OTRIVIN RHINOSTOP

Základní informace

  • Název přípravku:
  • OTRIVIN RHINOSTOP Nosní sprej, roztok 0,5MG/ML+0,6MG/ML
  • Dávkování:
  • 0,5MG/ML+0,6MG/ML
  • Léková forma:
  • Nosní sprej, roztok
  • Podání:
  • Nosní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X10ML + DÁV. PUM Lahev
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • OTRIVIN RHINOSTOP Nosní sprej, roztok 0,5MG/ML+0,6MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • XYLOMETAZOLIN
  • Přehled produktů:
  • OTRIVIN RHINOSTOP

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 69/ 070/09-C
  • EAN kód:
  • 8594050582330
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls195706/2010 

a  příloha k sp.zn. sukls238817/2009, sukls172814/2010 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Otrivin Rhinostop 

 nosní sprej, roztok 

Xylometazolin-hydrochlorid/ipratropium-bromid 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité informace. 

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Otrivin Rhinostop musíte 

používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.  

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Požádejte  svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.  

-  Pokud se vaše příznaky zhorší nebo nezlepší, musíte se poradit s lékařem. 

-  Pokud se kterýkoli z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi.  

příbalové informaci naleznete:  

1.  Co je přípravek Otrivin Rhinostop a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otrivin Rhinostop používat 

3.  Jak se přípravek Otrivin Rhinostop používá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak přípravek Otrivin Rhinostop uchovávat 

6.  Další informace 

1.  CO JE PŘÍPRAVEK OTRIVIN RHINOSTOP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Přípravek  Otrivin Rhinostop  je  složený  léčivý  přípravek  obsahující  dvě  různé  látky.  Jedna  snižuje 

výtok z nosu, druhá uvol ňuje dýchání nosem (odstraňuje ucpání nosu). 

Přípravek Otrivin Rhinostop je určen k léčbě ucpaného nosu a tekoucí rýmy (rhinorrhea) při běžném 

nachlazení. 

2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK  OTRIVIN 

RHINOSTOP POUŽÍVAT 

Nepoužívejte přípravek Otrivin Rhinostop 

U dětí do 18 let věku, neboť není dostupná dostatečná dokumentace 

−  Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na xylometazolin-hydrochlorid nebo ipratropium-bromid 

nebo na kteroukoli další složku přípravku Otrivin Rhinostop 

−  Jestliže  jste  alergický/á  (přecitlivělý/á)  na  atropin  nebo  podobné  látky,  např.  hyoscyamin  a 

skopolamin 

−  Jestliže Vám byla vyjmuta hypofýza operací nosem 

−  Po operacích přes nos nebo ústa, kdy mozkové obaly mohly být poškozeny 

−  Jestliže máte glaukom 

−  Jestliže trpíte suchým zánětem nosní sliznice (rhinitis sicca). 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Otrivin Rhinostop je zapotřebí 

Za následujících okolností byste se před použitím přípravku Otrivin Rhinostop měli vždy poradit s 

lékařem: 

−  Jestliže jste citlivý/á na určité adrenergní látky (např. adrenalin, efedrin), mohou se vyskytnout 

nežádoucí účinky jako nespavost, závrať, třes, rychlý srdeční tep nebo zvýšený krevní tlak.  

−  Jestliže  trpíte  kardiovaskulárním  onemocněním,  vysokým  krevním  tlakem, cukrovkou nebo 

zvýšenou funkcí štítné žlázy (hyperthyroidismem) 

−  V  případě zvětšené prostaty, zúženého močovodu, glaukomu se zavřeným úhlem 

−  Zabraňte  sprejování  přípravku  Otrivin Rhinostop  do  očí  nebo  okolo  očí.  Pokud  se  přípravek 

Otrivin Rhinostop  dostane do kontaktu s  očima,  může  se  u  Vás  objevit  přechodné  rozmazané 

vidění, podráždění očí, bolest nebo zčervenání očí. Může se také objevit zhoršení glaukomu se 

zavřeným úhlem. Vypláchněte oči studenou vodou a pokud Vás oči bolí nebo máte rozmazané 

vidění, navštivte svého lékaře  

−  Jestliže snadno krvácíte z nosu 

−  Jestliže máte překážku ve střevech nebo cystickou fibrózu  

−  Jestliže máte nezhoubný nádor (feochromocytom), který produkuje velké množství adrenalinu a 

noradrenalinu 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval(a) 

v  nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Přípravek Otrivin Rhinostop může ovlivnit nebo být ovlivněn: 

-  Určité  přípravky  užívané  k léčbě  depresí  (MAO  inhibitory  a  tricyklická  a  tetracyklická 

antidepresiva): 

-  Přípravek  Otrivin Rhinostop  může  během  současného  použití  s inhibitory MAO   nebo dva 

týdny po  ukončení terapie přípravkem Otrivin Rhinostop značně zvýšit krevní tlak. 

-  Přípravek  Otrivin Rhinostop  může  během  současného  použití  s  tricyklickými  a 

tetracyklickými  antidepresivy  nebo  dva  týdny  po  ukončení  jejich    léčby  zvýšit  účinek 

xylometazolinu (jedna složka léčivého přípravku) . 

-  Určité přípravky užívané pro snížení pohybu střev a při nevolnosti v dopravních prostředcích při 

cestování  (při kinetózach),(léčivé přípravky obsahující anticholinergní látky) 

-      Přípravek Otrivin Rhinostop může během současného použití s určitými přípravky užívanými 

pro  snížení  pohybu  střev  a  při  nevolnosti  v dopravních  prostředcích  při  cestování  (při 

kinetózach),  (léčivé přípravky obsahující anticholinergní látky) zvýšit účinek těchto léčivých 

přípravků užívaných ke snížení pohybu střev a při nevolnosti v dopravních prostředcích při 

cestování. 

Pokud  užíváte  některý  z výše  uvedených  léčivých  přípravků,  kontaktujte  před  použitím  přípravku 

Otrivin Rhinostop  lékaře. 

Těhotenství a kojení 

Otrivin Rhinostop  by neměl být v těhotenství používán, pokud Vám to nedoporučí lékař.  

Otrivin Rhinostop  by se při kojení neměl používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: 

 Otrivin Rhinostop nemá žádný nebo má  zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK OTRIVIN RHINOSTOP POUŽÍVÁ 

Dospělí: Jeden vstřik do každé nosní dírky podle potřeby, maximálně 3krát denně po dobu maximálně 

7 dní.  Mezi  dvěma  dávkami  by  mělo  uplynout  alespoň  6  hodin.  Neměli  byste  přípravek  Otrivin 

Rhinostop  používat  déle  jak  7  dní,  neboť  chronická  léčba  nosními  dekongestanty  jako  je 

xylometazolin (jedna z  léčivých látek přípravku Otrivin Rhinostop) může způsobit otok nosní sliznice 

(tzv. medikamentózní rýma). 

Pokud se příznaky zmírní, doporučuje se ukončit léčbu ještě před uplynutím maximální doby léčby 7 

dní, aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků. 

Zkušenosti s  použitím u pacientů starších 70 let jsou omezené.

Otrivin Rhinostop  by se neměl používat u dětí do 18 let.  

Pokud je účinek přípravku Otrivin Rhinostop příliš silný nebo slabý, kontaktujte svého lékaře nebo 

lékárníka. 

Používejte přípravek Otrivin Rhinostop následujícím způsobem: 

Vždy se  před použitím nosního spreje vysmrkejte.  

Sejměte ochranné víčko.   

Před první aplikací stlačte pumpičku 4 krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní, 

obvykle vydrží naplněná po celé obvyklé denní období léčby. V případě, že sprej není vystřikován po 

celou dobu stlačení, musí být pumpička znovu naplněna stejným počtem stlačení, jako na počátku.  

Držte lahvičku svisle. 

Nakloňte hlavu mírně dopředu. 

Ucpěte si jednu dírku přiložením prstu na jednu stranu nosu a vložte nástavec pumpičky do druhé 

dírky. Rychle stiskněte pumpičku a současně se nosem nadýchněte.  

Zopakujte tento postup i u druhé nosní dírky. 

Účinek nastupuje během 5-15 minut. 

Pokud si  nejste jisti, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.  

Jestliže jste použil(a) více přípravku Otrivin Rhinostop, než jste měl(a): 

Jestliže  jste  užil(a)více  přípravku,  než  jste  měl(a),kontaktujte  svého  lékaře,  nemocnici  nebo 

pohotovost, aby mohli zvážit riziko a poradit Vám.  Toto  je  důležité  zejména  u  dětí,  u  kterých se 

nežádoucí účinky objevují s větší pravděpodobností, než u dospělých. 

Příznaky  předávkování  jsou  výrazné  závratě,  pocení,  výrazné  snížení  tělesné  teploty, bolest hlavy, 

pomalý srdeční tep, rychlý srdeční tep, porucha dýchání, koma, hypertenze (vysoký krevní tlak), která 

může být následována hypotenzí (nízký krevní tlak). 

Ostatní příznaky mohou být sucho v ústech, poruchy zaostření očí a halucinace.  

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Otrivin Rhinostop nežádoucí účinky, které se ale 

nemusí vyskytnout u každého.  

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou krvácení z nosu a suchost v nose. Mnohé z hlášených 

nežádoucích účinků jsou také příznaky běžného nachlazení. 

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více jak  1 z 10 pacientů): 

Krvácení z nosu, suchost nosní sliznice 

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než  1 až 10  ze 100 pacientů)

Nosní diskomfort, ucpaný nos, suché a podrážděné hrdlo, bolest nosu, sucho v ústech, změny vnímání 

chuti, bolest hlavy. 

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 až 10  z 1000  pacientů)

Nosní vřed, kýchání, bolest v krku, kašel, chrapot, žaludeční potíže, nauzea, změny čichu, závratě, 

třes, diskomfort, vyčerpanost, nespavost, podráždění očí, suché oči, zrychlený tep, nepravidelný tep. 

Vzácné (vyskytují se u méně než 1 až 10  z 10 000 pacientů)

Výtok z nosu 

Frekvence výskytu  není známa (z dostupných údajů nelze určit): 

Diskomort okolí osu, obtížné polykání, hrudní diskomfort, žízeň, závažné alergické reakce, problémy 

se zaostřením očí, zhoršení glaukomu, bolest očí, poruchy vidění, svědění, potíže s vyprázdněním 

močového měchýře 

Aby  se  minimalizovalo  riziko  nežádoucích  účinků  jako  je  krvácení  z nosu  a  další  účinky  na  nos, 

doporučuje  se  ukončit  léčbu  přípravkem  Otrivin  Rhinostop,  jakmile  se  příznaky  ucpaného  nosu  a 

výtoku z nosu zlepší;  ještě před uplynutím maximální doby léčby 7 dní. 

Pokud se kterýkoli z  nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi.  

5.  JAK PŘÍPRAVEK OTRIVIN RHINOSTOP UCHOVÁVAT 

Uchovávejte mimo dosah  a dohled dětí. 

Otrivin Rhinostop nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti 

se vztahuje k  poslednímu dni uvedeného měsíce.  

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte při teplotě do 

25°C.  

Prázdný obal léčivého přípravku zlikvidujte v souladu s místními nařízeními. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají chránit 

životní prostředí.  

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Otrivin Rhinostop obsahuje 

Léčivými látkami jsou xylometazolini hydrochloridum a ipratropii bromidum. 

1 ml obsahuje 0.5 mg xylometazolini hydrochloridum a 0.6 mg ipratropii bromidum. 

1  vstřik  obsahuje  70  mikrogramů  xylometazolini  hydrochloridum  a  84  mikrogramů  ipratropii 

bromidum. 

Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, glycerol  (85%),  čištěná voda, hydroxid sodný a 

kyselina chlorovodíková  (k úpravě pH) 

Jak přípravek Otrivin Rhinostop vypadá a co obsahuje toto balení 

Otrivin Rhinostop  je čirý roztok. 

Lahvička obsahuje přibližně 70 vstřiků. 

Otrivin Rhinostop je dostupný jako 10 ml nosní sprej s  dávkovací pumpičkou. 

Držitel rozhodnutí o registraci              Výrobce: 

Novartis s.r.o.   Novartis Consumer Health GmbH 

Praha   Zielstattstrasse 40 

Česká republika 

D-81379 München 

Německo 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.12.2011 

Document Outline