OPTIRAY 300

Základní informace

  • Název přípravku:
  • OPTIRAY 300, INJ SOL 10X50ML(C)
  • Dávkování:
  • 300MG I/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Injekce
  • Jednotky v balení:
  • 10X50ML C, Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • OPTIRAY 300, INJ SOL 10X50ML(C)
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 48/ 890/92-C/C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.  sukls129606/2012  

Příbalová informace 

Informace pro použití, čtěte pozorně 

Název přípravku 

Optiray 300 

(ioversolum) 

Injekční roztok 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Covidien Deutschland GmbH 

Gewerbepark 1 

93333 Neustadt/Donau 

Německo 

Výrobce 

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland 

Damastown 

Mulhuddart, Dublin 15 

Irsko 

Složení 

Optiray je čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok k injekční nebo infuzní aplikaci. 

Léčivá látka: ioversolum 636 mg v 1 ml, což odpovídá 300 mg jódu v 1 ml. 

Pomocné látky: trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetát, kyselina 

chlorovodíková 1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH 6-7,4, voda na 

injekci. 

Indikační skupina 

Diagnostikum 

Charakteristika 

Optiray je neionogenní rtg kontrastní látka. Intravaskulární aplikace Optiray zvýrazní cévy ve 

směru průtoku kontrastní látky a umožní tak zviditelnit interní struktury až do doby jejího 

naředění v krevním oběhu. 

Farmakokinetické údaje 

Farmakokinetický profil Optiray spolu s hydrofilními vlastnostmi a velice nízkou vazbou na sérové a 

plasmatické bílkoviny indikují, že Optiray je distribuován v extracelulární tekutině a rychle se 

eliminuje ledvinami glomerulární filtrací. Střední poločas ( SD) po aplikaci dávky 50 ml byl 113  8,4 

minut a po aplikaci dávky 150 ml byl 104  15 minut. Více než 95 % podané dávky se vyloučí během 

prvních 24 hodin. Eliminace stolicí je zanedbatelná. Nebyl pozorován významnější metabolismus, 

dejodace molekul látky ani biotransformace Optiray. 

Indikace 

Optiray 300 je neionogenní RTG kontrastní látka, která je indikována pro mozkovou, periferní a 

viscerální angiografii včetně intraarteriální a intravenózní digitální subtrakční angiografie (IA-DSA a 

IV-DSA), venografii, intravenózní urografii a kontrastní počítačovou tomografii (CT) vyšetření hlavy 

a těla. Optiray 300 je též indikován pro mozkovou, periferní a viscerální angiografii a pro intravenózní 

urografii u dětí. Pro účely angiografického vyšetření tepen a žil se Optiray aplikuje injekční 

stříkačkou, při speciálním vyšetření artérií pak příslušným angiografickým katétrem. 

Kontraindikace 

Známá přecitlivělost na jodové rtg kontrastní látky. Manifestní hyperfunkce štítné žlázy. 

Nežádoucí účinky 

Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až střední a podle řízených pozorování (monitorování léků) se 

vyskytují u 1,1% všech pacientů. Vážné a život ohrožující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné 

(<1/10,000). Většina nežádoucích účinků se objevuje během prvních minut po podání kontrastní látky. 

Nicméně byl zaznamenán i nahodilý výskyt zpožděné lékové nesnášenlivosti až sedm dní po podání 

kontrastní látky. Nejčastějšími opožděnými reakcemi jsou svědění a kopřivka. 

Nepříjemné reakce jako pocity horka nebo chladu jsou poměrně časté (10 – 50 %). Tyto reakce jsou 

závislé na dávce, na použité koncentraci a na místě aplikace. Často je pozorována i bolestivost při 

aplikaci. 

Nejčastější nežádoucí reakcí na Optiray je pseudoalergická nesnášenlivost, která se může objevit po 

použití jakékoliv rentgenové jodové kontrastní látky. Podle pozorovacích studií se u nejméně 0,1 % 

pacientů vyskytly následující příznaky: nevolnost (0,4 %), svědění a kožní exantémy (0,3 %), a 

zvracení (0,1 %) Všechny ostatní symptomy se vyskytly u méně než 0,1% všech pacientů. 

Vasovagální reakce, které se mohou připisovat buď kontrastní látce, nebo samotné rentgenové 

proceduře, byly hlášeny velmi ojediněle. 

Jen velmi zřídka byly zaznamenány vážné a smrtelné anafylaktické reakce. Tyto reakce byly většinou 

doprovázeny kardiovaskulárními a respiračními příznaky (viz bod Upozornění). Při použití 

v kardiologii byly pozorovány změny na EKG, srdeční arytmie a angína pectoris. Přechodné 

neurologické účinky se mohou vyskytnout jen v ojedinělých případech (např. poruchy vidění, 

zmatenost, konvulze), většinou po aplikaci do mozkových tepen (viz bod Upozornění). U pacientů s 

preexistujícím ledvinovým onemocněním může dojít k přechodnému snížení funkce ledvin; 

v ojedinělých případech byla popsána nefrotoxicita s náhlým selháním ledvin v důsledku interakce 

mezi jodovou kontrastní látkou a perorálními látkami používanými pro cholecystografii, případně 

metforminem (viz bod Interakce). 

Lokální reakce  v místě  vpichu, jako  např.  vazospasmus  či  poškození tkáně,  se vyskytly  zejména  po 

úniku látky do okolní tkáně. 

Interakce 

Po podání jódovaných RTG kontrastních látek byly popsány následující interakce. Obecně se považují 

za průvodní vlastnost této skupiny kontrastních látek. 

U některých pacientů s poškozením jater, kteří podstoupili perorální cholecystografii a poté jim byla 

intravaskulárně aplikována kontrastní látka, byla popsána renální toxicita. Proto je nutné 

intravaskulární aplikaci kontrastní látky odložit u pacientů, kterým byla v nedávné době podána 

cholecystografická kontrastní látka. 

V literatuře se uvádí případy, kdy u pacientů léčených interferonem nebo interleukinem může dojít 

k vyššímu výskytu nežádoucích účinků, které jsou popsané v bodu „Nežádoucí účinky“. Mechanismus 

tohoto vlivu nebyl zatím dostatečně objasněn. Podle literatury byl pozorován zvýšený nebo opožděný 

výskyt těchto reakcí přibližně 2 týdny po aplikaci interleukinu. 

Arteriální aplikace RTG kontrastní látky nesmí být nikdy provedena po podání vasopresorů, jelikož 

tyto látky mohou výrazně potencovat neurologické příznaky. 

U  pacientů,  kteří  užívají  metformin  v době,  kdy  byla  v rámci  rtg  vyšetření  parenterálně  aplikována 

jodová  kontrastní  látka,  bylo  popsáno  akutní  selhání  ledvin  s laktátovou  acidózou.  Proto  je  nutné  u 

diabetických pacientů, jestliže sérový kreatinin je normální, před plánovaným vyšetřením metformin 

vysadit a opět pokračovat v léčbě 48 hodin po rtg vyšetření s aplikací kontrastní látky. Užívání může 

být znovu zahájeno jedině v tom případě, že renální funkce (sérový kreatinin) zůstaly v normálu. 

Jódované RTG kontrastní látky mohou snižovat kapacitu vychytávání jódu štítnou žlázou. Z tohoto 

důvodu výsledky vyšetření PBI (protein-bound iodine) a studie vychytávání radioaktivního jódu, které 

závisí na množství jódu v organismu, mohou být nepřesné až 16 dní po podání jódované RTG 

kontrastní látky. Nicméně vyšetření funkcí štítné žlázy, která nezávisí na množství jódu, tj. 

vychytávání T3 a celkový volný tyroxin T4 není ovlivněno. 

Léky snižující práh pro spasmy, t.j. fenothiaziny, tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO, 

analeptika a neuroleptika, mohou vyvolat křeče, a to zvlášť u pacientů s epilepsií, nebo fokálním 

poškozením mozku. Je-li to z lékařského hlediska možné, neměly by se pacientovi 48 hodin před 

a 24 hodin po cerebrální angiografii tyto léky podávat. 

Dávkování 

Dospělí: 

Doporučený rozpis dávkování: 

Procedura 

Dávka  Maximální celková dávka 

Mozková angiografie 

-  karotická nebo vertebrální artérie 

2-12 ml 

200 ml 

-  oblouk aorty (angiografie 4 tepen)  20-50 ml  200 ml 

Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. 

Periferní arteriografie     

-  Bifurkace aorty 

-  Společná iliakální nebo femorální arterie 

-  Podklíčková/brachiální arterie  20-90 ml 

10-50 ml 

15-30 ml  250 ml 

250 ml 

250 ml 

Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. 

Viscerální angiografie 

-  Celiakální arterie 

-  Horní mezenterická arterie 

-  Dolní mezenterická arterie   

12-60 ml 

15-60 ml 

  6-15 ml   

250 ml 

250 ml 

250 ml 

Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. 

Renální angiografie  6-15 ml  250 ml 

Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. 

IA DSA  5-80 ml  250 ml 

Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. Je nutno sledovat průtok v cévě, do které se kontrastní 

látka aplikuje. 

IV DSA  30-50 ml  250 ml 

Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. Rychlost aplikace má být u periferní 

intravenózní injekce 8-12 ml za sekundu, u centrální venózní/preatriální injekce 10-20 ml za 

sekundu. Céva se může v případě potřeby propláchnout 20-50 ml fysiologického roztoku. 

Venografie  50-100 ml  250 ml 

Běžná dávka pro jednu končetinu je 50-100 ml. V určitých případech je zapotřebí použít vyšší 

nebo nižší dávky. Venózní systém se po vyšetření propláchne vhodným roztokem (např. 

fysiologický roztok). Pro odstranění kontrastní látky z končetin jsou také vhodné masáže a 

umístění končetin do zvýšené polohy. 

Intravenózní urografie  50-75 ml  150 ml 

Dávku lze zvýšit na 1,6 ml/kg tělesné hmotnosti v případech, kdy lze předpokládat 

nedostatečné zobrazení, např. u starších pacientů, nebo u pacientů se sníženou renální funkcí. 

Z důvodu získání kvalitního diagnostického výsledku se musí kontrastní látka podat co 

nejrychleji. 

Kontrastní CT hlavy  50-150 ml  150 ml 

Kontrastní CT těla 

25-150 ml  150 ml 

U celotělového CT vyšetření závisí rychlost podání na vyšetřovaných orgánech. Optiray lze 

podat jako bolus, jako krátkodobou infuzi, nebo jako kombinaci obou postupů. Běžná dávka pro 

injekci bolusu je 25-75 ml. Běžná dávka pro krátkodobou infuzi 50-150 ml. 

Dávkování závisí obecně na věku, hmotnosti, minutovém srdečním objemu a celkovém stavu 

pacienta, a dále na cévní oblasti, která se vyšetřuje. Dávkování také závisí na vyšetřovacím 

postupu, na přístrojovém vybavení a na zvolené koncentraci jódu. 

Staří pacienti:  Dávkování jako u dospělých. Pokud se předpokládá nedostatečné rozlišení, lze 

dávku zvýšit na maximum. 

Děti:   

Doporučený rozpis dávkování 

Mozková angiografie  1-3 ml/kg  100 ml 

Periferní angiografie  1-3 ml/kg  100 ml 

Viscerální angiografie  1-3 ml/kg  100 ml 

Intravenózní urografie  2 ml/kg (> 1 rok věku) 

3 ml/kg (< 1 rok věku)  100 ml 

Bezpečnost a účinnost Optiray 300 u dětí v jiných indikacích nebyla zatím stanovena. 

Způsob podání 

Před intravaskulární aplikací jodových kontrastních látek se doporučuje přípravek zahřát na tělesnou 

teplotu. Stejně jako u všech ostatních rtg kontrastních látek se aplikuje nejnižší dávka, která je nutná 

pro adekvátní zobrazení. 

Zvláštní upozornění 

Vždy je nutné mít na paměti možné riziko vzniku závažných nežádoucích reakcí. Stejně jako 

u jiných RTG kontrastních látek může i Optiray způsobovat anafylaktické nebo 

anafylaktoidní reakce nebo jiné manifestace nesnášenlivosti, např. nevolnost, zvracení, 

dušnost, zarudnutí pokožky, kopřivku nebo pokles krevního tlaku. Vyšší výskyt těchto reakcí 

byl pozorován u pacientů s již zjištěnou nesnášenlivostí jódovaných RTG kontrastních látek 

v anamnéze nebo se známou alergií na jiné látky. U těchto pacientů musí výhody použití 

Optiray jasně převážit možná rizika. Při předpovídání těžkých reakcí není možné se vždy 

spolehnout na testování předem. U rizikových pacientů je nejpřesnějším způsobem pro 

předpovídání potenciální nežádoucí reakce pečlivé zhodnocení dosavadní anamnézy. 

Pozitivní alergická anamnéza není kontraindikací, vyžaduje však zvýšenou opatrnost. Vždy 

musí být k dispozici patřičné resuscitační vybavení. Je vhodné zvážit premedikaci 

antihistaminiky a kortikoidy k vyloučení nebo zmírnění alergické reakce. 

Diagnostické výkony, které zahrnují intravaskulární aplikaci jódových kontrastních látek smí 

být prováděny pouze pod vedením lékaře vyškoleného a zkušeného v těchto speciálních 

výkonech. Závažné nebo fatální reakce po podání jodových kontrastních látek byly již 

popsány. Pro jejich řešení musí být okamžitě k dispozici úplné resuscitační vybavení a 

personál kompetentní pro diagnostikování a léčení všech typů nežádoucích reakcí. Pacient 

musí být pod přísným dohledem po dobu minimálně 15-ti minut po poslední injekci, protože 

v této době dochází ke vzniku většiny nežádoucích reakcí. Pacient by měl v nemocnici zůstat 

jednu hodinu po aplikaci poslední injekce (nemusí to být přímo oddělení radiodiagnostiky nebo 

kardiologie) a v případě vzniku jakýchkoli příznaků by se měl ihned vrátit na radiodiagnostické 

oddělení. 

Pacienty s městnavým srdečním selháním je nutné po aplikaci kontrastní látky několik hodin 

sledovat, zda nedochází k opožděnému rozvoji oběhových komplikací, které mohou být 

způsobeny přechodným zvýšením osmotické zátěže v cirkulaci. Pacient by měl být také 

informován, že alergická reakce se může rozvinout do několika dnů po podání. V takovém 

případě je třeba se ihned poradit s lékařem. 

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, kombinovaným 

onemocněním jater a ledvin, s oligurií či anurií, s diabetem mellitus, homozygotně vázanou 

formou srpkovité anemie nebo monoklonální poruchou imunoglobulínů (mnohočetný 

myelom, Waldenströmova makroglobulin-émie), zvláště při podání velkých dávek. U těchto 

pacientů může dojít k závažnému ovlivnění funkce ledvin včetně akutního renálního selhání. 

Základním preventivním opatřením, které může snížit riziko poškození ledvin, je dostatečný 

přívod tekutin před aplikací Optiray. Dehydratace před aplikací je nebezpečná a může přispět 

k rozvoji akutního renálního selhání. K odstranění Optiray z krve lze použít dialýzu; Optiray má 

nízkou vazbu na proteiny plasmy. 

U pacientů s homozygotní srpkovitou anemií mohou hyperosmolární přípravky jako jsou 

např. RTG kontrastní látky ovlivnit srpkovitost červených krvinek. Proto je nutné před 

intraarteriální aplikací u pacientů se srpkovitou anemií pečlivě zvážit nutnost podání těchto 

látek. 

Jodované kontrastní látky mohou být též nebezpečné u pacientů se zvýšenou funkcí štítné 

žlázy nebo s autonomními okrsky štítné žlázy. U pacientů s feochromocytomem se 

doporučuje premedikace α-blokátory, jelikož podání kontrastní látky do cévy může vyvolat u 

těchto pacientů hypertenzní krizi. 

U novorozenců a zvlášť u nedonošených dětí se, z důvodu rizika vzniku zvýšenou jódovou 

náloží indukované hypotyreózy, doporučuje kontrolovat hladiny TSH a T4, a to 7-10 dní a 1 

měsíc po podání jódované kontrastní látky. 

Po přímém podání kontrastní látky do mozkových nebo míšních tepen nebo při 

angiokardiografii, kdy došlo k nežádoucímu naplnění karotid, byly pozorovány závažné 

neurologické poruchy. Příčina těchto poruch nebyla dosud bezpečně stanovena, jelikož 

předchozí stav pacienta a technika vyšetření jsou samy o sobě rizikovými faktory. 

U některých pacientů může být indikována celková anestezie. V těchto případech bývá vyšší 

výskyt nežádoucích reakcí, pravděpodobně vlivem poklesu krevního tlaku jako důsledkem 

účinku anestetik. 

U angiografických vyšetření existuje riziko oddělení sklerotického plátu nebo poškození či 

perforace cévní stěny při manipulaci s katétrem a při vstřikování kontrastní látky. Doporučuje 

se aplikovat testovací dávku pro potvrzení správné polohy katétru. 

Antikoagulační efekt neionických rtg kontrastních látek byl již prokázán in vitro, byl méně 

výrazný než u ionických kontrastních látek ve srovnatelných koncentracích. Při 

prolongovaném kontaktu neionogenních kontrastních látek a krve dochází ve stříkačkách ke 

srážení krve. Z tohoto důvodu se doporučuje podávat antikoagulancia (např.heparin). V případě 

použití látky Optiray bylo v in vitro studiích prokázáno, že přidání 2 až 5 I.U.heparinu do 

jednoho ml má antikoagulační účinek odpovídající účinku vysoce osmolární ionogenní 

kontrastní látky obsahující 370 mg jódu/ml. 

Ve velmi ojedinělých případech byly, při arteriografii po podání ionogenních a neionogenních 

RTG kontrastních látek, pozorovány fatální tromboembolie vedoucí k srdečnímu infarktu, 

nebo srdeční zástavě. Pro prevenci tromboembolie je při arteriografii nezbytný opatrný postup 

při vyšetřování. Ke vzniku tromboembolie mohou přispět četné faktory, jako například 

základní onemocnění pacienta, trvání vyšetření, materiál katétru a stříkačky, a jiná současná 

medikace.  Při vyšetřování se proto doporučuje postupovat velmi opatrně, a to jak při 

zavádění vodícího drátu tak i při zavádění katétru, používat třícestný uzavírací ventil, často 

katétr proplachovat heparinizovaným fyziologickým roztokem a ukončit vyšetření 

v odpovídající době.  Použití umělohmotných stříkaček místo skleněných stříkaček snížilo 

pravděpodobnost srážení krve in vitro. 

Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů s pokročilou aterosklerózou, závažnou hypertenzí, 

srdeční dekompenzací, při senilitě a ischemickou mozkovou příhodou po proběhlé trombóze 

nebo embolii přívodních mozkových tepen a migréně. Častěji zde dochází ke 

kardiovaskulárním reakcím, zejména k bradykardii, snížení nebo zvýšení krevního tlaku. 

Angiografické vyšetření by mělo být vyloučeno u pacientů s homocystinurií. Důvodem je 

vyšší riziko vzniku trombóz nebo embolizací. 

Optiray by měl být vždy aplikován tak aby nedošlo k úniku mimo cévní průsvit. Významná 

extravazace se může objevit zejména při aplikaci tlakovým injektorem. Obecně lze říci, že je 

dobře snášena bez podstatnějšího poškození tkání, většinou postačuje konzervativní léčba. 

Byly však popsány i jednotlivé případy rozsáhlých poškození tkání (ulcerací) vyžadující 

chirurgické ošetření. 

Speciální výstrahy a opatření pro použití ve specifických indikacích: 

Venografie 

U pacientů se suspektní flebitidou, závažnou ischémií, lokální infekcí nebo kompletním 

cévním uzávěrem je nutná zvýšená opatrnost. K prevenci mimocévního podání látky 

doporučujeme provést během aplikace injekce RTG fluoroskopii. 

Periferní angiografie 

Musí být zjevná pulsace tepny, do které se bude RTG kontrastní látka aplikovat. U pacientů 

s obliterující tromboangiopatií nebo ascendentní infekcí v kombinaci se závažnou ischémií 

musí být angiografické vyšetření přísně zváženo a indikováno; pokud musí být provedeno, je 

nutná zvýšená opatrnost. 

Těhotenství a kojení 

Použití Optiray   v těhotenství bylo zatím omezené, v pokusech na laboratorních zvířatech nebyly 

zaznamenány žádné teratogenní  účinky. Proto se použití v těhotenství zdá být bezpečné. Nicméně 

jakékoliv rtg vyšetření během těhotenství může být pro plod nebezpečné a je nutné pečlivě zvážit 

poměr výhod a rizik. Pokud je dostupné alternativní méně rizikové vyšetření, je vhodnější RTG 

vyšetření s použitím RTG kontrastních látek vyloučit. 

Ve standardních zkušebních modelech nebyl prokázán mutagenní účinek. 

O přestupu Optiray do mateřského mléka nejsou žádné údaje. Ale mnohé injekční rtg kontrastní látky 

přecházejí do mateřského mléka v nezměněné podobě v dávce přibližně 1 % celkového podaného 

množství. Nebylo dosud zjištěno, zda toto množství působí u kojence nežádoucí účinky. Pro 

potenciální riziko nežádoucích reakcí u kojence je však u kojících žen vhodnější zvážit, zda je nutné 

RTG kontrastní vyšetření provést, případně se doporučuje kojení na jeden den přerušit. 

Vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů 

Nebyl prokázán žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Nicméně pro 

riziko vzniku nežádoucích reakcí uvedených výše se nedoporučuje řídit motorová vozidla či používat 

strojní zařízení v době 1 hodinu po podání RTG kontrastní látky. 

Předávkování 

Podobně jako u jiných jódovaných RTG kontrastních látek může být předávkování Optiray 

potenciálně fatální a může nepříznivě ovlivnit dýchací nebo kardiovaskulární systém. Léčba 

je symptomatická. K eliminaci Optiray z krve je možné použít hemodialýzu. 

Uchovávání 

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek 

chráněn před světlem. Chraňte před rtg zářením. 

Optiray je možné po dobu 1 měsíce uchovávat v ohřívači kontrastních látek s nucenou 

cirkulací vzduchu. Nezmrazujte. 

Varování 

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti 

přípravku je 3 roky od data výroby. 

Uchovávejte mimo dohled a dosah  dětí. 

Návod k použití 

Roztok léku se nesmí použít v případě, že se v něm nacházejí pevné částice, nebo v případě, 

kdy  došlo  ke  změně  barvy.  Pokud  došlo  ke  zmrznutí  látky  Optiray,  nebo  se  v ní  objevily 

krystaly, je třeba zjistit, zda nedošlo k poškození nádoby. Není-li nádoba poškozena, dojde po 

zahřátí na pokojovou teplotu a po důkladném protřepání látky k rozpuštění krystalů. 

Optiray   se  dodává  v balení  pro  jednu  dávku.  Zbývající  kontrastní  látku  po  vyšetření 

zlikvidujte. 

Stříkačky pro ruční aplikaci a pro aplikaci vysokotlakým injektorem: 

Léčivo a cesta kterou protéká jsou sterilní, vnější část stříkačky není sterilní. 

Návod k sestavení a kontrole při použití stříkaček je uveden na jejich vnějším obalu.  

Balení 

Optiray 300 je balen v bezbarvých lahvičkách ze skla třídy I (Ph.Eur.). Lahvičky jsou uzavřeny 

pryžovou zátkou (bromobutyl pryž, latex-free) s  hliníkovým uzávěrem. 

Kartonová krabice. 

Velikost balení (typ A): 10x 10 ml, 10x 20 ml, 10x 50 ml, 10x 75ml, 10x 100 ml, 10x 150 ml, 10x 200 

ml 

Optiray 300 se též dodává v tlakových injekčních stříkačkách z polypropylenu pro ruční aplikaci a pro 

aplikaci  vysokotlakým injektorem. 

Kryt konce stříkačky a píst je vyroben z přírodní pryže. Píst je pokrytý teflonem, aby se zabránilo 

přímému kontaktu s gumovými součástmi, z důvodu ochrany uživatelů alergických na latex. 

Stříkačky pro ruční aplikaci (typ B):  10x 30 ml, 10x 50 ml 

Stříkačky pro aplikaci vysokotlakým injektorem (typ C):  10x 50 ml, 10x 100 ml, 10x 125 ml  

Datum poslední revize: 16.1.2013 

Další informace 

Jakékoli další informace o tomto přípravku vám poskytne obchodní zastoupení držitele 

rozhodnutí o registraci v ČR: 

MSM spol. s r.o. 

P.O.Box 120 

261 81 Příbram 

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

19-6-2018

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

SÚKL upozorňuje na zjištěnou závadu v jakosti léčivého přípravku Emerade 150/300/500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

17-5-2018

JAGUAR 30000 capsules

JAGUAR 30000 capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-3-2018

Public Notification: Red Zone Xtreme 3000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Red Zone Xtreme 3000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Red Zone Xtreme 3000, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.ebay.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-3-2018

Sdělení SÚKL ze dne 26.3.2018

Sdělení SÚKL ze dne 26.3.2018

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Infadolan, 1600iu/g+300iu/g ung 30g I až z úrovně pacientů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Active substance: everolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3000 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1038/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety