Oxytobel

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Oxytobel 10 IU/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Oxytobel 10 IU/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • koně, skot, prasata, ovce, kozy, psi, kočky
  • Terapeutické oblasti:
  • Oxytocin a analogy
  • Přehled produktů:
  • 9904143 - 1 x 10 ml - lahvička - -; 9904144 - 5 x 10 ml - lahvička - -; 9904145 - 12 x 10 ml - lahvička - -; 9904146 - 1 x 25 ml - lahvička - -; 9904147 - 10 x 25 ml - lahvička - -; 9904148 - 1 x 50 ml - lahvička - -; 9904149 - 12 x 50 ml - lahvička - -; 9904150 - 6 x 50 ml - lahvička - -; 9904151 - 1 x 100 ml - lahvička - -; 9904152 - 12 x 100 ml - lahvička - -; 9904153 - 6 x 100 ml - lahvička - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/026/15-C
  • Datum autorizace:
  • 11-03-2015
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Oxytobel 10 IU/ml

část IB

IE/V/0313/001/E/001

Verze: den 90

RUP říjen 2014

Strana 1 celkem 5

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Oxytobel 10 IU/ml injekční roztok pro koně, skot, prasata, ovce, kozy, psy a kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bela Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxytobel 10 IU/ml injekční roztok pro koně, skot, prasata, ovce, kozy, psy a kočky

Oxytocinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Oxytocinum

16,6 μg

(odpovídá 10 IU oxytocinum)

Excipiens:

Hemihydrát chlorbutanolu

3,0 mg

Čirý bezbarvý roztok.

4.

INDIKACE

U klisen, krav, prasnic, bahnic, koz, fen a koček je přípravek indikován pro:

použití při porodu (pro stimulaci děložních stahů pro usnadnění porodu v případě plně

otevřeného děložního krčku, pro podporu involuce dělohy po porodu a jako pomocný

prostředek pro kontrolu poporodního krvácení),

podporu spuštění mléka v případě agalakcie.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech,kdy příčinou ztíženého porodu jsou překážky v porodních cestách.

Oxytobel 10 IU/ml

Strana 2 celkem 5

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Oxytobel 10 IU/ml injekční roztok pro koně, skot, prasata, ovce, kozy, psy a kočky

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, prasata, ovce, kozy, psi a kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní nebo intramuskulární podání.

Klisny a krávy

4 - 6 ml

Prasnice

1 - 3 ml

Bahnice a kozy

1 - 2 ml

Feny a kočky

0,25 - 1 ml

Pro léčbu agalakcie se používá horní hodnota uvedené dávky.

Přípravek může být podáván také pomalu intravenózně v dávkách, které odpovídají jedné třetině výše

uvedených dávek.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

Uchovávejte v chladničce. (2

C – 8

Po otevření uchovávejte při teplotě do 25

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 7 dní.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Oxytobel 10 IU/ml

Strana 3 celkem 5

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Oxytobel 10 IU/ml injekční roztok pro koně, skot, prasata, ovce, kozy, psy a kočky

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Fyziologická hladina adrenalinu výrazně snižuje účinky oxytocinu na dělohu a mléčnou žlázu. Pokud

má být dosaženo plného účinku oxytocinu ke spuštění mléka či děložních stahů je proto nutné zvířata

neplašit.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před podáním přípravku na podporu porodu musí být potvrzeno, že je děložní krček otevřen, aby

nedošlo k úmrtí plodu nebo prasknutí dělohy.

Upozornění pro uživatele

Těhotné ženy nebo kojící matky by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým

přípravkem, protože by mohl způsobit stahy hladkého svalstva (např. dělohy).

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek je určen k aplikaci při porodu nebo v období laktace. Nesmí se používat u březích samic

před porodem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy žádné specifické interakce a současné použití přípravku s jinými léčivy - například

antimikrobními přípravky použitými k léčbě endometritidy může přinášet další prospěch.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) v případě potřeby

Oxytocin je relativně netoxická léčivá látka. Zvýšení dávky není provázeno úměrným zvýšením

farmakologického účinku a neprojevují se ani jiné toxické účinky. Léčba předávkování je paliatická,

není k dispozici specifické antidotum.

Nadměrné dávky přípravku mohou vést k prodloužení porodu vyvoláním nekoordinovaných stahů

dělohy bránícím postupu plodu, zejména v případě, kdy je v děloze více plodů.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Oxytobel 10 IU/ml

Strana 4 celkem 5

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Oxytobel 10 IU/ml injekční roztok pro koně, skot, prasata, ovce, kozy, psy a kočky

Velikosti balení:

1 x 10 ml v papírové krabičce

5 x 10 ml v papírové krabičce

12 x 10 ml v papírové krabičce

1 x 25 ml v papírové krabičce

10 x 25 ml v papírové krabičce

1 x 50 ml v papírové krabičce

12 x 50 ml v papírové krabičce

6 x (1 x 50 ml) v průhledné fólii (multipack)

1 x 100 ml v papírové krabičce

12 x 100 ml v papírové krabičce

6 x (1 x 100 ml) v průhledné fólii (multipack)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Distributor:

Cymedica

Pod Nádražím 308

26801 Hořovice

Czech Republic

Oxytobel 10 IU/ml

Strana 5 celkem 5