OTRIVIN RHINOSTOP

Základní informace

  • Název přípravku:
  • OTRIVIN RHINOSTOP Nosní sprej, roztok 0,5MG/ML+0,6MG/ML
  • Dávkování:
  • 0,5MG/ML+0,6MG/ML
  • Léková forma:
  • Nosní sprej, roztok
  • Podání:
  • Nosní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X10ML + DÁV. PUM Lahev
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • OTRIVIN RHINOSTOP Nosní sprej, roztok 0,5MG/ML+0,6MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • XYLOMETAZOLIN
  • Přehled produktů:
  • OTRIVIN RHINOSTOP

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 69/ 070/09-C
  • EAN kód:
  • 8594050582330
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač. 2 krozhodnutíoprodlouženíregistracesp.zn. sukls195706/2010

a přílohaksp.zn.sukls238817/2009, sukls172814/2010

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

OtrivinRhinostop

nosnísprej, roztok

Xylometazolin-hydrochlorid/ipratropium-bromid

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformaci,protožeobsahujeprovásdůležitéinformace.

Tentopřípravekjedostupnýbezlékařskéhopředpisu.PřestovšakpřípravekOtrivin Rhinostopmusíte

používatpečlivěpodlenávodu, abyVámco nejvíceprospěl.

- Ponechtesipříbalovou informacipro případ, žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Požádejte svého lékárníka,pokud potřebujetedalšíinformaceneboradu.

- Pokud sevašepříznakyzhoršínebo nezlepší, musíteseporaditslékařem.

- Pokudsekterýkoliz nežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsou uvedenyvtétopříbalovéinformaci, prosím,sdělteto

svému lékařinebolékárníkovi.

V příbalovéinformacinaleznete:

1. CojepřípravekOtrivinRhinostopa kčemu sepoužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravekOtrivinRhinostoppoužívat

3. JaksepřípravekOtrivinRhinostoppoužívá

4. Možnénežádoucíúčinky

5 JakpřípravekOtrivinRhinostopuchovávat

6.Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKOTRIVIN RHINOSTOPA KČEMUSEPOUŽÍVÁ

PřípravekOtrivin Rhinostopjesloženýléčivýpřípravekobsahujícídvěrůznélátky.Jednasnižuje

výtokznosu,druháuvol ňujedýchánínosem(odstraňujeucpánínosu).

PřípravekOtrivinRhinostopjeurčenkléčběucpanéhonosuatekoucírýmy(rhinorrhea)přiběžném

nachlazení.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKOTRIVIN

RHINOSTOPPOUŽÍVAT

NepoužívejtepřípravekOtrivinRhinostop

- Udětído 18letvěku, neboťnenídostupnádostatečnádokumentace

− Jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naxylometazolin-hydrochloridneboipratropium-bromid

nebo nakteroukolidalšísložku přípravkuOtrivinRhinostop

− Jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naatropinnebopodobnélátky,např.hyoscyamina

skopolamin

−Jestliže Vámbyla vyjmuta hypofýza operacínosem

− Po operacích přesnosneboústa,kdymozkovéobalymohlybýtpoškozeny

−Jestliže máte glaukom

− Jestližetrpítesuchýmzánětemnosnísliznice(rhinitissicca).

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuOtrivin Rhinostopjezapotřebí

ZanásledujícíchokolnostíbystesepředpoužitímpřípravkuOtrivinRhinostopmělivždyporadits

lékařem:

− Jestližejstecitlivý/ánaurčitéadrenergnílátky(např.adrenalin,efedrin),mohousevyskytnout

nežádoucíúčinkyjako nespavost, závrať, třes, rychlýsrdečnítep nebo zvýšenýkrevnítlak.

− Jestližetrpítekardiovaskulárnímonemocněním,vysokýmkrevnímtlakem, cukrovkou nebo

zvýšenou funkcíštítnéžlázy(hyperthyroidismem)

−V případězvětšenéprostaty, zúženého močovodu,glaukomu sezavřenýmúhlem

− ZabraňtesprejovánípřípravkuOtrivin Rhinostopdoočínebookoloočí.Pokudsepřípravek

OtrivinRhinostopdostanedo kontaktus očima,můžeseuVásobjevitpřechodnérozmazané

vidění,podrážděníočí,bolestnebozčervenáníočí.Můžesetakéobjevitzhoršeníglaukomuse

zavřenýmúhlem.VypláchněteočistudenouvodouapokudVásočibolínebomáterozmazané

vidění, navštivtesvéholékaře

−Jestliže snadnokrvácíte znosu

− Jestližemátepřekážkuvestřevechnebocystickoufibrózu

−Jestližemátenezhoubnýnádor(feochromocytom), kterýprodukujevelkémnožstvíadrenalinua

noradrenalinu

Vzájemnépůsobenísdalšími léčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

v nedávnédobě, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

PřípravekOtrivin Rhinostopmůžeovlivnitnebobýtovlivněn:

- Určitépřípravkyužívanékléčbědepresí(MAOinhibitoryatricyklickáatetracyklická

antidepresiva):

- PřípravekOtrivin Rhinostopmůžeběhemsoučasnéhopoužitísinhibitory MAOnebo dva

týdnypo ukončeníterapiepřípravkemOtrivinRhinostopznačnězvýšitkrevnítlak.

- PřípravekOtrivinRhinostopmůžeběhemsoučasnéhopoužitístricyklickýmia

tetracyklickýmiantidepresivy nebodvatýdnypoukončeníjejichléčbyzvýšitúčinek

xylometazolinu (jednasložkaléčivého přípravku).

- Určitépřípravkyužívanéprosníženípohybustřevapřinevolnostivdopravníchprostředcíchpři

cestování (přikinetózach),(léčivépřípravkyobsahujícíanticholinergnílátky)

- PřípravekOtrivinRhinostopmůžeběhemsoučasnéhopoužitísurčitýmipřípravkyužívanými

prosníženípohybustřevapřinevolnostivdopravníchprostředcíchpřicestování(při

kinetózach), (léčivépřípravkyobsahujícíanticholinergnílátky)zvýšitúčinektěchtoléčivých

přípravkůužívanýchkesníženípohybustřevapřinevolnostivdopravníchprostředcíchpři

cestování.

Pokudužíváteněkterýzvýšeuvedenýchléčivýchpřípravků,kontaktujtepředpoužitímpřípravku

OtrivinRhinostop lékaře.

Těhotenstvíakojení

OtrivinRhinostop bynemělbýtvtěhotenstvípoužíván, pokud Vámto nedoporučílékař.

OtrivinRhinostop bysepřikojenínemělpoužívat, pokud Vámto nedoporučíVášlékař.

Poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačneteužívatjakýkolivlék.

Řízenídopravníchprostředkůa obsluha strojů:

OtrivinRhinostopnemážádnýnebomá zanedbatelnývlivnaschopnostříditaobsluhovatstroje.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKOTRIVIN RHINOSTOPPOUŽÍVÁ

Dospělí:Jedenvstřikdokaždénosnídírkypodlepotřeby,maximálně3krátdenněpodobumaximálně

7dní. Mezidvěmadávkamibymělouplynoutalespoň6hodin.NemělibystepřípravekOtrivin

Rhinostop používatdélejak7dní,neboťchronickáléčbanosnímidekongestantyjakoje

xylometazolin (jednaz léčivýchlátekpřípravkuOtrivin Rhinostop)můžezpůsobitotoknosnísliznice

(tzv.medikamentóznírýma).

Pokud sepříznakyzmírní,doporučujeseukončitléčbuještěpředuplynutímmaximálnídobyléčby7

dní, abyseminimalizovaloriziko nežádoucích účinků.

Zkušenostis použitímu pacientů starších 70letjsouomezené.

OtrivinRhinostop bysenemělpoužívatu dětído 18 let.

PokudjeúčinekpřípravkuOtrivinRhinostoppřílišsilnýneboslabý,kontaktujtesvéholékařenebo

lékárníka.

PoužívejtepřípravekOtrivin Rhinostopnásledujícímzpůsobem:

Vždy se předpoužitímnosního sprejevysmrkejte.

Sejměteochrannévíčko.

Předprvníaplikacístlačtepumpičku4krát,abydošlokjejímunaplnění.Jakmilesepumpičkanaplní,

obvyklevydržínaplněnápoceléobvyklédenníobdobíléčby.Vpřípadě,žesprejnenívystřikovánpo

celou dobustlačení,musíbýtpumpičkaznovunaplněnastejnýmpočtemstlačení,jako napočátku.

Držtelahvičkusvisle.

Nakloňtehlavu mírnědopředu.

Ucpětesijednudírkupřiloženímprstunajednustranunosuavložtenástavecpumpičkydodruhé

dírky. Rychlestisknětepumpičku asoučasněsenosemnadýchněte.

Zopakujtetentopostupiu druhénosnídírky.

Účineknastupujeběhem5-15 minut.

Pokud si nejstejisti,požádejtesvého lékařenebo lékárníkao radu.

Jestližejstepoužil(a)vícepřípravkuOtrivinRhinostop,nežjsteměl(a):

Jestližejsteužil(a)vícepřípravku,nežjsteměl(a),kontaktujtesvéholékaře,nemocnicinebo

pohotovost, abymohlizvážitriziko aporaditVám. Totojedůležitézejménaudětí,ukterýchse

nežádoucíúčinkyobjevujísvětšípravděpodobností, nežu dospělých.

Příznakypředávkováníjsouvýraznézávratě,pocení,výraznésníženítělesnéteploty, bolesthlavy,

pomalýsrdečnítep,rychlýsrdečnítep,poruchadýchání, koma, hypertenze(vysokýkrevnítlak),která

můžebýtnásledovánahypotenzí(nízkýkrevnítlak).

Ostatnípříznakymohou býtsucho vústech, poruchyzaostřeníočíahalucinace.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekOtrivin Rhinostopnežádoucíúčinky,kteréseale

nemusívyskytnoutu každého.

Nejčastějihlášenýminežádoucímiúčinkyjsou krváceníznosu asuchostvnose. Mnohézhlášených

nežádoucích účinkůjsou taképříznakyběžného nachlazení.

Velmičasténežádoucíúčinky(vyskytujíseuvícejak 1z10 pacientů):

Krváceníznosu,suchostnosnísliznice

Časténežádoucíúčinky(vyskytujíseu méněnež1 až10 ze100 pacientů):

Nosnídiskomfort,ucpanýnos,suchéapodrážděnéhrdlo,bolestnosu, suchovústech,změnyvnímání

chuti,bolesthlavy.

Méněčasté(vyskytujíseuméněnež1 až10 z1000 pacientů):

Nosnívřed,kýchání,bolestvkrku,kašel,chrapot,žaludečnípotíže,nauzea,změnyčichu,závratě,

třes, diskomfort, vyčerpanost, nespavost, podrážděníočí, suchéoči,zrychlenýtep,nepravidelnýtep.

Vzácné(vyskytujíseu méněnež1 až10 z10 000 pacientů):

Výtok znosu

Frekvence výskytu neníznáma (zdostupnýchúdajů nelzeurčit):

Diskomortokolíosu,obtížnépolykání, hrudnídiskomfort, žízeň, závažnéalergické reakce,problémy

sezaostřenímočí, zhoršeníglaukomu, bolestočí, poruchyvidění, svědění,potížesvyprázdněním

močového měchýře

Abyseminimalizovalorizikonežádoucíchúčinkůjakojekrváceníznosuadalšíúčinkynanos,

doporučujeseukončitléčbupřípravkemOtrivinRhinostop,jakmilesepříznakyucpanéhonosua

výtoku znosu zlepší; ještěpřed uplynutímmaximálnídobyléčby7 dní.

Pokudsekterýkoliz nežádoucích účinků vyskytnevzávažnémíře, nebo pokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKOTRIVIN RHINOSTOPUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimodosah adohleddětí.

Otrivin Rhinostopnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobalu. Dobapoužitelnosti

se vztahuje k poslednímu dniuvedeného měsíce.

Chraňtepředmrazem.

Uchovávejtepřiteplotědo

25°C.

Prázdnýoballéčivého přípravkuzlikvidujtevsouladu smístníminařízeními.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvod nebo domácího odpadu. Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6.DALŠÍINFORMACE

CopřípravekOtrivin Rhinostopobsahuje

Léčivýmilátkamijsouxylometazolinihydrochloridumaipratropiibromidum.

1 mlobsahuje0.5 mgxylometazolinihydrochloriduma0.6 mgipratropiibromidum.

1vstřikobsahuje70mikrogramůxylometazolinihydrochloriduma84mikrogramůipratropii

bromidum.

Pomocnýmilátkamijsoudihydrátdinatrium-edetátu,glycerol (85%), čištěnávoda,hydroxidsodnýa

kyselinachlorovodíková (kúpravěpH)

JakpřípravekOtrivinRhinostopvypadáa co obsahujetoto balení

OtrivinRhinostop ječirýroztok.

Lahvičkaobsahujepřibližně70 vstřiků.

OtrivinRhinostopjedostupnýjako 10 mlnosnísprejs dávkovacípumpičkou.

Držitelrozhodnutíoregistraci Výrobce:

Novartiss.r.o. NovartisConsumerHealthGmbH

Praha Zielstattstrasse 40

Českárepublika

D-81379 München

Německo

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:21.12.2011

Document Outline