OXALIPLATIN CSC PHARMACEUTICALS 5 MG/ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • OXALIPLATIN CSC PHARMACEUTICALS 5 MG/ML, INJ PLV SOL 1X100MG
  • Dávkování:
  • 5MG/ML
  • Léková forma:
  • Prášek pro přípravu infuzního roztoku
  • Podání:
  • Infuze
  • Jednotky v balení:
  • 1, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • OXALIPLATIN CSC PHARMACEUTICALS 5 MG/ML, INJ PLV SOL 1X100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 544/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 k rozhodnutío registraci sp.zn.sukls19252/2011

Příbalová informace:informacepro pacienta

OxaliplatinCSCPharmaceuticals 5 mg/ml,prášek pro infuzní roztok

oxaliplatinum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežVámbudetentopřípravekpodán,

protože obsahujepro Vás důležité údaje.

-Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte se svéholékaře, lékárníkanebo zdravotnísestry.

-PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,lékárníkovinebo

zdravotnísestře.Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

vtéto příbalové informaci.

Co naleznete v tétopříbalovéinformaci

1. Co je přípravekOxaliplatin CSCPharmaceuticals 5 mg/mla kčemu sepoužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežVámbudepřípravekOxaliplatinCSCPharmaceuticals5

mg/mlpodán

3. JaksepřípravekOxaliplatin CSCPharmaceuticals 5 mg/mlpoužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekOxaliplatin CSCPharmaceuticals 5 mg/mluchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co jepřípravekOxaliplatin CSCPharmaceuticals 5 mg/mla kčemu se používá

LéčivoulátkoupřípravkuOxaliplatinCSCPharmaceuticals5mg/mljeoxaliplatina.Oxaliplatinamá

protirakovinné aprotinádorové účinkya obsahuje platinu.

PřípravekOxaliplatinCSCPharmaceuticals5mg/mlsepoužívákléčběkarcinomu(rakoviny)

tlustéhostřeva(pomocnáléčbakarcinomutlustéhostřevaveIII.stádiu,DukeC,pokompletním

odstraněnípůvodníhonádorualéčbametastazujícíhokarcinomutlustéhostřevaakonečníku)u

dospělých.

PřípravekOxaliplatinCSCPharmaceuticals5mg/mlsepoužívávkombinacisjinými

protinádorovýmiléky-5-fluorouracilem(5-FU)a kyselinou folinovou.

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežVámbudepřípravekOxaliplatinCSC

Pharmaceuticals 5 mg/mlpodán

NepoužívejtepřípravekOxaliplatin CSCPharmaceuticals 5 mg/ml

-jestližejstealergický(á)naoxaliplatinunebonakteroukolidalšísložkutohotopřípravku

(uvedenou vbodě 6).

-pokud kojíte.

-pokud u Vásbylzjištěn sníženýpočetčervených nebo bílýchkrvinek.

-pokudtrpítemravenčenímapocitemnecitlivostiprstůrukoua/nebonohouamátepotížes

prováděnímjemných úkonů, jako je např. zapínáníknoflíků.

-mátetěžkou poruchu funkceledvin.

Upozorněnía opatření

Poraďtesesvýmlékařem,lékárníkemnebozdravotnísestroudříve,nežVámbudepřípravek

Oxaliplatin CSCPharmaceuticals 5 mg/mlpodán:

-jestližejstealergický(á)najináléčivaobsahujícíplatinu,jakojenapř.karboplatina,cisplatina.

Alergické reakcesemohou vyskytnoutběhemkaždé infuzeoxaliplatiny.

-pokud máte mírnou nebo střednětěžkouporuchu funkceledvin.

-pokud máte jakékoliproblémys játry.

Předkaždýmcyklempodávánípřípravkuadálevpravidelnýchintervalechbudetepodrobenikrevním

testůma neurologickému vyšetření.

Jemožné,žebudetepopodáníoxaliplatinypotřebovatužívatpřípravkykprevencinevolnostia

zvracení.PokudseuVásobjevípřetrvávajícíazávažnýprůjem,zvracení,bolestivépostiženírtůnebo

vředyvústech, ihned informujte svého lékaře (viztakébod4. Možné nežádoucíúčinky).

PopodáníoxaliplatinyseuVásmůžeobjevitneobvyklácitlivostkůže,nohounebokončetin,jakoje

mravenčenía/nebonecitlivostprstůrukoučinohou,cožmůžeovlivnitVašischopnostvykonávat

drobnéúkony(např.zapínáníknoflíkůnaoblečení)atytopříznakymohoupřetrvávataždo3letpo

ukončeníléčby(viztakébod4. Možné nežádoucíúčinky).

Dětia dospívající

Přípraveknemá žádnéodpovídajícípoužitíu dětía dospívajících.

Dalšíléčivé přípravky apřípravekOxaliplatin CSCPharmaceuticals 5 mg/ml

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě

užíval(a)nebo které možná budeteužívat.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokudjstetěhotnánebokojíte,domnívátese,žemůžetebýttěhotná,neboplánujeteotěhotnět,

poraďte se se svýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežVámbude tento léčivýpřípravekpodán.

Těhotenství

Běhemléčbyoxaliplatinousenedoporučujeotěhotnět,protomusítepoužívatúčinnoumetodu ochrany

protipočetí.Ženymajípoužívatvhodnáantikoncepčníopatřeníběhemléčbyaještědalší4měsícepo

ukončeníléčby.

Pokud otěhotníte běhemléčby, musíte neprodleněinformovatsvého lékaře.

Kojení

Vprůběhu léčbypřípravkemOxaliplatin CSCPharmaceuticals 5 mg/mlnesmíte kojit.

Fertilita

Oxaliplatinamůžesnižovatplodnost,atoinevratně.Mužůmléčenýmoxaliplatinouseproto

nedoporučujepočítdítěběhemléčbya6měsícůpoukončeníléčbyajevhodnéporaditseomožnosti

konzervace spermatu před zahájenímléčby.

Mužimajípoužívatvhodnáantikoncepčníopatřeníběhemléčbyaještědalších6měsícůpoukončení

léčby.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Léčbaoxaliplatinoumůževéstkezvýšenémurizikuzávratí,nevolnostičizvraceníajiných

neurologickýchpříznaků,kterémohouovlivnitchůzia rovnováhu.Pokud ktomu dojde, neměl/a byste

říditdopravníprostředkyneboobsluhovatstroje.PokudmátepřiužívánípřípravkuOxaliplatinCSC

Pharmaceuticals 5 mg/mlproblémysezrakem, neřiďtedopravníprostředkyanineobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravekOxaliplatin CSCPharmaceuticals 5 mg/mlpoužívá

PřípravekOxaliplatin CSCPharmaceuticals 5 mg/mlsepoužívá pouze kléčbě dospělých pacientů.

DoporučenádávkapřípravkuOxaliplatinCSCPharmaceuticals5mg/mlzávisínavelikostiVašeho

tělesnéhopovrchu(vm 2 ).TensevypočítázVašívýškyahmotnosti.Dávka,kteráVámbude

podávána,buderovněžzávisetnavýsledcíchVašichkrevníchtestů,natom,zdaseuVásdříve

projevilynežádoucíúčinkyvsouvislostispodánímoxaliplatinyanadalšíchléčivýchpřípravcích,

které můžete užívat.

PřípravekOxaliplatinCSCPharmaceuticals5mg/mlVámbudepředepsánodborníkemna

léčbu nádorových onemocnění.

PotřebnoudávkupřípravkuOxaliplatinCSCPharmaceuticals5mg/mlVámpodá

zdravotnickýpracovník.

PřípravekOxaliplatinCSCPharmaceuticals5mg/mlVámbudepodávánpomalouinjekcído

žíly(nitrožilníinfuze)po dobu 2 až6 hodin.

PřípravekOxaliplatinCSCPharmaceuticals5mg/mlVámbudepodávánvestejnoudobujako

kyselinafolinováa před podáníminfuze 5-fluorouracilu.

Infuze byVámměla býtpodávánaobvykle jednou za 2 týdny.

DobutrváníléčbystanovíVášlékař.Léčbapotrvámaximálně6měsíců,pokudnásledujepo

odstraněníVašeho nádoru.

Jestliže jstepoužil(a)vícepřípravkuOxaliplatin CSCPharmaceuticals 5 mg/ml, nežjste měl(a)

TentopřípravekVámbudepodávatzdravotnickýpracovník,protojenepravděpodobné,žedostanete

příliš velkou čipříliš malou dávku.

Vpřípaděpředávkovánímůžedojítkezhoršenínežádoucíchúčinků.Vášlékařmůžezahájit

příslušnou léčbu kodstraněnítěchto nežádoucích účinků.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře,lékárníka

nebo zdravotnísestry.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějakovšechnylékymůžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

PokudseuVásvyskytnejakýkolivnežádoucíúčinek,jetřebainformovatlékařepředzahájenímdalší

léčby.

Níže naleznete popis nežádoucích účinků, které se u Vásmohou vyskytnout.

Informujtesvéholékařeihned,pokud zpozorujete některýznásledujícíchpříznaků:

neobvyklývýskytmodřin,krvácenínebopříznakyinfekce,např.bolenívkrkunebovysoká

teplota,

přetrvávajícínebozávažnýprůjemnebo zvracení,

přítomnostkrvenebo tmavě hnědýchčásticveVašichzvratcích

stomatitida/mukozitida (bolestivé postiženírtůnebovředyvústech),

nejasnédechové příznaky, např. suchýkašel, potíže sdýchánímnebo chrůpky,

souborpříznaků,kterézahrnujíbolesthlavy,změnuduševníchfunkcí,záchvatykřečía

poruchyzrakuodzrakovéneostrostiažkeztrátězraku(příznakyvzácnéneurologické

poruchy, tzv.reverzibilního zadního leukoencefalopatického syndromu).

Jiné známé nežádoucíúčinkypřípravkuOxaliplatin CSCPharmaceuticals 5 mg/mljsou:

Velmičasté(vyskytujíseuvícenež1 osoby z10)

PřípravekOxaliplatinCSCPharmaceuticals5mg/mlmůžeovlivnitnervy(periferní

neuropatie).Můžetecítitmravenčenía/nebopocitnecitlivostiprstůrukoua/nebonohou,

kolemústnebovhrdle,kčemužmůženěkdydojítvsouvislostiskřečemi.Tytonežádoucí

účinkyjsoučastovyvolánypůsobenímchladu,např.přiotevíráníchladničkynebodržení

studenéhonápoje.Rovněžmůžetemítpotížesprováděnímjemnýchúkonů,jakojezapínání

knoflíkůnaoblečení.Ikdyžtytoúčinkyvevětšiněpřípadůzcelavymizí,jemožné,že

symptomyperifernísenzorickéneuropatiebudoupřetrvávatipoukončeníléčby.Někteří

pacientizaznamenalipocitmravenčení,náhlýpocitpodobnýšokuprocházejícísměremdolů

pažeminebo trupempo ohnutíšíje.

PřípravekOxaliplatinCSCPharmaceuticals5mg/mlmůžeobčaszpůsobitnepříjemnýpocitv

krku,obzvláštěpřipolykání,apocitdušnosti.Pokudsetytopocityobjeví,pakjetoobvykle

běheminfuzeneboběhemněkolikahodinpojejímpodáníamohoubýtvyvolánypůsobením

chladu.Ačkolivjsounepříjemné,netrvajídlouhoaustoupíbezdalšíléčby.Vášlékařvšak

můževdůsledkurozhodnoutozměněVašíléčby.

PřípravekOxaliplatinCSCPharmaceuticals5mg/mlmůževyvolatprůjem,mírnounauzeu

(nevolnost)azvracení,avšakVášlékařVámobvyklepodápřípravkyprotinevolnostia

zvracenípředaplikacípřípravkuavjejichpodávánílzepokračovatipoaplikaci.

PřípravekOxaliplatinCSCPharmaceuticals5mg/mlvyvolávádočasnésníženípočtukrvinek.

Sníženípočtučervenýchkrvinekmůžezpůsobitanémii(sníženípočtučervenýchkrvinek),

abnormálníkrvácenínebo tvorbumodřin(vdůsledkusníženípočtu krevních destiček). Snížení

počtubílýchkrvinekmůžezpůsobitnáchylnostkinfekcím.Předzahájenímléčbyapřed

každýmdalšímcyklemVámlékařodeberekrev,abyzkontroloval,zdamátedostatečnýpočet

krvinek.

nepříjemnýpocitvblízkostinebovmístě vpichu běheminfuze,

horečka,ztuhlost(třes), mírnánebosilnáúnava, bolesttěla,

změnytělesné hmotnosti, ztrátanebo sníženíchutikjídlu, poruchychuti, zácpa,

bolesthlavy, bolestzad,

zánětmotorickýchnervů(kesvalům),ztuhlostšíje,abnormálnívnímáníjazyka,cožmůže

změnitřeč,stomatitida/mukozitida (bolestivé postiženírtůnebo vředyvústech),

bolestbřicha,

abnormálníkrvácenívčetně krváceníznosu,

kašel,dýchacíobtíže,

alergickéreakce,kožnívyrážka, která můžebýtzarudláa svědit, mírnáztrátavlasů (alopecie),

změnyvýsledků krevních testů, včetně těch, které se týkajíabnormalitjaterních funkcí.

Časté(vyskytujíseažu 1 osoby z10)

infekcevdůsledku sníženípočtu bílých krvinek,

trávicípotíže apálenížáhy, škytavka, návalyhorka/zčervenání, závratě,

zvýšenépoceníaporuchynehtů, olupováníkůže,

bolestna hrudi,

onemocněníplica rýma,

bolestkloubů a kostí,

bolestpřimočeníazměnyfunkceledvin,změnyfrekvence močení, dehydratace,

krevvmoči/stolici,hluboká žilnítrombóza,krevnísraženinyvplicích (plicníembolie),

vysokýkrevnítlak,

deprese anespavost,

zánětspojiveka poruchyzraku.

Méně časté(vyskytujíseažu 1 osoby ze 100)

neprůchodnoststřevnebo otokstřeva,

nervozita.

Vzácné(vyskytujíseažu 1 osoby z1000)

ztráta sluchu,

zjizveníaztluštěníplicnítkáněsdýchacímiobtížemi,kterémohoubýtněkdyfatální

(intersticiální,plicnínemoc),

reverzibilníkrátkodobá ztráta zraku.

Velmivzácné(vyskytujíseuméně než1 osoby z10 000)

přítomnostkrve nebotmavě hnědýchčásticveVašichzvratcích.

Neníznámo(četnostnelzestanovit)

křeče.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

5. Jak přípravek Oxaliplatin CSCPharmaceuticals 5 mg/mluchovávat

Uchovávejte tento přípravekmimo dohled adosah dětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičcealahvičceza

{Použitelné do:}.Doba použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Nepoužívejtetentopřípravek,pokudsivšimnete,žeroztokneníčirýaprůhledný,nebopokudsi

všimnete částic vroztoku.

Rekonstituovanýroztokmusíbýtihnednaředěn.Ponaředěnímusíbýtroztokihnedpoužit.Po

naředění5%roztokemglukózyjepřípravekstabilnípodobunedelšínež24hodinpřiskladování

vchladničce.

Zmikrobiologickéhohlediskamábýtinfuzníroztokpoužitokamžitě,pokudředěníneproběhloza

kontrolovaných avalidovaných aseptických podmínek.

Tentoléčivýpřípravekjeurčenpouzekjednorázovémupoužití.Veškerýnepoužitýroztokmábýt

zlikvidován.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balení a dalšíinformace

Co přípravekOxaliplatin CSCPharmaceuticals 5 mg/mlobsahuje

Léčivou látkou jeoxaliplatinum.Jedenmlrekonstituovanéhoroztokuobsahuje oxaliplatinum5 mg.

Pomocnou látkoujemonohydrátlaktózy.

JakpřípravekOxaliplatin CSCPharmaceuticals 5 mg/mlvypadá a co obsahujetoto balení

Injekčnílahvička zčirého sklavkrabičce.

Velikostbalení:

Jednainjekčnílahvička obsahující50 mgoxaliplatinyvprášku.

Jednainjekčnílahvička obsahující100 mgoxaliplatinyvprášku.

Na trhu nemusíbýtkdispozicivšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci:

CSCPharmaceuticals Handels GmbH

Gewerbestrasse18-20

2102 Bisamberg

Rakousko

Výrobce:

GP-PHARM, S.A.

Polígono IndustrialElsVinyets-ElsFogars, sector2

Carretera comarcal244, km. 22

E-08777 SantQuintíde Mediona (Barcelona)

Španělsko

Tel.:+ 34 93 638 80 00

Fax:+ 34 93 638 93 93

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:21.11.2012

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následujícíinformacejsou určenypouze pro zdravotnické pracovníky:

Takjakoujinýchpotenciálnětoxickýchlátekjetřebavěnovatzvýšenoupozornostzacházení

soxaliplatinou apřípravě roztokůoxaliplatiny.

Návod kzacházenís přípravkem

Přizacházenístímtocytotoxickýmpřípravkemmusízdravotnickýpersonáldodržovatveškerá

bezpečnostníopatření, abybyla zaručena ochranapracovníka ajeho okolí.

Přípravainjekčníchroztokůcytotoxickýchlátekmusíbýtprováděnavyškolenýmodborným

personálemseznalostíopoužívanýchléčivýchpřípravcích,vpodmínkách,kterézaručují

neporušenostléčivéhopřípravkuaochranuprostředíazejménaochranuosob,kterésléčivým

přípravkemmanipulují,vsouladuspředpisynemocnice.Tovyžadujeprostorvymezenýktěmto

účelům. Je zde zakázáno kouřit, jísta pít.

Personálmusíbýtvybavenvhodnýmipomůckami,zejménapláštěmsdlouhýmrukávem,ochrannou

maskou,pokrývkouhlavy,ochrannýmibrýlemi,sterilnímirukavicemiprojednorázovépoužití,

ochrannýmkrytempracovníplochy, nádobamia sběrnýmipytlinaodpad.

Prácemábýtprováděnauvnitřlaminárního flow-boxu pro cytotoxicképřípravky.

S výměškya zvratkysemusímanipulovats opatrností.

Těhotné ženymusíbýtupozorněny, že nesmímanipulovats cytotoxickýmilátkami.

Sjakoukolirozbitounádobousemusímanipulovatstejnějakoskontaminovanýmodpadem.Tenmá

býtspálen ve vhodně označených pevných nádobách. ViznížebodLikvidace odpadu.

Pokuddojdekekontaktuoxaliplatinyvprášku,rekonstituovanéhoneboinfuzníhoroztoku

oxaliplatinys kůží, je třebapostiženémísto okamžitě adůkladněomýtvodou.

Pokudsedostaneoxaliplatinavprášku,jejírekonstituovanýneboinfuzníroztoknasliznici,jetřeba

postiženémísto okamžitě adůkladněomýtvodou.

Zvláštní upozorněnípropodání

NEPOUŽÍVEJTE injekčnímateriálobsahujícíhliník.

NEREKONSTITUUJTEaniNEŘEĎTEnainfuzisolnýminebojinýmiroztoky

obsahujícímichloridové ionty(včetně chloridu vápenatého, draselného nebo sodného).

NEPODÁVEJTE nenaředěné.

Kředěnílze použítpouzeinfuzníroztokglukózy5%(50 mg/ml)..

Použitmá býtpouze roztok, kterýje po rekonstitucia naředěníčirýa prostýčástic.

NEPODÁVEJTE extravaskulárně.

NESMĚŠUJTEsžádnýmijinýmiléčivýmipřípravkyvestejnéminfuznímvaku,

nepodávejte současněve stejné infuznílince.

NESMĚŠUJTEsezásaditýmiléčivýmipřípravkynebo roztoky, zvláště s5-fluorouracilem

spřípravkykyselinyfolinovéobsahujícímitrometamoljakopomocnoulátkua

trometamolovýmisolemijinýchléčivýchlátek.Zásaditéléčivépřípravkyneboroztoky

nepříznivě ovlivňujístabilitu oxaliplatiny.

Veškerýnespotřebovanýroztokmusíbýtzlikvidován (vizLikvidace odpadů).

Návod kpoužitís kyselinoufolinovou(FA)(ve formě kalcium-folinátu nebo natrium-folinátu)

Intravenózníinfuzeoxaliplatinyvdávce85mg/m 2 v250–500ml5%roztokuglukózysepodává

současněsintravenózníinfuzíkyselinyfolinové(FA)v5%roztokuglukózypodobu2–6hodin,za

použitíYlinkyumístěnétěsně před místemvpichu infuze.

Tytodvaléčivépřípravkysenemajíkombinovatvestejnéminfuznímvaku.Přípravekkyseliny

folinové(FA)nesmíobsahovattrometamoljakopomocnoulátkuasmíbýtzředěnpouzeizotonickým

5%roztokemglukózy,nikdynezásaditýmiroztokyneboroztokemchloridusodnéhoaniroztoky

obsahujícímichloridy.

Návod kpoužitís5-fluorouracilem(5-FU)

Oxaliplatinasemusívždypodávatpředfluoropyrimidiny–tj.5-fluorouracilem(5-FU).Popodání

oxaliplatinypropláchněte linkuvodoua poté podávejte 5-fluorouracil(5-FU).

Prodalšíinformaceoléčivýchpřípravcíchkombinovanýchsoxaliplatinouvizodpovídajícísouhrn

údajů o přípravku.

POUŽÍVEJTE POUZE doporučenározpouštědla (vizníže).

Pokudrekonstituovanýroztokvykazujeznámkysrážení,paknemábýtpoužitamábýt

zlikvidován vsouladu smístnímipožadavkyna likvidacinebezpečnéhoodpadu(vizníže).

Rekonstituce prášku

Prášekje nutno rekonstituovat, abyvzniklroztoko koncentraci5 mg/ml.

Krekonstitucipřípravku jetřebapoužítvodu na injekcinebo 5%roztokglukózy.

Vpřípadělahvičkyobsahující50mgoxaliplatiny:přidejte10mlrozpouštědla,abybylo

dosaženo koncentrace 5 mgoxaliplatiny/ml.

Vpřípadělahvičkyobsahující100mgoxaliplatiny:přidejte20mlrozpouštědla,abybylo

dosaženo koncentrace 5 mgoxaliplatiny/ml.

Zmikrobiologickéhoichemickéhohlediskamábýtrekonstituovanýroztokokamžitěnaředěn5%

roztokemglukózy.Chemickáafyzikálnístabilitarekonstituovanéhoroztokubylaprokázánana24

hodin při2–8ºC.

Před použitímroztokvizuálně zkontrolujte. Mábýtpoužitpouze čirýroztokprostýčástic.

Přípravekje určen pouze kjednorázovému použití.Veškerýnepoužitýroztokmábýtzlikvidován.

Ředěníroztokupro intravenózní infuzi

Nabertepožadovanémnožstvírekonstituovanéhoroztokuzlahvičkyarozřeďtejej250–500ml5%

roztokuglukózyprozískáníroztokuokoncentracioxaliplatinymeziminimálně0,2mg/mla0,7

mg/ml.

Podávejte intravenózníinfuzí.

Před použitímroztokvizuálně zkontrolujte. Mábýtpoužitpouze čirýroztokprostýčástic.

Přípravekje určen pouze kjednorázovému použití. Nepoužitýroztokmábýtzlikvidován.

NIKDYnepoužívejtekrekonstitucičiředěníroztokchloridusodnéhoneboroztokyobsahující

chloridy.

Bylo prokázáno, že infuzníroztokje kompatibilnísPVCaplikačnímsetem.

Zmikrobiologickéhohlediskamábýtinfuznípřípravekpoužitokamžitě.Není-lipoužitokamžitě,

dobaapodmínkyuchovávánípřípravkuponaředěnípředpoužitímjsouvodpovědnostiuživatelea

normálněbytatodobanemělabýtdelšínež24hodinpři2až8°C,pokudředěníneproběhloza

kontrolovaných avalidovaných aseptických podmínek.

Infuze

Podáváníoxaliplatinynevyžaduje předchozíhydrataci.

Oxaliplatinanaředěnáve250-500ml5%roztokuglukózynakoncentraciminimálně0,2mg/mlmusí

býtpodávánadoperifernížílynebocentrálnímžilnímkatétreminfuzítrvající2-6hodin.Podává-lise

oxaliplatinavkombinacis5-fluorouracilem,musíinfuzeoxaliplatinypředcházetinfuzi5-

fluorouracilu.

VpřípaděextravazacepřípravkuOxaliplatinCSCPharmaceuticals5mg/mlmusíbýtinfuzeihned

přerušena azahájenaobvyklá lokálnísymptomatická léčba.

Likvidaceodpadu

Zbytkyléčivéhopřípravkustejnějakoveškerýmateriálpoužitýprorekonstituci,ředěníapodánímusí

býtzlikvidoványpodlestandardníchnemocničníchpostupůtýkajícíchsecytotoxickýchlátekav

souladu správnímipředpisyplatnýmipro likvidacinebezpečného odpadu.

Dalšíinformacenaleznete vsouhrnuúdajů o přípravkutohotopřípravku.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-12-2018

November 28, 2018: Former Vice President of Insys Pharmaceuticals Pleads Guilty to Racketeering Scheme

November 28, 2018: Former Vice President of Insys Pharmaceuticals Pleads Guilty to Racketeering Scheme

November 28, 2018: Former Vice President of Insys Pharmaceuticals Pleads Guilty to Racketeering Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

FDA launches global operation to crack down on websites selling illegal, potentially dangerous drugs; including opioids

FDA launches global operation to crack down on websites selling illegal, potentially dangerous drugs; including opioids

FDA warns website networks as part of global crack down for selling illegal pharmaceuticals

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

FDA approves first treatment for advanced form of the second most common skin cancer

FDA approves first treatment for advanced form of the second most common skin cancer

FDA approves Libtayo (cemiplimab-rwlc) for the treatment of patients with metastatic cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) or locally advanced CSCC who are not candidates for curative surgery or curative radiation. This is the first FDA approval of a drug specifically for advanced CSCC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

2-5-2018

Danish-Japanese collaboration on better use of health data

Danish-Japanese collaboration on better use of health data

The Danish Medicines Agency met today with leading representatives from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency at the Danish Medicines Agency in Copenhagen. The purpose of the meeting was to exchange knowledge and experience regarding regulatory work in the pharmaceutical area, and to begin a broader collaboration between the agencies.

Danish Medicines Agency

30-4-2018

April 27, 2018: Seller of Counterfeit and Unapproved Pharmaceuticals Sentenced to Prison

April 27, 2018: Seller of Counterfeit and Unapproved Pharmaceuticals Sentenced to Prison

April 27, 2018: Seller of Counterfeit and Unapproved Pharmaceuticals Sentenced to Prison

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8042 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3954/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8047 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Zinforo (Pfizer Ireland Pharmaceuticals)

Zinforo (Pfizer Ireland Pharmaceuticals)

Zinforo (Active substance: ceftaroline fosamil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7964 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

TAKHZYRO (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

TAKHZYRO (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

TAKHZYRO (Active substance: lanadelumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7971 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004806/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Active substance: dexamethasone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7886 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1140/PSUSA/985/201801

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

EU/3/17/1933 (Emerald Health Pharmaceuticals EspaNa, S.L.)

EU/3/17/1933 (Emerald Health Pharmaceuticals EspaNa, S.L.)

EU/3/17/1933 (Active substance: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7813 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001966

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Active substance: N-(2,4-Di-tert-butyl-5-hydroxyphenyl)-1,4-dihydro-4-oxoquinoline-3-carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7814 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/08/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7415 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4682

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Active substance: guanfacine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6473 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6223 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Active substance: Eravacycline) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6231 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4237

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Lojuxta (Amryt Pharmaceuticals DAC)

Lojuxta (Amryt Pharmaceuticals DAC)

Lojuxta (Active substance: Lomitapide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5762 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2578/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)5693 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/RSR/S/14

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5710 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10455/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Active substance: icatibant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5697 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/899T/41

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Active substance: daunorubicin / cytarabine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5695 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4282

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Evicel (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

Evicel (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

Evicel (Active substance: human fibrinogen / human thrombin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5689 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/898/R/54

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2018

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5682 of Sat, 25 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Myalepta (Aegerion Pharmaceuticals B.V.)

Myalepta (Aegerion Pharmaceuticals B.V.)

Myalepta (Active substance: metreleptin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5202 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4218

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Constella (Allergan Pharmaceuticals International Limited)

Constella (Allergan Pharmaceuticals International Limited)

Constella (Active substance: linaclotide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3777 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety