OSOLFENACARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • OSOLFENACARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 10X5MG I
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 I, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • OSOLFENACARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 10X5MG I
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně.
  • Registrační číslo:
  • 73/ 169/12-C
  • Datum autorizace:
  • 31-07-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Stránka1z5

Příloha č. 1 krozhodnutío převodu registrace sp.zn. sukls194869/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Osolfenacare5 mgpotahovanétablety

Solifenacinisuccinas

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informacidříve, nežzačnete tento přípravek užívat.

–Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

–Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

–Tento přípravekbylpředepsán Vám. Nedávejte jejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit, a to i

tehdy, má-listejné příznakyjako Vy.

–Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Co je přípravekOsolfenacarea kčemu sepoužívá

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekOsolfenacareužívat

3. JaksepřípravekOsolfenacareužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekOsolfenacareuchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKOSOLFENACAREAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Účinná látka přípravkuOsolfenacarepatřímezilátkynazývanéanticholinergika. Tyto látkysnižují

zvýšenou aktivitu močového měchýře. Vdůsledku toho vydržíte déle, anižbyste musel(a)jítna

toaletu a množstvímoče, které je vášměchýřschopen pojmout, sezvyšuje.

PřípravekOsolfenacareje určen kléčbě příznaků zvýšené aktivitymočového měchýře. Těmito

příznakyjsou:silná, náhlánutnostspěchatna toaletu bezpředchozího varování, velmičasté močení

nebo případypomočení, kdyžsenemůžete včas dostatna toaletu.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

OSOLFENACAREUŽÍVAT

Neužívejte přípravekOsolfenacare

–jestližemáte problémys hromaděnímmočivměchýřikvůliobtížnému vyprazdňování

(retencemoči).

–jestližetrpíte závažnýmonemocněnímžaludku nebo střev(včetně střevníchorobynazývané

toxickýmegakolon, přikteré docházíkakutnímu rozšířenístřeva, jednáseo komplikaciulcerózní

kolitidy).

–jestližetrpíte svalovýmonemocněnímnazývanýmmyasthenia gravis, které může způsobit

extrémnísvalovou slabost.

–jestližetrpíte vysokýmnitroočnímtlakems postupnou ztrátou vidění(glaukom).

–jestližejste přecitlivělý(á)na solifenacin nebo kteroukolijinou složku přípravkuOsolfenacare.

–jestližejste léčen(a)hemodialýzou.

–jestližetrpíte závažnou jaterníchorobou.

Stránka2z5

–jestližetrpíte závažnou chorobou ledvin nebo střednězávažnou chorobou jatera užíváte léky, které

bymohlyovlivňovatvylučovánípřípravkuOsolfenacarezvašeho těla (např. ketokonazol). Váš

lékařnebo lékárníkvásvtakovémpřípaděupozorní.

–Pokudseváscokolizvýšeuvedeného týká nebo týkalo vminulosti, informujte o tomsvého lékaře

dříve, nežzačnete přípravekOsolfenacareužívat.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuOsolfenacareje zapotřebí

–jestližemáte potíže svyprazdňovánímmočového měchýře (obstrukcemočového měchýře)nebo

máte problémys močením(např. slabýproud moči). Vtakovémpřípaděje riziko hromaděnímoče

vměchýřimnohemvyšší.

–jestližemáte nějakou překážku vtrávicímtraktu (konstipace).

–jestližeseu vásvyskytuje riziko sníženéaktivitytrávicího traktu (pohyb žaludku a střev). Váš

lékařvásvtakovémpřípaděupozorní.

–jestližetrpíte závažnou chorobou ledvin.

–jestližetrpíte střednězávažnou chorobou jater.

–jestližetrpíte bráničníkýlou(hiátovou hernií)nebo máte problémys pálenímžáhy.

–jestližetrpíte poruchou nervového systému nazývanou autonomníneuropatie.

Pokud seváscokolizvýšeuvedeného týká nebo týkalo vminulosti, informujte o tomsvého lékaře

dříve, nežzačnete přípravekOsolfenacareužívat.

Vášlékařbymělpřed zahájenímléčbypřípravkemOsolfenacarevyloučitjiné příčinyčastého močení,

např. srdečníselhánínebo onemocněníledvin. Pokud máte infekcimočových cest, vášlékařvám

předepíšeantibiotikum(lékprotibakteriálníinfekci).

Dětia dospívajícíPřípravekOsolfenacareneníurčen pro podávánídětemnebo dospívajícímmladším

18 let.

Vzájemnépůsobenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávné době, a to io lécích, které jsou dostupné bezlékařského předpisu.

Je zvláště důležité informovatsvého lékaře, pokud současně užíváte:

–jiné anticholinergnípřípravky,jelikožúčinekinežádoucíúčinkyobou přípravků semohou zvýšit.

Informujte svého lékaře, že přípravek, kterýužíváte, patřído této skupiny.

–cholinergika, která mohou snižovatúčinekpřípravkuOsolfenacare. Informujte svého lékaře, že

přípravek, kterýužíváte, patřído této skupiny.

–přípravky, jako například metoklopramid a cisaprid, které stimulujípohyb trávicího traktu.

PřípravekOsolfenacaremůže snižovatjejich účinek.

–přípravky, jako například ketokonazol, itrakonazol(přípravkypoužívanépřiléčbě plísňových

onemocnění), ritonavir, nelfinavir(přípravkypoužívanépřiléčbě infekcíHIV)a verapamil,

diltiazem(přípravkypoužívanépřiléčbě vysokého tlaku a srdečních onemocnění). Tyto přípravky

zpomalujívylučovánípřípravkuOsolfenacareztěla.

–přípravky, jako například rifampicin (přípravekpoužívanýpřiléčbě tuberkulózya jiných

bakteriálních infekcí)a fenytoin, karbamazepin (přípravkypoužívanépřiléčbě epilepsie). Tyto

přípravkymohouurychlovatvylučovánípřípravkuOsolfenacareztěla.

–přípravky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou způsobitnebo zhoršitzánětjícnu (esofagitida).

Informujte svého lékaře, že přípravek, kterýužíváte, patřído této skupiny.

Užívání přípravkuOsolfenacares jídlema pitím

PřípravekOsolfenacaremůžete užívatspolu s jídlemnebo bezněj, jakvámto vyhovuje.

Těhotenstvía kojení

Pokud vášlékařnenípřesvědčen, že je to nezbytné, neměla byste vtěhotenstvíOsolfenacareužívat.

UžívánípřípravkuOsolfenacarevobdobíkojeníje třebasevyhnout, protože solifenacin semůže

dostatdo mateřského mléka.

Poraďte se se svýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Stránka3z5

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekOsolfenacaremůže způsobitrozmazanéviděnía někdyiospalosta únavu. Pokud seu vás

projevujítyto nežádoucíúčinky, neřiďte dopravníprostředkya neobsluhujtežádnépřístroje astroje.

Důležité informaceo některých složkáchpřípravkuOsolfenacare

PřípravekOsolfenacareobsahuje mléčnýcukr(laktóza). Pokud Vámlékařsdělil, že máte

nesnášenlivostněkterých cukrů, před užívánímtohoto léčivého přípravku seobraťte nasvého lékaře.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKOSOLFENACAREUŽÍVÁ

Pokyny pro správné užívání

VždyužívejtepřípravekOsolfenacarepřesně podle pokynů svého lékaře.Pokud sinejste jist(a),

poraďte se svýmlékařemnebo lékárníkem.

Tabletu polykejte celou a zapijte jinějakou tekutinou, např. sklenicívody. Přípravekmůžete užívat

spolu s jídlemnebo bezněj, jakvámto vyhovuje. Tabletynedrťte.

Dávkování

Obvyklá dávka je 5 mgna den, pokud všaklékařneurčildávku 10 mgna den.

Dětia dospívající

PřípravekOsolfenacareneníurčen pro podávánídětemnebo dospívajícímmladším18 let.

Jestliže jste užil(a)vícepřípravkuOsolfenacare, nežjste měl(a):

Pokud jste užil(a)příliš mnoho tabletpřípravkuOsolfenacarenebo došlo knáhodnému požití

přípravkuOsolfenacaredítětem, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Příznakypředávkovánímohou zahrnovat:bolestihlavy, sucho vústech, závratě, ospalosta rozmazané

vidění, vnímánívěcí, které nejsou skutečné (halucinace), výrazné vzrušení, křeče (konvulze), potíže s

dýcháním, zrychlenásrdečnífrekvence (tachykardie), hromaděnímočivmočovémměchýři(retence

moči)a rozšířenízornic (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a)užítpřípravekOsolfenacare

Pokud jste sizapomněl(a)vzítdávku vobvyklou dobu, užijte jico nejdříve, ale nepokud užje časna

dalšídávku. Neužívejte vícenežjednu dávku denně. Pokud jste napochybách, poraďte se svým

lékařemnebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a)užívatpřípravekOsolfenacare

Pokud léčbu přípravkemOsolfenacareukončíte, vaše příznakyzvýšené aktivitymočového měchýře se

mohou vrátitnebo zhoršit. Nežléčbu přerušíte, poraďte se vždysesvýmlékařem.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechnyléky, může mítipřípravekOsolfenacarenežádoucíúčinky,které se ale nemusí

vyskytnoutu každého.

PřípravekOsolfenacaremůže způsobitnásledujícívedlejšíúčinky:

Velmičasté(vícenež1 uživatelz10 postižených)

–sucho vústech

Časté(1 až10 uživatelů ze 100 postižených)

Stránka4z5

–rozmazanévidění

–zácpa, nevolnost, trávicíobtíže(např. pocitplnosti), bolestvoblastižaludku, říhání, nevolnosta

pálenížáhy(dyspepsie), bolestbřicha

Méně časté(1 až10 uživatelů z1 000 postižených)

–infekcemočových cest, zánětmočového měchýře

–ospalost

–změnychuťového vnímání(dysgeuzie)

–suché, podrážděnéoči

–sucho vnose

–reflux kyseliny(gastroesofageálníreflux)

–sucho vkrku

–suchá kůže

–obtížné močení

–únava

–hromaděnítekutin vdolních končetinách (otok)

Vzácné(1 až10 uživatelů z10 000 postižených)

–hromaděnívelkého množstvítvrdéstolicevtlustémstřevě (fekálníimpakce)

–hromaděnímočevměchýřikvůliobtížnému vyprazdňování(retence moče)

Velmivzácné(méněnež1 uživatelz10000 postižených)

–halucinace, zmatenost

–závratě, bolestihlavy

–změnyvelektrické aktivitě srdce(EKG), nepravidelná srdečníčinnost(torsade depointes)

–zvracení

–svědění, vyrážka, kožníalergie

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud sivšimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKOSOLFENACAREUCHOVÁVAT

PVC/PVDC/Alblistry,OPA/Al/PVC/Alblistry:

Tento přípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

PVC/ACLAR/Alblistry:

Uchovávejte přiteplotě do 30°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekOsolfenacarenepoužívejte po uplynutídobypoužitelnostiuvedené navnějšímobalu za

zkratkou EXP. Doba použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravekOsolfenacare, pokud sivšimnete poškozeníbalenínebo známkyotevření.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého

lékárníka, jakmáte likvidovatpřípravky, které jižnepotřebujete. Tato opatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CopřípravekOsolfenacareobsahuje

Stránka5z5

Léčivou látkou je solifenacinisuccinas.

Každá potahovanátableta obsahuje 5 mgsolifenacinisuccinas.

Dalšísložky:

Jádro tablety:kukuřičnýškrob, monohydrátlaktózy, hypromelosa6(E464), magnesium-stearát

(E572)

Potahová vrstvatablety:hypromelosa(E464), makrogol8000, mastek(E553b), oxid titaničitý(E171)

a žlutýoxid železitý(E172)

JakpřípravekOsolfenacarevypadá a co obsahujetotobalení

Osolfenacare5 mgjsou kulaté světle žluté potahovanétabletyo průměru přibližně 8 mms

vyznačenýmkódem„390“na jednéstranětablety.

PotahovanétabletyOsolfenacare5 mgjsou dodáványvblistrech ve velikostech balení10, 30 nebo

100 tablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci:

Adamed Sp. z.o.o.

Pieńków149

05-152 Czosnów

Polsko

Výrobce:

SanitasAB

Veiveriu g. 134B

46352 Kaunas

Litva

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHPregistrován podtěmito názvy:

Malta: Osolfenacare5 mgpillola miksija b’rita

Česká republika Osolfenacare5 mgpotahovanétablety

Slovenská republika Osolfenacare5 mgfilmomobalenétablety

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:24.10.2012.