PACLITAXEL HOSPIRA 6 MG/ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • PACLITAXEL HOSPIRA 6 MG/ML, INF CNC SOL 25ML/150MG
  • Dávkování:
  • 6MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
  • Podání:
  • Infuze
  • Jednotky v balení:
  • 25ML, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • PACLITAXEL HOSPIRA 6 MG/ML, INF CNC SOL 25ML/150MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 356/05-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls160819/2011

sukls56359/2010, sukls175033/2010, sukls154953/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Paclitaxel Hospira 6 mg/ml

Koncentrát pro infuzní roztok

Paclitaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v  závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

Co je Paclitaxel Hospira 6 mg/ml a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paclitaxel Hospira 6 mg/ml užívat 

Jak se Paclitaxel Hospira 6 mg/ml užívá 

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Paclitaxel Hospira 6 mg/ml uchovávat

Další informace

Paclitaxel  Hospira 6  mg/ml,  koncentrát  pro  infuzní  roztok  je  podáván  pouze  zdravotnickými 

pracovníky,  kteří  zodpoví  Vaše  případné  dotazy,  které  můžete  mít  po  přečtení  této  příbalové 

informace. 

1. CO JE PACLITAXEL HOSPIRA 6 MG/ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek  Paclitaxel  Hospira 6  mg/ml  patří  do  skupiny  antineoplastických  či  cytostatických  látek. 

Léčivá látka paklitaxel potlačuje množení a růst nádorových buněk.

Přípravek Paclitaxel  Hospira 6 mg/ml je určen k léčbě následujících nádorových onemocnění:

Ovariální karcinom (v pokročilém stádiu onemocnění či metastazující nádor, zbytkový nádor > 1cm 

po laparotomii)

Přípravek Paclitaxel Hospira 6 mg/ml se používá buď k primární léčbě karcinomu ovária v kombinaci 

s platinovými  přípravky,  cisplatinou,  nebo  jako  chemoterapie  druhé  linie  po  selhání  standardní  léčby 

platinovými přípravky.

Karcinom  prsu (léčba  karcinomu  prsu  v časném  stádiu  onemocnění  po  chirurgickém  odstranění 

primárního nádoru, v pokročilém stádiu onemocnění či metastazujícího karcinomu prsu)

Jako  doplňková léčba po  léčbě antracyklinem a cyklofosfamidem (AC). Jako počáteční léčba buď v 

kombinaci  s  některým  lékem  patřícím  do  skupiny  známé  jako  antracykliny  pro  vhodné  pacientky, 

nebo s lékem nazývaným trastuzumab.  

Pouze samotný se podává u pacientek, které nereagovaly na standardní léčbu s využitím antracyklinů 

nebo u kterých by se taková léčba neměla použít.  

Určité formy karcinomu plic (nemalobuněčný karcinom plic)

V  kombinaci  s  cisplatinou,  u  pacientů,  kteří  nejsou  vhodnými  kandidáty  pro  případné  chirurgické 

odstranění nádoru a/nebo radioterapii.  

Přípravek  se rovněž používá k léčbě specielních nádorů souvisejících s AIDS, které vznikají v pojivové 

tkáni  (Kaposiho  sarkom). Přípravek  se  používá  u  pacientů,  u  kterých  selhala  předchozí  léčba 

liposomálními anthracykliny.

2. ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK 

PACLITAXEL HOSPIRA 6 MG/ML UŽÍVAT 

Neužívejte přípravek Paclitaxel Hospira 6 mg/ml:

- jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na paklitaxel nebo na jakoukoli složku přípravku, zvláště na 

makrogolglycerol-ricinoleát obsažený v přípravku;  

- jestliže kojíte; 

- jestliže máte těžce postiženou funkci jater 

- jestliže  máte  příliš  nízkou  hladinu  bílých  krvinek  (neutrofily).    Vyšetření  bude  prováděno 

zdravotnickými pracovníky;  

- jestliže máte současné, závažné, nekontrolované infekční onemocnění. 

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Paclitaxel Hospira 6 mg/ml je zapotřebí:

jestliže se objeví reakce z přecitlivělosti (tj. dušnost, nízký krevní tlak, otok obličeje či vyrážka) 

protože  tento  přípravek  obsahuje  alkohol  a  glyceromakrogol-ricinoleát  (viz  část  "Důležité 

informace o některých složkách přípravku Paclitaxel Hospira 6 mg/ml");  

pokud  máte  závažné změny ve složení  krve;  Váš lékař Vám bude  kontrolovat krevní  obraz před 

každým podáním přípravku Paclitaxel Hospira 6 mg/ml

pokud pocítíte srdeční potíže během podání přípravku Paclitaxel Hospira 6 mg/ml; Váš lékař by měl 

zkontrolovat  správnou  funkci  Vašeho  srdce  před  dalším  podáním přípravku Paclitaxel    Hospira 6 

mg/ml

jestliže  se  u  Vás  vyskytne  přetrvávající  pocit  necitlivosti,  mravenčení  nebo  bolest  rukou  a  nohou 

(periferní neuropatie); dávka přípravku Paclitaxel Hospira 6 mg/ml by měla být snížena

pokud  máte průjem  během  nebo  krátce po podání přípravku Paclitaxel Hospira 6  mg/ml; může se 

jednat  o  zánět  tlustého  střeva  (pseudomembranózní  kolitida).  Váš  lékař  by  měl  na  tuto  možnost 

pamatovat.

pokud  je  u  Vás  zároveň  prováděno  ozařování  plic  existuje  zvýšené  riziko  výskytu  zánětu  plic 

(intersticiální pneumonitidy)

vyskytne-li se u Vás těžký zánět sliznic (mukozitida); dávka přípravku Paclitaxel Hospira 6 mg/ml 

by měla být snížena

muži  léčení přípravkem  Paclitaxel Hospira 6  mg/ml  by  se  neměli  snažit  o  početí  potomka 

v průběhu léčby a po dobu následných 6 měsíců po ukončení užívání tohoto přípravku, neboť by u 

dítěte mohlo dojít k vzniku vrozené vady

muži  by  měli  před  započetím  léčby  přípravkem  Paclitaxel Hospira 6  mg/ml  požádat  o  radu 

ohledně konzervace spermatu (zamražení), protože léčba může způsobit neplodnost.

Před  každou  terapií  paklitaxelem  budete  premedikován/a  (premedikace=podávání  léků  před  určitým 

lékařským  výkonem)  několika  různými  léčivými  přípravky  patřícími  do  skupiny  kortikosteroidů 

(například  dexametazon),  antihistamininik  (například  difenhydramin nebo  chlorfenhydramin)  a

antagonistů H

-receptorů (například  cimetidin  nebo  ranitidin).  Premedikace  je  nutná  ke  snížení  rizika 

závažných reakcí z přecitlivělosti (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky, méně časté).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  zdravotnického  pracovníka o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo 

jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Paclitaxel Hospira 6 mg/ml by měl být podáván:  

před  podáním  cisplatiny,  je-li  podáván  v  kombinaci;  bude  potřeba  častější  kontrola  Vašich  

ledvinových funkcí  

24 hodin po podání doxorubicinu (je nutno se vyvarovat vysokých hladin doxorubicinu ve Vašem 

těle).

Pokud  jste léčeni  kombinací paklitaxelu a doxorubicinu  nebo trastuzumabu, bude  Vám  jak před, tak 

během léčby vyšetřena srdeční funkce.

Opatrnost je potřeba, pokud užíváte následující léky:  

dávka přípravku  Paclitaxel  Hospira 6  mg/ml  by  měla  být  snížena jestliže  užíváte  například: 

erythromycin  (proti  bakteriálním  infekcím),  fluoxetin  (na  deprese),  některé protiplísňové  přípravky

(imidazolová antimykotika) nebo gemfibrozil (snižující cholesterol); 

dávka přípravku  Paclitaxel  Hospira 6  mg/ml  by  měla  být  zvýšena jestliže  užíváte  například: 

rifampicin  (proti  bakteriálním  infekcím),  karbamazepin,  fenytoin  či  fenobarbital  (na  epilepsii), 

efavirenz nebo nevirapin (proti infekci); 

některé  léky  k léčbě  HIV  a  AIDS,  tzv.  inhibitory  proteáz  (např.  nelfinavir,  ritonavir);  pokud  jste 

současně  léčen(a)  těmito  přípravky,  dávka přípravku  Paclitaxel  Hospira 6  mg/ml  by  měla  být 

upravena.

Těhotenství a kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Při  užívání  přípravku  Paclitaxel  Hospira 6  mg/ml  nesmíte  otěhotnět.    Pokud  otěhotníte,  informuje 

ihned svého lékaře.  

Přípravek Paclitaxel Hospira 6 mg/ml nesmí být používán, pokud jste těhotná, pokud to není nezbytně 

nutné.  

Přípravek  Paclitaxel Hospira 6  mg/ml  nesmí  být  používán,  pokud  kojíte. Během  léčby  přípravkem 

Paclitaxel Hospira 6 mg/ml musíte přerušit kojení.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Není důvod, proč byste nemohl/a mezi léčebnými cykly řídit auto.  Mějte však na paměti, že tento lék 

obsahuje  určité  množství  alkoholu  a  nesmíte  řídit  ihned  po  podání  léku.    Samozřejmě  nesmíte  řídit, 

máte-li závrať nebo točí-li se Vám hlava.  

Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Paclitaxel Hospira 6 mg/ml:

Jelikož tento přípravek obsahuje 49,7% (objemových) etanolu (alkohol), což odpovídá až 20 g v dávce 

(520 ml piva v dávce nebo 210 ml vína v dávce).  Toto množství může být nebezpečné pro pacienty, 

kteří  mají  problémy  se  závislostí  na  alkoholu.    Mělo  by  to  být  zváženo  také  u  vysoce  rizikových 

pacientů  a  rovněž  u  pacientů  s  poruchou  jater  nebo  epilepsií.    Množství  etanolu  v  tomto  léčivém 

přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.  

Tento léčivý přípravek také obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může vyvolat závažné reakce 

z přecitlivělosti (alergii). 

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PACLITAXEL HOSPIRA 6 MG/ML UŽÍVÁ

Váš lékař se rozhodl, jakou dávku a kolik dávek dostanete. Přípravek Paclitaxel Hospira 6 mg/ml bude 

podáván pod dohledem lékaře, který Vám může poskytnout více informací.

Dávka  přípravku  bude  záviset  na  velikosti  Vašeho  tělesného  povrchu  (m 2 ),  který  se  vypočítá  z Vaší 

výšky  a  hmotnosti.  Velikost  dávky  bude  rovněž  závislá  na  výsledcích  Vašich  krevních  testů. 

V závislosti  na  typu  a  závažnosti  nádoru  obdržíte  přípravek  Paclitaxel Hospira 6  mg/ml  samostatně 

nebo v kombinaci s jiným protinádorovým lékem (např. cisplatina, doxorubicin, trastuzumab). 

Přípravek Paclitaxel Hospira 6 mg/ml se podává do žíly (intravenózní podání) z intravenózní infuze po 

dobu 3 nebo 24 hodin .  Přípravek Paclitaxel Hospira 6 mg/ml se obvykle podává každé 3 týdny (2 

týdny u pacientů s Kaposiho sarkomem).  

Během  podávání  přípravku  musí  jehla  zůstat  v žíle.  Pokud  jehla  vypadne  nebo  se  uvolní,  či  roztok 

přijde do kontaktu s okolními tkáněmi (můžete pocítit nepohodlí či bolest), informujte okamžitě lékaře 

či zdravotní sestru.

Použití u dětí

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se užití paklitaxelu u dětí do 18ti let věku 

nedoporučuje.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Paclitaxel Hospira 6 mg/ml nežádoucí účinky, které 

se však nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů

Časté: vyskytují se u více než 1 ze 100 pacientů, ale u  méně než 1 z 10 pacientů

Méně časté:vyskytují  se u více než 1 z 1000 pacientů, ale u  méně než 1 ze 100  pacientů 

Vzácné:  vyskytují  se u více než 1 z 10000 pacientů, ale u  méně než 1 z 1000  pacientů

Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů.

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Okamžitě informujte svého lékaře:

pokud si všimnete abnormální tvorby modřin, krvácení nebo příznaků infekce jako bolest v krku 

nebo vysoká teplota

Velmi časté:

infekce  [zejména  infekce  močových  cest  a  horního  cest  dýchacích:  zánět  nosní  sliznice 

vyznačující se pocitem ucpaného  nosu,  kýcháním a sekrecí  (rýma), zánět  hltanu (faryngitida) a 

výskyt infekce virem Herpes simplex (opar), plísňové infekce dutiny ústní] s hlášenými případy 

úmrtí, 

odchylky v počtu krevních buněk z důvodu útlumu kostní dřeně (myelosuprese) 

snížení počtu krevních destiček vedoucí ke zvýšené tvorbě podlitin a k tendenci zvýšeného 

krvácení (trombocytopenie)

snížení počtu bílých krvinek, což se podílí na zvýšené vnímavosti k infekcím (závažná 

leukopenie, závažná neutropenie), anemie, krvácení 

mírné hypersenzitivní reakce (zejména zarudnutí obličeje a kožní vyrážka)

anorexie

neuropatie,  zejména  trvalý  pocit  necitlivosti,  brnění  nebo  bolesti v rukou a  nohou  (periferní 

neuropatie)

spavost

porucha čití (parestezie)

pokles krevního tlaku

nevolnost, zvracení, průjem

zánět sliznic (mukozitida)

zánět sliznice v dutině ústní (stomatitida), bolest břicha

ztráta vlasů/holohlavost

bolest svalů a kloubů

tělesná slabost

bolest

neobvyklé hromadění tekutiny v rukou, chodidlech a tváři (otoky)

Časté:

chřipkové příznaky

poruchy  krve  (snížení  počtu  bílých  krvinek)  doprovázené  horečkou  a  zvýšenou  vnímavostí 

k infekcím (febrilní neutropenie)

deprese

těžká forma neuropatie vedoucí zejména k trvalému pocit necitlivosti, brnění nebo bolesti v rukou 

a nohou (periferní neuropatie), nervozita, nespavost, neobvyklé myšlení, změna chuti, neobvyklá 

chůze, poruchy hybnosti (hypokineze), snížená citlivost na dotek (hypoastenie)

snížená tepová frekvence (bradykardie), zvýšení tepové frekvence (tachykardie), bušení srdce

ztráta vědomí

rozšířené krevní cévy způsobující zčervenání

krvácení z nosu

sucho v ústech, vředy na sliznici dutiny ústní

černá stolice s krví (meléna)

porucha trávení

suchá kůže, svědění, akné, přechodné a mírné změny nehtů a kůže

bolest v kostech

křeče v nohách, svalová slabost, bolest zad

obtížné močení

mírná  reakce  v místě  vpichu  (včetně  místního  otoku způsobeným  zadržováním  vody  (edém), 

bolesti,  zčervenání (erytrém),  zatvrdnutí (indurace),  odumírání  kožní  tkáně,  změna  barvy kůže 

nebo  otok,  extravazace  (únik  roztoku  mimo  cévu),  které  mohou  vést k celulitidě (otokům  a 

červenání), tvorbě jizev (fibrosa kůže) a odumírání kožní tkáně (epidermální nekrolýza)). Nástup 

reakcí v místě vpichu může být zpožděn o týden až deset dní.

bolest na hrudi

zimnice

zvýšení určitých enzymů v krvi (AST, SGOT).

Méně časté:

závažné infekce

výrazný pokles krevního tlaku způsobený zaplavením krve baktériemi, doprovázený bledostí

neklid, zvýšený srdeční tep a vlhká kůže (septický šok)

těžká anémie

(zpožděná) hypersenzitivita (přecitlivělost)

výrazné reakce  z přecitlivělosti (angioedém),  které  vyžadují  léčbu  (například  nízký  krevní tlak, 

otok  jazyka  nebo  rtů,  dechová  nedostatečnost  či  generalizovaná  kopřivka,  zimnice,  bolest 

v zádech a na hrudi, zrychlená srdeční činnost, bolesti břicha, bolesti končetin, pocení a vysoký 

krevní tlak)

úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti

suché oči, tupozrakost (amblyopie)

porucha zorného pole vidění

infarkt myokardu

nedostatečná schopnost srdce plnit funkci srdeční pumpy (městnavé srdeční selhání)

poruchy srdečního svalu (kardiomyopatie)

poruchy  srdečního  rytmu  (zrychlení:  asymptomatická  ventrikulární  tachykardie, tachykardie 

s bigeminií)

poruchy vedení srdečního vzruchu (AV blok), někdy se ztrátou vědomí 

změny na EKG

vysoký krevní tlak

trombózy,  zánět  žil  doprovázeným  srážením  krve  (žíly  bývají  pociťovány  jako  bolestivé,  tvrdé 

pruhy vyznačující se červenou kůží)

ztráta barvy nehtů nebo nehtových lůžek

zvýšení hladiny bilirubinu (následek snížení počtu červených krvinek)

Vzácné

těžká otrava krve (sepse)

zánět plic (pneumonie)

zánět pobřišnice (peritonitida)

horečka  v souvislosti  s nízkým  počtem  určitých  bílých  krvinek  potřebných  ke  zvládání  infekce 

(febrilní neutropenie)

vážné celkové a život ohrožující reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce).

onemocnění pohybových nervů vedoucí k svalové slabosti paží a nohou (motorická neuropatie)

srdeční selhání

dušnost

výpotek v dutině mezi pohrudnicí a poplicnicí, zánět plic (intersticiální pneumonie)

plicní fibróza, okluze dýchacích cest (pulmonální embolie), dechové potíže

bolest břicha způsobená například zácpou či proděravěním střeva (střevní obstrukce/perforace)

zánět slinivky břišní, který způsobuje závažnou bolest břicha a zad (pankreatitida)

zánět tlustého střeva s následně možným těžkým přetrvávajícím průjmem (ischemická kolitida)

červenání kůže

kožní vyrážka, urputně svědící vyrážka (pruritus)

horečka

ztráta tělesných tekutin (dehydratace)

zadržování vody (edém)

celkový pocit diskomfortu (nepohodlí)

nárůst kreatininu v krvi

Velmi vzácné

náhle vzniklá porucha krve způsobená tvořícími se buňkami kostní dřeně (akutní myeloidní 

leukemie, myelodysplastický syndrom)

vážné celkové a život ohrožující hypersenzitivní reakce doprovázené šokem

zmatenost  - porucha  určitých nervů  (autonomní  neuropatie),  která  může  vést  k paralýze  střev 

(paralytický ileus) a

náhlý  pokles  krevního  tlaku,  někdy  vedoucí  k závrati,  například  při  rychlém  vstávání  ze  sedu 

nebo polohy v leže (ortostatická hypotenze)

(epileptické) záchvaty, onemocnění mozku vyznačující se například křečemi a snížením vědomí 

(encefalopatie), porucha kontroly pohybů (ataxie)

bolest hlavy

závratě

poruchy zrakového nervu a/nebo poruchy vidění (scintilační skotom)

poškození uší (ototoxicita), ztráta sluchu, závrať (vertigo)

zvonění v uších (tinnitus)

nepravidelné zrychlení srdeční činnosti (fibrilace síní)

rychlejší srdeční rytmus způsobený určitou částí srdce (supraventrikulární tachykardie)

šok

kašel

vysoký krevní tlak v plicích

zánět  tlustého  střeva  s následně  možným  vážným  průjmem  (neutropenická  kolitida, 

pseudomembranózní kolitida, nekrotizující kolitida)

srážení krve v žilách střevního okruží (mezenterická trombóza)

zánět jícnu (ezofagitida)

hromadění tekutiny v dutině břišní (ascites)

zácpa

porucha jaterních funkcí (jaterní nekróza, hepatální encefalopatie) s hlášenými případy úmrtí

závažná  reakce  z přecitlivělosti  s horečkou,  rudými  skvrnami na  kůži,  bolestí  kloubů  a/nebo 

zánětem očí (Stevens-Johnsonův syndrom)

lokální  odumírání  kožních  buněk  (epidermální  nekrolýza), vyrážka  s červenými  (mokvajícími) 

nepravidelnými  skvrnami  (erythema  multiforme),  kopřivková  vyrážka  s tvorbou  puchýřů 

(urtikarie)

ztráta nehtů (pacienti by si během terapie měli chránit ruce a nohy proti slunci)

zánět vlasových váčků (folikulitida)

zánět kůže s puchýři a olupováním (exfoliativní dermatitida)

Není známo:

komplikace způsobené rozpadem produktů umírajících rakovinných buněk (syndrom nádorového 

rozpadu)

kumulace tekutiny  v oku (makulární  edém), záblesky  v očích (fotopsie),  malé tečky  nebo prach 

vznášející se v zorném poli (sklivcové vločky)

zánět cév (flebitis)

zvýšené ukládání kolagenu do kůže (sklerodermie)

alergická  reakce  způsobující  bolest  kloubů,  kožní  vyrážku  a  horečku  (systémový  lupus 

erytematosus).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny  v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK PACLITAXEL HOSPIRA 6 MG/ML UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek  nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  lahvičce  a  na  krabičce  za 

„použitelné do“ nebo „EXP“. První dvě číslice značí měsíc, poslední číslice značí rok.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, uchovávejte v původním obalu. 

Chlad nemá škodlivý účinek na přípravek.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Paclitaxel Hospira  6mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je paclitaxelum.

Paclitaxel Hospira 6mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok obsahuje paclitaxelum 6 mg v 1 ml.

Pomocnými látkami jsou: Bezvodý ethanol,  kyselina citronová, glyceromakrogol-ricinoleát.

Jak přípravek Paclitaxel Hospira 6mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek  Paclitaxel  Hospira 6mg/ml  je  čirý  bezbarvý  až  světle  žlutý,  viskózní  roztok.  Je  dostupný 

v lahvičkách o objemu 5 ml, 16,7 ml, 25 ml a 50 ml.

Lahvička o objemu 5 ml obsahuje paclitaxelum 30 mg.

Lahvička o objemu 16,7 ml obsahuje paclitaxelum 100 mg.

Lahvička o objemu 25 ml obsahuje paclitaxelum 150 mg.

Lahvička o objemu 50 ml obsahuje paclitaxelum 300 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výrobce:

Pharmachemie B.V. 

Swensweg 5

P.O. Box 552

2003 RN Haarlem, Nizozemsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllö

Maďarsko

Držitel rozhodnutí o registraci:

Hospira UK Limited

Royal Leamington Spa

Velká Británie

Tento přípravek je registrován ve státech EHP pod následujícími názvy:

Belgie Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor  infusie 

(30 mg/5 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 

(100 mg/16,7 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 

(150 mg/25 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 

(300 mg/50 ml)

Česká republika Paclitaxel Hospira 6 mg/ml, Koncentrát pro infúzní roztok

Dánsko Paclitaxel “Pharmachemie” konzentrat til infusionsvæske, opløsung

Estonsko Paclitaxel-Teva

Finsko Paclitaxin  6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francie Paclitaxel-Teva 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Německo Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Řecko Paxene Paclitaxin

Maďarsko Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irsko Paclitaxel 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Itálie Paclitaxel Teva 6 mg/ml soluzione concentrata per infusione

Lotyšsko Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (30 

mg/5 ml);

Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (100 

mg/16.7 ml);

Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (150 

mg/25 ml);

Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (300 

mg/50 ml);

Litva Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Lucembursko Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (30 mg/5 ml) 

Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (100 mg/16,7 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (150 mg/25 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (300 mg/50 ml)

Nizozemsko Paclitaxin concentraat voor intraveneuze oplossing 6 mg/ml

Norsko Paclitaxel “Pharmachemie”, konsentrat til infusjonsvæske 6 mg/ml

Polsko Paclitaxin 

Portugalsko Paclitaxel Teva 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Slovenská republika Paclitaxel – Teva 6 mg/ml 

Slovinsko Paclitaxin 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje

Španělsko Paclitaxel Teva 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

Švédsko Paclitaxel Teva 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Velká Británie Paclitaxel 6 mg/ml Concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:  10.2.2012

__________________________________________________________________________________

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Níže je uvedena souhrnná informace pro podávání přípravku Paclitaxel Hospira 6mg/ml.  Měli byste 

mít  zkušenosti  se  zacházením  a  používáním  cytotoxických  látek  a  být  obeznámeni  s textem  SPC 

k danému přípravku. Měl by být uveden odkaz na pokyny pro zacházení s protinádorovými látkami.

Upozornění  týkající  se  zacházení  s přípravkem:Jako  u  všech  protinádorových  léků,  při  manipulaci 

s přípravkem  Paclitaxel  Hospira 6  mg/ml  musí  být  zachována  opatrnost.  Těhotné  ženy  nesmí  pracovat 

s cytotoxickými přípravky. Ředění musí být prováděno za aseptických podmínek vyškoleným personálem 

a ve speciálně k tomuto účelu určeném prostoru. Je nutno používat vhodné ochranné rukavice. Musí být 

zabráněno kontaktu s kůží a sliznicemi. V případě kontaktu s kůží musí být zasažené místo omyto vodou a 

mýdlem. Po místní expozici bylo pozorováno mravenčení, chemické popáleniny a zčervenání. V případě 

kontaktu se sliznicí musí být zasažené místo důkladně vypláchnuto vodou. Po vdechnutí byly pozorovány 

dušnost, bolesti na hrudníku, pálení v krku a nevolnost.

Při skladování neotevřených lahviček v chladničce nebo při zmrazení se může tvořit precipitát, který se po 

mírném protřepání (případně bez protřepání) po dosažení pokojové teploty opět rozpustí. Kvalita produktu 

nebude  ovlivněna.  Pokud  roztok  zůstane  zakalený  nebo  pokud  je  pozorována  nerozpustná  sraženina, 

lahvička musí být zlikvidována.

Po  opakovaném  zavedení  jehly  a  odebrání  přípravku  si  lahvičky  zachovají  mikrobiologickou, 

chemickou  a  fyzikální  stabilitu  po  dobu  maximálně  28  dní  při  25°C.  Použití  jiné  doby  a  jiných 

podmínek uchovávání má na zodpovědnosti uživatel.

Nesmí se používat tzv. „Chemo-Dispensing Pin“  (jehla  s chlopní) ani podobná  zařízení  s hroty, protože 

objem zátky se může zmenšit a v důsledku toho může dojít ke ztrátě sterility.

Příprava  k intravenóznímu  podání:  Před  podáním  infuze  musí  být  přípravek  Paclitaxel  Hospira 6 

mg/ml  naředěný  aseptickým  způsobem  v  infuzním  roztoku  chloridu  sodného  o  koncentraci  9  mg/ml 

(0,9%)  nebo  v  infuzním  roztoku  glukózy  o  koncentraci  50  mg/ml  (5%),  nebo  ve  směsi  infuzního 

roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a infuzního roztoku glukózy o koncentraci 50 

mg/ml (5%), nebo v Ringerově  infuzním roztoku  obsahujícím 50  mg/ml (5%) glukózy na výslednou 

koncentraci 0,3 až 1,2 mg/ml.

Chemická  a  fyzikální  stabilita  roztoku  připraveného  k infuzi  byla  prokázána  na  dobu  27  hodin  při 

teplotě  25°C  při  naředění  ve  směsi  infuzního  roztoku  glukosy  o  koncentraci  9  mg/ml(0,9%)  a 

infuzního  roztoku  glukosy  o  koncentraci  50  mg/ml  (5%)  nebo  v  Ringerově  infuzním  roztoku 

obsahujícím 50 mg/ml (5%) glukosy.

Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku pro infuzi při teplotě 5°C a 25°C 

po dobu 14 dnů při naředění v infuzním roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) a v infuzním 

roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).

Mikrobiologická stabilita připraveného roztoku k infuzi byla prokázána na dobu 27 hodin při teplotě  

25°C. Použití jiné doby a jiných podmínek uchovávání má na zodpovědnosti uživatel.

Po přípravě může být u roztoků pozorovatelný slabý zákal, který je způsoben složením vehikula a nelze 

jej  odstranit  filtrací.  Přípravek  Paclitaxel  Hospira 6  mg/ml  musí  být  podáván  přes  vřazený  (inline)  filtr 

s mikroporézní  membránou  o  velikosti  pórů  menší  nebo  rovné  0,22  µm.  Po  simulované  infuzi  roztoku 

přes nitrožilní katetr s vřazeným filtrem nebyl pozorován žádný úbytek účinnosti.

Vzácně byla zaznamenána precipitace v průběhu infuze paklitaxelu, obvykle ke konci 24hodinové infuze. 

Příčina této precipitace nebyla objasněna, mohla by však souviset s přesyceností zředěného roztoku. Aby 

se  nebezpečí  precipitace  snížilo,  musí  být  přípravek  Paclitaxel  Hospira 6  mg/ml  použit  co  nejdříve  po 

zředění a roztok nesmí být vystavován nadměrnému míchání, vibracím a třepání. Infuzní soupravy musí 

být před použitím řádně vypláchnuty. V průběhu infuze musí být vzhled roztoku pravidelně kontrolován a 

v případě výskytu precipitace musí být infuze ihned zastavena.

Aby byla minimalizována expozice pacienta působení plastifikátoru DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalát, který 

se  může  uvolňovat  z PVC  v  použitých  infuzních  soupravách,  musí  být  zředěné  roztoky  paklitaxelu 

uchovávány v lahvích, které neobsahují PVC (sklo, polypropylen) nebo plastových vacích (polyprolylen, 

polyolefin)  a  musí  být  podávány  pomocí  polyethylenem  potažených  souprav.  Použití  filtrů  s krátkými 

vstupními  či  výstupními  segmenty,  zhotovenými  z PVC,  nemělo  za  následek  signifikantní  uvolňování 

DEHP. 

Likvidace

Všechny  materiály,  použité  při  přípravě  a  podávání  přípravku  Paclitaxel  Hospira 6  mg/ml,  nebo  které 

mohly s tímto přípravkem nějakým způsobem přijít do styku, musí být likvidovány v souladu s místními 

předpisy pro zacházení s cytotoxickými sloučeninami. 

Podání a dávkování přípravku

Před podáním přípravku Paclitaxel Hospira 6 mg/ml musí být všem pacientům podána premedikace -

kortikosteroidy, antihistaminika a antagonisté H

receptorů.

Po naředění musí být infuze přípravku podávány přes vřazený (in-line) filtr s mikroporézní membránou 

o velikosti pórů menší nebo rovné 0,22 m.

Doporučené dávkování intravenózních infuzí přípravku Paclitaxel Hospira 6mg/ml  je následující:

Chemoterapie první linie při nádoru vaječníků: 135  mg/m 2 ,  podaný  ve  formě  24hodinové 

infuze,  následovaný  podáním  cisplatiny  v 

dávce 75 mg/m 2 nebo

175  mg/m 2 ,  podávaný  po  dobu  3  hodin, 

následovaný podáváním cisplatiny v dávce 75 

mg/m 2 ;

Chemoterapie druhé linie při nádoru vaječníků nebo při nádoru prsu:

175 mg/m 2 , podávaný po dobu 3 hodin;

Pomocná chemoterapie při nádoru prsu 175 mg/m 2 ,  podávaný  po  dobu  3  hodin  po 

terapii  kombinací  AC  (antracykliny  a 

cyklofosfamid);

Chemoterapie první linie při nádoru prsu:  220  mg/m 2 po  dobu  3  hodin,  24  hodin  po 

podání doxorubicinu (50 mg/m 2 ),

175  mg/m 2 ,  po  dobu  3  hodin,  po  podání 

trastuzumabu (viz SPC);

Nemalobuněčný karcinom plic: 175  mg/m 2 ,  po  dobu  3  hodin,  následovaná 

podáním cisplatiny v dávce 80 mg/m 2  ;

Léčba Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS:  100 mg/m 2 , po dobu 3 hodin.

Uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Při uchovávání  neotevřených  lahviček  v chladničce  může  vzniknout sraženina, která se po  ohřátí na 

pokojovou teplotu rozpustí i bez protřepání, případně po mírném protřepání lahvičky.  Kvalita léku tím 

není ovlivněna.  Jestliže roztok zůstává i nadále zkalený nebo se v něm objeví nerozpustná sraženina, 

je nutno lahvičku zlikvidovat.  

Zmrazení nemá nepříznivý vliv na přípravek.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku lahvičky.

Nepoužívejte přípravek po tomto datu.

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety