ORFIRIL LONG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ORFIRIL LONG Tableta s prodlouženým uvolňováním 500MG
  • Dávkování:
  • 500MG
  • Léková forma:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50 II Sáček
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ORFIRIL LONG Tableta s prodlouženým uvolňováním 500MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KYSELINA VALPROOVÁ
  • Přehled produktů:
  • ORFIRIL LONG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 21/ 085/00-C
  • Poslední aktualizace:
  • 27-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn. sukls248108/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.

Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí

účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Orfiril long 150 mg tvrdé tobolky s potahovanými minitabletami s prodlouženým uvolňováním

Orfiril long 300 mg tvrdé tobolky s potahovanými minitabletami s prodlouženým uvolňováním

Orfiril long 500 mg potahované minitablety s prodlouženým uvolňováním v sáčku

Orfiril long 1000 mg potahované minitablety s prodlouženým uvolňováním v sáčku

Natrii valproas

UPOZORNĚNÍ

Pokud je valproát užíván v těhotenství, může způsobit vrozené vady a problémy s raným vývojem dítěte.

Pokud jste žena v plodném věku, měla byste používat po celou dobu léčby účinnou metodu antikoncepce.

Váš lékař to s Vámi probere, ale měla byste také dodržovat pokyny v bodu 2 této příbalové informace.

Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Orfiril long a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orfiril long užívat

Jak se přípravek Orfiril long užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Orfiril long uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Orfiril long a k čemu se používá

Co je přípravek Orfiril long

Natrium-valproát,

léčivá

látka

přípravku

Orfiril

long,

snižuje

možnost

vzniku

epileptických

záchvatů

(padoucnice), vyvolaných různými příčinami.

K čemu se přípravek Orfiril long používá

Přípravek se používá u dospělých, dospívajících a dětí k dlouhodobé léčbě růžných druhů epilepsie, jako

jsou malé epileptické záchvaty, myoklonicko-astatické záchvaty, absencíe, pyknolepsie, impulsivní

záchvaty petit mal, primárně generalizované velké záchvaty např. grand-mal při probuzení.

Orfiril long se používá k léčbě mánie, což je stav, kdy můžete cítit velké vzrušení, rozjásanost,

rozrušení, nadšení nebo hyperaktivitu. Mánie nastává při onemocnění zvaném „bipolární porucha“.

Orfiril long se používá v případech, kdy není možné používat lithium.

Dále se používá k profylaxi (předcházení) migrenózních záchvatů u dospělých a dětí starších 12 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orfiril long užívat

Neužívejte přípravek Orfiril long:

jestliže jste alergický(á) na natrium-valproát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater a/nebo trpíte vážnými problémy s játry či slinivkou

břišní

jestliže Vy nebo Vaší blízcí příbuzní trpí závažnou chorobou jater nebo slinivky břišní

jestliže Váš pokrevný příbuzný zemřel na problémy s játry během léčby natrium-valproátem

jestliže trpíte porfyrií, onemocněním provázeným zvýšenou tvorbou a vylučováním porfyrinů (červené

zbarvující látky neobsahující železo) do moči a stolice

pokud máte genetickou odchylku, která působí mitochondriální poruchu (např. Alpersův-

Huttenlocherův syndrom)

pokud trpíte poruchou metabolismu (látkové přeměny) močoviny

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Orfiril long se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se

Vás týká kterýkoliv z níže uvedených stavů:

poruchy krvetvorby

jestliže máte poruchu funkce kostní dřeně

u dětí a dospívajících s vícenásobným postižením a s těžkými formami záchvatů

u kojenců a dětí, je-li nutná kombinace více antiepileptik

porucha srážlivosti krve

vrozené enzymatické poruchy. Jestliže máte poruchu metabolismu,

zejména dědičný nedostatek

enzymů, který vede k poruše cyklu močoviny, existuje riziko zvýšení hladiny močoviny v krvi.

porucha funkce ledvin

nízký obsah bílkovin v krvi

generalizované onemocnění imunitního systému (systémový lupus erythematodes) nebo jeho příznaky

(např. červená skvrnitá vyrážka v obličeji, zejména kolem nosu, horečka, bolest svalů a kloubů)

pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu

trpíte-li onemocněním zvaným deficit karnitin-palmitoyl transferázy II. typu, je při léčbě zapotřebí

zvláštní opatrnosti.

Je třeba věnovat zvýšenou pozornost následujícím příznakům poškození jater a slinivky břišní:

Snížení antiepileptického účinku vyznačující se návratem nebo zvýšením frekvence epileptických záchvatů,

netečnost, slabost, nechutenství, nevolnost nebo opakované zvracení, nespecifické břišní potíže, krvácení z

nosu, otoky nohou nebo jiných částí těla, zmatenost, nepokoj a pohybové poruchy. Ve velmi vzácných

případech bylo zaznamenáno poškození slinivky břišní s podobnými příznaky.

Dojde-li k závažné poruše funkce jater nebo poškození slinivky břišní, léčba natrium-valproátem musí být

okamžitě přerušena.

Léčba přípravkem Orfiril long vyžaduje důkladné lékařské sledování a pravidelné krevní testy za účelem

kontroly krevního obrazu, včetně krevních destiček, a funkce jater a slinivky břišní. Je důležité tyto kontroly

provádět. Platí to zejména v průběhu prvního roku léčby a pro pacienty před operací nebo zubním ošetřením.

Pokud nečekaně krvácíte ze sliznic nebo jste náchylní k tvorbě podlitin, musíte o tom informovat svého

lékaře.

Před chirurgickými a stomatologickými výkony, např. před extrakcí zubu, informujte svého ošetřujícího

lékaře o tom, že užíváte Orfiril long.

Podávání přípravku Orfiril long může vést ke zvýšeným hladinám amoniaku v krvi (viz také bod 4 „Možné

nežádoucí účinky“). Pokud se u Vás objeví příznaky jako netečnost, ospalost, zvracení, nízký krevní tlak

nebo zhoršení epilepsie, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře.

Na začátku léčby můžete přibýt na váze. Měl(a) byste se pravidelně vážit. V případě potřeby byste se měl(a)

poradit se svým lékařem o vhodných opatřeních.

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky, jako je natrium-valproát, trpěli představami, že si ublíží či

vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Podobně jako u jiných antiepileptik u některých pacientů může při užívání valproátu dojít ke zhoršení

záchvatů.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Orfiril long v léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyla

hodnocena u dětí a dospívajících do 18 let.

Proto Orfiril long není určen k léčbě mánie u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Orfiril long

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Účinek jiných léků na přípravek Orfiril long

Účinek přípravku Orfiril long může být oslaben, jestliže se používá s jinými léky, jako jsou:

antiepileptika (fenobarbital, primidon, karbamazepin a fenitoin)

meflochin (používaný pro prevenci malárie)

rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy)

kolestyramin (užívá se ke snižování hladiny cholesterolu v krvi)

nebo karbapenemy (antibiotika určená k léčbě bakteriálních infekcí): Kombinace kyseliny valproové

(natrium-valproátu) s karbapenemy je třeba se vyvarovat, protože může snížit její účinek.

inhibitory proteázy, jako je lopinavir nebo ritonavir (léky užívané k léčbě HIV infekce a AIDS)

Účinek nebo nežádoucí účinky přípravku Orfiril long mohou být zesíleny, jestliže se používá s jinými léčivy,

například:

felbamát (antiepileptikum)

kyselina acetylsalicylová (používá se proti bolesti nebo horečce a k ředění krve)

cimetidin (léčivo používané k léčbě žaludečních vředů)

fluoxetin (antidepresivum)

erytromycin (antibiotikum)

Působení přípravku Orfiril long na jiné léky

Přípravek Orfiril

long

může posilovat účinek nebo nežádoucí účinky jiných léků, jako jsou:

jiná antiepileptika (fenobarbital, primidon, fenytoin, lamotrigin, felbamát, etosuximid, karbamazepin,

rufinamid)

léky k ředění krve, jako například kyselina acetylsalicylová a warfarin

nimodipin (používá se pro zvýšení krevního oběhu v mozku)

zidovudin (léčivo proti specifickým virům)

barbituráty (léky na spaní a k léčbě epilepsie)

benzodiazepiny, např. diazepam nebo lorazepam (používané při nespavosti a léčbě úzkostných stavů)

antidepresiva a přípravky k léčbě psychózy

Přípravek Orfiril long může oslabovat účinek jiných léků, jako je:

olanzapin (lék používaný k léčbě duševních poruch).

Další léky vyžadující opatrnost

Jestliže se současně užívá s lithiem, je zapotřebí pravidelně sledovat koncentrace obou léčiv ve Vaší krvi.

V některých případech bylo souběžné podávání kyseliny valproové a topiramátu nebo acetazolamidu (užívá

se k léčbě zeleného zákalu) spojováno se zvýšenými hladinami amoniaku v krvi a někdy s onemocněním

mozku.

V kombinaci s kvetiapinem (k léčbě závažných duševních poruch) se zvyšuje riziko nízkého počtu bílých

krvinek.

Je možné, že jiná léčiva, která mohou poškodit játra, včetně alkoholu, mohou zvyšovat riziko poškození jater

natrium-valproátem.

Orfiril long může ovlivnit hladiny kodeinu ve Vaší krvi.

Zásah do laboratorních testů: jestliže máte cukrovku, přípravek Orfiril long může zapříčinit falešně

pozitivní výsledky močových testů na ketolátky. Informujte proto vždy lékaře, že užíváte Orfiril long.

Přípravek Orfiril long s jídlem, pitím a alkoholem

Potahované minitablety se užívají nerozkousané při jídle nebo nezávisle na jídle, zapíjejí se dostatečným

množstvím tekutiny (1 sklenice vody). Tobolky je možno též otevřít a obsah - potahované minitablety -

nasypat do nápoje nebo zamíchat např. do pudingu. Tento postup je vhodný zejména při polykacích obtížích.

Nicméně ani v tomto případě se potahované minitablety nesmějí rozkousat, protože by tím vymizel jejich

prodloužený účinek.

Konzumování alkoholu během léčby může zvyšovat nebezpečí poškození jater.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Důležitá upozornění pro ženy

Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství.

Neužívejte valproát k profylaxi záchvatů migrény, pokud jste těhotná, nebo pokud jste žena v plodném

věku a nepoužíváte účinnou antikoncepci.

Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství. Všechny dávky s sebou nesou

riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko.

To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí během

růstu. Vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují rozštěp páteře (spina bifida) (kde kosti páteře

nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce, ledvin, močových cest a

pohlavních orgánů; defekty končetin.

Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených vad,

které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen. Vzhledem k tomu, že valproát se používá již mnoho

let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady. To je srovnatelné s

2-3 dětmi ze 100 dětí narozených ženám, které nemají epilepsii.

Odhaduje se, že 30-40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství,

může mít problémy s vývojem v raném dětství. Postižené děti mohou mluvit a chodit později, být

intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s jazykem a pamětí.

Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a je zde

možnost, že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD).

Jste-li

žena

schopná

otěhotnět, Váš lékař

by Vám valproát měl předepsat, pouze

pokud je to

nevyhnutelné.

Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud

otěhotníte během užívání valproátu. Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě, neměla byste

přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a neodsouhlasí Vám plán

přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.

Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte otěhotnět. Kyselina listová může

snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Nicméně je

nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.

ZAHÁJENÍ LÉČBY

Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě, pokud

otěhotníte. Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby používáte účinnou metodu

antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se budete

potřebovat poradit o antikoncepci.

Důležitá upozornění:

Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.

Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být

těhotná.

Těhotenství musí být před zahájením léčby migrény valproátem vyloučeno.

POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE NESNAŽÍTE OTĚHOTNĚT

Pokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou metodu

antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se budete

potřebovat poradit o antikoncepci.

Důležitá upozornění:

Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce

Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být

těhotná.

POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE SNAŽÍTE OTĚHOTNĚT

Profylaxe záchvatů migrény

Pokud se snažíte otěhotnět, nesmíte užívat valproát. Nepřestávejte užívat svou antikoncepci, dokud se

neporadíte se svým lékařem. Lékař Vám ukončí léčbu a poradí další postup.

Epilepsie a/nebo bipolární porucha

Pokud

pokračujete

léčbě

valproátem

chcete

otěhotnět,

nesmíte

přestat

užívat

valproát,

antikoncepci, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Musíte se poradit se svým lékařem předtím, než

otěhotníte, aby Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a Vaše nenarozené dítě

byla snížena na nejnižší možnou míru.

Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek.

Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován vývoj

Vašeho nenarozeného dítěte.

Všechny indikace

Pokud se snažíte otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit

celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko

vrozených vad spojených s užíváním valproátu.

Důležitá upozornění:

Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který zajistí, aby

Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro Vaše dítě.

Informujte svého lékaře ihned, pokud víte nebo si myslíte, že byste mohla být při léčbě epilepsie

a/nebo bipolární poruchy těhotná.

Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, přestaňte užívat valproát k profylaxi

záchvatů migrény a zajistěte si neodkladnou návštěvu svého lékaře.

NEPLÁNOVANÉ TĚHOTENSTVÍ PŘI POKRAČOVÁNÍ LÉČBY

Profylaxe záchvatů migrény

Přestaňte užívat valproát a naplánujte si neodkladně návštěvu svého lékaře. U dětí narozených matkám, které

užívaly valproát, existuje závažné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které mohou být těžce

invalidizující.

Epilepsie a/nebo bipolární porucha

Děti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených vad a problémů s

vývojem, které mohou být těžce invalidizující. Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo byste

mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nepřestávejte užívat svůj přípravek, dokud Vám to

lékař neřekne.

Všechny indikace

Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu

páteře a časných potratů. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s

užíváním valproátu.

Důležitá upozornění:

Informujte ihned svého lékaře, pokud zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být

těhotná.

Nepřestávejte užívat valproát k léčbě epilepsie a/nebo bipolární poruchy, pokud Vám to neřekne lékař.

Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, přestaňte užívat valproát k profylaxi

záchvatů migrény a zajistěte si neodkladnou návštěvu svého lékaře.

Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Informovaný souhlas, které Vám

poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník.

Kojení

Valproát se vylučuje do mateřského mléka. S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost léčby pro

matku lékař rozhodne, zda se přeruší kojení nebo ukončí podávání přípravku Orfiril long.

Plodnost

Orfiril long může snížit Vaši plodnost mužů. Jednotlivé zprávy však ukázaly, že tento účinek je vratný po

vysazení léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby natrium-valproátem se mohou zhoršit Vaše reakční schopnosti. Měl(a) byste to vzít v úvahu,

když je zapotřebí zvýšené pozornosti, například během řízení vozidla a obsluhy strojů. O případném

vykonávání těchto činností se poraďte se svým lékařem.

Přípravek Orfiril long obsahuje sodík.

Orfiril long 150 obsahuje 0,9 mmol (20,7 mg) sodíku v jedné tobolce.

Orfiril long 300 obsahuje 1,8 mmol (41,4 mg) sodíku v jedné tobolce.

Orfiril long 500 obsahuje 3 mmol (69,0 mg) sodíku v jedné dávce (v sáčku).

Orfiril long 1000 obsahuje 6 mmol (137,9 mg) sodíku v jedné dávce (v sáčku).

Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek Orfiril long užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

Léčba přípravkem Orfiril long musí být zahájena a vedena lékařem, který se specializuje na léčbu epilepsie,

bipolárních poruch nebo migrény.

Léčba epilepsie:

Dávkování je individuální, stanoví a sleduje je ošetřující lékař, aby se dosáhlo potlačení záchvatů při co

nejnižší dávce. Doporučuje se pozvolné zvyšování dávky až k optimálně účinné.

Při léčbě samotným přípravkem Orfiril long se zpravidla začíná dávkou 5-10 mg/kg tělesné hmotnosti, která

se každých 4 - 7 dní zvyšuje o dalších přibližně 5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti. Při dlouhodobé léčbě jsou

průměrné denní dávky následující:

U dětí přibližně 30 mg natrium-valproátu na 1 kg tělesné hmotnosti, u dospívajících do 18 let cca 25 mg na

1 kg tělesné hmotnosti, u dospělých 20 mg na 1 kg tělesné hmotnosti.

Léčba mánie u dospělých:

Denní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat.

Úvodní dávka: Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.

Průměrná denní dávka: Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg.

Bezpečnost a účinnost přípravku Orfiril long v léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyla

hodnocena u pacientů mladších 18 let.

Profylaktická léčba migrény:

Neurolog stanoví na základě zkušeností s léčbou migrény dávkování individuálně podle druhu a průběhu

záchvatů bolesti. Následující doporučení platí pro dospělé a děti starší 12 let: doporučená počáteční i

udržovací dávka je 500 mg natrium-valproátu denně. Maximální doporučená dávka je 1000 mg natrium-

valproátu denně. V některých případech se plný účinek projeví až po 4 až 6 týdnech užívání, proto se

nedoporučuje denní dávku příliš rychle zvyšovat. Denní dávku lze rozdělit na 2 jednotlivé dílčí dávky.

Způsob použití:

Orfiril long tobolky se užívají nerozkousané, nezávisle na jídle, zapíjejí se dostatečným množstvím vody.

Tobolky lze též otevřít a uvnitř obsažené minitablety rozmíchat v pokrmu nebo v nápoji, zvláště u pacientů s

polykacími obtížemi. Ani tyto minitablety se však nesmí rozkousat!

Orfiril long minitablety s prodlouženým uvolňováním se užívají nerozkousané, nezávisle na jídle, zapíjejí se

dostatečným množstvím vody. Minitablety lze též rozmíchat v pokrmu nebo v nápoji, zvláště u pacientů s

polykacími obtížemi. Ani pak však nesmíte minitablety rozkousat!

Návod k otevření sáčku

Sáček otvírejte v místě, kde je uvedeno „zde odtrhnout“.

Nestrávené zbytky potahovaných minitabletek se mohou objevit ve stolici. Účinnost přípravku Orfiril long

tím není snížena.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Orfiril long, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orfiril long

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jak si na to vzpomenete. Dále pokračujte podle

původního harmonogramu dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orfiril long

Nikdy neměňte dávku bez toho, že byste se poradil(a) s lékařem. Nepřestávejte užívat svůj lék bez toho, že

byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, protože jinak tím můžete ohrozit úspěch léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Pokud zpozorujete některý z následujících příznaků, ihned se spojte se svým lékařem:

pocity celkové tělesné nevůle, ztráta chuti k jídlu, opakovaná zvracení, nejasné bolesti v nadbřišku, poruchy

vědomí se zmateností, neklid a poruchy hybnosti.

Tyto příznaky mohou být spojovány s poškozením jater nebo méně častým poškozením slinivky břišní a

obvykle se vyskytují v průběhu prvních 6 měsíců léčby. Děti jsou zvláště citlivé na poškození jater nebo

slinivky břišní, a proto je třeba je velmi pečlivě sledovat.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při léčbě přípravkem Orfiril long. Četnost nežádoucích účinků je

uvedena v závorkách.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

bolest břicha,

pocit na zvracení,

zvracení.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

změny v krvi (snížený počet krevních destiček a bílých krvinek),

zvýšená hladina amoniaku v krvi (hyperamonémie),

zvýšená tělesná hmotnost nebo snížená tělesná hmotnost,

zvýšená či snížená chuť k jídlu,

ospalost,

agresivita*, pohybový neklid*, porucha pozornosti*,

poruchy paměti, rychlé nekontrolované pohyby očí, závrať,

chvění (třes),

kožní potíže, jako je pálení, píchání, svědění nebo brnění, bez zjevné fyzické příčiny (parestezie),

somnolence (spavost),

průjem,

problémy s dásněmi, především zvětšení dásní (hyperplasie), zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida),

dočasná ztráta vlasů, blednutí vlasů a kučeravění vlasů,

vynechání menstruace (amenorea),

onemocnění vaječníků (polycystická ovaria),

změny hodnot jaterních testů,

poruchy nehtu a nehtového lůžka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

krvácení,

netečnost,

přechodné kóma (v některých případech spojené se zvýšenou frekvencí záchvatů),

nadměrné

ochlupení

zejména

žen,

výskyt

druhotných

pohlavních

mužských

znaků

žen

(virilismus), akné, zvýšené množství mužských pohlavních hormonů, tzv. hyperandrogenismus.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

snížení počtu a kvality krvetvorných buněk (myelodysplastický syndrom),

zvětšení červených krvinek (makrocytóza), snížení jejich počtu (makrocytová anémie),

zvýšené hladiny inzulínu,

nízké hladiny určitých proteinů v krvi (vazebného proteinu pro inzulinu-podobný růstový faktor I),

otoky nohou a/nebo rukou,

podrážděnost,

halucinace,

zmatenost,

abnormální chování*, poruchy učení*, psychomotorická hyperaktivita*,

poruchy paměti a kognitivní poruchy (rozpoznávací poruchy týkající se vnímání a myšlení)

bolest hlavy,

akutní rozpad kosterního svalu (rhabdomyolýza)

nadměrná aktivita,

porucha koordinace pohybů (ataxie),

trhavé svalové pohyby (spasticita),

stav se sníženou bdělostí (stupor), (v některých případech spojené se zvýšenou frekvencí záchvatů,

zvýšené slinění,

zánět slinivky břišní, který může být smrtelný,

zhoršená funkce jater včetně jaterního selhání, které může být smrtelné

porucha imunitního systému (onemocněni lupus erythematodes),

zánět krevních cév,

nízká tělesná teplota,

menstruační bolesti, které narušují běžné aktivity (dysmenorea),

neplodnost u mužů,

vyrážka,

obezita

snížení koncentrace alespoň jednoho koagulačního faktoru, stejně jako zhoršené shlukování krevních

destiček, což způsobí poruchu srážení krve,

nedostatek biotinu (vitamin H),

nízká hladina hormonů štítné žlázy, která může být příčinou únavy a zvýšení tělesné hmotnosti

(hypotyreóza).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):

poruchy kostní dřeně, které vedou k změnám ve složení krve (nedostatek různých typů krevních

buněk, chudokrevnost),

poruchy srážení krve, delší krvácení,

zhoršení sluchu a ušní šelest (tinnitus),

mentální poruchy a jiné postižení mozku, mozkové dysfunkce s úbytkem mozkové tkáně,

svalová ztuhlost, poruchy hybnosti, svalový třes (extrapyramidové poruchy, např. parkinsonský

syndrom),

těžká forma tvorby puchýřů a reakce sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom),

noční pomočování u dětí,

ledvinové obtíže (Fanconiho syndrom),

abnormální nálezy v testech funkce štítné žlázy,

nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

útlum (sedace),

syndrom zadržování vody v krvi a sníženého množství moči (SIADH),

syndrom zahrnující alergickou reakci na léky, zvětšené mízní uzliny, horečku a možné postižení

dalších orgánů (syndrom DRESS),

voda na plicích (eosinofilní pleurální výpotek),

vážný nedostatek určitého typu krvinek (agranulocytóza),

otoky obličeje, úst, jazyka nebo jiných částí těla, které mohou způsobit dýchací potíže (angioedém),

alergické reakce,

zhoršení záchvatů,

abnormální tvorba spermií (se sníženým počtem a/nebo sníženou aktivitou spermií)

nadměrný růst ochlupení (generalizované nebo lokální, nazývá se hypertrichóza), nadměrný růst vousů

na tváři a ochlupení na těle u žen (nazývá se hirsutismus, což by mohlo být důsledkem stavu

vedoucího ke tvorbě cyst různých velikostí ve vaječníku)

zánět tkáně ledvin, zhoršení funkce ledvin, selhání ledvin.

Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí)

zlomenin.

Pokud

jste

dlouhodobě

léčen(a)

antiepileptiky,

nebo

pokud

vám

minulosti

byla

diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

* Tyto nežádoucí účinky jsou pozorovány převážně u dětí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova

Praha

webové

stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Orfiril long uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Orfiril long 150 a 300 mg: Uchovávejte při teplotě do 30 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek

chráněn před vlhkostí.

Orfiril long 500 a 1000 mg: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl

přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Orfiril long obsahuje

Léčivou látkou je natrii valproas (natrium-valproát, sodná sůl kyseliny valproové).

1 tobolka přípravku Orfiril long obsahuje 150 mg (Orfiril long 150 mg) nebo 300 mg (Orfiril long

300 mg) natrii valproas.

1 sáček potahovaných minitablet obsahuje 500 mg (Orfiril long 500 mg) nebo 1000 mg (Orfiril long

1000 mg) natrii valproas.

Dalšími složkami jsou kalcium-stearát, methylovaný oxid křemičitý, amonio-methakrylátový kopolymer typ

B, ethylcelulosa, dibutyl-sebakát, kyselina olejová, kyselina sorbová, hydroxid sodný.

Orfiril long 150 mg a 300 mg dále obsahují natrium-lauryl-sulfát, želatinu, indigokarmín a Orfiril long

300 mg také chinolinovou žluť.

Jak přípravek Orfiril long vypadá a co obsahuje toto balení

Jak přípravek Orfiril long vypadá

Orfiril long 150 mg: přibližně 50 potahovaných minitablet s prodlouženým uvolňováním v tvrdé želatinové

tobolce (horní část tobolky je světle modrá, spodní je nezbarvená, obě jsou transparentní). Potahované

minitablety jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté.

Orfiril long 300 mg: přibližně 100 potahovaných minitablet s prodlouženým uvolňováním v tvrdé želatinové

tobolce (horní část tobolky je zelená, spodní je nezbarvená, obě jsou transparentní). Potahované minitablety

jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté.

Orfiril long 500 mg: potahované minitablety s prodlouženým uvolňováním, bílé nebo téměř bílé, kulaté (o

průměru asi 1,7 mm) v minibalení z papíru/Al/PE fólie.

Orfiril long 1000 mg: potahované minitablety s prodlouženým uvolňováním, bílé nebo téměř bílé, kulaté (o

průměru asi 1,7 mm) v minibalení z papíru/Al/PE fólie.

Co obsahuje toto balení

Orfiril long 150 a 300 mg: tvrdé tobolky obsahující minitablety s prodlouženým uvolňováním

50, 100 nebo 200 tobolek v 1 balení.

Orfiril long 500 a 1000 mg: sáčky obsahující minitablety s prodlouženým uvolňováním

50, 100 nebo 200 dávek v 1 balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Desitin Pharma spol. s r.o.

Opletalova 25

111 21 Praha 1, Česká republika

tel. (+420) 222 245 375

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 2. 2017

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety