ONDANSETRON TEVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ONDANSETRON TEVA Potahovaná tableta 8MG
  • Dávkování:
  • 8MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X10 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ONDANSETRON TEVA Potahovaná tableta 8MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ONDANSETRON
  • Přehled produktů:
  • ONDANSETRON TEVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 20/ 115/05-C
  • Poslední aktualizace:
  • 27-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls228998/2016

Příbalová informace

: informace pro

uživatele

Ondansetron Teva 8 mg

potahované tablety

ondansetroni hydrochloridum dihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Ondansetron Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ondansetron Teva užívat

Jak se přípravek Ondansetron Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ondansetron Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ondansetron Teva a k

čemu se používá

Přípravek

Ondansetron

Teva

patří

skupiny

léčiv

nazývaných

antiemetika,

které

zabraňují

nevolnosti a zvracení.

Přípravek Ondansetron Teva se používá:

k léčbě nevolnosti a zvracení způsobených protinádorovou léčbou (chemoterapií a radioterapií).

k prevenci a léčbě pooperační nevolnosti a zvracení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ondansetron Teva

užívat

Neužívejte přípravek

Ondansetron Teva:

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na ondansetron nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na podobné přípravky, jako např. granisetron, tropisetron, dolasetron.

jestliže Vám je podáván apomorfin (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ondansetron Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže trpíte jakýmkoli onemocněním jater

jestliže trpíte závažnou formou zácpy nebo máte neprůchodná střeva

jestliže jste v minulosti podstoupil(a) chirurgický zákrok týkající se střev

jestliže jste v minulosti podstoupil(a) chirurgický zákrok na krčních či nosních mandlích

jestliže jste měl(a) srdeční obtíže, včetně nepravidelného srdečního rytmu (arytmie)

jestliže máte problémy s hladinou solí (např. draslík, sodík a hořčík) ve Vaší krvi

Další léčivé přípravky a přípravek

Ondansetron Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte , které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte

apomorfin

(lék

užívaný

k léčbě

Parkinsonovy

choroby).

Při

současném

užívání

ondansetronu s apomorfinem byl hlášen prudký pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.

Přípravek Ondansetron Teva

může ovlivnit působení a/nebo nežádoucí účinky některých léků

zahrnujících:

fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie)

karbamazepin (užívaný k léčbě epilepsie)

rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy)

tramadol (k tišení střední až středně těžké bolesti)

léky ovlivňující srdce (jako je haloperidol nebo methadon)

léky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (antiarytmika)

beta-blokátory (užívané k léčbě srdečních potíží, očních potíží, úzkosti či k prevenci vzniku

migrény)

léky k léčbě rakoviny (zvláště antracykliny)

léky používané k léčbě infekcí (erythromycin, ketokonazol).

V případě, že užíváte přípravek Ondansetron Teva a zároveň se chystáte na vyšetření krve z důvodu

kontroly činnosti Vašich jater, ujistěte se prosím, že Váš lékař je informován, že tento léčivý přípravek

užíváte. To proto, že užívání tohoto přípravku může ovlivnit výsledky těchto testů.

Těhotenství

a kojení

Užívání přípravku Ondansetron Teva není doporučeno; pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se,

že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,

než začnete tento přípravek užívat.

Nekojte, pokud užíváte přípravek Ondansetron Teva. To proto, že malé množství léčivé látky přechází

do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ondansetron Teva neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek

Ondansetron Teva

obsahuje laktózu

Pacienti trpící nesnášenlivostí

laktózy

mají být upozorněni, že přípravek Ondansetron Teva obsahuje

malé množství laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Ond

ansetron

Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se polykají celé a zapíjejí sklenicí vody. Půlicí rýha usnadňuje pouze dělení tablety, jestliže se

Vám celá tableta obtížně polyká. Doporučená dávka je následující:

Léčba nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií:

Dospělí

(včetně starších pacientů)

:

Dospělí užívají 8 mg jednu až dvě hodiny před chemoterapií či radioterapií a dalších 8 mg o 12 hodin

později. Po 24 hodinách po chemoterapii nebo radioterapii se pokračuje dávkou 8 mg dvakrát denně

po dobu až 5 dní.

Použití u dětí

(starších než

6 měsíců

)

a dospívající

ch:

Léčba přípravkem Ondansetron Teva se obvykle zahajuje podáním jednotlivé injekční dávky do žíly

15 minut před chemoterapií, a poté se přechází na tablety, které se podávají dvakrát až třikrát denně

po dobu až 5 dní po chemoterapii. Velikost dávky závisí na velikosti těla a bude vypočítána Vaším

lékařem.

Léčba pooperační nevolnost

i

a zvracení:

Dospělí (včetně starších pacientů):

Užita by měla být dávka16 mg jednu hodinu před anestezií.

Jinou možností je podání 8 mg jednu hodinu před anestezií a následně dvou dalších dávek 8 mg

v osmihodinových intervalech.

Použití u dětí

(starší než 1 měsíc) a dospívající

ch:

V tomto případě je doporučena injekční forma přípravku.

Pacienti s poruchou funkce jater:

Celková denní dávka nemá přesáhnout 8 mg.

Přípravek Ondansetron Teva má začít účinkovat během jedné až dvou hodin po podání dávky.

V případě, že vyzvracíte dávku během jedné hodiny, vezměte si dávku další. V ostatních případech

pokračujte v užívání podle příbalové informace, ale neužívejte více tablet, než Vám bylo Vaším

lékařem doporučeno. V případě přetrvávajícího pocitu nevolnosti informujte svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Ondansetron Teva

, než jste měl(a):

Jestliže jste užil(a)

nebo Vaše dítě

užilo více přípravku Ondansetron Teva, než jste měl(a/o), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo okamžitě jděte do nemocnice. S sebou si vezměte balení

léčivého přípravku.

Předávkování

může

způsobit

dočasné

potíže

zrakem,

těžkou

zácpu,

pocit

závratě

pocit

na omdlení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít příp

ravek Ondansetron Teva:

V případě, že jste zapomněl(a) užít tabletu a pociťujete nevolnost či zvracíte, vezměte si tabletu,

jakmile si vzpomenete, a dále pokračujte v užívání dle dřívějšího schématu. Jestliže jste zapomněla

tabletu užít a nevolnost nepociťujete, vyčkejte a další dávku si vezměte již tak, jak máte předepsáno.

Zbylé dávky užívejte ve správnou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Ondansetron Teva:

Nepřestávejte přípravek užívat bez porady se svým lékařem, i když se již cítíte lépe.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli následující nežádoucí účinek, přerušte užívání a ihned tuto skutečnost

sdělte svému lékaři nebo vyhledejte pohotovost ve Vaší nejbližší nemocnici:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

záchvaty

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

alergická reakce způsobující otok obličeje, rtů, jazyka či hrdla, obtíže při dýchání či polykání,

kožní vyrážku

kolaps (zhroucení)

poruchy srdečního rytmu (někdy způsobující náhlou ztrátu vědomí)

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

pocit horka či zčervenání

zácpa

změny jaterních testů (vyskytují se v případě, že spolu s přípravkem Ondansetron Teva užíváte

přípravek nazývaný cisplatina, jinak je tento nežádoucí účinek méně častý).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

škytavka

nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení či závrať

nepravidelný srdeční rytmus či bolest na hrudi

neobvyklé pohyby těla či třes.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

pocit závratě nebo „točení hlavy“

rozmazané vidění

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

poruchy vidění nebo dočasná ztráta zraku, která se obvykle navrací během 20 minut.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Ondansetron Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrech a na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další i

nformace

Co příprav

ek Ondansetron Teva obsahuje:

Léčivou látkou je ondansetronum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ondansetronum 8 mg (ve formě

ondansetroni hydrochloridum dihydricum).

Pomocné látky jsou:

Jádro

tablety:

monohydrát

laktózy,

sodná

sůl

karboxymetyškrobu,

mikrokrystalická

celulóza,

předbobtnalý škrob (kukuřičný), magnesium-stearát.

Potah: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 , makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172)

Jak příprav

ek Ondansetron Teva vypad

á

a co obsahuje balení

:

Přípravek Ondansetron Teva jsou žluté oválné potahované tablety s vytlačeným „8“ na jedné straně

a s půlicí rýhou na druhé straně.

Přípravek Ondansetron Teva je dostupný v následujících velikostech balení:

2, 4, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 30, 50, 100 a 500 potahovaných tablet. Klinické balení 10 x 1 a 50 x 1 tableta.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce:

Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG,

Velká Británie

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd., Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Maďarsko

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie

: Teva Ondansetron 8mg Film-Coated Tablets

Německo

: Ondansetron-ratiopharm 8mg Filmtabletten

Španělsko

: Ondansetron TEVA 8mg comprimidos recurbiertos con pelicula EFG

Irsko: Ondansetron 8mg Film-Coated Tablets

Itálie

: Ondansetron Teva 8mg Compessa rivestita con film

Litva: Ondansetron-Teva 8mg Tabletes

Nizozemsko: Ondansetron 8 PCH, filmomhulde tabletten 8mg

Portugalsko: Ondansetron 8mg Compimido revestido

Švédsko

: Ondansetron Teva 8mg Filmdragerad tablet

Tato příbalová

informace byla naposledy revidována

: 24. 2. 2017