Ovarelin

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Ovarelin 50 μg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Ovarelin 50 μg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot, krávy, jalovice
  • Terapeutické oblasti:
  • Gonadotropin-uvolňující hormony
  • Přehled produktů:
  • 9901766 - 1 x 4 ml - injekční lahvička - sklo; 9901767 - 1 x 10 ml - injekční lahvička - sklo; 9901768 - 1 x 20 ml - injekční lahvička - sklo; 9901769 - 1 x 50 ml - injekční lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/111/12-C
  • Datum autorizace:
  • 23-10-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Ovarelin 50 µg/ml injekční roztok pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Animal Health Ltd.

Unit 3, Anglo Office Park

White Lion Road, Amersham

Bucks HP7 9FB

Spojené království

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 , Libourne, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ovarelin 50 µg/ml injekční roztok pro skot

Gonadorelinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje 50 µg gonadorelinum (ut diaceticun tetrahydricum), 15 mg benzylalkoholu

4.

INDIKACE

Indukce a synchronizace říje a ovulace v kombinaci s prostaglandinem F

(PGF

) nebo analogem s

nebo bez progesteronu jako část programů pro načasovanou inseminaci (Fixed Time Artificial

insemination - FTAI).

Léčba opožděné ovulace (u přebíhalek).

Přebíhalka, kráva nebo jalovice, je obecně definována jako zvíře, které bylo inseminováno

nejméně 2 krát, častěji 3 krát, bez toho, aby zabřezlo a to navzdory pravidelnému pohlavnímu cyklu

(každých 18-24 dní), normálnímu chování během říje a absenci klinických abnormalit na

reprodukčním traktu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku , nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot: krávy, jalovice.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Jednorázově 100 µg gonadorelinu (ve formě diacetátu) pro toto, tj. 2 ml přípravku pro toto.

Indukce a synchronizace říje a ovulace v kombinaci s prostaglandinem F2α (PGF2α) nebo

analogem:

Den 0: První injekční podání gonadorelinu (2 ml přípravku)

Den 7: Injekční podání prostaglandinu F2α (PGF2α) nebo analogu

Den 9: Druhé injekční podání gonadorelinu (2 ml přípravku)

Zvířata by měla být inseminovány v průběhu 16 - 20 hodin po posledním injekčním podání přípravku

nebo dříve, pokud je pozorována říje.

Indukce a synchronizace říje a ovulace v kombinaci s prostaglandinem F2α (PGF2α) nebo

analogem a intravaginálním tělískem uvolňujícím progesteron:

Následující FTAI protokoly jsou běžně uváděny v literatuře:

Vložte intravaginálně tělísko uvolňující progesteron na dobu 7 dní.

Po zavedení inzertu s progesteronem aplikujte gonadorelin (2 ml přípravku).

24 hodin před vyjmutím inzertu aplikujte prostaglandin F2α (PGF2α) nebo analog.

FTAI 56 hodin po vyjmutí inzertu nebo

Aplikujte gonadorelin (2 ml přípravku) 36 hodin po vyjmutí intravaginálního inzertu s progestronem

a FTAI 16 - 20 hodin později.

Léčba opožděné ovulace (repeat-breeding, u přebíhalek):

GnRH se podává během říje

Pro zlepšení procenta zabřezávání je třeba dodržet následující časový rozvrh injekčního podání

přípravku a inseminace:

- Injekce by měla být podána mezi 4. a10. hodinou po detekci říje.

- Doporučuje se dodržet nejméně 2 hodinový interval mezi injekčním podání GnRH a umělou

inseminací.

- Umělá inseminace by měla být provedena v souladu s doporučením pro běžnou terénní praxi, tj. 12 -

24 hodím po detekci říje.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na injekční

lahvičce po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Odezva dojnic na synchronizační protokoly může být ovlivněna jejich fyziologickým stavem v době

léčby, který zahrnuje věk krávy, tělesnou kondici a interval od porodu.

Odezva na léčbu se může lišit jak mezi stády, tak mezi zvířaty v jednom stádě.

Pokud jsou v době léčení protokoly založené na použití progesteronu, procento krav vykazujících říji

v daném období je obvykle vyšší než u neošetřených krav a následná luteální fáze má normální dobu

trvání.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Gonadorelin je analog hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), který stimuluje uvolňování

pohlavních hormonů. Účinky náhodného vystavení analogům GnRH u těhotných žen nebo u žen

s normálním reprodukčním cyklem nejsou známy, proto se doporučuje, aby těhotné ženy přípravek

nepodávaly a ženy v plodném věku podávaly přípravek obezřetně.

Při manipulaci s přípravkem předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě

náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Předcházejte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě kontaktu s kůží ihned a důkladně

opláchněte vodou, jelikož analogy GnRH mohou být absorbovány kůží. V případě náhodného

kontaktu s očima důkladně vypláchněte vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí (alergií) na analogy GnRH by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Laboratorní studie na králících a potkanech neprokázaly žádné teratogenní a embryotoxické účinky.

Pozorování březích krav, kterým byl přípravek podáván v ranních stádiích březosti, neprokázala

negativní účinky na embrya skotu.

Je nepravděpodobné, že by náhodné podání březím zvířatům mělo za následek nežádoucí

účinky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání dávky až 5-násobně převyšující doporučenou dávku a v režimu podávání přípravku 3-krát

místo 1-krát denně nebyla pozorována lokální ani celková klinická nesnášenlivost.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

Krabička obsahující 1 skleněnou injekční lahvičku o objemu 4 ml.

Krabička obsahující 1 skleněnou injekční lahvičku o objemu 10 ml.

Krabička obsahující 1 skleněnou injekční lahvičku o objemu 20 ml.

Krabička obsahující 1 skleněnou injekční lahvičku o objemu 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.