Orilan

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Orilan
  • Léková forma:
  • Kožní/ušní kapky, suspenze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Orilan
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi, kočky
  • Terapeutické oblasti:
  • Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci
  • Přehled produktů:
  • 9904165 - 1 x 20 ml - lahvička - plast

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/042/15-C
  • Datum autorizace:
  • 07-04-2015
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Orilan ušní kapky a kožní suspenze pro psy a kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Rakousko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orilan ušní kapky a kožní suspenze pro psy a kočky

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Mikonazoli nitras

23,0 mg

(odpovídá 19,98 mg mikonazolum)

Prednisoloni acetas

5,0 mg

(odpovídá 4,48 mg prednisolonum)

Polymyxini B sulfas

0,5293 mg

(odpovídá 5500 IU polymyxini B sulfas)

Bílá suspenze.

4.

INDIKACE

K léčbě zánětu zevního zvukovodu a malých lokalizovaných povrchových kožních infekcí u psů a

koček, způsobených infekcemi následujícími bakteriemi, plísněmi a kvasinkami citlivými na

mikonazol a polymyxin B:

Grampozitivní bakterie

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Gramnegativní bakterie

Pseudomonas spp.

Escherichia coli

Kvasinky a houby

Malassezia pachydermatis

Candida spp.

Microsporum spp.

Trichophyton spp.

Léčba infestací Otodectes cynotis v případech, kdy jde o souběžnou infekci patogeny citlivými na

mikonazol a polymyxin B.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat:

– v případě přecitlivělosti na léčivé látky veterinárního léčivého přípravku a dále na

jiné kortikosteroidy, jiné azolové antimykotické přípravky nebo na pomocné látky

– u zvířat s perforovanými ušními bubínky

– u zvířat, kde je známá rezistence kauzativních agens na polymyxin B a/nebo mikonazol

– na prsních žlázách samic a matek v laktaci

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Použití tohoto přípravku může být velmi vzácně spojeno s výskytem hluchoty (zvláště u starších psů),

v takovém případě je nutno léčbu ukončit.

O dlouhodobém a rozsáhlém používání lokálně podávaných preparátů obsahujících kortikosteroidy je

známo, že spouští lokální a systémové účinky včetně potlačení funkce adrenálních žláz, ztenčení

epidermis a opožděné hojení.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

K ušnímu a kožnímu podání.

Před použitím dobře protřepejte.

Na počátku léčby se musí ostříhat srst, která léze překrývá či obklopuje; v případě potřeby je nutné

opakovat tento postup během léčby.

Infekce zevního zvukovodu (otitis externa):

Vyčistěte zevní zvukovod a ušní boltec a dvakrát denně aplikujte 5 kapek veterinárního léčivého

přípravku do zevního zvukovodu. Ucho a zevní zvukovod důkladně promasírujte, aby byla zajištěna

řádná distribuce léčivých látek, ale zároveň dostatečně jemně, abychom zvířeti nezpůsobili bolest.

V léčbě pokračujte bez přerušení po několik dní od úplného vymizení klinických příznaků, a to

nejméně 7 až 10 dnů, nejdéle 14 dnů.

Pokud je souběžně přítomna infestace strupovkou ušní (Otodectes cynotis), zvažte léčbu obou uší i v

případě, že je infestace zjevná pouze v jednom uchu. Vkapávejte 5 kapek dvakrát denně po 14 dnů.

Kožní infekce (malé lokalizované povrchové):

Dvakrát denně naneste několik kapek veterinárního léčivého přípravku na kožní léze, které se mají

léčit, a dobře rozetřete.

V léčbě pokračujte bez přerušení po několik dní od úplného vymizení klinických příznaků, a to až

14 dnů.

V některých perzistujících případech (ušní nebo kožní infekce) možná bude nutné v léčbě pokračovat

2 až 3 týdny. Pokud však bude nutná dlouhodobá léčba, je zapotřebí se obrátit na veterinárního lékaře

s žádostí o opakované klinické vyšetření.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím dobře protřepejte.

Viz bod 12. Zvláštní upozornění v příbalové informaci.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

na etiketě na lahvi po „EXP“.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití přípravku musí být založeno na odběru mikrobiologických vzorků a testování vnímavosti

bakterií a/nebo mykotických agens izolovaných ze zvířete. Pokud to není možné, je nutné založit

terapii na místních (regionálních) epidemiologických informacích o citlivosti cílových patogenů.

Mohou se projevit systémové účinky kortikosteroidů, zvláště když se přípravek používá pod

okluzívním obvazem, na rozsáhlých kožních lézích, při zvýšeném průtoku krve v kůži nebo dojde-li k

požití přípravku lízáním.

Je nutno zabránit perorálnímu pozření přípravku léčenými zvířaty nebo zvířaty, která by přišla do

styku s léčenými zvířaty.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na prednisolon, polymyxin B nebo mikonazol by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží nebo očima. V případě náhodného potřísnění kůže nebo očí

postižené místo ihned opláchněte velkým množstvím vody. Při podávání veterinárního léčivého

přípravku zvířatům vždy používejte rukavice k jednorázovému použití. Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použít pouze po zvážení poměru prospěchu a rizika veterinárním lékařem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: 1 x 20 ml

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Orion Pharma s.r.o.

Zelený pruh 95/97

140 00 Praha, ČR

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.