OMEPRAZOL MYLAN 40 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • OMEPRAZOL MYLAN 40 MG, POR CPS ETD 98X40MG
  • Dávkování:
  • 40MG
  • Léková forma:
  • Enterosolventní tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 98, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • OMEPRAZOL MYLAN 40 MG, POR CPS ETD 98X40MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 09/ 142/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

1

Přílohač.1krozhodnutíozměněregistracesp.zn.sukls180173/2012

a příloha ksp.zn. sukls86888/2012, sukls218428/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE-INFORMACEPROUŽIVATELE

OmeprazolMylan 10mg

OmeprazolMylan 20mg

OmeprazolMylan 40mg

enterosolventnítvrdé tobolky

omeprazolum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat,protože

obsahujepro Vásdůležitéúdaje.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejte jejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,

a toitehdy, má-listejné známkyonemocněníjakoVy.

Pokudseu Vásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

Co naleznete vpříbalovéinformaci:

1. CojepřípravekOmeprazolMylana kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekOmeprazolMylanužívat

3. JaksepřípravekOmeprazolMylanužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JaksepřípravekOmeprazolMylanuchovává

6. Obsahbalenía dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKOMEPRAZOLMYLANAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekOmeprazolMylan,enterosolventnítvrdétobolky,patřídoskupinyléčivnazývaných‚inhibitory

protonové pumpy’. Typůsobítak, že snižujímnožstvíkyselinyvytvářenévžaludku.

PřípravekOmeprazolMylansepoužívá kléčenínásledujících stavů:

Udospělých:

gastroezofageálnírefluxníchoroba.Tanastávátam,kdekyselinazežaludkuunikádojícnu

(trubicespojujícíhrdlo se žaludkem), cožzpůsobuje bolest, záněta pálenížáhy.

vředyvhorníčástistřeva (duodenálnívřed)nebo vžaludku (žaludečnívřed).

prevenceopakovanéhovýskytuvředůvhorníčástistřeva(duodenálnívřed)nebovžaludku

(žaludečnívřed).

2

vředy,kteréjsouinfikoványbakterieminazývanými‘Helicobacterpylori’.Pokudtrpítetímto

stavem,může Vámlékařrovněžpředepsatantibiotikakléčeníinfekcea vyhojenívředu.

vředyzpůsobenélékynazývanýminesteroidníantirevmatika.PřípravekOmeprazolMylanlze

rovněžpoužívatkzabráněnívznikuvředů pokud nesteroidníantirevmatika užíváte.

přílišmnohokyselinyvžaludkuvdůsledkurůstuveslinivcebřišní(Zollinger-Ellisonův

syndrom).

Udětí:

Dětistaršínež1 roka ≥10kg

gastroezofageálnírefluxníchoroba.Tanastávátam,kdekyselinazežaludkuunikádojícnu

(trubicespojujícíhrdlosežaludkem),cožzpůsobujebolest,zánětapálenížáhy.Udětímohou

příznakychorobyzahrnovatvraceníobsahužaludkudoúst(regurgitace),zvraceníamalý

přírůstekna váze.

Dětiadospívajícístarší4 let

vředyinfikovanébakteriínazývanou‘Helicobacterpylori’.PokudVašedítětutochorobumá,

můžemu lékařrovněžpředepsatantibiotika kléčeníinfekcea vyhojenívředu.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKOMEPRAZOL

MYLANUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekOmeprazolMylan:

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naomeprazolnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

OmeprazolMylan(uvedenou vbodě 6).

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nalékyobsahujícíjinéinhibitoryprotonovépumpy(např.

pantoprazol,lansoprazol,rabeprazol, esomeprazol).

jestliže užíváte lékyobsahujícínelfinavir(kléčběinfekceHIV).

Jestližesinejstejistý/á,poraďtesepředtím,nežzačnetepřípravekOmeprazolMylanužívatsesvým

lékařemnebo lékárníkem.

Upozorněnía opatření

Před použitímpřípravkuOmeprazolMylanseporaďtesesvýmlékařem.

PřípravekOmeprazolMylanmůžezakrýtpříznakyjinýchnemocí.Proto,pokudseuVáspředtím,než

začneteužívatpřípravekOmeprazolMylanneboběhemjehoužíváníobjevínásledujícístavy,obraťtese

na svého lékařenebo lékárníka:

bezdůvodu značně ztratítena váze abudete mítproblémys polykáním.

budete trpětbolestmižaludku nebo poruchamitrávení.

začnete zvracetjídlo nebo krev

budete mítčernoustolici(stolicizbarvenou krví).

budetemíttěžkýnebodlouhodobýprůjem,protožeomeprazoljespojovánsmírnýmnárůstem

infekčního průjmu.

máte vážné problémys játry.

3

Sledovacívyšetření

JestližepřípravekOmeprazolMylanužívátedlouhodobě(délenež1rok),budeVáslékařpravděpodobně

pravidelněsledovat.Musítepřikaždénávštěvělékařehlásitvšechnynovéavýjimečnépříznakya

okolnosti.

PokudužíváteinhibitorprotonovépumpyjakojeOmeprazolMylanpodobudelšínež1rok,můžetemít

mírnězvýšenérizikozlomeninykrčkustehenníkosti,zápěstínebopáteře(obratlů).Sděltesvémulékaři,

zda trpíteosteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy(mohou také zvyšovatriziko osteoporózy).

Dalšíléčivé přípravkyaOmeprazolMylan

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)vnedávné

době,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.Toproto,žepřípravekOmeprazol

Mylanmůžemítvlivnato,jakněkterélékypůsobíaněkterélékymohoumítvlivnapůsobenípřípravku

OmeprazolMylan.

NeužívejtepřípravekOmeprazolMylan,pokudužívátelékobsahujícínelfinavir(používásekléčeníHIV

infekce).

Svého lékaře nebo lékárníkainformujte, pokud užívátekterýkoliznásledujícíchléků:

ketokonazol,itrakonazol,posakonazolnebovorikonazol(používajísekléčběinfekcí

způsobených plísněmi).

digoxin (používá se kléčběproblémů sesrdcem).

diazepam(používá se kléčbě úzkosti, uvolněnísvalůnebouepilepsie).

fenytoin(používásepřiepilepsii).Jestližeužívátefenytoin,budeVásVášlékařsledovatpři

nasazenínebo vysazenípřípravkuOmeprazolMylan.

lékypoužívanékředěníkrve,jakojewarfarinnebojinéblokátoryvitaminuK.VášlékařVás

může potřebovatsledovatpřinasazenínebo vysazenípřípravkuOmeprazolMylan.

rifampicin(používá se kléčbě tuberkulózy), atazanavir(kléčbě HIVinfekce)

takrolimus (vpřípadě transplantace orgánů).

třezalkatečkovaná(Hypericum perforatum)(používá se namírné deprese).

cilostazol(používá se přiléčběintermitentníklaudikace).

saquinavir(používá se kléčbě HIVinfekce).

klopidogrel(používá sekprevencivzniku krevních sraženin (trombů))

erlotinib(používá sekléčbě různých typů rakoviny)

PokudVámlékařzároveňspřípravkemOmeprazolMylanpředepsalantibiotikaamoxicilina

klarithromycinkléčenívředůzpůsobenýchinfekcíHelicobacterpylori,jevelmidůležité,abystejej

informovalio všechjinýchlécích, které užíváte.

PřípravekOmeprazolMylansjídlema pitím

Tabletymůžete užívatsjídlemnebo nalačno.

Těhotenstvía kojení

4

Předtím,nežzačneteužívatpřípravekOmeprazolMylan,svého lékařeinformujte, pokud jste těhotnánebo

sesnažíte otěhotnět.Váš lékařrozhodne, zda vtéto době můžete přípravekOmeprazolMylanužívat.

Vášlékařrozhodne, zda můžete přípravekOmeprazolMylanužívat, pokud kojíte.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Nenípravděpodobné,žebypřípravekOmeprazolMylanovlivňovalschopnostříditnebopoužívatnástroje

čiobsluhovatstroje.Mohousevyskytnoutnežádoucíúčinkyjakojetočeníhlavyaporuchyvidění(viz

bod 4). Pokud seuVás vyskytnou, nesmíteříditaniobsluhovatstroje.

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravkuOmeprazolMylan

OmeprazolMylan20mg,enterosolventnítvrdétobolkyobsahujetartrazin(E102)ačerveňalluraAC

(E129).OmeprazolMylan40mg,enterosolventnítvrdétobolkyobsahujeoranřovážluť(E110)ačerveň

allura AC(E129).Tyto látkymohou způsobovatalergické reakce.

PřípravekOmeprazolMylan,enterosolventnítvrdétobolky,obsahujesacharosu.JestližeVámlékařsdělil,

žetrpítenesnášenlivostíněkterýchcukrů,obraťtesepředtím,nežzačnetetentoléčivýpřípravekužívat,na

svého lékaře.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKOMEPRAZOLMYLANUŽÍVÁ

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékařenebolékárníka.Pokudsinejstejistý(á),

musíte seporaditsesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

VášlékařVámsdělí,koliktobolekmáteužívatajakdlouhojemáteužívat.TobudezávisetnaVaší

nemocia věku.

Dospělí

Kléčenípříznaků gastroezofageálnírefluxníchoroby,jakojepálenížáhy a kyselá regurgitace:

jestližeVášlékařzjistil,žeVášjícenbyllehcepoškozen,jedoporučenádávka20mgjednouza

denpodobu4až8týdnů.LékařVámmůžeříci,abysteužíval/adávku40mgpodobudalších8

týdnů, pokud seVášjícenještěnezhojil.

doporučenádávka po vyhojeníjícnuje 10 mgjednou denně.

pokud nebyljícen poškozen,jedoporučenádávka 10 mgjednoudenně.

Kléčběvředův horníčástistřeva(duodenálnívřed):

doporučenádávkaje20mgjednouzadenpodobu2týdnů.LékařVámmůžeříci,abysteužíval/a

stejnou dávku po dobu dalších 2týdnů, pokud seVáš vředještě nezhojil.

pokud sevřed zcela nazahojil, lze dávku zvýšitna 40mgjednouza den podobu4 týdnů.

Kléčběvředův žaludku(žaludečnívřed):

doporučenádávkaje20mgjednouzadenpodobu4týdnů.LékařVámmůžeříci,abysteužíval/a

stejnou dávku po dobu dalších 4týdnů, pokud seVáš vředještě nezhojil.

5

pokud sevřed zcela nezahojil, lze dávku zvýšitna 40mgjednouza den podobu8 týdnů.

Kprevencinávratuduodenálních a žaludečníchvředů:

doporučenádávkaje10nebo20mgjednouzaden. Vášlékařmůžedávkuzvýšitna40mgjednou

za den.

Kléčbě duodenálních ažaludečníchvředůzpůsobených nesteroidnímiantirevmatiky:

doporučenádávka je20 mgjednou za den podobu 4až8 týdnů.

Kprevenciduodenálnícha žaludečních vředů, pokudužíváte nesteroidníantirevmatika:

doporučenádávka je20 mgjednou za den.

Kléčběvředůzpůsobených infekcíHelicobacter pyloria kzabráněníjejich návratu:

doporučenádávka je20 mg2xdenně po dobujednohotýdne.

VášlékařVámrovněžmůžeříci,abysteužíval/advědalšíantibiotikazeskupinyzahrnující

amoxicilin, klarithromycin a metronidazol.

Kléčenínadměrnéhomnožstvíkyselinyvžaludkuzpůsobenérůstemveslinivcebřišní(Zollinger-

Ellisonůvsyndrom):

doporučenádávka je60 mg denně.

VášlékařmůžedávkuupravitvzávislostinaVašípotřeběarovněžrozhodne,jakdlouhobudete

lékužívat.

Použitíu dětí

Kléčenípříznaků gastroezofageálnírefluxníchoroby,jakojepálenížáhy a kyselá regurgitace:

přípravekOmeprazolMylanmohouužívatdětistarší1rokuvěkuvážícívícenež10kg.

Doporučenádávka pro dětije založenana hmotnostidítěte, přičemžsprávnoudávkuurčílékař.

Kléčběvředůzpůsobených infekcíHelicobacter pyloria kzabráněníjejich návratu:

přípravekOmeprazolMylanmohouužívatdětistarší4letvěku.Doporučenádávkaprodětije

založenana hmotnostidítěte, přičemžsprávnou výšiurčílékař.

Vášlékařvašemu dítětirovněžpředepíše dvě antibiotika nazývanáamoxicilina klarithromycin.

Jak setento lék užívá

Tobolkysedoporučuje užívatráno.

Tobolkymůžete užívatsjídlemnebo nalačno.

Tobolkypolykejteceléazapíjejtejepolovinousklenicevody.Tobolkynežvýkejteaninedrťte.Toproto,

žeobsahujípotahovanépelety,kterébránírozkladuléčivakyselinouvžaludku.Jedůležité,abypelety

zůstalynepoškozené.

Co dělat, kdyžVy nebo Vašedítěmáte potíže spolykánímtobolek

Jestliže VyneboVašedítěmáte potíže spolykánímtobolek:

Tobolku otevřeteaspolknětejejíobsah přímo sesklenicívody, případnějejíobsah rozmíchejte ve sklenici

6

neperlivévody,kyseléovocnéšťávy(napříkladjablečné,pomerančovéneboananasové)nebo

vjablečnémpyré.

předvypitímsměsvždypromíchejte(směsnebudečirá).Potésměsihnednebodo30minut

vypijte.

abystesjistotouvypil/avšechenlék,sklenicivelmidobřevypláchnětepolovinousklenicevodya

vypijteji.Tuhé kouskyobsahujíléčivo–nežvýkejtejea anijenedrťte.

Jestližejste užil/a vícepřípravkuOmeprazolMylan, nežjsteměl/a

Jestližejsteužil/avícepřípravkuOmeprazolMylan,nežVámlékařpředepsal,ihnedseobraťtenasvého

lékaře nebolékárníka.

Jestližejste zapomněl/a užítpřípravekOmeprazolMylan

Jestližezapomeneteužítdávku,užijtejijakmilesivzpomenete.Pokudvšakjižtéměřnastalčasnadalší

dávku,zapomenutoudávkupřeskočte.Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanou

dávku.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnout

u každého.

Jestližezaznamenáteněkterýznásledujícíchvzácných,alezávažnýchnežádoucíchúčinků,

přestaňtepřípravekOmeprazolMylanužívataihned seobraťte nalékaře:

náhlésípání,otokrtů,jazykaahrdlanebotěla,vyrážka,mdlobynebopotížespolykáním(těžká

alergická reakce).

zarudnutíkůžespuchýřineboolupováním.Mohouserovněžvyskytnoutbolestivépuchýřea

krvácenízertů, očí,úst,nosuapohlavníchorgánů. Můžejíto‘Stevens-Johnsonůvsyndrom’nebo

‘toxickou epidermálnínekrolýzu’.

žlutá kůže, tmavámoč aúnava, které mohou býtprojevyproblémů sjátry.

Nežádoucíúčinkyseobjevujívjistých četnostech, kteréjsou definoványnásledovně:

Velmičasté: mohou postihnoutvíce než1 pacienta z10

Časté: mohou postihnout1 až10 pacientů ze 100

Méněčasté: mohou postihnout1 až10 pacientů z1 000

Vzácné: mohou postihnout1 až10 pacientů z10 000

Velmivzácné: mohou postihnoutméněnež1 pacienta z10 000

Neníznámo: četnostnelze zdostupnýchúdajůurčit

Dalšínežádoucíúčinkyzahrnují:

Časté nežádoucíúčinky

bolestihlavy.

účinkyna žaludeknebo střeva:průjem, bolestižaludku, zácpa, plynatost.

pocitnevolnosti(nauzea)nebo zvracení.

7

Méněčasté nežádoucíúčinky

otoknohou a kotníků.

poruchyspánku (nespavost).

točeníhlavy, lechtáníjakoje “mravenčení”, pocitospalosti.

pocittočení(závrať).

změnykrevních testů, kterékontrolujífunkcijater.

kožnívyrážka, boulovitá vyrážka (kopřivka)a svěděníkůže.

celkově špatnýpocitanedostatekenergie.

Pokudužíváteinhibitorprotonovépumpyjakojeomeprazolpodobudelšínež1rok,

můžetemítmírnězvýšenérizikozlomeninykrčkustehenníkosti,zápěstínebopáteře

(obratlů).Sděltesvémulékaři,zdatrpíteosteoporózouneboužívátekortikosteroidy

(mohou takézvyšovat riziko osteoporózy).

Vzácné nežádoucíúčinky

problémyskrví,jakojesníženýpočetbílýchkrvineknebokrevníchdestiček.Tomůževéstke

slabosti,tvorbě modřin nebo ke zvýšenípravděpodobnostivzniku infekcí.

alergické reakce, někdyvelmitěžké,včetně otoku rtů,jazyka ahrdla, horečky, sípání.

nízké hladinysodíku vkrvi. To může véstke slabosti,zvracenía křečím.

pocitagitovanosti, zmatenostinebodeprese.

změnyvnímáníchutí.

problémysviděním, jakoje rozostřené vidění.

náhlýpocitsípánínebo dušnosti(bronchospasmus).

sucho vústech.

zánětuvnitřúst.

infekcezvaná“moučnivka”, která může postihnoutstřeva aje způsobena plísní.

problémys játry, včetně žloutenky, cožmůževéstkzežloutnutíkůže, tmavémočia únavě.

vypadávánívlasů(alopecie).

kožnívyrážka po vystaveníseslunečnímu světlu.

bolestikloubů(artralgie)nebo svalové křeče(myalgie).

těžké problémys ledvinami(intersticiálnínefritida).

zvýšené pocení.

Velmivzácné nežádoucíúčinky

změnykrevního obrazu, včetněagranulocytózy(nepřítomnostbílých krvinek)

agresivita.

vidění, cítěníneboslyšenívěcí, kteréneexistují(halucinace).

těžké problémys játryvedoucíkselháníjatera zánětumozku.

náhlýnástuptěžkévyrážkynebopuchýřovatěníneboolupováníkůže.Tentostavmůžebýtspojen

svysokouhorečkouabolestíkloubů(erythemamultiforme,Stevens-Johnsonůvsyndrom,toxická

epidermálnínekrolýza)

svalová slabost.

8

zvětšeníprsů u mužů.

Nežádoucíúčinky sneznámou četností

PokudužíváteOmeprazolMylandélenež3měsíce,mohlobyuvásdojítkpoklesuhladinyhořčíkuv

krvi.Nízkéhladinyhořčíkuseprojevujíúnavou,nechtěnýmizáškubysvalů,dezorientací,křečemi,

závratěmiazrychlenousrdečníakcí.Pokudseuvásvyskytneněkterýztěchtopříznaků,vyhledejteihned

lékaře.

Nízkáhladinahořčíkuvkrvimůževyvolatipokleshladindraslíkuavápníkuvkrvi.Lékařmůže

rozhodnouto prováděnípravidelných kontrolhladinyhořčíku ve vašíkrvi.

PřípravekOmeprazolMylanmůževevelmivzácnýchpřípadechpostihnoutbílékrvinky,cožvedek

oslabeníimunity.Pokudmáteinfekcispříznakyjakojehorečkastěžcezhoršenýmcelkovýmstavem

nebohorečkaspříznakymístníinfekce,jakojebolestvšíji,hrdlenebovústechnebopotížesmočením,

musíteseconejdříveporaditsesvýmlékařem,abybylomožnopomocíkrevníhotestuvyloučit

nepřítomnostbílýchkrvinek(agranulocytózu).Jedůležité,abystevtakovýčasuvedliinformaciosvém

léku.

Ztohotoseznamumožnýchnežádoucíchúčinkůnemějteobavy.ŽádnýznichseuVásnemusí

vyskytnout.PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtéto

příbalové informaci.

5. JAKSEPŘÍPRAVEKOMEPRAZOLMYLANUCHOVÁVÁ

Uchovávejte mimodohledadosahdětí.

PřípravekOmeprazolMylannepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobalu.Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Blistrovábalení:Uchovávejtepřiteplotědo25°C.Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravek

chráněn před vlhkostí.

HDPElahvička:Uchovávejtepřiteplotědo25°C.Lahvičkutěsněuzavírejte,abybylpřípravekchráněn

před vlhkostí.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložits přípravky, kteréjižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhajíchránitživotníprostředí

6. OBSAHBALENÍADALŠÍ INFORMACE

Co přípravekOmeprazolMylanobsahuje

Léčivou látkoujeomeprazol.Jednatableta obsahuje10mg,20mgnebo 40mgomeprazolum.

9

Pomocnýmilátkamijsou:

Obsahtobolky:Zrněnýcukr(sacharóza,kukuřičnýškrob),hypromelóza2910/5,hydroxidsodný,disperze

kopolymeruMA/EA1:130%(MA/EA(1:1),natrium-lauryl-sulfát,polysorbát80),mastek,oxidtitaničitý

(E171), makrogol6000, polysorbát80

Tobolka:

10 mg

Víčko

Červenýoxid železitý, Oxid titaničitý(E171), želatina,natrium-lauryl-sulfát

Tělotobolky

Oxid titaničitý(E171),želatina,natrium-lauryl-sulfát

20 mg

Víčko

Oxidtitaničitý(E171),tartrazine(E102),briliantovámodř(E133),červeňalluraAC(E129),želatina,

natrium-lauryl-sulfát

Tělotobolky

Oxid titaničitý(E171),želatina,natrium-lauryl-sulfát

40 mg

Víčko

Oxidtitaničitý(E171),oranžovážluť(E110),briliantovámodř(E133),červeňalluraAC(E129),želatina,

natrium-lauryl-sulfát

Tělotobolky

Oxidtitaničitý(E171),oranžovážluť(E110),briliantovámodř(E133),červeňalluraAC(E129),želatina,

natrium-lauryl-sulfát

Potisktobolky

Šelak, roztokamoniaku30%, černýoxid železitý(E172), hydroxid draselný.

Jak přípravekOmeprazolMylanvypadá aco obsahujetoto balení

10mgtobolka:tobolkasesvětlerůžovýmneprůhlednýmvíčkemabílýmneprůhlednýmtělemplněná

bílýminebotéměřbílýmipeletamispotiskem„MYLAN“|“OM10”vosetobolkyjaknavíčku,takna

těle tobolky.

20mgtobolka:tobolkastmavěrůžovýmneprůhlednýmvíčkemabílýmneprůhlednýmtělemplněná

bílýminebotéměřbílýmipeletamispotiskem„MYLAN“|“OM20”vosetobolkyjaknavíčku,takna

těle tobolky.

40mgtobolka:tobolkastmavěrůžovýmneprůhlednýmvíčkematělemplněnábílýminebotéměřbílými

peletamis potiskem„MYLAN“|“OM40” vosetobolkyjakna víčku, taknatěletobolky.

Velikostbalení:

7,14, 15, 21, 28, 30, 50, 56,60, 84,98,100, 112,200,500enterosolventních tvrdých tobolek

10

2 x 50enterosolventníchtvrdých tobolek(nemocničníbalení)

250enterosolventních tvrdých tobolek(pouze HDPE–nemocničníbalení)

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci

Generics[UK]Ltd.

Station Close, Potters Bar,Hertfordshire, EN61TL

Velká Británie

Výrobce

McDermottLaboratoriesLimited tradingasGerard Laboratories, 35/36 BaldoyleIndustrialEstate, Grange

Road, Dublin 13,Irsko

Generics[UK]Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,Velká Británie

Mylan HungaryKft., H-2900, Komárom, Mylan utca1, Maďarsko

Tentoléčivýpřípravekjevčlenskýchstátech EHPregistrován pod těmitonázvy:

Země Název

Rakousko OmeprazolArcana10, 20&40 mgmagensaftresistente Hartkapseln

Belgie OmeprazoleJenson PharmaceucticalServices10,20 +40mgGastro-resistant

capsule, hard

Bulharsko Omemyl20 + 40mgGastro-resistantcapsule, hard

Českárepublika OmeprazolMylan10, 20+40mgenterosolventnítvrdétobolky

Dánsko Omezolmyl10, 20 + 40mgGastro-resistantcapsule, hard

Finsko Omezolmyl10, 20 + 40mgGastro-resistantcapsule, hard

Francie OMEPRAZOLEMYLAN10, 20 &40 mg,gélule gastro-résistante,

Německo Omeprazoldura 10 mg, 20 + 40mgmagensaftresistente Hartkapseln

Řecko OmeprazoleMylan Generics 20mgGastro-resistantcapsule,hard

Maďarsko OmeprazoleMylan 20mgGastro-resistantcapsule, hard

Island Omezolmyl10, 20 + 40mgGastro-resistantcapsule, hard

Irsko OmeprazoleMylan10,20+ 40mgGastro-resistantcapsule, hard

Malta OmeprazoleMylan 20mgGastro-resistantcapsule, hard

Norsko OmeprazolMylan10, +20mgGastro-resistantcapsule, hard

Polsko OmeprazolGenerics10, 20+ 40mgGastro-resistantcapsule, hard

Portugalsko OmeprazolAnova

Rumunsko OmeprazolGenerics20+ 40mgcapsule gastrorezistente

11

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:8.11.2012

Slovenská

republika OmeprazoleMylan 20mgGastro-resistantcapsule, hard

Španělsko OmeprazolMYLANPharmaceuticals10 mgcápsulasduras gastrorresistentes,

OmeprazolMYLANPharmaceuticals20 mgcápsulasduras gastrorresistentes

EFG, OmeprazolMYLANPharmaceuticals40 mgcápsulas duras

gastrorresistentes

Švédsko Omezolmyl10, 20 + 40mg Gastro-resistantcapsule, hard

Nizozemsko OmeprazolArcana10, 20&40 mgmagensaftresistente Hartkapseln

Velká Británie OmeprazoleJenson PharmaceucticalServices10,20 +40mgGastro-resistant

capsule, hard

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Sdělení SÚKL ze dne 30.11.2018 (2)

Sdělení SÚKL ze dne 30.11.2018 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Ibalgin Junior 40mg/ml por. sus. 1x100ml až z úrovně pacientů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety