OSOLFENACARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • OSOLFENACARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 30X10MG I
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 I, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • OSOLFENACARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 30X10MG I
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně.
  • Registrační číslo:
  • 73/ 170/12-C
  • Datum autorizace:
  • 31-07-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Stránka1z5

Příloha č. 1 krozhodnutío převodu registrace sp.zn. sukls194881/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Osolfenacare10 mgpotahovanétablety

Solifenacinisuccinas

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informacidříve, nežzačnete tentopřípravek užívat.

–Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

–Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–Tento přípravekbylpředepsán Vám. Nedávejte jejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit, a to itehdy, má-li

stejné příznakyjako Vy.

–Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud sivšimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo

lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Co je přípravekOsolfenacarea kčemu sepoužívá

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekOsolfenacareužívat

3. JaksepřípravekOsolfenacareužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekOsolfenacareuchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKOSOLFENACAREAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Účinná látka přípravkuOsolfenacarepatřímezilátkynazývanéanticholinergika. Tyto látkysnižujízvýšenou

aktivitu močového měchýře. Vdůsledku toho vydržíte déle, anižbyste musel(a)jítna toaletu a množstvímoče,

které je vášměchýřschopen pojmout, sezvyšuje.

PřípravekOsolfenacareje určen kléčbě příznaků zvýšené aktivitymočového měchýře.Těmito příznakyjsou:

silná, náhlá nutnostspěchatna toaletu bezpředchozího varování, velmičasté močenínebo případypomočení,

kdyžsenemůžete včas dostatna toaletu.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKOSOLFENACARE

UŽÍVAT

Neužívejte přípravekOsolfenacare

–jestližemáte problémys hromaděnímmočivměchýřikvůliobtížnému vyprazdňování(retencemoči).

–jestližetrpíte závažnýmonemocněnímžaludku nebo střev(včetně střevníchorobynazývanétoxický

megakolon, přikteré docházíkakutnímu rozšířenístřeva, jednáseo komplikaciulcerózníkolitidy).

–jestližetrpíte svalovýmonemocněnímnazývanýmmyasthenia gravis, které může způsobitextrémní

svalovou slabost.

–jestližetrpíte vysokýmnitroočnímtlakems postupnou ztrátou vidění(glaukom).

–jestližejste přecitlivělý(á)na solifenacin nebo kteroukolijinou složku přípravkuOsolfenacare.

–jestližejste léčen(a)hemodialýzou.

–jestližetrpíte závažnou jaterníchorobou.

Stránka2z5

–jestližetrpíte závažnou chorobou ledvin nebo střednězávažnou chorobou jatera užíváte léky, které by

mohlyovlivňovatvylučovánípřípravkuOsolfenacarezvašeho těla (např. ketokonazol). Vášlékařnebo

lékárníkvásvtakovémpřípaděupozorní.

–Pokudseváscokolizvýšeuvedeného týká nebo týkalo vminulosti, informujte o tomsvého lékaře dříve,

nežzačnete přípravekOsolfenacareužívat.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuOsolfenacareje zapotřebí

–jestližemáte potíže svyprazdňovánímmočového měchýře (obstrukcemočového měchýře)nebo máte

problémys močením(např. slabýproud moči). Vtakovémpřípaděje riziko hromaděnímočevměchýři

mnohemvyšší.

–jestližemáte nějakou překážku vtrávicímtraktu (konstipace).

–jestližeseu vásvyskytuje riziko sníženéaktivitytrávicího traktu (pohyb žaludku a střev). Vášlékařvásv

takovémpřípaděupozorní.

–jestližetrpíte závažnou chorobou ledvin.

–jestližetrpíte střednězávažnou chorobou jater.

–jestližetrpíte bráničníkýlou(hiátovou hernií)nebo máte problémys pálenímžáhy.

–jestližetrpíte poruchou nervového systému nazývanou autonomníneuropatie.

Pokud seváscokolizvýšeuvedeného týká nebo týkalo vminulosti, informujte o tomsvého lékaře dříve, než

začnete přípravekOsolfenacareužívat.

Vášlékařbymělpřed zahájenímléčbypřípravkemOsolfenacarevyloučitjiné příčinyčastého močení, např.

srdečníselhánínebo onemocněníledvin. Pokud máte infekcimočových cest, vášlékařvámpředepíše

antibiotikum(lékprotibakteriálníinfekci).

Dětia dospívajícíPřípravekOsolfenacareneníurčen pro podávánídětemnebo dospívajícímmladším18 let.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)vnedávné

době, ato io lécích, které jsou dostupné bezlékařského předpisu.

Je zvláště důležité informovatsvého lékaře, pokud současně užíváte:

–jiné anticholinergnípřípravky,jelikožúčinekinežádoucíúčinkyobou přípravků semohou zvýšit.

Informujte svého lékaře, že přípravek, kterýužíváte, patřído této skupiny.

–cholinergika, která mohou snižovatúčinekpřípravkuOsolfenacare. Informujte svého lékaře, že přípravek,

kterýužíváte, patřído této skupiny.

–přípravky, jako například metoklopramid a cisaprid, které stimulujípohyb trávicího traktu. Přípravek

Osolfenacaremůže snižovatjejich účinek.

–přípravky, jako například ketokonazol, itrakonazol(přípravkypoužívanépřiléčbě plísňových onemocnění),

ritonavir, nelfinavir(přípravkypoužívanépřiléčbě infekcíHIV)a verapamil, diltiazem(přípravky

používanépřiléčbě vysokého tlaku a srdečních onemocnění). Tyto přípravkyzpomalujívylučování

přípravkuOsolfenacareztěla.

–přípravky, jako například rifampicin (přípravekpoužívanýpřiléčbě tuberkulózya jiných bakteriálních

infekcí)a fenytoin, karbamazepin (přípravkypoužívanépřiléčbě epilepsie). Tyto přípravkymohou

urychlovatvylučovánípřípravkuOsolfenacareztěla.

–přípravky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou způsobitnebo zhoršitzánětjícnu (esofagitida). Informujte

svého lékaře, že přípravek, kterýužíváte, patřído této skupiny.

Užívání přípravkuOsolfenacares jídlema pitím

PřípravekOsolfenacaremůžete užívatspolu s jídlemnebo bezněj, jakvámto vyhovuje.

Těhotenstvía kojení

Stránka3z5

Pokud vášlékařnenípřesvědčen, že je to nezbytné, neměla byste vtěhotenstvíOsolfenacareužívat. Užívání

přípravkuOsolfenacarevobdobíkojeníje třebasevyhnout, protože solifenacin semůže dostatdo mateřského

mléka.

Poraďte se se svýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekOsolfenacaremůže způsobitrozmazanéviděnía někdyiospalosta únavu. Pokud seu vásprojevují

tyto nežádoucíúčinky, neřiďte dopravníprostředkya neobsluhujtežádnépřístroje astroje.

Důležité informaceo některých složkáchpřípravkuOsolfenacare

PřípravekOsolfenacareobsahuje mléčnýcukr(laktóza). Pokud Vámlékařsdělil, že máte nesnášenlivost

některých cukrů, před užívánímtohoto léčivého přípravku seobraťte nasvého lékaře.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKOSOLFENACAREUŽÍVÁ

Pokyny pro správné užívání

VždyužívejtepřípravekOsolfenacarepřesně podle pokynů svého lékaře.Pokud sinejste jist(a), poraďte se

svýmlékařemnebo lékárníkem.

Tabletu polykejte celou a zapijte jinějakou tekutinou, např. sklenicívody. Přípravekmůžete užívatspolu s

jídlemnebo bezněj, jakvámto vyhovuje. Tabletynedrťte.

Dávkování

Obvyklá dávka je 5 mgna den, pokud všaklékařneurčildávku 10 mgna den.

Dětia dospívající

PřípravekOsolfenacareneníurčen pro podávánídětemnebo dospívajícímmladším18 let.

Jestliže jste užil(a)vícepřípravkuOsolfenacare, nežjste měl(a):

Pokud jste užil(a)příliš mnoho tabletpřípravkuOsolfenacarenebo došlo knáhodnému požitípřípravku

Osolfenacaredítětem, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Příznakypředávkovánímohou zahrnovat:bolestihlavy, sucho vústech, závratě, ospalosta rozmazanévidění,

vnímánívěcí, které nejsou skutečné (halucinace), výrazné vzrušení, křeče (konvulze), potíže sdýcháním,

zrychlenásrdečnífrekvence (tachykardie), hromaděnímočivmočovémměchýři(retence moči)a rozšíření

zornic (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a)užítpřípravekOsolfenacare

Pokud jste sizapomněl(a)vzítdávku vobvyklou dobu, užijte jico nejdříve, ale nepokud užje časna další

dávku. Neužívejte vícenežjednu dávku denně. Pokud jste napochybách, poraďte se svýmlékařemnebo

lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a)užívatpřípravekOsolfenacare

Pokud léčbu přípravkemOsolfenacareukončíte, vaše příznakyzvýšené aktivitymočového měchýře se mohou

vrátitnebo zhoršit. Nežléčbu přerušíte, poraďte se vždysesvýmlékařem.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechnyléky, může mítipřípravekOsolfenacarenežádoucíúčinky,které se ale nemusí

vyskytnoutu každého.

Stránka4z5

PřípravekOsolfenacaremůže způsobitnásledujícívedlejšíúčinky:

Velmičasté(vícenež1 uživatelz10 postižených)

–sucho vústech

Časté(1 až10 uživatelů ze 100 postižených)

–rozmazanévidění

–zácpa, nevolnost, trávicíobtíže(např. pocitplnosti), bolestvoblastižaludku, říhání, nevolnosta pálenížáhy

(dyspepsie), bolestbřicha

Méně časté(1 až10 uživatelů z1 000 postižených)

–infekcemočových cest, zánětmočového měchýře

–ospalost

–změnychuťového vnímání(dysgeuzie)

–suché, podrážděnéoči

–sucho vnose

–reflux kyseliny(gastroesofageálníreflux)

–sucho vkrku

–suchá kůže

–obtížné močení

–únava

–hromaděnítekutin vdolních končetinách (otok)

Vzácné(1 až10 uživatelů z10 000 postižených)

–hromaděnívelkého množstvítvrdéstolicevtlustémstřevě (fekálníimpakce)

–hromaděnímočevměchýřikvůliobtížnému vyprazdňování(retence moče)

Velmivzácné(méněnež1 uživatelz10000 postižených)

–halucinace, zmatenost

–závratě, bolestihlavy

–změnyvelektrické aktivitě srdce(EKG), nepravidelná srdečníčinnost(torsade depointes)

–zvracení

–svědění, vyrážka, kožníalergie

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud sivšimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo

lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKOSOLFENACAREUCHOVÁVAT

PVC/PVDC/Alblistry,OPA/Al/PVC/Alblistry:

Tento přípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

PVC/ACLAR/Alblistry:

Uchovávejte přiteplotě do 30°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekOsolfenacarenepoužívejte po uplynutídobypoužitelnostiuvedené navnějšímobalu za zkratkou

EXP. Doba použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Stránka5z5

Nepoužívejte přípravekOsolfenacare, pokud sivšimnete poškozeníbalenínebo známkyotevření.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého lékárníka, jak

máte likvidovatpřípravky, které jižnepotřebujete. Tato opatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CopřípravekOsolfenacareobsahuje

Léčivou látkou je solifenacinisuccinas.

Každá potahovanátableta obsahuje 10 mgsolifenacinisuccinas.

Dalšísložky:

Jádro tablety:kukuřičnýškrob, monohydrátlaktózy, hypromelosa6(E464), magnesium-stearát(E572)

Potahová vrstvatablety:hypromelosa(E464), makrogol8000, mastek(E553b), oxid titaničitý(E171) anebo

červenýoxid železitý(E172)

JakpřípravekOsolfenacarevypadá a co obsahujetotobalení

Osolfenacare10 mgjsou kulaté světle růžové potahovanétabletyo průměru přibližně 8 mms vyznačeným

kódem„391“na jednéstranětablety.

PotahovanétabletyOsolfenacare10mgjsou dodáványvblistrech ve velikostech balení10, 30 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci:

Adamed Sp. z.o.o.

Pieńków149

05-152 Czosnów

Polsko

Výrobce:

SanitasAB

Veiveriu g. 134B

46352 Kaunas

Litva

Tento léčivý přípravek je v členských státechEHPregistrován podtěmito názvy:

Malta: Osolfenacare10 mgpillola miksija b’rita

Česká republika Osolfenacare10 mgpotahovanétablety

Slovenská republika Osolfenacare10 mgfilmomobalenétablety

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:24.10.2012.