OPTIRAY 300

Základní informace

  • Název přípravku:
  • OPTIRAY 300, INJ SOL 10X50ML(C)
  • Dávkování:
  • 300MG I/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Injekce
  • Jednotky v balení:
  • 10X50ML C, Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • OPTIRAY 300, INJ SOL 10X50ML(C)
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 48/ 890/92-C/C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač. 1 krozhodnutíoprodlouženíregistracesp.zn. sukls129606/2012

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně

Název přípravku

Optiray 300

(ioversolum)

Injekční roztok

Držitelrozhodnutío registraci

CovidienDeutschlandGmbH

Gewerbepark1

93333 Neustadt/Donau

Německo

Výrobce

Mallinckrodt MedicalImagingIreland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irsko

Složení

Optirayječirý, bezbarvýažsvětle žlutývodnýroztok kinjekční nebo infuzní aplikaci.

Léčivá látka: ioversolum 636 mgv1 ml, cožodpovídá 300 mgjódu v1 ml.

Pomocnélátky: trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetát, kyselina

chlorovodíková 1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/lkúpravěpH 6-7,4, vodana

injekci.

Indikační skupina

Diagnostikum

Charakteristika

Optirayjeneionogenní rtgkontrastnílátka.Intravaskulární aplikaceOptirayzvýrazní cévyve

směru průtoku kontrastnílátkyaumožní tak zviditelnit interní strukturyaždo dobyjejího

naředění vkrevnímoběhu.

Farmakokinetickéúdaje

FarmakokinetickýprofilOptirayspolu shydrofilnímivlastnostmia velicenízkou vazbou na sérové a

plasmatické bílkovinyindikují,že Optirayje distribuován vextracelulárnítekutině arychle se

eliminuje ledvinamiglomerulárnífiltrací. Střednípoločas(SD)po aplikacidávky 50 mlbyl1138,4

minuta po aplikacidávky150 mlbyl10415 minut.Vícenež95%podanédávkysevyloučíběhem

prvních24hodin.Eliminacestolicíje zanedbatelná. Nebylpozorován významnějšímetabolismus,

dejodacemolekullátkyanibiotransformace Optiray.

Indikace

Optiray300jeneionogenníRTGkontrastnílátka, kterájeindikovánapro mozkovou, perifernía

viscerálníangiografiivčetně intraarteriálníaintravenóznídigitálnísubtrakčníangiografie(IA-DSAa

IV-DSA), venografii,intravenózníurografiia kontrastnípočítačovou tomografii(CT)vyšetřeníhlavy

a těla.Optiray300je téžindikován pro mozkovou, perifernía viscerálníangiografiiaprointravenózní

urografiiu dětí. Pro účelyangiografického vyšetřenítepen ažilseOptirayaplikuje injekční

stříkačkou, přispeciálnímvyšetřeníartériípakpříslušnýmangiografickýmkatétrem.

Kontraindikace

Známápřecitlivělostnajodové rtg kontrastnílátky.Manifestníhyperfunkceštítné žlázy.

Nežádoucí účinky

Nežádoucíúčinkyjsouvětšinoumírnéažstředníapodleřízenýchpozorování(monitorováníléků)se

vyskytujíu1,1%všechpacientů.Vážnéaživotohrožujícínežádoucíúčinkyjsouvelmivzácné

(<1/10,000).Většina nežádoucích účinků seobjevujeběhemprvních minutpo podáníkontrastnílátky.

Nicméněbylzaznamenán inahodilývýskytzpožděnélékové nesnášenlivostiažsedmdnípo podání

kontrastnílátky. Nejčastějšímiopožděnýmireakcemijsou svěděnía kopřivka.

Nepříjemné reakcejako pocityhorka nebo chladujsoupoměrně časté(10–50 %). Tytoreakcejsou

závislé nadávce, na použité koncentracia na místěaplikace. Častoje pozorovánaibolestivostpři

aplikaci.

NejčastějšínežádoucíreakcínaOptirayje pseudoalergická nesnášenlivost, kterásemůže objevitpo

použitíjakékolivrentgenovéjodové kontrastnílátky. Podle pozorovacíchstudiíseu nejméně0,1%

pacientůvyskytlynásledujícípříznaky:nevolnost(0,4%),svěděnía kožníexantémy(0,3 %), a

zvracení(0,1 %)Všechnyostatnísymptomysevyskytlyuméněnež0,1%všechpacientů.

Vasovagálníreakce, které se mohou připisovatbuďkontrastnílátce, nebo samotnérentgenové

proceduře,bylyhlášenyvelmiojediněle.

Jen velmizřídka bylyzaznamenányvážné asmrtelné anafylaktickéreakce.Tyto reakcebylyvětšinou

doprovázenykardiovaskulárnímia respiračnímipříznaky(vizbod Upozornění). Připoužití

vkardiologiibylypozoroványzměnyna EKG, srdečníarytmie aangína pectoris. Přechodné

neurologické účinkysemohou vyskytnoutjen vojedinělých případech(např. poruchyvidění,

zmatenost, konvulze), většinou po aplikacido mozkových tepen(vizbod Upozornění). Upacientů s

preexistujícímledvinovýmonemocněnímmůže dojítkpřechodnému sníženífunkce ledvin;

vojedinělých případech byla popsánanefrotoxicita snáhlýmselhánímledvin vdůsledku interakce

mezijodovou kontrastnílátkou a perorálnímilátkamipoužívanýmipro cholecystografii, případně

metforminem(vizbodInterakce).

Lokálníreakcevmístěvpichu,jakonapř.vazospasmusčipoškozenítkáně,sevyskytlyzejménapo

úniku látkydo okolnítkáně.

Interakce

Po podáníjódovaných RTGkontrastních látekbylypopsánynásledujícíinterakce. Obecně se považují

za průvodnívlastnosttétoskupinykontrastníchlátek.

Uněkterých pacientů spoškozenímjater, kteřípodstoupiliperorálnícholecystografiia potéjimbyla

intravaskulárně aplikovánakontrastnílátka, byla popsána renálnítoxicita. Protojenutné

intravaskulárníaplikacikontrastnílátkyodložitupacientů, kterýmbyla vnedávné doběpodána

cholecystografická kontrastnílátka.

Vliteratuře se uvádípřípady,kdyu pacientů léčenýchinterferonemnebo interleukinemmůže dojít

kvyššímu výskytu nežádoucíchúčinků, kteréjsou popsané vbodu „Nežádoucíúčinky“. Mechanismus

tohoto vlivu nebylzatímdostatečně objasněn. Podleliteraturybylpozorován zvýšenýnebo opožděný

výskyttěchto reakcípřibližně 2týdnypo aplikaciinterleukinu.

Arteriálníaplikace RTGkontrastnílátkynesmíbýtnikdyprovedena po podánívasopresorů,jelikož

tyto látkymohou výrazně potencovatneurologické příznaky.

Upacientů,kteříužívajímetforminvdobě,kdybylavrámcirtgvyšetřeníparenterálněaplikována

jodovákontrastnílátka,bylopopsánoakutníselháníledvinslaktátovouacidózou.Protojenutnéu

diabetickýchpacientů,jestližesérovýkreatininjenormální,předplánovanýmvyšetřenímmetformin

vysaditaopětpokračovatvléčbě48hodinportgvyšetřenísaplikacíkontrastnílátky.Užívánímůže

býtznovuzahájenojediněvtompřípadě, že renálnífunkce(sérovýkreatinin)zůstalyvnormálu.

JódovanéRTGkontrastnílátkymohou snižovatkapacitu vychytáváníjóduštítnou žlázou. Ztohoto

důvodu výsledkyvyšetřeníPBI(protein-bound iodine)a studie vychytáváníradioaktivníhojódu, které

závisína množstvíjódu vorganismu, mohou býtnepřesnéaž16 dnípo podáníjódovanéRTG

kontrastnílátky. Nicméněvyšetřenífunkcíštítné žlázy, která nezávisína množstvíjódu,tj.

vychytáváníT3a celkovývolnýtyroxinT4 neníovlivněno.

Lékysnižujícípráhprospasmy,t.j.fenothiaziny,tricyklickáantidepresiva,inhibitoryMAO,

analeptikaaneuroleptika,mohouvyvolatkřeče,atozvlášťupacientůsepilepsií,nebofokálním

poškozenímmozku.Je-litozlékařskéhohlediskamožné,nemělybysepacientovi48hodinpřed

a24hodinpocerebrálníangiografiitytolékypodávat.

Dávkování

Dospělí:

Doporučenýrozpisdávkování:

Procedura

Dávka Maximálnícelkovádávka

Mozková angiografie

-karotická nebo vertebrálníartérie

2-12ml

200 ml

-obloukaorty(angiografie 4tepen) 20-50ml 200 ml

Jednotlivou dávku lze vpřípaděpotřebyzopakovat.

Periferníarteriografie

-Bifurkace aorty

-Společnáiliakálnínebo femorálníarterie

-Podklíčková/brachiálníarterie 20-90ml

10-50ml

15-30ml 250 ml

250 ml

250 ml

Jednotlivou dávku lze vpřípaděpotřebyzopakovat.

Viscerálníangiografie

-Celiakálníarterie

-Hornímezenterická arterie

-Dolnímezenterická arterie

12-60ml

15-60ml

6-15ml

250 ml

250 ml

250 ml

Jednotlivou dávku lze vpřípaděpotřebyzopakovat.

Renálníangiografie 6-15 ml 250 ml

Jednotlivou dávku lze vpřípaděpotřebyzopakovat.

IADSA 5-80ml 250 ml

Jednotlivoudávkulzevpřípaděpotřebyzopakovat.Jenutnosledovatprůtokvcévě,dokterésekontrastní

látkaaplikuje.

IVDSA 30-50ml 250 ml

Jednotlivou dávku lzevpřípaděpotřebyzopakovat. Rychlostaplikacemábýt u periferní

intravenózní injekce8-12mlzasekundu, u centrálnívenózní/preatriální injekce10-20 mlza

sekundu. Cévase můževpřípaděpotřebypropláchnout 20-50 mlfysiologického roztoku.

Venografie 50-100 ml 250 ml

Běžnádávkapro jednu končetinu je 50-100 ml. Vurčitých případech je zapotřebí použítvyšší

nebo nižší dávky. Venózní systém se po vyšetření propláchnevhodným roztokem (např.

fysiologickýroztok). Proodstranění kontrastnílátkyzkončetin jsoutakévhodnémasážea

umístění končetin do zvýšenépolohy.

Intravenózníurografie 50-75ml 150 ml

Dávku lzezvýšitna1,6 ml/kgtělesné hmotnosti vpřípadech, kdylzepředpokládat

nedostatečnézobrazení, např. u starších pacientů,nebo u pacientů sesníženou renálnífunkcí.

Zdůvodu získání kvalitního diagnostického výsledku semusíkontrastnílátkapodat co

nejrychleji.

KontrastníCT hlavy 50-150ml 150 ml

KontrastníCTtěla

25-150ml 150 ml

UcelotělovéhoCTvyšetřenízávisírychlostpodánínavyšetřovanýchorgánech.Optiraylze

podatjakobolus,jakokrátkodobouinfuzi,nebojakokombinacioboupostupů.Běžnádávkapro

injekcibolusuje25-75ml.Běžnádávkaprokrátkodobouinfuzi50-150ml.

Dávkování závisíobecněnavěku, hmotnosti, minutovém srdečnímobjemuacelkovém stavu

pacienta,adále nacévníoblasti, kteráse vyšetřuje. Dávkování takézávisínavyšetřovacím

postupu, napřístrojovém vybaveníanazvolenékoncentraci jódu.

Stařípacienti: Dávkováníjako u dospělých. Pokud sepředpokládá nedostatečnérozlišení, lze

dávkuzvýšitna maximum.

Děti:

Doporučenýrozpis dávkování

Mozkováangiografie 1-3ml/kg 100 ml

Periferníangiografie 1-3ml/kg 100 ml

Viscerálníangiografie 1-3ml/kg 100 ml

Intravenózníurografie 2 ml/kg(> 1 rokvěku)

3 ml/kg(< 1 rokvěku) 100 ml

Bezpečnosta účinnostOptiray300 u dětívjiných indikacích nebylazatímstanovena.

Způsob podání

Předintravaskulárníaplikacíjodových kontrastních láteksedoporučuje přípravekzahřátna tělesnou

teplotu.Stejnějako u všechostatníchrtgkontrastníchlátekseaplikuje nejnižšídávka, kteráje nutná

pro adekvátnízobrazení.

Zvláštní upozornění

Vždyje nutnémít na paměti možnériziko vzniku závažných nežádoucíchreakcí. Stejnějako

u jiných RTG kontrastních látek můžei Optirayzpůsobovat anafylaktickénebo

anafylaktoidníreakcenebo jinémanifestacenesnášenlivosti, např. nevolnost, zvracení,

dušnost, zarudnutípokožky, kopřivku nebo pokleskrevního tlaku. Vyššívýskyt těchto reakcí

byl pozorován u pacientůsjižzjištěnou nesnášenlivostí jódovaných RTG kontrastních látek

vanamnézenebo seznámou alergiínajinélátky.U těchto pacientů musí výhodypoužití

Optirayjasně převážitmožnárizika. Při předpovídání těžkých reakcí nenímožnése vždy

spolehnout na testování předem. U rizikových pacientů je nejpřesnějším způsobem pro

předpovídání potenciálnínežádoucí reakcepečlivézhodnocení dosavadní anamnézy.

Pozitivníalergickáanamnézanení kontraindikací,vyžaduje však zvýšenouopatrnost. Vždy

musíbýt kdispozici patřičnéresuscitační vybavení. Jevhodnézvážitpremedikaci

antihistaminikyakortikoidykvyloučenínebozmírnění alergickéreakce.

Diagnostickévýkony, kterézahrnujíintravaskulární aplikaci jódových kontrastních látek smí

být prováděnypouzepodvedenímlékařevyškoleného azkušeného vtěchto speciálních

výkonech.Závažnénebofatální reakcepo podání jodových kontrastních látek bylyjiž

popsány. Pro jejichřešení musí být okamžitěkdispozici úplné resuscitačnívybavení a

personál kompetentní prodiagnostikování aléčenívšech typů nežádoucíchreakcí.Pacient

musíbýtpodpřísnýmdohledempodobuminimálně15-timinutpoposledníinjekci,protože

vtétodobědocházíkevznikuvětšinynežádoucíchreakcí.Pacientbymělvnemocnicizůstat

jednuhodinupoaplikaciposledníinjekce(nemusítobýtpřímoodděleníradiodiagnostikynebo

kardiologie)avpřípaděvznikujakýchkolipříznakůbysemělihnedvrátitnaradiodiagnostické

oddělení.

Pacientysměstnavým srdečnímselhánímje nutnépo aplikaci kontrastnílátkyněkolik hodin

sledovat, zdanedochází kopožděnému rozvojioběhových komplikací, kterémohou být

způsobenypřechodným zvýšenímosmotickézátěževcirkulaci. Pacient byměl být také

informován, žealergickáreakcese můžerozvinoutdo několikadnů po podání. Vtakovém

případěje třebase ihnedporaditslékařem.

Zvýšenáopatrnost jenutnáu pacientů sezhoršenoufunkcí ledvin, kombinovaným

onemocněnímjateraledvin, soliguriíči anurií, sdiabetem mellitus, homozygotněvázanou

formou srpkovitéanemienebo monoklonálníporuchou imunoglobulínů (mnohočetný

myelom, Waldenströmovamakroglobulin-émie), zvláštěpři podání velkýchdávek. U těchto

pacientů můžedojít kzávažnému ovlivnění funkceledvin včetněakutního renálního selhání.

Základnímpreventivnímopatřením, kterémůžesnížitriziko poškození ledvin, jedostatečný

přívod tekutin před aplikacíOptiray.Dehydratacepřed aplikací jenebezpečnáamůžepřispět

k rozvojiakutního renálního selhání.KodstraněníOptirayzkrvelzepoužítdialýzu;Optiraymá

nízkouvazbunaproteinyplasmy.

U pacientů shomozygotní srpkovitou anemií mohou hyperosmolární přípravkyjako jsou

např. RTG kontrastnílátkyovlivnitsrpkovitostčervených krvinek. Proto je nutnépřed

intraarteriálníaplikací upacientů sesrpkovitou anemií pečlivězvážitnutnost podání těchto

látek.

Jodovanékontrastnílátkymohou být téžnebezpečnéu pacientů sezvýšenou funkcí štítné

žlázynebo sautonomními okrskyštítné žlázy.Upacientů sfeochromocytomem se

doporučuje premedikaceα-blokátory, jelikožpodání kontrastnílátkydo cévymůževyvolat u

těchto pacientů hypertenzní krizi.

U novorozenců azvlášťu nedonošených dětíse, zdůvodu rizika vzniku zvýšenou jódovou

náloží indukovanéhypotyreózy, doporučuje kontrolovat hladinyTSH aT4,ato 7-10 dní a 1

měsícpo podání jódovanékontrastnílátky.

Po přímém podání kontrastnílátkydo mozkovýchnebo míšních tepen nebopři

angiokardiografii, kdydošlo knežádoucímu naplnění karotid, bylypozoroványzávažné

neurologicképoruchy. Příčinatěchto poruch nebyladosud bezpečněstanovena, jelikož

předchozí stav pacientaatechnika vyšetření jsou samyo soběrizikovýmifaktory.

U některých pacientů můžebýt indikovánacelkováanestezie. Vtěchto případech bývávyšší

výskyt nežádoucíchreakcí, pravděpodobněvlivem poklesu krevního tlaku jako důsledkem

účinku anestetik.

U angiografických vyšetření existuje riziko oddělení sklerotického plátu nebo poškození či

perforacecévní stěnypřimanipulaci skatétrem apři vstřikování kontrastnílátky. Doporučuje

seaplikovat testovací dávku pro potvrzení správnépolohykatétru.

Antikoagulační efekt neionických rtgkontrastníchlátek byl jižprokázán in vitro, byl méně

výraznýnežu ionickýchkontrastních látek vesrovnatelných koncentracích.Při

prolongovanémkontaktuneionogenníchkontrastníchlátekakrvedocházívestříkačkáchke

sráženíkrve.Ztohotodůvodusedoporučujepodávatantikoagulancia(např.heparin).Vpřípadě

použitílátkyOptiraybylovinvitrostudiíchprokázáno,žepřidání2až5I.U.heparinudo

jednohomlmáantikoagulačníúčinekodpovídajícíúčinkuvysoceosmolárníionogenní

kontrastnílátkyobsahující370mgjódu/ml.

Vevelmi ojedinělých případech byly, při arteriografii po podání ionogenních aneionogenních

RTG kontrastních látek,pozoroványfatální tromboembolie vedoucí ksrdečnímu infarktu,

nebo srdeční zástavě. Proprevenci tromboembolie jepři arteriografii nezbytnýopatrnýpostup

při vyšetřování. Kevzniku tromboembolie mohou přispět četné faktory, jako například

základní onemocnění pacienta, trvání vyšetření, materiál katétruastříkačky, ajinásoučasná

medikace. Při vyšetřování se proto doporučujepostupovat velmiopatrně, ato jak při

zavádění vodícího drátu tak i při zavádění katétru,používat třícestnýuzavírací ventil, často

katétr proplachovat heparinizovaným fyziologickým roztokem aukončitvyšetření

vodpovídající době. Použití umělohmotnýchstříkaček místo skleněných stříkaček snížilo

pravděpodobnostsráženíkrvein vitro.

Zvláštníopatrnost jenutnáu pacientů spokročilou aterosklerózou, závažnou hypertenzí,

srdeční dekompenzací, při senilitě aischemickoumozkovou příhodou po proběhlé trombóze

nebo emboliipřívodních mozkových tepenamigréně. Častěji zdedochází ke

kardiovaskulárním reakcím, zejménakbradykardii, snížení nebo zvýšení krevního tlaku.

Angiografickévyšetřeníbymělo být vyloučeno upacientů shomocystinurií. Důvodem je

vyšší riziko vzniku trombóznebo embolizací.

Optiraybyměl být vždyaplikován tak abynedošlo kúniku mimo cévní průsvit. Významná

extravazacese můžeobjevitzejménapři aplikaci tlakovým injektorem. Obecnělzeříci, žeje

dobřesnášenabezpodstatnějšího poškození tkání,většinou postačuje konzervativní léčba.

Bylyvšakpopsányi jednotlivé případyrozsáhlýchpoškození tkání (ulcerací) vyžadující

chirurgickéošetření.

Speciální výstrahy a opatření pro použití vespecifických indikacích:

Venografie

U pacientů se suspektníflebitidou, závažnou ischémií, lokálníinfekcí nebo kompletním

cévnímuzávěrem jenutnázvýšenáopatrnost. K prevenci mimocévního podání látky

doporučujemeprovést během aplikaceinjekceRTG fluoroskopii.

Periferní angiografie

Musíbýt zjevnápulsacetepny, do kterésebudeRTG kontrastnílátkaaplikovat. U pacientů

sobliterující tromboangiopatií nebo ascendentníinfekcí vkombinaci se závažnou ischémií

musíbýtangiografickévyšetření přísně zváženo aindikováno; pokud musíbýt provedeno,je

nutná zvýšenáopatrnost.

Těhotenství a kojení

PoužitíOptiray vtěhotenstvíbylo zatímomezené, vpokusech nalaboratorních zvířatech nebyly

zaznamenányžádnéteratogenní účinky. Protosepoužitívtěhotenstvízdá býtbezpečné. Nicméně

jakékolivrtgvyšetřeníběhemtěhotenstvímůže býtproplod nebezpečné aje nutnépečlivě zvážit

poměrvýhod a rizik. Pokudje dostupné alternativníméněrizikovévyšetření,je vhodnějšíRTG

vyšetřeníspoužitímRTGkontrastních látekvyloučit.

Vestandardníchzkušebníchmodelechnebylprokázánmutagenníúčinek.

OpřestupuOptiraydo mateřského mléka nejsoužádnéúdaje. Ale mnohé injekčnírtgkontrastnílátky

přecházejído mateřského mlékavnezměněné podoběvdávcepřibližně 1%celkového podaného

množství. Nebylo dosudzjištěno, zda toto množstvípůsobíukojencenežádoucíúčinky. Pro

potenciálníriziko nežádoucíchreakcíukojenceje všaku kojících žen vhodnějšízvážit, zda je nutné

RTGkontrastnívyšetřeníprovést, případněsedoporučuje kojenínajeden den přerušit.

Vliv na řízení motorovýchvozidel a obsluhustrojů

Nebylprokázán žádnývlivna schopnostříditmotorová vozidla aobsluhovatstroje. Nicméněpro

riziko vzniku nežádoucích reakcíuvedených výšesenedoporučuje říditmotorovávozidla čipoužívat

strojnízařízenívdobě 1 hodinu popodáníRTGkontrastnílátky.

Předávkování

Podobnějako u jiných jódovaných RTG kontrastních látek můžebýt předávkování Optiray

potenciálněfatální a můženepříznivě ovlivnit dýchací nebo kardiovaskulární systém.Léčba

je symptomatická. Keliminaci Optirayzkrvejemožnépoužíthemodialýzu.

Uchovávání

Uchovávejtepři teplotědo 30°C. Uchovávejtevnitřní obal vkrabičce, abybylpřípravek

chráněn před světlem.Chraňte před rtgzářením.

Optirayjemožnépo dobu 1 měsíceuchovávat vohřívači kontrastních láteksnucenou

cirkulací vzduchu. Nezmrazujte.

Varování

Nepoužívejte po uplynutídobypoužitelnosti vyznačenénaobalu. Dobapoužitelnosti

přípravku je 3 rokyod data výroby.

Uchovávejtemimodohledadosah dětí.

Návod kpoužití

Roztoklékusenesmípoužítvpřípadě,žesevněmnacházejípevnéčástice,nebovpřípadě,

kdydošlokezměněbarvy.PokuddošlokezmrznutílátkyOptiray,nebosevníobjevily

krystaly,jetřebazjistit,zdanedošlokpoškozenínádoby.Není-linádobapoškozena,dojdepo

zahřátínapokojovou teplotu apo důkladném protřepání látkykrozpuštění krystalů.

Optiray sedodávávbaleníprojednudávku.Zbývajícíkontrastnílátkupovyšetření

zlikvidujte.

Stříkačkypro ruční aplikaci a proaplikaci vysokotlakým injektorem:

Léčivo a cesta kterou protékájsousterilní, vnějšíčást stříkačkynení sterilní.

Návod ksestaveníakontrolepři použití stříkaček je uveden najejich vnějším obalu.

Balení

Optiray300jebalen vbezbarvých lahvičkách ze sklatřídyI(Ph.Eur.).Lahvičkyjsouuzavřeny

pryžovou zátkou (bromobutylpryž, latex-free)shliníkovýmuzávěrem.

Kartonová krabice.

Velikostbalení(typ A):10x 10 ml, 10x 20 ml, 10x 50ml, 10x 75ml, 10x100 ml, 10x 150 ml, 10x 200

ml

Optiray300 setéždodávávtlakovýchinjekčních stříkačkách zpolypropylenuproručníaplikacia pro

aplikacivysokotlakýminjektorem.

Krytkoncestříkačkya pístje vyroben zpřírodnípryže. Pístjepokrytýteflonem, abysezabránilo

přímémukontaktu sgumovýmisoučástmi, zdůvodu ochranyuživatelů alergických nalatex.

Stříkačkypro ručníaplikaci(typ B): 10x 30 ml, 10x 50 ml

Stříkačkypro aplikacivysokotlakýminjektorem(typ C):10x 50 ml, 10x 100ml, 10x 125 ml

Datumposlední revize:16.1.2013

Dalšíinformace

Jakékolidalšíinformaceo tomtopřípravku vám poskytne obchodní zastoupení držitele

rozhodnutío registraci v ČR:

MSM spol. s r.o.

P.O.Box120

261 81 Příbram

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

19-6-2018

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

SÚKL upozorňuje na zjištěnou závadu v jakosti léčivého přípravku Emerade 150/300/500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

17-5-2018

JAGUAR 30000 capsules

JAGUAR 30000 capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-3-2018

Sdělení SÚKL ze dne 26.3.2018

Sdělení SÚKL ze dne 26.3.2018

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Infadolan, 1600iu/g+300iu/g ung 30g I až z úrovně pacientů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety