OMEPRAZOL MYLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • OMEPRAZOL MYLAN Prášek pro infuzní roztok 40MG
  • Dávkování:
  • 40MG
  • Léková forma:
  • Prášek pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • OMEPRAZOL MYLAN Prášek pro infuzní roztok 40MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • OMEPRAZOL
  • Přehled produktů:
  • OMEPRAZOL MYLAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 09/ 366/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 27-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls259926/2016

a sp.zn.sukls67656/2017

P

ří

balov

á

informace: informace pro u

ž

ivatele

Omeprazol Mylan 40 mg prášek pro infuzní roztok

omeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

1. Co je Omeprazol Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Omeprazol Mylan podán

3. Jak se Omeprazol Mylan podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Omeprazol Mylan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Omeprazol Mylan a k

če

mu se pou

žívá

Omeprazol Mylan obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných

„inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

Omeprazol Mylan 40 mg prášek pro infuzní roztok se používá jako alternativa k perorální léčbě.

2.

Če

mu mus

íte

věn

ovat pozornost, ne

ž

Vám

bude

přípravek

Omeprazol Mylan

podán

Nepou

ží

vejte Omeprazol Mylan

jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);

jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Upoz

ornění

a opat

ře

n

í

Před použitím přípravku Omeprazol Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou, pokud:

se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Omeprazol

Mylan a snižuje množství žaludeční kyseliny

máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Omeprazol Mylan může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se u Vás před nebo po podání

přípravku Omeprazol Mylan objeví následující problémy, informujte o tom ihned lékaře:

jestliže jste bez známých příčin více zhubnul(a) a máte potíže s polykáním

máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu

začal(a) jste zvracet potravu nebo krev

máte černou stolici (stolici s příměsí krve)

máte silný a trvalý průjem; neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým

zvýšením rizika infekčního průjmu

máte závažné problémy s játry.

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co

nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Omeprazol Mylan bude možná nutné ukončit.

Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Kontrolní vyšetření

Jestliže užíváte omeprazol dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně

kontrolovat. Při každé návštěvě lékaře hlaste všechny nové nebo neobvyklé příznaky a okolnosti.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Omeprazol Mylan, po dobu delší než 1 rok,

můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte

svému

lékaři,

trpíte

osteoporózou

nebo

užíváte

kortikosteroidy

(mohou

také

zvyšovat

riziko

osteoporózy).

Dal

ší

l

éč

iv

é pří

pravky a Omeprazol Mylan

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je to proto, že Omeprazol Mylan může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek

přípravku Omeprazol Mylan.

Neužívejte Omeprazol Mylan, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění)

digoxin (k léčbě problémů se srdcem)

diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie)

fenytoin

léčbě

epilepsie).

Pokud

užíváte

fenytoin,

lékař

bude

provádět

sledování,

když

začnete užívat nebo přestanete užívat Omeprazol Mylan

warfarin

jiné

blokátory

vitaminu

snížení

srážlivosti

krve).

Lékař

může

provádět

sledování, když začnete užívat nebo přestanete užívat Omeprazol Mylan

rifampicin (k léčbě tuberkulózy)

atazanavir (k léčbě infekce HIV)

tacrolimus (v případech transplantace orgánů)

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese)

cilostazol (k léčbě přerušované klaudikace; neschopnosti jít bez zastávek)

sachinavir (k léčbě infekce HIV)

klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů))

erlotinib (používaný k léčbě rakoviny)

methotrexát (chemoterapeutikum používané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) - pokud

užíváte vysoké dávky methotrexátu, lékař Vám může dočasně přerušit léčbu přípravkem Omeprazol

Mylan.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně Omeprazol Mylan k léčbě

vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a) o všech

lécích, které užíváte.

Pokud se chystáte do nemocnice na vyšetření, poraďte se se svým lékařem, protože může být nutné přestat

tento lék na krátkou dobu užívat.

T

ěho

tenstv

í

a koj

ení

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Omeprazol

Mylan užívat. Lékař rozhodne, zda můžete v této době užívat Omeprazol Mylan.

Kojení

Omeprazol je vylučován do mateřského mléka, ale je nepravděpodobné, že by při použití terapeutických

dávek ovlivňoval kojence. Lékař rozhodne, zda můžete užívat Omeprazol Mylan v průběhu kojení.

Ří

z

ení

dopravn

í

ch prost

ředků a ob

sluha stroj

ů

Omeprazol Mylan pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje.

Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás

objeví, nemáte řídit a obsluhovat stroje.

D

ůl

e

ž

it

é

informace

o něk

t

erých

slo

žkách

p

ří

pravku Omeprazol Mylan

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, což je zanedbatelné

množství.

3.

Jak se Omeprazol Mylan

podává

Omeprazol Mylan může být podáván dospělým včetně starších pacientů.

Zkušenosti s podáváním přípravku Omeprazol Mylan pro nitrožilní použití u dětí jsou omezené.

Zp

ůsob podá

n

í

pří

pravku Omeprazol Mylan

Omeprazol Mylan Vám podá lékař, který rozhodne o podané dávce.

Lék Vám podá jako infuzi do žíly.

Jestli

ž

e jste dostal(a) v

í

ce

pří

pravku Omeprazol Myl

an, než

jste m

ě

l(a)

Jestliže se domníváte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Omeprazol Mylan, řekněte o tom ihned

lékaři.

4.

Mo

ž

n

é

ne

žád

ouc

í úč

inky

Podobně jako všechny léky, může mít i Omeprazol Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokud zaznam

ená

te

něk

t

erý

z

nás

leduj

í

c

í

ch vz

ác

n

ých,

ale z

ávažných

ne

žádo

uc

í

ch

úč

ink

ů,

esta

ň

te

Omeprazol Mylan u

ží

vat a ihned kontaktujte l

ékař

e:

náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním

(těžká alergická reakce)

zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomna i závažná tvorba puchýřů

a krvácení postihující rty, oči, ústa, nos a pohlavní orgány. Může jít o „Stevens-Johnsonův

syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“

žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Č

ast

é nežádo

uc

í

úč

inky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

bolest hlavy

ovlivnění Vašeho žaludku a střeva: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost, nezhoubné polypy

žaludku

pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení.

Méně

ča

st

é nežádo

uc

í

úč

inky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

otoky chodidel a kotníků

poruchy spánku (nespavost).

závratě, pocit brnění kůže (píchání, bodání), ospalost

pocit závratě (vertigo)

změny krevních testů, které odráží funkci jater

kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže

celková nepohoda a ztráta energie.

zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).

Vz

ácné nežádo

u

úč

inky

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat

slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.

alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky, dušnosti.

nízké hladiny sodíku v krvi, to může způsobovat slabost, nucení na zvracení (nevolnost) a křeče

pocit neklidu, zmatenosti nebo deprese

poruchy chuti

problémy s viděním, např. neostré vidění

náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus)

sucho v ústech

zánět dutiny ústní

houbová (mykotická) infekce označovaná jako moučnivka, která může postihnout střevo

problémy s játry včetně žloutenky, která může způsobit zežloutnutí kůže, tmavou moč a únavu

ztráta vlasů (plešatost)

kožní vyrážka po oslunění

bolesti kloubů nebo svalů

závažné poruchy funkce ledvin (intersticiální nefritida)

zvýšené pocení

zánět střeva (vedoucí k průjmům)

Velmi vz

ácné

ne

žádo

u

úč

inky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

změny v počtu krevních buněk včetně agranulocytózy (nedostatek bílých krvinek)

agresivita

vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace)

závažné poruchy funkce jater vedoucí k selhání jater a zánětu mozku

náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže; může být doprovázeno

vysokou horečkou a bolestí kloubů (multiformní erytém, Steven-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza).

svalová slabost

zvětšení prsů u mužů

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů

pokud užíváte Omeprazol Mylan déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny

hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací,

křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků,

vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a

vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší

krvi.

ojedinělých

případech

bylo

kriticky

nemocných

pacientů,

kteří

obdrželi

intravenózní

injekci

omeprazolu, zvláště ve vysokých dávkách, hlášeno nevratné poškození zraku, ale příčinná souvislost nebyla

potvrzena.

Omeprazol může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky vedoucí až k selhání imunity. Pokud

máte infekci s příznaky horečky s

vážným

zhoršením celkového stavu nebo horečku s příznaky místní

infekce, jako je bolest v krku, hrdle nebo ústech nebo potíže s močením, musíte se co nejdříve poradit

s lékařem, protože nedostatek bílých krvinek (agranulcytóza) lze vyloučit krevním testem. Je důležité

lékaře informovat o Vašem léku.

Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný

z nich.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Omeprazol Mylan ucho

váva

t

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou „EXP:“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Před otevřením: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte injekční lahvičky v originálním obalu, aby

byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci (rozpuštění): Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 12 hodin, pokud bylo

k přípravě infuzního roztoku použito 0,9% roztoku chloridu sodného a po dobu 6 hodin, pokud bylo k

přípravě infuzního roztoku použito 5% roztoku glukosy při teplotě do 25°C.

Z mikrobiologického hlediska však má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci (rozpuštění).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah bale

a dal

ší

informace

Co Omeprazol Mylan obsahuje

Léčivou látkou je omeprazolum.

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje omeprazolum natricum 42,5 mg, což odpovídá Omeprazolum

40 mg.

Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu a hydroxid sodný.

Jak Omeprazol Mylan vypad

á a co o

bsahuje toto balen

í

?

Prášek pro infuzní roztok v 6 ml injekční lahvičce. 5 nebo 10 injekčních lahviček v balení.

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69 800 Saint Priest

Francie

V

ýrobce

Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie

Sirton Pharmaceuticals SPA, Villa Guardia, Itálie

Tato p

ří

balo

informace byla naposledy

revidována

: 2. 10. 2017

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

N

ás

ledu

c

í

informace je

určena

pouze pro zdravotnic

ké od

born

í

ky:

P

ří

prava infuze

Celý obsah lahvičky se rekonstituuje v přibližně 5 ml a následně se ihned ředí na objem 100 ml 0,9%

(9 mg/ml) roztokem chloridu sodného pro infuzi nebo 5% (50 mg/ml) roztokem glukózy pro infuzi.

Stabilita omeprazolu je ovlivněna pH roztoku k infuzi a proto nesmí být k rekonstituci a ředění použit

jiný roztok nebo roztok o jiném objemu.

Příprava:

Natáhněte do injekční stříkačky asi 5 ml infuzního roztoku ze 100 ml infuzní lahve nebo vaku.

Přidejte roztok do injekční lahvičky s lyofilizovaným omeprazolem a důkladně míchejte, dokud se

neujistíte, že se všechen omeprazol rozpustil.

Natáhněte roztok omeprazolu zpět do injekční stříkačky.

Vstříkněte roztok omeprazolu do infuzní lahve nebo vaku.

Zopakujte body 1-4, abyste se ujistili, že byl všechen omeprazol přemístěn z injekční lahvičky

do infuzní lahve nebo vaku.

Alternativ

z

působ

p

řípr

avy pro infuze ve flexibil

ch lahvi

čkác

h

Použijte oboustrannou přenosovou jehlu a připojte k injekční membráně infuzního vaku. Připojte

druhý konec jehly k lahvičce se suchým práškem omeprazolu.

Rozpusťte substanci omeprazolu pumpováním infuzního roztoku tam a zpět mezi infuzním vakem

a injekční lahvičkou.

Ujistěte se, že je všechen omeprazol rozpuštěn.

Roztok k infuzi se podává intravenózní infuzí v trvání 20-30 minut.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.