OMEPRAZOL MYLAN 40 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • OMEPRAZOL MYLAN 40 MG, POR CPS ETD 98X40MG
  • Dávkování:
  • 40MG
  • Léková forma:
  • Enterosolventní tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 98, Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • OMEPRAZOL MYLAN 40 MG, POR CPS ETD 98X40MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 09/ 142/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls180173/2012 

a příloha k sp.zn. sukls86888/2012, sukls218428/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Omeprazol Mylan 10 mg 

Omeprazol Mylan 20 mg 

Omeprazol Mylan 40 mg 

enterosolventní tvrdé tobolky 

omeprazolum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci.  

 Co naleznete v příbalové informaci

1.  Co je přípravek Omeprazol Mylan a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omeprazol Mylan užívat 

3.  Jak se přípravek Omeprazol Mylan užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky  

5       Jak se přípravek Omeprazol Mylan uchovává 

6.      Obsah balení a další informace 

1.   CO JE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Přípravek Omeprazol Mylan, enterosolventní tvrdé tobolky, patří do skupiny léčiv nazývaných ‚inhibitory 

protonové pumpy’. Ty působí tak, že snižují množství kyseliny vytvářené v žaludku. 

Přípravek Omeprazol Mylan se používá k léčení následujících stavů: 

U dospělých: 

  gastroezofageální  refluxní  choroba.  Ta  nastává  tam,  kde  kyselina  ze  žaludku  uniká  do  jícnu 

(trubice spojující hrdlo se žaludkem), což způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy. 

  vředy v horní části střeva (duodenální vřed) nebo v žaludku (žaludeční vřed). 

  prevence  opakovaného  výskytu  vředů  v  horní  části  střeva  (duodenální  vřed)  nebo  v  žaludku 

(žaludeční vřed). 

  vředy,  které  jsou  infikovány  bakteriemi  nazývanými  ‘Helicobacter  pylori’.  Pokud  trpíte  tímto 

stavem, může Vám lékař rovněž předepsat antibiotika k léčení infekce a vyhojení vředu. 

  vředy  způsobené  léky  nazývanými  nesteroidní  antirevmatika.  Přípravek  Omeprazol  Mylan  lze 

rovněž používat k zabránění vzniku vředů pokud nesteroidní antirevmatika užíváte. 

  příliš  mnoho  kyseliny  v  žaludku  v  důsledku  růstu  ve  slinivce  břišní  (Zollinger-Ellisonův 

syndrom). 

U dětí: 

Děti starší než 1 rok a ≥ 10 kg 

  gastroezofageální  refluxní  choroba.  Ta  nastává  tam,  kde  kyselina  ze  žaludku  uniká  do  jícnu 

(trubice  spojující  hrdlo  se  žaludkem),  což  způsobuje  bolest,  zánět  a  pálení  žáhy.  U  dětí  mohou 

příznaky  choroby  zahrnovat  vracení  obsahu  žaludku  do  úst  (regurgitace),  zvracení  a  malý 

přírůstek na váze. 

Děti a dospívající starší 4 let 

  vředy  infikované  bakterií  nazývanou  ‘Helicobacter  pylori’.  Pokud  Vaše  dítě  tuto  chorobu  má, 

může mu lékař rovněž předepsat antibiotika k léčení infekce a vyhojení vředu. 

2.      ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK  OMEPRAZOL 

MYLAN UŽÍVAT 

Neužívejte přípravek Omeprazol Mylan: 

  jestliže  jste  alergický/á  (přecitlivělý/á)  na  omeprazol  nebo  na  kteroukoli  další  složku  přípravku 

Omeprazol Mylan (uvedenou v bodě 6). 

  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. 

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). 

  jestliže užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).  

Jestliže  si  nejste  jistý/á,  poraďte  se  předtím,  než  začnete  přípravek  Omeprazol  Mylan  užívat  se  svým 

lékařem nebo lékárníkem. 

Upozornění a opatření  

Před použitím přípravku Omeprazol Mylan se poraďte se svým lékařem. 

Přípravek  Omeprazol  Mylan  může  zakrýt  příznaky  jiných  nemocí.  Proto,  pokud  se  u  Vás  předtím,  než 

začnete užívat přípravek Omeprazol Mylan nebo během jeho užívání objeví následující stavy, obraťte se 

na svého lékaře nebo lékárníka:  

  bez důvodu značně ztratíte na váze a budete mít problémy s polykáním. 

  budete trpět bolestmi žaludku nebo poruchami trávení. 

  začnete zvracet jídlo nebo krev 

  budete mít černou stolici (stolici zbarvenou krví). 

  budete  mít  těžký  nebo  dlouhodobý  průjem,  protože  omeprazol  je  spojován  s  mírným  nárůstem 

infekčního průjmu.  

  máte vážné problémy s játry.  

Sledovací vyšetření 

Jestliže přípravek Omeprazol Mylan užíváte dlouhodobě (déle než 1 rok), bude Vás lékař pravděpodobně 

pravidelně  sledovat.  Musíte  při  každé  návštěvě  lékaře  hlásit  všechny  nové  a  výjimečné  příznaky  a 

okolnosti. 

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Omeprazol Mylan po dobu delší než 1 rok, můžete mít 

mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).  Sdělte svému lékaři, 

zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy). 

Další léčivé přípravky a Omeprazol Mylan  

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné 

době,  a  to  i  o  lécích,  které  jsou  dostupné  bez  lékařského  předpisu.  To  proto,  že  přípravek  Omeprazol 

Mylan může mít vliv na to, jak některé léky působí a některé léky mohou mít vliv na působení přípravku 

Omeprazol Mylan.  

Neužívejte přípravek Omeprazol Mylan, pokud užíváte lék obsahující nelfinavir (používá se k léčení HIV 

infekce).  

Svého lékaře nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:  

  ketokonazol,  itrakonazol,  posakonazol  nebo  vorikonazol  (používají  se  k  léčbě  infekcí 

způsobených plísněmi).  

  digoxin (používá se k léčbě problémů se srdcem). 

  diazepam (používá se k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo u epilepsie).  

  fenytoin  (používá  se  při  epilepsii).  Jestliže  užíváte  fenytoin,  bude  Vás  Váš  lékař  sledovat  při 

nasazení nebo vysazení přípravku Omeprazol Mylan.  

  léky  používané  k  ředění  krve,  jako  je  warfarin  nebo  jiné  blokátory  vitaminu  K.  Váš  lékař  Vás 

může potřebovat sledovat při nasazení nebo vysazení přípravku Omeprazol Mylan.  

  rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy), atazanavir (k léčbě HIV infekce) 

  takrolimus (v případě transplantace orgánů).  

  třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používá se na mírné deprese).  

  cilostazol (používá se při léčbě intermitentní klaudikace).  

  saquinavir (používá se k léčbě HIV infekce).  

  klopidogrel (používá se k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů)) 

  erlotinib (používá se k léčbě různých typů rakoviny) 

Pokud  Vám  lékař  zároveň  s  přípravkem  Omeprazol  Mylan  předepsal  antibiotika  amoxicilin  a 

klarithromycin  k  léčení  vředů  způsobených  infekcí  Helicobacter  pylori,  je  velmi  důležité,  abyste  jej 

informovali o všech jiných lécích, které užíváte. 

Přípravek Omeprazol Mylan s jídlem a pitím 

Tablety můžete užívat s jídlem nebo nalačno. 

Těhotenství a kojení 

Předtím, než začnete užívat přípravek Omeprazol Mylan, svého lékaře informujte, pokud jste těhotná nebo 

se snažíte otěhotnět. Váš lékař rozhodne, zda v této době můžete přípravek Omeprazol Mylan užívat.  

Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Omeprazol Mylan užívat, pokud kojíte. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  

Není pravděpodobné, že by přípravek Omeprazol Mylan ovlivňoval schopnost řídit nebo používat nástroje 

či obsluhovat stroje. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako je točení hlavy a poruchy vidění (viz 

bod 4). Pokud se u Vás vyskytnou, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.  

Důležité informace o některých složkách přípravku Omeprazol Mylan  

Omeprazol  Mylan  20  mg,  enterosolventní  tvrdé  tobolky  obsahuje  tartrazin  (E102)  a  červeň  allura  AC 

(E129) . Omeprazol Mylan 40 mg, enterosolventní tvrdé tobolky obsahuje oranřová žluť (E110) a červeň 

allura AC (E129). Tyto látky mohou způsobovat alergické reakce.  

Přípravek Omeprazol Mylan, enterosolventní tvrdé tobolky, obsahuje sacharosu. Jestliže Vám lékař sdělil, 

že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat, na 

svého lékaře. 

3.   JAK SE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL MYLAN UŽÍVÁ 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), 

musíte se poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Váš  lékař  Vám  sdělí,  kolik  tobolek  máte  užívat  a  jak  dlouho  je  máte  užívat.  To  bude  záviset  na  Vaší 

nemoci a věku.  

Dospělí 

K léčení příznaků gastroezofageální refluxní choroby, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace

  jestliže Váš lékař zjistil, že Váš jícen byl lehce poškozen, je doporučená dávka 20 mg jednou za 

den po dobu 4 až 8 týdnů. Lékař Vám může říci, abyste užíval/a dávku 40 mg po dobu dalších 8 

týdnů, pokud se Váš jícen ještě nezhojil.  

  doporučená dávka po vyhojení jícnu je 10 mg jednou denně.  

  pokud nebyl jícen poškozen, je doporučená dávka 10 mg jednou denně.  

K léčbě vředů v horní části střeva (duodenální vřed):  

  doporučená dávka je 20 mg jednou za den po dobu 2 týdnů. Lékař Vám může říci, abyste užíval/a 

stejnou dávku po dobu dalších 2 týdnů, pokud se Váš vřed ještě nezhojil.  

  pokud se vřed zcela nazahojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou za den po dobu 4 týdnů. 

K léčbě vředů v žaludku (žaludeční vřed):  

  doporučená dávka je 20 mg jednou za den po dobu 4 týdnů. Lékař Vám může říci, abyste užíval/a 

stejnou dávku po dobu dalších 4 týdnů, pokud se Váš vřed ještě nezhojil.  

  pokud se vřed zcela nezahojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou za den po dobu 8 týdnů.  

prevenci návratu duodenálních a žaludečních vředů:  

  doporučená dávka je 10 nebo 20 mg jednou za den. Váš lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou 

za den.  

K léčbě duodenálních a žaludečních vředů způsobených nesteroidními antirevmatiky:  

  doporučená dávka je 20 mg jednou za den po dobu 4 až 8 týdnů.  

prevenci duodenálních a žaludečních vředů, pokud užíváte nesteroidní antirevmatika:  

  doporučená dávka je 20 mg jednou za den.  

K léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a k zabránění jejich návratu:  

  doporučená dávka je 20 mg 2x denně po dobu jednoho týdne.  

  Váš  lékař  Vám  rovněž  může  říci,  abyste  užíval/a  dvě  další  antibiotika  ze  skupiny  zahrnující 

amoxicilin, klarithromycin a metronidazol.  

K  léčení  nadměrného  množství  kyseliny  v  žaludku  způsobené  růstem  ve  slinivce  břišní  (Zollinger-

Ellisonův syndrom):  

  doporučená dávka je 60 mg denně.  

  Váš lékař může dávku upravit v závislosti na Vaší potřebě a rovněž rozhodne, jak dlouho budete 

lék užívat.  

Použití u dětí 

K léčení příznaků gastroezofageální refluxní choroby, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace

  přípravek  Omeprazol  Mylan  mohou  užívat  děti  starší  1  roku  věku  vážící  více  než  10  kg. 

Doporučená dávka pro děti je založena na hmotnosti dítěte, přičemž správnou dávku určí lékař.  

K léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a k zabránění jejich návratu:  

  přípravek  Omeprazol  Mylan  mohou  užívat  děti  starší  4  let  věku.  Doporučená  dávka  pro  děti  je 

založena na hmotnosti dítěte, přičemž správnou výši určí lékař.  

  Váš lékař vašemu dítěti rovněž předepíše dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.  

Jak se tento lék užívá  

Tobolky se doporučuje užívat ráno.  

Tobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno.  

Tobolky polykejte celé a zapíjejte je polovinou sklenice vody. Tobolky nežvýkejte ani nedrťte. To proto, 

že  obsahují  potahované  pelety,  které  brání  rozkladu  léčiva  kyselinou  v  žaludku.  Je  důležité,  aby  pelety 

zůstaly nepoškozené.  

Co dělat, když Vy nebo Vaše dítě máte potíže s polykáním tobolek  

Jestliže Vy nebo Vaše dítě máte potíže s polykáním tobolek:  

Tobolku otevřete a spolkněte její obsah přímo se sklenicí vody, případně její obsah rozmíchejte ve sklenici 

neperlivé  vody,  kyselé  ovocné  šťávy  (například  jablečné,  pomerančové  nebo  ananasové)  nebo 

v jablečném pyré.  

  před  vypitím  směs  vždy  promíchejte  (směs  nebude  čirá).  Poté  směs  ihned  nebo  do  30  minut 

vypijte.  

  abyste s jistotou vypil/a všechen lék, sklenici velmi dobře vypláchněte polovinou sklenice vody a 

vypijte ji. Tuhé kousky obsahují léčivo – nežvýkejte je a ani je nedrťte.  

Jestliže jste užil/a více přípravku Omeprazol Mylan, než jste měl/a  

Jestliže jste užil/a více přípravku Omeprazol Mylan, než Vám lékař předepsal, ihned se obraťte na svého 

lékaře nebo lékárníka.  

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Omeprazol Mylan  

Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji jakmile si vzpomenete. Pokud však již téměř nastal čas na další 

dávku,  zapomenutou  dávku  přeskočte.  Nezdvojujte  následující  dávku,  abyste  nahradil(a)  vynechanou 

dávku. 

4.   MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 

u každého.  

Jestliže  zaznamenáte  některý  z  následujících  vzácných,  ale  závažných  nežádoucích  účinků, 

přestaňte přípravek Omeprazol Mylan užívat a ihned se obraťte na lékaře:  

  náhlé sípání, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, mdloby nebo potíže s polykáním (těžká 

alergická reakce).  

  zarudnutí  kůže  s  puchýři  nebo  olupováním.  Mohou  se  rovněž  vyskytnout  bolestivé  puchýře  a 

krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o ‘Stevens-Johnsonův syndrom’ nebo 

‘toxickou epidermální nekrolýzu’.  

  žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevy problémů s játry. 

Nežádoucí účinky se objevují v jistých četnostech, které jsou definovány následovně: 

Velmi časté:  mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 

Časté:  mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100 

Méně časté:  mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000 

Vzácné:  mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000 

Velmi vzácné:  mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000 

Není známo:  četnost nelze z dostupných údajů určit 

Další nežádoucí účinky zahrnují:  

Časté nežádoucí účinky  

  bolesti hlavy.  

  účinky na žaludek nebo střeva: průjem, bolesti žaludku, zácpa, plynatost.  

  pocit nevolnosti (nauzea) nebo zvracení. 

Méně časté nežádoucí účinky  

  otok nohou a kotníků.  

  poruchy spánku (nespavost).  

  točení hlavy, lechtání jako je “mravenčení”, pocit ospalosti.  

  pocit točení (závrať).  

  změny krevních testů, které kontrolují funkci jater.  

  kožní vyrážka, boulovitá vyrážka (kopřivka) a svědění kůže.  

  celkově špatný pocit a nedostatek energie.  

Pokud  užíváte  inhibitor  protonové  pumpy  jako  je  omeprazol  po  dobu  delší  než  1  rok, 

můžete  mít  mírně  zvýšené  riziko  zlomeniny  krčku  stehenní  kosti,  zápěstí  nebo  páteře 

(obratlů).  Sdělte  svému  lékaři,  zda  trpíte  osteoporózou  nebo  užíváte  kortikosteroidy 

(mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).  

Vzácné nežádoucí účinky  

  problémy s krví, jako je snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může  vést ke 

slabosti, tvorbě modřin nebo ke zvýšení pravděpodobnosti vzniku infekcí.  

  alergické reakce, někdy velmi těžké, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky, sípání. 

  nízké hladiny sodíku v krvi. To může vést ke slabosti, zvracení a křečím.  

  pocit agitovanosti, zmatenosti nebo deprese. 

  změny vnímání chutí.  

  problémy s viděním, jako je rozostřené vidění. 

  náhlý pocit sípání nebo dušnosti (bronchospasmus).  

  sucho v ústech. 

  zánět uvnitř úst.  

  infekce zvaná “moučnivka”, která může postihnout střeva a je způsobena plísní.  

  problémy s játry, včetně žloutenky, což může vést k zežloutnutí kůže, tmavé moči a únavě.  

  vypadávání vlasů (alopecie). 

  kožní vyrážka po vystavení se slunečnímu světlu.  

  bolesti kloubů (artralgie) nebo svalové křeče (myalgie). 

  těžké problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).  

  zvýšené pocení.  

Velmi vzácné nežádoucí účinky 

  změny krevního obrazu, včetně agranulocytózy (nepřítomnost bílých krvinek)  

  agresivita.  

  vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace).  

  těžké problémy s játry vedoucí k selhání jater a zánětu mozku. 

  náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Tento stav může být spojen 

s vysokou horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická 

epidermální nekrolýza)  

  svalová slabost.  

  zvětšení prsů u mužů.  

Nežádoucí účinky s neznámou četností 

Pokud  užíváte  Omeprazol  Mylan  déle  než  3  měsíce, mohlo  by  u  vás  dojít  k  poklesu  hladiny  hořčíku  v 

krvi.  Nízké  hladiny  hořčíku  se  projevují  únavou,  nechtěnými  záškuby  svalů,  dezorientací,  křečemi, 

závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned 

lékaře. 

Nízká  hladina  hořčíku  v  krvi  může  vyvolat  i  pokles  hladin  draslíku  a  vápníku  v  krvi.  Lékař  může 

rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi. 

Přípravek  Omeprazol  Mylan  může  ve  velmi  vzácných  případech  postihnout  bílé  krvinky,  což  vede  k 

oslabení  imunity.  Pokud  máte  infekci  s  příznaky  jako  je  horečka  s  těžce  zhoršeným  celkovým  stavem 

nebo horečka s příznaky místní infekce, jako je bolest v šíji, hrdle nebo v ústech nebo potíže s močením, 

musíte  se  co  nejdříve  poradit  se  svým  lékařem,  aby  bylo  možno  pomocí  krevního  testu  vyloučit 

nepřítomnost bílých krvinek (agranulocytózu). Je důležité, abyste v takový čas uvedli informaci  o svém 

léku.  

Z  tohoto  seznamu  možných  nežádoucích  účinků  nemějte  obavy.  Žádný  z  nich  se  u  Vás  nemusí 

vyskytnout.  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této 

příbalové informaci. 

5.   JAK SE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL MYLAN UCHOVÁVÁ 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

Přípravek  Omeprazol  Mylan  nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  obalu.  Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Blistrová  balení:  Uchovávejte  při  teplotě  do  25°C.  Uchovávejte  v původním  obalu,  aby  byl  přípravek 

chráněn před vlhkostí. 

HDPE lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Lahvičku těsně uzavírejte, aby byl přípravek chráněn 

před vlhkostí. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí 

6.   OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Omeprazol Mylan obsahuje 

Léčivou látkou je omeprazol. Jedna tableta obsahuje 10 mg, 20 mg nebo 40 mg omeprazolum. 

Pomocnými látkami jsou: 

Obsah tobolky: Zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), hypromelóza 2910/5, hydroxid sodný, disperze 

kopolymeru MA/EA 1:1 30% (MA/EA (1:1), natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80), mastek, oxid titaničitý 

(E171), makrogol 6000, polysorbát 80 

Tobolka: 

10 mg 

Víčko 

Červený oxid železitý, Oxid titaničitý (E171), želatina, natrium-lauryl-sulfát 

Tělo tobolky 

Oxid titaničitý (E171), želatina, natrium-lauryl-sulfát 

20 mg 

Víčko 

Oxid  titaničitý  (E171),  tartrazine  (E102),  briliantová  modř  (E133),  červeň  allura  AC  (E129),  želatina, 

natrium-lauryl-sulfát 

Tělo tobolky 

Oxid titaničitý (E171), želatina, natrium-lauryl-sulfát 

40 mg 

Víčko 

Oxid titaničitý (E171), oranžová žluť (E110), briliantová modř (E133), červeň allura AC (E129), želatina, 

natrium-lauryl-sulfát 

Tělo tobolky 

Oxid titaničitý (E171), oranžová žluť (E110), briliantová modř (E133), červeň allura AC (E129), želatina, 

natrium-lauryl-sulfát 

Potisk tobolky 

Šelak, roztok amoniaku 30%, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný. 

Jak přípravek Omeprazol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení 

10  mg  tobolka:  tobolka  se  světle  růžovým  neprůhledným  víčkem  a  bílým  neprůhledným  tělem  plněná 

bílými nebo téměř bílými peletami s potiskem „MYLAN“ | “OM10” v ose tobolky jak na víčku, tak na 

těle tobolky. 

20  mg  tobolka:  tobolka  s tmavě  růžovým  neprůhledným  víčkem  a  bílým  neprůhledným  tělem  plněná 

bílými nebo téměř bílými peletami s potiskem „MYLAN“ | “OM20” v ose tobolky jak na víčku, tak na 

těle tobolky. 

40 mg tobolka: tobolka s tmavě růžovým neprůhledným víčkem a tělem plněná bílými nebo téměř bílými 

peletami s potiskem „MYLAN“ | “OM40” v ose tobolky jak na víčku, tak na těle tobolky. 

Velikost balení:  

7,14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 200, 500 enterosolventních tvrdých tobolek 

10 

2 x 50 enterosolventních tvrdých tobolek (nemocniční balení) 

250 enterosolventních tvrdých tobolek (pouze HDPE – nemocniční balení) 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Generics [UK] Ltd. 

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL 

Velká Británie 

Výrobce 

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange 

Road, Dublin 13, Irsko 

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie 

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Země  Název 

Rakousko  Omeprazol Arcana 10, 20 & 40 mg magensaftresistente Hartkapseln 

Belgie  Omeprazole Jenson Pharmaceuctical Services 10, 20 + 40mg Gastro-resistant 

capsule, hard 

Bulharsko  Omemyl 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard 

Česká republika  Omeprazol Mylan 10, 20 + 40mg enterosolventní tvrdé tobolky  

Dánsko  Omezolmyl 10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard 

Finsko  Omezolmyl 10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard 

Francie  OMEPRAZOLE MYLAN 10, 20 & 40 mg, gélule gastro-résistante,  

Německo  Omeprazol dura 10 mg,  20 + 40mg magensaftresistente Hartkapseln 

Řecko  Omeprazole Mylan Generics 20mg Gastro-resistant capsule, hard 

Maďarsko  Omeprazole Mylan 20mg Gastro-resistant capsule, hard 

Island  Omezolmyl 10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard 

Irsko  Omeprazole Mylan 10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard 

Malta  Omeprazole Mylan 20mg Gastro-resistant capsule, hard 

Norsko  Omeprazol Mylan 10, + 20mg Gastro-resistant capsule, hard 

Polsko  Omeprazol Generics 10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard  

Portugalsko  Omeprazol Anova 

Rumunsko  Omeprazol Generics 20+ 40mg capsule gastrorezistente 

11 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.11.2012 

Slovenská 

republika  Omeprazole Mylan 20mg Gastro-resistant capsule, hard 

Španělsko  Omeprazol MYLAN Pharmaceuticals 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes, 

Omeprazol MYLAN Pharmaceuticals 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes 

EFG, Omeprazol MYLAN Pharmaceuticals 40 mg cápsulas duras 

gastrorresistentes 

Švédsko  Omezolmyl  10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard 

Nizozemsko  Omeprazol Arcana 10, 20 & 40 mg magensaftresistente Hartkapseln 

Velká Británie  Omeprazole Jenson Pharmaceuctical Services 10, 20 + 40mg Gastro-resistant 

capsule, hard 

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety