PACLITAXEL EBEWE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • PACLITAXEL EBEWE Koncentrát pro infuzní roztok 6MG/ML
  • Dávkování:
  • 6MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X100ML I Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • PACLITAXEL EBEWE Koncentrát pro infuzní roztok 6MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PAKLITAXEL
  • Přehled produktů:
  • PACLITAXEL EBEWE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 391/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls290609/2016

P

říbalová informace: Informace pro uživatele

Paclitaxel „Ebewe“ 6

mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

paclitaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro

Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci:

Co je přípravek Paclitaxel „Ebewe“ a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paclitaxel „Ebewe“ používat

Jak se přípravek Paclitaxel „Ebewe“ používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Paclitaxel „Ebewe“ uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Paclitaxel „Ebewe“ a k

čemu se používá

Paclitaxel „Ebewe“

se používá k

léčbě

Karcinomu ovaria (vaječníku):

V primární léčbě karcinomu ovaria (vaječníku) je paklitaxel v kombinaci

s cisplatinou indikován u pacientek s pokročilým stadiem karcinomu ovaria nebo se zbytkovým nádorem (>

1 cm) po předchozím chirurgickém odstranění nádoru.

V sekundární chemoterapii karcinomu ovaria je paklitaxel indikován pro léčbu metastazujícího ovariálního

karcinomu, jestliže selhala standardní léčba s použitím cisplatiny.

Karcinomu prsu: V adjuvantní (přídatné) léčbě karcinomu prsu s metastázami do uzlin navazující na léčbu

antracyklinem a cyklofosfamidem (AC). Adjuvantní léčbu paklitaxelem je potřeba považovat za alternativu

prodloužené AC léčby.

Paklitaxel

indikován

primární

léčbu

pokročilého

nebo

metastazujícího

karcinomu

prsu

buď

v kombinaci

s antracykliny

pacientek,

které

léčba

antracykliny

vhodná,

nebo

v kombinaci

s trastuzumabem u pacientek, které podle výsledků imunohistochemických vyšetření vylučují nadměrné

množství HER-2 (lidského epidermálního růstového faktoru receptoru 2) na hladině 3+ a pro něž není

antracyklin vhodný.

Paklitaxel v monoterapii (tj. samotný) je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u pacientek, u

nichž selhala léčba antracyklinem, nebo u pacientek, pro něž není léčba obsahující antracyklin vhodná.

Pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic:

Paklitaxel je indikován v kombinaci s cisplatinou pro

léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u pacientů, u kterých není vhodný chirurgický výkon

a/nebo radioterapie (ozařování).

Kaposiho sarkomu sdruženého s

AIDS: Paklitaxel je indikován k léčbě pokročilého Kaposiho sarkomu

(KS) sdruženého s AIDS u pacientů, u nichž selhala předchozí terapie s lipozomálním antracyklinem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paclitaxel „Ebewe“ používat

Nepo

užívejte přípravek Paclitaxel „Ebewe“

:

jestliže jste alergický(á) na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6), zejména na ricinomakrogol (glyceromakrogol-ricinoleát)

jste-li těhotná nebo kojíte

jestliže máte závažně snížen počet bílých krvinek typu neutrofilů. Jejich počet Vám zjistí zdravotnický

personál.

jestliže máte Kaposiho sarkom a současně probíhající, závažnou, dosud nezvládnutou infekci.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Paclitaxel „Ebewe“ se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

pokud trpíte onemocněním jater

pokud u Vás probíhá dosud nezvládnutá infekce

pokud užíváte jakékoli další léky

pokud se u Vás vyskytne reakce z přecitlivělosti (hypersenzitivní, alergická reakce) jako je např.

hypotenze (snížení krevního tlaku), poruchy dýchání, vyrážka

jestliže jste trpěl(a) jakýmikoli nervovými potížemi v oblasti rukou nebo nohou (periferní neuropatií)

pokud se během léčby paklitaxelem či krátce po ní objeví průjem

pokud trpíte onemocněním srdce

protože tento přípravek obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, přečtěte si informace v odstavci „Důležité

upozornění o některých složkách přípravku Paclitaxel „Ebewe“ “

pokud se u Vás projevily změny v krevním obrazu

pokud jste v minulosti podstoupil(a) nebo právě podstupujete léčbu ozařováním plic

pokud máte Kaposiho sarkom a vyvine se u Vás silný zánět sliznic.

Další léčivé přípravky a přípravek

Paclitaxel Ebewe

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Paclitaxel „Ebewe“ se má podat:

před cisplatinou, pokud se používá v této kombinaci

24 hodin po doxorubicinu.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže užíváte paklitaxel současně se kterýmkoli z následujících přípravků:

přípravky k léčbě infekcí (tj. antibiotika jako erythromycin, rifampicin, atd.; zeptejte se svého lékaře,

zdravotní

sestry

nebo

lékárníka,

pokud

nejste

jistý(á),

přípravek,

který

užíváte,

antibiotikum), a včetně přípravků k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol),

léky, které pomáhají ustálit náladu, kterým se někdy říká antidepresiva (např. fluoxetin),

přípravky užívané k léčbě záchvatů (epilepsie) (např. karbamazepin, fenytoin),

léky, které pomáhají snižovat hladiny tuků v krvi (např. gemfibrozil),

léky užívané při pálení žáhy nebo žaludečních vředech (např. cimetidin),

léky užívané k léčbě HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz,

nevirapin),

přípravek nazvaný klopidogrel, který se používá k předcházení vzniku krevních sraženin.

Pou

žívání přípravku Paclitaxel „Ebewe“

s

jídlem a pitím

Paclitaxel „Ebewe“ se může podávat spolu s jídlem a pitím. Musíte se však dohodnout se svým lékařem, zda

v průběhu léčby přípravkem Paclitaxel „Ebewe“ můžete pít alkohol.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, zeptejte se

svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství: Během těhotenství Paclitaxel „Ebewe“ nepoužívejte.

Kojení: Nepoužívejte přípravek Paclitaxel „Ebewe“, pokud kojíte. V kojení nepokračujte, dokud Vám lékař

neřekne, že je to bezpečné.

Vyvarujte se otěhotnění, pokud používáte Paclitaxel „Ebewe“. Jestliže otěhotníte, informujte o tom ihned

svého lékaře. V průběhu léčby přípravkem Paclitaxel „Ebewe“ musíte přerušit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není důvod, proč byste nemohl(a) řídit motorové vozidlo v období mezi jednotlivými léčebnými cykly, ale

musíte vzít v úvahu, že tento léčivý přípravek obsahuje určité množství alkoholu, a proto není vhodné řídit

ihned po ukončení infuze. Rozhodně však neřiďte, pokud pociťujete závrať nebo točení hlavy.

P

říprav

ek

Paclitaxel „Ebewe“

obsahuje alkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 % (objemových procent) ethanolu (alkoholu), tj. až 20 g na dávku, tj. 52

cl piva nebo 21 cl vína na dávku. Tato dávka může být nebezpečná pro alkoholiky.

Tento léčivý přípravek obsahuje také ricinomakrogol (glyceromakrogol-ricinoleát), který může způsobit

těžké reakce přecitlivělosti.

3.

Jak se přípravek Paclitaxel „Ebewe“ používá

Váš lékař určil velikost a počet dávek, které máte dostávat.

Paclitaxel „Ebewe“ podává lékař, který Vám může podat více informací.

Velikost dávky závisí na typu a závažnosti nádoru. Paclitaxel „Ebewe“ se podává nitrožilně infuzí po dobu

zhruba 3 hodin. Léčba se většinou opakuje v třítýdenních intervalech (ve dvoutýdenních intervalech u

pacientů s Kaposiho sarkomem).

Než zahájíte léčbu přípravkem Paclitaxel „Ebewe“

Před zahájením léčby přípravkem Paclitaxel „Ebewe“ Vám budou podány jiné léčivé přípravky (jako tzv.

premedikace). Tato premedikace je nezbytná, aby se zabránilo těžkým reakcím přecitlivělosti.

Pokud je po

užit

o

více přípravku Paclitaxel „Ebewe“

Nepřichází v úvahu, protože Paclitaxel „Ebewe“ podává lékař nebo sestra.

Pokud zapomenete po

užít přípravek Paclitaxel „Ebewe“

Nepřichází v úvahu, protože Paclitaxel „Ebewe“ podává lékař nebo sestra.

Pokud přestanete

po

užívat přípravek Paclitaxel „Ebewe“

Váš lékař rozhodne, kdy se léčba přípravkem Paclitaxel „Ebewe“ má ukončit.

Máte-li jakékoli další dotazy o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Použití u dětí a dospívajících

Paklitaxel se nedoporučuje používat u dětí mladších 18 let.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Informujte ihned svého lékaře,

pokud zaznamenáte jakékoli

příznaky alergické reakce.

Ty mohou

zahrnovat cokoli z následujícího:

návaly horka

kožní reakce

svědění

svírání na hrudníku

dušnost nebo obtížné dýchání

otoky

To všechno mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků.

Informujte ihned svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne:

horečka, těžká zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech

(známky útlumu kostní dřeně)

necitlivost nebo slabost v rukou či nohou

(známky periferní neuropatie)

závažný nebo přetrvávající průjem

s horečkou a bolestí břicha

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Vypadávání vlasů (k většině případů vypadávání vlasů došlo za méně než jeden měsíc po zahájení užívání

paklitaxelu. Pokud se to stane, je u většiny pacientů vypadávání vlasů výrazné (více než 50%)), nevolnost,

zvracení a průjem, alergické reakce jako např. zčervenání, kožní vyrážka, svědění a celkové infekce. Nízký

krevní tlak. Změny krevního obrazu (proto se provádějí pravidelné testy z odběrů krve), které se mohou

projevit jako mírná anémie (chudokrevnost, pocit slabosti nebo únavy) nebo zvýšení rizika infekce, nebo

zvýšení sklonu k vytváření modřin. Snížení citlivosti a/nebo brnění rukou a/nebo nohou, bolesti svalů a

kloubů, pálení v ústech a na jazyku.

Časté

(mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100)

Změny srdečního tepu či rytmu, vysoký krevní tlak a krvácení. U pacientů s Kaposiho sarkomem se mohou

vyskytnout těžké poruchy jater. Přechodné změny nehtů a kůže. Příznaky úniku infuze mimo žílu: někdy se

vyskytne bolest, zčervenání kůže, pocit horka, otok a případně olupování kůže v místě vpichu injekce. Jiné

kožní poruchy.

Méně často se vyvine zánět žíly. Pokud jste léčen(a) ještě jinými protinádorovými léky a/nebo podstupujete

ozařování, může se také objevit bolest na hrudi a/nebo dušnost. Byly také popsány střevní poruchy, bolesti v

břiše, zvýšené pocení a bolesti končetin.

Méně časté

(mohou postihn

out 1 až 10 pacientů z 1000)

Nízký krevní tlak a nedostatečný krevní oběh způsobené závažnými infekcemi a někdy končící těžkým

poškozením funkce orgánů. Mdloby, dočasná ztráta vědomí. Srdeční záchvat.

Vzácné

(mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10000)

Zvýšená teplota, dehydratace (odvodnění organismu) a anafylaxe – tj. alergická reakce s otoky v oblasti

obličeje/krku, sípání, mdloby a dušnost. Zimnice a bolesti v zádech spojené s alergickou reakcí. Zápal plic a

jiná plicní onemocnění, zjizvení a zbytnění plicní tkáně projevující se jako dušnost a kašel; krevní sraženina

v plicích vyvolávající dušnost, bolest na hrudi nebo v ramenou a kašel; kritické poškození funkce plic a

dýchání. Také mohou vzniknout otoky a/nebo slabost rukou a/nebo nohou. Zánět pobřišnice (silné bolesti v

břiše); ucpání střeva s částečnou nebo úplnou zástavou střevní pasáže; proděravění střevní stěny s únikem

střevního

obsahu

břišní

dutiny;

zánět

určitého

úseku

střeva

následkem

nedostatečného

prokrvení

některých jeho částí; zánět slinivky břišní. Srdeční problémy, které mohou způsobit dýchavičnost nebo otoky

kotníků.

Byly zaznamenány i jiné srdeční poruchy.

Velmi vzácné

(mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10000)

Těžké infekce, poruchy zraku a sluchu, závratě, točení hlavy, kašel, těžké alergické reakce, život ohrožující

alergické reakce, kopřivka; rozsáhlé zčervenání kůže (způsobené alergií) s rozpadem některých kožních

oblastí, veliké puchýře rozšiřující se někdy po rozsáhlých oblastech těla a v ústní sliznici (Stevens-

Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza, erythema multiforme), zčervenání kůže s olupováním, často se

svěděním, vypadávání vlasů. Uvolnění nehtů z nehtového lůžka. Náhlé snížení krevního tlaku po povstání

z polohy vleže nebo vsedě a následná závrať. Epileptické křeče (padoucnice); epileptický záchvat postihující

celé tělo; zmatenost a další ovlivnění mozku, které může vyvolat i vážné poškození funkce mozku. Střevní

obstrukce vedoucí k částečnému nebo úplnému ucpání střeva. Krevní sraženiny v břišních a střevních

cévách. Vážný zánět střev s krvavým průjmem, bolestmi v břiše nebo horečkou. Zánět jícnu. Nadměrné

množství

tekutiny

v břišní

dutině.

Zánět

tlustého

střeva

související

s

nedostatkem

bílých

krvinek.

Onemocnění jater; odumření části jaterní tkáně vedoucí k těžké poruše funkce jater. Poškození mozku a

nervového systému jako komplikace onemocnění jater. Byla také popsána ztráta chuti k jídlu, zácpa, bolest

hlavy, obtíže s pohybovou koordinací, ovlivnění sluchu a/nebo udržování rovnováhy, zrychlení srdeční

činnosti, úbytek hmotnosti (nechutenství). Rakovina tkáně produkující krvinky v kostní dřeni; skupina

poruch kostní dřeně vyvolávající tvorbu nefunkčních krevních buněk (a vedoucí po mnoha letech v kostní

dřeni k vývoji rakovinné změny tkání vytvářejících krvinky).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Syndrom nádorového rozpadu vedoucí k:

-vysoké hladině draslíku v krvi, která může způsobit poruchy srdečního rytmu (hyperkalemie)

-tetanie, křeče, mentální retardace, poruchy hybnosti, emoční nestálost/neklid/úzkost, bolest nebo slabost ve

svalech (hypokalcemie)

-únava, ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, hromadění tekutin v končetinách a plicích (selhání ledvin).

Makulární edém vedoucí k narušení centrálního vidění.

Fotopsie způsobující záblesky světla.

Sklivcové plovoucí zákalky, které se jeví jako místa, vlákna nebo fragmenty pavučiny, které pomalu plavou

před očima pozorovatele.

Zánět žil (flebitida).

Symetrické ztluštění kůže (sklerodermie).

Systémový lupus erythematosus vedoucí k horečce, malátnosti, bolesti kloubů, svalů, únavě a dočasné ztrátě

kognitivních schopností.

Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie neboli „DIC“. Jedná se o závažný stav, při kterém

postižená osoba příliš snadno krvácí, příliš snadno se jí tvoří krevní sraženiny, případně obojí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Paclitaxel „Ebewe“ uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Paclitaxel „Ebewe“ po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za

Použitelné do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Injekční lahvička před otevřením: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Paclitaxel „Ebewe“

obsahuje

Léčivá látka je paclitaxelum. Jeden ml roztoku obsahuje paclitaxelum 6 mg.

Lahvička o obsahu 5 ml obsahuje paclitaxelum 30 mg.

Lahvička o obsahu 16,7 ml obsahuje paclitaxelum 100 mg.

Lahvička o obsahu 25 ml obsahuje paclitaxelum 150 mg.

Lahvička o obsahu 50 ml obsahuje paclitaxelum 300 mg.

Lahvička o obsahu 100 ml obsahuje paclitaxelum 600 mg.

Pomocné látky jsou ricinomakrogol (glyceromakrogol-ricinoleát) a bezvodý ethanol.

Jak

Paclitaxel „Ebewe“

v

ypadá a co obsahuje toto balení

Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok, je čirý až světle žlutý viskózní roztok.

Velikost balení:

1, 5 nebo 10 lahviček s 5 ml

1 lahvička s 16,7 ml

1 lahvička s 25 ml

1 lahvička s 50 ml

1 lahvička se 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestraße 11, 4866 Unterach am Attersee, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Belgie

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml – Concentrate for solution

for infusion

Česká republika

Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml koncentrát pro infuzní

roztok

Dánsko

Paclitaxel

„Ebewe“

Koncentrat

tilinfusionvǽske

50ml/mg

Německo

Paclitaxel

Bendalis

mg/ml

Konzentrat

Herstellung einer Infusionslösung

Irsko

Ebetaxel

mg/ml

concentrate

solution

infusion

Itálie

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml concentrato per soluzione

per infusione

Litva

Paclitaxel EBEWE 6 mg/ml koncentratas infuziniam

tirpalui

Lucembursko

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml – Concentrate for solution

for infusion

Polsko

Paclitaxel-Ebewe

Slovinsko

Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrat za roztopino za

infundiranje

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

24. 5. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro odborný zdravotnický personál:

CYTOSTATIKUM

1.

Inkompatibility

Glyceromakrogol-ricinoleát může způsobit vyluhování di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z nádob vyrobených z

měkčeného polyvinylchloridu (PVC) v množství vzrůstajícím s časem a koncentrací. Proto má příprava,

uchovávání a podávání naředěného přípravku Paclitaxel „Ebewe“ probíhat v zařízeních neobsahujících PVC.

2.

Návod k

použití přípravku, zacházení s

ním (a k

jeho likvidaci)

Zacházení:

Jako u všech antineoplastických látek je třeba při manipulaci s paklitaxelem postupovat opatrně.

Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku je nutno upozornit, aby se vyvarovaly styku s cytotoxickými látkami.

Ředění má provádět vyškolený personál za aseptických podmínek v určených prostorách. Je třeba použít

vhodné ochranné rukavice. Je nutno vyvarovat se styku paklitaxelu s kůží a sliznicemi. V případě kontaktu s

kůží se musí postižené místo důkladně umýt mýdlem a vodou. Po místním styku s přípravkem bylo

pozorováno

mravenčení,

pálení

zčervenání.

V případě

kontaktu

sliznicemi

třeba

důkladně

opláchnout vodou. Po vdechnutí byla hlášena dušnost, bolest na prsou, pálení v krku a nauzea.

Pokud jsou neotevřené lahvičky zmrazeny, může se vytvořit precipitát, který se rozpustí po mírném

protřepání nebo i bez něho, když roztok dosáhne pokojové teploty. Kvalita přípravku tím není ovlivněna.

Jestliže roztok zůstal zakalený nebo jestli obsahuje nerozpuštěnou sraženinu, je nutné obsah lahvičky

zlikvidovat.

opakovaných

vpíchnutích

jehly

odběrech

přípravku

lahvičky

zachovávají

mikrobiologickou,

chemickou a fyzikální stabilitu po dobu 28 dní při teplotě 25 °C. Jiná doba a podmínky uchovávání jsou

v odpovědnosti uživatele.

Příprava k nitrožilnímu podání

Před infuzí musí být paklitaxel zředěn za použití aseptických postupů v 0,9% roztoku chloridu sodného na

injekci nebo v 5% roztoku glukosy na injekci a 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci na konečnou

koncentraci 0,3 až 1,2 mg/ml.

Chemická a fyzikální stabilita roztoku připraveného pro infuzi byla prokázána při 5 °C a 25 °C po dobu 48

hodin, pokud byl přípravek naředěn 5% roztokem glukosy na injekci, a po dobu 48 hodin, pokud byl naředěn

0,9% roztokem chloridu sodného na injekci. Z mikrobiologického hlediska se má naředěný přípravek použít

okamžitě. Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím spadají pod

odpovědnost uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo

za kontrolovaných a zaručených aseptických podmínek.

Po naředění je přípravek určen k jednorázovému použití.

Při přípravě se může objevit v roztoku slabý zákal, který se připisuje složení vehikula a který není možné

odstranit filtrací. Infuzní roztok se má podávat přes vložený filtr s mikroporézní membránou s velikostí pórů

≤ 0,22 μm. Po simulovaném podání roztoku i.v. hadičkou s vloženým filtrem nebylo zjištěno žádné

významné snížení účinnosti.

Během

infuzí

paklitaxelu byla

vzácně hlášena

precipitace obvykle

konci

24hodinového infuzního

intervalu. Příčina této precipitace sice nebyla objasněna, je však pravděpodobně způsobena přesycením

naředěného roztoku. Ke snížení rizika precipitace se má paklitaxel použít co nejdříve po naředění a je třeba

se vyvarovat silného třepání, třesení a protřepávání. Infuzní soupravu je třeba před zahájením infuze

důkladně propláchnout. Infuzní roztok se má během infuze pravidelně kontrolovat a při vzniku sraženin je

třeba infuzi zastavit.

Aby se minimalizovalo riziko expozice pacienta DEHP, který se může uvolňovat z infuzních vaků, setů a

jiných lékařských zařízení z měkčeného PVC, má se naředěný Paclitaxel „Ebewe“ uchovávat v lahvích

neobsahujících PVC (sklo, polypropylen) nebo plastových vacích (polypropylen, polyolefin), a má se

podávat infuzními sety z polyetylenu. Při použití filtračních zařízení s krátkými vstupními a/nebo výstupními

hadičkami z měkčeného PVC nedošlo k významnému uvolňování DEHP.

Likvidace:

Všechen

materiál

použitý

ředění,

podávání

nebo

materiál

jiným

způsobem

přicházející

styku

s paklitaxelem se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy pro manipulaci s cytostatickými látkami.

3.

Doba použitelnosti

Lahvičky před otevřením

3 roky.

Po otevření před naředěním

Chemická a fyzikální stabilita po prvním použití a následujících opakovaných vstupech jehly a odebrání

přípravku byla prokázána po dobu 28 dní při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření uchováván po dobu maximálně 28 dní při

teplotě nižší než 25 °C. Jiné doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 25 °C a při teplotách

2 až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Nepoužije-li se okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být

delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a zaručených aseptických

podmínek.

4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Injekční lahvička před otevřením: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.