchnádorůsouvisejícíchsAIDS,kterévznikajívpojivové

tkáni(Kaposihosarkom).Přípraveksepoužíváupacientů,ukterýchselhalapředchozíléčba

liposomálními anthracykliny.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

PACLITAXELHOSPIRA6 MG/MLUŽÍVAT

Neužívejte přípravek PaclitaxelHospira6 mg/ml:

-jestližejstepřecitlivělý/á (alergický/á)napaklitaxelnebo na jakoukoli složku přípravku, zvláštěna

makrogolglycerol-ricinoleát obsažený v přípravku;

-jestliže kojíte;

-jestliže mátetěžce postiženoufunkci jater

-jestližemátepřílišnízkouhladinubílýchkrvinek(neutrofily).Vyšetřeníbudeprováděno

zdravotnickými pracovníky;

-jestliže máte současné, závažné, nekontrolované infekční onemocnění.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravkuPaclitaxelHospira6 mg/mlje zapotřebí:

jestliže se objeví reakce z přecitlivělosti (tj. dušnost, nízký krevní tlak, otok obličeje či vyrážka)

protožetentopřípravekobsahujealkoholaglyceromakrogol-ricinoleát(vizčást"Důležité

informace o některých složkách přípravku PaclitaxelHospira6 mg/ml");

pokudmátezávažnézměnyvesloženíkrve;VášlékařVámbudekontrolovatkrevníobrazpřed

každým podáním přípravku PaclitaxelHospira6 mg/ml

pokud pocítíte srdečnípotíže během podání přípravkuPaclitaxelHospira6mg/ml; Vášlékař byměl

zkontrolovatsprávnoufunkciVašehosrdcepředdalšímpodánímpřípravkuPaclitaxelHospira6

mg/ml

jestližeseuVásvyskytnepřetrvávajícípocitnecitlivosti,mravenčenínebobolestrukouanohou

(periferní neuropatie); dávkapřípravkuPaclitaxelHospira6 mg/ml by měla být snížena

pokudmáteprůjemběhemnebokrátcepopodánípřípravkuPaclitaxelHospira6mg/ml;můžese

jednatozáněttlustéhostřeva(pseudomembranózníkolitida).Vášlékařbymělnatutomožnost

pamatovat.

pokudjeuVászároveňprováděnoozařováníplicexistujezvýšenérizikovýskytuzánětuplic

(intersticiální pneumonitidy)

vyskytne-liseuVástěžkýzánětsliznic(mukozitida);dávkapřípravkuPaclitaxelHospira6mg/ml

by měla být snížena

mužiléčenípřípravkemPaclitaxelHospira6mg/mlbysenemělisnažitopočetípotomka

vprůběhu léčby a po dobu následných 6 měsíců po ukončení užívání tohoto přípravku, neboť by u

dítěte mohlodojít kvzniku vrozené vady

mužibymělipředzapočetímléčbypřípravkemPaclitaxelHospira6mg/mlpožádatoradu

ohledně konzervace spermatu(zamražení), protože léčba může způsobit neplodnost.

Předkaždouterapiípaklitaxelembudetepremedikován/a(premedikace=podávánílékůpředurčitým

lékařskýmvýkonem)několikarůznýmiléčivýmipřípravkypatřícímidoskupinykortikosteroidů

(napříkladdexametazon),antihistamininik(napříkladdifenhydraminnebochlorfenhydramin)a

antagonistůH

-receptorů(napříkladcimetidinneboranitidin).Premedikacejenutnákesníženírizika

závažných reakcízpřecitlivělosti(viz bod 4 Možnénežádoucíúčinky, méně časté).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím,informujtesvéholékařenebozdravotnickéhopracovníkaovšechlécích,kteréužívátenebo

jste užíval(a) vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek PaclitaxelHospira6 mg/ml by měl být podáván:

předpodánímcisplatiny,je-lipodávánvkombinaci;budepotřebačastějšíkontrolaVašich

ledvinových funkcí

24 hodin po podánídoxorubicinu (jenutno sevyvarovat vysokýchhladindoxorubicinuveVašem

těle).

Pokudjsteléčenikombinacípaklitaxeluadoxorubicinunebotrastuzumabu,budeVámjakpřed,tak

během léčbyvyšetřena srdeční funkce.

Opatrnost je potřeba, pokud užíváte následující léky:

dávkapřípravkuPaclitaxelHospira6mg/mlbymělabýtsníženajestližeužívátenapříklad:

erythromycin(protibakteriálníminfekcím),fluoxetin(nadeprese),některéprotiplísňovépřípravky

(imidazolová antimykotika) nebo gemfibrozil (snižující cholesterol);

dávkapřípravkuPaclitaxelHospira6mg/mlbymělabýtzvýšenajestližeužívátenapříklad:

rifampicin(protibakteriálníminfekcím),karbamazepin,fenytoinčifenobarbital(naepilepsii),

efavirenz nebo nevirapin (proti infekci);

některélékykléčběHIVaAIDS,tzv.inhibitoryproteáz(např.nelfinavir,ritonavir);pokudjste

současněléčen(a)těmitopřípravky,dávkapřípravkuPaclitaxelHospira6mg/mlbymělabýt

upravena.

Těhotenství a kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,než začnete užívat jakýkoliv lék.

PřiužívánípřípravkuPaclitaxelHospira6mg/mlnesmíteotěhotnět.Pokudotěhotníte,informuje

ihned svého lékaře.

Přípravek PaclitaxelHospira6mg/mlnesmí být používán, pokud jste těhotná, pokud tonení nezbytně

nutné.

PřípravekPaclitaxelHospira6mg/mlnesmíbýtpoužíván,pokudkojíte.Běhemléčbypřípravkem

PaclitaxelHospira6 mg/ml musíte přerušit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Nenídůvod, proč bystenemohl/ameziléčebnými cykly řídit auto. Mějtevšakna paměti, že tentolék

obsahujeurčitémnožstvíalkoholuanesmíteříditihnedpopodáníléku.Samozřejměnesmíteřídit,

máte-li závrať nebo točí-li se Vám hlava.

Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Důležité informace o některých složkách přípravkuPaclitaxelHospira6 mg/ml:

Jelikož tento přípravek obsahuje 49,7% (objemových) etanolu (alkohol), což odpovídá až 20 g v dávce

(520mlpivavdávcenebo210mlvínavdávce).Totomnožstvímůžebýtnebezpečnépropacienty,

kteřímajíproblémysezávislostínaalkoholu.Mělobytobýtzváženotakéuvysocerizikových

pacientůarovněžupacientůsporuchoujaterneboepilepsií.Množstvíetanoluvtomtoléčivém

přípravku může změnitúčinky jiných léčivých přípravků.

Tentoléčivýpřípravektakéobsahujeglyceromakrogol-ricinoleát,kterýmůževyvolatzávažnéreakce

zpřecitlivělosti(alergii).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PACLITAXELHOSPIRA6MG/MLUŽÍVÁ

Váš lékař se rozhodl, jakoudávku akolik dávek dostanete.Přípravek PaclitaxelHospira6 mg/ml bude

podáván pod dohledem lékaře, který Vám může poskytnout více informací.

DávkapřípravkubudezávisetnavelikostiVašehotělesnéhopovrchu(m 2 ),kterýsevypočítázVaší

výškyahmotnosti.VelikostdávkybuderovněžzávislánavýsledcíchVašichkrevníchtestů.

VzávislostinatypuazávažnostinádoruobdržítepřípravekPaclitaxelHospira6mg/mlsamostatně

nebo vkombinaci sjiným protinádorovým lékem (např. cisplatina, doxorubicin, trastuzumab).

Přípravek PaclitaxelHospira6 mg/ml se podává do žíly (intravenózní podání) z intravenózníinfuzepo

dobu3nebo24hodin.PřípravekPaclitaxelHospira6mg/mlseobvyklepodávákaždé3týdny(2

týdny u pacientů s Kaposiho sarkomem).

Běhempodávánípřípravkumusíjehlazůstatvžíle.Pokudjehlavypadneneboseuvolní,čiroztok

přijde do kontaktu sokolními tkáněmi (můžete pocítit nepohodlí či bolest), informujte okamžitě lékaře

či zdravotní sestru.

Použití u dětí

Vzhledem knedostatku údajů obezpečnosti a účinnosti se užití paklitaxelu u dětí do 18ti let věku

nedoporučuje.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jakovšechnyléky,můžemít i přípravek PaclitaxelHospira6 mg/mlnežádoucí účinky,které

sevšak nemusí vyskytnout u každého.

Mohou sevyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů

Časté: vyskytují se u více než 1 ze 100 pacientů, ale u méně než 1 z10 pacientů

Méně časté:vyskytují se u více než 1 z 1000 pacientů, ale u méně než 1 ze100pacientů

Vzácné: vyskytují se u více než 1 z 10000 pacientů, ale u méně než 1 z1000 pacientů

Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů.

Není známo: četnost nelze zdostupných údajůurčit

Okamžitě informujte svého lékaře:

pokudsivšimneteabnormální tvorbymodřin,krvácenínebopříznakůinfekcejakobolestvkrku

nebo vysoká teplota

Velmi časté:

infekce[zejménainfekcemočovýchcestahorníhocestdýchacích:zánětnosnísliznice

vyznačujícísepocitemucpanéhonosu,kýchánímasekrecí(rýma),záněthltanu(faryngitida)a

výskytinfekceviremHerpessimplex(opar),plísňovéinfekcedutinyústní]shlášenýmipřípady

úmrtí,

odchylky vpočtu krevních buněk zdůvodu útlumu kostní dřeně (myelosuprese)

snížení počtu krevních destiček vedoucí kezvýšené tvorbě podlitin a ktendenci zvýšeného

krvácení (trombocytopenie)

snížení počtu bílých krvinek, což se podílí na zvýšené vnímavosti kinfekcím (závažná

leukopenie,závažnáneutropenie), anemie, krvácení

mírné hypersenzitivní reakce (zejména zarudnutí obličeje a kožní vyrážka)

anorexie

neuropatie,zejménatrvalýpocitnecitlivosti,brněnínebobolestivrukouanohou(periferní

neuropatie)

spavost

porucha čití(parestezie)

pokles krevního tlaku

nevolnost, zvracení, průjem

zánět sliznic (mukozitida)

zánět sliznice vdutině ústní (stomatitida), bolest břicha

ztráta vlasů/holohlavost

bolest svalů a kloubů

tělesná slabost

bolest

neobvyklé hromadění tekutiny vrukou, chodidlech a tváři (otoky)

Časté:

chřipkové příznaky

poruchykrve(sníženípočtubílýchkrvinek)doprovázenéhorečkouazvýšenouvnímavostí

kinfekcím (febrilní neutropenie)

deprese

těžká forma neuropatie vedoucízejménak trvalému pocit necitlivosti, brnění nebo bolesti vrukou

a nohou(periferníneuropatie),nervozita,nespavost,neobvyklémyšlení,změnachuti,neobvyklá

chůze, poruchy hybnosti (hypokineze),snížená citlivost na dotek(hypoastenie)

snížená tepová frekvence(bradykardie), zvýšení tepové frekvence (tachykardie), bušení srdce

ztráta vědomí

rozšířené krevní cévy způsobující zčervenání

krvácení znosu

sucho vústech, vředyna sliznicidutinyústní

černá stolice skrví (meléna)

porucha trávení

suchá kůže, svědění, akné, přechodné a mírné změny nehtůa kůže

bolest vkostech

křeče vnohách, svalová slabost, bolest zad

obtížnémočení

mírnáreakcevmístěvpichu(včetněmístníhootokuzpůsobenýmzadržovánímvody(edém),

bolesti,zčervenání(erytrém),zatvrdnutí(indurace),odumíráníkožnítkáně,změnabarvykůže

nebootok,extravazace(únikroztokumimocévu),kterémohouvéstkcelulitidě(otokůma

červenání),tvorbějizev(fibrosakůže)aodumíráníkožnítkáně(epidermálnínekrolýza)).Nástup

reakcí vmístě vpichu může být zpožděn o týden až deset dní.

bolest na hrudi

zimnice

zvýšení určitých enzymů vkrvi (AST, SGOT).

Méněčasté:

závažné infekce

výrazný pokles krevního tlaku způsobený zaplavením krve baktériemi, doprovázený bledostí

neklid, zvýšený srdeční tep avlhkákůže(septický šok)

těžká anémie

(zpožděná) hypersenzitivita(přecitlivělost)

výraznéreakcezpřecitlivělosti(angioedém),kterévyžadujíléčbu(napříkladnízkýkrevnítlak,

otokjazykanebortů,dechovánedostatečnostčigeneralizovanákopřivka,zimnice,bolest

vzádechanahrudi,zrychlenásrdečníčinnost,bolestibřicha,bolestikončetin,poceníavysoký

krevní tlak)

úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti

suché oči, tupozrakost (amblyopie)

porucha zorného pole vidění

infarkt myokardu

nedostatečnáschopnost srdce plnit funkci srdeční pumpy(městnavé srdeční selhání)

poruchy srdečního svalu (kardiomyopatie)

poruchysrdečníhorytmu(zrychlení:asymptomatickáventrikulárnítachykardie,tachykardie

sbigeminií)

poruchy vedení srdečního vzruchu (AV blok), někdy se ztrátou vědomí

změny na EKG

vysoký krevní tlak

trombózy,zánětžildoprovázenýmsráženímkrve(žílybývajípociťoványjakobolestivé,tvrdé

pruhy vyznačující sečervenou kůží)

ztráta barvy nehtů nebo nehtových lůžek

zvýšení hladiny bilirubinu (následek snížení počtu červených krvinek)

Vzácné:

těžká otrava krve (sepse)

zánět plic (pneumonie)

zánět pobřišnice (peritonitida)

horečkavsouvislostisnízkýmpočtemurčitýchbílýchkrvinekpotřebnýchkezvládáníinfekce

(febrilní neutropenie)

vážné celkové a život ohrožující reakce zpřecitlivělosti (anafylaktické reakce).

onemocnění pohybových nervů vedoucí ksvalové slabosti paží a nohou (motorická neuropatie)

srdeční selhání

dušnost

výpotek vdutině mezi pohrudnicí a poplicnicí,zánět plic (intersticiální pneumonie)

plicní fibróza,okluze dýchacích cest(pulmonální embolie), dechové potíže

bolest břicha způsobená například zácpou či proděravěním střeva (střevní obstrukce/perforace)

zánět slinivky břišní, který způsobuje závažnou bolest břicha a zad (pankreatitida)

zánět tlustého střeva snásledně možnýmtěžkýmpřetrvávajícímprůjmem (ischemická kolitida)

červenání kůže

kožní vyrážka,urputně svědící vyrážka(pruritus)

horečka

ztráta tělesných tekutin (dehydratace)

zadržování vody (edém)

celkový pocit diskomfortu(nepohodlí)

nárůst kreatininu v krvi

Velmi vzácné:

náhle vzniklá porucha krve způsobená tvořícími se buňkami kostní dřeně (akutní myeloidní

leukemie, myelodysplastický syndrom)

vážné celkové a život ohrožující hypersenzitivní reakce doprovázené šokem

zmatenost-poruchaurčitýchnervů(autonomníneuropatie),kterámůževéstkparalýzestřev

(paralytický ileus)a

náhlýpokleskrevníhotlaku,někdyvedoucíkzávrati,napříkladpřirychlémvstávánízesedu

nebo polohy vleže (ortostatická hypotenze)

(epileptické)záchvaty,onemocněnímozkuvyznačujícísenapříkladkřečemiasníženímvědomí

(encefalopatie),porucha kontroly pohybů (ataxie)

bolesthlavy

závratě

poruchy zrakového nervua/nebo poruchy vidění (scintilační skotom)

poškození uší(ototoxicita),ztráta sluchu, závrať (vertigo)

zvonění vuších (tinnitus)

nepravidelné zrychlení srdeční činnosti (fibrilace síní)

rychlejší srdeční rytmus způsobený určitou částí srdce (supraventrikulární tachykardie)

šok

kašel

vysoký krevní tlak vplicích

záněttlustéhostřevasnásledněmožnýmvážnýmprůjmem(neutropenickákolitida,

pseudomembranózní kolitida, nekrotizující kolitida)

srážení krve vžilách střevního okruží (mezenterická trombóza)

zánět jícnu(ezofagitida)

hromadění tekutiny vdutině břišní (ascites)

zácpa

porucha jaterních funkcí (jaterní nekróza, hepatálníencefalopatie) s hlášenými případy úmrtí

závažnáreakcezpřecitlivělostishorečkou,rudýmiskvrnaminakůži,bolestíkloubůa/nebo

zánětem očí (Stevens-Johnsonův syndrom)

lokálníodumíráníkožníchbuněk(epidermálnínekrolýza),vyrážkasčervenými(mokvajícími)

nepravidelnýmiskvrnami(erythemamultiforme),kopřivkovávyrážkastvorboupuchýřů

(urtikarie)

ztráta nehtů (pacienti by si během terapie měli chránit ruce a nohy proti slunci)

zánět vlasovýchváčků(folikulitida)

zánět kůže spuchýři a olupováním (exfoliativní dermatitida)

Není známo:

komplikace způsobené rozpademproduktů umírajících rakovinných buněk (syndromnádorového

rozpadu)

kumulacetekutinyvoku(makulárníedém),zábleskyvočích(fotopsie),malétečkyneboprach

vznášející se vzorném poli (sklivcovévločky)

zánět cév (flebitis)

zvýšené ukládání kolagenu do kůže (sklerodermie)

alergickáreakcezpůsobujícíbolestkloubů,kožnívyrážkuahorečku(systémový lupus

erytematosus).

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK PACLITAXELHOSPIRA6MG/MLUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípraveknepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénalahvičceanakrabičceza

„použitelné do“ nebo „EXP“.První dvě číslice značí měsíc, poslední číslice značí rok.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, uchovávejte vpůvodním obalu.

Chlad nemá škodlivý účinek na přípravek.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek PaclitaxelHospira6mg/ml obsahuje

Léčivou látkouje paclitaxelum.

PaclitaxelHospira6mg/ml,koncentrát proinfuzní roztok obsahuje paclitaxelum6 mg v1 ml.

Pomocnými látkamijsou:Bezvodý ethanol, kyselina citronová, glyceromakrogol-ricinoleát.

Jak přípravek PaclitaxelHospira6mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

PřípravekPaclitaxelHospira6mg/mlječirýbezbarvýažsvětležlutý,viskózníroztok.Jedostupný

vlahvičkách o objemu 5 ml, 16,7 ml, 25 ml a 50 ml.

Lahvička o objemu 5 ml obsahuje paclitaxelum 30 mg.

Lahvička o objemu 16,7 ml obsahuje paclitaxelum 100 mg.

Lahvička o objemu 25 ml obsahuje paclitaxelum 150 mg.

Lahvička o objemu 50 ml obsahuje paclitaxelum 300 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výrobce:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

P.O. Box 552

2003 RNHaarlem, Nizozemsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllö

Maďarsko

Držitel rozhodnutí o registraci:

Hospira UK Limited

Royal Leamington Spa

Velká Británie

Tento přípravek je registrován ve státech EHP pod následujícími názvy:

Belgie Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

(30 mg/5 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

(100 mg/16,7 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

(150 mg/25 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

(300 mg/50 ml)

Česká republika Paclitaxel Hospira 6 mg/ml, Koncentrát proinfúzní roztok

Dánsko Paclitaxel “Pharmachemie” konzentrat til infusionsvæske, opløsung

Estonsko Paclitaxel-Teva

Finsko Paclitaxin 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francie Paclitaxel-Teva 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Německo Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Řecko Paxene Paclitaxin

Maďarsko Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irsko Paclitaxel 6 mg/ml Concentratefor Solution for Infusion

Itálie Paclitaxel Teva 6 mg/ml soluzione concentrata per infusione

Lotyšsko Paclitaxel-Teva 6 mg/mlkoncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai(30

mg/5 ml);

Paclitaxel-Teva 6 mg/mlkoncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai(100

mg/16.7 ml);

Paclitaxel-Teva 6 mg/mlkoncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai(150

mg/25 ml);

Paclitaxel-Teva 6 mg/mlkoncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai(300

mg/50 ml);

Litva Paclitaxel-Teva 6 mg/mlkoncentratas infuziniam tirpalui

Lucembursko Paclitaxin 6 mg/mlsolution à diluer pour perfusion(30 mg/5 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (100 mg/16,7 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (150 mg/25 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion(300 mg/50 ml)

Nizozemsko Paclitaxin concentraat voor intraveneuze oplossing 6 mg/ml

Norsko Paclitaxel “Pharmachemie”, konsentrat til infusjonsvæske 6 mg/ml

Polsko Paclitaxin

Portugalsko Paclitaxel Teva 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Slovenská republika Paclitaxel–Teva 6 mg/ml

Slovinsko Paclitaxin 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje

Španělsko Paclitaxel Teva 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

Švédsko Paclitaxel Teva 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Velká Británie Paclitaxel 6 mg/ml Concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:10.2.2012

__________________________________________________________________________________

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

NížejeuvedenasouhrnnáinformacepropodávánípřípravkuPaclitaxelHospira6mg/ml.Mělibyste

mítzkušenostisezacházenímapoužívánímcytotoxickýchlátekabýtobeznámenistextemSPC

kdanému přípravku.Měl by být uveden odkaz na pokyny pro zacházení sprotinádorovými látkami.

Upozorněnítýkajícísezacházeníspřípravkem:Jakouvšechprotinádorovýchléků,přimanipulaci

spřípravkemPaclitaxelHospira6mg/mlmusíbýtzachovánaopatrnost.Těhotnéženynesmípracovat

scytotoxickými přípravky.Ředěnímusí být prováděno za aseptických podmínek vyškoleným personálem

avespeciálněktomutoúčeluurčenémprostoru.Jenutnopoužívatvhodnéochrannérukavice.Musíbýt

zabráněno kontaktu skůží a sliznicemi. V případě kontaktu skůží musí být zasažené místo omyto vodou a

mýdlem.Pomístníexpozicibylopozorovánomravenčení,chemicképopáleninyazčervenání.Vpřípadě

kontaktu se sliznicímusí býtzasaženémístodůkladněvypláchnutovodou. Povdechnutí byly pozorovány

dušnost, bolesti na hrudníku, pálení v krku a nevolnost.

Při skladování neotevřených lahviček vchladničce nebo při zmrazení se může tvořit precipitát, který se po

mírném protřepání (případně bez protřepání) po dosažení pokojové teploty opět rozpustí. Kvalita produktu

nebudeovlivněna.Pokudroztokzůstanezakalenýnebopokudjepozorovánanerozpustnásraženina,

lahvička musí být zlikvidována.

Poopakovanémzavedeníjehlyaodebránípřípravkusilahvičkyzachovajímikrobiologickou,

chemickouafyzikálnístabilitupodobumaximálně28dnípři25°C.Použitíjinédobyajiných

podmínek uchovávání má na zodpovědnosti uživatel.

Nesmísepoužívattzv.„Chemo-DispensingPin“(jehlaschlopní)anipodobnázařízeníshroty,protože

objem zátky se může zmenšit a vdůsledku toho může dojít ke ztrátě sterility.

Přípravakintravenóznímupodání:PředpodáníminfuzemusíbýtpřípravekPaclitaxelHospira6

mg/mlnaředěnýaseptickýmzpůsobemvinfuznímroztokuchloridusodnéhookoncentraci9mg/ml

(0,9%)nebovinfuznímroztokuglukózyokoncentraci50mg/ml(5%),nebovesměsiinfuzního

roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) ainfuzníhoroztoku glukózy o koncentraci 50

mg/ml(5%),nebovRingerověinfuznímroztokuobsahujícím50mg/ml(5%)glukózynavýslednou

koncentraci 0,3 až 1,2 mg/ml.

Chemickáafyzikálnístabilitaroztokupřipravenéhokinfuzibylaprokázánanadobu27hodinpři

teplotě25°Cpřinaředěnívesměsiinfuzníhoroztokuglukosyokoncentraci9mg/ml(0,9%)a

infuzníhoroztokuglukosyokoncentraci50mg/ml(5%)nebovRingerověinfuznímroztoku

obsahujícím 50 mg/ml (5%) glukosy.

Bylaprokázánachemickáa fyzikálnístabilitapřipravenéhoroztokuproinfuzipřiteplotě5°Ca 25°C

podobu14dnůpřinaředěnívinfuznímroztokuglukózyokoncentraci50mg/ml(5%)avinfuzním

roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).

Mikrobiologickástabilitapřipravenéhoroztokukinfuzibylaprokázánanadobu27hodinpřiteplotě

25°C. Použití jiné doby a jiných podmínek uchovávání má na zodpovědnosti uživatel.

Popřípravěmůžebýturoztokůpozorovatelnýslabýzákal,kterýjezpůsobensloženímvehikulaanelze

jejodstranitfiltrací.PřípravekPaclitaxelHospira6mg/mlmusíbýtpodávánpřesvřazený(inline)filtr

smikroporéznímembránouovelikostipórůmenšíneborovné0,22µm.Posimulovanéinfuziroztoku

přes nitrožilní katetr svřazeným filtremnebyl pozorován žádný úbytek účinnosti.

Vzácně bylazaznamenána precipitacevprůběhuinfuzepaklitaxelu, obvyklekekonci 24hodinovéinfuze.

Příčinatétoprecipitacenebylaobjasněna,mohlabyvšaksouvisetspřesycenostízředěnéhoroztoku.Aby

senebezpečíprecipitacesnížilo,musíbýtpřípravekPaclitaxelHospira6mg/mlpoužitconejdřívepo

zředěnía roztoknesmíbýtvystavovánnadměrnémumíchání,vibracímatřepání.Infuznísoupravymusí

být před použitím řádně vypláchnuty. Vprůběhuinfuzemusí být vzhled roztoku pravidelně kontrolován a

vpřípadě výskytu precipitace musí býtinfuzeihned zastavena.

AbybylaminimalizovánaexpozicepacientapůsobeníplastifikátoruDEHP[di-(2-etylhexyl)ftalát,který

semůžeuvolňovatzPVCvpoužitýchinfuzníchsoupravách,musíbýtzředěnéroztokypaklitaxelu

uchováványvlahvích,kteréneobsahujíPVC (sklo,polypropylen)neboplastovýchvacích(polyprolylen,

polyolefin)amusíbýtpodáványpomocípolyethylenempotaženýchsouprav.Použitífiltrůskrátkými

vstupnímičivýstupnímisegmenty,zhotovenýmizPVC,nemělozanásledeksignifikantníuvolňování

DEHP.

Likvidace

Všechnymateriály,použitépřipřípravěapodávánípřípravkuPaclitaxelHospira6mg/ml,nebokteré

mohlystímtopřípravkemnějakýmzpůsobempřijítdostyku,musíbýtlikvidoványvsouladusmístními

předpisy pro zacházení scytotoxickými sloučeninami.

Podání a dávkování přípravku

PředpodánímpřípravkuPaclitaxelHospira6mg/mlmusíbýtvšempacientůmpodánapremedikace-

kortikosteroidy, antihistaminika a antagonisté H

receptorů.

Po naředění musíbýtinfuzepřípravku podávány přes vřazený (in-line) filtr smikroporézní membránou

o velikostipórů menší nebo rovné 0,22m.

Doporučené dávkování intravenózních infuzí přípravku PaclitaxelHospira6mg/ml je následující:

Chemoterapie první linie při nádoru vaječníků: 135mg/m 2 ,podanýveformě24hodinové

infuze,následovanýpodánímcisplatinyv

dávce 75 mg/m 2 nebo

175mg/m 2 ,podávanýpodobu3hodin,

následovanýpodávánímcisplatinyvdávce75

mg/m 2 ;

Chemoterapie druhé linie při nádoru vaječníků nebo při nádoru prsu:

175 mg/m 2 , podávaný po dobu 3 hodin;

Pomocná chemoterapie při nádoru prsu: 175mg/m 2 ,podávanýpodobu3hodinpo

terapiikombinacíAC(antracyklinya

cyklofosfamid);

Chemoterapie první linie při nádoru prsu: 220mg/m 2 podobu3hodin,24hodinpo

podání doxorubicinu (50 mg/m 2 ),

175mg/m 2 ,podobu3hodin,popodání

trastuzumabu (viz SPC);

Nemalobuněčný karcinomplic: 175mg/m 2 ,podobu3hodin,následovaná

podáním cisplatiny vdávce 80 mg/m 2 ;

Léčba Kaposiho sarkomu souvisejícího sAIDS: 100 mg/m 2 , po dobu 3 hodin.

Uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přiuchováváníneotevřenýchlahvičekvchladničcemůževzniknoutsraženina,kterásepoohřátína

pokojovou teplotu rozpustí i bez protřepání, případně po mírném protřepání lahvičky. Kvalita léku tím

neníovlivněna.Jestližeroztokzůstáváinadálezkalenýnebosevněmobjevínerozpustnásraženina,

je nutno lahvičku zlikvidovat.

Zmrazení nemá nepříznivý vliv na přípravek.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku lahvičky.

Nepoužívejte přípravek po tomto datu.

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7887 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4154/00

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety