OSOLFENACARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • OSOLFENACARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 100X5MG II
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 II, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • OSOLFENACARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 100X5MG II
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně.
  • Registrační číslo:
  • 73/ 169/12-C
  • Datum autorizace:
  • 31-07-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 z 5 

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls194869/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Osolfenacare 5 mg potahované tablety 

Solifenacini succinas 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

–  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

–  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka.  

–  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.  

–  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi.  

V příbalové informaci naleznete: 

1.  Co je přípravek Osolfenacare a k čemu se používá  

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Osolfenacare užívat  

3.  Jak se přípravek Osolfenacare užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky  

5.  Jak přípravek Osolfenacare uchovávat 

6.  Další informace  

1.  CO JE PŘÍPRAVEK OSOLFENACARE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Účinná látka přípravku Osolfenacare patří mezi látky nazývané anticholinergika. Tyto látky snižují 

zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na 

toaletu a množství moče, které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje. 

Přípravek Osolfenacare je určen k léčbě příznaků zvýšené aktivity močového měchýře. Těmito 

příznaky jsou:  silná, náhlá nutnost spěchat na toaletu bez předchozího varování, velmi časté močení 

nebo případy pomočení, když se nemůžete včas dostat na toaletu. 

2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK 

OSOLFENACARE UŽÍVAT  

Neužívejte přípravek Osolfenacare 

–  jestliže máte problémy s hromaděním moči v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování 

(retence moči).  

–  jestliže trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně střevní choroby nazývané 

toxický megakolon, při které dochází k akutnímu rozšíření střeva, jedná se o komplikaci ulcerózní 

kolitidy).  

–  jestliže trpíte svalovým onemocněním nazývaným myasthenia gravis, které může způsobit 

extrémní svalovou slabost.  

–  jestliže trpíte vysokým nitroočním tlakem s postupnou ztrátou vidění (glaukom).  

–  jestliže jste přecitlivělý(á) na solifenacin nebo kteroukoli jinou složku přípravku Osolfenacare.  

–  jestliže jste léčen(a) hemodialýzou.  

–  jestliže trpíte závažnou jaterní chorobou.  

Stránka 2 z 5 

–  jestliže trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater a užíváte léky, které 

by mohly ovlivňovat vylučování přípravku Osolfenacare z vašeho těla (např. ketokonazol). Váš 

lékař nebo lékárník vás v takovém případě upozorní.  

–  Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře 

dříve, než začnete přípravek Osolfenacare užívat. 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Osolfenacare je zapotřebí 

–  jestliže máte potíže s vyprazdňováním močového měchýře (obstrukce močového měchýře) nebo 

máte problémy s močením (např. slabý proud moči). V takovém případě je riziko hromadění moče 

v měchýři mnohem vyšší.  

–  jestliže máte nějakou překážku v trávicím traktu (konstipace).  

–  jestliže se u vás vyskytuje riziko snížené aktivity trávicího traktu (pohyb žaludku a střev). Váš 

lékař vás v takovém případě upozorní.  

–  jestliže trpíte závažnou chorobou ledvin.  

–  jestliže trpíte středně závažnou chorobou jater.  

–  jestliže trpíte brániční kýlou (hiátovou hernií) nebo máte problémy s pálením žáhy.  

–  jestliže trpíte poruchou nervového systému nazývanou autonomní neuropatie. 

Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře 

dříve, než začnete přípravek Osolfenacare užívat. 

Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Osolfenacare vyloučit jiné příčiny častého močení, 

např. srdeční selhání nebo onemocnění ledvin. Pokud máte infekci močových cest, váš lékař vám 

předepíše antibiotikum (lék proti bakteriální infekci). 

Děti a dospívající Přípravek Osolfenacare není určen pro podávání dětem nebo dospívajícím mladším 

18 let. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Je zvláště důležité informovat svého lékaře, pokud současně užíváte: 

–  jiné anticholinergní přípravky, jelikož účinek i nežádoucí účinky obou přípravků se mohou zvýšit. 

Informujte svého lékaře, že přípravek, který užíváte, patří do této skupiny. 

–  cholinergika, která mohou snižovat účinek přípravku Osolfenacare. Informujte svého lékaře, že 

přípravek, který užíváte, patří do této skupiny. 

–  přípravky, jako například metoklopramid a cisaprid, které stimulují pohyb trávicího traktu. 

Přípravek Osolfenacare může snižovat jejich účinek.  

–  přípravky, jako například ketokonazol, itrakonazol (přípravky používané při léčbě plísňových 

onemocnění), ritonavir, nelfinavir (přípravky používané při léčbě infekcí HIV) a verapamil, 

diltiazem (přípravky používané při léčbě vysokého tlaku a srdečních onemocnění). Tyto přípravky 

zpomalují vylučování přípravku Osolfenacare z těla.  

–  přípravky, jako například rifampicin (přípravek používaný při léčbě tuberkulózy a jiných 

bakteriálních infekcí) a fenytoin, karbamazepin (přípravky používané při léčbě epilepsie). Tyto 

přípravky mohou urychlovat vylučování přípravku Osolfenacare z těla.  

–  přípravky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (esofagitida). 

Informujte svého lékaře, že přípravek, který užíváte, patří do této skupiny. 

Užívání přípravku Osolfenacare s jídlem a pitím 

Přípravek Osolfenacare můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak vám to vyhovuje. 

Těhotenství a kojení 

Pokud váš lékař není přesvědčen, že je to nezbytné, neměla byste v těhotenství Osolfenacare užívat. 

Užívání přípravku Osolfenacare v období kojení je třeba se vyhnout, protože solifenacin se může 

dostat do mateřského mléka. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Stránka 3 z 5 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Přípravek Osolfenacare může způsobit rozmazané vidění a někdy i ospalost a únavu. Pokud se u vás 

projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje a stroje. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Osolfenacare 

Přípravek Osolfenacare obsahuje mléčný cukr (laktóza). Pokud Vám lékař sdělil, že máte 

nesnášenlivost některých cukrů, před užíváním tohoto léčivého přípravku se obraťte na svého lékaře.  

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK OSOLFENACARE UŽÍVÁ 

Pokyny pro správné užívání 

Vždy užívejte přípravek Osolfenacare přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a), 

poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Tabletu polykejte celou a zapijte ji nějakou tekutinou, např. sklenicí vody. Přípravek můžete užívat 

spolu s jídlem nebo bez něj, jak vám to vyhovuje. Tablety nedrťte. 

Dávkování 

Obvyklá dávka je 5 mg na den, pokud však lékař neurčil dávku 10 mg na den. 

Děti a dospívající 

Přípravek Osolfenacare není určen pro podávání dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.  

Jestliže jste užil(a) více přípravku Osolfenacare, než jste měl(a): 

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Osolfenacare nebo došlo k náhodnému požití 

přípravku Osolfenacare dítětem, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolesti hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost a rozmazané 

vidění, vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), výrazné vzrušení, křeče (konvulze), potíže s 

dýcháním, zrychlená srdeční frekvence (tachykardie), hromadění moči v močovém měchýři (retence 

moči) a rozšíření zornic (mydriáza). 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Osolfenacare 

Pokud jste si zapomněl(a) vzít dávku v obvyklou dobu, užijte ji co nejdříve, ale ne pokud už je čas na 

další dávku. Neužívejte více než jednu dávku denně. Pokud jste na pochybách, poraďte se svým 

lékařem nebo lékárníkem. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Osolfenacare 

Pokud léčbu přípravkem Osolfenacare ukončíte, vaše příznaky zvýšené aktivity močového měchýře se 

mohou vrátit nebo zhoršit. Než léčbu přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Osolfenacare nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Přípravek Osolfenacare může způsobit následující vedlejší účinky: 

Velmi časté (více než 1 uživatel z 10 postižených) 

–  sucho v ústech  

Časté (1 až 10 uživatelů ze 100 postižených) 

Stránka 4 z 5 

–  rozmazané vidění  

–  zácpa, nevolnost, trávicí obtíže (např. pocit plnosti), bolest v oblasti žaludku, říhání, nevolnost a 

pálení žáhy (dyspepsie), bolest břicha  

Méně časté (1 až 10 uživatelů z 1 000 postižených) 

–  infekce močových cest, zánět močového měchýře  

–  ospalost  

–  změny chuťového vnímání (dysgeuzie)  

–  suché, podrážděné oči  

–  sucho v nose  

–  reflux kyseliny (gastroesofageální reflux)  

–  sucho v krku  

–  suchá kůže  

–  obtížné močení  

–  únava  

–  hromadění tekutin v dolních končetinách (otok)  

Vzácné (1 až 10 uživatelů z 10 000 postižených) 

–  hromadění velkého množství tvrdé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)  

–  hromadění moče v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování (retence moče)  

Velmi vzácné (méně než 1 uživatel z 10 000 postižených) 

–  halucinace, zmatenost  

–  závratě, bolesti hlavy  

–  změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost (torsade de pointes)  

–  zvracení  

–  svědění, vyrážka, kožní alergie 

  

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi. 

5.  JAK PŘÍPRAVEK OSOLFENACARE UCHOVÁVAT  

PVC/PVDC/Al blistry, OPA/Al/PVC/Al blistry: 

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

PVC/ACLAR/Al blistry:  

Uchovávejte při teplotě do 30°C. 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Přípravek Osolfenacare nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu za 

zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nepoužívejte přípravek Osolfenacare, pokud si všimnete poškození balení nebo známky otevření.  

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí.  

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Osolfenacare obsahuje 

Stránka 5 z 5 

Léčivou látkou je solifenacini succinas. 

Každá potahovaná tableta obsahuje 5 mg solifenacini succinas. 

Další složky: 

Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, hypromelosa 6 (E464), magnesium-stearát 

(E572) 

Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), makrogol 8000, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171) 

a žlutý oxid železitý (E172)  

Jak přípravek Osolfenacare vypadá a co obsahuje toto balení 

Osolfenacare 5 mg jsou kulaté světle žluté potahované tablety o průměru přibližně 8 mm  s 

vyznačeným kódem „390“ na jedné straně tablety. 

Potahované tablety Osolfenacare 5 mg jsou dodávány v blistrech ve velikostech balení 10, 30 nebo 

100 tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

Adamed Sp. z.o.o.  

Pieńków 149  

05-152 Czosnów  

Polsko 

Výrobce: 

Sanitas AB 

Veiveriu g. 134B 

46352 Kaunas 

Litva 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:  

Malta:      Osolfenacare 5 mg pillola miksija b’rita 

Česká republika    Osolfenacare 5 mg potahované tablety 

Slovenská republika  Osolfenacare 5 mg filmom obalené tablety 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:  24.10.2012.