Osphos

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Osphos 51 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Osphos 51 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • koně
  • Terapeutické oblasti:
  • Bisfosfonáty
  • Přehled produktů:
  • 9904548 - 1 x 15 ml - injekční lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/088/15-C
  • Datum autorizace:
  • 25-09-2015
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Osphos 51 mg/ml

Injekční roztok pro koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Spojené království

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Eurovet Animal Health B.V

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemí

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Osphos 51 mg/ml injekční roztok pro koně

Acidum clodronicum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Acidum clodronicum 51 mg

(ekvivalentní 74,98 mg klodronátu sodného tetrahydrát)

Čirý, bezbarvý injekční roztok.

4.

INDIKACE

Ke zmírnění klinicky zjevného kulhání předních končetin dospělých koní při resorpci

kostní tkáně distální člunkovité (navikulární) kosti.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávejte nitrožilně.

Vzhledem k absenci údajů o účinku na zvířata v růstu nepodávejte koním mladším 4

let.

Nepodávejte koním s poškozenou funkcí ledvin.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou

z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V terénní klinické studii způsobilo podání kyseliny klodronové v dávce 1,19 mg/kg

142 koním nežádoucí účinky s dále popsanou četností: nervozita, olizování pysků,

zívání a koliky byly časté; trhání hlavou, přechodný otok nebo bolest v místě

injekčního podání, hrabání nohou, kopřivka a svědění byly méně časté.

Po schválení přípravku byly hlášeny vzácné případy nedostatečné funkce ledvin,

častěji u zvířat, kterým byla souběžně podávána nesteroidní antiflogistika. V těchto

případech je vhodné zajistit doplnění tekutin a monitorovat funkci ledvin.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat vykazujících nežádoucí účinky

během jedné léčby)

– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze intramuskulární podání. Kyselina klodronová 1,53 mg/kg živé hmotnosti, což

odpovídá 3 ml/100 kg živé hmotnosti.

Maximální dávka je 765 mg kyseliny klodronové na koně (jedna 15 ml lahvička na

koně těžšího 500 kg). Nepřekračujte doporučenou dávku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Celkový objem rovnoměrně rozdělte k podání do dvou až tří různých míst.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: Bez ochranných lhůt.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti

uvedené na krabičce a injekční lahvičce po EXP.

Doba použitelnosti končí posledním

dnem v uvedeném měsíci.

Po prvním otevření spotřebujte ihned.

Pouze k jednorázovému použití; jakýkoli nepoužitý přípravek zlikvidujte.

12.

Zvláštní upozornění

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Tento veterinární léčivý přípravek lze použít až po řádném vyšetření kulhání včetně

nervové blokády, popř. fixace kloubů a posouzení vhodnou zobrazovací metodou ke

zjištění příčiny bolesti a povahy kostních lézí. Klinické zlepšení kulhání nemusí být

doprovázeno zlepšením stavu navikulární kosti na RTG snímcích.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při podávání bisfosfonátů buďte opatrní u koní s potížemi, které mají dopad na

regulaci minerálů nebo elektrolytů v těle, například při hyperkalemické periodické

paralýze či hypokalcémii.

Při použití přípravku je třeba zajistit dostatečný přístup k pitné vodě. Pokud jsou

pochybnosti o renální funkci, před podáním by měli být posouzené renální parametry.

Příjem vody a výdeje moči by měl být po podání monitorovaný.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům:

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může zvýšit riziko

porodní obstrukce u těhotných žen a negativně ovlivnit plodnost u mužů.

Při manipulaci s přípravkem předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

Březost a laktace:

Laboratorní studie u potkanů a králíků prokázaly maternální toxicitu, zejména

v pozdních fázích březosti. Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o

teratogenním a fetotoxickém účinku.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během

březosti a laktace klisen. Použití v tomto období laktace se proto nedoporučuje.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Léky,

jejichž

toxicitu

zhoršuje

snížená

hladina

vápníku

v krvi/séru

(např.

aminoglykosidová antibiotika) a přípravky snižující sérovou hladinu vápníku (např.

tetracyklinová antibiotika), nepodávejte 72 hodin po podání kyseliny klodronové.

Při souběžném podávání potenciálně nefrotoxických léků, např. nesteroidních

antiflogistik, postupujte se zvýšenou opatrností a zajistěte monitoraci ledvinové

funkce.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při překročení dávky může dojít k nežádoucím účinkům. Při dvoj-, troj- a pětinásobku

dávky se může objevit flémování, potřásání hlavou, pohyby krčního svalstva jako při

dávení, hrabání, neklid, deprese, svalové záškuby a kolika. Může také dojít

k postupnému nárůstu hladiny močovinového dusíku (BUN) a kreatininu v séru

úměrně dávce. Při pětinásobné dávce kyseliny klodronové se u tří ze šesti koní

objevily dočasné abnormality chůze – hypermetrie, spasticita nebo mírná ataxie.

U dvou z osmi zvířat, která dostala trojnásobek doporučené dávky, došlo k erozi žláz

v žaludeční sliznici. Tento jev nebyl pozorován u skupin s doporučenou dávkou nebo

jejím dvojnásobkem.

U jednoho z osmi koní s trojnásobkem doporučené dávky byla na jednom z místa

vpichu pozorována svalová atrofie o průměru 3 cm.

V klinické studii ověřující u 48 zvířat bezpečnost látky byly u 94 % zvířat po podání

trojnásobné dávky pozorovány příznaky koliky. Ve většině případů stačilo ke

zmírnění příznaků opakované provedení koně na ohlávce.

Měsíční podávání jedné dávky v průběhu šesti měsíců nevedlo ke známkám

předávkování.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek

nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

Datum poslední revize příbalové informace

Prosinec 2017

15.

Další informace

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Jedna 15ml injekční lahvička v papírové krabičce.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte

prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.