OXALIPLATIN CSC PHARMACEUTICALS 5 MG/ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • OXALIPLATIN CSC PHARMACEUTICALS 5 MG/ML, INJ PLV SOL 1X100MG
  • Dávkování:
  • 5MG/ML
  • Léková forma:
  • Prášek pro přípravu infuzního roztoku
  • Podání:
  • Infuze
  • Jednotky v balení:
  • 1, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • OXALIPLATIN CSC PHARMACEUTICALS 5 MG/ML, INJ PLV SOL 1X100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 544/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k  rozhodnutí o registraci  sp.zn. sukls19252/2011 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml, prášek pro infuzní roztok 

oxaliplatinum 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  Vám  bude  tento  přípravek  podán, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci.  

Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 

mg/ml podán 

3.  Jak se přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml používá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml a k čemu se používá 

Léčivou látkou přípravku Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml je oxaliplatina. Oxaliplatina má 

protirakovinné a protinádorové účinky a obsahuje platinu. 

Přípravek  Oxaliplatin  CSC  Pharmaceuticals  5  mg/ml  se  používá  k  léčbě  karcinomu  (rakoviny) 

tlustého  střeva  (pomocná  léčba  karcinomu  tlustého  střeva  ve  III.  stádiu,  Duke  C,  po  kompletním 

odstranění  původního  nádoru  a  léčba  metastazujícího  karcinomu  tlustého  střeva  a  konečníku)  u 

dospělých. 

Přípravek  Oxaliplatin  CSC  Pharmaceuticals  5  mg/ml  se  používá  v  kombinaci  s  jinými 

protinádorovými léky - 5-fluorouracilem (5-FU) a kyselinou folinovou. 

2.  Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  Vám  bude  přípravek  Oxaliplatin  CSC 

Pharmaceuticals 5 mg/ml podán 

Nepoužívejte přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml 

-  jestliže  jste  alergický(á)  na  oxaliplatinu  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 

(uvedenou v bodě 6).  

-  pokud kojíte. 

-  pokud u Vás byl zjištěn snížený počet červených nebo bílých krvinek. 

-  pokud  trpíte  mravenčením  a  pocitem  necitlivosti  prstů  rukou  a/nebo  nohou  a  máte  potíže  s 

prováděním jemných úkonů, jako je např. zapínání knoflíků. 

-  máte těžkou poruchu funkce ledvin. 

Upozornění a opatření 

Poraďte  se  svým  lékařem,  lékárníkem  nebo  zdravotní  sestrou  dříve,  než  Vám  bude  přípravek 

Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml podán: 

-  jestliže  jste  alergický(á)  na  jiná  léčiva  obsahující  platinu,  jako  je  např.  karboplatina,  cisplatina. 

Alergické reakce se mohou vyskytnout během každé infuze oxaliplatiny. 

-  pokud máte mírnou nebo středně těžkou poruchu funkce ledvin. 

-  pokud máte jakékoli problémy s játry. 

Před každým cyklem podávání přípravku a dále v pravidelných intervalech budete podrobeni krevním 

testům a neurologickému vyšetření. 

Je  možné,  že  budete  po  podání  oxaliplatiny  potřebovat  užívat  přípravky  k prevenci  nevolnosti  a 

zvracení. Pokud se u Vás objeví přetrvávající a závažný průjem, zvracení, bolestivé postižení rtů nebo 

vředy v ústech, ihned informujte svého lékaře (viz také bod 4. Možné nežádoucí účinky). 

Po podání oxaliplatiny se u Vás může objevit neobvyklá citlivost kůže, nohou nebo končetin, jako je 

mravenčení  a/nebo  necitlivost  prstů  rukou  či  nohou,  což  může  ovlivnit  Vaši  schopnost  vykonávat 

drobné úkony (např. zapínání knoflíků na oblečení) a tyto příznaky mohou přetrvávat až do 3 let po 

ukončení léčby (viz také bod 4. Možné nežádoucí účinky). 

Děti a dospívající 

Přípravek nemá žádné odpovídající použití u dětí a dospívajících. 

Další léčivé přípravky a přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Těhotenství, kojení a fertilita 

Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete  otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán. 

Těhotenství 

Během léčby oxaliplatinou se nedoporučuje otěhotnět, proto musíte používat účinnou metodu ochrany 

proti početí. Ženy mají používat vhodná antikoncepční opatření během léčby a ještě další 4 měsíce po 

ukončení léčby. 

Pokud otěhotníte během léčby, musíte neprodleně informovat svého lékaře. 

Kojení 

V průběhu léčby přípravkem Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml nesmíte kojit. 

Fertilita 

Oxaliplatina  může  snižovat  plodnost,  a  to  i  nevratně.  Mužům  léčeným  oxaliplatinou  se  proto 

nedoporučuje počít dítě během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby a je vhodné poradit se o možnosti 

konzervace spermatu před zahájením léčby.  

Muži mají používat vhodná antikoncepční opatření během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení 

léčby. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Léčba  oxaliplatinou  může  vést  ke  zvýšenému  riziku  závratí,  nevolnosti  či  zvracení  a  jiných 

neurologických příznaků, které mohou ovlivnit chůzi a rovnováhu. Pokud k tomu dojde, neměl/a byste 

řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Pokud máte při užívání přípravku Oxaliplatin CSC 

Pharmaceuticals 5 mg/ml problémy se zrakem, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. 

3.  Jak se přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml používá 

Přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml se používá pouze k léčbě dospělých pacientů. 

Doporučená  dávka  přípravku  Oxaliplatin  CSC  Pharmaceuticals  5  mg/ml  závisí  na  velikosti  Vašeho 

tělesného  povrchu  (v m 2 ).  Ten  se  vypočítá  z  Vaší  výšky  a  hmotnosti.  Dávka,  která  Vám  bude 

podávána,  bude  rovněž  záviset  na  výsledcích  Vašich  krevních  testů,  na  tom,  zda  se  u  Vás  dříve 

projevily  nežádoucí  účinky  v souvislosti  s podáním  oxaliplatiny  a  na  dalších  léčivých  přípravcích, 

které můžete užívat. 

  Přípravek  Oxaliplatin  CSC  Pharmaceuticals  5  mg/ml  Vám  bude  předepsán  odborníkem  na 

léčbu nádorových onemocnění. 

  Potřebnou  dávku  přípravku  Oxaliplatin  CSC  Pharmaceuticals  5  mg/ml  Vám  podá 

zdravotnický pracovník. 

  Přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml Vám bude podáván pomalou injekcí do 

žíly (nitrožilní infuze) po dobu 2 až 6 hodin. 

  Přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml Vám bude podáván ve stejnou dobu jako 

kyselina folinová a před podáním infuze 5- fluorouracilu. 

Infuze by Vám měla být podávána obvykle jednou za 2 týdny. 

Dobu  trvání  léčby  stanoví  Váš  lékař.  Léčba  potrvá  maximálně  6  měsíců,  pokud  následuje  po 

odstranění Vašeho nádoru. 

Jestliže jste použil(a) více přípravku Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml, než jste měl(a) 

Tento přípravek Vám bude podávat zdravotnický pracovník, proto je nepravděpodobné, že dostanete 

příliš velkou či příliš malou dávku. 

V případě  předávkování  může  dojít  ke  zhoršení  nežádoucích  účinků.  Váš  lékař  může  zahájit 

příslušnou léčbu k odstranění těchto nežádoucích účinků. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 

nebo zdravotní sestry. 

4.  Možné nežádoucí účinky  

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. 

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv nežádoucí účinek, je třeba informovat lékaře před zahájením další 

léčby. 

Níže naleznete popis nežádoucích účinků, které se u Vás mohou vyskytnout. 

Informujte svého lékaře ihned, pokud zpozorujete některý z následujících příznaků: 

  neobvyklý  výskyt  modřin,  krvácení  nebo  příznaky  infekce,  např.  bolení  v  krku  nebo  vysoká 

teplota, 

  přetrvávající nebo závažný průjem nebo zvracení, 

  přítomnost krve nebo tmavě hnědých částic ve Vašich zvratcích 

  stomatitida/mukozitida (bolestivé postižení rtů nebo vředy v ústech), 

  nejasné dechové příznaky, např. suchý kašel, potíže s dýcháním nebo chrůpky, 

  soubor  příznaků,  které  zahrnují  bolest  hlavy,  změnu  duševních  funkcí,  záchvaty  křečí  a 

poruchy  zraku  od  zrakové  neostrosti  až  ke  ztrátě  zraku  (příznaky  vzácné  neurologické 

poruchy, tzv. reverzibilního zadního leukoencefalopatického syndromu). 

Jiné známé nežádoucí účinky přípravku Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml jsou: 

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 osoby z  10) 

  Přípravek  Oxaliplatin  CSC  Pharmaceuticals  5  mg/ml  může  ovlivnit  nervy  (periferní 

neuropatie).  Můžete  cítit  mravenčení  a/nebo  pocit  necitlivosti  prstů  rukou  a/nebo  nohou, 

kolem  úst  nebo  v  hrdle,  k  čemuž  může  někdy  dojít  v  souvislosti  s křečemi.  Tyto  nežádoucí 

účinky  jsou  často  vyvolány  působením  chladu,  např.  při  otevírání  chladničky  nebo  držení 

studeného  nápoje. Rovněž můžete mít potíže s prováděním jemných úkonů,  jako je zapínání 

knoflíků  na  oblečení.  I  když  tyto  účinky  ve  většině  případů  zcela  vymizí,  je  možné,  že 

symptomy  periferní  senzorické  neuropatie  budou  přetrvávat  i  po  ukončení  léčby.  Někteří 

pacienti zaznamenali pocit mravenčení, náhlý pocit podobný šoku procházející směrem dolů 

pažemi nebo trupem po ohnutí šíje. 

  Přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml může občas způsobit nepříjemný pocit v 

krku, obzvláště při polykání, a pocit dušnosti. Pokud se tyto pocity objeví, pak je to obvykle 

během infuze nebo během několika hodin po jejím podání a mohou být vyvolány působením 

chladu.  Ačkoliv  jsou  nepříjemné,  netrvají  dlouho  a  ustoupí  bez  další  léčby.  Váš  lékař  však 

může v důsledku rozhodnout o změně Vaší léčby. 

  Přípravek  Oxaliplatin  CSC  Pharmaceuticals  5  mg/ml  může  vyvolat  průjem,  mírnou  nauzeu 

(nevolnost)  a  zvracení,  avšak  Váš  lékař  Vám  obvykle  podá  přípravky  proti  nevolnosti  a 

zvracení před aplikací přípravku a v jejich podávání lze pokračovat i po aplikaci. 

  Přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml vyvolává dočasné snížení počtu krvinek. 

Snížení  počtu  červených  krvinek  může  způsobit  anémii  (snížení  počtu  červených  krvinek), 

abnormální krvácení nebo tvorbu modřin (v důsledku snížení počtu krevních destiček). Snížení 

počtu  bílých  krvinek  může  způsobit  náchylnost  k  infekcím.  Před  zahájením  léčby  a  před 

každým dalším cyklem Vám lékař odebere krev, aby zkontroloval, zda máte dostatečný počet 

krvinek. 

  nepříjemný pocit v blízkosti nebo v místě vpichu během infuze, 

  horečka, ztuhlost (třes), mírná nebo silná únava, bolest těla, 

  změny tělesné hmotnosti, ztráta nebo snížení chuti k jídlu, poruchy chuti, zácpa, 

  bolest hlavy, bolest zad, 

  zánět  motorických  nervů  (ke  svalům),  ztuhlost  šíje,  abnormální  vnímání  jazyka,  což  může 

změnit řeč, stomatitida/mukozitida (bolestivé postižení rtů nebo vředy v ústech), 

  bolest břicha, 

  abnormální krvácení včetně krvácení z nosu, 

  kašel,  dýchací obtíže, 

  alergické reakce, kožní vyrážka, která může být zarudlá a svědit, mírná ztráta vlasů (alopecie), 

  změny výsledků krevních testů, včetně těch, které se týkají abnormalit jaterních funkcí. 

Časté (vyskytují se až u 1 osoby z 10) 

  infekce v důsledku snížení počtu bílých krvinek, 

  trávicí potíže a pálení žáhy, škytavka, návaly horka/zčervenání, závratě, 

  zvýšené pocení a poruchy nehtů, olupování kůže, 

  bolest na hrudi, 

  onemocnění plic a rýma, 

  bolest kloubů a kostí, 

  bolest při močení a změny funkce ledvin, změny frekvence močení, dehydratace, 

  krev v moči/stolici, hluboká žilní trombóza, krevní sraženiny v plicích (plicní embolie), 

  vysoký krevní tlak, 

  deprese a nespavost, 

  zánět spojivek a poruchy zraku. 

Méně časté (vyskytují se až u 1 osoby ze 100) 

  neprůchodnost střev nebo otok střeva, 

  nervozita. 

Vzácné (vyskytují se až u 1 osoby z 1000) 

  ztráta sluchu, 

  zjizvení  a  ztluštění  plicní  tkáně  s dýchacími  obtížemi,  které  mohou  být  někdy  fatální 

(intersticiální, plicní nemoc), 

  reverzibilní krátkodobá ztráta zraku. 

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 osoby z 10 000) 

  přítomnost krve nebo tmavě hnědých částic ve Vašich zvratcích. 

Není známo (četnost nelze stanovit) 

  křeče. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci. 

5.  Jak přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  a  lahvičce  za 

{Použitelné do:}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nepoužívejte  tento  přípravek,  pokud  si  všimnete,  že  roztok  není  čirý  a  průhledný,  nebo  pokud  si 

všimnete částic v roztoku. 

Rekonstituovaný  roztok  musí  být  ihned  naředěn.  Po  naředění  musí  být  roztok  ihned  použit.  Po 

naředění  5%  roztokem  glukózy  je  přípravek  stabilní  po  dobu  ne  delší  než  24  hodin  při  skladování 

v chladničce. 

Z  mikrobiologického  hlediska  má  být  infuzní  roztok  použit  okamžitě,  pokud  ředění  neproběhlo  za 

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 

Tento  léčivý  přípravek  je  určen  pouze  k  jednorázovému  použití.  Veškerý  nepoužitý  roztok  má  být 

zlikvidován. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml obsahuje 

Léčivou látkou je oxaliplatinum. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje oxaliplatinum 5 mg. 

Pomocnou látkou je monohydrát laktózy. 

Jak přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení 

Injekční lahvička z čirého skla v krabičce. 

Velikost balení: 

Jedna injekční lahvička obsahující 50 mg oxaliplatiny v prášku. 

Jedna injekční lahvička obsahující 100 mg oxaliplatiny v prášku. 

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH 

Gewerbestrasse 18-20 

2102 Bisamberg 

Rakousko 

Výrobce: 

GP-PHARM, S.A. 

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2 

Carretera comarcal 244, km. 22 

E-08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) 

Španělsko 

Tel.: + 34 93 638 80 00 

Fax:  + 34 93 638 93 93 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.11.2012 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 

Tak  jako  u  jiných  potenciálně  toxických  látek  je  třeba  věnovat  zvýšenou  pozornost  zacházení 

s oxaliplatinou a přípravě roztoků oxaliplatiny. 

Návod k zacházení s přípravkem 

Při  zacházení  s tímto  cytotoxickým  přípravkem  musí  zdravotnický  personál  dodržovat  veškerá 

bezpečnostní opatření, aby byla zaručena ochrana pracovníka a jeho okolí.  

Příprava  injekčních  roztoků  cytotoxických  látek  musí  být  prováděna  vyškoleným  odborným 

personálem  se  znalostí  o  používaných  léčivých  přípravcích,  v  podmínkách,  které  zaručují 

neporušenost  léčivého  přípravku  a  ochranu  prostředí  a  zejména  ochranu  osob,  které  s  léčivým 

přípravkem  manipulují,  v  souladu  s  předpisy  nemocnice.  To  vyžaduje  prostor  vymezený  k  těmto 

účelům. Je zde zakázáno kouřit, jíst a pít. 

Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, zejména pláštěm s dlouhým rukávem, ochrannou 

maskou,  pokrývkou  hlavy,  ochrannými  brýlemi,  sterilními  rukavicemi  pro  jednorázové  použití, 

ochranným krytem pracovní plochy, nádobami a sběrnými pytli na odpad. 

Práce má být prováděna uvnitř laminárního flow-boxu pro cytotoxické přípravky. 

S výměšky a zvratky se musí manipulovat s opatrností. 

Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami. 

S jakoukoli rozbitou nádobou se musí manipulovat stejně jako s kontaminovaným odpadem. Ten má 

být spálen ve vhodně označených pevných nádobách. Viz níže bod Likvidace odpadu. 

Pokud  dojde  ke  kontaktu  oxaliplatiny  v prášku,  rekonstituovaného  nebo  infuzního  roztoku 

oxaliplatiny s kůží, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou. 

Pokud se dostane oxaliplatina v prášku, její rekonstituovaný nebo infuzní roztok na sliznici, je třeba 

postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou. 

Zvláštní upozornění pro podání 

  NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník. 

  NEREKONSTITUUJTE  ani  NEŘEĎTE  na  infuzi  solnými  nebo  jinými  roztoky 

obsahujícími chloridové ionty (včetně chloridu vápenatého, draselného nebo sodného). 

  NEPODÁVEJTE nenaředěné. 

  K ředění lze použít pouze infuzní roztok glukózy 5% (50 mg/ml).. 

  Použit má být pouze roztok, který je po rekonstituci a naředění čirý a prostý částic. 

  NEPODÁVEJTE extravaskulárně. 

  NESMĚŠUJTE  s  žádnými  jinými  léčivými  přípravky  ve  stejném  infuzním  vaku, 

nepodávejte současně ve stejné infuzní lince. 

  NESMĚŠUJTE se zásaditými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s 5-fluorouracilem 

s  přípravky  kyseliny  folinové  obsahujícími  trometamol  jako  pomocnou  látku  a 

trometamolovými  solemi  jiných  léčivých  látek.  Zásadité  léčivé  přípravky  nebo  roztoky 

nepříznivě ovlivňují stabilitu oxaliplatiny. 

  Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován (viz Likvidace odpadů). 

Návod k použití s kyselinou folinovou (FA) (ve formě kalcium-folinátu nebo natrium-folinátu) 

Intravenózní  infuze  oxaliplatiny  v  dávce  85  mg/m 2   v  250  –  500  ml  5%  roztoku  glukózy  se  podává 

současně s intravenózní infuzí kyseliny folinové (FA) v 5% roztoku glukózy po dobu 2 – 6 hodin, za 

použití Y linky umístěné těsně před místem vpichu infuze. 

Tyto  dva  léčivé  přípravky  se  nemají  kombinovat  ve  stejném  infuzním  vaku.  Přípravek  kyseliny 

folinové (FA) nesmí obsahovat trometamol jako pomocnou látku a smí být zředěn pouze izotonickým 

5%  roztokem  glukózy,  nikdy  ne  zásaditými  roztoky  nebo  roztokem  chloridu  sodného  ani  roztoky 

obsahujícími chloridy. 

Návod k použití s 5-fluorouracilem (5-FU) 

Oxaliplatina  se  musí  vždy  podávat  před  fluoropyrimidiny  –  tj.  5-fluorouracilem  (5-FU).  Po  podání 

oxaliplatiny propláchněte linku vodou a poté podávejte 5-fluorouracil (5-FU). 

Pro  další  informace  o  léčivých  přípravcích  kombinovaných  s  oxaliplatinou  viz  odpovídající  souhrn 

údajů o přípravku. 

  POUŽÍVEJTE POUZE doporučená rozpouštědla (viz níže). 

  Pokud  rekonstituovaný  roztok  vykazuje  známky  srážení,  pak  nemá  být  použit  a  má  být 

zlikvidován v souladu s místními požadavky na likvidaci nebezpečného odpadu (viz níže). 

Rekonstituce prášku 

  Prášek je nutno rekonstituovat, aby vznikl roztok o koncentraci 5 mg/ml. 

  K rekonstituci přípravku je třeba použít vodu na injekci nebo 5% roztok glukózy. 

  V případě lahvičky obsahující 50 mg oxaliplatiny: přidejte 10 ml rozpouštědla, aby bylo 

dosaženo koncentrace 5 mg oxaliplatiny/ml. 

  V případě lahvičky obsahující 100 mg oxaliplatiny: přidejte 20 ml rozpouštědla, aby bylo 

dosaženo koncentrace 5 mg oxaliplatiny/ml. 

Z mikrobiologického  i  chemického  hlediska  má  být  rekonstituovaný  roztok  okamžitě  naředěn  5% 

roztokem  glukózy.  Chemická  a  fyzikální  stabilita  rekonstituovaného  roztoku  byla  prokázána  na  24 

hodin při 2 – 8 ºC. 

Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Má být použit pouze čirý roztok prostý částic. 

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován. 

Ředění roztoku pro intravenózní infuzi 

Naberte požadované množství rekonstituovaného roztoku z lahvičky a rozřeďte jej 250 – 500 ml 5% 

roztoku  glukózy  pro  získání  roztoku  o  koncentraci  oxaliplatiny  mezi  minimálně  0,2  mg/ml  a  0,7 

mg/ml. 

Podávejte intravenózní infuzí. 

Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Má být použit pouze čirý roztok prostý částic. 

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok má být zlikvidován. 

NIKDY  nepoužívejte  k rekonstituci  či  ředění  roztok  chloridu  sodného  nebo  roztoky  obsahující 

chloridy. 

Bylo prokázáno, že infuzní roztok je kompatibilní s PVC aplikačním setem. 

Z  mikrobiologického  hlediska  má  být  infuzní  přípravek  použit  okamžitě.  Není-li  použit  okamžitě, 

doba  a  podmínky  uchovávání  přípravku  po  naředění  před  použitím  jsou  v  odpovědnosti  uživatele a 

normálně  by  tato  doba  neměla  být  delší  než  24  hodin  při  2  až  8  °C,  pokud  ředění  neproběhlo  za 

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 

Infuze 

Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci. 

Oxaliplatina naředěná ve 250 - 500 ml 5% roztoku glukózy na koncentraci minimálně 0,2 mg/ml musí 

být podávána do periferní žíly nebo centrálním žilním katétrem infuzí trvající 2-6 hodin. Podává-li se 

oxaliplatina  v  kombinaci  s  5-fluorouracilem,  musí  infuze  oxaliplatiny  předcházet  infuzi  5-

fluorouracilu. 

V případě  extravazace  přípravku  Oxaliplatin  CSC  Pharmaceuticals  5  mg/ml  musí  být  infuze  ihned 

přerušena a zahájena obvyklá lokální symptomatická léčba. 

Likvidace odpadu 

Zbytky léčivého přípravku stejně jako veškerý materiál použitý pro rekonstituci, ředění a podání musí 

být  zlikvidovány  podle  standardních  nemocničních  postupů  týkajících  se  cytotoxických  látek  a  v 

souladu s právními předpisy platnými pro likvidaci nebezpečného odpadu. 

Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku tohoto přípravku. 

2-5-2018

Danish-Japanese collaboration on better use of health data

Danish-Japanese collaboration on better use of health data

The Danish Medicines Agency met today with leading representatives from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency at the Danish Medicines Agency in Copenhagen. The purpose of the meeting was to exchange knowledge and experience regarding regulatory work in the pharmaceutical area, and to begin a broader collaboration between the agencies.

Danish Medicines Agency

30-4-2018

April 27, 2018: Seller of Counterfeit and Unapproved Pharmaceuticals Sentenced to Prison

April 27, 2018: Seller of Counterfeit and Unapproved Pharmaceuticals Sentenced to Prison

April 27, 2018: Seller of Counterfeit and Unapproved Pharmaceuticals Sentenced to Prison

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Constella (Allergan Pharmaceuticals International Limited)

Constella (Allergan Pharmaceuticals International Limited)

Constella (Active substance: linaclotide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3777 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety